Veikliosios medžiagos: traneksamo rūgštis
Tranex 250 mg kapsulės
Tranex 500 mg kapsulės
Galimi „Tranex“ pakuotės lapelių dydžiai: - TRANEX 500 mg / 5 ml injekcinis tirpalas
- Tranex 250 mg kapsulės, Tranex 500 mg kapsulės
Indikacijos Kodėl vartojamas Tranex? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antihemoraginiai vaistai: antifibrinolitikai.
GYDYMO INDIKACIJOS
Medicinoje
Profilaktika ir gydymas: kraujavimo galimybės, kraujavimas iš virškinimo trakto, hemoraginiai leukemijos sindromai, hemoraginiai hemofilijos sindromai, trombocitopeninė purpura, nelaimingi atsitikimai trombolizinės ir perpylimo terapijos metu.
Chirurgijoje
Profilaktika ir hemoraginė terapija bet kokios rūšies ir pobūdžio operacijų atveju, ypač: plaučių chirurgija, širdies ir kraujagyslių chirurgija, pilvo chirurgija, pooperacinis ir trauminis šokas
Urologijoje
Profilaktika ir hemoraginė terapija prostatos, šlapimo pūslės, inkstų operacijose. Hematurijos.
Akušerijoje
Profilaktika ir gydymas: kraujavimai po gimdymo ir po gimdymo, hemoraginė metropatija, funkcinė menometrorragija, akivaizdžiai pirminė ar simptominė difuzinio hemoraginio sindromo menorazija. Pirminė hiperfibrinolizė (abruptio placentae, placentos plyšimas).
Otolaringologijoje
Profilaktika ir hemoraginė terapija šiais atvejais: tonzilių pašalinimas, speciali chirurgija apskritai, kraujavimas iš nosies.
Stomatologijoje
Profilaktika ir hemoraginė terapija šiais atvejais: veido ir žandikaulių chirurgija, dantų ištraukimas.
Kontraindikacijos Kai Tranex vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Venų ar arterijų trombozės istorija.
Fibrinolitinės sąlygos, atsirandančios dėl vartojimo koagulopatijos
Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas
Priepuolių istorija
Intrakavitariniai kraujavimai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tranex
Būtina griežtai laikytis aukščiau nurodytų nurodymų ir vartojimo būdo:
- Pacientams, kuriems yra buvę traukulių, traneksamo rūgšties vartoti negalima.
- Esant inkstų hematurijai, dėl šlapimtakio krešulių susidaro mechaninės anurijos pavojus.
- Jei inkstų nepakankamumas sukelia kaupimosi riziką, traneksamo rūgšties dozę reikia sumažinti atsižvelgiant į kreatinino koncentraciją serume.
- Prieš naudojant traneksamo rūgštį, reikia ištirti tromboembolinės ligos rizikos veiksnius.
- Pacientams, gydomiems geriamaisiais kontraceptikais, traneksamo rūgšties reikia skirti atsargiai dėl trombozės rizikos.
Pacientams, sergantiems širdies ir kepenų ligomis, Tranex reikia vartoti atsargiai.
Profilaktinis gydymas turi prasidėti likus 24 valandoms iki operacijos ir tęstis iki 3–4 dienų po jo.
Esama kraujavimo terapija bus tęsiama mažiausiai 24 valandas po to, kai simptomai išnyks.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Kadangi transplacentinis vaisto praėjimas ir galimas jo poveikis vaisiui nėra žinomi, patartina nevartoti TRANEX nustatyto ar įtariamo nėštumo metu.
Žindymo laikotarpiu produktą reikia naudoti esant realiam poreikiui.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Tranex: Dozavimas
Suaugusiesiems: profilaktiniais tikslais rekomenduojama vidutinė paros dozė, atsižvelgiant į kiekvieną atvejį, yra 0,5-1 g per burną
Esant hemoraginėms apraiškoms gydyti, geriamosios dozės padidėja iki 1–3 g, padalytos į dalis. Ypatingais sunkumais ir skubos atvejais gydymą reikia pradėti su Tranex 500 mg / 5 ml injekcinio tirpalo buteliukais, lėtai švirkščiamais į veną, o vėliau - per burną.
Vaikai: profilaktiniais tikslais per burną kasdien reikia suvartoti nuo 5 iki 10 mg, padalijant į kiekvieną kūno svorio kilogramą. Terapiniais tikslais geriamosios dozės bus dvigubos (nuo 10 iki 20 mg / kg). Tačiau duomenų apie šių indikacijų veiksmingumą, dozavimą ir saugumą yra nedaug. Traneksamo rūgšties veiksmingumas ir saugumas vaikams, kuriems atliekama širdies operacija, nėra visiškai nustatytas.. šiek tiek cukraus vandens.
