Obispax - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Otilonium bromide, Diazepam

OBISPAX 40 mg + 2 mg dengtos tabletės

Kodėl vartojamas Obispax? Kam tai?

OBISPAX sudėtyje yra veikliųjų medžiagų otilonio bromido, spazmolitiškai veikiančios medžiagos (tai yra, jis atpalaiduoja) virškinimo sistemos lygiųjų raumenų lygyje, ir diazepamo, benzodiazepino, turinčio anksiolitinį poveikį (mažina nerimą).

OBISPAX vartojamas suaugusiesiems gydyti spazminius skausmingus pasireiškimus (stiprius raumenų susitraukimus, susijusius su skausmu) su nerimą keliančiu virškinimo trakto komponentu.

Kontraindikacijos Kai Obispax vartoti negalima

OBISPAX vartoti negalima

  • Jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms (otilonio bromidui, diazepamui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu sergate glaukoma (padidėjęs spaudimas akies viduje);
  • esant prostatos hipertrofijai (prostatos padidėjimui);
  • esant žarnyno nepraeinamumo sindromams (žarnyno turinio progresavimo sustabdymas dėl kliūčių ar kliūčių) arba šlapimo susilaikymo (nesugebėjimas šlapintis iš šlapimo pūslės);
  • sergant miastenija (liga, kuriai būdingas raumenų silpnumas). Pirmąjį nėštumo trimestrą OBISPAX vartoti draudžiama (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“). Taip pat nerekomenduojama vartoti kūdikiui (žr. „Vaikai ir paaugliai“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Obispax

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti OBISPAX.

Jei OBISPAX vartojate ilgą laiką, patartina patikrinti kraujo vaizdą (kraujo tyrimus) ir kepenų funkciją (kepenis). Asmenims, turintiems polinkį, gydymas benzodiazepinais didelėmis dozėmis ir ilgą laiką gali sukelti priklausomybę, kaip ir vartojant kitus vaistus, turinčius migdomojo poveikio (sukeliančių miegą), raminančių (raminančių) ir ataksinių (turinčių raminamąjį poveikį).

Kadangi individualus reaktyvumas (asmeninis atsakas į vaistą) yra labai įvairus, senyviems ar nusilpusiems žmonėms OBISPAX dozę reikia nustatyti atsargiai (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti OBISPAX“).

Vaikai ir paaugliai

OBISPAX sudėtyje yra otilonio bromido ir diazepamo, anksiolitinio benzodiazepino. Ankstyvoje vaikystėje benzodiazepinų vartoti paprastai nerekomenduojama (žr. „OBISPAX vartoti negalima“).

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Obispax poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojant OBISPAX ir kitus psichotropinius vaistus, reikia ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.

Atsargiai vartokite OBISPAX kartu su centriniu poveikiu veikiančiais vaistais (kurie veikia centrinę nervų sistemą), pvz., Neuroleptikais (antipsichoziniais vaistais, vartojamais kai kurioms psichikos ligoms, tokioms kaip šizofrenija, bipolinis sutrikimas ir kai kurios depresijos formos) gydyti, antidepresantais, migdomosiomis medžiagomis ( vaistai, sukeliantys miegą), analgetikai (mažinantys skausmą) ir anestetikai (vaistai, galintys sukelti laikiną skausmo pojūčio praradimą), nes šis derinys gali sustiprinti raminamąjį poveikį.

OBISPAX vartojimas su alkoholiu

Gydymo OBISPAX metu negerkite alkoholinių gėrimų, nes, kaip ir vartojant kitus psichotropinius (psichoaktyvius) vaistus, individualios reakcijos nenuspėjamos.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Pirmąjį nėštumo trimestrą OBISPAX vartoti negalima (žr. „OBISPAX vartoti negalima“). Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą OBISPAX vartokite tik tada, kai to tikrai reikia, kai, gydytojo nuomone, galima nauda yra didesnė už galimą riziką.

Maitinimo laikas

Jei maitinate krūtimi, OBISPAX vartokite tik tada, kai to tikrai reikia, kai, gydytojo nuomone, galima nauda yra didesnė už galimą riziką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

OBISPAX, kaip ir kiti vaistai, turintys tą patį veikimo mechanizmą, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Obispax: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė yra 1–3 tabletės per dieną, gydytojo nuomone, geriausia išgerti po valgio.

Tačiau pasirenkant tinkamiausią dozavimą, reikia vadovautis farmakologinio susivienijimo (otilonio bromidas + diazepamas) savybėmis, o ne atskirais komponentais.

Senyviems pacientams dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti „galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą (žr.„ Įspėjimai ir atsargumo priemonės “).

Gydytojo nuomone, gydymo trukmė gali skirtis priklausomai nuo ligos pobūdžio ir sunkumo.

