Kandesartanas - generinis vaistas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Kandesartanas

Candesartan DOC Generici 4 mg tabletės
Candesartan DOC Generici 8 mg tabletės
Candesartan DOC Generici 16 mg tabletės
Candesartan Accord 32 mg tabletės

Kodėl vartojamas Candesartan - generinis vaistas? Kam tai?

Vaisto pavadinimas yra Candesartan DOC Generici. Veiklioji medžiaga yra kandesartancileksetilas.

Jis priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių antagonistais, grupei. Jis atpalaiduoja ir plečia kraujagysles. Tai padeda sumažinti kraujospūdį. Taip pat širdis lengviau pumpuoja kraują visame pasaulyje.

Šis vaistas vartojamas:

  • gydyti aukštą kraujospūdį (hipertenziją) suaugusiems pacientams ir vaikams bei paaugliams nuo 6 iki 18 metų
  • Kandesartanu galima gydyti širdies nepakankamumą suaugusiems pacientams, kurių širdies raumens funkcija sutrikusi, kai negalima vartoti angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių, arba kartu su AKF inhibitoriais, kai simptomai išlieka, nepaisant gydymo mineralokortikoidų receptorių antagonistais (MRA), o antagonistų vartoti negalima. (AKF inhibitoriai ir MRA yra vaistai, vartojami širdies nepakankamumui gydyti).

Kontraindikacijos, kai Candesartan -Generic preparato vartoti negalima

Nevartokite Candesartan Accord tablečių, jei:

  • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kandesartancileksetilam arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu esate daugiau nei tris mėnesius nėščia (taip pat geriau vengti Candesartan Accord tablečių ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu - žr. nėštumo skyrių)
  • sergate sunkia kepenų liga ar tulžies obstrukcija (tulžies nutekėjimo iš tulžies pūslės problema)
  • jei pacientas yra vaikas iki 1 metų
  • jeigu sergate cukriniu diabetu ar sutrikusi inkstų funkcija ir esate gydomas kraujospūdį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Candesartan - Generic Drug

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Candesartan Accord:

  • jeigu sergate širdies, kepenų ar inkstų ligomis arba esate dializuojamas
  • jeigu neseniai persodintas inkstas
  • jeigu vemiate, neseniai stipriai vėmėte arba viduriuojate
  • jeigu sergate antinksčių liga, vadinama Kono sindromu (dar vadinama pirminiu aldosteronizmu);
  • jeigu yra žemas kraujospūdis
  • jeigu kada nors patyrėte insultą
  • pasakykite gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba jei yra galimybė pastoti). Kandesartano nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti, jei esate daugiau nei tris mėnesius nėščia, nes tuo metu vartojamas vaistas gali labai pakenkti jūsų kūdikiui (žr. Skyrių „Nėštumas“).
  • jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų aukštam kraujospūdžiui gydyti:
    • „AKF inhibitorius“ (pvz., enalaprilis, lisinoprilis, ramiprilis), ypač jei sergate su diabetu susijusiais inkstų sutrikimais.
    • aliskirenas
  • jeigu vartojate AKF inhibitorių kartu su vaistais, priklausančiais vaistų, vadinamų mineralokortikoidų receptorių antagonistais (MRA), klasei. Šie vaistai vartojami širdies nepakankamumui gydyti (žr. „Kiti vaistai ir Candesartan Accord“).

Gydytojas gali reguliariai tikrinti jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., Kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Candesartan Accord vartoti negalima“.

Jei turite kokių nors iš šių būklių, gydytojui gali tekti dažniau apsilankyti pas jus ir pasitikrinti.

Jei planuojate atlikti operaciją, pasakykite gydytojui arba odontologui, kad vartojate Candesartan Accord, nes Candesartan Accord tabletės kartu su bet kokiais anestetikais gali sumažinti kraujospūdį.

Vaikai ir paaugliai

Kandesartano poveikis vaikams buvo tiriamas. Norėdami gauti daugiau informacijos, pasitarkite su gydytoju. CANDESARTAN DOC Generici negalima skirti jaunesniems nei 1 metų vaikams dėl galimos inkstų vystymosi rizikos.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Candesartan - Generic Drug poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kandesartano tabletės gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui, o kai kurie vaistai gali turėti įtakos kandesartano tabletėms. Jei vartojate tam tikrus vaistus, gydytojui kartais gali tekti atlikti kraujo tyrimus.

Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

  • kiti vaistai, kurie padeda sumažinti kraujospūdį, įskaitant beta adrenoblokatorius, diazoksidą ir AKF inhibitorius, tokius kaip enalaprilis, kaptoprilis, lizinoprilis ar ramiprilis
  • nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip ibuprofenas, naproksenas, diklofenakas, celekoksibas arba etorikoksibas (vaistai skausmui ir uždegimui malšinti)
  • acetilsalicilo rūgštis (jei vartojate daugiau kaip 3 g per parą) (vaistas skausmui ir uždegimui malšinti)
  • kalio papildai arba druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio (vaistai, didinantys kalio kiekį kraujyje)
  • heparinas (kraują skystinantis vaistas) - tabletės, padedančios šlapintis (diuretikai)
  • ličio (vaisto nuo psichikos sveikatos problemų).

Gydytojui gali tekti keisti dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

  • Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žr. Informaciją, pateiktą poskyriuose: „Candesartan Accord vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
  • Jeigu esate gydomas AKF inhibitoriumi kartu su kitais vaistais nuo širdies nepakankamumo, žinomais kaip mineralokortikoidų receptorių antagonistai (MRA) (pvz., Spironolaktonas, eplerenonas)

Candesartan DOC Generici vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

  • Candesartan Actavis tabletes galite vartoti valgant arba nevalgius
  • Paskyrus Candesartan tabletes, prieš geriant alkoholį pasitarkite su gydytoju. Alkoholis gali priversti jus nualpti ar apsvaigti.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba jei yra galimybė pastoti). Jūsų gydytojas paprastai patars nutraukti Candesartan Sandoz vartojimą prieš pastojimą arba kai tik sužinosite, kad esate nėščia, ir patars vietoj Candesartan vartoti kitų vaistų. Generic nerekomenduojama ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti, jei daugiau nei tris mėnesius nėščia, nes vartojant po trečio nėštumo mėnesio gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.

Maitinimo laikas

Pasakykite savo gydytojui, jei žindote kūdikį ar ketinate pradėti žindyti. Kandesartano nerekomenduojama vartoti žindančioms moterims, o jei norite žindyti kūdikį, gydytojas gali pasirinkti kitą gydymo būdą, ypač jei kūdikis yra naujagimis arba gimęs neišnešiotas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Candesartan, kai kurie žmonės gali jaustis pavargę ar apsvaigę. Jei taip atsitiks, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Candesartan DOC Generici medžiagas

Candesartan DOC Generici sudėtyje yra laktozės, kuri yra cukraus rūšis. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Candesartan - generinį vaistą: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Svarbu kasdien vartoti Candesartan DOC Generici. Kandesartano galima vartoti valgant arba nevalgius. Tabletę nurykite užsigerdami vandeniu.

Stenkitės gerti tabletę kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Tai padės nepamiršti jo paimti.

Aukštas kraujo spaudimas:

  • Įprasta Candesartan Accord dozė yra 8 mg vieną kartą per parą. Priklausomai nuo kraujospūdžio atsako, gydytojas gali padidinti šią dozę iki 16 mg vieną kartą per parą ir dar iki 32 mg vieną kartą per parą.
  • Kai kuriems pacientams, pvz., Sergantiems kepenų ligomis, inkstų ligomis ar neseniai praradusiems skysčių dėl, pavyzdžiui: vėmimo, viduriavimo ar vartojančių tablečių, padedančių šlapintis, gydytojas gali skirti mažesnę pradinę dozę.
  • Kai kurie juodaodžiai pacientai gali blogai reaguoti į šį vaistą, kai jie skiriami kaip vienintelis gydymas, ir jiems gali prireikti didesnės dozės.

