Ventolin - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Salbutamolis

VENTOLIN 2 mg putojančios tabletės

Galima įsigyti Ventolin pakuotės lapelių dydžių:
  • VENTOLIN 2 mg putojančios tabletės
  • VENTOLIN 2 mg / 10 ml sirupas
  • VENTOLIN 100 mcg / 5 ml injekcinis tirpalas, VENTOLIN 500 mcg / 1 ml injekcinis tirpalas
  • VENTOLIN 100 mcg Suslėgta suspensija inhaliacijoms

Kodėl vartojamas Ventolin? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Vaistai nuo astmos - adrenerginiai vaistai sisteminiam vartojimui - selektyvūs beta2 adrenerginių receptorių agonistai

GYDYMO INDIKACIJOS

Bronchinės astmos, obstrukcinės bronchopatijos gydymas astma.

Salbutamolis yra selektyvus beta2 receptorių agonistas.

Terapinėmis dozėmis jis veikia bronchų raumenų beta2 receptorius ir mažai arba visai neveikia širdies raumenų beta1 receptorių. Jis skirtas astmos priepuolių gydymui.

Pacientams, sergantiems sunkia ar nestabilia astma, bronchus plečiantys vaistai neturėtų būti vienintelis ar pagrindinis gydymo būdas. Tokiems pacientams reikalinga reguliari medicininė priežiūra, nes sunki astma gali sukelti mirtį.

Pacientams, sergantiems sunkia astma, nuolatiniai simptomai ir dažni paūmėjimai; jų plaučių funkcija yra susilpnėjusi, jų PEF vertės yra mažesnės nei 60% normos, o kintamumas net didesnis nei 30%.

Paprastai šie rodikliai visiškai nesumažėja po bronchus plečiančio vaisto vartojimo, todėl tokiems pacientams reikia gydyti didelėmis inhaliacinėmis ar geriamosiomis steroidų dozėmis.

Staiga pablogėjus simptomams, gali reikėti padidinti steroidų, kuriuos reikia skubiai skirti prižiūrint gydytojui, dozę.

Kontraindikacijos Kai Ventolin vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Salbutamolio preparatų negalima vartoti gresiant abortui.

Nors tarp pacientų, vartojusių salbutamolį nėštumo metu, buvo pranešta apie procentą įgimtų anomalijų, panašių į tas, kurios buvo pastebėtos populiacijoje, kuri nebuvo gydoma šiuo vaistu, jo vartoti nėštumo metu nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai nauda motinai yra didesnė nei galima pavojus vaisiui.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ventolin

Pacientams, sergantiems sunkia astma, nuolatiniai simptomai ir dažni paūmėjimai; jų plaučių funkcija yra susilpnėjusi, jų PEF vertės yra mažesnės nei 60% normos, o kintamumas net didesnis nei 30%.

Paprastai šie rodikliai visiškai nesumažėja pavartojus bronchus plečiančių vaistų, todėl tokiems pacientams reikia skirti didelę inhaliuojamųjų steroidų dozę (pvz.,> 1 mg beklometazono dipropionato per parą) arba gerti.

Staiga pablogėjus simptomams, gali reikėti padidinti steroidų, kuriuos reikia skubiai skirti prižiūrint gydytojui, dozę.

Paprastai astma turi būti gydoma pagal terapinį planą, pritaikytą prie ligos sunkumo; paciento atsakas į gydymą turi būti patikrintas tiek kliniškai, tiek atliekant plaučių funkcijos tyrimus.

Būtinybė simptomams kontroliuoti dažniau naudoti trumpo veikimo inhaliacinius beta2 agonistus rodo, kad astmos kontrolė pablogėja; tokiu atveju paciento gydymo planas turi būti pakeistas.

Staigus ir laipsniškas astmos paūmėjimas gali kelti pavojų gyvybei, todėl reikia apsvarstyti galimybę pradėti gydymą kortikosteroidais arba didinti jų dozę.

Pacientams, kuriems gresia pavojus, gydytojas gali rekomenduoti kasdien stebėti didžiausią srautą.

