LISOMUCIL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Lisomucil - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: karbocisteinas

LISOMUCIL suaugusieji 750 mg / 15 ml sirupas su cukrumi
LISOMUCIL suaugusieji 750 mg / 15 ml sirupas be cukraus

Galimi „Lisomucil“ pakuotės lapelių dydžiai:

LISOMUCIL suaugusieji 750 mg / 15 ml sirupas su cukrumi, LISOMUCIL suaugusieji 750 mg / 15 ml sirupas be cukraus
LISOMUCIL 100 mg / 5 ml sirupas su cukrumi, LISOMUCIL 100 mg / 5 ml sirupas be cukraus
LISOMUCIL suaugusieji 1,5 g granulės geriamajai suspensijai
LISOMUCIL 1,5 g putojančios tabletės

Kodėl vartojamas Lisomucil? Kam tai?

Kas tai

Karbocisteinas yra mukolitikas, padedantis ploninti bronchų gleives.

Kodėl jis naudojamas

Produktas naudojamas simptominiam kvėpavimo takų ligų, kurias lydi kosulys ir skrepliai, gydymui.

Kontraindikacijos Kai Lisomucil vartoti negalima

Suaugusiųjų sirupo Lisomucil vartoti negalima:

padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai,
skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa,
nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. „Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu“).

Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku

Suaugusiųjų sirupo Lisomucil negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, taip pat reikėtų vengti jo vartoti įtarus nėštumą.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lisomucil

Kosulys yra organizmo gynybos mechanizmas sergant kvėpavimo sistemos ligomis. Jei yra karščiavimas ir (arba) sunku kvėpuoti, būtina pasikonsultuoti su gydytoju, kad jis diagnozuotų progresuojančią ligą ir paskirtų tinkamą gydymą. Lisomucil suaugusiųjų sirupas su cukrumi

Jei sergate cukriniu diabetu ar laikotės mažai kalorijų turinčios dietos, atminkite, kad suaugusiems skirtame Lisomucil sirupe su cukrumi yra 6 g sacharozės 15 ml (1 matavimo puodelis arba 1 valgomasis šaukštas). Pacientai, kuriems nustatytas paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas, sacharazės-izomerazės fermento trūkumas, prieš vartodami vaistą turėtų pasitarti su gydytoju.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali keisti Lisomucil poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Esant dabartinėms žinioms, nėra žinomo nesuderinamumo tarp karbocisteino vartojimo ir dažniausiai vartojamų vaistų, naudojamų viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų ligoms gydyti, arba su maistu ar laboratoriniais tyrimais.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Pagalbinės medžiagos „Lisomucil“ aromatinio suaugusiųjų eliksyro sirupo su cukrumi sudėtyje yra 200 mg etilo alkoholio kiekvienai 15 ml dozei (viena matavimo taurė arba vienas šaukštas). Šis vaistinis preparatas gali būti pavojingas pacientams, sergantiems alkoholizmu. nėštumo ir žindymo laikotarpiu, kepenų liga ar epilepsija

Tiems, kurie užsiima sportine veikla, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, gali būti nustatyti teigiami antidopingo testai, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.

LISOMUCIL suaugusiųjų sirupo sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, kuris gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).

Laikantis dietos, kurioje mažai natrio, reikia pažymėti, kad rekomenduojamoje 15 ml sirupo dozėje yra maždaug 100 mg natrio.

Nenaudoti ilgai gydant. Po trumpo gydymo be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją.

Suaugusiųjų sirupas Lisomucil neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Lisomucil: Dozavimas

Kiek

Suaugusiesiems skirtą Lisomucil 750 mg / 15 ml sirupą galima naudoti tik suaugusiesiems.

Rekomenduojama dozė yra vienas valgomasis šaukštas arba viena matavimo taurelė (15 ml sirupo, atitinkančio 750 mg karbocisteino) tris kartus per dieną, tarp vieno ir kito vartojimo maždaug 8 valandų intervalu.

Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.

Kada ir kiek laiko

Jis gali būti vartojamas nepriklausomai nuo valgio.

Jei po trumpo gydymo (5-10 dienų) kosulys nepagerėja, patartina kreiptis į gydytoją.

Taip pat pasikonsultuokite su gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba pastebėjote, kad pastaruoju metu pasikeitė jo charakteristikos arba jei karščiuojate ir sunku kvėpuoti.

Įspėjimas: naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį.