Šalutinis poveikis Koks yra Tranex šalutinis poveikis
Buvo pranešta apie labai retus nepageidaujamus reiškinius:
- Virškinimo trakto sutrikimai: virškinimo sutrikimai, tokie kaip pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
- Širdies ir kraujagyslių ligos:
- Negalavimas su hipotenzija, su sąmonės netekimu arba be jo
- Arterijų ar venų trombozė kitose vietose
- Nervų sistemos sutrikimai: traukuliai, ypač netinkamo vartojimo atveju (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“)
- Bendrieji sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją
Retais atvejais taip pat gali atsirasti nuovargis, junginės dirginimas, nosies užgulimas, niežulys, odos paraudimas, bėrimas. Padidėjus jautrumui traneksamo rūgščiai, venkite arba sustabdykite vartojimą ir pradėkite tinkamą gydymą.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema. .Agenziafarmaco.gov.it / it / atsakingas
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Specialios atsargumo priemonės laikant vaistą:
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra: traneksamo rūgšties:
- Tranex 250 mg kapsulės: 250 mg;
- Tranex 500 mg kapsulės: 500 mg;
pagalbinės medžiagos: dimetikonas, nusodintas silicio dioksidas.
Kapsulės yra tokios sudėties: želatina, raudonasis geležies oksidas E172, titano dioksidas E171.
FARMACINĖ FORMA
Kapsulės
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TRANEX KAPSULĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kapsulės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Kraujavimo profilaktika ir gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji: profilaktiniais tikslais rekomenduojama vidutinė paros dozė, atsižvelgiant į kiekvieną atvejį, yra 0,5-1 g per burną. Esant hemoraginėms apraiškoms gydyti, geriamosios dozės padidėja iki 1–3 g, padalytos į dalis. Ypatingais sunkumais ir skubos atvejais gydymą reikia pradėti iš lėtai į veną švirkščiamo Tranex 500 mg / 5 ml injekcinio tirpalo buteliuko, po to kitas dozes švirkščiant per burną.
Vaikaiprofilaktiniais tikslais, kiekvienam kūno svorio kilogramui per parą skiriama nuo 5 iki 10 mg per burną, padalyta į kelias dozes. Terapiniais tikslais geriamosios dozės bus dvigubos (nuo 10 iki 20 mg / kg). Tačiau duomenų apie šių indikacijų veiksmingumą, dozavimą ir saugumą yra nedaug. Traneksamo rūgšties veiksmingumas ir saugumas vaikams, kuriems atliekama širdies operacija, nėra visiškai nustatytas.. šiek tiek cukraus vandens.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Venų ar arterijų trombozės istorija.
Fibrinolitinės sąlygos, atsirandančios dėl vartojimo koagulopatijos.
Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Priepuolių istorija.
Intrakavitariniai kraujavimai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Būtina griežtai laikytis aukščiau nurodytų nurodymų ir vartojimo būdo:
• Esant inkstų kilmės hematurijai, dėl šlapimtakio krešulių susidaro mechaninės anurijos pavojus.
• Inkstų nepakankamumo atveju, dėl kurio gali kauptis, traneksamo rūgšties dozę reikia mažinti, atsižvelgiant į kreatinino koncentraciją serume.
• Prieš vartojant traneksamo rūgštį, reikia ištirti tromboembolinės ligos rizikos veiksnius.
• Traneksamo rūgštį reikia vartoti atsargiai pacientams, gydomiems geriamaisiais kontraceptikais, dėl trombozės rizikos.
Pacientams, sergantiems širdies ir kepenų ligomis, Tranex reikia vartoti atsargiai.
Profilaktinis gydymas turi prasidėti likus 24 valandoms iki operacijos ir tęstis iki 3–4 dienų po jo.
Esama kraujavimo terapija bus tęsiama mažiausiai 24 valandas po to, kai simptomai išnyks.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nebuvo įrodymų apie sąveiką tarp Tranex ir kitų vaistų.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tranex negalima vartoti žinomo ar įtariamo nėštumo metu. Žindymo laikotarpiu preparatą reikia naudoti esant realiam poreikiui
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tranex nesukelia poveikio, galinčio turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Buvo pranešta apie labai retus nepageidaujamus reiškinius:
• Virškinimo trakto sutrikimai: virškinimo poveikis, pvz., Pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
• Širdies ir kraujagyslių ligos:
- negalavimas su hipotenzija, su sąmonės netekimu arba be jo
- Arterijų ar venų trombozė kitose vietose
• Nervų sistemos sutrikimai: traukuliai, ypač netinkamo vartojimo atveju (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
• Bendrieji sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją
Retais atvejais taip pat gali atsirasti nuovargis, junginės dirginimas, inkstų obstrukcija, niežulys, odos paraudimas, bėrimas. Padidėjus jautrumui traneksamo rūgščiai, venkite arba sustabdykite vartojimą ir pradėkite tinkamą gydymą.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Traneksamo rūgštis buvo naudojama gydant iki 12 g per parą be nepatogumų. Požymiai ir simptomai gali būti galvos svaigimas, galvos skausmas, hipotenzija ir traukuliai. Įrodyta, kad traukuliai dažniau atsiranda didinant dozę.
