Veikliosios medžiagos: 4-hidroksisviesto rūgšties natrio druska
ALCOVER 17,5% geriamojo tirpalo butelis 140 ml
ALCOVER 17,5% geriamasis tirpalas 12 buteliukų 10 ml
Kodėl naudojamas Alcover? Kam tai?
FARMAKO-GYDYMO KATEGORIJA
Vaistai lėtiniam alkoholizmui gydyti.
GYDYMO INDIKACIJOS
Pagalbinė priemonė šioms terapijoms:
- kontroliuojant etilo alkoholio nutraukimo sindromą;
- pradiniame priklausomybės nuo alkoholio multimodalinio gydymo etape;
- ilgai gydant priklausomybę nuo alkoholio, atsparią kitoms terapinėms priemonėms, kartu egzistuojančias kitas patologijas, apsunkinančias etilo alkoholio vartojimą.
Kontraindikacijos Alcover vartoti negalima
- Sunkios organinės ir psichinės ligos, nes nežinomas trumpalaikis ir ilgalaikis ALCOVER poveikis šioms fiziologinėms būklėms;
- epilepsijos liga ir epilepsijos priepuoliai, kad būtų išvengta galimo raminamojo vaistų nuo epilepsijos poveikio stiprinimo poveikio;
- buvusi ar esanti priklausomybė narkotinėms medžiagoms, kad būtų išvengta savanoriško perdozavimo ir farmakologinio toksinio sinergijos pavojaus, būdingo šioms patologinėms būsenoms, būdingoms psichotropinių medžiagų vartojimui iš kelių narkotikų ir priverstinai didinti dozę;
- padidėjęs jautrumas komponentams ar kitoms cheminėmis medžiagomis artimai susijusioms medžiagoms;
- nėštumas, žindymo laikotarpis;
- kartu vartojant vaistus nuo epilepsijos ir psichoaktyvias medžiagas.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Alcover
ALCOVER turi būti vartojamas tiesiogiai prižiūrint gydytojui ir turi būti vartojamas dalyvaujant tiesiogiai gydytojo įgaliotam asmeniui, kai jis susiduria su pacientais, kenčiančiais nuo psichinės būklės pablogėjimo ir didelio prievartos vartoti etilo alkoholį. perdozavimas ir ūminis apsinuodijimas.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Alcover poveikį
Vartojant vaistus nuo epilepsijos ir psichoaktyvias medžiagas, galimas sinergetinis poveikis, todėl kartu su šiais vaistais reikia vengti.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vaisingo amžiaus moterims prieš pradedant gydymą visada reikia atmesti bet kokį nėštumą ir gydymo metu užtikrinti veiksmingą kontracepciją.
Galimas poveikis gebėjimui vairuoti automobilius
Galimas nepageidaujamas poveikis gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Alcover: Dozavimas
- Terapinė etilo alkoholio abstinencijos sindromo ir pradinio daugiafunkcinio priklausomybės nuo alkoholio gydymo fazės (pirmosios 60 dienų) kontrolė: 50 mg / kg per parą, padalyta į 3 dozes mažiausiai keturių valandų intervalu (pvz., Ryte), po pietų ir vakare).
- Ilgalaikis multimodalinis gydymas (po pirmųjų 60 dienų) nuo priklausomybės alkoholiui: nuo mažiausiai 50 mg / kg per parą iki didžiausios 100 mg / kg per parą, padalytas į 3 dozes, kurių intervalas yra mažiausiai keturios valandos.
ALCOVER kiekviename ml tirpalo yra 175 mg veikliosios medžiagos, kurią galima sušvirkšti su specialiu matavimo šaukštu, esančiu pakuotėje.