Būtina pasitarti su gydytoju, kai sumažėja įprastas veiksmingumas ar veikimo trukmė, o ne didinti dozę ar vartojimo dažnumą.

Simpatomimetinius vaistus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie gali būti ypač jautrūs jų poveikiui.

Netgi sunki hipokalemija gali atsirasti po gydymo beta2 agonistais, ypač vartojant parenteraliai ir purškiant.

Ypač atsargiai reikia gydyti ūminę sunkią astmą, nes šis poveikis gali sustiprėti kartu vartojant ksantino darinius, steroidus, diuretikus ir hipoksiją. Tokiose situacijose rekomenduojama reguliariai tikrinti kalio kiekį serume.

Prieš pradėdami gydymą salbutamoliu, pasakykite gydytojui, jei sergate širdies liga ar krūtinės angina.

Pacientams, sergantiems tokiomis ligomis kaip vainikinių arterijų liga, aritmija, arterine hipertenzija ir pacientams, sergantiems glaukoma, hipertiroidizmu, tirotoksikoze, feochromocitoma, cukriniu diabetu ir prostatos hipertrofija, preparatą reikia vartoti tik būtinu atveju.

Kadangi buvo pranešta apie motinos plaučių edemą ir miokardo išemiją priešlaikinio gimdymo gydymo beta2 agonistais metu arba po jo, ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas skysčių balansui ir širdies ir kvėpavimo funkcijai, įskaitant EKG, stebėti.Jei atsiranda plaučių edemos ar miokardo išemijos požymių, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.

VENTOLIN, kaip ir kiti beta agonistai, gali sukelti grįžtamus medžiagų apykaitos pakitimus, tokius kaip hiperglikemija, kurią diabetu sergantys pacientai ne visada subalansuoja, ir buvo pranešta apie ketoacidozės atvejus.

Kartu vartojami gliukokortikoidai gali sustiprinti šį poveikį.

Būtina pasitarti su gydytoju, kai sumažėja trumpo veikimo bronchus plečiančio vaisto veiksmingumas arba reikia padidinti jo dozes.

Pacientams, sergantiems sunkia ar nestabilia astma, bronchus plečiantys vaistai neturėtų būti vienintelis ar pagrindinis gydymo būdas.

Dėl sunkios astmos reikia reguliariai atlikti medicininius tyrimus, įskaitant plaučių funkcijos tyrimus, nes tokiems pacientams gresia sunkūs priepuoliai ir net mirtis.

Gydytojai turėtų apsvarstyti didžiausios rekomenduojamos inhaliuojamųjų ir (arba) geriamųjų steroidų dozių poreikį.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Ventolin poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Paprastai VENTOLIN ir neselektyvių beta adrenoblokatorių, tokių kaip propranololis, negalima skirti vienu metu.

Salbutamolio vartoti draudžiama pacientams, gydomiems monoaminooksidazės inhibitoriais (vaistais nuo MAO).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas

Nors pacientų, vartojusių salbutamolį nėštumo metu, buvo pranešta apie procentą įgimtų anomalijų, panašių į tas, kurios buvo pastebėtos populiacijoje, kuri nebuvo gydoma šiuo vaistu, jo vartoti nėštumo metu nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai nauda motinai yra didesnė nei galimą pavojų vaisiui.

Nėštumas

Kadangi salbutamolis tikriausiai išsiskiria į motinos pieną, jo nerekomenduojama vartoti žindančioms motinoms, nebent numatoma nauda yra didesnė už galimą riziką.Nežinoma, ar salbutamolis motinos piene gali pakenkti naujagimiui.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nebuvo pranešta apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla

Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Ventolin: Dozavimas

Daugumos pacientų salbutamolio veikimo trukmė yra 4–6 valandos.

Padidėjęs beta2 agonistų poreikis gali rodyti astmos būklės pablogėjimą. Jei taip atsitinka, gali prireikti peržiūrėti paciento gydymo planą ir apsvarstyti poreikį kartu gydyti kortikosteroidais.

