Veikliosios medžiagos: Escitalopramas
Entact 5 mg plėvele dengtos tabletės
Entact 10 mg plėvele dengtos tabletės
Entact 15 mg plėvele dengtos tabletės
Entact 20 mg plėvele dengtos tabletės
„Entact“ pakuotės lapelius galima įsigyti šių dydžių pakuotėse: - Entact 5 mg plėvele dengtos tabletės, Entact 10 mg plėvele dengtos tabletės, Entact 15 mg plėvele dengtos tabletės, Entact 20 mg plėvele dengtos tabletės
- Vartokite 10 mg / ml geriamuosius lašus, tirpalą
- Vartokite 20 mg / ml geriamuosius lašus, tirpalą
Indikacijos Kodėl vartojamas Entact? Kam tai?
Entact sudėtyje yra veikliosios medžiagos escitalopramo. Entact priklauso antidepresantų, vadinamų selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), grupei. Šie vaistai padeda padidinti serotonino kiekį smegenyse. Smegenų serotonino sistemos pokyčiai laikomi svarbiais depresijos ir susijusių sutrikimų vystymosi veiksniais.
Veiklioji Entact medžiaga yra escitalopramas, vartojamas depresijai (dideliems depresijos epizodams) ir nerimui (pvz., Panikos sutrikimui su agorafobija ar be jos, socialinio nerimo sutrikimui ir generalizuotam nerimo sutrikimui) gydyti.
Gali praeiti poros savaičių, kol pradėsite jaustis geriau. Toliau vartokite Entact, net jei gali praeiti šiek tiek laiko, kol pajusite savo būklės pagerėjimą.
Pasitarkite su gydytoju, jei nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.
Kontraindikacijos Entact vartoti negalima
Entact vartoti negalima
- jeigu yra alergija escitalopramui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu vartojate kitų vaistų, priklausančių MAO inhibitorių grupei, įskaitant selegiliną (vartojamą Parkinsono ligai gydyti), moklobemidą (depresijai gydyti) ir linezolidą (antibiotiką).
- jeigu gimėte nuo gimimo arba sergate nenormaliu širdies ritmu (nustatomas EKG; tyrimas, atliktas siekiant įvertinti širdies darbą).
- jeigu vartojate vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų arba kurie gali turėti įtakos širdies ritmui (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir Entact“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Entact
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Entact. Pasakykite gydytojui, jei sergate kitomis ligomis ar ligomis, nes gydytojas gali į jas atsižvelgti. Visų pirma pasakykite gydytojui:
- jeigu sergate epilepsija. Gydymą Entact reikia nutraukti, jei traukuliai atsiranda pirmą kartą arba padažnėja priepuolių dažnis (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
- jeigu sergate kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimu. Gydytojui gali prireikti koreguoti dozę.
- jeigu sergate cukriniu diabetu. Entact gydymas gali turėti įtakos glikemijos kontrolei. Gali prireikti koreguoti insulino ir (arba) geriamojo hipoglikemijos dozę.
- jeigu Jūsų kraujyje yra mažas natrio kiekis.
- jeigu yra polinkis kraujuoti ir sumušti.
- jeigu gydomas elektrokonvulsinis gydymas.
- jeigu sergate koronarine širdies liga (koronarine širdies liga).
- jeigu sergate ar sirgote širdies ligomis arba neseniai patyrėte širdies smūgį.
- jeigu širdies susitraukimų dažnis ramybės būsenoje yra retas ir (arba) žinote, kad dėl ilgo sunkaus viduriavimo ir vėmimo (pykinimo) turite fiziologinio tirpalo trūkumo arba vartojate diuretikų (vaistų šlapintis).
- jei atsistoję turite greitą ar nereguliarų širdies ritmą, alpstate, kolapsuojate ar svaigsta galva, o tai gali reikšti nenormalų širdies ritmą.
- jeigu sergate ar kada nors turėjote akių problemų, tokių kaip tam tikros rūšies glaukoma (padidėjęs akispūdis).
Turėkite omenyje
Kai kurie pacientai, sergantys manijos-depresijos liga, gali pereiti į manijos fazę. Tam būdingos neįprastos greitai besikeičiančios idėjos, netinkama laimė ir per didelis fizinis aktyvumas. Jei jaučiate šiuos pojūčius, kreipkitės į gydytoją.
Pirmosiomis gydymo savaitėmis gali pasireikšti tokie simptomai kaip neramumas ar sunkumas sėdėti ar stovėti. Jei pasireiškia šie simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Mintys apie savižudybę ir depresijos ar nerimo sutrikimo pasunkėjimas
Jei sergate depresija ir (arba) nerimo sutrikimais, kartais gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Šios mintys gali būti dažnesnės pradedant gydymą antidepresantais, nes paprastai šių vaistų poveikis pasireiškia maždaug dvi savaites ar ilgiau.
Jūs dažniau galvojate taip:
- jeigu anksčiau buvo minčių apie savižudybę ar savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs žmogus. Klinikinių tyrimų duomenys parodė didesnę su savižudybe susijusio elgesio riziką suaugusiems iki 25 metų amžiaus, turintiems psichikos sutrikimų, gydytų antidepresantu.
Jei bet kuriuo metu kyla minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Gali būti naudinga pasakyti giminaičiui ar geram draugui, kad sergate depresija ar nerimo sutrikimu, ir paprašyti perskaityti šį lapelį. Galite paprašyti jų pasakyti, jei jie mano, kad jūsų depresija ar nerimas blogėja, ar jie nerimauja dėl tam tikrų jūsų elgesio pokyčių.
Vaikai ir paaugliai
Paprastai Entact negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Be to, turėtumėte žinoti, kad pacientams, jaunesniems nei 18 metų, vartojant šios klasės vaistus padidėja šalutinio poveikio, pvz., Bandymų nusižudyti, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (iš esmės agresyvumo, opozicinio elgesio ir pykčio), rizika.) Nepaisant to, kas išdėstyta pirmiau, gydytojas gali skirti Entact jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei jie mano, kad tai jiems geriausias sprendimas.
Jei gydytojas paskyrė Entact jaunesniam nei 18 metų pacientui ir norite gauti daugiau informacijos, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Turėtumėte pranešti gydytojui, jei vartojant Entact jaunesnis nei 18 metų pacientas pasireiškė arba pablogėjo bet kuris iš aukščiau išvardytų simptomų.
Be to, šioje amžiaus grupėje dar nebuvo įrodytas ilgalaikis Entact saugumo poveikis, susijęs su augimu, brendimu ir pažinimo bei elgesio vystymusi.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Entact poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- „Neselektyvūs monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI)“, kurių veiklioji medžiaga yra fenelzinas, iproniazidas, izokarboksazidas, nialamidas ir tranilciprominas.Jei vartojote kurį nors iš šių vaistų, prieš pradėdami vartoti Entact, turite palaukti 14 dienų. Nutraukus gydymą Entact, prieš vartojant bet kurį iš šių vaistų turi praeiti 7 dienos.
- „Selektyvūs grįžtamieji MAO-A inhibitoriai“, kurių sudėtyje yra moklobemido (vartojamas depresijai gydyti).
- „Negrįžtami MAO-B inhibitoriai“, kurių sudėtyje yra selegilino (vartojamo Parkinsono ligai gydyti). Tai padidina šalutinio poveikio riziką.
- Linezolido antibiotikas.
- Ličio (vartojamo manijos-depresijos sutrikimui gydyti) ir triptofano.
- Imipraminas ir desipraminas (abu vartojami depresijai gydyti).
- Sumatriptanas ir panašūs vaistai (vartojami migrenai gydyti) bei tramadolis (stipriam skausmui malšinti). Jie padidina šalutinio poveikio riziką.
- Cimetidinas, lansoprazolas ir omeprazolas (vartojami skrandžio opai gydyti), fluvoksaminas (antidepresantas) ir tiklopidinas (vartojami insulto rizikai mažinti). Dėl to gali padidėti escitalopramo kiekis kraujyje.
- Jonažolės (hypericum perforatum) vaistažolių preparatas, vartojamas nuo depresijos.
- Acetilsalicilo rūgštis ir nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (vaistai, vartojami skausmui malšinti arba kraujo tankiui mažinti, dar vadinami antiagregantais). Tai gali padidinti polinkį kraujuoti.
