Brotizolamas - generinis vaistas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: brotizolamas

BROTIZOLAM ABC 0,25 mg tabletės

Kodėl naudojamas Brotizolam - generinis vaistas? Kam tai?

BROTIZOLAM ABC sudėtyje yra veikliosios medžiagos brotizolamo, priklausančio vaistų, vadinamų benzodiazepinais, grupei.

Šis vaistas skirtas trumpalaikiam nemigos gydymui, tais atvejais, kai sutrikimas yra sunkus, išjungia ir sukelia žmogui labai nepatogumų.

Kontraindikacijos Kai Brotizolam vartoti negalima - Bendrasis vaistas

BROTIZOLAM ABC vartoti negalima

  • jeigu yra alergija brotizolamui, kitiems panašiems vaistams (benzodiazepinams) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
  • jeigu sergate miastenija, liga, sukeliančia raumenų silpnumą ir nuovargį;
  • jeigu turite sunkių kvėpavimo sutrikimų (sunkus kvėpavimo nepakankamumas);
  • jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų (sunkus kepenų nepakankamumas);
  • jei miego metu sunku kvėpuoti (miego apnėja);
  • jeigu esate nėščia (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
  • jeigu žindote kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
  • jei pacientas yra vaikas ar paauglys iki 18 metų.

Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Brotizolam - generinį vaistą

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti BROTIZOLAM ABC:

  • jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) sergate kepenų liga (sutrikusi kepenų funkcija). Tokiu atveju gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę (žr. 3 skyrių „Vartojimas senyviems žmonėms“);
  • jeigu turite kvėpavimo sutrikimų (lėtinis kvėpavimo nepakankamumas) arba anglies dioksido perteklius kraujyje dėl plaučių sutrikimų (hiperkapnija), nes gali kilti sunkių kvėpavimo problemų, ypač naktį (kvėpavimo slopinimas);
  • jeigu sergate psichikos sutrikimais (psichoze) arba depresija ir nerimu; tokiu atveju kreipkitės į gydytoją, nes BROTIZOLAM ABC reikia vartoti kartu su kitais vaistais; ypač jei sergate depresija ir nerimu ir vartojate tik šį vaistą, galite elgtis savižudiškai.
  • jeigu anksčiau piktnaudžiavote alkoholiu ar narkotikais

Gydymo šiuo vaistu metu:

  • gali sumažėti veiksmingumas (tolerancija), jei taip atsitiks, kreipkitės į gydytoją;
  • galite jausti poreikį tęsti vaisto vartojimą (fizinė ir psichinė priklausomybė). Rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei ir yra didesnė, jei anksčiau piktnaudžiavote narkotikais ar alkoholiu (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jei anksčiau piktnaudžiavote narkotikais ar alkoholiu, BROTIZOLAM ABC vartoti negalima. Būkite ypač atsargūs, jei esate priklausomas. Tokiu atveju neturėtumėte staiga nutraukti gydymo šiuo vaistu, nes gali pasireikšti abstinencijos simptomai (nutraukimas, žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti BROTIZOLAM ABC“);
  • Jums gali sutrikti atmintis (anterogradinė amnezija), ypač jei vartojate šį vaistą didelėmis dozėmis. Šis poveikis pasireiškia praėjus kelioms valandoms po vaisto vartojimo, kad sumažintumėte šią riziką, užtikrinkite nepertraukiamą miegą 7–8 valandas po BROTIZOLAM ABC pavartojimo. - jei sergate depresija, galite jausti simptomus; tokie kaip neramumas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, kliedesys, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė ir kiti elgesio sutrikimai. Jei patiriate šiuos sutrikimus, kreipkitės į gydytoją, nes gydymą reikia nutraukti (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
  • Nutraukus gydymą, gali pasireikšti simptomai, vadinami atšokimo reiškiniais, tai yra, jūs galite patirti intensyvesnius simptomus, dėl kurių pradėjote vartoti šį vaistą (žr. Skyrių „Nustojus vartoti BROTIZOLAM ABC“).
  • Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė ir ne ilgesnė kaip 2 savaitės. Gydymas šiuo vaistu bus nutrauktas palaipsniui mažinant dozę, kad sumažėtų abstinencijos simptomai (žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti BROTIZOLAM ABC“). Tačiau vis tiek galite patirti šiuos simptomus, ypač tarp vienos ir kitos dozės vartojimo ir jei dozė yra didelė.