Kadangi nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti vartojant dideles dozes, dozę ir vartojimo dažnumą galima keisti tik gydytojui patarus.

Suaugusiesiems:

Įprasta veiksminga dozė yra:

1-2 tabletės (2-4 mg) 3-4 kartus per dieną.

Vaikai:

3-6 metai: ½-1 tabletė (1-2 mg) 3-4 kartus per dieną;

6-12 metų: 1 tabletė (2 mg) 3-4 kartus per dieną.

Vyresni nei 12 metų: kaip ir suaugusiems.

Senyviems pacientams arba pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas beta adrenerginiams agonistams, patartina pradėti gydymą 1 tabletė (2 mg) salbutamolio 3 ar 4 kartus per dieną. Optimali dozė priklauso nuo tikslaus klinikinio individualių poreikių įvertinimo.

Šnypščioji tabletė leidžia akimirksniu ištirpinti vaistą nedideliame kiekyje vandens ir taip padaryti jį praktiškesnį, ypač kūdikiams ir pagyvenusiems žmonėms.

Be to, tabletė, kurioje yra lūžių linija, leidžia koreguoti dozę, atsižvelgiant į kiekvieno paciento klinikinius poreikius.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ventolin dozę

Dažniausi salbutamolio perdozavimo požymiai ir simptomai yra laikini reiškiniai, susiję su farmakologiniu poveikiu beta agonistų receptoriams (žr. Skyrius „Atsargumo priemonės“ ir „Nepageidaujamas poveikis“).

Perdozavus salbutamolio, gali pasireikšti hipokalemija. Reikia stebėti kalio kiekį serume.

Buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą ir hiperglikemiją, ypač vaikams ir per burną pavartojus salbutamolio.

Gydymas

Pacientams, kuriems pasireiškia širdies simptomai (pvz., Tachikardija, širdies plakimas), reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą ir imtis tinkamų simptomų kontrolės priemonių, pvz., Naudoti širdies selektyvius beta adrenoblokatorius.

Pacientams, kuriems yra buvęs bronchų spazmas, beta adrenoblokatorių reikia vartoti atsargiai. Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę VENTOLIN dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę

Jei turite kokių nors abejonių dėl VENTOLIN vartojimo, susisiekite su savo gydytoju ar vaistininku.

Šalutinis poveikis Koks yra Ventolin šalutinis poveikis

VENTOLIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujami reiškiniai išvardyti žemiau pagal organą, organą / sistemą ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100,

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant: angioedemą, dilgėlinę, bronchų spazmą, hipotenziją ir kolapsą

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Reti: hipokalemija

Potencialiai sunki hipokalemija gali būti susijusi su gydymu beta2 agonistais.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas

Labai reti: hiperaktyvumas

Širdies patologijos

Dažni: tachikardija, širdies plakimas

Reti: širdies aritmijos, įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją ir negimdinius dūžius

Labai retai kai kuriems pacientams gali pasireikšti krūtinės skausmas (dėl širdies sutrikimų, tokių kaip krūtinės angina). Kuo greičiau pasakykite gydytojui, vengdami nutraukti gydymą, nebent patariama tai padaryti.

Kraujagyslių patologijos

Reti: periferinis kraujagyslių išsiplėtimas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: raumenų mėšlungis

Labai reti: raumenų įtampos pojūčiai

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Laikymo taisyklės Produktas yra higroskopiškas, todėl turi būti apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti vaistus, kurių nenaudojate. Tai padės apsaugoti aplinką.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

SUDĖTIS

Vienoje putojančioje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: salbutamolio sulfatas 2,4 mg

lygus 2,0 mg salbutamolio

Pagalbinės medžiagos: dvibazis natrio citratas, natrio bikarbonatas, povidonas, natrio benzoatas.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

30 putojančių 2 mg tablečių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Ventolin“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VENTOLINAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Injekcinis tirpalas

Viename buteliuke yra:

Veiklioji medžiaga: 0,6 mg salbutamolio sulfato

lygus 0,5 mg salbutamolio

VENTOLIN 100 mcg / 5 ml injekcinis tirpalas

Viename buteliuke yra:

Veiklioji medžiaga: 0,12 mg salbutamolio sulfato

lygus 0,1 mg salbutamolio

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis, į veną ir infuzijai.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

VENTOLIN injekcinis tirpalas skirtas sunkiam bronchų spazmui, susijusiam su astma ar obstrukcine bronchopatija, sergant astma, pašalinti, taip pat astmos ligai gydyti.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Daugumos pacientų salbutamolio veikimo trukmė yra 4–6 valandos.

Padidėjęs beta2 agonistų poreikis gali rodyti astmos būklės pablogėjimą. Jei taip atsitinka, gali prireikti peržiūrėti paciento gydymo planą ir apsvarstyti galimybę kartu vartoti kortikosteroidus.

VENTOLIN injekcinis tirpalas turi būti vartojamas į raumenis, į veną ir infuzija, prižiūrint gydytojui.

Suaugusieji

Intramuskulinis kelias

500 mcg (8 mcg / kg kūno svorio), jei reikia, kartoti kas 4 valandas.

Intraveninis kelias

100–250 mcg (4 mcg / kg kūno svorio), lėtai (3-5 minutes). Jei reikia, šią dozę galima pakartoti. Vartojimo patogumui VENTOLIN injekcinį tirpalą galima praskiesti injekciniu vandeniu F.U.

Infuzijos kelias

Esant astmai ir esant kitoms sunkioms bronchų spazmoms, rekomenduojama VENTOLIN injekcinio tirpalo dozė yra 10 mikrogramų / ml tirpalo.

Infuzijos greitis gali svyruoti nuo 3 iki 20 mikrogramų per minutę, tačiau pacientams, sergantiems kvėpavimo nepakankamumu, galima sėkmingai naudoti didesnį vartojimo greitį.

Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mcg / min. atitinkamai koreguoti dozę, atsižvelgiant į paciento klinikinį atsaką.

Infuzinį tirpalą galima paruošti praskiedus 2 buteliukus po 0,5 mg 100 ml fiziologinio tirpalo.

Vaikai

Šiuo metu nepakanka duomenų, kad būtų galima rekomenduoti įprastą dozavimo režimą vaikams.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Salbutamolio preparatų negalima vartoti gresiant abortui.

Nors tarp pacientų, vartojusių salbutamolį nėštumo metu, buvo pranešta apie procentą įgimtų anomalijų, panašių į tas, kurios buvo pastebėtos populiacijoje, kuri nebuvo gydoma šiuo vaistu, jo vartoti nėštumo metu nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai nauda motinai yra didesnė nei galima pavojus vaisiui.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Pacientams, sergantiems sunkia ar nestabilia astma, bronchus plečiantys vaistai neturėtų būti vienintelis ar pagrindinis gydymo būdas. Tokiems pacientams reikalinga reguliari medicininė priežiūra, nes sunki astma gali sukelti mirtį.

Pacientams, sergantiems sunkia astma, nuolatiniai simptomai ir dažni paūmėjimai; jų plaučių funkcija yra susilpnėjusi, jų PEF vertės yra mažesnės nei 60% normos, o kintamumas net didesnis nei 30%.

Paprastai po bronchus plečiančio vaisto vartojimo šių reikšmių visiškai nesumažėja. Todėl tokiems pacientams reikia gydyti didelėmis inhaliacinėmis arba geriamosiomis steroidų dozėmis. Staiga pablogėjus simptomams, gali reikėti padidinti steroidų, kuriuos reikia skubiai skirti gydytojui, dozę. .

Paprastai astma turi būti gydoma pagal terapinį planą, pritaikytą prie ligos sunkumo; paciento atsakas į gydymą turi būti patikrintas tiek kliniškai, tiek atliekant plaučių funkcijos tyrimus.

