ESILGAN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Esilgan - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Estazolamas

ESILGAN 1 mg tabletės
ESILGAN 2 mg tabletės

Kodėl vartojamas Esilgan? Kam tai?

Esilgan sudėtyje yra estazolamo, veikliosios medžiagos, priklausančios vaistų, vadinamų benzodiazepinais, klasei.

Esilgan skirtas suaugusiesiems trumpalaikiam nemigos gydymui (kai negalite užmigti), tais atvejais, kai šis sutrikimas yra sunkus ir sukelia didelį diskomfortą įprastame kasdieniame gyvenime.

Pasitarkite su gydytoju, jei nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.

Kontraindikacijos Esilgan vartoti negalima

ESILGAN vartoti negalima

jeigu yra alergija estazolamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jei sergate sunkia liga, pažeidžiančia raumenis, pasireiškiančia silpnumu ir nuovargiu (miastenija).
Jei labai sumažėjęs kvėpavimo sistemos aktyvumas (sunkus kvėpavimo nepakankamumas).
Jei miego metu laikinai sustoja kvėpavimas (miego apnėjos sindromas).
Jeigu sergate sunkia kepenų liga (sunkiu kepenų nepakankamumu).
Jeigu esate pirmuosius 3 nėštumo mėnesius (žr. 2. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Esilgan taip pat draudžiama vartoti vaikams.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Esilgan

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ESILGAN.

Visų pirma pasakykite gydytojui, jei:

yra nusilpęs;
yra vyresnio amžiaus;
sergate kepenų ar inkstų liga;
kenčia nuo kvėpavimo sistemos veiklos sumažėjimo (kvėpavimo nepakankamumas);
kenčia nuo depresijos ar nerimo, susijusio su depresija, nes ESILGAN gali pabloginti jūsų situaciją ir polinkį į savižudybę (pabandykite nusižudyti);
anksčiau turėjote piktnaudžiavimo narkotikais ar alkoholiu problemų;
kenčia nuo psichikos sutrikimo, kuris sukelia „pakitusią tikrovės suvokimą, minčių sutrikimus, psichinę sumaištį (psichozę).

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Esilgan poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jei kartu su ESILGAN vartojate kurį nors iš šių vaistų, nes atsargiai reikia vartoti ESILGAN su vaistais, kurie mažina ir blokuoja centrinės nervų sistemos veiklą:

vaistai, vartojami kai kurioms psichikos ligoms gydyti (antipsichoziniai-neuroleptikai)
raminamieji ir miegą skatinantys vaistai (migdomieji)
vaistai, sukeliantys fizinį ir psichinį tirpimą (anksiolitikai / raminamieji)
vaistai depresijai gydyti (antidepresantai)
vaistai ūminiam ar lėtiniam didelio intensyvumo skausmui gydyti (narkotiniai analgetikai). Narkotiniai analgetikai gali padidinti euforiją, dėl kurios padidėja psichinė priklausomybė.
vaistai, vartojami epilepsijai gydyti (vaistai nuo epilepsijos).
vaistai, naudojami alerginėms apraiškoms pašalinti (raminamieji antihistamininiai vaistai)
anestetikai
vaistai, skatinantys raumenų atsipalaidavimą (raumenų relaksantai)

ESILGAN su alkoholiu

Vartodami ESILGAN, negerkite alkoholio.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Tolerancijos ugdymas

Pakartotinai vartojant ESILGAN keletą savaičių, gali sumažėti jo veiksmingumas (tolerancija).

Priklausomybės vystymasis

Vartojant dideles ESILGAN dozes ir (arba) ilgą laiką, gali atsirasti fizinė ir psichinė priklausomybė, kaip ir vartojant kitus panašius vaistus. Rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei ir didesnė, jei anksčiau vartojote piktnaudžiavimą. narkotikų ar alkoholio, nes esate labiau linkę įpročius ir priklausomybę. Būkite ypač atsargūs, jei tapsite priklausomas. Tokiu atveju neturėtumėte staiga nutraukti gydymo šiuo vaistu, nes gali atsirasti abstinencijos simptomų (žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti ESILGAN“ ").

Anterogradinė amnezija

Net ir praėjus kelioms valandoms po vaisto vartojimo gali sutrikti atmintis (anterogradinė amnezija) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Kad sumažintumėte šią riziką, įsitikinkite, kad po to, kai pradėjote vartoti ESILGAN, turite nepertraukiamai miegoti.