Vaikai ir paaugliai

BROTIZOLAM ABC negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti brotizolamo - generinio vaisto - poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būkite ypač atsargūs ir pasakykite gydytojui, jei vartojate šiuos vaistus:

  • antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), vaistai, naudojami psichikos sutrikimams gydyti;
  • antidepresantų, vaistų depresijai gydyti;
  • migdomieji ir raminamieji, vaistai miego sutrikimams gydyti;
  • anksiolitikai, vaistai nerimui gydyti;
  • narkotinių analgetikų, vaistų, vartojamų vidutiniam ar stipriam skausmui malšinti ir kurie gali sukelti padidėjusį savijautą (euforiją) vartojant kartu su BROTIZOLAM ABC. Tai gali padidinti jūsų norą toliau vartoti šiuos vaistus (psichologinė priklausomybė);
  • vaistų nuo epilepsijos, vaistų epilepsijai gydyti;
  • anestetikai, vaistai, naudojami operacijos metu anestezijai sukelti;
  • raminamojo poveikio antihistamininiai vaistai, vaistai, vartojami alergijoms gydyti ir gali sukelti mieguistumą;
  • rifampicinas, vartojamas bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti;
  • ketokonazolo, vartojamo grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti.

BROTIZOLAM ABC su alkoholiu

Vartodami šį vaistą, venkite gerti alkoholį, nes gali pasireikšti galvos svaigimas (padidėjusi sedacija), nuovargis ir sunku susikaupti (žr. Skyrių „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo metu BROTIZOLAM ABC vartoti negalima.

Jei gydytojas mano, kad būtinai turite vartoti BROTIZOLAM ABC vėlyvose nėštumo stadijose arba gimdymo metu, jis turi žinoti, kad gimstant jūsų kūdikiui gali pasireikšti žema kūno temperatūra (hipotermija), raumenų silpnumas (hipotonija) ir pasunkėti kvėpavimas. ( „Floppy kūdikio sindromas“ arba kūdikio hipotonija). Be to, jei BROTIZOLAM ABC buvo vartojamas reguliariai vėlesniais nėštumo etapais, jūsų kūdikiui gali pasireikšti fizinė priklausomybė ar abstinencijos simptomai.

Maitinimo laikas

Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima, nes brotizolamas patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti tokį šalutinį poveikį kaip mieguistumas (sedacija), atminties praradimas (amnezija), sumažėjęs gebėjimas koordinuoti judesius. Šis poveikis gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Be to, šis šalutinis poveikis sustiprėja, jei nepakankamai pailsėjote, tuo pačiu metu vartojate alkoholio ar kitų psichikos sutrikimams gydyti skirtų vaistų (CNS slopinančių vaistų).

BROTIZOLAM ABC sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės, tam tikros rūšies cukraus. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Brotizolam - Bendrasis vaistas: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Suaugusieji

Rekomenduojama dozė yra 0,25 mg (1 tabletė), nebent gydytojas nurodė kitaip.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Rekomenduojama dozė svyruoja nuo 0,125 mg (pusė tabletės) iki 0,25 mg (visa tabletė).

Jei sergate kepenų liga, gydytojas sumažins dozę.

Pradėkite gydymą BROTIZOLAM ABC nuo mažiausios rekomenduojamos dozės. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 0,25 mg, neviršykite šios dozės.

Gydymas šiuo vaistu turėtų būti kuo trumpesnis ir ne ilgesnis kaip dvi savaitės. Tam tikrais atvejais gydytojas, įvertinęs jūsų sveikatos būklę, gali nuspręsti pratęsti gydymą.

Gydytojas palaipsniui mažins dozę, atsižvelgdamas į jūsų sveikatos būklę.

Šį vaistą gerkite užgerdami vandeniu vakare prieš miegą ir įsitikinkite, kad turite bent 6-7 valandas poilsiui ar miegui.

Pamiršus pavartoti BROTIZOLAM ABC

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti BROTIZOLAM ABC

Nenutraukite BROTIZOLAM ABC vartojimo staiga. Gydytojas nuspręs, kada nutraukti gydymą.

Kadangi nutraukimo simptomų rizika yra didesnė staiga nutraukus gydymą, gydytojas patars palaipsniui mažinti dozę prieš visiškai nutraukiant gydymą.

Nutraukimo simptomai gali būti:

  • galvos skausmas (galvos skausmas);
  • raumenų skausmas;
  • nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas, irzlumas.

