Veikliosios medžiagos: Cefaclor
PANACEF 375 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
PANACEF 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
PANACEF 750 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Galimi „Panacef“ pakuotės lapelių dydžiai: - PANACEF 500 mg, kietos kapsulės, PANACEF 250 mg / 5 ml, granulės geriamajai suspensijai
- PANACEF 375 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės, PANACEF 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės, PANACEF 750 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
- PANACEF 250 mg, kietos kapsulės, PANACEF 375 mg / 5 ml, granulės geriamajai suspensijai, PANACEF 187,5 mg / 5 ml, granulės geriamajai suspensijai, PANACEF 125 mg / 5 ml, granulės geriamajai suspensijai, PANACEF 50 mg / ml geriamieji lašai , suspensija, PANACEF 375 mg, granulės geriamajai suspensijai
Kodėl naudojamas Panacef? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antibiotikas, priklausantis cefalosporinų klasei.
GYDYMO INDIKACIJOS
Šių jautrių mikrobų sukeltų infekcijų gydymas:
Ūminis bronchitas ir lėtinio bronchito paūmėjimas
Faringitas ir tonzilitas
Nekomplikuotos apatinių šlapimo takų infekcijos
Odos ir minkštųjų audinių infekcijos
Kontraindikacijos Kada Panacef vartoti negalima
Panacef modifikuoto atpalaidavimo tabletės draudžiamos pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems cefalosporino grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Panacef
Prieš pradedant gydymą Panacef, rekomenduojama ištirti ankstesnes padidėjusio jautrumo reakcijas cefalosporinams ir penicilinams.
Buvo pacientų, kuriems po penicilinų ar cefalosporinų, įskaitant cefaclorą, vartojimo pasireiškė sunkios reakcijos (įskaitant anafilaksiją), dažniausiai pasireiškusios odos, virškinimo trakto, kvėpavimo takų ir širdies bei kraujagyslių sistemos reakcijos.
Simptomai gali būti: sunki ir staigi hipotenzija, greitas ir lėtas širdies plakimas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, nerimas, sujaudinimas, galvos svaigimas, sąmonės netekimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, bendras niežėjimas, ypač pėdų ir delnų. rankos, dilgėlinė su angioedema arba be jos (patinusios ir niežtinčios odos vietos, dažniausiai esančios galūnėse, išoriniuose lytiniuose organuose ir veide, ypač akių ir lūpų srityje), odos paraudimas, ypač aplink ausis, cianozė, gausus prakaitavimas, pykinimas , vėmimas, mėšlungio pilvo skausmas, viduriavimas.
Jei atsiranda alerginė reakcija į Panacef modifikuoto atpalaidavimo tabletes, nutraukite vaisto vartojimą.
Gydymas plataus spektro antibiotikais, įskaitant modifikuoto atpalaidavimo Panacef tabletes, keičia įprastą gaubtinės žarnos florą ir padidina klostridijų skaičių. Įvairiais tyrimais įrodyta, kad toksinas, kurį gamina Clostridium difficile, yra pagrindinė sunkaus viduriavimo, susijusio su gydymu antibiotikais, įskaitant pseudomembraninį kolitą, priežastis. Buvo pranešta apie pseudomembraninį kolitą vartojant plataus spektro antibiotikus (įskaitant makrolidus, pusiau sintetinius penicilinus ir cefalosporinus); todėl svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems gydymo antibiotikais metu atsiranda viduriavimas.
Lengvo kolito atvejai paprastai reaguoja tik į vaistų vartojimo nutraukimą. Vidutinio ar sunkaus sunkumo atvejais reikia imtis tinkamų terapinių priemonių, įskaitant atitinkamų bakteriologinių tyrimų atlikimą ir skysčių, elektrolitų bei baltymų skyrimą.
Jei nutraukus vaisto vartojimą kolitas nepagerėja arba simptomai nėra sunkūs, geriamasis vankomicinas yra geriausias pasirinkimas.
Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, gydymo Panacef modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis metu reikia atsižvelgti į galimą atsparių mikroorganizmų atsiradimą, kurie gali sukelti superinfekciją, todėl reikia imtis atitinkamų priemonių.