Būtinybė simptomams kontroliuoti dažniau naudoti trumpo veikimo inhaliacinius beta2 agonistus rodo, kad astmos kontrolė pablogėja; tokiu atveju paciento gydymo planas turi būti pakeistas.

Staigus ir laipsniškas astmos paūmėjimas gali kelti pavojų gyvybei, todėl reikia apsvarstyti galimybę pradėti gydymą kortikosteroidais arba didinti jų dozę.

Pacientams, kuriems gresia pavojus, gydytojas gali rekomenduoti kasdien stebėti didžiausią srautą.

Netgi sunki hipokalemija gali atsirasti po gydymo beta2 agonistais, ypač vartojant parenteraliai ir purškiant.

Ypač atsargiai reikia gydyti ūminę sunkią astmą, nes šis poveikis gali sustiprėti kartu vartojant ksantino darinius, steroidus, diuretikus ir hipoksiją. Tokiose situacijose rekomenduojama reguliariai tikrinti kalio kiekį serume.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką ir paskelbtos literatūros yra įrodymų apie retus miokardo išemijos atvejus, susijusius su salbutamolio vartojimu. Pacientai, sergantys sunkia širdies liga (pvz., Išemine širdies liga, tachiaritmija ar sunkus širdies nepakankamumas), vartojantys salbutamolio kvėpavimo takų liga, jiems reikia patarti pasakyti gydytojui, jei atsiranda krūtinės skausmas arba pablogėja širdies liga.

Pacientams, sergantiems tokiomis ligomis kaip koronarinė širdies liga, aritmija, arterine hipertenzija, ir pacientams, sergantiems glaukoma, hipertiroidizmu, tirotoksikoze, feochromocitoma ir cukriniu diabetu, preparato galima vartoti tik tuo atveju, kai to tikrai reikia.

VENTOLIN injekcinio tirpalo vartojimas gydant sunkius bronchų spazmus ir astmos ligas, jei reikia, neturėtų pakeisti gydymo gliukokortikoidais.

Jei įmanoma, deguonį rekomenduojama vartoti kartu su VENTOLIN injekciniu tirpalu, ypač kai pastarasis vartojamas infuzijos būdu pacientams, sergantiems hipoksija.

VENTOLIN injekcinis tirpalas, kaip ir kiti beta agonistai, gali sukelti grįžtamus metabolinius pokyčius, tokius kaip hipokalemija ir hiperglikemija. Diabetikai ne visada sugeba subalansuoti pastarąjį ir buvo pranešta apie ketoacidozės atvejus.

Kartu vartojami gliukokortikoidai gali sustiprinti šį poveikį.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ir pacientams, kurie jau gydomi gliukokortikoidais, VENTOLIN injekcinio tirpalo infuzijos metu būtina atidžiai prižiūrėti gydytoją, kad palaipsniui (pvz., Didinant insulino dozę) būtų pašalinti visi galimi metaboliniai pokyčiai. Šiems pacientams VENTOLIN tirpalas injekcinį tirpalą reikia atskiesti fiziologiniu FU tirpalu, o ne natrio chlorido ir dekstrozės tirpalu.

Labai retai buvo pranešta apie pieno rūgšties acidozę, vartojant į veną arba purškiant dideles terapines trumpo veikimo beta agonistų dozes, ypač pacientams, gydomiems nuo ūminio astmos pablogėjimo (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Padidėjęs laktato kiekis gali sukelti dusulį ir kompensacinę hiperventiliaciją, kuri gali būti klaidingai interpretuojama kaip astmos gydymo nesėkmės požymiai ir gali netinkamai padidinti trumpo veikimo beta agonistų gydymą. Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, kad būtų išvengta vystymosi. padidėjęs laktato kiekis serume ir dėl to metabolinė acidozė šioje terapinėje aplinkoje.

Simpatomimetinius vaistus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie gali būti ypač jautrūs jų poveikiui.

VENTOLIN injekcinis tirpalas, turintis tokolizinį aktyvumą kaip beta2 stimuliatorius, slopina gimdos susitraukimus. Šį poveikį galima neutralizuoti skiriant oksitocinius vaistus.

