Veikliosios medžiagos: betametazonas (betametazono dipropionatas)
Betametazono dipropionatas Sandoz 50 mg / 100 g kremo
Kodėl vartojamas betametazono dipropionatas - generinis vaistas? Kam tai?
Kas yra Betametazono dipropionatas Sandoz ir kam jis vartojamas
Betametazono dipropionatas Sandoz yra odos kremas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos betametazono dipropionato, priklausančio vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei, naudojamų uždegimams ir alergijoms gydyti.
Betametazono dipropionatas Sandoz skirtas odos uždegimams, ypač tiems, kurie lokalizuoti tose vietose, kur oda yra plonesnė ir jautresnė:
- odos uždegimai dėl išorinių priežasčių, tokių kaip kontaktinė egzema, kurią sukelia plovikliai ar kosmetika arba tiesiogiai susiję su darbo aplinka (profesinis dirginimas);
- įvairių tipų odos uždegiminės reakcijos (egzema) (konstitucinės, nuo sąstingio);
- seborėjinė egzema, odos uždegimas, kuris daugiausia paveikia vietas, kuriose yra daug riebalinių liaukų, pavyzdžiui, galvos odą, ausį ir veidą, tiek suaugusiems, tiek vaikams (lopšio dangtelis);
- dirginimas pūslėmis rankose ir kojose (disidrozė);
- odos uždegimas, kurį sukelia bendras niežėjimas išangėje (išangėje) ir lytiniuose organuose;
- odos uždegimas, kurį sukelia nuolatinė dviejų kūno dalių trintis (intertrigo);
- saulės nudegimas, uždegiminė odos reakcija, kurią sukelia saulės spinduliai;
- dirginimas, kurį sukelia alergija augalams, chemikalams ar vabzdžių įkandimams;
- psoriazė, lėtinė uždegiminė odos liga, apimanti imuninę sistemą ir kitos uždegiminės odos ligos (Vidal-Brocq kerpligė, kerpligė).
Kontraindikacijos Kai betametazono dipropionato vartoti negalima - Bendrasis vaistas
Betametazono dipropionato Sandoz vartoti negalima
- jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate odos infekcijos rūšimi, vadinama odos tuberkulioze, arba kitomis negydytomis infekcijomis;
- jeigu sergate „odos infekcija, kurią sukelia virusai (herpes simplex, vėjaraupiai);
- jeigu sergate grybelių ar bakterijų sukelta odos infekcija;
- jeigu sergate spuogais rožine - odos liga, kuriai būdingas veido sudirginimas ir paraudimas;
- jeigu sergate vulgaris spuogais - odos uždegimu, kuris pasireiškia spuogeliais;
- jeigu yra „burnos ertmės uždegimas (perioralinis dermatitas);
- gydyti niežėjimą be uždegimo;
- lytinių organų ir išangės niežėjimas (perianalinis ir lytinių organų niežėjimas);
- jeigu turite odos pažeidimų (odos opų) arba pažeidimų, užkrėstų grybeliais ar bakterijomis;
- jei asmuo, kuris turi vartoti šį vaistą, yra vaikas iki 1 metų, taip pat sergant dermatitu ir vystyklų bėrimu.
Neuždenkite okliuzinio tvarsčio ant užkrėstos odos ar odos, kurioje yra eksudacinių pažeidimų
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant betametazono dipropionatą - generinį vaistą
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Betamethasone dipropionate Sandoz.
Vartokite šį vaistą atsargiai ir pasakykite gydytojui šiais atvejais:
- jei esate senyvo amžiaus, tokiu atveju turėtumėte vartoti mažiausią įmanomą dozę;
- jeigu turite kepenų ar inkstų sutrikimų (inkstų ar kepenų nepakankamumas), tokiu atveju turėtumėte vartoti mažiausią įmanomą dozę;
- jei vaistą reikia tepti okliuziniu tvarsčiu;
- jeigu sergate odos liga, vadinama psoriaze;
- jei kremą reikia tepti ant veido ar vokų, kad jis nepatektų į akis.