Sunkiais nutraukimo atvejais gali atsirasti:

  • jausmas, kad viskas nėra tikra (derealizavimas);
  • atsiskyrimo nuo supančios aplinkos jausmas (nuasmeninimas);
  • netoleravimas garsams (hiperakūzija);
  • tirpimas ir dilgčiojimas rankose ir kojose;
  • jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui;
  • haliucinacijos (dalykų, kurių nėra, matymas ir girdėjimas);
  • Traukuliai.

Nutraukus gydymą, gali pasireikšti simptomai, vadinami atsitraukimo reiškiniais, tai yra, jūs galite intensyviau išreikšti simptomus, dėl kurių pradėjote vartoti šį vaistą, ir gali atsirasti kitų simptomų, tokių kaip nuotaikos pokyčiai, nerimas ir neramumas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Brotizolam - Generic vaisto dozę

Šio vaisto perdozavimas gali būti labai pavojingas arba mirtinas, jei tuo pačiu metu vartojate alkoholį ar vaistus, kurie veikia centrinę nervų sistemą (CNS slopinantys vaistai, žr. Skyrių „Kiti vaistai ir BROTIZOLAM ABC“).

Perdozavimo simptomai yra šie:

  • sumišimo būsena ir sumažėjusi orientacija ar priežastis (drumstas), sumišimas, stiprus nuovargis (letargija);
  • sunkiais atvejais simptomai gali būti: sunkus judėjimo sutrikimas (ataksija), raumenų jėgos sumažėjimas (hipotonija), žemas kraujospūdis (hipotenzija), pasunkėjęs kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas), retai koma ir labai retai mirtis.

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę BROTIZOLAM ABC dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Brotizolam poveikis - generinis vaistas

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta palaipsniui. Nutraukimo simptomų (pvz., Atšokimo reiškinių, nuotaikos pokyčių, nerimo ir neramumo) rizika didėja gydymo trukmei, kuri neturi viršyti dviejų savaičių. Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • mieguistumas, galvos skausmas (galvos skausmas);
  • skrandžio ir žarnyno problemos (virškinimo trakto sutrikimai).

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

  • košmarai, priklausomybė nuo narkotikų, depresija, nuotaikos pokyčiai, nerimas, emociniai sutrikimai, nenormalus elgesys, susijaudinimas, lytinio potraukio (libido) sutrikimai;
  • galvos svaigimas, sedacija, judesių koordinavimo sunkumai (ataksija), atminties praradimas (anterogradinė amnezija), demencija, psichikos sutrikimai, susilpnėję koordinacijos įgūdžiai (sumažėję psicho-motoriniai įgūdžiai);
  • dvigubas regėjimas (diplopija);
  • sausa burna;
  • kepenų sutrikimai (kepenų sutrikimai, gelta);
  • odos sutrikimai (odos reakcijos);
  • raumenų silpnumas;
  • abstinencijos sindromas, atšokimo reiškiniai, paradoksalios reakcijos, dirglumas, nuovargio jausmas;
  • kai kurių kepenų funkcijos tyrimų rezultatų pokyčiai.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

  • sumišimas, neramumas;
  • sumažėjęs sąmonės lygis.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

  • koncentracijos ir dėmesio, galinčio sukelti avarijas ir kritimus, sumažėjimas;
  • fizinė priklausomybė, psichologinė priklausomybė; Nutraukus gydymą (žr. Skyrius Įspėjimai ir atsargumo priemonės ir Nustojus vartoti BROTIZOLAM ABC) gali pasireikšti nutraukimo ar kiti poveikiai, vadinami atsigavimo reiškiniais.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

BROTIZOLAM ABC sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra brotizolamas. Vienoje tabletėje yra 0,25 mg brotizolamo.
  • Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, natrio krakmolo glikolatas, magnio stearatas, želatina.

BROTIZOLAM ABC išvaizda ir pakuotės turinys

Pakuotėje yra 30 padalijamų tablečių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Brotizolam - Generic vaistą rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OLABROM 0,25 MG TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 0,25 mg brotizolamo.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Dalijama tabletė.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis nemigos gydymas.

Benzodiazepinai skirti tik tada, kai nemiga yra sunki, ją išjungia ir ji patiria didelį diskomfortą.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Jei gydytojas nenurodė kitaip, rekomenduojamos šios dozės:

Suaugusieji0,25 mg

Vyresnio amžiaus piliečiai: 0,125 mg - 0,25 mg

Vaistą reikia išgerti užgeriant nedideliu kiekiu skysčio prieš pat miegą.