Panacef modifikuoto atpalaidavimo tabletes reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Tokiomis sąlygomis dozė turi būti mažesnė nei paprastai rekomenduojama.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Panacef poveikį
Panacef modifikuoto atpalaidavimo tablečių absorbcijos apimtis sumažėja, jei antacidiniai preparatai, kurių sudėtyje yra magnio arba aliuminio hidroksido, suleidžiami per vieną valandą po antibiotiko vartojimo, o H2 blokatoriai nekeičia Panacef modifikuoto atpalaidavimo tablečių absorbcijos greičio ir apimties.
Panašiai kaip ir kiti beta laktaminiai antibiotikai, Panacef (ir, tikėtina, Panacef modifikuoto atpalaidavimo tablečių) išsiskyrimą pro inkstus slopina probenecidas (vaistas nuo podagros, galintis paskatinti šlapimo rūgšties pašalinimą); tyrimų metu kitos reikšmingos vaistų sąveikos nenustatyta. Pastebėjus.
Pavartojus cefachloro su Benedikto ir Fehlingo tirpalais ir atlikus vario sulfato testą, galima pastebėti klaidingai teigiamų reakcijų į gliukozės kiekį šlapime.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Cefachloro toleravimas nėštumo metu nėra pakankamai įrodytas.
Specifinių ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis nėra, ir kadangi gyvūnų reprodukcijos tyrimai ne visada prognozuoja atsaką į žmones, šį vaistą nėštumo metu galima vartoti tik esant būtinybei ir prižiūrint gydytojui.
Panacef modifikuoto atpalaidavimo tablečių vartojimas gimdymo ir gimdymo metu nebuvo tirtas, todėl vaistą galima vartoti tik tada, kai reikia.
Vienos 500 mg dozės motinos piene buvo rasta nedidelio kiekio cefakloro. Panacef poveikis kūdikiams nežinomas. Žindymo laikotarpiu rekomenduojama vartoti vaistą atsargiai.
Vartoti vaikams
Panacef modifikuoto atpalaidavimo tablečių veiksmingumas ir toleravimas vaikams nėra gerai nustatytas.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Panacef modifikuoto atpalaidavimo tabletės neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Panacef: Dozavimas
Panacef modifikuoto atpalaidavimo tabletės vartojamos per burną ir gali būti vartojamos valgio metu arba nevalgius. Tačiau kartu vartojamas maistas padidina Panacef modifikuoto atpalaidavimo tablečių absorbciją. Tabletes reikia gerti visas, todėl nesulaužykite, nesmulkinkite ar nekramtykite.
Rekomenduojama laikytis šių dozavimo schemų:
- Faringitas, tonzilitas ir odos bei minkštųjų audinių infekcijos: 375 mg du kartus per parą.
- Nekomplikuotos apatinių šlapimo takų infekcijos: 375 mg du kartus per parą.
- Bronchitas: 375 mg 2 kartus per dieną.
Esant sunkesnėms infekcijoms, gali prireikti didesnių dozių (750 mg du kartus per parą). Gydant S. pyogenes (A grupės streptokokų) sukeltas infekcijas, gydymą Panacef modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis reikia tęsti iki 10 dienų.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Panacef dozę
Ženklai ir simptomai: gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, epigastriniai sutrikimai ir viduriavimas, kurių sunkumas priklauso nuo vartojamos dozės. Jei yra kitų simptomų, jie greičiausiai atsiranda dėl ligos, alerginės reakcijos ar kitos toksinės būklės.
Gydymas: Visada atminkite galimybę, kad perdozavimą sukelia keli vaistai, vaistų sąveika ar ypatinga paciento farmakokinetika.
Skrandžio plauti nebūtina, kai pacientas neišgėrė 5 kartus didesnės nei rekomenduojama dozės Panacef dozės.
Pacientą reikia atidžiai stebėti, ypač patikrinti kvėpavimo takų būklę, užtikrinančią ventiliaciją ir perfuziją, gyvybinius požymius (širdies ritmą ir kraujospūdį), kraujo dujų analizę, serumo elektrolitus ir kt.