Venkite gydymo ilgą laiką ir didelėmis dozėmis, nes gali pasireikšti absorbcija per odą (sisteminė absorbcija). Tai dar labiau tikėtina, jei kremas tepamas po okliuziniu (nekvėpuojančiu) tvarsčiu ar kūdikio vystyklais arba jei tepate vaistą ant odos, kurioje yra pažeidimų, arba tose vietose, kur oda yra plona, pvz., Veido. Jei vartojate vaistą dermatitui gydyti šalia opų, dažniau gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos ir vietinės infekcijos.
Nutraukite gydymą ir pasakykite gydytojui, jei po šio vaisto vartojimo, ypač ilgesnį laiką, atsiranda „dirginimas ar alerginė reakcija (jautrinimas)“. Ilgalaikis ir pakartotinis vartojimas gali padidinti polinkį į bakterines, virusines ar grybelines odos infekcijas. Jei sergate odos infekcijomis, vartokite šį vaistą kartu su kitu priešgrybeliniu (priešgrybeliniu) ar bakteriniu (antibakteriniu) vaistu. Pastebėjote pagerėjimą, pasitarkite su gydytoju, kuris lieps nutraukti gydymą ir paskirs tinkamą gydymą.
Siekiant išvengti šalutinio poveikio, kurį sukelia kortizono perteklius, gera praktika yra vartoti mažiausią dozę, reikalingą ligos simptomams kontroliuoti ir kuo trumpesniam laikui. kreipkitės į gydytoją, kuris lieps palaipsniui nutraukti vaisto vartojimą arba paskirti mažiau stiprų kortikosteroidą.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti betametazono dipropionato - generinio vaisto - poveikį
Kiti vaistai ir Betamethasone dipropionate Sandoz
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Betamethasone Dipropionate Sandoz vartokite atsargiai ir pasakykite gydytojui, jei vartojate tam tikrų vaistų, kurie keičia betametazono metabolizmą, pvz., Itrakonazolą, vaistą nuo grybelinių infekcijų ar ritonavirą, vartojamą ŽIV gydyti.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Betametazono dipropionato Sandoz negalima tepti ant akių.
Vaikai
Vaistą vaikams duokite tik tada, kai to tikrai reikia, ir atidžiai prižiūrint gydytojui, nes jis gali padidinti šalutinio poveikio riziką dėl didesnės veikliosios medžiagos absorbcijos, ypač naujagimiams (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Vaisto negalima vartoti vaikams ilgiau kaip 5 dienas, naudojant minimalų kiekį ir vengiant uždaryti tvarstį, taip pat ir sauskelnių naudojimą naujagimiams.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, vartokite šį vaistą tik tada, kai to reikia, ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Betametazono dipropionato sudėtyje yra cetostearilo alkoholio, parahidroksibenzoatų ir propilenglikolio
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra cetostearilo alkoholio, kuris gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilparahidroksibenzoato, kurie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).
Šio vaisto sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti betametazono dipropionatą. Bendras vaistas
Kaip vartoti Betametazono dipropionatą Sandoz
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Betametazono dipropionato Sandoz negalima tepti ant akių.
1–2 kartus per dieną tepkite kremą ant pažeistos vietos ir švelniai masažuokite, kad geriau įsigertų.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Betametazono dipropionato dozę?
Pavartojus per didelę Betamethasone dipropionate Sandoz dozę
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę Betamethasone dipropionate Sandoz, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Pernelyg didelis ar ilgas šio vaisto vartojimas gali sukelti šalutinį poveikį dėl kortikosteroidų, tokių kaip: antinksčių funkcijos sutrikimas ir padidėjęs steroidų kiekis organizme (hiperadrenalizmas). Šie simptomai gali išnykti nutraukus gydymą, sumažinant vartojimo dažnumą arba pakeičiant jį kitu panašiu vaistu.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Šalutinis poveikis Koks yra betametazono dipropionato šalutinis poveikis - generinis vaistas
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Ilgalaikis vartojimas ir (arba) didelės dozės gali sukelti perteklinį sindromą, pasireiškiantį šiais simptomais:
- padidėjęs kraujospūdis (arterinė hipertenzija);
- raumenų jėgos praradimas (astenija, adinamija);
- pakitęs širdies plakimas (širdies ritmo sutrikimai);
- sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokalemija) ir padidėjęs kraujo pH (metabolinė alkalozė).
Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- odos deginimas ir skausmas;
- niežulys.
Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
- alerginės reakcijos;
- infekcijos, atsirandančios susilpnėjus imuninei gynybai (oportunistinės infekcijos);
- odos plonėjimas (atrofija) ir strijos (strijos), sausa oda;
- paviršinių kapiliarų išsiplėtimas (telangiektazija) ir odos spalvos pasikeitimas;
- padidėjęs plaukų augimas (hipertrichozė);
- odos sudirginimai (alerginis kontaktinis dermatitas / dermatitas, eritema, bėrimas, dilgėlinė);
- odos uždegimas su pustuline formavimu (pustulinė psoriazė)
- odos raukšlėjimasis
- jau esamų simptomų pablogėjimas;
- dirginimas ir skausmas taikymo srityje;
- padidėjęs kortizolio kiekis kraujyje, dėl to antinksčiai slopina jo išsiskyrimo sistemą (pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies depresija), pasireiškianti būdingais simptomais, tokiais kaip: nutukimas centrinėje kūno dalyje ir veidas į mėnulį (Kušingo sindromas), vaikų augimo sulėtėjimas, kaulų problemos (osteoporozė), akių ligos (glaukoma, katarakta), padidėjęs cukraus kiekis kraujyje ir šlapime (hiperglikemija / gliukozurija), padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), plaukų slinkimas ( alopecija), svorio padidėjimas, trapūs plaukai (trikoreksė). Šis poveikis dažniau pasitaiko vaikams ir po ilgo naudojimo, dideliuose plotuose arba uždėjus neperšlampamą tvarstį (okliuzinį tvarstį) ar vystyklą.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- paraudimas, patinimas (edema), lupimasis;
- niežulys su padidėjusio jautrumo požymiais produkto atžvilgiu;
- į spuogus panašus odos uždegimas (aknės formos išsiveržimai);
- kraujagyslių trapumas, raudonos dėmės, atsiradusios dėl kraujagyslių plyšimo (purpura), kurios atsiranda ilgiau veidui po ilgo gydymo;
- odos sudirginimas ir pustuliniai dariniai (atsitiktinis pustulinis dermatitas), kurie atsiranda nutraukus gydymą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BETAMETASONO DIPROPIONATO SANDOZ 0,05% KREMAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 g grietinėlės
Aktyvus principasBetametazono dipropionatas 0,05 g
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: cetostearilo alkoholis, metilparahidroksibenzoatas ir propilparahidroksibenzoatas
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kremas
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Dermatozė, jautri kortikosteroidams, ypač formoms, lokalizuotoms plonesnės ir jautresnės odos vietose:
- Kontaktinė egzema (nuo ploviklių, kosmetikos ar profesionalaus pobūdžio).
- Konstitucinė egzema.
- Seborėjinė suaugusiųjų ir kūdikių egzema (lopšio dangtelis).
- stazinė egzema.
- Disidrozė.
- Generalizuotas niežėjimas ir išangės lyties organai.
- Santykiai.
- Saulės nudegimas.
- Pirminės dirginančios formos (iš daržovių, chemikalų, vabzdžių įkandimų).
- Psoriazė ir kitos gilios uždegiminės dermatozės, tokios kaip Vidal-Brocq paprastosios kerpės ir kerpės.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Tepkite kremą 1-2 kartus per dieną pakankamu kiekiu, kad padengtumėte pažeistą vietą, ir švelniai masažuokite, kol visiškai įsigers.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Betametazono dipropionato draudžiama vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams.
Betametazono dipropionatu negalima gydyti šių sąlygų:
- Negydytos odos infekcijos.
- gydomos odos tuberkuliozės ir virusinės infekcijos (herpesas, vėjaraupiai ir kt.).
- Rožinė spuogai.
- Spuogūs spuogai.
- Perioralinis dermatitas.
- Niežėjimas be uždegimo.
- Perianalinis ir lytinių organų niežėjimas.
- Odos opos.
Jis draudžiamas gydant infekuotus pirminius odos pažeidimus, kuriuos sukelia grybelinės ar bakterinės infekcijos; pirminės ar antrinės mielių sukeltos infekcijos.