Išgėręs brotizolamo, pacientas turi užtikrinti, kad jam būtų 6-7 valandos laiko pailsėti ar miegoti.

Gydymą reikia pradėti mažiausia rekomenduojama doze.

Negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos 0,25 mg dozės, nes padidėja CNS šalutinio poveikio rizika.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozę reikia mažinti.

Turimi duomenys rodo, kad sutrikus inkstų funkcijai dozės koreguoti nereikia.

Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Gydymo trukmė svyruoja nuo kelių dienų iki daugiausiai dviejų savaičių. Palaipsniui mažinti dozę reikia individualiai.

Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgiau nei leidžiamas maksimalus gydymo laikotarpis; tai neturėtų įvykti iš naujo neįvertinus paciento būklės.

04.3 Kontraindikacijos

Brotizolam draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitiems benzodiazepinams.

Brotizolamas draudžiamas pacientams, sergantiems miastenija, sunkiu kvėpavimo nepakankamumu, miego apnėjos sindromu ir sunkiu kepenų nepakankamumu (žr. 4.4 skyrių).

Šio vaistinio preparato vartoti draudžiama esant retoms paveldimoms ligoms, kurios gali būti nesuderinamos su bet kuria pagalbine medžiaga (žr. 4.4 skyrių).

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu brotizolamo vartoti draudžiama (žr. 4.6 skyrių).

OLABROM skirtas tik suaugusiesiems, šio vaisto vartojimo vaikams neatlikta. Todėl OLABROM negalima skirti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Tolerancija :

Pakartotinai vartojant keletą savaičių, trumpalaikio veikimo benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.

Priklausomybė :

Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichinė priklausomybė nuo šių vaistų. Priklausomybės rizika didėja didinant dozę ir gydymo trukmę; ji taip pat didesnė pacientams, kurie anksčiau sirgo alkoholiu ar narkotikais ir kuriems brotizolamas turėtų negalima naudoti.

Kai brotizolamas vartojamas kartu su alkoholiu, gali padidėti sedacija, nuovargis ir sumažėjusi koncentracija (žr. 4.5 skyrių).

Tais atvejais, kai atsirado fizinė priklausomybė, staigus gydymo nutraukimas lydės abstinencijos simptomų. Šie abstinencijos simptomai yra, pavyzdžiui, galvos skausmas, raumenų skausmai, nerimas ir didžiulė įtampa, neramumas, sumišimas ar irzlumas.

Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.

Nutraukus gydymą, gali atsirasti atsinaujinimo reiškinys, pasireiškiantis pasunkėjusia simptomų, dėl kurių buvo pradėtas gydymas benzodiazepinu, atsiradimu. Šį poveikį gali lydėti ir kitos reakcijos, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą ir neramumą.

Kadangi staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsigavimo simptomų rizika yra didesnė, rekomenduojama dozę palaipsniui mažinti.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (žr. 4.2 skyrių) ir ne ilgiau kaip dvi savaites. Palaipsniui mažinti dozę reikia individualiai.

Gydymo pradžioje gali būti naudinga informuoti pacientą, kad tai bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti.

Be to, svarbu, kad pacientas žinotų apie atsinaujinimo reiškinių atsiradimo galimybę, taip sumažinant nerimą, kurį sukelia šie simptomai, jei jie atsirastų nutraukus vaisto vartojimą.

Yra požymių, kad vartojant trumpo veikimo benzodiazepinus, intervalas tarp dozių gali atsirasti nutraukimo simptomų, ypač jei dozė yra didelė.

Amnezija :

Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją, kuri gali pasireikšti net vartojant terapines dozes, o rizika didėja vartojant didesnes dozes. Su antegradine amnezija susijęs poveikis gali būti susijęs su elgesio sutrikimais.Dažniausiai ši būklė atsiranda praėjus kelioms valandoms po vaisto vartojimo; todėl, norėdami sumažinti šią riziką, pacientai turėtų užtikrinti, kad jie galėtų pakankamai nepertraukiamai miegoti, paprastai 7–8 valandas (žr. 4.8 skyrių).

Depresija

Naudojant benzodiazepinus galima demaskuoti jau egzistuojančią depresiją.

Psichikos ir paradoksalios reakcijos :

Vartojant benzodiazepinus, gali atsirasti neramumas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, kliedesys, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, netinkamas elgesys ir neigiamas elgesio poveikis.

