Veikliosios medžiagos: Pidotimod
Pigitil 800 mg granulės geriamajam tirpalui
Pigitil 400 mg geriamasis tirpalas
Indikacijos Kodėl naudojamas Pigitil? Kam tai?
Pigitil yra vaistas, kurio sudėtyje yra medžiagos, vadinamos pidotimodu, kuri gali suaktyvinti ir stimuliuoti organizmo imuninę apsaugą.Šis vaistas yra naudojamas kaip imunostimuliuojanti terapija žmonėms, kurių imuninė apsauga yra sumažėjusi kvėpavimo takų ir šlapimo takų infekcijų metu.
Kontraindikacijos Pigitil vartoti negalima
Nevartokite Pigitil, jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Pigitil
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pigitil:
- jeigu sergate liga, vadinama „hiper-IgE sindromu“, dėl kurios kraujyje labai padidėja Ig-E antikūnų kiekis;
- jeigu esate „atopinis“ žmogus (linkęs vystytis alerginėms reakcijoms) arba jau patyrėte alerginių reakcijų.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Pigitil poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate, neseniai vartojote arba galite vartoti kitų vaistų, ypač tų, kurie blokuoja ar skatina tam tikrų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, veiklą, nes Pigitil gali sutrikdyti tinkamą šių vaistų veikimą.
Pigitil su maistu
Maistas gali sutrikdyti vaisto veiksmingumą, todėl Pigitil reikia gerti tarp valgymų.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pirmuosius tris nėštumo mėnesius Pigitil vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pigitil neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Pigitil sudėtyje yra:
Pigitil 800 mg granulių geriamajam tirpalui sudėtyje yra:
Natris: šio vaisto maišelyje yra 3,3 mmol (75,9 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
Saulėlydžio geltona (E 110) ir raudonoji košeninė A (E 124): gali sukelti alergines reakcijas.
Sacharozė: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Pigitil 400 mg geriamojo tirpalo sudėtyje yra:
Natris: Šio vaistinio preparato buteliuke yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. Y. Jis beveik neturi reikšmės.
Natrio metilparahidroksibenzoatas ir natrio propilparahidroksibenzoatas: jie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).
Sorbitolis: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Košenilio raudonasis A (E 124): gali sukelti alergines reakcijas.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Pigitil: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Suaugusieji
Rekomenduojama dozė yra 1 800 mg paketėlis du kartus per parą arba pagal gydytojo receptą.
Vaikai, vyresni nei 3 metų
Rekomenduojama dozė yra 1 400 mg buteliukas du kartus per parą arba kaip nurodė gydytojas.
Pamiršus pavartoti Pigitil
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Pigitil dozę
Pranešimų apie perdozavimą po gydymo Pigitil negauta.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Pigitil šalutinis poveikis
Iki šiol nepageidaujamo poveikio po gydymo pidotimodu nepastebėta.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Pigitil sudėtis
Pigitil 800 mg granulės geriamajam tirpalui
Veiklioji medžiaga yra pidotimodas. Viename paketėlyje yra 800 mg pidotimodo.
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, poloksamerai, 30 % poliakrilato dispersija, etilceliuliozė, natrio sacharinas, apelsinų skonis, bevandenis natrio karbonatas, koloidinis hidratuotas silicio dioksidas, saulėlydžio geltonasis (E 110), raudonasis kochinealas A (E 124), sacharozė.
Pigitil 400 mg geriamasis tirpalas
Veiklioji medžiaga yra pidotimodas. Kiekviename buteliuke yra 400 mg pidotimodo 7 ml tirpalo.
Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, natrio sacharinas, dinatrio edetatas, trometaminas, natrio metilparahidroksibenzoatas, natrio propilparahidroksibenzoatas, 70% sorbitolio tirpalas, aromatinių laukinių uogų tirpalas, antocianinas 55, raudonasis košenilis A (E 124), išgrynintas vanduo.
Pigitil išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pigitil 800 mg granulės geriamajam tirpalui:
10 pakelių po 800 mg litografinėje kartoninėje dėžutėje.
Pigitil 400 mg geriamasis tirpalas:
10 vienkartinių 400 mg buteliukų litografinėje kartoninėje dėžutėje.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PIGITILAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Pigitil 800 mg granulės geriamajam tirpalui
Viename maišelyje yra:
Veikimo principas: pidotimod 800 mg
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: natris, saulėlydžio geltonasis (E 110), raudonas košenilis A (E 124) ir sacharozė.
Pigitil 400 mg geriamasis tirpalas
Viename vienos dozės buteliuke yra:
Veikimo principas: pidotimodas 400 mg
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: natris, natrio metilparahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas
natrio ir košenilio raudonojo A (E 124).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Granulės geriamajam tirpalui.
Geriamasis tirpalas, vienkartinė dozė.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Imunostimuliuojanti terapija tiriamiesiems, kuriems yra dokumentuota ląstelių sukelta imunosupresija kvėpavimo takų ir šlapimo takų infekcijų metu.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji:
1 paketėlis 800 mg du kartus per parą arba pagal gydytojo receptą.
Vaikai, vyresni nei 3 metų:
1 buteliukas po 400 mg du kartus per parą arba pagal gydytojo receptą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kadangi maistas kišasi į produkto absorbciją, Pigitil turi būti vartojamas tarp valgymų.