Širdies nepakankamumas:

  • Įprasta pradinė Candesartan Accord dozė yra 4 mg vieną kartą per parą. Gydytojas gali padidinti šią dozę padvigubindamas dozę bent kas 2 savaites iki 32 mg vieną kartą per parą. Kandesartaną galima vartoti kartu su kitais vaistais nuo širdies nepakankamumo, ir gydytojas nuspręs, kuris gydymas jums tinkamiausias.

Vartoti vaikams ir paaugliams, sergantiems aukštu kraujospūdžiu

Vaikai nuo 6 iki 18 metų

Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg vieną kartą per parą.

Pacientams, sveriantiems mažiau nei 50 kg: Kai kuriems pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas, gydytojas gali nuspręsti, kad dozę reikia padidinti iki didžiausios 8 mg dozės vieną kartą per parą.

Pacientams, sveriantiems 50 kg ar daugiau: Kai kuriems pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas, gydytojas gali nuspręsti, kad dozę reikia padidinti iki 8 mg vieną kartą per parą ir 16 mg vieną kartą per parą.

Pamiršus pavartoti Candesartan

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dozę išgerkite kaip įprasta.

Nustojus vartoti Candesartan Accord

Nustojus vartoti Candesartan Accord, kraujospūdis gali vėl pakilti. Todėl nenutraukite Candesartan Accord vartojimo nepasitarę su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Candesartan - Generic Drug dozę

Jei išgėrėte daugiau Candesartan Accord tablečių, nei nurodė gydytojas, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Candesartan - generinio vaisto poveikis

Candesartan Accord, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Svarbu žinoti, koks gali būti šis šalutinis poveikis.

Nustokite vartoti Candesartan Actavis ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jei pasireiškia bet kuri iš šių alerginių reakcijų:

  • pasunkėjęs kvėpavimas, su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimu arba be jo
  • veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas
  • stiprus odos niežėjimas (su iškilusiomis pūslėmis)

Kandesartano tabletės gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių. Jūsų atsparumas infekcijoms gali sumažėti ir galite pastebėti nuovargį, infekciją ar karščiavimą. Jei taip atsitiks, kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas kartais gali atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar Candesartan Accord neturėjo jokio poveikio jūsų kraujui (agranulocitozė).

Galimas šalutinis poveikis:

Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)

  • Galvos svaigimas / galvos svaigimas
  • Galvos skausmas
  • Kvėpavimo takų infekcija
  • Žemas kraujo spaudimas. Dėl to galite jausti silpnumą ar galvos svaigimą.
  • Kraujo tyrimo rezultatų pokyčiai:
    • Padidėjęs kalio kiekis kraujyje, ypač jei jau turite inkstų sutrikimų ar širdies nepakankamumą. Jei tai sunki, taip pat galite pastebėti nuovargį, silpnumą, nereguliarų širdies plakimą ar dilgčiojimą.
  • Poveikis inkstų darbui, ypač jei jau turite inkstų sutrikimų ar širdies nepakankamumą. Labai retais atvejais gali atsirasti inkstų nepakankamumas.

Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000)

  • Veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas.
  • Raudonųjų arba baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas. Galite pastebėti nuovargį, infekciją ar karščiavimą.
  • Odos bėrimas, patinimas (dilgėlinė).
  • Niežėjimas.
  • Nugaros skausmas, sąnarių ir raumenų skausmas.
  • Kepenų darbo pokyčiai, įskaitant kepenų uždegimą (hepatitą). Galite pastebėti nuovargį, odos ir akių baltymų pageltimą ir į gripą panašius simptomus.
  • Pykinimas.
  • Kraujo tyrimo rezultatų pokyčiai:
    • Mažas natrio kiekis kraujyje. Jei tai sunki, galite pastebėti silpnumą, energijos trūkumą ar raumenų mėšlungį.
  • Kosulys

Vaikams, gydomiems nuo aukšto kraujospūdžio, šalutinis poveikis atrodo panašus į suaugusiųjų, tačiau jie pasireiškia dažniau. Gerklės skausmas yra labai dažnas šalutinis poveikis vaikams, tačiau suaugusiesiems to nepastebėta, o sloga, karščiavimas ir padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis yra dažni vaikams, tačiau suaugusiesiems to nepastebėta.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Vaistinio preparato laikymo temperatūros nereikalaujama. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Candesartan DOC Generici sudėtis

Veiklioji medžiaga yra kandesartancileksetilas.

Kiekvienoje CANDESARTAN DOC Generici 4 mg tabletėje yra 4 mg kandesartancileksetilo.

Kiekvienoje CANDESARTAN DOC Generici 8 mg tabletėje yra 8 mg kandesartancileksetilo.

Kiekvienoje CANDESARTAN DOC Generici 16 mg tabletėje yra 16 mg kandesartancileksetilo.

Kiekvienoje CANDESARTAN DOC Generici 32 mg tabletėje yra 32 mg kandesartancileksetilo.

Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas ir trietilcitratas.

Candesartan Doc Generici išvaizda ir kiekis pakuotėje

Candesartan 4 mg tabletės yra baltos, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė ir vienoje pusėje įspausta C4.

CANDESARTAN DOC Generici 8 mg tabletės yra baltos, abipus išgaubtos tabletės su vagele vienoje pusėje ir įspausta C8 toje pačioje pusėje.

Candesartan Accord 16 mg tabletės yra baltos, abipus išgaubtos tabletės su vagele vienoje pusėje ir įspausta C16 toje pačioje pusėje.

Candesartan Accord 32 mg tabletės yra baltos, abipus išgaubtos tabletės su vagele vienoje pusėje ir įspausta C32 toje pačioje pusėje.

Tabletės vagelė skirta palengvinti laužymą, kad būtų lengviau nuryti, o ne padalyti į lygias dozes.

Pakuotės dydžiai: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Candesartan - Generic Drug rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

CANDESARTAN DOC GENERICI TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Kiekvienoje CANDESARTAN DOC Generici 4 mg tabletėje yra 4 mg kandesartano cileksetilo.

Kiekvienoje CANDESARTAN DOC Generici 8 mg tabletėje yra 8 mg kandesartano cileksetilo.

Kiekvienoje CANDESARTAN DOC Generici 16 mg tabletėje yra 16 mg kandesartano cileksetilo.

Kiekvienoje CANDESARTAN DOC Generici 32 mg tabletėje yra 32 mg kandesartano cileksetilo.

Kiekvienoje CANDESARTAN DOC Generici 4 mg tabletėje yra 133,8 mg laktozės monohidrato.

Kiekvienoje CANDESARTAN DOC Generici 8 mg tabletėje yra 129,8 mg laktozės monohidrato.

Kiekvienoje CANDESARTAN DOC Generici 16 mg tabletėje yra 121,8 mg laktozės monohidrato.

Kiekvienoje CANDESARTAN DOC Generici 32 mg tabletėje yra 243,6 mg laktozės monohidrato.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Tablėtė.

Candesartan 4 mg tabletės yra baltos, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė ir vienoje pusėje įspausta C4.

CANDESARTAN DOC Generici 8 mg tabletės yra baltos, abipus išgaubtos tabletės su vagele vienoje pusėje ir įspausta C8 toje pačioje pusėje.

Candesartan Accord 16 mg tabletės yra baltos, abipus išgaubtos tabletės su vagele vienoje pusėje ir įspausta C16 toje pačioje pusėje.

Candesartan Accord 32 mg tabletės yra baltos, abipus išgaubtos tabletės su vagele vienoje pusėje ir įspausta C32 toje pačioje pusėje.

Tabletės vagelė skirta palengvinti laužymą, kad būtų lengviau nuryti, o ne padalyti į lygias dozes.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

CANDESARTAN DOC Generici skirtas:

• Esminės hipertenzijos gydymas suaugusiems.

• Suaugusiems pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu ir sutrikusia kairiojo skilvelio sistoline funkcija (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija ≤ 40%), kai AKF inhibitoriai netoleruojami, arba kaip papildomas gydymas AKF inhibitoriais pacientams, sergantiems simptominiu širdies nepakankamumu, nepaisant optimalaus gydymo, kai mineralokortikoidų receptorių antagonistai netoleruojami (žr. 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).