Absorbciją žarnyne galima sumažinti skiriant aktyvintos anglies, kuri daugeliu atvejų yra veiksmingesnė už sukeltą vėmimą ar skrandžio plovimą; todėl apsvarstykite anglį kaip alternatyvų gydymo būdą arba papildykite skrandžio ištuštinimą. Pakartotinis aktyvintos anglies vartojimas gali palengvinti kiti vaistai, kurie galėjo būti vartojami. Ištuštinus skrandį ir naudojant anglį, atidžiai patikrinkite paciento kvėpavimo takus.
Nežinoma, ar priverstinė diurezė, peritoninė dializė, hemodializė ar anglies hemoperfuzija yra naudinga pacientui.
Šalutinis poveikis Koks yra Panacef šalutinis poveikis
Klinikinių tyrimų metu, išgėrus Panacef modifikuoto atpalaidavimo tablečių, pastebėta nedaug nepageidaujamų reiškinių (kurių dažnis paprastai yra mažesnis nei 1%), kurių dauguma buvo lengvi ir trumpalaikiai.
Virškinimo trakto apraiškos: viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir dispepsija (virškinimo sutrikimas).
Alerginės apraiškos: buvo pranešta apie bėrimą, dilgėlinę ir niežėjimą. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 3272 pacientams, gydytiems Panacef modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis, pasireiškė į serumą panaši reakcija (0,03%), kuriai būdinga daugiaformė eritema, bėrimas ir kitos odos apraiškos. Kartu su artritu / artralgija ( ar skausmingas), su karščiavimu arba be jo. Šios apraiškos dažniau pasireiškia gydymo cefacloru metu arba po jo ir dažniau pastebėtos vaikams nei suaugusiems. Požymiai ir simptomai paprastai atsiranda praėjus kelioms dienoms nuo gydymo pradžios ir išnyksta praėjus kelioms dienoms po gydymo pabaigos. Antihistamininiai vaistai ir kortikosteroidai skatina gijimą. Rimtų komplikacijų nepastebėta.
Limfinė ir kraujotakos sistema: eozinofilija.
Urogenitalinė sistema: makšties moniliazė ir vaginitas.
Tokie nepageidaujami reiškiniai, kurių priežastinis ryšys su vaistu neaiškus, buvo pastebėti pacientams, gydytiems Panacef modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis: galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, laikinas transaminazių ir šarminės fosfatazės padidėjimas, laikinas BUN ir kraujo padidėjimas kreatinino, laikina trombocitopenija, leukopenija, limfocitozė, neutropenija ir nenormalus šlapimo tyrimas.
Pacientams, gydytiems cefacloru, kartais pastebėta: daugiaformė eritema, karščiavimas, anafilaksija (dažniau pacientams, kuriems anksčiau buvo alergija penicilinui), Stivenso-Džonsono sindromas, teigiamas tiesioginis Kumbso testas, lytinių organų niežėjimas, toksinė epidermio nekrolizė, grįžtamas intersticinis nefritas, sutrikusi kepenų funkcija, įskaitant cholestazę, padidėjęs protrombino laikas pacientams, kurie tuo pačiu metu vartoja cefaclorą ir varfariną (antitrombozinį vaistą), grįžtamasis hiperaktyvumas, nervingumas, nemiga, sumišimo būsena, hipertonija (padidėjęs raumenų tonusas), aplazinė anemija, agranulocitozė ir hemolizinė anemija.
Gydymas plataus spektro antibiotikais gali pakeisti žarnyno florą ir kartais sukelti pseudomembraninį kolitą.