Kaip

Naudokite produktą neskiestą.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lisomucil dozę

Ką daryti pavartojus per didelę vaisto dozę

Atsitiktinai nurijus per didelę Lisomucil sirupo dozę, gali pasireikšti galvos skausmas, pykinimas, viduriavimas, gastralgija. Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę vaisto dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Tokiais atvejais naudinga sukelti vėmimą ir galbūt plauti skrandį.

Ką daryti, jei pamiršote išgerti vieną ar kelias dozes

Jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau suaugusiųjų sirupo Lisomucil dozių, tęskite gydymą nevartodami jokių papildomų vaistų dozių.

Jei turite klausimų apie Lisomucil suaugusiųjų sirupo vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Šalutinis poveikis Koks yra Lisomucil šalutinis poveikis

Lisomucil, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti: galvos svaigimas. Tokiais atvejais rekomenduojama sumažinti dozę.

Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal šią dažnio klasifikaciją:

Labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,

Imuninės sistemos sutrikimai:

dažnis nežinomas: anafilaksinė reakcija;

Virškinimo trakto sutrikimai:

labai dažni: viduriavimas, pykinimas ir viršutinės pilvo dalies skausmas

Dažnis nežinomas: vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

dažnis nežinomas: Stiveno-Džonsono sindromas; Daugiaformė eritema; Toksiškas odos bėrimas; vaistų bėrimas; bėrimas. Tokiais atvejais nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju, kad nustatytumėte tinkamą gydymą.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Šie šalutiniai poveikiai paprastai būna laikini.

Tačiau kai jie atsiranda, patartina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Paprašykite ir užpildykite vaistinio preparato pranešimo apie nepageidaujamą poveikį formą (B forma).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Lisomucil suaugusiųjų sirupas su cukrumi: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. 3

Lisomucil sirupas be cukraus: specialių laikymo atsargumo priemonių nereikia.

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

Nenaudokite, jei pakuotėje yra matomų gedimo požymių.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Svarbu visada turėti informacijos apie vaistą; todėl saugokite dėžutę ir pakuotės lapelį.

Sudėtis

Veikimo principas:

1 ml sirupo yra: veiklioji medžiaga: 50 mg karbocisteino

Pagalbinės medžiagos:

Lisomucil suaugusiųjų sirupas su cukrumi:

sacharozė, metilparahidroksibenzoatas, karamelės milteliai, aromatinis eliksyras (82% etanolis), cinamono esencija, natrio hidroksidas ir išgrynintas vanduo.

Lisomucil suaugusiųjų sirupas be cukraus:

glicerolis, hidroksietilceliuliozė, natrio sacharinas, natrio metilparahidroksibenzoatas, karamelės milteliai, kvapioji medžiaga, natrio hidroksidas ir išgrynintas vanduo.

Kaip atrodo

Suaugusiesiems skirtas „Lisomucil“ su cukrumi ir „Lisomucil“ be cukraus yra sirupo pavidalo.

Pakuotės turinys yra 200 ml buteliukas su matavimo puodeliu.

Buteliuke yra vaikų neatidaromas dangtelis, kurio atidarymas reikalauja racionalaus judesio. Norėdami atidaryti, paspauskite dangtelį ir atsukite. Norėdami uždaryti, vėl užsukite.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Lisomucil rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai saugojimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS REGISTRACIJOS TEISĖS PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LISOMUCIL Suaugusieji 750 MG / 15 MG SIRUPAS SU CUKRU

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml sirupo yra:

Aktyvus principas:

50 mg karbocisteino

Pagalbinės medžiagos:

Sirupas su cukrumi: sacharozė, metilparahidroksibenzoatas, aromatinis eliksyras (82%etanolis), natrio hidroksidas;

Sirupas be cukraus: metilo parahidroksibenzoatas, natrio hidroksidas.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Sirupas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Simptominis kvėpavimo takų ligų gydymas, lydimas kosulio ir skreplių.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

LISOMUCIL 750 mg / 15 ml sirupą galima vartoti tik suaugusiesiems.

Rekomenduojama dozė yra tokia:

1 matavimo puodelis arba 1 valgomasis šaukštas (15 ml produkto atitinka 750 mg karbocisteino)

3 kartus per dieną su 8 valandų intervalu tarp vieno ir kito vartojimo.

Neviršykite rekomenduojamos dozės.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Gastroduodenalinė opa. Nėštumas ir žindymo laikotarpis.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

LISOMUCIL suaugusiųjų sirupo su cukrumi sudėtyje yra sacharozės (6 g kiekvienai 15 ml sirupo dozei): į tai reikia atsižvelgti sergant cukriniu diabetu ar mažai kalorijų turinčiomis dietomis. Pacientams, kuriems yra paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas, sacharazės-izomerazės fermentų trūkumas, šio vaisto vartoti negalima.