Jei taip atsitiks, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.

Konkrečios pacientų grupės:

Senyviems žmonėms ir pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti dozę (žr. 4.2 skyrių).

Mažesnė dozė taip pat rekomenduojama pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu ir hiperkapnija, dėl kvėpavimo slopinimo rizikos, ypač naktį.

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, benzodiazepinų vartoti negalima, nes šie vaistiniai preparatai gali sukelti „encefalopatiją“ (žr. 4.3 skyrių).

Vien tik brotizolamas nerekomenduojamas psichozėms gydyti.

Brotizolamo negalima vartoti vienam depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti, nes tokiems pacientams gali pasireikšti savižudiškas elgesys.

Brotizolamo negalima vartoti pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar narkotikais.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

OLABROM sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Vienoje OLABROM tabletėje yra 110 000 mg laktozės.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kai brotizolamas skiriamas kartu su kitais CNS slopinančiais vaistais, gali sustiprėti centrinės nervų sistemos poveikis.

Į tokią galimą sąveiką reikia atsižvelgti su įvairiais vaistais, įskaitant antipsichozinius vaistus (neuroleptikus), migdomuosius, anksiolitikus, raminamuosius, antidepresantus, narkotinius analgetikus, vaistus nuo epilepsijos, anestetikus ir raminamuosius antihistamininius preparatus.

Narkotinių analgetikų atveju taip pat gali būti „paryškinamas euforijos jausmas, dėl kurio gali padidėti psichinė priklausomybė.

Kai brotizolamas vartojamas kartu su alkoholiu, jie gali padidinti sedaciją, nuovargį ir sumažinti koncentraciją.

Reikėtų vengti vienu metu vartoti alkoholio.

Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu, o tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Sąveikos in vitro tyrimai rodo, kad CYP 3A4 labai prisideda prie brotizolamo metabolizmo kepenyse.

Todėl reikia atsižvelgti į galimą farmakokinetinę sąveiką su kitais vaistiniais preparatais ir dėl to pasikeitusį brotizolamo aktyvumą, kai brotizolamas vartojamas kartu su induktoriais, tokiais kaip rifampicinas (galimas brotizolamo neveiksmingumas) arba inhibitoriais, tokiais kaip ketokonazolas (galimas padidėjimas). dėl brotizolamo toksiškumo) CYP 3A4.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėra pakankamai duomenų apie brotizolamą, kad būtų galima įvertinti jo saugų vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti brotizolamo.

Jei vaistas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, ji turėtų patarti kreiptis į gydytoją, kad nutrauktų gydymą, jei ketina pastoti arba įtaria, kad yra nėščia.

Jei, nors ir nerekomenduojama, absoliučiai medicinos reikmėms, brotizolamas vartojamas pažengusioje nėštumo stadijoje arba gimdymo metu, galima tikėtis tokio poveikio naujagimiui, kaip: hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas („Floppy Kūdikių sindromas“ arba kūdikis), kurį sukelia farmakologinis vaisto poveikis.

Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie paskutiniais nėštumo etapais nuolat vartojo benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali kilti abstinencijos simptomų atsiradimo rizika po gimdymo. Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, žindančioms motinoms brotizolamo vartoti negalima.

Klinikinių duomenų apie brotizolamo vaisingumą nėra. Ikiklinikiniai brotizolamo tyrimai neparodė jokio neigiamo poveikio vaisingumui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tyrimų apie vaisto poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neatlikta.

Tačiau pacientus reikia įspėti, kad gydymo metu gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, pvz., Sedacija, amnezija, sumažėję psicho-motoriniai įgūdžiai.

Psicho-motoriniai sutrikimai gali padidinti kritimų ir nelaimingų atsitikimų keliuose riziką. Kartu vartojant alkoholį ir (arba) CNS slopinančius vaistus, šis sutrikimas gali sustiprėti.Jei miego trukmė yra nepakankama, padidėja budrumo sumažėjimo tikimybė.

Todėl vairuojant ir valdant mechanizmus reikia būti atsargiems.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dauguma iki šiol pastebėtų nepageidaujamų reiškinių yra susiję su farmakologiniu vaisto poveikiu.Šis poveikis dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta tęsiant gydymą. Priklausomybės rizika (pvz., Atšokimo efektas, nuotaikos pokyčiai, nerimas ir neramumas) didėja, kai gydymas brotizolamu trunka ilgiau nei dvi savaites.