Anafilaktoidinės reakcijos gali pasireikšti pavieniais pasireiškimais, įskaitant angioneurozinę edemą (nenormalus skysčių susilaikymas audiniuose, alerginės kilmės), asteniją (jėgų trūkumą), edemą (tiek veido, tiek galūnių), dusulį (pasunkėjusį kvėpavimą), paresteziją (dilgčiojimo pojūtį). , sinkopė (staigus jėgų praradimas) ir kraujagyslių išsiplėtimas.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Svarbu pranešti gydytojui arba vaistininkui apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net jei jis nėra aprašytas pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
ATSARGIAI: Nenaudokite vaistinio preparato po tinkamumo laiko, nurodytos ant pakuotės.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
VAISTINĮ PREPARATĄ SAUGOKITE, NEPASTEBITE VAIKŲ
SUDĖTIS
Panacef 375 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra:
Veikimo principas: Cefaclor monohidratas, atitinkantis 375 mg cefakloro
Pagalbinės medžiagos: Manitolis, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, metakrilo rūgšties kopolimeras, stearino rūgštis, magnio stearatas.
Dengimas: Mėlynų dažų mišinys, propilenglikolis.
Panacef 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra:
Aktyvus principas: Cefakloro monohidratas, atitinkantis 500 mg cefakloro
Pagalbinės medžiagos: Manitolis, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, metakrilo rūgšties kopolimeras, stearino rūgštis, magnio stearatas.
Dengimas: Mėlynų dažų mišinys, propilenglikolis.
Panacef 750 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra:
Veikimo principas: Cefakloro monohidratas, atitinkantis 750 mg cefakloro
Pagalbinės medžiagos: Manitolis, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, metakrilo rūgšties kopolimeras, stearino rūgštis, magnio stearatas.
Dengimas: Mėlynų dažų mišinys, propilenglikolis.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Panacef 375 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės pakuotėse po 12
Panacef 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės pakuotėse po 8
Panacef 750 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės pakuotėse po 6
Panacef 750 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės pakuotėse po 12
Vartoti per burną
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PANACEF
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
PANACEF 375 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra:
Aktyvus principas : Cefakloro monohidratas, ekv. iki 375,0 mg cefakloro
PANACEF 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra:
Aktyvus principas : Cefakloro monohidratas, ekv. iki 500,0 mg cefakloro
PANACEF 750 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra:
Aktyvus principas : Cefakloro monohidratas, ekv. iki 750,0 mg cefakloro
Pagalbines medžiagas žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Modifikuoto atpalaidavimo tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Panacef modifikuoto atpalaidavimo tabletės skirtos šioms infekcijoms gydyti:
ūminis bronchitas ir lėtinio bronchito paūmėjimas;
faringitas ir tonzilitas;
odos ir minkštųjų audinių infekcijos;
nesudėtingos apatinių šlapimo takų infekcijos.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Panacef modifikuoto atpalaidavimo tabletės vartojamos per burną ir gali būti vartojamos valgio metu arba nevalgius.
Tačiau kartu vartojamas maistas padidina Panacef modifikuoto atpalaidavimo tablečių absorbciją (žr. 5.2 skyrių). Tabletes reikia gerti visas, todėl nesulaužykite, nesmulkinkite ar nekramtykite.
Rekomenduojama laikytis šių dozavimo schemų:
Faringitas, tonzilitas ir odos bei minkštųjų audinių infekcijos: 375 mg du kartus per parą.
Nekomplikuotos apatinių šlapimo takų infekcijos: 375 mg du kartus per parą.
Bronchitas: 375 mg 2 kartus per dieną.
Esant sunkesnėms infekcijoms, gali prireikti didesnių dozių (750 mg du kartus per parą).
Gydant S. pyogenes (A grupės streptokokų) sukeltas infekcijas, gydymas Panacef modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis turi būti tęsiamas iki 10 dienų.
04.3 Kontraindikacijos
Panacef modifikuoto atpalaidavimo tabletės draudžiamos pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas cefaclorui, kitiems cefalosporino grupės antibiotikams ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydymą Cefaclor, reikia atidžiai įvertinti kiekvieno paciento naudos ir rizikos santykį, ypač rekomenduojama atidžiai ištirti šeimą ir individualią padidėjusio jautrumo reakcijų šiam ar kitiems vaistiniams preparatams istoriją.