Pacientams, sergantiems hiper-IgE sindromu, vaistą reikia vartoti atsargiai.
Žmonėms, sergantiems atopija ar turintiems alerginių reakcijų, preparatą reikia vartoti atsargiai.
Pigitil 800 mg granulių geriamajam tirpalui sudėtyje yra
Natris. Šio vaisto maišelyje yra 3,3 mmol (75,9 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
Saulėlydžio geltona (E 110) ir raudonoji košeninė A (E 124): gali sukelti alergines reakcijas.
Sacharozė. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumas.
Pigitil 400 mg geriamojo tirpalo sudėtyje yra
Natris: Šio vaistinio preparato buteliuke yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. Y. Jis beveik neturi reikšmės.
Natrio metilparahidroksibenzoatas ir natrio propilparahidroksibenzoatas: jie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).
Sorbitolis: Pacientai, turintys retą paveldimą fruktozės netoleravimą, neturėtų vartoti šio vaisto.
Košenilio raudonasis A (E 124): gali sukelti alergines reakcijas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Produktas gali trukdyti vaistams, kurie blokuoja arba skatina limfocitų veiklą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nors reprodukcinio ciklo tyrimai su Pigitil su gyvūnais neparodė jokio poveikio, tačiau, kaip ir vartojant kitus vaistus, jo nerekomenduojama vartoti per pirmuosius tris nėštumo mėnesius.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pigitil neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Iki šiol pidotimodu gydomiems pacientams nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Pigitil susideda iš pidotimodo (D.C.I.), imunostimuliuojančios medžiagos, kuri stimuliuoja ir reguliuoja ląstelių imuninį atsaką.
Iš dalies pakeisdamas arba sustiprindamas užkrūčio liaukos funkcijas, pidotimodas skatina brendimą ir prisiima visišką imuninę kompetenciją dėl nepakankamo T limfocito, kuriam fiziologinėmis sąlygomis patikėtas specifinio imuniteto koordinatorius.
Be to, pidotimodas stimuliuoja makrofagus, kurie iš esmės yra atsakingi už antigeno paėmimą ir pateikimą ant savo membranos kartu su histologinio suderinamumo antigenais.
Siekiant specifinės imuninės gynybos, ląstelių ir antikūnų efektyvumo, pripažįstamas organizmo gynybinis gebėjimas nuo infekcijų sukėlėjų.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetikos tyrimai su sveikais savanoriais parodė greitą absorbciją per burną, biologinį prieinamumą per burną, lygų 45% suvartotos dozės, pusinės eliminacijos periodą-4 valandas, nepakitusios medžiagos išsiskyrimą su šlapimu-95% į veną suleistos dozės.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Pigitil turi labai mažą ūminį toksiškumą: LD50 pagal i.v. tai> 4000 mg / kg pelėms,> 4000 mg / kg žiurkėms ir> 2000 mg / kg šunims.
Lėtinio toksiškumo tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir šunimis peroraliniu ir parenteraliniu būdu, gydant iki 6 mėnesių, neparodė jokio toksinio poveikio iki 40-50 kartų didesnės už didžiausią terapinę paros dozę kilogramui. Pigitilis nėra mutageniškas, nėra teratogeninis žiurkėms ir triušiams, neturi įtakos patinų ir patelių vaisingumui ir neturi toksinio poveikio žiurkėms perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Pigitil 800 mg granulės geriamajam tirpalui: viename maišelyje yra manitolio, poloksamerų, 30 % poliakrilato dispersijos, etilceliuliozės, natrio sacharino, apelsinų skonio, bevandenio natrio karbonato, koloidinio hidratuoto silicio dioksido, saulėlydžio geltonojo (E 110), raudonojo košenilio A (E 124) ir sacharozės.
Pigitil 400 mg geriamasis tirpalas: viename vienadoziame buteliuke yra natrio chlorido, natrio sacharino, dinatrio edetato, trometamino, natrio metilparahidroksibenzoato, natrio propilparahidroksibenzoato, 70% sorbitolio tirpalo, miško uogų aromatinio tirpalo, antocianino 55, raudonojo kochinino A (E 124) ) ir išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Jie nėra žinomi.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai, nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikoma.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Pigitil 800 mg granulės geriamajam tirpalui:
10 paketėlių po 800 mg; trijų paketų popieriaus / aliuminio / polietileno paketėliai, užsandarinti karščiu, litografinėje kartoninėje dėžutėje, kurioje yra pakuotės lapelis.
Pigitil 400 mg geriamasis tirpalas:
10 buteliukų po 400 mg; Vienos dozės III tipo stiklo buteliukai, uždaryti polietileno dangteliu ir plastikiniu dangteliu litografinėje kartoninėje dėžutėje, kurioje yra pakuotės lapelis.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nė vienas.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. - Via Ponte della Fabbrica 3 / A, 35031 Abano Terme-Padua
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
10 paketėlių granulių geriamajam tirpalui mg 800 A.I.C. n. 027889031
10 vienadozių buteliukų po 400 mg A.I.C. n. 027889043
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1993 m. Sausio 16 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2008 m. Sausio 16 d
