Veikliosios medžiagos: Chlorchinaldolis, Diflukortolonas
IMPETEX 1% + 0,1% KREMAS
Indikacijos Kodėl naudojamas Impetex? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Kortikosteroidai, skirti vartoti ant odos, kartu su antiseptikais. Indikacijos Visi uždegiminiai ir alerginiai odos pažeidimai, kartu su bakterinėmis, grybelinėmis ar mišriomis infekcijomis, kai nurodoma vietinė kortikos terapija. Odos pažeidimai su bakterinėmis ir (arba) grybelinėmis komplikacijomis: numinė egzema, egzema ir kontaktinis dermatitas, egzema vulgaris (ūminė ir lėtinė fazė), seborėjinė egzema, varikozinė egzema (ne tiesiai ant opos), vaikų egzema, analinė egzema, disidrozė ir disidrozė egzema, psoriazė, mikrobai, egzema.
Bakterinės infekcijos su intensyviu uždegiminiu komponentu: piodermija, folikulitas, impetiga.
Dermatomikozė, kurią sukelia dermatofitai, mielės ir į levulą panašūs grybeliai, kartu su ūmiu uždegimu arba klinikiniu vaizdu, kuriame vyrauja antrinė egzematizacija (blauzdikaulis, kandidozė, pityriasis versicolor).
Impetex taip pat skiriamas siekiant užkirsti kelią bakterinėms ir (arba) grybelinėms infekcijoms sergant uždegiminėmis ar alerginėmis odos ligomis.
Kontraindikacijos Kai Impetex vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Gydomos odos tuberkuliozės ir virusinės infekcijos (herpesas, vėjaraupiai ir kt.), Rožinė spuogai, odos opos.
Preparatas yra draudžiamas naudoti oftalmologijoje.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Impetex
Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius.Šiuo atveju būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Impetex poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Nėra žinomos galimos vaistų sąveikos ir nesuderinamumo.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Kortikosteroidų vartojimas per oda gydant plačias dermatozes ir (arba) ilgą laiką gali lemti antrinius sisteminės absorbcijos reiškinius (Kušingo sindromą, pagumburio ir hipofizės ašies slopinimą). Šis reiškinys dažniau pasitaiko vaikams ir esant okliuziniam tvarsčiui. Kūdikiams ir jaunesniems nei 4 metų vaikams gydymo nerekomenduojama tęsti ilgiau nei 3 savaites, ypač jei gydomos vietos yra padengtos sauskelnėmis ar plastikinėmis kelnaitėmis, nes odos raukšlės ir vystyklas gali veikti kaip tvarstis. okliuzinis. Gydant lėtines ligas, kurioms reikalingas ilgas gydymas, jei pasiekiamas teigiamas terapinis poveikis, patartina sumažinti dozę ir vartojimo dažnumą iki minimumo, būtino simptomams kontroliuoti ir išvengti atkryčių, sustabdant preparato vartojimą kaip kuo greičiau.
Terapijos metu būtina stebėti paciento būklę, kad būtų nustatyti ankstyvieji steroidų pertekliaus požymiai ir simptomai (astenija, hipertenzija, elektrolitų sutrikimai ir kt.). Visais atvejais patartina apriboti vietinių steroidų vartojimą iki trumpo laiko. Tokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą.
Ilgalaikis produkto naudojimas gali paskatinti mikroorganizmų, kurie nėra jautrūs pačiame preparate esančiam chemoterapiniam agentui, vystymąsi. Tokiu atveju reikia imtis atitinkamų terapinių priemonių. Jei tepate ant veido, venkite preparato patekimo. patekus į akis. L "vietiniam naudojimui skirtų produktų, ypač ilgalaikio, naudojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius. Tokiu atveju gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vietinis kortikosteroidų vartojimas nėščioms laboratoriniams gyvūnams gali sukelti vaisiaus apsigimimų atsiradimą.
Šio radinio perdavimas žmonių rūšiai nėra įrodytas. Tačiau pirmuosius 3 nėštumo mėnesius vietinių kortikosteroidų preparatų negalima vartoti dideliais kiekiais arba ilgą laiką, paprastai nėščioms moterims ir labai ankstyvoje vaikystėje preparatą reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir esant tiesioginei priežiūrai. gydytojo čekis.
Įspėjimai apie pagalbines medžiagas:
Šio vaisto sudėtyje yra stearilo alkoholio, kuris gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Impetex: Dozavimas
Dėl ypatingos pagalbinės medžiagos (emulsija „aliejus vandenyje“, mažai riebalų) „Impetex“ ypač rekomenduojama gydyti išskiriamus pažeidimus ir drėgnose odos vietose, pvz., Išangės srityje ir pažasties ertmėje, kur patartina naudoti pagrindą. su dideliu vandens kiekiu .. „Impetex“ leidžia sekretui tekėti ir skatina greitą odos išgaravimą bei išdžiūvimą. Preparatas nepalieka riebalų pėdsakų ant odos, todėl taip pat tinka tepti ant veido ir neuždengtų odos sričių.