Reikia atidžiai apsvarstyti, ar pacientas anksčiau nebuvo padidėjęs jautrumas cefalosporinams ir penicilinams. Cefalosporino C darinius penicilinui jautriems pacientams reikia skirti atsargiai. Yra įrodymų, kad penicilinai ir cefalosporinai yra dalinai kryžmiškai alergiški.
Todėl reikia imtis atsargumo priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamų reakcijų.
Buvo pacientų, kuriems po penicilinų ar cefalosporinų vartojimo pasireiškė sunkios reakcijos (įskaitant anafilaksiją), IgE sukeltos reakcijos, kurios dažniausiai pasireiškia odoje, virškinimo trakte, kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemose.
Simptomai gali būti: sunki ir staigi hipotenzija, greitas ir lėtas širdies plakimas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, nerimas, sujaudinimas, galvos svaigimas, sąmonės netekimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, bendras niežėjimas, ypač pėdų ir delnų. rankos, dilgėlinė su angioedema arba be jos (patinusios ir niežtinčios odos vietos, dažniausiai esančios galūnėse, išoriniuose lytiniuose organuose ir veide, ypač akių ir lūpų srityje), odos paraudimas, ypač aplink ausis, cianozė, gausus prakaitavimas, pykinimas , vėmimas, mėšlungio pilvo skausmas, viduriavimas.
Jei atsiranda alerginė reakcija į Panacef modifikuoto atpalaidavimo tabletes, nutraukite vaisto vartojimą.
Gydymas plataus spektro antibiotikais, įskaitant modifikuoto atpalaidavimo Panacef tabletes, keičia įprastą gaubtinės žarnos florą ir padidina klostridijų skaičių. Įvairiais tyrimais įrodyta, kad toksinas, kurį gamina Clostridium difficile, yra pagrindinė sunkaus viduriavimo, susijusio su gydymu antibiotikais, įskaitant pseudomembraninį kolitą, priežastis. Todėl svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems gydymo šiais antibiotikais metu atsiranda viduriavimas.
Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, gydymo Panacef modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis metu reikia atsižvelgti į galimą atsparių mikroorganizmų atsiradimą, galinčius sukelti superinfekciją.
Vaikų vartojimas; Vaikų veiksmingumas ir toleravimas nėra gerai ištirti.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Panacef modifikuoto atpalaidavimo tablečių absorbcijos apimtis sumažėja, jei antacidiniai preparatai, kurių sudėtyje yra magnio arba aliuminio hidroksido, suleidžiami per vieną valandą po antibiotiko vartojimo, o H2 blokatoriai nekeičia Panacef modifikuoto atpalaidavimo tablečių absorbcijos greičio ir apimties.
Panašiai kaip ir kiti beta laktamai, Panacef (ir, tikėtina, Panacef modifikuoto atpalaidavimo tabletės) išsiskyrimą pro inkstus slopina probenecido vartojimas; kitų reikšmingų vaistų sąveikos klinikinių tyrimų metu nepastebėta.
Pavartojus cefachloro su Benedikto ir Fehlingo tirpalais ir atlikus vario sulfato testą, galima pastebėti klaidingai teigiamų reakcijų į gliukozės kiekį šlapime.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Specifinių ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis nėra, ir kadangi gyvūnų reprodukcijos tyrimai ne visada prognozuoja atsaką į žmones, šį vaistą nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, jei to tikrai reikia.
Panacef modifikuoto atpalaidavimo tablečių vartojimas gimdymo ir gimdymo metu nebuvo tirtas, todėl vaistą galima vartoti tik tada, kai reikia.
Cefakloro poveikis kūdikiui nėra žinomas. Žindymo laikotarpiu vaistą rekomenduojama vartoti atsargiai.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Panacef modifikuoto atpalaidavimo tabletės neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų metu išgėrus panacėjaus modifikuoto atpalaidavimo tablečių, pastebėta nedaug nepageidaujamų reiškinių (kurių dažnis paprastai yra mažesnis nei 1%), kurių dauguma buvo lengvi ir trumpalaikiai.
Virškinimo trakto apraiškos: viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir dispepsija.