Draudžiama gydyti dermatozę jaunesniems nei 1 metų vaikams, įskaitant dermatitą ir vystyklų bėrimą.
Okliuzinis tvarstis draudžiamas esant eksudaciniams pažeidimams ir odos infekcijoms.
Produktas nėra skirtas naudoti oftalmologijoje.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Betametazono dipropionato atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra buvęs padidėjęs jautrumas kortikosteroidams arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai. Vietinės padidėjusio jautrumo reakcijos (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“) gali būti panašios į gydomos ligos simptomus.
Kai kuriems tiriamiesiems dėl padidėjusios sisteminės vietinių steroidų absorbcijos gali pasireikšti hiperkortizolizmas (Kušingo sindromas) ir grįžtamasis pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies (HPA) slopinimas, dėl kurio atsiranda gliukokortikoidų nepakankamumas.
Pastebėjus bet kurį iš aukščiau išvardytų poveikių, vaisto vartojimą reikia palaipsniui mažinti, sumažinant vartojimo dažnumą arba pakeičiant jį silpnesniu kortikosteroidu.
Staigus gydymo nutraukimas gali sukelti gliukokortikosteroidų nepakankamumą (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Padidėjusio sisteminio poveikio rizikos veiksniai yra šie:
- Vietinis steroidų stiprumas ir formulė
- Poveikio trukmė
- Naudojimas ant didelio paviršiaus
- Naudoti ant užsikimšusių odos vietų, pavyzdžiui, tarpuplaučio zonose arba uždengiant tvarstį (vaikams sauskelnės gali veikti kaip okliuzinis tvarstis)
- Padidėjęs raginio sluoksnio drėkinimas
- Naudokite plonoms odos vietoms, pvz., Veidui
- Naudoti ant nepažeistos odos arba kitomis sąlygomis, kai gali būti pažeistas odos barjeras
- Palyginti su suaugusiaisiais, vaikai gali absorbuoti proporcingai daugiau vietinių kortikosteroidų ir taip būti jautresni sisteminiam šalutiniam poveikiui. Taip yra dėl to, kad vaikai turi nesubrendusią odos barjerą ir didesnį paviršiaus ploto ir kūno svorio santykį nei suaugusieji.
Vaikai
Vaikams daug dažniau pasireiškia vietinis ir sisteminis šalutinis poveikis, būdingas vietiniams kortikosteroidams, o vaikams paprastai reikia trumpesnio ir mažiau stipraus gydymo kortikosteroidais nei suaugusiesiems.
Betametazoną reikia vartoti atsargiai, kad būtų užtikrintas minimalus terapinis poveikis.
Vaisto vartojimas vaikams neturėtų viršyti 5 gydymo dienų, o okliuzinis tvarstis neturėtų būti naudojamas.
Kaip ir vartojant kitus vietinius kortikosteroidus, ilgai vartojant dideles dozes arba gydant didelius plotus, gali atsirasti pakankama sisteminė absorbcija, kuri gali sukelti hipotalaminės-hipofizės-antinksčių ašies slopinimą.
Šis poveikis yra labiau tikėtinas kūdikiams ir vaikams ir naudojant okliuzinius tvarsčius. Kūdikiams vystyklai gali veikti kaip okliuzinis tvarstis.
Ankstyvoje vaikystėje naudoti tik esant realiam poreikiui, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Vaikai gali absorbuoti proporcingai didesnes kortikosteroidų dozes nei suaugusieji, todėl jie yra jautresni sisteminiam poveikiui.
Kūdikiams ir jaunesniems nei 12 metų vaikams, jei įmanoma, reikėtų vengti nuolatinio ilgalaikio gydymo vietiniais kortikosteroidais, nes labiau tikėtina, kad slopinamas antinksčių aktyvumas, su klinikiniais hiperkortizolizmo požymiais arba be jų, net nenaudojant okliuzinio tvarsčio ( 4.8 Nepageidaujamas poveikis ir 4.9 Perdozavimas).