• Hipertenzijos gydymas vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 18 metų.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas sergant hipertenzija

Rekomenduojama pradinė dozė ir įprasta palaikomoji dozė yra 8 mg vieną kartą per parą. Didžioji dalis antihipertenzinio poveikio pasiekiama per 4 savaites. Kai kuriems pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas, dozę galima padidinti iki 16 mg vieną kartą per parą ir ne daugiau kaip iki 32 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į kraujospūdžio atsaką. Kandesartano taip pat galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais vaistais.

Senyvo amžiaus žmonės

Senyviems pacientams pradinės dozės koreguoti nereikia.

Pacientai, kuriems sumažėjęs intravaskulinis tūris

Pacientams, kuriems gresia hipotenzija, pvz., Pacientams, kuriems gali sumažėti intravaskulinis tūris, gali būti svarstoma pradinė 4 mg dozė (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pradinė dozė yra 4 mg, įskaitant pacientus, kuriems atliekama hemodializė.

Dozę reikia titruoti atsižvelgiant į atsaką. Patirtis pacientams, sergantiems labai sunkiu arba paskutinės stadijos inkstų nepakankamumu (Clcreatinine)

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė 4 mg dozė vieną kartą per parą. Dozę galima koreguoti atsižvelgiant į atsaką. CANDESARTAN DOC Generici yra

draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ir (arba) cholestazė (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

Juodieji pacientai

Antihipertenzinis kandesartano poveikis juodaodžiams pacientams yra ne toks ryškus, kaip ne juodaodžiams. Todėl kraujospūdžio kontrolei gali prireikti dažniau padidinti CANDESARTAN DOC Generici dozes ir kartu skirti papildomą gydymą. (žr. 5.1 skyrių).

Dozavimas sergant širdies nepakankamumu

Įprasta rekomenduojama pradinė kandesartano dozė yra 4 mg vieną kartą per parą. Titruojama iki tikslinės 32 mg dozės vieną kartą per parą (didžiausia dozė) arba didžiausios toleruojamos dozės, padvigubinus dozę bent kas 2 savaites (žr. 4.4 skyrių). Širdies nepakankamumu sergančių pacientų vertinimas visada turėtų apimti inkstų funkcijos, įskaitant kreatinino ir kalio koncentraciją serume, stebėjimą.

Kandesartanas gali būti vartojamas kartu su kitais širdies nepakankamumo gydymo būdais, įskaitant AKF inhibitorius, beta adrenoblokatorius, diuretikus ir skaitmeninį vaistą, arba šių vaistų derinį. Pacientams, kuriems yra simptominis širdies nepakankamumas, Candesartan Accord galima skirti kartu su AKF inhibitoriais, nepaisant to, kad yra optimalus standartinis širdies nepakankamumo gydymas, kai netoleruojami mineralokortikoidų receptorių antagonistai.

AKF inhibitorių, kalį sulaikančių diuretikų ir kandesartano derinio nerekomenduojama, todėl jį reikia apsvarstyti tik gerai įvertinus galimą naudą ir riziką (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).

Specialios pacientų grupės

Senyviems pacientams arba pacientams, kuriems yra sumažėjęs intravaskulinis tūris, inkstų funkcijos sutrikimas arba lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia.

Vaikų populiacija

Candesartan Sandoz tablečių saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 18 metų nenustatytas gydant hipertenziją ir širdies nepakankamumą. Duomenų nėra.

Vaikų populiacija

Vaikai ir paaugliai nuo 6 iki 18 metų:

Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg vieną kartą per parą

- Pacientams, sveriantiems mažiau nei 50 kg: pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas, dozę galima padidinti iki didžiausios 8 mg dozės vieną kartą per parą.

- Pacientams, sveriantiems 50 kg ar daugiau: pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas, dozę galima padidinti iki 8 mg vieną kartą per parą ir, jei reikia, iki 16 mg per parą (žr. 5.1 skyrių)

Didesnės nei 32 mg dozės vaikams nebuvo tirtos.

Didžioji dalis antihipertenzinio poveikio pasiekiama per 4 savaites

Vaikams, kuriems gali būti sumažėjęs intravaskulinis tūris (pvz., Pacientams, gydomiems diuretikais, ypač tiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi), gydymą Candesartan Sandoz reikia pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui ir pradine doze, mažesne už įprastą pradinę dozę, kaip aprašyta aukščiau (žr. 4.4 skyrių). )

Kandesartano poveikis vaikams, kurių glomerulų filtracijos greitis mažesnis nei 30 ml / min. / 1,73 m², netirtas (žr. 4.4 skyrių).

Juodieji vaikai

Antihipertenzinis kandesartano poveikis juodaodžiams pacientams yra silpnesnis nei ne juodaodžiams (žr. 5.1 skyrių).

Vaikai nuo 1 iki 6 metų

- Saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 6 metų nenustatytas.Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 5.1 skyriuje, tačiau rekomendacijų dėl dozavimo pateikti negalima.

- Candesartan Accord draudžiama vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių).

Vartojimo metodas

Vartoti per burną

Candesartan Accord reikia vartoti vieną kartą per parą valgio metu arba nevalgius.

Maistas nedaro įtakos kandesartano biologiniam prieinamumui.

04.3 Kontraindikacijos -

- Padidėjęs jautrumas kandesartano cileksetilui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai

- Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

- Sunkus kepenų nepakankamumas ir (arba) cholestazė.

- Vaikams iki 1 metų (žr. 5.3 skyrių)

-Candesartan Accord vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno, draudžiama pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar inkstų funkcijos sutrikimu (glomerulų filtracijos greitis GFR).

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pakitusi inkstų funkcija

Kaip ir vartojant kitus vaistus, slopinančius renino-angiotenzino-aldosterono sistemą, jautriems pacientams, gydomiems kandesartanu, galima tikėtis inkstų funkcijos pakitimų.

Rekomenduojama periodiškai tirti kalio ir kreatinino koncentraciją serume, kai Candesartan Accord vartojamas hipertenzija sergantiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Pacientų, sergančių labai sunkiu arba galutinės stadijos inkstų funkcijos sutrikimu, patirties yra nedaug (stebint klkreatinino kraujospūdį.

Širdies nepakankamumu sergančių pacientų vertinimas turėtų apimti periodinį inkstų funkcijos įvertinimą, ypač vyresniems kaip 75 metų ir vyresniems pacientams bei pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Titruojant Candesartan Accord dozę, rekomenduojama stebėti kreatinino ir kalio koncentraciją serume. Į klinikinius širdies nepakankamumo tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kurių kreatinino koncentracija serume buvo> 265 μmol / l (> 3 mg / dL).

Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada

Yra įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno, padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai blokuoti RAAS, kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Jei manoma, kad dvigubos blokados terapija yra absoliučiai būtina, tai galima daryti tik prižiūrint specialistui ir atidžiai bei dažnai stebint inkstų funkciją, elektrolitus ir kraujospūdį. AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vartoti kartu pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.

Kartu vartojant AKF inhibitorius širdies nepakankamumui gydyti

Nepageidaujamų reakcijų, ypač hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), rizika gali padidėti, jei CANDESARTAN DOC Generici vartojamas kartu su AKF inhibitoriais.

Taip pat nerekomenduojamas trigubas AKF inhibitoriaus, mineralokortikoidų receptorių antagonisto ir kandesartano derinys. Šių derinių vartojimas turi būti prižiūrimas specialisto ir atidžiai bei dažnai stebint inkstų funkciją, elektrolitus ir kraujospūdį. AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vartoti. Tuo pačiu metu pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.

Hemodializė

Dializės metu kraujospūdis gali būti ypač jautrus AT1 receptorių blokadai, nes sumažėja plazmos tūris ir suaktyvėja renino-angiotenzino-aldosterono sistema, todėl pacientams, kuriems atliekama hemodializė, reikia atsargiai dozuoti Candesartan tabletes.