Alerginės apraiškos: buvo pranešta apie bėrimą, dilgėlinę ir niežėjimą. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 3272 pacientams, gydytiems Panacef modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis, pasireiškė į serumą panaši reakcija (0,03%), kuriai būdinga daugiaformė eritema, bėrimas ir kitos odos apraiškos. Šios apraiškos dažniau pasireiškia gydymo cefacloru metu arba po jo ir dažniau pastebėtos vaikams nei suaugusiems.
Simptomai paprastai pasireiškia praėjus kelioms dienoms nuo gydymo pradžios ir praeina praėjus kelioms dienoms po gydymo pabaigos. Antihistamininiai vaistai ir kortizonai skatina gijimą.
Rimtų komplikacijų nepastebėta.
Sunkesnių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir anafilaksiją, pastebėta retai. Mirtini atvejai buvo užregistruoti labai retai; sunkios anafilaksinės reakcijos atsiradimas ir išsivystymas gali būti labai greiti, todėl būtina imtis visų būtinų atsargumo priemonių, kad būtų išvengta tokių reakcijų (žr. 4.4 punktą). Anafilaksiją galima lengviau pastebėti pacientams, alergiškiems penicilinams.
Limfinė ir kraujotakos sistema: eozinofilija.
Urogenitalinė sistema: makšties moniliazė ir vaginitas.
Panacef modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis gydomiems pacientams buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai, kurių priežastinis ryšys su vaistu neaiškus: galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, laikinas transaminazių ir šarminės fosfatazės padidėjimas, laikinas šlapalo azoto kiekio kraujyje padidėjimas. ir kreatininas, laikina trombocitopenija, leukopenija, limfocitozė, neutropenija ir nenormalus šlapimo tyrimas.
Pacientams, gydytiems cefacloru, kartais pastebėta: daugiaformė eritema, karščiavimas, anafilaksija (dažniau pacientams, kuriems anksčiau buvo alergija penicilinui), Stivenso-Džonsono sindromas, teigiamas tiesioginis Kumbso testas, lytinių organų niežėjimas, toksinė epidermio nekrolizė, grįžtamasis intersticinis nefritas, sutrikusi kepenų funkcija, įskaitant cholestazę, padidėjęs protrombino laikas pacientams, kartu vartojantiems cefaklorą ir varfariną, grįžtamasis hiperaktyvumas, nervingumas, nemiga, sumišimo būsena, hipertonija, aplazinė anemija, agranulocitozė ir hemolizinė anemija.
Gydymas plataus spektro antibiotikais gali pakeisti žarnyno florą ir kartais sukelti pseudomembraninį kolitą.
Anafilaktoidinės reakcijos gali pasireikšti pavieniais pasireiškimais, įskaitant angioneurozinę edemą, asteniją, edemą (tiek veido, tiek galūnių), dusulį, paresteziją, sinkopę ir kraujagyslių išsiplėtimą.
04.9 Perdozavimas
Ženklai ir simptomai: Perdozavus Panacef modifikuoto atpalaidavimo tablečių, toksiniai simptomai gali būti pykinimas, vėmimas, skrandžio sutrikimas ir viduriavimas.
Gydymas: Be bendrų priemonių, kurių gali prireikti, absorbciją žarnyne gali sumažinti vėmimas, skrandžio plovimas arba aktyvuotos anglies vartojimas.
Priverstinė diurezė, peritoninė dializė, hemodializė ar hemoperfuzija nepadeda paspartinti Panacef modifikuoto atpalaidavimo tablečių pašalinimo.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antibiotikai, priklausantys cefalosporinų klasei
ATC kodas: JOIDC04
Panacef modifikuoto atpalaidavimo tabletės pasižymi baktericidiniu poveikiu, prisijungdamos prie specifinių esminių bakterijų sienelės baltymų, sukeldamos sienelės sintezės slopinimą.
Panacef modifikuoto atpalaidavimo tabletės turi platų antibakterinio aktyvumo spektrą in vitro. Jis veikia prieš stafilokokus (įskaitant penicilinazę gaminančias S. aureus padermes), streptokokus, Haemophilus sp., Moraxella (branhamella) catarrhalis (įskaitant beta laktamazę gaminančias padermes) ir daugumą dažniausiai išskiriamų gramneigiamų bacilų.