Pamiršus pavartoti OBISPAX

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Obispax dozę

Įrodyta, kad gyvūnui otilonio bromidas praktiškai nėra toksiškas. Vadinasi, ir vyrui neturėtų kilti ypatingų problemų dėl perdozavimo.

Diazepamo perdozavimo apraiškos yra mieguistumas, sumišimas, koma, sumažėję refleksai. Nors šis poveikis paprastai yra minimalus, reikia stebėti kvėpavimą, pulsą (širdies ritmą), kraujospūdį ir imtis bendrų palaikomųjų priemonių, susijusių su greitu skrandžio plovimu (skrandžio ištuštinimu).

Šalutinis poveikis Koks yra Obispax šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant OBISPAX, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

Retas šalutinis poveikis:

  • ataksija (raumenų koordinacijos sutrikimas, dėl kurio sunku atlikti tam tikrus judesius);
  • galvos skausmas (galvos skausmas);
  • pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas (vidurių užkietėjimas), pilvo skausmas;
  • širdies plakimas (padidėjęs širdies plakimo suvokimas);
  • regėjimo sutrikimai;
  • hipotenzija (žemas kraujospūdis);
  • sausa burna;
  • niežulys, bėrimas (daugiau ar mažiau ryškių raudonų dėmių atsiradimas ant odos);
  • šlapinimasis (per didelis seilių susidarymas);
  • depresija, sumišimas, haliucinacijos;
  • granulocitopenijos atvejai (granulocitų, baltųjų kraujo kūnelių tipo, koncentracijos kraujyje sumažėjimas);
  • transaminazių (fermentų, kurių koncentracija kraujyje rodo kepenų ligą), fosfatazės (fermento, kuris suteikia informacijos apie galimą kaulų, kepenų, kasos ir žarnyno ligų), bilirubino (kraujo koncentracijos kraujyje) pokyčius; tulžyje esanti spalvota medžiaga, susidaranti dėl hemoglobino skilimo);
  • dirglumas.

Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

  • mieguistumas;
  • galvos svaigimas.

Šis šalutinis poveikis dažnesnis senyviems ar nusilpusiems pacientams.

Jei jie yra santykinio perdozavimo požymiai (situacija, kai vaistas vartojamas laikantis nurodytų dozių, bet dėl ​​to, kad yra, pavyzdžiui, kepenų ar inkstų ligų, jo koncentracija kraujyje padidėja), išnyksta spontaniškai per kelias dienas arba pakoregavus dozę.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai nacionalinei pranešimo sistemai: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos ir neatidaryto, tinkamai laikomo produkto.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

OBISPAX sudėtis

Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:

  • Veikliosios medžiagos: otilonio bromidas 40 mg, diazepamas 2 mg.
  • Kiti komponentai: mikrogranulinė celiuliozė, iš anksto želatinizuotas krakmolas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, nusodintas silicio dioksidas, magnio stearatas.
  • Dengimas: hipromeliozė, titano dioksidas, talkas, makrogolis, geležies oksidai.

OBISPAX išvaizda ir pakuotės turinys

Rausvos, pailgos dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „M“.

Lizdinėje plokštelėje yra 30 dengtų tablečių kartoninėje dėžutėje.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Obispax rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

OBISPAX 40 MG + 2 MG Dengtos tabletės

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:

Veikliosios medžiagos: 40 mg otilonio bromido, 2 mg diazepamo

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Padengta tabletė.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Skausmingos ir spazminės virškinimo trakto apraiškos.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydytojo nuomone, 1–3 tabletės per dieną, geriausia po valgio. Tačiau dozavimas turi būti grindžiamas derinio savybėmis, o ne atskirų komponentų savybėmis.

Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.

Gydytojo nuomone, gydymo trukmė priklauso nuo patologijos pobūdžio ir sunkumo.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Asmenys, sergantys glaukoma, prostatos hipertrofija, žarnyno obstrukcijos sindromu ar šlapimo susilaikymu.

Ankstyvoje vaikystėje benzodiazepinų vartoti paprastai nerekomenduojama.

Myasthenia gravis.

Negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą (žr. 4.6 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Esant polinkiui asmenys, gydomi didelėmis dozėmis ir ilgą laiką benzodiazepinais, gali sukelti priklausomybę, kaip ir vartojant kitus vaistus, turinčius migdomojo, raminamojo ir ataksinio poveikio. Ilgai gydant patartina patikrinti kraujo vaizdą ir kepenų funkciją.