Inkstų arterijos stenozė

Vaistai, veikiantys renino-angiotenzino-aldosterono sistemą, įskaitant angiotenzino II receptorių antagonistus (AIIRA), gali padidinti šlapalo azoto ir kreatinino kiekį kraujyje pacientams, kuriems yra dvišalė inkstų arterijų stenozė arba inkstų arterijų stenozė, esant vienam inkstui.

Inkstų transplantacija

Kandesartano vartojimo pacientams, kuriems neseniai persodintas inkstas, patirties nėra.

Hipotenzija

Gydant Candesartan, gali pasireikšti hipotenzija pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu. Tai taip pat gali pasireikšti hipertenzija sergantiems pacientams, kurių intravaskulinis tūris yra sumažėjęs, pvz., Tiems, kurie vartoja dideles diuretikų dozes. Pradedant gydymą, reikia būti atsargiems ir stengtis ištaisyti hipovolemiją.

Anestezija ir chirurgija

Anestezijos ir operacijos metu angiotenzino II antagonistais gydomiems pacientams gali pasireikšti hipotenzija dėl renino-angiotenzino sistemos blokados. Labai retai hipotenzija gali būti tokia sunki, kad pateisina intraveninių skysčių ir (arba) vazopresinių medžiagų vartojimą.

Aortos ir mitralinė stenozė (obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija)

Kaip ir vartojant kitus vazodilatatorius, ypač atsargiai rekomenduojama gydyti pacientus, kuriems yra hemodinamiškai reikšminga aortos ar mitralinė stenozė arba hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija.

Pirminis hiperaldosteronizmas

Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, paprastai nereaguoja į antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurie veikia slopindami renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą. Todėl šiai populiacijai nerekomenduojama vartoti Candesartan DOC Generici.

Hiperkalemija

Kartu vartojant Candesartan Actavis kartu su kalį sulaikančiais diuretikais, kalio papildais, druskos pakaitalais, kurių sudėtyje yra kalio, arba kitais vaistiniais preparatais, kurie gali padidinti kalio kiekį (pvz., Heparinu), hipertenzija sergantiems pacientams gali padidėti kalio kiekis serume. Kalio koncentraciją serume reikia stebėti, kai tinkamas.

Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, gydomiems Candesartan tabletėmis, gali pasireikšti hiperkalemija. Rekomenduojama periodiškai stebėti kalio kiekį serume. AKF inhibitorių, kalį sulaikančių diuretikų (pvz., Spironolaktono) ir kandesartano derinio nerekomenduojama, todėl jį reikia apsvarstyti tik gerai įvertinus galimą naudą ir riziką.

Bendrieji aspektai

Pacientams, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija daugiausia priklauso nuo renino-angiotenzino-aldosterono sistemos aktyvumo (pvz., Pacientams, sergantiems sunkiu staziniu širdies nepakankamumu arba sergantiems pagrindine inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę), gydymas buvo susijęs su ūmine hipotenzija, azotaemija, oligurija arba retai ūminis inkstų nepakankamumas, kai vartojami kiti vaistiniai preparatai, veikiantys šią sistemą. Panašaus poveikio galimybės negalima atmesti vartojant AIIRA.

Kandesartano antihipertenzinį poveikį gali sustiprinti kiti vaistiniai preparatai, turintys hipotenzinių savybių, nesvarbu, ar jie skirti kaip antihipertenziniai vaistai, ar kitos indikacijos.

Nėštumas

Nėštumo metu negalima pradėti gydymo angiotenzino II receptorių antagonistais (AIIRA). Pacientams, planuojantiems nėštumą, turėtų būti naudojami alternatyvūs antihipertenziniai gydymo būdai, kurių saugumas nėštumo metu yra nustatytas. Nebent tęsti gydymą AIIRA būtina. Nustačius nėštumą, gydymą AIIRA reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Vaisingiems pacientams pastojimo galimybė turi būti reguliariai vertinama. Turi būti pateikta tinkama informacija ir (arba) imamasi veiksmų, kad būtų išvengta poveikio nėštumo metu rizikos (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Vaikų populiacija

Vartojimas vaikams, įskaitant tuos, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Kandesartano poveikis vaikams, kurių glomerulų filtracijos greitis mažesnis nei 30 ml / min. / 1,73 m², nebuvo tirtas (žr. 4.2 skyrių).

Vaikams, kuriems gali sumažėti intravaskulinis tūris (pvz., Pacientams, gydomiems diuretikais, ypač tiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi), gydymą Candesartan Sandoz reikia pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui ir apsvarstyti mažesnę pradinę dozę (žr. 4.2 skyrių).

Candesartan DOC Generici sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Klinikinių farmakokinetikos tyrimų metu ištirti junginiai: hidrochlorotiazidas, varfarinas, digoksinas, geriamieji kontraceptikai (pvz., Etinilestradiolis / levonorgestrelis), glibenklamidas, nifedipinas ir enalaprilis. Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nenustatyta.

Kartu vartojant kalį tausojančių diuretikų, kalio papildų, druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, ar kitų vaistinių preparatų (pvz., Heparino), gali padidėti kalio kiekis. Jei reikia, galima apsvarstyti kalio kiekio stebėjimą (žr. 4.4 skyrių).

Pranešta apie grįžtamą ličio koncentracijos serume padidėjimą ir toksinių reakcijų, kai ličio vartojama kartu su AKF inhibitoriais. Panašus poveikis gali pasireikšti vartojant AIIRA. Kandesartano vartoti kartu su ličiu nerekomenduojama. Jei toks derinys yra būtinas, rekomenduojama atidžiai stebėti ličio koncentraciją serume.

Kai AIIRA skiriamas kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) (pvz., Selektyviais COX-2 inhibitoriais, acetilsalicilo rūgštimi (> 3 g per parą) ir neselektyviais NVNU), gali sumažėti antihipertenzinis poveikis. ...

Kaip ir vartojant AKF inhibitorių, kartu vartojant AIIRA ir NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo rizika, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą ir padidėjusį kalio kiekį serume, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. atsargiai, ypač senyvo amžiaus pacientams. Pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o pradedant gydyti kartu ir vėliau periodiškai reikia apsvarstyti inkstų funkcijos stebėjimą.

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad dviguba renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (RAAS) blokada, kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną, yra susijusi su didesniu nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip hipotenzija, hiperkalemija ir sumažėjęs, dažniu. inkstų funkciją (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), palyginti su vieno RAAS sistemą veikiančio vaisto vartojimu (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Vaikų populiacija

Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik su suaugusiais pacientais.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Pirmąjį nėštumo trimestrą nerekomenduojama vartoti angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA) (žr. 4.4 skyrių). Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą AIIRA vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologiniai įrodymai apie teratogeniškumo riziką po AKF inhibitorių poveikio pirmąjį nėštumo trimestrą nebuvo įtikinami; tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo. Nors nėra kontroliuojamų epidemiologinių duomenų apie angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA) riziką, panaši rizika gali kilti ir šiai vaistų klasei. Įrodytas saugumo profilis nėštumo metu, nebent manoma, kad tolesnis gydymas AIIRA yra būtinas. Nustačius nėštumą, gydymą AIIRA reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, pradėti alternatyvų gydymą.

Žinoma, kad AIIRA vartojimas antrąjį ir trečiąjį trimestrą sukelia toksinį poveikį vaisiui (susilpnėjusią inkstų funkciją, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir toksiškumą naujagimiams (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).

Jei AIIRA buvo veikiamas nuo antrojo nėštumo trimestro, rekomenduojama ultragarsu patikrinti inkstų funkciją ir kaukolę.

Naujagimius, kurių motinos vartojo AIIRA, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Maitinimo laikas

Kadangi duomenų apie Candesartan Actavis vartojimą žindymo metu nėra, Candesartan Actavis nerekomenduojamas, o pirmenybė teikiama alternatyviems gydymo būdams, kurių saugumas yra įrodytas, ypač žindymo laikotarpiu, naujagimiams ar neišnešiotiems kūdikiams.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Kandesartano poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad kartais gali pasireikšti galvos svaigimas ar galvos svaigimas

nuovargis gydymo Candesartan tabletėmis metu.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Hipertenzijos gydymas

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos buvo lengvos ir laikinos. Bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis koreliacijos su doze ar amžiumi nerodė. Dėl nepageidaujamų reiškinių gydymo nutraukimas buvo panašus vartojant kandesartano cileksetilo (3,1%) ir placebą (3,2%).