Psichikos ir paradoksalios reakcijos

Tai gali pasireikšti elgesio sutrikimais (psichinėmis ir paradoksaliomis reakcijomis), tokiais kaip neramumas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, kliedesys, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė ir kiti elgesio sutrikimai. Jei pasireiškia šie simptomai, kreipkitės į gydytoją, nes būtina nutraukti gydymą (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.

„Nutraukus gydymą“ gali atsirasti nemiga, kuri gali atsigauti, ty gali pasireikšti intensyvesni simptomai, dėl kurių vartojote šį vaistą (žr. Skyrių „Nustojus vartoti ESILGAN“).

Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė ir ne ilgesnė kaip 4 savaitės. Gydymas šiuo vaistu bus nutrauktas palaipsniui mažinant dozę, kad sumažėtų abstinencijos simptomai (žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti ESILGAN“). Tačiau vis tiek galite patirti šiuos simptomus, ypač tarp vienos ir kitos dozės vartojimo ir jei dozė yra didelė.

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ESILGAN vartoti draudžiama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pirmuosius 3 nėštumo mėnesius ESILGAN vartoti negalima.

Jei planuojate pastoti arba įtariate, kad esate nėščia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Po pirmųjų 3 nėštumo mėnesių Esilgan Jums bus paskirta tik esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Jei dėl rimtų sveikatos priežasčių gydytojas nusprendžia skirti šį vaistą paskutiniu nėštumo laikotarpiu ar gimdymo metu didelėmis dozėmis, naujagimiui gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis (žema kūno temperatūra (hipotermija), raumenų silpnumas (hipotonija) ir pasunkėjęs kvėpavimas („mikčiojo kūdikio sindromas“ arba kūdikio hipotonija).

Be to, jei vėlesniais nėštumo etapais ESILGAN buvo vartojama reguliariai, jūsų kūdikiui gali pasireikšti fizinė priklausomybė arba atsirasti abstinencijos simptomų.

Maitinimo laikas

Kadangi ESILGAN patenka į motinos pieną, žindymo laikotarpiu jo nevartokite.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ESILGAN veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei gydymo ESILGAN metu pasireiškė nepageidaujamas poveikis, pvz., Sedacija (fizinis ir psichinis atsipalaidavimas su galvos svaigimu), amnezija (atminties sutrikimai), sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija, kurią gali sukelti ESILGAN vartojimas. ypač sutrikti, jei po ESILGAN vartojimo nemiegojote pakankamai ilgai (7–8 val.).

ESILGAN sudėtyje yra laktozės

ESILGAN sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz., Laktozės), prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Esilgan: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydytojas, atsižvelgdamas į jūsų amžių, simptomus ir bendrą sveikatos būklę, nustatys jums tinkamiausią dozę ir vartojimo dažnumą.

Paprastai rekomenduojama dozė yra:

lengvas nemiga ir senyviems pacientams: 0,5-2 mg, atitinkanti pusę 1 mg tabletės, arba 1 tabletė po 1 mg arba 1 tabletė 2 mg) vakare prieš miegą;
užsitęsusi nemiga arba susijusi su nervų ar somatinėmis ligomis: 2-4 mg, atitinkančios 1-2 2 mg tabletes) vakare prieš miegą.

Tabletę galima padalyti į lygias dalis.

Apskritai, pradėkite gydymą mažiausia rekomenduojama doze ir neviršykite didžiausios rekomenduojamos dozės.

Po šio vaisto vartojimo įsitikinkite, kad turite 7-8 valandų nepertraukiamo miego. Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę, jei:

yra nusilpęs;
yra vyresnio amžiaus;
kenčiate nuo „psichinės būklės, nuotaikos ar elgesio pokyčių, kuriuos sukelia liga (organiniai smegenų pokyčiai);
sergate kepenų ar inkstų liga;
jo širdis negali tiekti kraujo pakankamu kiekiu, atsižvelgiant į faktinį organizmo poreikį (širdies ir kvėpavimo nepakankamumas);
kenčia nuo sumažėjusio kvėpavimo aktyvumo (lėtinio kvėpavimo nepakankamumo).