Vyresnio amžiaus piliečiai
Klinikiniai tyrimai neparodė jokio skirtumo tarp vyresnio amžiaus ir jaunesnio amžiaus pacientų atsako. Susilpnėjusi kepenų ar inkstų funkcija, kuri labai dažnai pasitaiko vyresnio amžiaus žmonėms, gali sulėtinti vaisto eliminaciją sisteminės absorbcijos atveju. Todėl minimalus kiekis turi būti vartojamas per trumpiausią laiką, kurio reikia norint gauti norimą klinikinę naudą. .
Žmonių, sergančių inkstų / kepenų nepakankamumu
Sisteminės absorbcijos atveju (kai tepamas ilgą laiką ant didelio kūno paviršiaus) gali sulėtėti vaisto metabolizmas ir eliminacija, todėl padidėja sisteminio toksiškumo rizika. Todėl minimalų kiekį reikia vartoti trumpiausią laiką laiko, reikalingo norimai klinikinei naudai gauti.
Infekcijos rizika užsikimšimo atveju
Karštos ir drėgnos odos raukšlės arba okliuzinio tvarsčio sukeltos sąlygos skatina bakterines infekcijas. Jei naudojamas okliuzinis tvarstis, prieš kiekvieną tvarsčio atnaujinimą odos paviršius turi būti kruopščiai nuvalytas.
Psoriazė
Vietiniai kortikosteroidai neturėtų būti naudojami sergant difuzine plokšteline psoriaze ir gali būti pavojingi kitoms ligos rūšims dėl įvairių priežasčių, įskaitant atsinaujinimą, tolerancijos išsivystymą, generalizuotos pustulinės psoriazės riziką ir vietinio ar sisteminio toksiškumo vystymąsi. sutrikusi odos barjerinė funkcija. Gydant psoriazę, svarbu atidžiai stebėti pacientą.
Taikymas ant veido
Ilgai tepti ant veido nerekomenduojama, nes ši kūno vieta yra jautresnė atrofiniams pokyčiams nei kitos odos sritys. Į tai reikia atsižvelgti gydant psoriazę, diskoidinę raudonąją vilkligę ir sunkią egzemą.
Produkto tepimas ant veido turi būti ne ilgesnis kaip 5 gydymo dienos ir negalima naudoti okliuzinio tvarsčio.
Taikymas ant vokų
Jei vaistas tepamas ant akių vokų, reikia būti labai atsargiems, kad vaistas nepatektų į akis, nes ilgalaikis poveikis gali sukelti kataraktą, glaukomą, vokų ptozę, atsitraukimo efektą.
Jei gydomi uždegiminiai pažeidimai užsikrečia, reikia taikyti tinkamą antimikrobinį gydymą. Bet kokiam infekcijos plitimui reikia nutraukti vietinį gydymą kortikosteroidais, o jei bakterinė infekcija išlieka, reikalinga sisteminė chemoterapija.
Superinfekcijos
Uždegiminių pažeidimų superinfekcijos atveju reikalinga tinkama antimikrobinė terapija. Jei infekcija plinta, vietinį gydymą kortikosteroidais reikia nutraukti ir skirti tinkamą antibakterinį gydymą.
Lėtinės kojų opos
Kai kuriais atvejais vietiniai kortikosteroidai naudojami dermatitui prie lėtinių kojų opų gydyti. Tačiau šis vartojimas gali būti susijęs su dažnesniu vietinių padidėjusio jautrumo reakcijų dažniu ir padidėjusia vietinių infekcijų rizika.
Jei gydymas antibiotikais yra netinkamas, dėl steroidų priešuždegiminio poveikio gali pasireikšti tik akivaizdus klinikinės situacijos pagerėjimas.
Vietiniai kortikosteroidai gali sumažinti odos atsparumą bakterijoms, virusams ir grybeliams.
Ilgalaikis ar pakartotinis vietiniam vartojimui skirtų produktų vartojimas gali sukelti jautrumą arba sukelti bakterines ar grybelines infekcijas.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Betametazono dipropionato Sandoz sudėtyje yra:
- cetostearilo alkoholis: gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą)
- metilparahidroksibenzoatas ir propilparahidroksibenzoatas: jie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas)
- propilenglikolis: gali sudirginti odą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nustatyta, kad kartu vartojant vaistus, galinčius slopinti CYP3A4 (pvz., Ritonavirą ir itrakonazolą), slopinamas kortikosteroidų metabolizmas, todėl padidėja sisteminė ekspozicija. Kiek ši sąveika yra kliniškai svarbi, priklauso nuo kortikosteroidų dozės ir vartojimo būdo bei CYP3A4 inhibitoriaus stiprumo.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas:
Nėra duomenų apie žmones, kurie įvertintų vietinių kortikosteroidų poveikį vaisingumui.