Perdozavimo gydymas turėtų būti palaikomasis gydymas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Tranex yra traneksamo rūgšties arba trans-4- (aminometil) cikloheksankarboksirūgšties arba AMCA preparatas, turintis stiprų antifibrinolitinį poveikį. Tiek in vitro, tiek in vivo tyrimuose nustatyta, kad jis yra 5–10 kartų aktyvesnis nei epsilono aminokaproinė rūgštis, atsižvelgiant į naudojamą testą.
Anti-hemoraginis traneksamo rūgšties poveikis iš esmės atsiranda dėl to, kad slopinamas plazminogeno aktyvinimas tiek prieš išorinius aktyvatorius, tokius kaip streptokinazė, tiek endogeninius, tokius kaip urokinazė ir audinių plazminogeno aktyvatorius. Šis faktas yra ypač svarbus klinikiniam Tranex naudojimui, nes jis užtikrina antihemoraginį aktyvumą ir antifibrinolitinį mechanizmą įvairiausiomis sąlygomis.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija:
Didžiausia traneksamo rūgšties koncentracija plazmoje pasiekiama iš karto suleidus į veną (500 mg). Tada koncentracija mažėja iki šeštos valandos. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3 valandos.
Paskirstymas:
Ląstelių skyriuje ir smegenų skystyje išsiskiria traneksamo rūgštis, kurios tūris pasiskirsto maždaug 33% kūno masės.
Eliminavimas:
Traneksamo rūgštis išsiskiria su šlapimu nepakitęs. 90% suvartotos dozės išsiskiria per inkstus per pirmąsias dvylika valandų po vartojimo (glomerulų išsiskyrimas be reabsorbcijos kanalėliuose). Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, koncentracija plazmoje padidėja.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūminis Tranex toksiškumas yra labai mažas, o lėtinis toksiškumas praktiškai nėra.
Ūmaus toksiškumo atveju LD50 yra:
- 3000 mg / kg žiurkėms, išgertos per burną.
Esant poūmiam toksiškumui, 1/4 LD50 4 dienas žiurkėms nesukėlė mirtinų atvejų ir neatskleidė jokių patologinių radinių.
Esant lėtiniam toksiškumui, tris mėnesius išgerta 500, 2500 ir 5000 mg / kg traneksamo rūgšties paros dozė Sprague Dawley žiurkėms nesukėlė makroskopinių ir histopatologinių kepenų, širdies, plaučių, inkstų pakitimų. . Be to, nepakito organų svoris, kraujo vaizdas, kreatinino, tanzaminazių, gliukozės, šarminės fosfatazės koncentracija kraujyje. Be to, dviejų kartų gyvūnų bandymas parodė, kad gebėjimas pastoti ir vaisingumas nėra pažeisti.
Eksperimentiniai tyrimai, atlikti su žiurkėmis albinosomis, suaugusiais šunimis ir augančiomis albinosų žiurkėmis, davė rezultatų, suderintų su iki šiol paryškintais.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kapsulės:
dimetikonas, nusodintas silicio dioksidas.
(Kapsulės, kuriose yra specialios medžiagos, yra tokios sudėties: želatina 98%, raudonasis geležies oksidas E172 1,5%titano dioksidas E171 0,5%)
06.2 Nesuderinamumas
Tranex neparodo cheminio nesuderinamumo su kitomis medžiagomis, kurios gali būti susijusios su terapija.
06.3 Galiojimo laikas
„Tranex 250 cps“: penkeri metai.
Tranex 500 cps: penkeri metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jokių ypatingų atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Lizdinė plokštelė pagaminta iš PVC / aliuminio laminato
30 kapsulių po 250 mg
30 kapsulių po 500
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Parduodamas platintojas: Istituto Luso Farmaco D "Italia SpA - Milanofiori - Road 6 - L pastatas - Rozzano (MI).
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
„Tranex 250“ - 30 kapsulių: A.I.C. n. 022019018
„Tranex 500“ - 30 kapsulių: A.I.C. n. 022019020
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data:
- 250 mg kapsulės: 1979 m. Birželio 21 d
- 500 mg kapsulės: 1982 m. Balandžio 30 d
Leidimo galiojimo pratęsimas: 2010 m. Gegužės 31 d.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Balandžio mėn