Gydymo trukmė

Gydytojas paskirs kuo trumpesnę gydymo trukmę.

Paprastai gydymo trukmė svyruoja nuo kelių dienų iki 2 savaičių, daugiausia iki 4 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.

Pradėdamas gydymą ESILGAN, gydytojas paaiškins, kaip palaipsniui mažinti šio vaisto dozę, kad sumažėtų nutraukimo ir atsigavimo simptomų rizika (žr. Skyrius „Nustojus vartoti ESILGAN“ ir „Galimas šalutinis poveikis“).

Tam tikrais atvejais gydytojas, iš naujo įvertinęs jūsų sveikatos būklę, gali nuspręsti pratęsti aukščiau nurodytą gydymo trukmę.

Pamiršus pavartoti ESILGAN

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti ESILGAN

Nenutraukite ESILGAN vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Gydymo nutraukimo metu gydytojas palaipsniui mažins dozę.
Staigus šio vaisto vartojimo nutraukimas gali sukelti:
- abstinencijos simptomai, tokie kaip galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali atsirasti realybės jausmo pojūtis (derealizacija), atitrūkimas nuo kūno (nuasmeninimas), padidėjęs jautrumas garsams (hiperakuzija), galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar nekontroliuojami kūno judesiai, lydimi sąmonės netekimo (traukuliai). Šie simptomai gali pasireikšti net ir tarp dviejų dozių, ypač jei dozė yra didelė.
- atsigavimo simptomai (kai simptomai, dėl kurių gydymas ESILGAN pasibaigė, pasikartoja sunkesne forma), pvz., nuotaikos pokyčiai, nerimas, neramumas ar miego sutrikimai;
Šie simptomai ypač pasireiškia, jei atsirado fizinė priklausomybė nuo šio vaisto (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Esilgan dozę

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę ESILGAN dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Simptomai

Jei netyčia išgėrėte daugiau vaistų nei nurodyta, pavojaus gyvybei nėra, nebent tuo pačiu metu nevartojate alkoholio ar kitų vaistų.

Lengvais atvejais atsitiktinai nurijus ar pavartojus per didelę ESILGAN dozę, gali pasireikšti šie simptomai:

jausmų drumstimas (drumstas);
psichinis sumišimas;
nuolatinis miegas ir sumažėjęs atsakas į įprastus dirgiklius (letargija).

Sunkiais atvejais simptomai gali būti:

sumažėjusi motorinė ir eisenos koordinacija (ataksija);
sumažėjęs raumenų tonusas (hipotonija);
žemas kraujospūdis (hipotenzija);
sumažėjęs kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas);
koma;
mirtis.

Gydymas

Gydytojas, įvertinęs simptomus, atliks tinkamą palaikomąją terapiją (pvz., Paskatins vėmimą, aktyvintą anglį ir (arba) plaus skrandį). Jis taip pat gali duoti flumazenilio kaip priešnuodį.

Šalutinis poveikis Koks yra Esilgan šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, kuris nedelsdamas nutrauks gydymą, jei vartojant ESILGAN pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių:

neramumas
agitacija
dirglumas
agresija
nusivylimas
pyktis
košmarai
realybėje neegzistuojančių dalykų suvokimas (haliucinacijos)
psichikos sutrikimas, sukeliantis „pasikeitusią tikrovės suvokimą, minčių sutrikimus, psichinę sumaištį (psichozę)
elgesio pokyčiai

Šios reakcijos yra vadinamosios „paradoksalios“ ir dažniau pasitaiko vyresnio amžiaus žmonėms ir vaikams.

Be to, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas.

Šie šalutiniai poveikiai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta vėliau vartojant:

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

mieguistumas dienos metu
budrumo sumažinimas
galvos skausmas
galvos svaigimas
sumažėjusi motorinė ir eisenos koordinacija (ataksija)
raumenų silpnumas
dviguba rega
nuovargis
emocinio jautrumo stoka (emocijų išblukimas)
sumišimas