Pagalbinės medžiagos Lisomucil aromatinio eliksyro sirupo suaugusiesiems su cukrumi yra 200 mg etilo alkoholio 15 ml dozėje (viena matavimo taurė arba vienas valgomasis šaukštas). Šis vaistas gali būti pavojingas pacientams, sergantiems alkoholizmu. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu , kepenų liga ar epilepsija.

LISOMUCIL suaugusiųjų sirupo sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, kuris gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).

Laikantis dietos, kurioje mažai natrio, reikia nepamiršti, kad rekomenduojamoje 15 ml sirupo dozėje yra apie 100 mg natrio.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Produktas draudžiamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi karbocisteinas neturi įtakos normaliam budrumui, nėra žinomo neigiamo vaisto poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal šią dažnio klasifikaciją:

Labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,

Imuninės sistemos sutrikimai:

dažnis nežinomas: anafilaksinė reakcija;

Virškinimo trakto sutrikimai:

labai dažni: viduriavimas, pykinimas ir viršutinės pilvo dalies skausmas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Gali pasireikšti: galvos svaigimas. Tokiais atvejais rekomenduojama sumažinti dozę.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai yra: galvos skausmas, pykinimas, viduriavimas, skrandžio skausmas. Sukelti vėmimą ir galbūt plauti skrandį.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kvėpavimo sistema, mukolitikai;

ATC kodas: R05CB03

Cheminiu požiūriu karbocisteino molekulei būdinga blokuota siera, taigi ir nestabilios sulfhidrilo grupės, būdingos cisteino dariniams, turintiems tiesioginį mukolitinį aktyvumą, nebuvimas.

Savo farmakologinį poveikį jis atlieka mukolitiniu ir mukoreguliaciniu procesu.

Farmakologinių karbocisteino savybių tyrimas gyvūnams ir žmonėms parodė, kad jis turi savybę padidinti sialomucinų, pagrindinių bronchų gleivių sudedamųjų dalių, sintezę, nuo kurių priklauso jo reologinės savybės. Žmonėms karbocisteino vartojimas sukelia kokybinį ir kiekybinį gleivių, būdingų lėtinei obstrukcinei plaučių ligai, modifikavimą, kuriame gausu neutralių gleivių ir mažai sialomucinų, ir žymiai padidina pastarųjų dalį. Taip pat įrodyta, kad karbocisteinas skatina uždegiminio proceso ir gleivinės gleivinės struktūrų hiperplazijos ir hipertrofijos mažinimą. Tai įmanoma dėl slopinančio bradikininų poveikio, kurį atlieka sialo rūgštis, pagrindinė sialomucinų sudedamoji dalis.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Karbocisteinas greitai ir visiškai absorbuojamas per burną, pasiekdamas maksimalią koncentraciją kraujyje per 2 valandas nuo jo vartojimo. Jis pasirenkamu būdu fiksuojamas plaučių lygyje, kur jo koncentracija yra šešis kartus didesnė už plazmos koncentraciją ir išlieka nuo 3 iki 24 valandos po vartojimo. Karbocisteinas pašalinamas per inkstus nepakitęs, iš dalies kaip tiodiglikolio rūgštis, metabolitas, papildantis farmakologinį aktyvumą.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ūmaus toksiškumo tyrimai ir 6 mėnesius atlikti lėtinio toksiškumo tyrimai neparodė toksiškumo požymių gydomiems gyvūnams rekomenduojamomis terapinėmis dozėmis. Panašiai, trijų gyvūnų rūšių (pelių, žiurkių ir triušių) teratogeniniai tyrimai neatskleidė jokių formavimosi anomalijų.

Peri ir postnatalinio toksiškumo tyrimai su žiurkėmis parodė, kad karbocisteinas netrukdo nei embriono, nei vaisiaus vystymuisi.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

LISOMUCIL suaugusieji sirupas su cukrumi:

sacharozė, metilparahidroksibenzoatas, karamelės milteliai, aromatinis eliksyras (82% etanolis), cinamono esencija, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

LISOMUCIL suaugusieji sirupas nesaldintas:

glicerolis, hidroksietilceliuliozė, natrio sacharinas, natrio metilparahidroksibenzoatas, karamelės milteliai, kvapioji medžiaga, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.