NORUXOL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Noruxol - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: kolagenazė

NORUXOL® 10g tepalas
NORUXOL® 30g tepalas

Kodėl vartojamas Noruxol? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Pasirengimas žaizdoms ir opoms gydyti.

GYDYMO INDIKACIJOS

Fermentinis nekrozinių opų, įskaitant kojų opas ir spaudimo opas, valymas.

Kontraindikacijos Kai Noruxol vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (kolagenazei) arba bet kuriai pagalbinei tepalo medžiagai.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Noruxol

Reikia vengti sąlyčio su akimis ir gleivinėmis. Pacientams, sergantiems sunkiais nudegimais, NORUXOL® turi būti vartojamas pagal rekomendaciją ir prižiūrint specialistui. Diabetikams sausą gangreną reikia sudrėkinti, stengiantis, kad ji nevirstų šlapia gangrena. Nekrozinis komponentas per 14 dienų nuo pradedant gydymą NORUXOL®, rekomenduojama nutraukti gydymą ir taikyti alternatyvius valymo metodus.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali keisti Noruxol poveikį

NORUXOL® negalima naudoti esant antiseptikams, sunkiesiems metalams, plovikliams ir muilams, nes jie slopina jų fermentinį aktyvumą. Tačiau produktai, kurių pagrindą sudaro sidabro ir sidabro sulfadiazinas, gali būti naudojami kartu su NORUXOL® nekeičiant jų fermentinio aktyvumo. Tirotricino, gramicidino ir tetraciklino negalima vartoti kartu su NORUXOL®.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Pakartotinis vietinių produktų vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius. Kai atsiranda infekcija, reikia apsvarstyti tinkamą gydymą antibiotikais. Chloramfenikolis, neomicinas, framycetinas, bacitracinas, gentamicinas, polimiksinas B ir makrolidai, pavyzdžiui, eritromicinas, pasirodė esą suderinami. su kolagenaze.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nors teratogeninio poveikio nepastebėta, NORUXOL® galima vartoti tik pirmuosius tris nėštumo mėnesius, kai tai yra griežtai nurodyta. Kadangi kolagenazė nepatenka į sisteminę kraujotaką, mažai tikėtina, kad ji išsiskiria su motinos pienu.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra prielaidų neigiamai kištis į šias galimybes.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Noruxol: Dozavimas

Kad būtų užtikrintas fermentinis žaizdų gydymo NORUXOL® sėkmingumas, žaizdos srityje turi būti pakankamai drėgmės. Todėl, esant sausoms žaizdoms, žaizdos pagrindas turi būti sudrėkintas fiziologiniu fiziologiniu tirpalu (0,9% NaCl) arba kitais tirpalais. audinys toleruoja (pvz., gliukozė). Sausas, kietas plutas pirmiausia reikia suminkštinti, naudojant drėgną tvarstį. Kartą per dieną su tvarsčiu arba tiesiai ant šiek tiek sudrėkintos vietos reikia tepti maždaug 2 mm storio NORUXOL® sluoksnį. Uždenkite žaizdos paviršių, kad užtikrintumėte kontaktą. Nereikia ant žaizdos tepti gausaus produkto sluoksnio, nes tai nepalanku valymui. Paprastai pakanka pakeisti tvarstį kartą per dieną, nebent gydytojas nurodė kitaip. Po pirmojo atidarymo produktas nebegali būti laikomas steriliu. Todėl bet kokios liekanos neturi būti naudojamos, bet turi būti pašalintos.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Noruxol dozę

Atsitiktinai nurijus vaistą, mažai tikėtina, tačiau jei taip atsitinka, jį reikia pašalinti iš skrandžio vemiant ir, jei reikia, plaunant skrandį.

Šalutinis poveikis Koks yra Noruxol šalutinis poveikis

Šalutinis poveikis gali būti vietinis skausmas, niežėjimas, deginimas ir eritema. Jei pasireiškia sunkios reakcijos, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.