Norint nustatyti nepageidaujamo poveikio dažnumą, buvo surinkti tyrimų, kuriuose 263 tiriamieji, įskaitant suaugusius sveikus savanorius ir pacientus, buvo gydomi brotizolamu nuo 1 dienos iki 26 savaičių, duomenys.

Toliau išvardyti dažnumai yra susiję su 1 259 tiriamaisiais, sveikais savanoriais ir pacientais, gydomais brotizolamu, rekomenduojamu 0,25 mg doze.

Dažnis pagal MedDRA konvenciją:

Labai dažni ≥ 1/10

Dažni ≥ 1/100,

Nedažnas ≥ 1/1 000,

Reti ≥ 1/10 000,

Labai retas

Dažnis nežinomas pagal turimus duomenis.

Psichikos sutrikimai

Nedažni: košmarai, priklausomybė nuo narkotikų, depresija, nuotaikos pokyčiai, nerimas, emociniai sutrikimai, nenormalus elgesys, susijaudinimas, lytinio potraukio sutrikimas.

Reti: sumišimo būsena, neramumas.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: mieguistumas, galvos skausmas.

Nedažni: galvos svaigimas, sedacija, ataksija, anterogradinė amnezija, demencija * #, psichikos sutrikimas * #, sumažėję psicho-motoriniai įgūdžiai * #.

Reti: sumažėjęs sąmonės lygis.

Akių sutrikimai

Nedažni: diplopija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: virškinimo trakto sutrikimai.

Nedažni: burnos džiūvimas.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Nedažni: kepenų sutrikimai, gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: odos reakcijos.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažni: raumenų silpnumas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni: nutraukimo sindromas, paradoksalios reakcijos, „atšokimo poveikis“, dirglumas, nuovargio jausmas.

Diagnostiniai testai

Nedažni: nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai.

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos

Eismo įvykiai * #, kritimai * #.

*) Šio nepageidaujamo poveikio nepastebėta klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 259 tiriamieji, vartoję 0,25 mg brotizolamo dozę.

#) Benzodiazepinų klasės poveikis.

Priklausomybė

Vartojant (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti abstinencijos ar atsigavimo reiškinių (žr. 4.4 skyrių). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimo benzodiazepinais atvejus.

04.9 Perdozavimas

Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, perdozavimas neturėtų kelti pavojaus gyvybei, nebent jie buvo vartojami kartu su kitais CNS slopinančiais vaistais (įskaitant alkoholį). Gydant bet kurio vaistinio preparato perdozavimą, reikia nepamiršti, kad gali būti daugiau Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, sukelti vėmimą (per 1 valandą), jei pacientas yra sąmoningas arba plaunamas skrandis, su kvėpavimo takų apsauga, jei pacientas yra sąmonės netekęs. nėra naudinga, duokite aktyvintos anglies, kad sumažėtų absorbcija. Reanimacijos skyriuje būtina atidžiai stebėti širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo funkcijas.

Perdozavus benzodiazepinų, dažniausiai pasireiškia įvairaus laipsnio CNS slopinimas - nuo „mieguistumo iki komos“. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas; sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis.

Flumazenilis gali būti naudojamas kaip priešnuodis. Prieš naudojimą perskaitykite atitinkamą preparato charakteristikų santrauką.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: migdomieji ir raminamieji, benzodiazepinų dariniai.

ATC kodas - N05CD09.

Brotizolamas yra tienotriazolodiazepinas (etrazepinas).

Brotizolamas specifiškai ir su dideliu afinitetu jungiasi prie centrinės nervų sistemos benzodiazepino receptorių.

Tai sumažina užmigimo laiką ir prabudimų skaičių, padidina miego trukmę.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas brotizolamas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Išgėrus vieną 0,25 mg dozę, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje buvo 5,5 ± 0,7 ng / ml per 45 ± 12 min.

Absorbcija vyksta akivaizdžiame pirmojo praėjimo procese, kurio absorbcijos pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai 14,9 ± 8,5 min.

Absoliutus biologinis prieinamumas išgėrus yra maždaug 70%.

Paskirstymas

89–95% brotizolamo prisijungia prie plazmos baltymų, o jo pusinės eliminacijos laikas yra 7–26 min.

Sritys, kurias sudaro plazmos koncentracija laikui bėgant (AUC), rodo vertes nuo 31,0 ± 5,7 ng h / ml iki 56,6 ± 21,3 ng h / ml. Brotizolamas gerai pasiskirsto žmogaus organizme, tariamas vidutinis pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,66 l / kg.