Papildomas nežinomo dažnio šalutinis poveikis gali būti:

skrandžio ir žarnyno sutrikimai
pakitęs lytinis potraukis (libido pokyčiai)
odos reakcijos
odos bėrimai
niežulys
sumažėjęs kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas);
atminties sutrikimai (anterogradinė amnezija). Šis šalutinis poveikis taip pat gali pasireikšti vartojant rekomenduojamas terapines dozes, rizika didėja vartojant didesnes dozes. Šis poveikis gali būti susijęs su elgesio sutrikimais. Šis poveikis dažniausiai pasireiškia praėjus kelioms valandoms po vaisto vartojimo, todėl, norėdami sumažinti riziką, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, įsitikinkite, kad pakankamai nepertraukiamai miegate 7–8 valandas (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti ESILGAN“).
priklausomybė:
- fizinė priklausomybė. Jei pasireiškė fizinė priklausomybė nuo šio vaisto, padidėja rizika, kad gydymo nutraukimo fazėje pasireikš abstinencijos simptomai ir (arba) atsigavimo simptomai (žr. Skyrių „Nustojus vartoti ESILGAN“);
- psichinė priklausomybė.

Priklausomybės atsiradimo rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei bei praeityje piktnaudžiaujant narkotikais ar alkoholiu (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Jei sergate depresija, ESILGAN gali pabloginti jūsų situaciją ir nusižudyti (pabandykite nusižudyti).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

ESILGAN sudėtis

Esilgan 1 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra 1 mg estazolamo.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė (žr. 2 skyrių. ESILGAN sudėtyje yra laktozės), kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas

Esilgan 2 mg tabletės

Veiklioji medžiaga yra estazolamas. Vienoje tabletėje yra 2 mg estazolamo.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė (žr. 2 skyrių. ESILGAN sudėtyje yra laktozės), kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas

ESILGAN išvaizda ir pakuotės turinys

ESILGAN tiekiamas tablečių pavidalu.

Jis tiekiamas šių dydžių pakuotėmis: 1 mg 30 dalijamųjų tablečių 2 mg 30 dalijamųjų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Esilgan“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

ESILGAN TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

ESILGAN 1 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 1 mg estazolamo.

ESILGAN 2 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 2 mg estazolamo.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Dalijamos tabletės, skirtos vartoti per burną.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis nemigos gydymas.

Benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia arba jis sukelia labai nepatogumų.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė: paprastai ji trunka nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, daugiausia iki keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.

Kartais gali prireikti pratęsti gydymo laikotarpį, viršijantį maksimalų; šiuo atveju tai neturi būti daroma iš anksto neįvertinus paciento klinikinės būklės.

Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės.

Negalima viršyti didžiausios dozės.

Dozavimas turi priklausyti nuo amžiaus, bendros paciento būklės ir simptomų. Dėl labai įvairios reakcijos į psichotropinius vaistus, Estazolam Actavis vartojimas ir dozavimas turi būti grindžiamas atsargiais kriterijais senyviems, nusilpusiems pacientams, organiniai smegenų pokyčiai.

Rekomenduojamos šios dozės: dažna nemiga, su lengvais simptomais ir senyvo amžiaus pacientui: 0,5-2 mg vakare prieš miegą (pusė 1 mg tabletės arba 1 1 mg tabletės arba 1 2 mg tabletės); užsispyrusi nemiga, nemiga, susijusi su psichikos ligomis arba dėl neurotinių faktų, nemiga, atsirandanti dėl somatinių ligų: 2-4 mg vakare prieš miegą (1-2 tabletės po 2 mg).

04.3 Kontraindikacijos -

Myasthenia gravis.

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, benzodiazepinams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Sunkus kvėpavimo nepakankamumas

Miego apnėjos sindromas

Sunkus kepenų nepakankamumas

Vaikų amžius

Pirmasis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių)

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tolerancija

Pakartotinai vartojant keletą savaičių, gali sumažėti benzodiazepinų hipnotizuojantis poveikis.

Priklausomybė

Benzodiazepinų vartojimas gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę nuo šių vaistų. Priklausomybės rizika didėja didinant dozę ir gydymo trukmę. Ji taip pat didesnė pacientams, kurie anksčiau vartojo alkoholį ar narkotikus.

Tais atvejais, kai išsivystė fizinė priklausomybė, staigus gydymo nutraukimas sukels abstinencijos simptomus, įskaitant galvos skausmą, raumenų skausmus, didelį nerimą, įtampą, neramumą, sumišimą ir irzlumą. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzė, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.