Jei pasireiškia kiti nepageidaujami reiškiniai, nei aprašyti aukščiau, patartina apie tai pranešti gydytojui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje. Po pirmojo atidarymo produktas nebegali būti laikomas steriliu.Todėl bet kokios liekanos neturi būti naudojamos, bet turi būti pašalintos pagal galiojančius teisės aktus.

Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje

Sudėtis ir farmacinė forma

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g tepalo yra:

0,52–3,75 mg kolagenazės N *, kurioje yra:

Ne mažiau kaip 1,2 vieneto klostridiopeptidazės A; Proteazė ne mažesnė kaip 0,24 vieneto.

Pagalbinės medžiagos: skystas parafinas; baltas vazelinas.

(* Veiklioji medžiaga kolagenazė N yra liofilizatas iš išgryninto ultrafiltrato iš Clostridium histolyticum kultūros. Veiklioji medžiaga yra kolagenolitinis fermentas klostridiopeptidazė A (EC 3.4.24.3) ir kitos proteazės.)

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Tepalas. 10 ir 30 gramų mėgintuvėlis.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Noruxol“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo sąlygos 06.3 Specialiosios pakuotės ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos .0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NORUXOL UNGUENTO

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g Noruxol yra:

Veikimo principas:

0,52 ÷ 3,75 mg kolagenazės N, kurioje yra:

• Ne mažiau kaip 1,2 vieneto klostridiopeptidazės A

• Susijusios proteazės ne mažiau kaip 0,24 vienetų

Pagalbinių medžiagų žr. 6.1.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tepalas

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Fermentinis nekrozinių opų, įskaitant kojų opas ir spaudimo opas, valymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kad būtų užtikrintas sėkmingas fermentinio odos pažeidimo gydymas Noruxol, pažeidimo zonoje turi būti pakankamai drėgmės.

Todėl esant sausoms žaizdoms, žaizdos pagrindą reikia sudrėkinti fiziologiniu tirpalu (0,9% NaCl) arba kitais audinių gerai toleruojamais tirpalais (pvz., Gliukoze).

Sausus, kietus šašus pirmiausia reikia suminkštinti uždėjus šlapią tvarstį.

Maždaug 2 mm storio Noruxol sluoksnis turi būti tepamas kartu su padažu arba tiesiai ant šiek tiek sudrėkintos vietos kartą per dieną.

Uždenkite žaizdos paviršių, kad užtikrintumėte kontaktą.

Nebūtina ant pažeidimo tepti gausaus produkto sluoksnio, nes tai nepalanku valymui.

Paprastai pakanka pakeisti tvarstį kartą per dieną, nebent gydytojas nurodė kitaip.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (kolagenazei) arba bet kuriai pagalbinei tepalo medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Pakartotinis vietiniam vartojimui skirtų produktų naudojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius.

Kai atsiranda infekcija, reikia apsvarstyti tinkamą gydymą antibiotikais. Nustatyta, kad chloramfenikolis, neomicinas, framycetinas, bacitracinas, gentamicinas, polimiksinas B ir makrolidai, pavyzdžiui, eritromicinas, yra suderinami su kolagenaze.

Reikia vengti sąlyčio su akimis ir gleivinėmis.

Pacientams, sergantiems sunkiu nudegimu, Noruxol reikia vartoti patarus ir prižiūrint specialistui.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, sausą gangreną reikia sudrėkinti, stengiantis, kad ji nevirstų šlapia gangrena.

Jei per 14 dienų nuo gydymo Noruxol pradžios nekrozinio komponento sumažėjimo nepastebėta, rekomenduojama nutraukti gydymą ir pasirinkti alternatyvius valymo metodus.

Po pirmojo atidarymo produktas nebegali būti laikomas steriliu.

Todėl bet kokios liekanos neturi būti naudojamos, bet turi būti pašalintos.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Noruxol negalima vartoti esant antiseptikams, sunkiesiems metalams, plovikliams ir muilui, nes jie slopina jų fermentinį aktyvumą.