Nėštumas:
Duomenų apie betametazono vartojimą nėščioms moterims yra nedaug.
Vietinis kortikosteroidų vartojimas nėštumo metu laboratoriniams gyvūnams gali sukelti vaisiaus vystymosi sutrikimus (žr. 5.3 skyrių Ikiklinikinių saugumo duomenys).
Šios eksperimentinės išvados tinkamumas žmonėms nenustatytas; tačiau betametazono dipropionato vartojimą nėštumo metu reikia apsvarstyti tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už riziką vaisiui, todėl esant faktiniam poreikiui ir tiesioginiam prižiūrint gydytojui. Mažiausias kiekis turi būti vartojamas minimalų laiką.
Maitinimo laikas:
Nenustatyta, ar vietinių kortikosteroidų vartojimas žindymo metu yra saugus.
Nežinoma, ar vietinis kortikosteroidų vartojimas gali sukelti pakankamą sisteminę absorbciją, kad susidarytų aptinkamas veikliosios medžiagos kiekis motinos piene.
Vietinį betametazono dipropionato vartojimą žindymo laikotarpiu reikia apsvarstyti tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už riziką kūdikiui.
Jei betametazono dipropionato vartojama žindymo laikotarpiu, jo negalima tepti ant krūties, kad kūdikis netyčia nenurytų.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.Nėra jokio neigiamo poveikio šiai veiklai, atsižvelgiant į vietinio betametazono šalutinį poveikį.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Šalutinis poveikis išvardytas žemiau pagal MedDRA organus, sistemas / sistemas ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
Duomenys po rinkodaros
Infekcijos ir užkrėtimai
Labai reti: oportunistinės infekcijos
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: vietinis padidėjęs jautrumas.
Jei atsiranda padidėjusio jautrumo požymių, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Endokrininės patologijos
Labai reti: Kušingoidui būdingos pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies slopinimas (pvz., Veidas į mėnulį, centrinės kūno dalies nutukimas), vaikų svorio augimo sulėtėjimas / sulėtėjęs augimas, osteoporozė, glaukoma, hiperglikemija / glikozurija, katarakta , hipertenzija, svorio padidėjimas / nutukimas, endogeninio kortizolio kiekio sumažėjimas, alopecija, tricorhesis.
Kaip ir vartojant kitus vietinius kortikosteroidus, ilgai vartojant dideles dozes arba gydant didelius plotus, gali atsirasti pakankama sisteminė absorbcija, kuri gali sukelti hipotalaminės-hipofizės-antinksčių ašies slopinimą. Šis poveikis yra labiau tikėtinas kūdikiams ir vaikams ir naudojant okliuzinius tvarsčius. Kūdikiams vystyklai gali veikti kaip okliuzinis tvarstis.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: vietinis odos deginimas / odos skausmas, niežėjimas.
Labai reti: odos plonėjimas * / odos atrofija *, odos raukšlėjimasis *, sausa oda *, strijos *, telangiektazija *, pigmentacijos pokyčiai *, hipertrichozė, alerginis kontaktinis dermatitas / dermatitas, eritema, bėrimas, dilgėlinė, pustulinė psoriazė, latentinių simptomų paūmėjimas .
* Odos charakteristikos, atsirandančios dėl vietinio ir (arba) sisteminio pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies slopinimo poveikio.
Ilgai ir didelėmis dozėmis vartojant labai aktyvius kortikosteroidų preparatus, gali atsirasti vietinių atrofinių odos pokyčių, tokių kaip plonėjimas ir strijos, ypač jei naudojami okliuziniai tvarsčiai arba yra odos raukšlės.
Ilgai ir didelėmis dozėmis vartojant labai aktyvius kortikosteroidų preparatus, gali išsiplėsti paviršiniai kapiliarai, ypač jei naudojami okliuziniai tvarsčiai arba odos raukšlės.