Jei nenurodyta kitaip, pradėkite gydymą plonu sluoksniu 2-3 kartus per dieną. Kai tik klinikinis vaizdas pagerėja, pakanka tik vienos paraiškos per dieną.
Kūdikiai ir vaikai iki 4 metų neturėtų būti gydomi ilgiau nei tris savaites, ypač vietose, kuriose yra sauskelnių.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Impetex dozę
Perdozavimo atvejų nėra žinoma
Šalutinis poveikis Koks yra Impetex šalutinis poveikis
Vietinis paraudimas, edema, lupimasis, niežėjimas kaip padidėjusio jautrumo vaistui požymiai.
Kiti poveikiai yra hipertrichozė, aknės formos išsiveržimas, odos atrofija, hipopigmentacija, telangiektazijos, strijos, kraujagyslių trapumas, purpura ir po ilgo gydymo (ypač ant veido) atšokęs pustulinis dermatitas, kuris, jautrus steroidams, išryškėja tik tuo metu gydymo nutraukimas. Ilgalaikis vartojimas ir (arba) didelės dozės gali sukelti perteklinį sindromą su arterine hipertenzija, astenija, adinamija, širdies ritmo sutrikimais, hipokalemija ir metaboline alkaloze.
Taikant okliuzinį gydymą, reikia nepamiršti, kad tvarsliava naudojamos plėvelės pačios gali būti jautrinimo reiškinių priežastys.
Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti asmenims, kuriems yra polinkis.
Patartina pasitarti su gydytoju arba vaistininku, jei atsiranda šiame lapelyje nenurodytas nepageidaujamas poveikis.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą
. Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Sudėtis
100 g grietinėlės yra: 1 g chlorchinaldolio; 0,1 g diflukortolono valerato.
Pagalbinės medžiagos: polietilenglikolio monostearatas, stearilo alkoholis, skystas parafinas, baltas vazelinas, natrio edetatas, karbomeras, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
Farmacinė forma ir turinys
Kremas, 30 g mėgintuvėlis.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
IMPETEX 1% + 0,1% KREMAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 g kremo yra:
Veikliosios medžiagos: 1 g chlorchinaldolio, 0,1 g diflukortolono valerato.
Pagalbinės medžiagos: stearilo alkoholis.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kremas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Visi odos uždegimai ir alergijos, kartu su bakterinėmis, grybelinėmis ar mišriomis infekcijomis, kai nurodoma vietinė kortikos terapija.
Odos pažeidimai su bakterinėmis ir (arba) grybelinėmis komplikacijomis: numinė, egzema ir kontaktinis dermatitas, egzema vulgaris (ūminė ir lėtinė fazė), seborėjinė egzema, varikozinė egzema (ne tiesiai ant opos), vaikų egzema, analinė egzema, disidrozė ir disidrozė egzema, psoriazė, mikrobidai, egzema. Bakterinės infekcijos su intensyviu uždegiminiu komponentu: piodermija, folikulitas, impetigo. Dermatomikozė, kurią sukelia dermatofitai, mielės ir į levulą panašūs grybai, kartu su ūmiu uždegimu arba klinikiniu įvaizdžiu, kuriame vyrauja antrinė ekzematizacija (blauzdikaulis, kandidozė) , pityriasis versicolor) Impetex taip pat skiriamas siekiant užkirsti kelią bakterinėms ir (arba) grybelinėms infekcijoms sergant uždegiminio ar alerginio pobūdžio odos ligomis.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dėl ypatingos pagalbinės medžiagos (emulsija „aliejus vandenyje“, mažai riebalų) „Impetex“ ypač rekomenduojama gydyti išskiriamus pažeidimus ir drėgnose odos vietose, pvz., Išangės srityje ir pažasties ertmėje, kur patartina naudoti pagrindą. su dideliu vandens kiekiu .. „Impetex“ leidžia sekretui tekėti ir skatina greitą odos išgaravimą bei išdžiūvimą. Preparatas nepalieka riebalų pėdsakų ant odos, todėl taip pat tinka tepti ant veido ir neuždengtų odos sričių.
Jei nenurodyta kitaip, pradėkite gydymą plonu sluoksniu 2-3 kartus per dieną. Kai tik klinikinis vaizdas pagerėja, pakanka tik vienos paraiškos per dieną.
Kūdikiai ir vaikai iki 4 metų turi būti gydomi ne ilgiau kaip 3 savaites, ypač kai jie naudojami sauskelnių uždengtose vietose.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Gydomos odos tuberkuliozės ir virusinės infekcijos (herpesas, vėjaraupiai ir kt.).