- Varfarinas, dipiridamolis ir fenprokumonas (vaistai, vartojami kraujo tankiui mažinti, dar vadinami antikoaguliantais). Gydytojas tikriausiai gali patikrinti krešėjimo laiką gydymo Entact pradžioje ir pabaigoje, kad patikrintų vis dėlto tinkamas antikoaguliantų dozes.
- Meflokvinas (vartojamas maliarijai gydyti), bupropionas (depresijai gydyti) ir tramadolis (stipriam skausmui malšinti), nes gali sumažėti traukulių slenkstis.
- Neuroleptikai (vaistai, vartojami šizofrenijai, psichozei gydyti) ir antidepresantai (tricikliai antidepresantai ir SSRI), nes gali sumažėti traukulių slenkstis.
- Flekainidas, propafenonas ir metoprololis (vartojami širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti), klomipraminas ir nortriptilinas (antidepresantai) bei risperidonas, tioridazinas ir haloperidolis (vaistai nuo psichozės). Gali reikėti koreguoti Entact dozę.
- Vaistai, mažinantys kalio ar magnio kiekį kraujyje, nes dėl šių sąlygų padidėja gyvybei pavojingų širdies ritmo sutrikimų rizika.
Nevartokite Entact, jei vartojate vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų arba kurie gali turėti įtakos širdies ritmui, pvz., IA ir III klasės antiaritminiai vaistai, antipsichoziniai vaistai (pvz., Fenotiazino dariniai, pimozidas, haloperidolis), tricikliai antidepresantai, kai kurie antimikrobiniai vaistai ( pvz., sparfloksaciną, moksifloksaciną, eritromiciną IV, pentamidiną, vaistus nuo maliarijos, ypač halofantriną), kai kuriuos antihistamininius preparatus (astemizolį, mizolastiną). Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Susisiekite su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Entact galima gerti tuščiu ar pilnu skrandžiu (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Entact“).
Tikimasi, kad Entact nesąveikauja su alkoholiu, tačiau, kaip ir daugelio vaistų atveju, Entact ir alkoholio derinti nerekomenduojama.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti. Nevartokite Entact, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, nebent gydytojas su jumis aptarė gydymo riziką ir naudą.
Jei vartojate Entact trečiąjį nėštumo trimestrą, turite žinoti, kad naujagimiui gali pasireikšti šie poveikiai: pasunkėjęs kvėpavimas, mėlyna oda, traukuliai, nestabili kūno temperatūra, sunku maitintis, vėmimas, hipoglikemija (mažas gliukozės kiekis). kraujyje), hipertonija ar hipotonija, hiperfleksija, drebulys, nervingumas, dirglumas, mieguistumas, nuolatinis verkimas, mieguistumas ir miego sutrikimas. Jei jūsų kūdikiui pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Įsitikinkite, kad akušerė ir (arba) gydytojas žino, kad vartojate Entact. Tokie vaistai kaip Entact, vartojami nėštumo metu, ypač paskutiniais 3 nėštumo mėnesiais, gali padidinti sunkios kūdikių būklės, vadinamos hipertenzija, riziką. PPHN), dėl kurio kūdikis greičiau kvėpuoja ir atrodo melsvas. Šie simptomai dažniausiai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas po kūdikio gimimo. Jei taip atsitiks jūsų kūdikiui, nedelsdami kreipkitės į savo akušerę ir (arba) gydytoją.
Nėštumo metu reikia vengti staiga nutraukti Entact gydymą.
Manoma, kad Entact patenka į motinos pieną.
Tyrimų su gyvūnais metu buvo įrodyta, kad citalopramas, vaistas, panašus į escitalopramą, mažina spermos kokybę. Teoriškai tai gali turėti įtakos vaisingumui, tačiau poveikio žmogaus vaisingumui dar nepastebėta.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Patariame nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol nežinote, kokią įtaką jums daro Entact.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Entact: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Suaugusieji
Depresija
Įprasta rekomenduojama Entact dozė yra 10 mg per parą. Šią dozę gydytojas gali padidinti ne daugiau kaip iki 20 mg per parą.
Panikos sutrikimas
Pradinė Entact dozė pirmąją gydymo savaitę yra 5 mg per parą, o vėliau padidinama iki 10 mg per parą. Gydytojas gali padidinti šią dozę iki didžiausios 20 mg per parą dozės.
Socialinio nerimo sutrikimas
Paprastai rekomenduojama Entact dozė yra 10 mg per parą, kaip viena dozė. Atsižvelgdamas į jūsų individualų atsaką į gydymą, gydytojas gali sumažinti dozę iki 5 mg per parą arba padidinti iki didžiausios 20 mg per parą dozės.
Generalizuotas nerimo sutrikimas
Įprasta rekomenduojama Entact dozė yra 10 mg per parą. Šią dozę gydytojas gali padidinti ne daugiau kaip iki 20 mg per parą.
Senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų)
Rekomenduojama pradinė Entact dozė yra 5 mg per parą. Šią dozę gydytojas gali padidinti iki 10 mg per parą.
Vaikai ir paaugliai
Paprastai Entact negalima vartoti vaikams ir paaugliams. Daugiau informacijos rasite 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Entact“.
Entact galima gerti neatsižvelgiant į valgį. Tabletes nurykite užsigerdami stikline vandens. Nekramtykite jų, nes skonis kartokas.
Jei reikia, tabletes galima sulaužyti padėjus jas ant lygaus paviršiaus, vagelių linija nukreipta į viršų.
Gydymo trukmė
Gali prireikti poros savaičių, kol pajusite pagerėjimą. Toliau vartokite Entact, net jei liga iš karto nepagerėja.
Dozės negalima keisti, prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Toliau vartokite Entact tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Jei gydymas nutraukiamas per anksti, simptomai gali vėl atsirasti. Po simptomų išnykimo rekomenduojama tęsti gydymą mažiausiai šešis mėnesius.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Entact dozę
Pavartojus per didelę Entact dozę
Jei išgėrėte daugiau Entact, nei nurodyta, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, tai darykite, net jei nesijaučiate blogai. Kai kurie perdozavimo simptomai gali būti galvos svaigimas, drebulys, sujaudinimas, traukuliai. koma, pykinimas, vėmimas, pakitęs širdies ritmas, sumažėjęs kraujospūdis ir pakitusi elektrolitų pusiausvyra. Eidami į gydytoją ar ligoninę, su savimi pasiimkite „Entact“ buteliuką.
Pamiršus pavartoti Entact
Jei pamiršote išgerti Entact dozę, negerkite dvigubos dozės. Jei pamiršote išgerti Entact dozę ir prisiminėte ją prieš miegą, išgerkite ją iš karto. Kitą dieną toliau vartokite kaip įprasta. Jei prisiminsite per naktį arba kitą dieną, praleiskite praleistą dozę ir toliau vartokite įprastą dozę.
Nustojus vartoti Entact
Nenustokite vartoti Entact, kol to nepasakys gydytojas.Pabaigus gydymą Entact, paprastai rekomenduojama palaipsniui mažinti Entact dozę per porą savaičių.
Nustojus vartoti Entact, ypač staiga, gali atsirasti abstinencijos simptomų. Tai dažnai pasitaiko nutraukus Entact vartojimą. Rizika yra didesnė, jei Entact vartojote ilgą laiką arba didelėmis dozėmis. Daugumai pacientų šie simptomai buvo lengvi ir paprastai savaime išnyksta per porą savaičių. Tačiau kai kuriems pacientams abstinencijos simptomai gali būti sunkūs arba gali pailgėti (2–3 mėnesius ar ilgiau). Jei nutraukę Entact vartojimą pasireiškė sunkūs abstinencijos simptomai, pasakykite gydytojui. Jis gali paprašyti atnaujinti gydymą ir toliau mažinti dozes palaipsniui.
Nutraukimo simptomai yra: galvos svaigimas (nesubalansuotas ar nesubalansuotas jausmas), smeigtukai ir adatos, deginimo pojūtis ir (rečiau) elektros šoko pojūtis, įskaitant galvą, miego sutrikimai (ryškūs sapnai, košmarai, sunkus miegas), nerimas, galvos skausmas, negalavimas ( pykinimas), prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą), neramumas ar susijaudinimas, drebulys (drebulys), sumišimas ar dezorientacija, per didelis emocionalumas ar dirglumas, viduriavimas (laisvos išmatos), regos sutrikimai, širdies plakimo sutrikimai (palpitacijos).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Entact šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis paprastai išnyksta po kelių gydymo savaičių. Atminkite, kad daugelis šalutinių poveikių taip pat gali būti jūsų ligos simptomai, todėl pradėjus jaustis geriau, jie sumažės.
Jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę:
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- Nenormalus kraujavimas, įskaitant kraujavimą iš virškinimo trakto
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
- Odos, liežuvio, lūpų ar veido patinimas arba pasunkėjęs kvėpavimas ar užspringimas (alerginė reakcija)
- Aukštas karščiavimas, susijaudinimas, sumišimas, drebulys ir staigus raumenų trūkčiojimas gali būti retos būklės, vadinamos serotonino sindromu, simptomai
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- Šlapinimosi sunkumai
- Traukuliai, taip pat žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“
- Geltona odos ir akių baltymų spalva yra kepenų funkcijos sutrikimo / hepatito požymiai
- Greitas, nereguliarus širdies plakimas, alpimas, kuris gali būti gyvybei pavojingos būklės, vadinamos Torsade de Pointes, simptomai
- Mintys apie savęs žalojimą ar savižudybę, taip pat žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“
Be minėtų šalutinių poveikių, taip pat buvo pranešta apie:
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- Negalavimas (pykinimas)
- Galvos skausmas
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- Nosies užgulimas arba išskyros iš nosies (sinusitas)
- Sumažėjęs ar padidėjęs apetitas
- Nerimas, neramumas, nenormalūs sapnai, sunku užmigti, mieguistumas, galvos svaigimas, žiovulys, drebulys, odos pokyčiai
- Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos džiūvimas
- Padidėjęs prakaitavimas
- Raumenų ir sąnarių skausmai (artralgija ir mialgija)
- Seksualiniai sutrikimai (uždelsta ejakuliacija, erekcijos problemos, sumažėjęs seksualinis potraukis ir moterims gali būti sunku pasiekti orgazmą)
- Nuovargis, karščiavimas
- Svorio priaugimas
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- Dilgėlinė, bėrimas, niežulys
- Dantų griežimas, sujaudinimas, nervingumas, panikos priepuoliai, sumišimas
- Miego sutrikimas, skonio pokyčiai, alpimas (sinkopė)
- Vyzdžių išsiplėtimas (midriazė), regos sutrikimai, spengimas ausyse (spengimas ausyse)
- Plaukų slinkimas
- Pernelyg didelis menstruacinis kraujavimas
- Nereguliarios menstruacijos
- Svorio metimas
- Padidėjęs širdies susitraukimų dažnis
- Rankų ar kojų patinimas
- Kraujavimas iš nosies
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
- Agresija, nuasmeninimas, haliucinacijos
- Širdies plakimo sulėtėjimas
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- Natrio kiekio kraujyje sumažėjimas (simptomai yra bloga savijauta, raumenų silpnumas ar sumišimas)
- Galvos svaigimas atsistojant dėl kraujospūdžio sumažėjimo (ortostatinė hipotenzija)
- Kepenų funkcijos pokyčiai (kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje)
- Judėjimo sutrikimai (nevalingi raumenų judesiai)
- Skausminga erekcija (priapizmas)
- Padidėjusio kraujavimo požymiai, pvz., Iš odos ir gleivinių (mėlynės)
- Staigus odos ar gleivinių patinimas (angioedema)
- Padidėjęs šlapimo kiekis (netinkama ADH sekrecija)
- Pieno sekrecija žindančioms moterims ir vyrams
- Manija
- Pastebėta padidėjusi kaulų lūžių rizika pacientams, vartojantiems šio tipo vaistus
- Širdies ritmo pokytis (vadinamas „QT intervalo pailgėjimu“, įvertintas EKG, kuris fiksuoja „širdies elektrinį aktyvumą“)
Be to, žinoma nemažai šalutinių poveikių vaistams, kurie veikia kaip escitalopramas (veiklioji Entact medžiaga). Ir aš esu:
- Motorinis neramumas (akatizija)
- Apetito praradimas
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai apsilankę svetainėje: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Ką paveikti
Veiklioji medžiaga yra escitalopramas. Kiekvienoje Entact tabletėje yra 5 mg, 10 mg, 15 mg arba 20 mg escitalopramo (oksalato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.
Dengimas: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171).
„Entact“ išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys
Entact tiekiamas 5 mg, 10 mg, 15 mg ir 20 mg plėvele dengtų tablečių pavidalu. Tabletės aprašytos žemiau.
Entact 5 mg: apvali, balta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra raidė „EK“.
Entact 10 mg: balta, su vagele, plėvele dengta ovali tabletė, kurios abiejose tabletės pusėse yra „E“ ir „L“.
Entact 15 mg: balta, su vagele, plėvele dengta ovali tabletė, kurios kiekvienoje pusėje yra raidė „E“ ir „M“.
Entact 20 mg: balta, su vagele, plėvele dengta ovali tabletė, kurios abiejose tabletės pusėse yra raidė „E“ ir „N“.
„Entact“ galima įsigyti šiose pakuotėse:
Lizdinė plokštelė (skaidri) su išorine dėžute
5 mg, 10 mg, 15 mg ir 20 mg: 14, 28, 56 ir 98 tabletės
Lizdinė plokštelė (balta / nepermatoma) su išorine dėžute
5 mg, 10 mg, 15 mg ir 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 ir 200 tablečių
Talpa iš polipropileno
15 mg ir 20 mg: 100 tablečių
5 mg ir 10 mg: 100 ir 200 tablečių
Vienkartinė dozė
5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: 49x1, 100x1 ir 500x1 tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
KONTAKTINĖS TABLETĖS, Dengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Entact 5 mg: kiekvienoje tabletėje yra 5 mg escitalopramo (oksalato pavidalu)
Entact 10 mg: kiekvienoje tabletėje yra 10 mg escitalopramo (oksalato pavidalu)
Entact 15 mg: kiekvienoje tabletėje yra 15 mg escitalopramo (oksalato pavidalu)
Entact 20 mg: kiekvienoje tabletėje yra 20 mg escitalopramo (oksalato pavidalu)
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
Entact 5 mg: apvali, balta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra raidė „EK“.
Entact 10 mg: balta, su vagele, plėvele dengta ovali tabletė, kurios abiejose tabletės pusėse yra „E“ ir „L“.
Entact 15 mg: balta, su vagele, plėvele dengta ovali tabletė, kurios kiekvienoje pusėje yra raidė „E“ ir „M“.
Entact 20 mg: balta, su vagele, plėvele dengta ovali tabletė, kurios abiejose tabletės pusėse yra raidė „E“ ir „N“.
10, 15 ir 20 mg tabletes galima padalyti į dvi lygias dozes.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Didžiųjų depresijos epizodų gydymas.
Panikos sutrikimo su agorafobija ar be jos gydymas.
Socialinio nerimo sutrikimo (socialinės fobijos) gydymas.
Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Didesnės nei 20 mg paros dozės saugumas neįrodytas.
Entact vartojamas vieną kartą per parą ir gali būti vartojamas nepriklausomai nuo valgio.
Pagrindiniai depresijos epizodai
Įprasta dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, dozę galima padidinti ne daugiau kaip iki 20 mg per parą.
Paprastai antidepresantų atsakas trunka 2-4 savaites. Po to, kai simptomai išnyksta, atsakui įtvirtinti reikia mažiausiai 6 mėnesių gydymo.
Panikos sutrikimas su agorafobija arba be jos
Pirmąją gydymo savaitę rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg per parą, o vėliau padidinama iki 10 mg per parą. Atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, dozę galima dar padidinti iki didžiausios 20 mg per parą dozės.
Maksimalus efektyvumas pasiekiamas maždaug po 3 mėnesių. Gydymas trunka kelis mėnesius.
Socialinio nerimo sutrikimas
Įprasta dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Paprastai simptomų pagerėjimas trunka 2–4 savaites. Vėliau, atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, dozę galima sumažinti iki 5 mg arba padidinti iki didžiausios 20 mg per parą dozės.
Socialinis nerimo sutrikimas yra lėtinė liga, todėl, norint sustiprinti atsaką, rekomenduojama gydyti 12 savaičių. Ilgalaikis pacientų, kurie reagavo į gydymą, gydymas buvo tiriamas 6 mėnesius ir gali būti svarstomas individualiai, siekiant išvengti atkryčio; gydymo nauda turėtų būti reguliariai iš naujo įvertinta.