Labai retais atvejais manoma, kad psoriazės gydymas kortikosteroidais (arba jo nutraukimas) sukėlė pustulinę ligos formą.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai reti: paraudimo vietos dirginimas / skausmas
Betametazono dipropionato Sandoz preparatai paprastai yra gerai toleruojami, tačiau, atsiradus padidėjusio jautrumo požymiams, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Simptomai gali sustiprėti.
Šis poveikis paprastai pasireiškia kūdikiams ir vaikams ir naudojant okliuzinius tvarsčius. Kūdikiams vystyklai gali veikti kaip okliuzinis tvarstis.
Lokaliai gali būti paraudimas, edema, pleiskanojimas, niežulys su padidėjusio jautrumo vaistui požymiais; Kiti poveikiai yra spuogų formos išsiveržimai, telengectasias (ypač veido), kraujagyslių trapumas, purpura po ilgo gydymo (ypač ant veido), atsitiktinis pustulinis dermatitas, kuris, būdamas jautrus steroidams, išryškėja tik tada, kai yra sustabdytas.
Ilgalaikis ir (arba) didelių dozių vartojimas gali sukelti perteklinį sindromą, pasireiškiantį arterine hipertenzija, astenija, adinamija, širdies ritmo sutrikimais, hipokalemija ir metaboline alkaloze.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per Italijos vaistų agentūrą. , Svetainė: http: //www.agenzia medico.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Simptomai ir požymiai:
Vietinis betametazonas gali būti absorbuojamas pakankamu kiekiu, kad būtų sisteminis poveikis.
Ūmus perdozavimas yra labai mažai tikėtinas, tačiau lėtinio perdozavimo ar piktnaudžiavimo atveju gali atsirasti hiperadrenalizmo požymių (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Gydymas:
Perdozavimo atveju betametazono dipropionato vartojimą reikia nutraukti palaipsniui, sumažinant vartojimo dažnumą arba pakeičiant vaistą silpnesniu kortikosteroidu, kad būtų išvengta antinksčių nepakankamumo rizikos. Jei reikia, reikia atlikti tolesnį medicininį įvertinimą. arba kaip rekomenduoja Nacionalinis nuodų centras, jei yra informacijos.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kortikosteroidai, nesusieti dermatologiniai preparatai. ATC kodas: D07AC01.
Betametazono dipropionatas yra kortikosteroidas, pasižymintis ypač stipriu priešuždegiminiu, antialerginiu ir niežulį mažinančiu poveikiu, taip pat pasižymintis geru toleravimu.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Betametazono dipropionatas, ypač tepamas ant didelių kūno paviršių ir (arba) naudojant okliuzinį tvarstį ir (arba) ilgą laiką, gali būti absorbuojamas per odą ir sukelti sisteminį poveikį.
Pagrindinė betametazono dipropionato metabolinių procesų vieta yra kepenys, kuriose jis yra inaktyvuotas. Kepenyse ir inkstuose jis yra konjuguotas su sieros rūgštimi arba gliukurono rūgštimi ir kaip toks išsiskiria su šlapimu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Kancerogenezė / mutagenezė
Kancerogenezė
Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti siekiant įvertinti vietinio betametazono dipropionato kancerogeninį poveikį.
Genotoksiškumas
Betametazono dipropionato genotoksiniam potencialui įvertinti specifinių tyrimų neatlikta.
Vaisingumas
Vietinio betametazono dipropionato poveikis gyvūnų vaisingumui nebuvo įvertintas.
Nėštumas
Nėštumo metu pelėms ar žiurkėms po oda sušvirkštus betametazono dipropionato arba ≥ 12 mikrogramų / kg per parą triušiams, vaisiaus anomalijos, įskaitant gomurio plyšį, atsirado po oda.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Išgrynintas vanduo; cetostearilo alkoholis; glicerinas; Vazelino aliejus; Emulgade 1000 NI; propilenglikolis; metil-p-hidroksibenzoato; propil-p-hidroksibenzoatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Aliuminio vamzdis.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sandoz S.p.a. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
0,05% grietinėlės, 30 g tūbelė - AIC: 033706019
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1993 12 17. Atnaujinimas: 2008 12 17
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Rugpjūčio mėn