Iš bendros klinikinių tyrimų su hipertenzija sergančių pacientų duomenų analizės metu nepageidaujamos kandesartano cileksetilo reakcijos buvo apibrėžtos remiantis nepageidaujamų reiškinių dažniu, vartojant kandesartano cileksetilą bent 1% dažniau nei dažnis, nustatytas vartojant placebą. Remiantis šiuo apibrėžimu, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos svaigimas / galvos sukimasis, galvos skausmas ir kvėpavimo takų infekcijos.

Žemiau esančioje lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką.

Dažnis, naudojamas lentelėse 4.8 skyriuje: yra labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100 a

Sistemų ir organų klasifikacija Dažnis Nepageidaujamas poveikis Infekcijos ir užkrėtimai dažnas Kvėpavimo takų infekcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas Leukopenija, neutropenija ir agranulocitozė Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai retas Hiperkalemija, hiponatremija Nervų sistemos sutrikimai dažnas Galvos svaigimas / galvos svaigimas, galvos skausmas Virškinimo trakto sutrikimai Labai retas Pykinimas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Labai retas Padidėjęs kepenų fermentų kiekis, sutrikusi kepenų funkcija ar hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai retas Angioedema, odos bėrimas, dilgėlinė, niežulys Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai retas Nugaros skausmas, artralgija, mialgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai retas Inkstų funkcijos susilpnėjimas, įskaitant inkstų nepakankamumą jautriems pacientams (žr. 4.4 skyrių) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai retas Kosulys

Laboratoriniai tyrimai

Paprastai kliniškai reikšmingos kandesartano įtakos įprastiniams laboratoriniams rodikliams nebuvo. Kaip ir vartojant kitus renino-angiotenzino-aldosterono sistemos inhibitorius, pastebėtas nežymus hemoglobino kiekio sumažėjimas. Kandesartano tabletėmis gydomiems pacientams įprasta laboratorinė stebėsena paprastai nereikalinga. Tačiau pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama kalio koncentraciją serume ir kreatinino kiekis periodiškai tikrinamas.

Širdies nepakankamumo gydymas

Kandesartano tablečių toleravimo profilis, nustatytas pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, atitiko vaisto farmakologiją ir pacientų sveikatos būklę. CHARM klinikinėje programoje, kurioje buvo lyginamas kandesartano cileksetilo dozė iki 32 mg (n = 3 803) su placebu (n = 3796), 21,0% kandesartano cileksetilo grupės ir 16,1% placebo nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo hiperkalemija, hipotenzija, inkstų funkcijos sutrikimas. Šie reiškiniai buvo dažnesni vyresniems nei 70 metų pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar tiems, kurie vartojo kitus vaistus, turinčius įtakos renino-angiotenzino-aldosterono sistemai, ypač AKF inhibitorių ir (arba) spironolaktoną.

Žemiau esančioje lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką.

Sistemų ir organų klasifikacija Dažnis Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas Leukopenija, neutropenija ir agranulocitozė Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažnas Hiperkalemija Labai retas Hiponatremija Nervų sistemos sutrikimai Labai retas Galvos svaigimas / galvos svaigimas, galvos skausmas Kraujagyslių patologijos dažnas Hipotenzija Virškinimo trakto sutrikimai Labai retas Pykinimas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Labai retas Padidėjęs kepenų fermentų kiekis, sutrikusi kepenų funkcija ar hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai retas Angioedema, odos bėrimas, dilgėlinė, niežulys Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai retas Nugaros skausmas, artralgija, mialgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai dažnas Inkstų funkcijos susilpnėjimas, įskaitant inkstų nepakankamumą jautriems pacientams (žr. 4.4 skyrių)

Laboratoriniai tyrimai

Hiperkalemija ir inkstų funkcijos sutrikimas yra dažni pacientai, gydomi Candesartan Accord širdies nepakankamumo indikacijomis. Rekomenduojama periodiškai stebėti kreatinino ir kalio koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių).

Vaikų populiacija

Kandesartano cileksetilo saugumas buvo stebimas 255 hipertenzija sergantiems vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 18 metų, 4 savaičių klinikinio veiksmingumo tyrimo ir vienerių metų atviro tyrimo metu (žr. 5.1 skyrių). Beveik visose organų sistemų klasėse nepageidaujamų reakcijų dažnis vaikams yra bendras / nedažnas. Nors nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir sunkumas yra panašus į suaugusiųjų (žr. Lentelę aukščiau), visų nepageidaujamų reakcijų dažnis yra didesnis vaikams ir paaugliams, ypač:

- galvos skausmas, galvos svaigimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos yra „labai dažni“ (≥1 / 10) vaikams ir dažni (nuo ≥ 1/100 iki

- kosulys „labai dažnas“ (> 1/10) vaikams ir labai retas (

- Bėrimas yra „dažnas“ (≥ 1/100 m

- Hiperkalemija, hiponatremija ir kepenų funkcijos sutrikimas yra nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki

- Sinusinė aritmija, nazofaringitas, karščiavimas yra „dažni“ (≥ 1/100 a

Bendras vaikų kandesartano cileksetilo saugumo profilis reikšmingai nesiskiria nuo suaugusiųjų saugumo.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas:

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Simptomai

Remiantis farmakologinėmis aplinkybėmis, pagrindinis perdozavimo pasireiškimas turėtų būti simptominė hipotenzija ir galvos svaigimas. Atskirais pranešimais apie perdozavimą (iki 672 mg kandesartano cileksetilo) pacientas pasveiko be pasekmių.

Intervencijos metodai perdozavimo atveju

Jei pasireiškia simptominė hipotenzija, reikia pradėti simptominį gydymą ir stebėti gyvybines funkcijas. Pacientas turi būti paguldytas ant nugaros, kojos pakeltos. Jei to nepakanka, plazmos tūrį reikia padidinti infuzija, pavyzdžiui, izotoninio fiziologinio tirpalo. Simpatomimetinių vaistinių preparatų galima skirti, jei minėtų priemonių nepakanka.

Hemodializės būdu kandesartanas nepašalinamas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė kategorija: nesusieti angiotenzino II antagonistai.

ATC kodas: C09CA06.

Angiotenzinas II yra pagrindinis renino-angiotenzino-aldosterono sistemos vazoaktyvusis hormonas ir atlieka svarbų vaidmenį hipertenzijos, širdies nepakankamumo ir kitų širdies ir kraujagyslių ligų patofiziologijoje. Jis taip pat vaidina svarbų vaidmenį „hipertrofijos ir žalos“ patogenezėje. angiotenzino II poveikis, pvz., kraujagyslių susiaurėjimas, aldosterono stimuliavimas, druskos ir vandens balanso reguliavimas ir ląstelių augimo stimuliavimas, yra perduodamas per 1 tipo receptorius (AT1).

Kandesartano cileksetilis yra geriamasis vaistas. Jis greitai virsta veikliąja medžiaga kandesartanu, esterio hidrolizės metu absorbuojamas iš virškinimo trakto. Kandesartanas yra AIIRA, selektyvus AT1 receptoriams, pasižymintis artimu surišimo afinitetu ir lėtu atsiribojimu nuo receptoriaus. Jis neturi konkurencinės veiklos.

Kandesartanas neslopina AKF, kuris angiotenziną I paverčia angiotenzinu II ir skaido bradikininą. Nėra jokio poveikio AKF ir bradikinino ar medžiagos P. Angiotenzino II receptorių (AT1) antagonizmas padidina renino, angiotenzino I ir angiotenzino II koncentraciją plazmoje ir sumažina aldosterono koncentraciją plazmoje.