Rožinės spuogai.
Odos opos.
Preparatas yra draudžiamas naudoti oftalmologijoje.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Odos kortikosteroidų vartojimas gydant plačias dermatozes ir (arba) ilgą laiką gali lemti antrinius sisteminės absorbcijos reiškinius (Kušingo sindromą, pagumburio ir hipofizės ašies slopinimą). Tai dažniau pasitaiko vaikams ir okliuziniam apsirengimui. Kūdikiams ir jaunesniems nei 4 metų vaikams gydymo nerekomenduojama tęsti ilgiau nei 3 savaites, ypač jei gydomos vietos yra padengtos sauskelnėmis ar plastikinėmis kelnaitėmis, nes oda susilanksto, o vystyklas gali veikti kaip okliuzinis tvarstis. .
Gydant lėtines ligas, kurioms reikalingas ilgas gydymas, jei pasiekiamas teigiamas terapinis poveikis, patartina sumažinti dozę ir vartojimo dažnumą iki minimumo, būtino simptomams kontroliuoti ir išvengti atkryčių, sustabdant preparato vartojimą kaip kuo greičiau.
Terapijos metu būtina stebėti paciento būklę, kad būtų nustatyti ankstyvieji steroidų pertekliaus požymiai ir simptomai (astenija, hipertenzija, elektrolitų sutrikimai ir kt.).
Visais atvejais patartina apriboti vietinių steroidų vartojimą iki trumpo laiko.
Ilgai vartojant vaistą, gali atsirasti mikroorganizmų, kurie nėra jautrūs pačiame preparate esančiam chemoterapiniam agentui, vystymuisi.Šiuo atveju reikia imtis tinkamų terapinių priemonių.
Jei preparatas tepamas ant veido, venkite jo patekti į akis. Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius.Šiuo atveju būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą.
Vaistų negalima laikyti vaikams pasiekiamoje vietoje.
Įspėjimai apie pagalbines medžiagas:
Šio vaisto sudėtyje yra stearilo alkoholio, kuris gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nėra žinomos galimos vaistų sąveikos.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vietinis kortikosteroidų vartojimas nėščioms laboratoriniams gyvūnams gali sukelti vaisiaus apsigimimų atsiradimą.Šių išvadų perdavimas žmonėms neįrodytas.
Tačiau pirmuosius tris nėštumo mėnesius vietinių kortikosteroidų preparatų negalima vartoti dideliais kiekiais arba ilgą laiką, paprastai nėščioms moterims ir labai ankstyvoje vaikystėje preparatą reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir esant tiesioginei priežiūrai. gydytojo čekis.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Impetex neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vietinis paraudimas, edema, pleiskanojimas, niežėjimas kaip padidėjusio jautrumo vaistui požymiai. Kitas poveikis yra hipertrichozė, aknės formos išsiveržimai, odos atrofija, hipopigmentacija, telangiektazijos, strijos, kraujagyslių trapumas, purpura ir po ilgo gydymo (ypač veido) atsinaujinantis pustulinis dermatitas, kuris, būdamas jautrus steroidams, išryškėja tik nutraukus gydymą. Ilgalaikis ir (arba) didelių dozių vartojimas gali sukelti perteklinį sindromą, pasireiškiantį arterine hipertenzija, astenija, adinamija, širdies ritmo sutrikimais, hipokalemija ir metaboline alkaloze.
Taikant okliuzinį gydymą reikia nepamiršti, kad tvarsliava naudojamos plėvelės pačios gali sukelti jautrinimo reiškinius.
Vartojant, ypač ilgai vartojant vietiniam vartojimui skirtus preparatus, gali atsirasti jautrumo reiškinių, todėl būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą.
Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti asmenims, kuriems yra polinkis.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nėra žinoma.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kortikosteroidas kartu su antiseptiku.
ATC kodas: D07BC04.
„Impetex“ kremo sudėtyje yra 0,1% vietinio poveikio kortikosteroidų, diflukortolono valerianato (DFV) ir 1% antimikrobinio poveikio chlorchinaldolio (CCD).
DFV yra vietinis kortikosteroidas, turintis priešuždegiminį, priešuždegiminį ir vazokonstrikcinį poveikį. Kortikosteroidai mažina uždegimą įvairiais mechanizmais, ypač skatindami faktoriaus (lipokortino) sintezę, kuri kontroliuoja fermentą (fosfolipazę A2), kuri suaktyvina arachidono rūgšties kaskadą, todėl susidaro flogogeniniai veiksniai, tokie kaip prostaglandinai ir lipoperoksidai.
DFV turi 3–30 kartų didesnį priešuždegiminį aktyvumą nei kiti lyginamieji vietiniai kortikosteroidai ir 10 kartų didesnis antiproliferacinis aktyvumas nei flukortolonas.