Atgimusi nemiga

Nutraukus gydymą, gali atsirasti trumpalaikis sindromas, kurį sudaro tokie simptomai, dėl kurių buvo pradėtas gydymas benzodiazepinais. Tai gali lydėti kitos reakcijos, tokios kaip: nuotaikos pokyčiai, nerimas, neramumas ar miego sutrikimai. Kadangi staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsigavimo simptomų rizika yra didesnė, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozes.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (žr. 4.2 skyrių), bet ne ilgiau kaip keturias savaites, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. Gydymas neturėtų būti pratęstas už aukščiau nurodytų ribų, prieš tai iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos.

Gydymo pradžioje gali būti naudinga informuoti pacientą, kad tai bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikės palaipsniui mažinti. Taip pat svarbu, kad pacientas žinotų apie galimybę atsigavimo reiškiniai, taip sumažinant iki minimumo nerimą, kurį sukelia šie simptomai, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.

Panašu, kad benzodiazepinų, kurių pusinės eliminacijos laikas yra trumpas, nutraukimo reiškiniai gali atsirasti tarp dviejų suvartojimų, ypač jei dozė yra didelė.

Amnezija

Benzodiazepinai gali sukelti antegradinę amneziją. Tai dažnai atsitinka praėjus kelioms valandoms po vaisto vartojimo, todėl pacientai turi būti tikri, kad gali nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas, kad sumažintų šią riziką (žr. „Šalutinis poveikis“).

Psichikos ir paradoksalios reakcijos

Vartojant benzodiazepinus, gali pasireikšti neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Jei taip atsitiks, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Tokios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.

Konkrečios pacientų grupės

Atsargiai vaistą reikia vartoti šiais atvejais: nusilpusiems pacientams, senyviems pacientams, pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų ligomis ir pacientams, kurių kvėpavimo funkcija yra labai susilpnėjusi. Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, neatsižvelgiant į faktinį gydymo poreikį; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė.

Senyviems žmonėms reikia vartoti mažesnę dozę (žr. 6.2 skyrių).

Taip pat pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, dėl kvėpavimo slopinimo rizikos rekomenduojama mažesnė dozė.

Benzodiazepinai nerekomenduojami pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes šie vaistai gali sukelti encefalopatiją.

Benzodiazepinai nerekomenduojami kaip pagrindinis psichikos ligų gydymo būdas.

Benzodiazepinų negalima vartoti vien gydant depresiją ar nerimą, susijusį su depresija (tokiems pacientams gali padidėti savižudybės rizika).

Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar narkotikais, benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai.

Šis vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio.

Raminantis poveikis gali sustiprėti, jei vaistas vartojamas kartu su alkoholiu, o tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Derinys su CNS slopinančiais vaistais: vartojant kartu su antipsichoziniais vaistais (neuroleptikais), migdomosiomis medžiagomis, anksiolitikais / raminamaisiais vaistais, antidepresantais, narkotiniais analgetikais, vaistais nuo epilepsijos, raminamaisiais anestetikais ir antihistamininiais preparatais bei raumenų relaksantais, gali padidėti slopinamasis poveikis. Centrinis lygis.

Narkotinių analgetikų atveju taip pat gali pasireikšti euforija, dėl kurios padidėja psichinė priklausomybė.

Medžiagos, slopinančios kai kuriuos kepenų fermentus (ypač citochromą P450), gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą.

Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nevartoti pirmąjį nėštumo trimestrą.

Jei vaistas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, ji turėtų patarti kreiptis į gydytoją, kad nutrauktų gydymą, jei ji ketina pastoti arba įtaria, kad yra nėščia.

Jei absoliučiai medicinos reikmėms Estazolamas yra skiriamas paskutinę nėštumo fazę arba didelėmis dozėmis gimdymo metu, naujagimiui galima tikėtis tokio poveikio, kaip hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas, kurį sukelia vaisto farmakologinis poveikis.

Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie paskutiniais nėštumo etapais nuolat vartojo benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali atsirasti abstinencijos simptomų atsiradimo rizika po gimdymo.

Kadangi benzodiazepinai išsiskiria su motinos pienu, žindyvėms Estazolam vartoti negalima.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė nepakankama, budrumo sumažėjimo tikimybė gali padidėti (žr. 4.5 skyrių).