Terapinio ciklo trukmė
- 7-10 dienų gydant etilo alkoholio nutraukimo sindromą - 60 dienų pradiniame multimodaliniame priklausomybės nuo alkoholio gydyme
- ilgiau nei 60 dienų, ilgai gydant priklausomybę nuo alkoholio.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Alcover dozę
Perdozavimo atveju vaistas iš esmės turi slopinamąjį poveikį centrinei nervų sistemai ir gali sukelti sumišimą bei pasunkinti kvėpavimą. Neatidėliotinos terapinės procedūros: kvėpavimo pagalba ir padidėjusi diurezė.
Atsitiktinai išgėrę per didelę ALCOVER dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra „Alcover“ šalutinis poveikis
Klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad vienintelis dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis yra lengvas „subjektyvus galvos svaigimas“, kuris dažnai pasireiškia po pirmojo vartojimo. Tačiau šis pojūtis savaime praeina per 15–30 minučių ir nepasikartoja.
Taip pat buvo pranešta apie kai kuriuos atvejus, kai vaistas sukėlė pykinimo jausmą.
Atsiradus nepageidaujamam poveikiui - net skirtingam nuo aprašyto - pacientas kviečiamas pranešti apie tai savo gydytojui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Galiojimo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
SPECIALIOS LAIKYMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Jokių specialių atsargumo priemonių.
Stabilumas po pirmojo atidarymo: 30 dienų.
VAISTINĮ PREPARATĄ SAUGOKITE, NEPASTEBITE VAIKŲ
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Viename 140 ml buteliuke yra: Veiklioji medžiaga: 24 500 g 4-hidroksisviesto rūgšties natrio druskos.
Pagalbinės medžiagos: natrio sacharinas; metilo p-hidroksibenzoato; propil-p-hidroksibenzoato; sorbitolis 70%; juodųjų vyšnių aromatas; citrinos rūgštis; išgrynintas vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
17,5% geriamasis tirpalas
1 buteliukas, kuriame yra 140 ml tirpalo, su matavimo puodeliu.
12 buteliukų, kuriuose yra 10 ml tirpalo.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ALKOVERIS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename 140 ml buteliuke yra:
Aktyvus principas
4-hidroksisviesto rūgšties natrio druska 24 500 g
(Natrio oksibatas)
1 buteliuke 10 ml yra:
Aktyvus principas
4-hidroksisviesto rūgšties natrio druska 1750 g
(Natrio oksibatas)
Pagalbines medžiagas žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
17,5% geriamasis tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Pagalbinė priemonė šioms terapijoms:
• kontroliuojant etilo alkoholio nutraukimo sindromą;
• pradiniame priklausomybės nuo alkoholio multimodalinio gydymo etape;
• ilgai gydant priklausomybę nuo alkoholio, atsparią kitoms terapinėms priemonėms, kartu esant kitoms patologijoms, kurias apsunkina vartojant etilo alkoholį.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Terapinė etilo alkoholio abstinencijos sindromo ir pradinio daugiafunkcinio priklausomybės nuo alkoholio gydymo fazės (pirmosios 60 dienų) kontrolė: 50 mg / kg per parą, padalyta į 3 dozes mažiausiai keturių valandų intervalu (pvz., Ryte), po pietų ir vakare).
Ilgalaikis multimodalinis gydymas (po pirmųjų 60 dienų) nuo priklausomybės alkoholiui: nuo mažiausiai 50 mg / kg per parą iki didžiausios 100 mg / kg per parą, padalytas į 3 dozes, kurių intervalas yra mažiausiai keturios valandos.
ALCOVER kiekviename ml tirpalo yra 175 mg veikliosios medžiagos, kurią galima sušvirkšti su specialiu matavimo šaukštu, esančiu pakuotėje.
Terapinio ciklo trukmė
• 7-10 dienų gydant etilo alkoholio nutraukimo sindromą
• 60 dienų pradiniame multimodaliniame priklausomybės nuo alkoholio gydyme
• ilgiau nei 60 dienų ilgai gydant įvairiarūšį gydymą priklausomybės nuo alkoholio atveju.