Dėl labai įvairios individualios reakcijos į psichotropinius vaistus vyresnio amžiaus ar nusilpusiems pacientams OBISPAX 40 mg + 2 mg dengtų tablečių dozę reikia nustatyti atsargiai. Pacientai, gydomi OBISPAX 40 mg + 2 mg dengtomis tabletėmis, kaip ir kiti psichotropiniai vaistai, turėtų susilaikyti nuo alkoholinių gėrimų vartojimo būdami apsvaigę nuo vaisto, nes individualios reakcijos yra nenuspėjamos.

Vaikų populiacija

Ankstyvoje vaikystėje benzodiazepinų vartoti paprastai nerekomenduojama.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

OBISPAX 40 mg + 2 mg dengtos tabletės, susijusios su centriškai aktyviais vaistais, tokiais kaip neuroleptikai, antidepresantai, migdomieji vaistai, analgetikai ir anestetikai, gali sustiprinti raminamąjį poveikį. Ryšys su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo. netikėtas nepageidaujamas sąveikos poveikis.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

OBISPAX draudžiama vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą. Tolesniu nėštumo laikotarpiu ir žindymo laikotarpiu vaistą galima vartoti tik esant realiam poreikiui, kai, gydytojo nuomone, galima nauda yra didesnė už galimą riziką (žr. 4.3 skyrių).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

OBISPAX 40 mg + 2 mg dengtos tabletės, kaip ir kiti to paties tipo vaistai, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Nervų sistemos sutrikimai

Mieguistumas, galvos svaigimas. Reti: ataksija ir galvos skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas

Širdies patologijos

Reti: širdies plakimas.

Psichikos sutrikimai

Reti: sumišimas, irzlumas.

Regos sutrikimai, hipotenzija, niežulys, burnos džiūvimas, bėrimas, tirpimas, depresija, sumišimas, haliucinacijos, granulocitopenijos atvejai, transaminazių, fosfatazės, bilirubino kiekio kraujyje pokyčiai.

Šis šalutinis poveikis dažnesnis senyviems ar nusilpusiems pacientams.

Jei tai yra santykinio perdozavimo požymiai, jie savaime išnyksta per kelias dienas arba pakoregavus dozę.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Gyvūnams nustatyta, kad otilonio bromidas praktiškai nėra toksiškas. Todėl žmonėms neturėtų kilti jokių ypatingų problemų dėl perdozavimo. Diazepamo perdozavimo požymiai yra mieguistumas, sumišimas, koma, sumažėję refleksai. Reikia stebėti kvėpavimą, pulsą ir kraujospūdį, nors paprastai šis poveikis yra minimalus. gali būti vartojamas kartu su tuoj pat skrandžio plovimu.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: sintetiniai anticholinerginiai vaistai kartu su psicholeptikais, ATC kodas - A03CA04

Otilonio bromidas turi stiprų spazmolitinį poveikį virškinimo sistemos lygiesiems raumenims. Jis veikia slopindamas lygiųjų raumenų skaidulų ląstelių susitraukimą, trukdydamas mobilizuoti papildomus ir ląstelėje esančius Ca ++ jonus. Diazepamas yra benzodiazepinų darinys, turintis anksiolitinių ir raumenis atpalaiduojančių savybių.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Eksperimentiniai duomenys parodė, kad išgėrus otilonio bromido, absorbcija yra labai prasta (apie 5% suvartotos dozės); didžioji dalis absorbuotos dalies pašalinama su tulžimi. Diazepamas, benzodiazepino darinys, turintis anksiolitinį poveikį, vartojamas per burną 2 mg dozėje, greitai absorbuojamas ir pasiekia didžiausią kraujo koncentraciją 2 valandą. Kartu vartojamas otilonio bromidas netrukdo diazepamo absorbcijai.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

OBISPAX 40 mg + 2 mg dengtų tablečių geriamasis LD50 yra 3445 kartus didesnis nei DTS ir 575 kartus didesnis nei DTD. Lėtiniu būdu vartojamas vaistas buvo gerai toleruojamas, net vartojant kelis kartus didesnes dozes nei gydomosios žmonėms. Vartojant 10 kartų didesnes dozes nei DTD, vaistas neturi nei teratogeninio, nei neigiamo poveikio reprodukcinei funkcijai.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:

Pagalbinės medžiagos:

Branduolys: mikrogranulinė celiuliozė, iš anksto želatinizuotas krakmolas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, nusodintas silicio dioksidas, magnio stearatas.

Dengimas: hipromeliozė, titano dioksidas, makrogoliai, talkas, geležies oksidai.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 30 dengtų tablečių, supakuotų į PVC-PVDC ir aliuminio lizdines plokšteles.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (Florencija).

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

A.I.C. Nr. 027256027

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 1990 m. Birželio 01 d

Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Gegužės 31 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2015 m. Gruodžio mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  virusas kasos sveikata vaisiaus sveikata