Socialinio nerimo sutrikimas yra tiksliai apibrėžta specifinio sutrikimo diagnostinė terminija, kurios nereikėtų painioti su pernelyg drovumu. Farmakoterapija skiriama tik tuo atveju, jei sutrikimas labai trukdo profesinei ir socialinei veiklai.
Šio gydymo naudojimas, palyginti su kognityvine elgesio terapija, nebuvo įvertintas. Farmakoterapija yra bendros terapinės strategijos dalis.
Generalizuotas nerimo sutrikimas
Pradinė dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Dozę galima padidinti iki didžiausios 20 mg per parą, atsižvelgiant į individualų paciento atsaką.
Ilgalaikis pacientų, kurie reagavo į gydymą, gydymas buvo vertinamas mažiausiai 6 mėnesius pacientams, vartojantiems 20 mg per parą. Gydymo ir dozavimo nauda turi būti reguliariai iš naujo įvertinta (žr. 5.1 skyrių).
Senyvo amžiaus (> 65 metų)
Pradinė dozė yra 5 mg vieną kartą per parą. Dozę galima padidinti iki 10 mg per parą, atsižvelgiant į individualų paciento atsaką (žr. 5.2 skyrių).
Entact veiksmingumas gydant socialinį nerimo sutrikimą šioje populiacijoje nebuvo tirtas.
Vaikai ir paaugliai (
Entact negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams gydyti (žr. 4.4 skyrių).
Sumažėjusi inkstų funkcija
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi (CLcr mažesnis nei 30 ml / min.), Rekomenduojama būti atsargiems (žr. 5.2 skyrių).
Sumažėjusi kepenų funkcija
Rekomenduojama pradinė dozė pirmąsias dvi gydymo savaites yra 5 mg per parą pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas. Atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, dozę galima padidinti iki 10 mg per parą. Pacientams, kurių kepenų funkcija labai sutrikusi, patariama atsargiai ir didinti dozę (žr. 5.2 skyrių).
Prasti CYP2C19 metabolizatoriai
Pacientams, kurie, kaip žinoma, blogai metabolizuoja CYP2C19, pirmąsias dvi gydymo savaites rekomenduojama pradėti 5 mg paros dozę. Atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, dozę galima padidinti iki 10 mg per parą (žr. 5.2 skyrių).
Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą
Reikėtų vengti staigaus gydymo nutraukimo. Nutraukus gydymą escitalopramu, dozės turi būti palaipsniui mažinamos bent per vieną ar dvi savaites, kad sumažėtų nutraukimo simptomų rizika (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Jei sumažinus dozę arba nutraukus gydymą atsiranda netoleruojamų simptomų, apsvarstykite galimybę pakeisti ankstesnę dozę. Po to gydytojas gali ir toliau mažinti dozę, bet palaipsniui.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Kartu gydyti negrįžtamais neselektyviais monoaminooksidazės inhibitoriais (MAO inhibitoriais) draudžiama, nes gali pasireikšti serotonino sindromas, pasireiškiantis sujaudinimu, drebuliu, hipertermija ir kt. (žr. 4.5 skyrių).
Escitalopramo ir grįžtamųjų monoaminooksidazės inhibitorių (pvz., Moklobemido) arba linezolido, grįžtamojo neselektyvaus monoaminooksidazės inhibitoriaus, derinio vartoti draudžiama dėl serotonino sindromo išsivystymo rizikos (žr. 4.5 skyrių).
Escitalopramo draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra žinomas QT intervalo pailgėjimas arba įgimtas ilgo QT sindromas.
Escitalopramo draudžiama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą (žr. 4.5 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Šie specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi visai SSRI (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių) terapinei klasei.
Skirta vaikams ir paaugliams iki 18 metų
Entact negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams gydyti. Klinikinių tyrimų metu su vaikais ir paaugliais, gydomais antidepresantais, dažniau buvo stebimas savižudiškas elgesys (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (iš esmės agresija, opozicinis elgesys ir pyktis), nei gydytiems placebu. Jei, atsižvelgiant į medicininius poreikius, priimamas sprendimas gydyti, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda savižudybės simptomų. Be to, nėra vaikų ir paauglių ilgalaikio saugumo duomenų apie augimą, brendimą ir pažinimo bei elgesio raidą.
Paradoksalus nerimas
Kai kuriems pacientams, sergantiems panikos sutrikimu, pradedant gydyti antidepresantais gali pasireikšti „nerimo simptomų paryškinimas“. Ši paradoksali reakcija paprastai linkusi išnykti per dvi savaites tęsiant gydymą. Rekomenduojama maža pradinė dozė, siekiant sumažinti anksigeniško poveikio tikimybę (žr. 4.2 skyrių).
Traukuliai
Escitalopramo vartojimą reikia nutraukti, jei pacientas pirmą kartą patiria traukulių arba padažnėja traukulių (pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuota epilepsija). Pacientams, sergantiems nestabilia epilepsija, SSRI reikia vengti, o pacientus, kurių epilepsija kontroliuojama stebima.
Manija
SSRI reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra buvusi „manija / hipomanija. Pacientams, kurie artėja prie manijos fazės, SSRI vartojimą reikia nutraukti“.
Diabetas
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gydymas SSRI gali pakeisti glikemijos kontrolę (hipoglikemiją ar hiperglikemiją). Gali prireikti koreguoti insulino ir (arba) geriamojo hipoglikemijos dozę.
Savižudybė / mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimas
Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių įvykių) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga remisija. Kadangi per pirmąsias kelias savaites ar ilgiau pagerėjimas gali nepasireikšti, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol toks pagerėjimas įvyks. Bendra klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika padidėja ankstyvosiose ligos stadijose.
Kitos psichikos ligos, kurioms buvo paskirtas Entact, taip pat gali būti susijusios su padidėjusia su savižudybe susijusių įvykių rizika. Be to, šios sąlygos gali būti susijusios su sunkiu depresijos sutrikimu. Todėl tų pačių atsargumo priemonių, kurių buvo laikomasi gydant pacientus, sergančius sunkia depresija, reikia laikytis ir gydant pacientus, sergančius kitomis psichikos ligomis.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe susijusių įvykių arba kurie prieš pradedant gydymą turėjo daug minčių apie savižudybę, žinoma, kad yra didesnė minčių apie savižudybę ar bandymų nusižudyti rizika, todėl juos reikia atidžiai stebėti gydymo metu. . Suaugusių pacientų, sergančių psichikos sutrikimais, klinikinių tyrimų, atliktų su antidepresantais, metaanalizė, palyginti su placebu, parodė didesnę savižudiško elgesio riziką jaunesniems nei 25 metų pacientams, gydomiems antidepresantais, palyginti su tais, kurie buvo gydomi placebu. atidžiai stebint pacientus, ypač tuos, kuriems yra didelė rizika, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę.
Pacientus (ir tuos, kurie rūpinasi pacientų priežiūra) reikia įspėti, kad reikia stebėti, ar nepasireiškia klinikinis pablogėjimas, elgesys su savižudybe ar mintys, ar elgesio pokyčiai, ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsiranda šie simptomai.
Akatizija / psichomotorinis neramumas
SSRI / SNRI vartojimas buvo susijęs su akatizijos išsivystymu, kuriam būdingas nemalonus ir įtemptas neramumo jausmas su poreikiu dažnai judėti ir kartu su negalėjimu ramiai sėdėti ar stovėti. Tai dažniau pasireiškia per pirmąsias savaites Pacientams, kuriems pasireiškia tokie simptomai, dozės didinimas gali būti žalingas.
Hiponatremija
Vartojant SSRI retai buvo pranešta apie hiponatremiją, galbūt dėl netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos (SIADH), ir ji paprastai išnyksta nutraukus gydymą. Atsargiai reikia gydyti rizikos grupės pacientus, tokius kaip pagyvenę žmonės, pacientai, sergantys ciroze ar vartojant kartu su kitais vaistais, galinčiais sukelti hiponatremiją.
Kraujavimas
Gydant SSRI buvo pranešta apie nenormalias odos kraujavimo apraiškas, tokias kaip ekchimozė ir purpura. Ypatingas atsargumas rekomenduojamas pacientams, vartojantiems SSRI kartu su geriamaisiais antikoaguliantais ir vaistiniais preparatais, kurie, kaip žinoma, veikia trombocitų funkciją (pvz., Netipiniai antipsichoziniai vaistai ir fenotiazinai, dauguma triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštis ir nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tiklopidinas ir dipiridamolis ), taip pat pacientams, linkusiems kraujuoti.