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Gali pasireikšti: mieguistumas dienos metu, emocijų išblukimas, sumažėjęs budrumas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, raumenų silpnumas, ataksija, dvigubas regėjimas.

Šie reiškiniai gali pasireikšti daugiausia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta tęsiant gydymą.Kartais buvo pranešta apie kitus šalutinius poveikius, tokius kaip: virškinimo trakto sutrikimai, lytinio potraukio pokyčiai, odos reakcijos, bėrimas, niežėjimas, kvėpavimo slopinimas.

Amnezija

Anterogradinė amnezija taip pat gali pasireikšti vartojant terapines dozes, tačiau rizika yra didesnė vartojant didesnes dozes.

Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. 4.4 skyrių).

Depresija

Vartojant benzodiazepinus, gali atsirasti depresijos būsena.

Yra žinoma, kad vartojant benzodiazepinus ar į benzodiazepinus panašius junginius, gali pasireikšti šios reakcijos: paradoksalios reakcijos, neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Tokių reakcijų gali pakakti. sunkus Jie dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.

Priklausomybė

Toliau vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. 4.4 skyrių), todėl vaisto vartojimą reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozes.

Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, perdozavimas neturėtų kelti pavojaus gyvybei, nebent jie buvo vartojami kartu su kitais centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais (įskaitant alkoholį).

Gydant bet kurio vaistinio preparato perdozavimą, reikia turėti omenyje, kad vienu metu gali būti vartojamos kelios medžiagos.

Perdozavus per burną vartojamų benzodiazepinų, pacientas turi būti vėmęs (per vieną valandą), jei pacientas yra sąmoningas arba plaunamas skrandis, kvėpavimo takų apsauga, jei pacientas yra be sąmonės. Neturėtų duoti jokios naudos, švirkšti aktyvintos anglies sumažinti absorbciją. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių funkcijoms skubios terapijos metu.

Perdozavus benzodiazepinų, dažniausiai pasireiškia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos depresija, pradedant nuo drumstumo ir baigiant koma. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas. Sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis.

Flumazenilis gali būti naudingas kaip priešnuodis.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: migdomieji-raminamieji; benzodiazepino dariniai.

ATC kodas: N05CD04.

Estazolamas yra ne barbitūratų hipnotizuojantis preparatas, priklausantis benzodiazepinų šeimai: triazolbenzodiazepinams.

Estazolamas veikia hipnogeniškai, sumažindamas „mezodiencefalinių ir limbinių struktūrų, dalyvaujančių emocinių reiškinių moduliavime, jaudrumą. Estazolamas, nors ir turi farmakologinį spektrą, panašų į šeimos, kuriai jis priklauso, išsiskiria iš kitų benzodiazepinų dėl ryškaus hipnoindukcinio poveikio“. aktyvumą, „žymiai mažesnį anksiolitinį aktyvumą ir visiškai nereikšmingą raumenis atpalaiduojantį poveikį.

Estazolamas lemia greitą gilaus miego, kurio trukmė prilygsta fiziologiniam miegui, sukėlimą, išlaikydama nepakitusią įprastą sapno veiklą ir paskatindama pacientą pabusti, būti budriam ir esant normaliai nuotaikai.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Estazolamas nesukelia kaupimosi.

„Eksperimentiniam gyvūnui estazolamas absorbuojamas daugiausia dvylikapirštėje žarnoje, o smegenų lygis praktiškai nesiskiria nuo koncentracijos kraujyje, nes vaistas lengvai kerta kraujo ir smegenų barjerą.

Žmonėms, išgertiems per burną, estazolamas plazmoje prasideda greitai, o jo pusinės eliminacijos laikas (t½α) yra 17,1 minutės. Didžiausia koncentracija kraujyje pasiekiama per 6 valandas. Pusinės eliminacijos laikas (t½β) yra maždaug 17 valandų. Estazolamo eliminacijos kinetika gali būti klasifikuojama kaip tarpinė tarp trumpo ir ilgo veikimo benzodiazepinų.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Geriamas LD50 svyruoja nuo 740 iki 3200 mg / kg, priklausomai nuo gyvūnų rūšies. Vaistas neparodė teratogeninio poveikio ir neturėjo įtakos gydytų gyvūnų vaisingumui.