CCD turi antibakterinį ir priešgrybelinį poveikį, kuris in vitro atliekamas su gramteigiamomis bakterijomis, pagrindinėmis gramneigiamomis bakterijomis, taip pat su dermatofitais ir mielėmis. Šis slopinantis poveikis mikroorganizmų augimui buvo patvirtintas žmogaus oda atliekant okliuzinį tvarstymo testą pagal Marples ir Kligman. Net pakartotinis CCD naudojimas nepalankus atsparių bakterijų padermių pasirinkimui.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Tepant ant odos, kortikosteroidus daugiausia sulaiko raginis sluoksnis ir tik nedidelė dalis pasiekia dermą, kur jie gali būti absorbuojami. Aiškesniam įsisavinimui gali prisidėti daugybė veiksnių: gydomos odos plotas ir išplėtimas, pažeidimo tipas, gydymo trukmė, bet koks okliuzinis tvarstis. Šiuo atžvilgiu reikia nepamiršti, kad tam tikros odos vietos (veidas, vokai, plaukai, kapšelis) jas įsisavina lengviau nei kitos (kelių, alkūnių, delno ir pėdų oda). DFV greitai prasiskverbia į žmogaus epidermį ir pasiekia didžiausią koncentraciją per 4 valandas po naudojimo.
Ši koncentracija vyrauja paviršiniuose odos sluoksniuose. Sisteminė absorbcija po 7 valandų vartojimo yra mažesnė nei 1% pradinės dozės. Nedidelis kiekis, absorbuotas į kraujotaką, greitai metabolizuojamas (pusinės eliminacijos laikas plazmoje-apie 4 val.) Iki mažiausiai trijų skaidančių medžiagų, kurios greitai ir visiškai pašalinamos per inkstus konjuguotos formos.
Šlapime buvo nustatyti 7 DFV metabolitai.
Intrakutaninis DFV metabolizmas, patekus ant žmogaus odos, susideda iš lėto medžiagos hidrolizės į diflukortoloną ir valerijono rūgštį (5–15% dozės, vartojamos 7 valandas).
In vitro ir in vivo tyrimai, sveikiems savanoriams patepus įvairius preparatus, turinčius CCD, pažymėtą 14C, parodė, kad tik nedidelis veikliosios medžiagos kiekis absorbuojamas: 5–15% per 24 valandas ir skirtingomis sąlygomis. Po oda įlašinus 25 g preparato, kuriame yra 1% CCD, absorbuojamas kiekis svyruoja nuo 10 iki 35 mg per 24 valandas.
Tyrimai, atlikti naudojant DFV ir CCD, parodė, kad CCD buvimas nekeičia steroido absorbcijos ir kad pastarasis neigiamai netrukdo CCD antibakteriniam poveikiui.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūminis DFV toksiškumas yra nereikšmingas (LD50 per os pelėms> 4 g / kg). Bandymai, atlikti naudojant lokaliai, kai koncentracija lygi 0,5%, patvirtino, kad nėra nustatomo ūmaus toksiškumo. Tik po ilgo 14 savaičių trukmės šunų preparatų, kai preparato dozė yra 0,1%, vartojant 100 mg / kg per parą dozę, taip, sisteminis poveikis yra pasireiškęs.
Ūmus CCD toksiškumas buvo įvertintas pelėms (LD50 per burną 0,6–0,8 g / kg), žiurkėms (LD50 2,9 g / kg) ir šunims (LD50 1 g / kg).
10% preparato 2,5 g / kg dozės per odą žiurkėms dešimt dienų ir triušiams trylika dienų nesukėlė pastebimo toksinio poveikio.
Ūminis DFV + CCD toksiškumas buvo įvertintas žiurkėms (LD50 per burną> 35,9 g / kg). Tęstinis trylikos savaičių taikymas šunims sukėlė sisteminį poveikį tik didesnėms nei 500 mg / kg per parą dozėms.
Embriotoksinis poveikis triušiams ir žiurkėms pasireiškė tik vartojant didesnes nei 50 mg / kg per parą dozes ant odos organogenezės fazės metu ilgiau nei dešimt dienų.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Polietilenglikolio monostearatas, stearilo alkoholis, skystas parafinas, baltas vazelinas, natrio edetatas, karbomeras, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Iki šiol nėra žinoma jokių konkrečių nesuderinamumų.
06.3 Galiojimo laikas
4 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Lankstus aliuminio vamzdelis, viduje apsaugotas laku ir uždarytas plastikiniu užsukamu dangteliu, kartoninėje dėžutėje kartu su pakuotės lapeliu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Impetex 1% + 0,1% AIC kremas n ° 024383022
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1981 04 22/2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Sausio 28 d. AIFA rezoliucija