EKT (elektrokonvulsinė terapija)
Duomenų apie klinikinę patirtį kartu vartojant SSRI ir ECT yra nedaug, todėl patariama būti atsargiems.
Serotonino sindromas
Escitalopramą kartu su vaistiniais preparatais, turinčiais serotoninerginį poveikį, pvz., Sumatriptano ar kitų triptanų, tramadolio ir triptofano, patariama vartoti atsargiai.
Retais atvejais buvo pranešta apie serotonino sindromą pacientams, vartojantiems SSRI kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais. Simptomų, tokių kaip sujaudinimas, drebulys, mioklonija ir hipertermija, derinys gali rodyti šios būklės išsivystymą. Tokiu atveju gydymą SSRI ir serotoninerginiais vaistiniais preparatais reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti simptominį gydymą.
Hypericum
Kartu vartojami SSRI ir vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum) gali padidėti nepageidaujamų reakcijų dažnis (žr. 4.5 skyrių).
Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą
Nutraukimo simptomai yra dažni nutraukus gydymą, ypač jei gydymas nutraukiamas staiga (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu nutraukiant gydymą nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti maždaug 25% pacientų, gydytų escitalopramu, ir 15% pacientų, gydytų placebo.
Nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozę bei dozės mažinimo greitį. Dažniausiai pasireiškusios reakcijos yra galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją ir elektros šoko pojūčius), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), susijaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys, sumišimas, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, širdies plakimas , emocinis nestabilumas, dirglumas ir regos sutrikimai. Paprastai šie simptomai yra lengvi arba vidutinio sunkumo; tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Šie simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias kelias dienas po gydymo nutraukimo; tačiau taip pat buvo retų pranešimų apie šiuos simptomus pacientams, kurie netyčia praleido dozę. Paprastai šie simptomai praeina savaime ir paprastai išnyksta savaime per dvi savaites, nors kai kuriems žmonėms jie gali užsitęsti ilgiau (2–3 mėnesius ar ilgiau). Todėl, nutraukus gydymą escitalopramu, rekomenduojama vaisto dozę palaipsniui mažinti per kelias savaites ar mėnesius, atsižvelgiant į paciento poreikius (žr. „Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą“, 4.2 skyrius).
Koronarinės širdies ligos
Dėl ribotos klinikinės patirties pacientams, sergantiems koronarine širdies liga, rekomenduojama būti atsargiems (žr. 5.3 skyrių).
QT intervalo pailgėjimas
Nustatyta, kad escitalopramas sukelia nuo dozės priklausomą QT intervalo pailgėjimą. Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimo ir skilvelių aritmijų atvejus, įskaitant Torsade de Pointes, daugiausia moterims, kurioms yra hipokalemija. intervalo pailgėjimas ar kiti širdies sutrikimai (žr. 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ir 5.1 skyrius).
Pacientams, kuriems yra reikšminga bradikardija, arba pacientams, kuriems neseniai buvo ūminis miokardo infarktas arba nekompensuotas širdies nepakankamumas, patariama atsargiai.
Elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, tokie kaip hipokalemija ir hipomagnezemija, padidina piktybinių aritmijų riziką, todėl juos reikia ištaisyti prieš pradedant gydymą escitalopramu.
Jei gydomi pacientai, kuriems yra stabili širdies liga, prieš pradedant gydymą reikia apsvarstyti EKG.
Jei gydymo escitalopramu metu atsiranda širdies aritmijos požymių, gydymą reikia nutraukti ir atlikti EKG.
Uždaro kampo glaukoma
SSRI, įskaitant escitalopramą, gali turėti įtakos vyzdžio dydžiui ir sukelti midriazę. Šis midriatinis poveikis gali sumažinti akies kampą, dėl kurio padidėja akispūdis ir uždaro kampo glaukoma, ypač pacientams, kuriems yra polinkis. Todėl escitalopramą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra uždaro kampo glaukoma arba kurie anksčiau sirgo glaukoma.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Farmakodinaminė sąveika
Asociacijos, kurioms draudžiama:
Negrįžtami neselektyvūs MAOI
Buvo pranešta apie sunkių reakcijų atvejus pacientams, gydomiems SSRI kartu su neselektyviais, negrįžtamais monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), ir pacientams, kurie neseniai nutraukė gydymą SSRI ir pradėjo vartoti tokius MAOI (žr. 4.3). Kai kuriais atvejais pacientui atsirado serotonino sindromas (žr. 4.8 skyrių).
Escitalopramo vartoti kartu su negrįžtamais neselektyviais MAOI draudžiama. Gydymą escitalopramu galima pradėti praėjus 14 dienų po to, kai buvo nutrauktas negrįžtamojo poveikio MAOI vartojimas.Bent praėjus 7 dienoms po gydymo escitalopramu nutraukimo turi praeiti praeinantis gydymas negrįžtamais neselektyviais MAOI.
Grįžtamasis selektyvus MAO-A inhibitorius (moklobemidas)
Dėl serotonino sindromo rizikos escitalopramo ir MAO-A inhibitorių, pvz., Moklobemido, derinys yra draudžiamas (žr. 4.3 skyrių). Jei toks derinys yra būtinas, reikia pradėti mažiausią rekomenduojamą dozę ir sustiprinti klinikinę stebėseną.
Grįžtamasis neselektyvus MAO inhibitorius (linezolidas)
Antibiotikas linezolidas yra grįžtamasis neselektyvus MAO inhibitorius, todėl jo negalima skirti pacientams, gydomiems escitalopramu. Jei toks derinys yra būtinas, jį reikia pradėti vartoti minimaliomis dozėmis ir atidžiai stebint klinikinę būklę (žr. 4.3 skyrių).
Negrįžtamas selektyvus MAO-B inhibitorius (selegilinas)
Vartojant kartu su selegilinu (negrįžtamu MAO-B inhibitoriumi), reikia atsargiai, nes gali išsivystyti serotonino sindromas. Selegilino dozės iki 10 mg per parą buvo saugiai vartojamos kartu su raceminiu junginiu citalopramu.
QT intervalo pailgėjimas
Escitalopramo ir kitų QT intervalą pailginančių vaistinių preparatų derinio farmakokinetikos ir farmakodinamikos tyrimų neatlikta. Negalima atmesti papildomo escitalopramo poveikio su tokiais vaistiniais preparatais. Todėl escitalopramo vartojimas kartu su QT intervalą pailginančiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip IA ir III klasės antiaritminiai vaistai, antipsichoziniai vaistai (pvz., Fenotiazino dariniai, pimozidas, haloperidolis), tricikliai antidepresantai, kai kurie antimikrobiniai vaistai (pvz., Sparfloksacinas, moksifloksacinas, eritromas) IV, pentamidinas, vaistai nuo maliarijos, ypač halofantrinas), kai kurie antihistamininiai vaistai (astemizolas, mizolastinas).
Asociacijos, kurių naudojimas reikalauja atsargumo:
Serotoninerginiai vaistai
Vartojant kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais (pvz., Tramadoliu, sumatriptanu ir kitais triptanais), gali atsirasti serotonino sindromas.
Vaistai, mažinantys traukulių slenkstį
SSRI gali sumažinti priepuolių slenkstį. Todėl atsargiai reikia vartoti kartu su vaistais, kurie taip pat mažina šią ribą (pvz., Antidepresantais (tricikliais, SSRI), neuroleptikais (fenotiazinai, tioksantenai ir butirofenonai), meflokvinu, bupropionu ir tramadoliu).
Ličio, triptofano
Gauta pranešimų, kad SSRI vartojant kartu su ličiu ar triptofanu, sustiprėja poveikis, todėl SSRI ir šių vaistinių preparatų kartu vartoti reikia atsargiai.
Hypericum
Kartu vartojami SSRI ir vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum) gali padidėti nepageidaujamų reakcijų dažnis (žr. 4.4 skyrių).
Kraujavimas
Escitalopramo vartojant kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, gali pasikeisti antikoaguliantų poveikis. Pacientus, vartojančius geriamuosius antikoaguliantus, reikia atidžiai stebėti krešėjimo parametrus, pradedant ar nutraukus gydymą escitalopramu (žr. 4.4 skyrių).