04.3 Kontraindikacijos
Kontraindikacijos susideda iš:
• sunkios organinės ir psichinės ligos, nes nežinomas trumpalaikis ir ilgalaikis ALCOVER poveikis šioms patofiziologinėms būklėms;
• epilepsijos liga ir epilepsijos priepuoliai, siekiant išvengti galimo raminamojo priešepilepsinių vaistų poveikio stiprinimo;
• buvusi ar esanti priklausomybė narkotinėms medžiagoms, siekiant išvengti savanoriško perdozavimo ir farmakologinio toksinio sinergijos rizikos, būdingos šioms patologinėms būsenoms, būdingoms psichoaktyvių medžiagų vartojimui kartu su narkotikais ir priverstinai didinti dozę;
• padidėjęs jautrumas komponentams arba kitoms griežtai susijusioms cheminėms medžiagoms;
• nėštumas, maitinimas krūtimi;
• kartu vartoti vaistus nuo epilepsijos ir psichoaktyvias medžiagas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
ALCOVER turi būti vartojamas tiesiogiai prižiūrint gydytojui ir turi būti vartojamas dalyvaujant tiesiogiai gydytojo įgaliotam asmeniui, kai jis susiduria su pacientais, kenčiančiais nuo psichinės būklės pablogėjimo ir didelio prievartos vartoti etilo alkoholį. perdozavimas ir ūminis apsinuodijimas.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Klinikinių tyrimų metu sąveika su kitais vaistais nežinoma.
Tačiau galimas sinergetinis poveikis, galintis sustiprinti raminamąjį vaistinių preparatų nuo epilepsijos poveikį ir farmakotoksikologinį sinergiją su psichoaktyviomis medžiagomis: todėl reikia vengti vartoti kartu su tokiais vaistais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Kadangi specifinių tyrimų neatlikta ir nors farmakologinių tyrimų metu vaistas nesukelia toksinio poveikio embrionui, vaisiui, peri ir po gimdymo, jo vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Galimas nepageidaujamas poveikis gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų tyrimai rodo, kad vienintelis dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis yra lengvas „subjektyvus galvos svaigimas“, kuris dažnai pasireiškia po pirmojo vartojimo, tačiau šis pojūtis savaime praeina per 15–30 minučių ir nepasikartoja.
Taip pat buvo pranešta apie kai kuriuos atvejus, kai vaistas sukėlė pykinimo jausmą.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atveju vaistas iš esmės turi slopinamąjį poveikį centrinei nervų sistemai ir gali sukelti sumišimą bei pasunkinti kvėpavimą. Neatidėliotinos terapinės procedūros: kvėpavimo pagalba ir padidėjusi diurezė.
Priešnuodžiai: minėtas veiksmas savaime regresuoja, tačiau rekomenduojama plauti skrandį.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo alkoholio.
ATC kodas: N07BB49
ALCOVER yra geriamasis preparatas, kurio veiklioji medžiaga yra 4-hidroksisviesto rūgšties natrio druska, siūloma kaip priklausoma nuo alkoholio vartojimo ir gydant alkoholio vartojimo nutraukimo priepuolius.
Ši veiklioji medžiaga yra normalus žinduolių centrinės nervų sistemos komponentas; jis randamas smegenyse esant koncentracijai nuo 1,78 nM / g žiurkėms iki 4,1 nM / g jūrų kiaulytės.
Veiklioji medžiaga iki 300 mg / kg dozių neturi reikšmingos įtakos noradrenalino, izoprenalino ir acetilcholino sukeliamam širdies ir kraujotakos poveikiui, o žiurkėms jis nesukėlė pastebimo virškinimo trakto poveikio iki 500 mg / kg dozių.
Kalbant apie poveikį centrinei nervų sistemai, pastebėtas spontaninio motorinio aktyvumo padidėjimas vartojant 300 ir 600 mg / kg dozes ir pastebimai sumažėjus, išnykus tiesinimui ir miego refleksams, vartojant 1200 mg / kg dozę.