Hipertenzija

Esant hipertenzijai, kandesartanas sukelia nuo dozės priklausomą, ilgai trunkantį kraujospūdžio sumažėjimą. Sunkių ar perdėtų pirmosios dozės hipotenzijos ar poveikio reiškinių nepastebėta "atšokimas" nutraukus gydymą.

Išgėrus vieną kandesartano cileksetilo dozę, antihipertenzinis poveikis paprastai pasireiškia per 2 valandas. Po nuolatinio gydymo maksimalus kraujospūdžio sumažėjimas bet kokiomis dozėmis paprastai pasiekiamas per 4 savaites ir išlieka ilgalaikio gydymo metu. Remiantis metaanalizės duomenimis, padidinus dozę nuo 16 mg iki 32 mg vieną kartą per parą, vidutiniškai atsirado nedidelis papildomas poveikis. Kartą per parą vartojamas kandesartano cileksetilis veiksmingai ir vienodai sumažina kraujospūdį per 24 valandas, o tarp dozių pertraukos mažiausias skirtumas tarp didžiausių ir didžiausių. Kandesartano antihipertenzinis poveikis ir toleravimas yra lyginamas dviem atsitiktinių imčių dvigubai akli klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 1268 pacientai, sergantys lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija. Mažiausias kraujospūdis (sistolinis / diastolinis) sumažėjo 13,1 / 10,5 mmHg vartojant 32 mg kandesartano cileksetilo vieną kartą per parą ir 10,0 / 8,7 mmHg vartojant 100 mg losartano kalio vieną kartą per parą (kraujospūdžio sumažėjimo skirtumas 3,1 / 1,8 mmHg, p

Kai kandesartano cileksetilo vartojamas kartu su hidrochlorotiazidu, kraujospūdis sumažėja papildomai. Antihipertenzinis poveikis taip pat pastebimas, kai kandesartano cileksetilo vartojamas kartu su amlodipinu ar felodipinu.

Vaistiniai preparatai, blokuojantys renino-angiotenzino-aldosterono sistemą, juodaodžiams pacientams (paprastai mažai renino turinčioms populiacijoms) turi silpnesnį antihipertenzinį poveikį nei ne juodaodžiams. Taip yra ir kandesartano atveju. Atvirame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 5 156 pacientai, sergantys diastoline hipertenzija, gydymo kandesartanu metu kraujospūdis sumažėjo juodaodžiams pacientams žymiai mažiau nei ne juodaodžiams (14,4 / 10,3 mmHg, palyginti su 19,0 / 12,7 mmHg, p

Kandesartanas padidina inkstų tėkmę ir neturi jokio poveikio arba padidina glomerulų filtracijos greitį, tuo pačiu sumažindamas inkstų kraujagyslių pasipriešinimą ir filtravimo frakciją. Per 3 mėnesius trukusį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo hipertenzija sergantys pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu ir mikroalbuminurija, antihipertenzinis gydymas kandesartano cileksetilu sumažino albumino išsiskyrimą su šlapimu (vidutinis albumino ir kreatinino santykio sumažėjimas 30%, 95%PI 15–42%). Šiuo metu nėra duomenų apie kandesartano poveikį diabetinės nefropatijos progresavimui.

8–16 mg kandesartano cileksetilo (vidutinė 12 mg dozė), vieną kartą per parą, poveikis sergamumui širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirtingumui buvo įvertintas atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 4937 senyvo amžiaus pacientai (70–89 metų amžiaus; iš jų 21% 80 metų arba vyresni). vyresnio amžiaus), sergančius lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija, stebima vidutiniškai 3,7 metų (pagyvenusių žmonių COgnition and Prognosis tyrimas). Pacientai, jei reikia, vartojo kandesartano cileksetilo arba placebą kartu su kitais papildomais antihipertenziniais vaistais.Kandesartano grupėje kraujospūdis sumažėjo nuo 166/90 iki 145/80 mmHg, o kontrolinėje - nuo 167/90 iki 149/82 mmHg. Nebuvo statistiškai reikšmingo skirtumo tarp pirminio galutinio taško, pagrindinių širdies ir kraujagyslių reiškinių (mirtingumas nuo širdies ir kraujagyslių sistemos, nemirtinas insultas ir nemirtinas miokardo infarktas). Kandesartano grupėje buvo 26,7 įvykio per 1000 paciento metų, palyginti su 30,0 įvykiu per 1000 paciento metų kontrolinėje grupėje (santykinė rizika 0,89, 95% PI nuo 0,75 iki 1,06, p = 0,19).

Širdies nepakankamumas

Gydymas kandesartano cileksetilu sumažina mirtingumą, sumažina hospitalizavimą dėl širdies nepakankamumo ir pagerina simptomus pacientams, sergantiems kairiojo skilvelio sistoline disfunkcija, kaip parodyta kandesartano širdies nepakankamumo - mirtingumo ir sergamumo sumažėjimo vertinimo (CHARM) tyrime.

Ši dvigubai akla, placebu kontroliuojama tyrimo programa, skirta pacientams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu (CHF) pagal NYHA II – IV funkcines klases, sudarė trys atskiri tyrimai: CHARM-Alternative (n = 2028) pacientams, kuriems buvo kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (LVEF) ≤ 40% negydoma AKF inhibitoriais dėl netoleravimo (daugiausia dėl kosulio, 72%), pridėta CHARM (n = 2548) pacientams, kuriems yra ≤ 40% LVEF ir gydomi AKF inhibitoriais, ir konservuoti CHARM (n = 3,023) pacientams, kurių KSIF> 40%. Pacientai, kuriems buvo taikoma optimali širdies nepakankamumo (ŠKL) pagrindinė terapija, buvo atsitiktinai parinkti į placebą arba kandesartano cileksetilą (titruojama nuo 4 mg arba 8 mg vieną kartą per parą iki 32 mg vieną kartą per parą arba didžiausią toleruojamą dozę, vidutinė 24 mg dozė) ir stebimi vidutiniškai 37,7 mėnesio. Po 6 gydymo mėnesių 63% pacientų, vis dar vartojančių kandesartano cileksetilą (89%), buvo pasiekta tikslinė 32 mg dozė.

CHARM-Alternative tyrime, palyginti su placebu, žymiai sumažėjo bendras širdies ir kraujagyslių ligų mirtingumo arba pirmosios hospitalizacijos dėl ŠKL rodiklis, palyginti su placebu, pavojaus santykis (HR) 0,77 (95% PI: 0,67–0, 89, širdies ir kraujagyslių ar „hospitalizavimas gydymui“). širdies nepakankamumas. Bendras mirtingumo dėl visų priežasčių arba pirmosios hospitalizacijos dėl ŠKL galutinis taškas taip pat žymiai sumažėjo, kai kandesartano HR buvo 0,80 (95% PI: nuo 0, 70 iki 0,92, p = 0,001) Kandesartanu gydytų pacientų 36,6% (95% PI: 33,7–39,7) ir placebą vartojusių pacientų 42,7% (95% PI: 39,6–45,8) atitiko šį rodiklį, absoliutų skirtumą 6,0% (95% PI: 10,3–1,8). Tiek mirtingumas, tiek sergamumas ( ligoniai dėl CHF) abu šių bendrųjų baigčių komponentai prisidėjo prie teigiamo kandesartano poveikio.Gydymas kandesartano cileksetiliu pagerino funkcinę klasę. ale NYHA (p = 0,008).