Kartu vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), gali padidėti polinkis kraujuoti (žr. 4.4 skyrių).
Alkoholis
Escitalopramo ir alkoholio farmakodinaminės ar farmakokinetinės sąveikos nesitikima, tačiau, kaip ir vartojant kitus psichotropinius vaistus, toks derinys nerekomenduojamas.
Vaistiniai preparatai, sukeliantys hipokalemiją / hipomagnezemiją
Kartu vartojant vaistinius preparatus, sukeliančius hipokalemiją / hipomagnezemiją, patariama būti atsargiems, nes šios sąlygos padidina piktybinių aritmijų riziką (žr. 4.4 skyrių).
Farmakokinetinė sąveika
Kitų vaistinių preparatų poveikis escitalopramo farmakokinetikai
Escitalopramo metabolizmą daugiausia skatina CYP2C19. CYP3A4 ir CYP2D6 gali prisidėti prie metabolizmo, nors ir mažesniu mastu. Atrodo, kad pagrindinį metabolitą S-DCT (demetilintą escitalopramą) iš dalies katalizuoja CYP2D6.
Escitalopramo vartojant kartu su 30 mg omeprazolo kartą per parą (CYP2C19 inhibitorius), escitalopramo koncentracija plazmoje vidutiniškai padidėja (maždaug 50%).
Kartu vartojant escitalopramą ir 400 mg cimetidino du kartus per parą (vidutinio stiprumo bendrojo fermento inhibitorius), escitalopramo koncentracija plazmoje padidėjo vidutiniškai (maždaug 70%). Escitalopramo kartu su cimetidinu rekomenduojama vartoti atsargiai. Gali prireikti koreguoti dozę.
Todėl rekomenduojama atsargiai jį vartoti kartu su CYP2C19 inhibitoriais (pvz., Omeprazolu, ezomeprazolu, fluvoksaminu, lansoprazolu, tiklopidinu) arba cimetidinu. Gali prireikti sumažinti escitalopramo dozę, atsižvelgiant į nepageidaujamo poveikio stebėjimą kartu vartojant vaistą.
Escitalopramo poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai
Escitalopramas yra CYP2D6 fermento inhibitorius. Escitalopramą reikia vartoti atsargiai kartu su vaistiniais preparatais, kuriuos daugiausia metabolizuoja šis fermentas ir kurių siauras terapinis indeksas, pvz., Flekainidu, propafenonu ir metoprololiu (vartojamas širdies nepakankamumui gydyti). o kai kurie vaistiniai preparatai, veikiantys centrinę nervų sistemą ir daugiausia metabolizuojami CYP2D6, pvz., antidepresantai, tokie kaip desipraminas, klomipraminas ir nortriptilinas, arba antipsichoziniai vaistai, tokie kaip risperidonas, tioridazinas ir haloperidolis. Gali prireikti koreguoti dozę.
Kartu vartojant desipraminą ar metoprololį, abiem atvejais šių dviejų CYP2D6 substratų koncentracija plazmoje padidėjo dvigubai.
Švietimas in vitro parodė, kad escitalopramas taip pat gali silpnai slopinti CYP2C19. Rekomenduojama atsargiai vartoti vaistinius preparatus, kuriuos metabolizuoja CYP2C19.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Apie escitalopramo klinikinius duomenis apie ekspoziciją nėštumo metu yra nedaug.
Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Entact nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai yra absoliučiai būtina ir tik „kruopščiai įvertinus riziką ir naudą“.
Reikia stebėti naujagimius, kurių motinos ir toliau vartojo Entact nėštumo pabaigoje, ypač trečiąjį trimestrą. Nėštumo metu reikia vengti staigaus gydymo nutraukimo.
Vėlyvojo nėštumo metu naujagimiui po SSRI / SNRI vartojimo gali pasireikšti šie simptomai: kvėpavimo sutrikimai, cianozė, apnėja, traukuliai, kūno temperatūros nestabilumas, maitinimo sunkumai, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperfleksija, drebulys, nervingumas, irzlumas , mieguistumas, nuolatinis verkimas, mieguistumas ir miego sutrikimai. Šie simptomai gali būti interpretuojami kaip serotoninerginis poveikis arba nutraukimo simptomai. Daugeliu atvejų komplikacijos prasideda iškart arba netrukus po gimdymo (per 24 valandas).
Epidemiologiniai duomenys rodo, kad SSRI vartojimas nėštumo metu, ypač vėlyvojo nėštumo metu, gali padidinti naujagimio nuolatinės plaučių hipertenzijos (PPHN) riziką. Pastebėta rizika buvo maždaug 5 atvejai iš 1000 nėštumų. Bendroje populiacijoje 1–2 PPHN atvejai įvyksta per 1000 nėštumų.
Maitinimo laikas
Manoma, kad escitalopramo išsiskiria su pienu.
Todėl gydymo metu žindyti nerekomenduojama.
Vaisingumas
Duomenys apie gyvūnus parodė, kad citalopramas gali turėti įtakos spermos kokybei (žr. 5.3 skyrių).
Žmonėms SSRI gydytų pacientų pranešimai parodė, kad poveikis spermos kokybei yra grįžtamas. Poveikio vaisingumui iki šiol nepastebėta.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nors buvo įrodyta, kad escitalopramas neturi įtakos intelektinei funkcijai ar psichomotorinei veiklai, psichoaktyvūs vaistiniai preparatai gali turėti įtakos sprendimams ar veiksmams. Pacientus reikia įspėti apie galimą pavojų, kad gali pakisti jų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus..
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškia pirmąją ar antrąją gydymo savaitę, o toliau tęsiant gydymą intensyvumas ir dažnis mažėja.
Nepageidaujamo poveikio lentelė
Nepageidaujamos reakcijos, žinomos dėl SSRI ir apie kurias pranešta vartojant escitalopramą, tiek placebu kontroliuojamų tyrimų metu, tiek kaip spontaniškos ataskaitos po pateikimo į rinką, išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Dažnis, apie kurį pranešta, yra toks, koks buvo pastebėtas tyrimuose ir nėra ištaisytas placebu. Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (nuo ≥1 / 100 iki
1 Šie reiškiniai buvo aprašyti SSRI terapinei klasei.
2 Buvo pranešta apie minčių apie savižudybę ir elgesio su savižudybe atvejus gydymo escitalopramu metu arba netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
QT intervalo pailgėjimas
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimo ir skilvelių aritmijų atvejus, įskaitant Torsade de Pointes, daugiausia moterims, kurioms buvo hipokalemija, ar jau buvo QT intervalo pailgėjimas ar kitos širdies ligos (žr. 4.3, 4.4, 4.5 skyrius). , 4.9 ir 5.1).
Klasės efektai
Epidemiologiniai tyrimai, daugiausia atlikti su 50 metų ar vyresniais pacientais, rodo padidėjusią kaulų lūžių riziką pacientams, gydomiems SSRI ir TCA. Šios rizikos mechanizmas nežinomas.
Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą
Nutraukus gydymą SSRI / SNRI (ypač jei jis atsiranda staiga), dažniausiai pasireiškia abstinencijos simptomai. Dažniausiai pasireiškusios reakcijos yra: galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją ir elektros šoko pojūtį), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), sujaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys, sumišimas, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, širdies plakimas, emocinis nestabilumas, irzlumas ir regos sutrikimai. Šie reiškiniai paprastai būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir savaime praeina; tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgesnį laiką, todėl rekomenduojama, kad gydymo escitalopramu nebereikėtų palaipsniui nutraukti gydymo, palaipsniui mažinant dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaisto registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas svetainėje: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Toksiškumas
Klinikiniai duomenys apie escitalopramo perdozavimą yra riboti ir daugeliu atvejų yra susiję su kitų kartu vartojamų vaistų perdozavimu. Daugeliu atvejų simptomai nebuvo arba buvo silpni. Retais atvejais buvo pranešta apie mirtinus escitalopramo perdozavimo atvejus, kai vartojama tik escitalopramo; daugeliu atvejų tai buvo perdozavimas vartojant kelis kartu vartojamus vaistus. Vien 400–800 mg escitalopramo dozių vartojimas nesukėlė sunkių simptomų.