Specialūs farmakodinaminiai tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis, kurios buvo priklausomos nuo alkoholio skiriant etanolio. Jau vartojant 200 mg / kg dozę etanolio vartojimas sumažėjo 40%, o vartojant 400 mg / kg dozę - 70%. Net ir praėjus kelioms dienoms po gydymo nutraukimo, etanolio suvartojimo sumažinimas išlieka reikšmingas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetikos tyrimai su sveikais savanoriais rodo, kad vaistas greitai absorbuojamas ir, nors apskaičiuotas Tmax yra maždaug 2 valandą po gydymo, iš tikrųjų didžiausios vertės nustatomos jau po 20 minučių.
Nors natrio gama-hidroksibutiratas laikomas vaistu, kurio eliminacija priklauso nuo fermentinio prisotinimo pajėgumo, iš tikrųjų, esant eksperimentinėms sąlygoms, kai buvo numatyta vartoti 25 mg / kg dozes, taigi ir mažesnes nei prisotinimo pajėgumas, kreivės eliminacija buvo tiesi .
Vartojant šias dozes, daromas ankstyvas ir ilgalaikis farmakologinis poveikis: t½ reikšmė apie 4 valandas turi būti pagrįsta mažiausiai 8 valandų veikimu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Taip suformuotas farmacinis preparatas turi labai mažą toksiškumo lygį. Iš tiesų, atlikus ūminio toksiškumo farmakologinius tyrimus, gaunami šie duomenys:
• LD50, vartojamas per burną pelėms = 12,014 g / kg
• DL50 skirtas ip injekcijoms pelėms = 3,21 g / kg
• LD50, vartojamas per burną, žiurkėms = 12,36 g / kg
• DL50 skirtas ip injekcijoms žiurkėms = 3,28 g / kg
Lėtinio toksiškumo tyrimai buvo atlikti 26 savaites su žiurkėmis (dozėmis nuo 125 iki 500 mg / kg per parą) ir su šunimis (nuo 50 iki 150 mg / kg per parą): tyrimai parodė, kad vartojimas buvo gerai toleruojamas ir gydomiems gyvūnams morfologinių ar funkcinių sutrikimų nenustatyta.
Poveikis vaisingumui buvo atliktas su žiurkių patinais ir patelėmis iki 400 mg / kg per parą 4 savaites prieš poravimąsi, tačiau jokio poveikio vaisingumui ir pirmosios bei antrosios kartos pastojimo produktams neturėjo.
Taip pat buvo atlikti toksiškumo embrionui ir vaisiui bei teratogeninio poveikio tyrimai su žiurkėmis (dozės iki 400 mg / kg per parą) ir triušiais (iki 400 mg / kg per parą) bei toksiškumo periodui ir postnatalui tyrimai su žiurkėmis (dozės iki 400 mg / kg per parą) be jokių pakitimų.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Natrio sacharinas, metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, 70% sorbitolis, juodųjų vyšnių skonis, citrinos rūgštis, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinoma jokio ypatingo nesuderinamumo su kitais vaistais, išskyrus galimą sinergetinį poveikį su jau minėtais raminamaisiais ir psichoaktyviosiomis medžiagomis.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikoma.
140 ml buteliuko stabilumas po pirmojo atidarymo: 30 dienų.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jokių specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
• Plastikinis butelis su „vaikų neatidaromu“ plastikiniu dangteliu, su matavimo puodeliu.
Buteliukas, kuriame yra 140 ml geriamojo tirpalo.
• 11 ml gintaro spalvos stiklo butelis uždarytas polietileno tarpikliu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu.
Dėžutėje yra 12 geriamųjų buteliukų po 10 ml.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nė vienas.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
FARMACINĖ LABORATORIJA C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Sanremas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
• 140 ml buteliukas: AIC n. 027751066
• Dėžutė su 12 10 ml buteliukų: AIC Nr. 027751078
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
02/08/1991 01/06/2005
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
19/09/2013