Gyvūnams brotizolamas kerta placentos barjerą ir taip pat išsiskiria su motinos pienu.

Metabolizmas

Brotizolamas metabolizuojamas per oksidacines reakcijas kepenyse CYP 3A4; tinkamiausias metabolizmo kelias yra hidroksilinimas skirtingose ​​brotizolamo molekulės reakcijos vietose, ty metilo grupėje ir diazepino žiede.

Visi hidroksilinti metabolitai yra beveik visiškai konjuguoti su gliukurono rūgštimi ir (arba) sieros rūgštimi.

Hidroksilinti metabolitai yra mažiau aktyvūs nei pirminis junginys ir manoma, kad jie neprisideda prie klinikinio poveikio.

Eliminavimas

Maždaug du trečdaliai išgerto brotizolamo pašalinami per inkstus, likusi dalis-su išmatomis. Mažiau nei 1% pavartotos dozės išsiskiria nepakitęs su šlapimu.Pagrindinius brotizolamo 1 metabolitus - hidroksibrotizolamą ir 6 -hidroksibrotizolamą galima aptikti šlapime atitinkamai 27% ir 7%.

Šlapime taip pat gali būti aptinkami kiti labai poliniai metabolitai, galbūt su daugiau nei viena hidroksigrupė, taip pat mažiau polinė medžiaga nei brotizolamas.

Vidutinis brotizolamo pusinės eliminacijos laikas iš plazmos yra trumpas ir svyruoja nuo 3 iki 8 valandų sveikiems asmenims.

Brotizolamas buvo klasifikuojamas kaip trumpo veikimo benzodiazepinas. Matomos vidutinės geriamojo brotizolamo klirenso vertės, gautos išgėrus 0,25 mg dozę, svyravo nuo 128,36 iki 188,37 ml / min. būtent RIA (radioimuninis tyrimas), GLC (dujų ir skysčių chromatografija).

Per parą suvartojus 0,25 mg brotizolamo, brotizolamo kaupimosi ar farmakokinetikos pokyčių, lyginant su vienkartiniu vartojimu, nesukėlė.

Farmakokinetinės savybės specialiose gyventojų grupėse :

Vyresnio amžiaus piliečiai

Išgėrus 0,25 mg, vidutinis laikas iki didžiausios koncentracijos plazmoje senyviems pacientams (vidutinis amžius 82 metai) yra šiek tiek ilgesnis nei jaunesniems asmenims (vidutinis amžius 23 metai), t. Y. 1,7 valandos prieš 1,1 valandą. Vidutinė didžiausia koncentracija senyviems pacientams po tos pačios geriamosios dozės yra maždaug 5,6 ng / ml, ir ji nesiskiria nuo koncentracijos, apskaičiuotos atliekant tyrimus su sveikais jaunais asmenimis. Pusinės eliminacijos laikas per burną yra žymiai ilgesnis nei jaunų savanorių (9,1 val., Palyginti su 5,0 val.

Inkstų nepakankamumas

Pacientams, sergantiems įvairaus laipsnio inkstų nepakankamumu, brotizolamo farmakokinetinės savybės iš esmės nesikeičia (pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų nepakankamumas, kreatinino klirensas kraujyje buvo atitinkamai 8,15 val., 6,90 val. Ir 7,61 val.

Kepenų nepakankamumas

Laikas iki didžiausios absorbcijos ir didžiausios brotizolamo koncentracijos pacientams, sergantiems kepenų ciroze, yra panašus į tą, kuris buvo pastebėtas sveikiems asmenims, o pusinės eliminacijos laikas pailgėjo. Baltymų surišimas ir laisvojo brotizolamo klirensas yra mažesnis nei stebėtas. Sveikiems asmenims, o vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 12,8 valandos (9,4 - 25 valandos).

Alkoholis

Kartu vartojant alkoholį, žymiai sumažėja brotizolamo klirensas (1,85 ml / min / kg, palyginti su 2,19 ml / min / kg), padidėja didžiausia koncentracija plazmoje (5,3 ng / ml, palyginti su 4, 3 ng / ml) ir pailgėja galutinis pusinės eliminacijos laikas (5,2 val., palyginti su 4,4 val.).

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Brotizolamas turi labai mažą ūminį toksiškumą: geriamosios LD50 vertės yra> 10 g / kg pelėms ir žiurkėms ir> 2 g / kg triušiams ir šunims. Klinikinės apraiškos apima visų tirtų rūšių ataksiją ir sedaciją.