Simptomai
Simptomai, pastebėti perdozavus escitalopramo, daugiausia buvo susiję su centrine nervų sistema (nuo galvos svaigimo, drebulio ir susijaudinimo iki retų serotonino sindromo atvejų, traukulių ir komos), virškinimo trakto sistemos (pykinimo / vėmimo), širdies ir kraujagyslių sistemos (hipotenzija). , tachikardija, QT intervalo pailgėjimas ir aritmija) ir hidroelektrolitinės pusiausvyros būklė (hipokalemija, hiponatremija).
Valdymas
Specifinio priešnuodžio nėra. Sukurkite ir palaikykite kvėpavimo takus, užtikrinkite tinkamą deguonies tiekimą ir kvėpavimo funkciją. Apsvarstykite skrandžio plovimą ir aktyvintos anglies naudojimą. Išgertas skrandis turi būti išplautas kuo greičiau. Be įprastų simptominių palaikomųjų priemonių, rekomenduojama stebėti širdies ir gyvybinių funkcijų rodiklius.
Perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti EKG pacientams, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas / bradiaritmija, pacientams, kurie kartu vartoja QT intervalą pailginančius vaistus, arba pacientams, kurių metabolizmas sutrikęs, pvz., Kepenų funkcijos sutrikimas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antidepresantai, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai.
ATC kodas: N 06 AB 10
Veiksmo mechanizmas
Escitalopramas yra selektyvus serotonino (5-HT) reabsorbcijos inhibitorius, turintis didelį afinitetą pirminės surišimo vietos atžvilgiu. Jis taip pat jungiasi prie serotonino transporterio alosterinės vietos, turintis 1000 kartų mažesnį afinitetą.
Escitalopramas neturi jokio afiniteto daugeliui receptorių, įskaitant 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 ir D2, α1-, α2-, β-adrenoreceptorius, histamino H1 receptorius, muskarino cholinerginius preparatus, benzodiazepino receptorius ir opioidus.
5-HT reabsorbcijos slopinimas yra vienintelis galimas veikimo mechanizmas, paaiškinantis farmakologinį ir klinikinį escitalopramo poveikį.
Farmakodinaminis poveikis
Atliekant dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą EKG tyrimą su sveikais savanoriais, QTc (Fridericia korekcija) pokytis, palyginti su pradiniu, buvo 4,3 ms (90% PI: 2,2, 6,4), skiriant 10 mg per parą ir 10,7 ms (90 % PI: 8,6, 12,8) vartojant 30 mg paros terapinę dozę (žr. 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius).
Klinikinis veiksmingumas
Pagrindiniai depresijos epizodai
Escitalopramas buvo veiksmingas gydant ūmius depresijos epizodus 3 iš 4 trumpalaikių (8 savaičių) dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu. Ilgalaikio atkryčio prevencijos tyrimo metu 274 pacientai, kuriems pradinis atviras etapas buvo atsakas į 8 savaičių gydymą 10 arba 20 mg escitalopramo per parą, buvo atsitiktinai parinkti tęsti gydymą ta pačia escitalopramo doze arba placebu 36 savaites. Šio tyrimo metu pacientai, kurie ir toliau vartojo escitalopramą, per 36 savaites patyrė žymiai ilgesnį laiką be recidyvų nei placebas.
Socialinio nerimo sutrikimas
Gydant socialinį nerimo sutrikimą, escitalopramas buvo veiksmingas tiek trijuose trumpalaikiuose tyrimuose (12 savaičių), tiek 6 mėnesių trukmės atkryčio prevencijos tyrime pacientams, kurie reagavo į gydymą. 5, 10, 20 mg escitalopramo veiksmingumas buvo parodė 24 savaičių dozės nustatymo tyrimas.
Generalizuotas nerimo sutrikimas
Escitalopramo dozė 10-20 mg per parą buvo veiksminga 4 iš 4 placebu kontroliuojamų tyrimų.
Duomenų rinkinys, gautas iš trijų panašiai parengtų tyrimų, kuriuose dalyvavo 421 pacientas, gydytas escitalopramu, ir 419 placebą vartojusių pacientų, rodo, kad į gydymą reagavo atitinkamai 47,5% ir 28,9% pacientų ir atitinkamai 37,1%.% Ir 20,8% pacientų buvo simptominė remisija. Ilgalaikis poveikis buvo pastebėtas po vienos gydymo savaitės.
Atliekant atsitiktinių imčių 24–76 savaičių trukmės palaikomojo veiksmingumo tyrimą, kuriame dalyvavo 373 pacientai, kurie į pradinį atvirą gydymą reagavo 12 savaičių, buvo parodyta, kad 20 mg escitalopramo veiksmingumas išlieka.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Absorbcija yra beveik visiška ir nepriklauso nuo valgio (vidutinis laikas iki didžiausios koncentracijos (vidutinis Tmax) yra 4 valandos po kartotinių dozių). Manoma, kad absoliutus escitalopramo biologinis prieinamumas yra maždaug 80%, kaip ir raceminio junginio citalopramo.
Paskirstymas
Išgertas tariamasis pasiskirstymo tūris (Vd, β / F) yra maždaug 12-26 l / kg. Escitalopramo ir jo pagrindinių metabolitų plazmos baltymai jungiasi mažiau nei 80%.
Biotransformacija
Escitalopramas kepenyse metabolizuojamas į demetilintus ir didemetilintus metabolitus. Abu yra farmakologiškai aktyvūs. Arba azotas gali būti oksiduojamas, kad susidarytų N -oksido metabolitas. Tiek pirminis vaistas, tiek metabolitai iš dalies išsiskiria kaip gliukuronidai. Po kelių dozių vidutinė demetilo ir didemetilo metabolitų koncentracija paprastai yra 28-31%, o CYP3A4 ir CYP2D6 -fermentai.
Eliminavimas
Pusinės eliminacijos laikas (t½ β) po daugelio dozių yra maždaug 30 valandų, o geriamasis plazmos klirensas (Cloral)-maždaug 0,6 l / min. Pagrindinių metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra žymiai ilgesnis.
Manoma, kad escitalopramas ir jo pagrindiniai metabolitai pasišalina kepenimis (metaboliniu būdu) ir inkstais, o didžioji dozės dalis išsiskiria su šlapimu.
Tiesiškumas
Farmakokinetika yra linijinė. Pastovi plazmos koncentracija pasiekiama maždaug per 1 savaitę. Vidutinė 50 nmol / l koncentracija (nuo 20 iki 125 nmol / l) esant pusiausvyrinei koncentracijai pasiekiama vartojant 10 mg paros dozę.
Senyvo amžiaus (> 65 metų)
Senyviems žmonėms escitalopramas pasišalina lėčiau nei jaunesniems pacientams.Senyviems žmonėms sisteminė ekspozicija (AUC) yra maždaug 50% didesnė nei jaunų sveikų savanorių (žr. 4.2 skyrių).
Sumažėjusi kepenų funkcija
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (A ir B kriterijai pagal Child-Pugh), escitalopramo pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug du kartus ilgesnis, o ekspozicija-maždaug 60% didesnė nei pacientų, kurių kepenų funkcija normali (žr. 4.2 skyrių).
Sumažėjusi inkstų funkcija
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (CLcr 10–53 ml / min.), Raceminio junginio citalopramo pusinės eliminacijos periodas ir mažesnis ekspozicijos padidėjimas buvo pastebėti. Metabolitų koncentracija plazmoje netirta, tačiau gali padidėti (žr. 4.2 skyrius).
Polimorfizmas
Pastebėta, kad blogai metabolizuojančių pacientų organizme escitalopramo koncentracija plazmoje yra dvigubai didesnė, palyginti su CYP2C19, palyginti su intensyviais metabolizatoriais. Prastai metabolizuojantiems žmonėms, palyginti su CYP2D6, reikšmingų ekspozicijos pokyčių nepastebėta (žr. 4.2 skyrių).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Visa ikiklinikinių tyrimų programa nebuvo atlikta, nes toksikokinetiniai ir toksikologiniai tyrimai su žiurkėmis, naudojant citalopramą ir escitalopramą, buvo panašūs. Todėl visa informacija apie citalopramą gali būti ekstrapoliuota į escitalopramą.