Kadangi buvo pranešta apie motinos plaučių edemą ir miokardo išemiją priešlaikinio gimdymo gydymo beta2 agonistais metu arba po jo, ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas skysčių balansui ir širdies bei kvėpavimo funkcijai, įskaitant EKG, stebėti. Jei jie atsiranda. nutraukus gydymą, reikia apsvarstyti edemą ar miokardo išemiją.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Paprastai VENTOLIN ir neselektyvių beta adrenoblokatorių, tokių kaip propranololis, negalima skirti vienu metu.

VENTOLIN draudžiama vartoti pacientams, vartojantiems monoaminooksidazės inhibitorius (vaistus nuo MAO).

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nors tarp pacientų, vartojusių salbutamolį nėštumo metu, buvo pranešta apie procentą įgimtų anomalijų, panašių į tas, kurios buvo pastebėtos populiacijoje, kuri nebuvo gydoma šiuo vaistu, jo vartoti nėštumo metu nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai nauda motinai yra didesnė nei galimą pavojų vaisiui.

Kadangi salbutamolis gali patekti į motinos pieną, jo nerekomenduojama vartoti maitinančioms motinoms, nebent numatoma nauda yra didesnė už galimą riziką.

Nežinoma, ar motinos piene esantis salbutamolis gali pakenkti naujagimiui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nebuvo pranešta apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai išvardyti žemiau pagal organą, organą / sistemą ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100,

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant: angioedemą, dilgėlinę, bronchų spazmą, hipotenziją ir kolapsą

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Reti: hipokalemija

Potencialiai sunki hipokalemija gali būti susijusi su gydymu beta2 agonistais.

Labai reti: pieno rūgšties acidozė

Labai retai pranešta apie pieno rūgšties acidozę pacientams, vartojantiems į veną arba purškiamą salbutamolį, skirtą ūminiam astmos paūmėjimui gydyti.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: drebulys

Dažni: galvos skausmas

Labai reti: hiperaktyvumas

Širdies patologijos

Labai dažni: tachikardija, širdies plakimas

Nedažni: miokardo išemija *

* gydant priešlaikinį gimdymą injekciniu salbutamoliu

Reti: širdies aritmijos, įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją ir negimdinius dūžius

Labai reti: miokardo išemija

Kraujagyslių patologijos

Reti: periferinis kraujagyslių išsiplėtimas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni: plaučių edema

Gydant priešlaikinį gimdymą, švirkščiamas salbutamolis buvo susijęs su „nedažnu“ plaučių edema. Pacientams, turintiems polinkį lemiančių veiksnių, įskaitant daugiavaisį nėštumą, skysčių perteklių, motinos infekciją ir preeklampsiją, gali padidėti plaučių edemos išsivystymo rizika.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai reti: pykinimas, vėmimas

Gydant priešlaikinį gimdymą, intraveninė salbutamolio infuzija labai retai siejama su pykinimu ir vėmimu.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: raumenų mėšlungis

Sužalojimai, apsinuodijimai ir gydymo procedūrų komplikacijos

Labai reti: nedidelis skausmas ar deginimas po injekcijos į raumenis neskiesto tirpalo.

04.9 Perdozavimas

Dažniausi salbutamolio perdozavimo požymiai ir simptomai yra laikini reiškiniai, susiję su farmakologiniu poveikiu beta agonistų receptoriams (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Perdozavus salbutamolio, gali pasireikšti hipokalemija. Reikia stebėti kalio kiekį serume.

Buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą ir hiperglikemiją, ypač vaikams ir per burną pavartojus salbutamolio.

Gydymas

Pacientams, kuriems pasireiškia širdies simptomai (pvz., Tachikardija, širdies plakimas), reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą ir imtis tinkamų simptomų kontrolės priemonių, pvz., Naudoti širdies selektyvius beta adrenoblokatorius.

Pacientams, kuriems yra buvęs bronchų spazmas, beta adrenoblokatorių reikia vartoti atsargiai.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų sindromų - selektyvūs beta2 adrenerginių receptorių agonistai.