Kartotinių geriamųjų dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis (su zondu ar maisto priedu) metu iki 13 savaičių pastebėtas nepageidaujamas poveikis (NOAEL) buvo 0,3 mg / kg per parą ir didesnis. Mirčių neįvyko. Be raminamojo poveikio, žiurkės, gydytos 100 mg / kg per parą ir didesnėmis dozėmis, parodė agresiją. Išsivystė vaisto toleravimas. Gydymo laikotarpio pabaigoje žiurkės, gydytos 400 mg / kg per parą ir didesnėmis dozėmis pasireiškė hepatomegalija ir padidėjęs cholesterolio kiekis serume, nutraukus gydymą atsirado nutraukimo požymių. Visi gydymo padariniai buvo grįžtami.

Žiurkėms, gydytoms 400 mg / kg per parą, atitinkančiomis maždaug 12 000 kartų didesnę MRHD (didžiausią rekomenduojamą žmogaus dozę) mg / m2 pagrindu, padidėjo mirtingumas dėl prastų bendrų sąlygų, taip pat dėl ​​histopatologinių plaučių fosfolipidozės radinių. , pielonefritas ir sėklidžių atrofija.

Beždžionės (rezus tipo) 12 mėnesių toleravo 1 mg / kg per parą (NOAEL). Vartojant vidutines dozes (10 arba 7 mg / kg per parą 3 ar 12 mėnesių), pastebėta ataksija, sumažėjęs aktyvumas ir mieguistumas. Padidėjęs apetitas padidino svorį ir sukėlė šalutinį poveikį.

Vartojant dideles dozes (100 arba 50 mg / kg per parą), pastebėti raumenų spazmai su hiperrefleksija. Nutraukimo požymiai buvo pastebėti nutraukus gydymą. 3 mėnesius trukusio tyrimo metu visi simptomai buvo grįžtami. Brotizolamas nebuvo nei embriotoksinis, nei teratogeninis, kai geriamos iki 30 mg / kg per parą (žiurkės) ir 9 mg / kg per parą dozės. (triušis).

Žiurkėms buvo pastebėtas embriotoksinis poveikis, kai motinos toksinės dozės buvo 250 mg / kg ir didesnės paros dozės (atitinka maždaug 8 000 kartų didesnę MRDH, apskaičiuojant mg ​​/ m2).

Vartojant iki 10 mg / kg per parą, vaisingumas nesikeičia.

Peri ir postnatalinio vystymosi tyrime su žiurkėmis NOAEL buvo 0,05 mg / kg per parą.

Vartojant 2,5 mg / kg per parą dozes (atitinka 80 kartų didesnę MRDH, mg / m2) ir vartojant didesnes dozes, sukeliančias sedaciją ir mažesnį patelių kūno svorio padidėjimą, pastebėtas jauniklių gyvybingumas laktacijos metu, padidėjęs palikuonių mirtingumas 10 mg / kg per parą ir didesnėmis dozėmis.

Atliktų mutageniškumo tyrimų rezultatai (Ameso testas, kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimas su pelėmis, citogenetiniai tyrimai su Kinijos žiurkėno kaulų čiulpais ir „dominuojantis mirtinas testas“ pelėms) buvo neigiami.

Atliekant kancerogeniškumo tyrimus su pelėmis, gydytomis iki 200 mg / kg dozėmis, brotizolamas neparodė jokio vėžio atsiradimo potencialo. Tyrimo su žiurkėmis metu NOAEL buvo 10 mg / kg per parą. Vartojant 200 mg / kg per parą, skydliaukėje, užkrūčio liaukoje ir gimdoje buvo nustatyti hiperplaziniai ir neoplastiniai pakitimai, tačiau jie laikomi konkrečiai rūšiai būdingais, su stresu susijusiais ar atsitiktiniais, todėl nėra svarbūs vartojant vaistą žmonės ..

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, natrio krakmolo glikolatas, magnio stearatas, želatina.

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

24 mėnesiai

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Nėra specialių atsargumo priemonių

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Dėžutė, kurioje yra 30 dalijamų tablečių.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Norint išimti tabletę, reikia paspausti lizdinę plokštelę iš plastikinės dalies.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6-85033 Episcopia (PZ)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

A.I.C. Nr.: 040805018

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

14/02/2013

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

„AIFA nustatymas“ 2013-02-14

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  sporto papildai mityba maisto priedai