CHARM-Added tyrime bendras kandesartano mirtingumas nuo širdies ir kraujagyslių ligų arba pirmoji hospitalizacija dėl CHF buvo žymiai sumažintas, palyginti su placebo HR 0,85 (95% PI: 0,75–0,96, p = 0,011). Tai atitinka santykinę rizikos sumažėjimą 15 %. Kandesartanu gydytų pacientų 37,9% (95% PI: 35,2–40,6) ir placebą vartojusių pacientų 42,3% (95% PI: 39,6–45,1) atitiko šią baigtį, absoliutus skirtumas 4,4% (95% PI: 8,2–0,6). Tyrimo metu reikalingas gydymas 23 pacientai, siekiant išvengti vieno paciento mirties nuo širdies ir kraujagyslių sutrikimų, arba hospitalizavimas širdies nepakankamumui gydyti. Bendras mirtingumo dėl visų priežasčių arba pirmosios hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo galutinis taškas taip pat žymiai sumažėjo, kai kandesartano HR buvo 0,87 (95% PI: 0,78–0,98, p = 0,021). Kandesartanu gydytų pacientų 42,2% (95% PI: 39,5) iki 45,0) ir placebą vartojusių pacientų 46,1% (95% PI: 43,4–48,9) pasiekė šį rezultatą, absoliutus skirtumas 3,9% (95% PI: 7,8–0,1). Prisidėjo prie palankaus kandesartano poveikio, su kandesartano cileksetilu pagerėjo NYHA funkcinė klasė (p = 0,020).

CHARM-Preserved tyrime statistiškai reikšmingai sumažėjo bendras mirtingumo nuo širdies ir kraujagyslių sistemos mirtingumas arba pirmoji hospitalizacija dėl širdies nepakankamumo, HR 0,89, (95% PI: 0,77–1,03, p = 0,118).

Visų priežasčių mirtingumas nebuvo statistiškai reikšmingas, kai buvo tiriamas atskirai kiekvienam iš trijų CHARM tyrimų. Tačiau mirtingumas dėl visų priežasčių taip pat buvo įvertintas bendrose populiacijose, CHARM-Alternative ir CHARM-Added tyrimuose HR 0,88 (95% PI: 0,79–0,98, p = 0,018) ir visuose trijuose tyrimuose HR 0,91 (95 % PI: 0,83–1,00, p = 0,055).

Teigiamas kandesartano poveikis buvo pastovus, nepriklausomai nuo amžiaus, lyties ir kartu vartojamų vaistų. Kandesartanas taip pat buvo veiksmingas pacientams, kurie tuo pačiu metu vartojo ir beta adrenoblokatorius, ir AKF inhibitorius, o nauda buvo gauta neatsižvelgiant į tai, ar pacientai vartojo AKF inhibitorius, kaip nurodyta gydymo gairėse.

Pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas ir sutrikusi kairiojo skilvelio sistolinė funkcija (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija, KSIF ≤ 40%), kandesartanas mažina sisteminį kraujagyslių pasipriešinimą ir plaučių kapiliarų pleišto spaudimą, padidina renino aktyvumą plazmoje ir renino koncentraciją plazmoje, angiotenziną II ir sumažina aldosterono kiekį.

Dviejuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose (ONTARGET (vien tik telmisartanas ir kartu su Ramipril Global Endpoint Trial) ir VA Nephron-D (Veteranų reikalų nefropatija sergant cukriniu diabetu)) buvo tiriamas AKF inhibitoriaus ir antagonisto derinys. angiotenzino II receptorius.

ONTARGET buvo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujotakos ligomis arba 2 tipo cukriniu diabetu, susijusiu su organų pažeidimo požymiais. VA NEPHRON-D buvo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šie tyrimai neparodė jokio reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos rezultatams ir mirtingumui, tuo tarpu, palyginti su monoterapija, padidėjo hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika.

Šie rezultatai taip pat svarbūs kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių antagonistams, atsižvelgiant į jų panašias farmakodinamines savybes.

Todėl AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vienu metu vartoti pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.

ALTITUDE (Aliskireno tyrimas 2 tipo cukriniu diabetu, naudojant širdies ir kraujagyslių bei inkstų ligų parametrus) buvo tyrimas, kurio tikslas - patikrinti aliskireno pridėjimo prie standartinės AKF inhibitoriaus ar angiotenzino II receptorių antagonisto terapijos pranašumą pacientams, sergantiems cukriniu diabetu. 2 tipo ir lėtinė inkstų liga , širdies ir kraujagyslių ligos arba abu. Tyrimas buvo nutrauktas anksti, nes padidėjo nepageidaujamų reiškinių rizika. Širdies ir kraujagyslių mirtis ir insultas buvo daug dažniau aliskireno grupėje nei placebo grupėje, taip pat nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai ( hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimas) buvo pranešta dažniau aliskireno grupėje nei placebo grupėje.

Vaikų populiacija - hipertenzija

Kandesartano antihipertenzinis poveikis buvo įvertintas 1–6 metų ir 6–17 metų vaikams, sergantiems hipertenzija, dviejuose 4 savaičių trukmės daugiacentriuose dvigubai akluose atsitiktinių imčių kintamos dozės tyrimuose.

Vaikams nuo 1 iki 6 metų 93 pacientai, iš kurių 74% sirgo inkstų liga, atsitiktinės atrankos būdu buvo išgerti 0,05, 0,20, 0,40 mg / kg kandesartano cileksetilo geriamosios suspensijos.

Pagrindinis analizės metodas buvo sistolinio slėgio (SBP) pokyčio nuolydis, priklausantis nuo dozės. SBP ir diastolinis kraujospūdis (DBP) sumažėjo nuo 6,0 / 5,2 iki 12,0 / 11,1 mmHg, palyginti su pradinėmis trijų kandesartano cileksetilo dozių dozėmis. Tačiau, kadangi nebuvo placebo grupės, tikrasis kraujospūdžio poveikio dydis lieka neaiškus, todėl sunku įtikinamai įvertinti šios amžiaus grupės naudos ir rizikos santykį.

6–17 metų vaikams 240 pacientų buvo atsitiktinai parinkti gauti placebą arba mažas, vidutines ar dideles kandesartano cileksetilo dozes santykiu 1: 2: 2: 2. Vaikams, sveriantiems mažiau nei 50 kg, kandesartano cileksetilo dozės buvo 2, 8 arba 16 mg vieną kartą per parą. Vaikams, sveriantiems daugiau nei 50 kg, kandesartano cileksetilo dozės buvo 4, 16 arba 32 mg vieną kartą per parą. Kartu suvartotos kandesartano dozės sumažino SiSBP 10,22 mmHg (lyginant su placebu, visos individualios kandesartano dozės (ir visos dozės) buvo žymiai pranašesnės už placebą. atitinkamai 8 mg ir 16 mg dozės, o poveikis po to išaugo.

Iš tų, kurie dalyvavo tyrime, 47% buvo juodaodžiai ir 29% moterų: vidutinis amžius +/- SD buvo 12,9 +/- 2,6 metų. 6-17 metų vaikams buvo tendencija mažėti poveikis kraujospūdžiui juodaodžiams pacientams, o ne juodaodžiams.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija ir pasiskirstymas

Išgertas kandesartano cileksetilis virsta veikliąja medžiaga kandesartanu. Išgėrus kandesartano cileksetilo tirpalo, absoliutus kandesartano biologinis prieinamumas yra maždaug 40%. Santykinis tabletės preparato biologinis prieinamumas, lyginant su tuo pačiu geriamuoju tirpalu, yra maždaug 34% ir labai mažai kinta. Todėl apskaičiuotas absoliutus tabletės biologinis prieinamumas yra 14%. Vidutinės didžiausios koncentracijos vertės (Cmax) pasiekiamos per 3–4 valandas po dozės suvartojimo.Kandesartano koncentracija serume didėja tiesiškai, didėjant terapinio diapazono dozėms. Nė vienos lyties kandesartano farmakokinetikos skirtumų nepastebėta. Plotas po kreive (AUC) nėra labai paveiktas maisto.

Kandesartanas stipriai jungiasi su plazmos baltymais (daugiau kaip 99%). Tariamas kandesartano pasiskirstymo tūris yra 0,1 l / kg.

Maistas nedaro įtakos kandesartano biologiniam prieinamumui.

Biotransformacija ir pašalinimas

Kandesartanas beveik nepakitęs pašalinamas su šlapimu ir tulžimi, o tik mažesniu mastu - metabolizuojant kepenis (CYP2C9). Turimi sąveikos tyrimai nerodo poveikio CYP2C9 ir CYP3A4. Remiantis duomenimis in vitrosąveikos nenumatoma in vivo su vaistais, kurių metabolizmas priklauso nuo citochromo P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 arba CYP3A4 izofermentų. Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 9 valandos, kartojant dozę, kaupimosi nepastebėta.