Lyginamuosiuose toksikologiniuose tyrimuose su žiurkėmis escitalopramas ir citalopramas po kelių gydymo savaičių sukėlė toksinį poveikį širdžiai, įskaitant stazinį širdies nepakankamumą, naudojant dozes, kurios sukėlė bendrą toksiškumą. Atrodo, kad toksinis poveikis širdžiai yra susijęs su didžiausia koncentracija plazmoje, o ne su sistemine ekspozicija (AUC). Didžiausia koncentracija plazmoje esant neveiksmingam poveikiui buvo didesnė (8 kartus) didesnė už klinikinio naudojimo, o escitalopramo AUC-tik 3/ 4 kartus didesnė nei ekspozicija, pasiekta klinikinio naudojimo metu.Citalopramo S-enantiomero AUC reikšmės buvo 6/7 karto didesnės už ekspoziciją, gautą klinikinio naudojimo metu. Duomenys tikriausiai yra susiję su perdėtu poveikiu biogeniniams aminams, kurie yra antrinio pirminio farmakologinio poveikio, dėl kurio atsiranda hemodinaminis poveikis (sumažėja vainikinių arterijų srautas) ir išemija. Tačiau tikslus žiurkių kardiotoksiškumo mechanizmas neaiškus. Klinikinė citalopramo patirtis ir klinikiniai escitalopramo tyrimai nerodo, kad minėti duomenys gali turėti klinikinę koreliaciją.
Ilgalaikio gydymo escitalopramu ir citalopramu, pvz., Žiurkių plaučių, kepenų ir epididimio, metu kai kuriuose audiniuose padidėjo fosfolipidų kiekis. Šie kepenų ir epididimio duomenys buvo nustatyti po ekspozicijos, panašios į tą, kuri buvo naudojama žmonėms. Poveikis yra grįžtamas nutraukus gydymą Fosfolipidų kaupimasis (fosfolipidozė) gyvūnams buvo stebimas kartu su daugeliu katijoninių amfifilinių vaistų. Nežinoma, ar šis reiškinys turi reikšmės žmogui.
Atliekant toksiškumo vystymuisi žiurkėms tyrimą, buvo pastebėtas embriotoksinis poveikis (sumažėjęs vaisiaus svoris ir grįžtamas kaulėjimo sulėtėjimas), kai ekspozicija pagal AUC buvo didesnė už klinikinę paskirtį.
Apsigimimų dažnis nepadidėjo. Išankstinis ir pogimdyminis tyrimas parodė, kad laktacijos laikotarpiu išgyvenamumas sumažėjo dėl ekspozicijos, išreikštos AUC, viršijančios ekspoziciją, pasiektą klinikinio naudojimo metu.
Duomenys apie gyvūnus parodė, kad citalopramas sumažina vaisingumo indeksą ir nėštumo indeksą, sumažina implantų skaičių, nenormalias spermatozoidus, kai ekspozicija yra daug didesnė už ekspoziciją žmonėms.
Duomenų apie escitalopramą šiuo klausimu nėra.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Tabletės šerdis:
Mikrokristalinė celiuliozė
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Talkas
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas
Dengimas:
Hipromeliozė
Makrogolis 400
Titano dioksidas (E 171)
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC / PE / PVdC / aliuminio lizdinės plokštelės (skaidrios), su išorine dėžute: 14, 28, 56, 98 tabletės; vienkartinė dozė: 49x1, 100x1, 500x1 tabletės (5, 10, 15, 20 mg).
PVC / PE / PVdC / aliuminio lizdinės plokštelės (baltos) su išorine dėžute: 14, 20, 28, 50, 100, 200 tablečių (5, 10, 15, 20 mg).
Talpa iš polipropileno: 100 tablečių (5, 10, 15, 20 mg) ir 200 tablečių (5 ir 10 mg).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
RECORDATI Chemijos ir farmacijos pramonė S.p.A. - per Civitali, 1 - 20148 MILANAS
Parduodamas išskirtinis pardavėjas: INNOVA PHARMA S.p.A. - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
5 MG TABLETĖS, Dengtos plėvele
TRISTAR Skaidri Lizdinė plokštelė)
14 TABLETŲ A.I.C. Nr. 035768011
28 TABLETĖS A.I.C. Nr. 035768023
56 TABLETĖS A.I.C. Nr. 035768035
98 TABLETĖS A.I.C. Nr. 035768047
100 TABLETŲ A.I.C. Nr. 035768213
49 TABLETĖS A.I.C. N. (VIENETO DOZĖ) 035768492
100 TABLETŲ A.I.C. N. (VIENETO DOZĖ) 035768504
500 TABLETŲ A.I.C. N (VIENETO DOZĖ) 035768516
(BALTA TRISTAR Lizdinė plokštelė)
14 TABLETŲ A.I.C. Nr. 035768175
20 TABLETŲ A.I.C. Nr. 035768187
28 TABLETĖS A.I.C. Nr. 035768199
50 TABLETŲ A.I.C. Nr. 035768201
200 TABLETŲ A.I.C. Nr. 035768225
(POLIPROPILENO KONTEINERIS)
100 TABLETŲ A.I.C. Nr. 035768415
200 TABLETŲ A.I.C. Nr. 035768427
10 mg tablečių, padengtų plėvele
(TRISTAR Skaidri Lizdinė plokštelė)
14 TABLETŲ A.I.C. Nr. 035768050
28 TABLETĖS A.I.C. Nr. 035768062
56 TABLETĖS A.I.C. Nr. 035768074
98 TABLETĖS A.I.C. Nr. 035768086
49 TABLETĖS A.I.C. N. (VIENETO DOZĖ) 035768528
100 TABLETŲ A.I.C. N. (VIENETO DOZĖ) 035768530
500 TABLETŲ A.I.C. N (VIENETO DOZĖ) 035768542
(BALTA TRISTAR Lizdinė plokštelė)
14 TABLETŲ A.I.C. Nr. 035768237
20 TABLETŲ A.I.C. Nr. 035768249
28 TABLETĖS A.I.C.N.035768252
50 TABLETŲ A.I.C. Nr. 035768264
100 TABLETŲ A.I.C. Nr. 035768276
200 TABLETŲ A.I.C. Nr. 035768288
(POLIPROPILENO KONTEINERIS)
100 TABLETŲ A.I.C. Nr. 035768439
200 TABLETŲ A.I.C. Nr. 035768441
15 mg plėvele dengtų tablečių
TRISTAR Skaidri Lizdinė plokštelė)
14 TABLETŲ A.I.C. Nr. 035768098
28 TABLETĖS A.I.C. Nr. 035768100
56 TABLETĖS A.I.C. Nr. 035768112
98 TABLETĖS A.I.C. Nr. 035768124
49 TABLETĖS A.I.C. N. (VIENETO DOZĖ) 035768555
100 TABLETŲ A.I.C. N. (VIENETO DOZĖ) 035768567
500 TABLETŲ A.I.C. N (VIENETO DOZĖ) 035768579
(BALTA TRISTAR Lizdinė plokštelė)
14 TABLETŲ A.I.C. Nr. 035768290
20 TABLETŲ A.I.C. Nr. 035768302
28 TABLETĖS A.I.C. Nr. 035768314
50 TABLETŲ A.I.C. Nr. 035768326
100 TABLETŲ A.I.C. Nr. 035768338
200 TABLETŲ A.I.C. Nr. 035768340
(POLIPROPILENO KONTEINERIS)
100 TABLETŲ A.I.C. Nr. 035768454
20 mg tablečių, padengtų plėvele
(TRISTAR Skaidri Lizdinė plokštelė)
14 TABLETŲ A.I.C. Nr. 035768136
28 TABLETĖS A.I.C. Nr. 035768148
56 TABLETĖS A.I.C. Nr. 035768151
98 TABLETĖS A.I.C. Nr. 035768163
49 TABLETĖS A.I.C. N. (VIENETO DOZĖ) 035768581
100 TABLETŲ A.I.C. N. (VIENETO DOZĖ) 035768593
500 TABLETŲ A.I.C. N (VIENETO DOZĖ) 035768605
(BALTA TRISTAR Lizdinė plokštelė)
14 TABLETŲ A.I.C. Nr. 035768353
20 TABLETŲ A.I.C. Nr. 035768365
28 TABLETĖS A.I.C.N. 035768377
50 TABLETŲ A.I.C. Nr. 035768389
100 TABLETŲ A.I.C. Nr. 035768391
200 TABLETŲ A.I.C. Nr. 035768403
(POLIPROPILENO KONTEINERIS)
100 TABLETŲ A.I.C. Nr. 035768478
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2003 m. Rugsėjo 30 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2006 m. Gruodžio 7 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Gruodžio mėn