Tačiau produktai, kurių pagrindą sudaro sidabras ir sidabro sulfadiazinas, gali būti naudojami kartu su Noruxol, nekeičiant jo fermentinio aktyvumo.

Tirotricino, gramicidino ir tetraciklino negalima vartoti kartu su Noruxol.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nors teratogeninio poveikio nepastebėta, NORUXOL galima vartoti tik pirmuosius tris nėštumo mėnesius, kai tai yra griežtai nurodyta.

Kadangi kolagenazė nepatenka į sisteminę kraujotaką, mažai tikėtina, kad ji išsiskiria su motinos pienu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra prielaidų neigiamai kištis į šias galimybes.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Šalutinis poveikis gali būti vietinis skausmas, niežėjimas, deginimas ir eritema. Jei pasireiškia sunkios reakcijos, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.

04.9 Perdozavimas

Atsitiktinai nurijus vaisto, mažai tikėtina, tačiau jei jis atsitiks, jį reikia pašalinti iš skrandžio vemiant ir, jei reikia, plaunant skrandį.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: preparatai žaizdoms ir opoms gydyti. - Proteolitiniai fermentai - klostridiopeptidazės, deriniai. ATC kodas D03BA52.

Veiklioji medžiaga kolagenazė N yra Clostridium histolyticum kultūros išgryninto ultrafiltrato liofilizatas. Veiklioji medžiaga susideda iš kolagenolitinio fermento klostridiopeptidazės A (EC 3.4.24.3) ir kitų proteazių.

Žaizdų gijimo procesas vyksta greičiau, jei pašalinamas nekrozinis audinys, paprastai esantis žaizdos apačioje, pritvirtintas prie paviršiaus per natūralius kolageno pluoštus.

Noruxol sudėtyje esanti specifinė kolagenazė gali suvirškinti natūralius kolageno pluoštus, kurie suskaidomi į mažos molekulinės masės peptidus.

Ruošiant kolageno peptidazę ir nespecifines proteazes, galima toliau virškinti iš kolageno gautus peptidus ir virškinti kitas baltymų frakcijas, tokias kaip fibrinai ir rutuliniai baltymai, esantys nekroziniame audinyje.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Pacientų, kurių odos pažeidimai (venų varikozė, opos ir kt.) Buvo gydomi lokaliai kolagenazės tepalu, kraujyje devynias savaites nebuvo nustatyta antikolagenazės ar kolagenazės antikūnų.

Klinikiniai tyrėjai, gydę pacientus Clostridium histolyticum fermentiniu preparatu tepalo pavidalu (Santyl su 2,08 V / g heksapeptido tyrimu), pranešė apie tuos pačius rezultatus. Keturių savaičių tyrimas su beždžionėmis (Macaca arctoides) su standartine odos trauma taip pat nėra įrodymų apie kolagenazės įsisavinimą. Nė vienas šių gyvūnų serumo mėginys neatskleidė antikolagenazės antikūnų nuosėdų. Taigi kolagenazė nėra absorbuojama per uždegusią nekrozinę odą.

Remiantis duomenimis, atrodo, kad jis yra visiškai inaktyvuotas ir virškinamas paties opinio pažeidimo lygiu. Tikriausiai kolagenazės skilimo produktus sudaro endogeniniai peptidai ir amino rūgštys.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Toksikologiniu požiūriu kolagenazė yra gerai toleruojama. Ūmaus toksiškumo slenkstį sunku nustatyti, o sveika gleivinė ar oda nėra sudirgusi. Pavartojus ant nepažeistos ar randuotos odos, nepastebėta jokių alerginės ar sisteminės netoleravimo reakcijos požymių.

Remiantis imunologinių tyrimų rezultatais, kolagenazė nėra absorbuojama per nepažeistą ar uždegusią odą.

Tolesni eksperimentai su gyvūnais nereikalingi, atsižvelgiant į klinikinius patvirtinimus su žmonėmis, kuriuos patvirtina ilgametė patirtis.