ATC kodas: R03CC02

Salbutamolis yra selektyvus beta2 receptorių agonistas.

Terapinėmis dozėmis jis veikia bronchų raumenų beta2 receptorius ir mažai arba visai neveikia širdies raumenų beta1 receptorių.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Į veną vartojamo salbutamolio pusinės eliminacijos laikas yra 4–6 valandos, jis iš dalies pašalinamas per inkstus ir iš dalies metabolizuojamas neaktyvaus metabolito 4 “-O-sulfato (fenolio sulfato) pavidalu, taip pat daugiausia išsiskiria per šlapimas.

Išmatos yra nedidelis išsiskyrimo būdas.

Didžioji dalis į veną, per burną arba įkvėpus salbutamolio dozės pašalinama per 72 valandas. Salbutamolis prisijungia prie plazmos baltymų maždaug 10%.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Kaip ir kiti selektyvūs didelio stiprumo beta2 receptorių agonistai, po oda švirkščiamas salbutamolis pelėms yra teratogeninis. Reprodukcinio tyrimo metu 9,3% vaisiaus gomurio plyšių buvo skiriama 2,5 mg / kg dozė, kuri yra 4 kartus didesnė už didžiausią peroralinę dozę žmonėms.

Gydymas 0,5 dozėmis; 2,32; 10,75 ir 50 mg / kg per parą per burną žiurkėms nėštumo laikotarpiu reikšmingo vaisiaus anomalijos atsiradimo nepastebėta. Vienintelis nustatytas toksinis poveikis buvo padidėjęs naujagimių mirtingumas, vartojant didesnes dozes, nesant motinos priežiūros. Atliekant reprodukcinį tyrimą su triušiais, nustatyta, kad kaukolės apsigimimai atsirado 37% vaisiaus, vartojant 50 mg / kg per parą dozes, lygius 78 kartus. didžiausia dozė žmogui.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Injekcinis tirpalas

Natrio chloridas

Sieros rūgštis pagal skonį esant pH 3,5

Injekcinis vanduo q.s. iki 1 ml

VENTOLIN 100 mcg / 5 ml injekcinis tirpalas

Natrio chloridas

Sieros rūgštis pagal skonį esant pH 3,5

Injekcinis vanduo q.s. iki 5 ml

06.2 Nesuderinamumas

Kaip ir bet kuris kitas injekcinis preparatas, VENTOLIN injekcinio tirpalo negalima maišyti tame pačiame švirkšte ar infuziniame tirpale su kitais vaistais.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikykite atokiau nuo šviesos.

Rekomenduojama išmesti nepanaudotus tirpalus, gautus praskiedus VENTOLIN injekcinį tirpalą infuziniuose skysčiuose per 24 valandas po paruošimo.

Suderinamumas

VENTOLIN injekciniam tirpalui rekomenduojami skiedikliai yra injekcinis vanduo F.U., fiziologinis tirpalas F.U., natrio chlorido ir dekstrozės tirpalas, dekstrozės tirpalas.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

I tipo balto stiklo buteliukai; pakuotę sudaro kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 ampulių.

VENTOLIN 500 mcg Injekcinis tirpalas - 10 ampulių po 0,5 mg

VENTOLIN 100 mcg Injekcinis tirpalas - 10 ampulių po 0,1 mg

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Buteliuose yra apsauginis išankstinis atidarymas ir jie turi būti atidaryti taip:

- viena ranka laikykite apatinę buteliuko dalį

- uždėkite kitą ranką ant viršutinės dalies, uždėdami nykštį ant SPALVOTO TAŠKO ir spauskite

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Injekcinis tirpalas - 10 ampulių po 0,5 mg - A.I.C.: 022984126

VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Injekcinis tirpalas - 10 ampulių po 0,1 mg - A.I.C.: 022984114

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

1998 01 19 /2005 gegužės mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009 m. Kovo mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  žodynas kūdikio sveikata paskirties vieta-sveikata