Bendras kandesartano klirensas plazmoje yra maždaug 0,37 ml / min / kg, o inkstų klirensas - maždaug 0,19 ml / min / kg. Inkstai išsiskiria tiek glomerulų filtracijos, tiek aktyvios kanalėlių sekrecijos būdu. Išgėrus 14C pažymėto kandesartano cileksetilo dozės, maždaug 26% dozės išsiskiria su šlapimu kaip kandesartanas ir 7%-kaip neaktyvus metabolitas, o maždaug 56%- dozė randama išmatose kaip kandesartanas, o 10% - kaip neaktyvus metabolitas.

Farmakokinetika specialiose populiacijose

Senyvo amžiaus žmonėms (vyresniems nei 65 metų) tiek kandesartano Cmax, tiek AUC padidėja atitinkamai maždaug 50% ir 80%, palyginti su jaunais asmenimis. Tačiau jaunų ir senyvų pacientų kraujospūdžio atsakas ir nepageidaujamų reiškinių dažnis yra panašūs, pavartojus tą pačią Candesartan dozę (žr. 4.2 skyrių).

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pakartotinai vartojant kandesartano Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai maždaug 50% ir 70%, tačiau t½ nepakito, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali. Atitinkami pokyčiai pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, buvo maždaug 50% ir 110%. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, galutinė kandesartano pusė buvo maždaug dvigubai didesnė. Kandesartano AUC hemodializuojamiems pacientams buvo panašus į pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, AUC.

Dviejų tyrimų metu pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, vieno tyrimo metu vidutinis kandesartano AUC padidėjo maždaug 20%, o kito tyrimo metu - 80% (žr. 4.2 skyrių).

Vaikų populiacija

Dviejų vienkartinės dozės farmakokinetikos tyrimų metu buvo įvertintos kandesartano farmakokinetinės savybės 1–6 metų ir 6–17 metų vaikams, sergantiems hipertenzija.

1–6 metų vaikams 10 vaikų, sveriančių 10–25 kg, gavo vieną 0, 2 mg / kg geriamosios suspensijos dozę. Nebuvo koreliacijos tarp Cmax ir AUC su amžiumi ar svoriu. Duomenys apie surinkimą nebuvo surinkti; todėl šios populiacijos klirenso ir svorio / amžiaus koreliacijos galimybė nežinoma.

6–17 metų vaikams 22 vaikai gavo vienkartinę 16 mg tabletę. Nebuvo koreliacijos tarp Cmax ir AUC su amžiumi. Tačiau svoris reikšmingai koreliuoja su Cmax (p = 0,012) ir AUC (p = 0,011). Duomenys apie klirensą nebuvo surinkti, todėl šios populiacijos klirenso ir svorio / amžiaus koreliacijos galimybė nežinoma.

Vyresni nei 6 metų vaikai tą pačią dozę vartojo panašiai kaip suaugusieji.

Kandesartano cileksetilo farmakokinetika jaunesniems nei 1 metų vaikams nebuvo tirta.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Ikiklinikinių naujagimių ir jaunų žiurkių tyrimų metu kandesartanas sumažino kūno svorį ir širdies svorį. Šis poveikis, kaip ir suaugusiems gyvūnams, laikomas kandesartano farmakologinio poveikio rezultatu. Mažiausia 10 mg / kg dozė kandesartano ekspoziciją buvo 12–78 kartus didesnė už 1–6 metų vaikų. kurie vartojo 0,2 mg / kg dozę kandesartano cileksetilo ir nuo 7 iki 54 kartų didesnę nei nustatyta vaikams nuo 6 iki 17 metų, vartojusiems 16 mg kandesartano cileksetilo. Kadangi šiuose tyrimuose nebuvo parodytas veiksmingas lygis, poveikio širdies svoriui ir rezultato klinikinės reikšmės saugumo riba nežinoma.

Renino-angiotenzino-aldosterono sistema vaidina lemiamą vaidmenį inkstų vystymuisi gimdoje.

Nustatyta, kad renino-angiotenzino-aldosterono sistemos blokada labai jaunoms pelėms sukelia nenormalų inkstų vystymąsi. Vaistų, tiesiogiai veikiančių renino-angiotenzino-aldosterono sistemą, vartojimas gali pakeisti reguliarų inkstų vystymąsi. Todėl jaunesniems nei 1 metų vaikams Candesartan Accord tablečių vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Vartojant kliniškai reikšmingas dozes, nenustatytas nenormalus sisteminis ar tikslinis organas. Ikiklinikinių saugumo tyrimų metu pelėms, žiurkėms, šunims ir beždžionėms didelės kandesartano dozės turėjo įtakos inkstų ir raudonųjų kraujo kūnelių parametrams. Kandesartanas sumažino raudonųjų kraujo kūnelių parametrus (eritrocitus, hemoglobiną, hematokritą). Poveikį inkstams (pvz., Intersticinį nefritą, kanalėlių išsiplėtimą, tubulinę bazofiliją; padidėjusią BUN ir kreatinino koncentraciją plazmoje) sukėlė kandesartanas ir jis gali būti antrinis dėl hipotenzinio poveikio, dėl kurio sutrinka inkstų perfuzija. Be to, kandesartano sukelta hiperplazija / hipertrofija juxtaglomerulinės ląstelės Manoma, kad šiuos pokyčius lėmė farmakologinis kandesartano poveikis. Žmonėms vartojant terapines kandesartano dozes, atrodo, kad juxtaglomerulinių ląstelių hiperplazija / hipertrofija neturi jokios reikšmės.

Vėlyvojo nėštumo metu buvo pastebėtas toksinis poveikis vaisiui (žr. 4.6 skyrių).

Mutagenezės duomenys in vitro ir in vivo rodo, kad kandesartanas nesukelia mutageninio ar klastogeninio poveikio klinikinio naudojimo sąlygomis. Kancerogeninių reiškinių nepastebėta.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Laktozės monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Hidroksipropilceliuliozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Magnio stearatas

Trietilo citratas

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

PVC-PVDC / aliuminio lizdinė plokštelė.

Pakuotės dydžiai: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

DOC Generici S.r.l.

Via Turati 40

20121 Milane

Italija

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

041341013 - 4 mg tabletės - 7 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje

041341025 - 4 mg tabletės - 14 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje

041341037 - 4 mg tabletės - 28 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje

041341049 - 4 mg tabletės - 30 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje

041341052 - 4 mg tabletės - 56 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje

041341064 - 4 mg tabletės - 70 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje

041341076 -4 mg tabletės - 90 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje

041341088 - 4 mg tabletės - 98 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje

041341090 - 8 mg tabletės - 7 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje

041341102 - 8 mg tabletės - 14 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje

041341114 - 8 mg tabletės - 28 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje

041341126 - 8 mg tabletės - 30 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje

041341138 - 8 mg tabletės - 56 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje

041341140 - 8 mg tabletės - 70 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje

041341153 - 8 mg tabletės - 90 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje

041341165 - 8 mg tabletės - 98 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje

041341177 - 16 mg tabletės - 7 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje

041341189 - 16 mg tabletės - 14 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje

041341191 - 16 mg tabletės - 28 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje

041341203 - 16 mg tabletės -30 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje

041341215 - 16 mg tabletės -56 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje

041341227 - 16 mg tabletės - 70 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje

041341239 - 16 mg tabletės - 90 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje

041341241 - 16 mg tabletės - 98 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje

041341254 - 32 mg tabletės - 7 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje

041341266 - 32 mg tabletės - 14 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje

041341278 - 32 mg tabletės - 28 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje

041341280 - 32 mg tabletės - 30 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje

041341292 - 32 mg tabletės - 56 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje

041341304 - 32 mg tabletės - 70 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje

041341316 - 32 mg tabletės - 90 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje

041341328 - 32 mg tabletės - 98 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2012 m. Balandžio mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2015 m. Sausio mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS IŠSAMIAUS IŠLAIKYMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  testas centrifuguotas Grožio produktai