Serratia sp., Pseudomonas sp., Acinetobacter calcoaceticus, indolui teigiamas Proteus, enterokokai ir meticilinui atsparūs stafilokokai paprastai yra atsparūs in vitro modifikuoto atpalaidavimo Panacef tabletėms.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Pavartojus per burną, Panacef modifikuoto atpalaidavimo tabletės gerai absorbuojamos iš virškinimo trakto; jį galima vartoti valgio metu arba nevalgius, nors maistas gali padidinti jo sisteminį biologinį prieinamumą. Kai Panacef modifikuoto atpalaidavimo tabletės geriamos per valandą po valgio, biologinis prieinamumas yra 91–94%, palyginti su Panacef.
Išgėrus nevalgius, biologinis prieinamumas buvo 77% Panacef biologinio prieinamumo, o žemiausios vidutinės kraujo smailės (21–34%) buvo pasiektos vėluojant 40–90 minučių. Kartu vartojami H2 blokatoriai neturi įtakos absorbcijos greičiui ir apimčiai.
Antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra magnio arba aliuminio hidroksido, vartojimas praėjus valandai po Panacef modifikuoto atpalaidavimo tablečių pavartojimo, jo absorbcijos greičio nekeičia, tačiau sumažina biologinį prieinamumą 17%.
Išgėrus 375 mg, 500 mg ir 750 mg dozę tiriamiesiems su maistu per 2,5-3 valandas, vidutinės kraujo smailės buvo atitinkamai 4, 8 ir 11 mcg / ml. Vartojant vaistą du kartus per parą, kaupimosi nenustatyta.
Sveikų asmenų plazmos pusinės eliminacijos laikas, nepriklausomai nuo vaisto formos, yra maždaug viena valanda.
Vyresnio amžiaus žmonėms (> 65 metų), kurių kreatinino kiekis yra normalus, padidėjęs kraujo pikas ir didesnis ADC atsiranda dėl nedidelio inkstų funkcijos sumažėjimo ir neturi akivaizdžios klinikinės reikšmės.
Todėl senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija normali, vaisto dozės keisti nereikia.
Nėra įrodymų, kad cefaklorą metabolizuoja žmogaus organizmas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai cefacloro farmakologiniai tyrimai buvo atlikti su pelėmis, žiurkėmis, jūrų kiaulytėmis ir šunimis. Skiriant daugkartines dozes, kurios buvo daug didesnės už terapines, reikšmingo farmakologinio poveikio nepastebėta, taip pat nepastebėta jokių pakitimų. sistemos funkcija.
Mutageniško, teratogeninio ir reprodukcinio poveikio nepastebėta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra šios pagalbinės medžiagos:
manitolis, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, metakrilo rūgšties kopolimeras, stearino rūgštis, magnio stearatas, mėlynų dažų mišinys ir propilenglikolis.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
Galiojimo laikas yra 3 metai.
Šis galiojimo laikas reiškia produktą, esantį nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą kambario temperatūroje (žemiau 30 ° C).
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jokio ypatingo
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Panacef 375, 500 ir 750 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės supakuotos į lizdines plokšteles.
Panacef 375 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės: 12 modifikuoto atpalaidavimo tablečių
Panacef 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės: 8 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Panacef 750 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės: 6 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Panacef modifikuoto atpalaidavimo tabletės vartojamos per burną ir gali būti vartojamos valgio metu arba nevalgius. Tabletes reikia gerti visas, todėl nesulaužykite, nesmulkinkite ar nekramtykite.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
VALEAS S.p.A. Chemijos ir farmacijos pramonė - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Panacef 375 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės pakuotėse po 12: 024227074
Panacef 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės pakuotėse po 8: 024227086
Panacef 750 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės pakuotėse po 6: 024227098
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Panacef 375 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės: 2005 m. Birželio mėn
Panacef 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės: 2005 m. Birželio mėn
Panacef 750 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės, 6 tabletės: 2005 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
01/04/2007
