Veikliosios medžiagos: dakarbazinas
Dacarbazine Lipomed 100 mg milteliai injekciniam tirpalui arba infuziniam tirpalui
Dakarbazino pakuotės lapelius galima įsigyti šių dydžių pakuotėse:- Dacarbazine Lipomed 100 mg milteliai injekciniam tirpalui arba infuziniam tirpalui
- Dacarbazine Lipomed 200 mg milteliai injekciniam tirpalui arba infuziniam tirpalui
Kodėl vartojamas dakarbazinas? Kam tai?
Visas vaisto pavadinimas yra Dakarbazine Lipomed. Šiame lapelyje vartojamas sutrumpintas pavadinimas dakarbazinas. Vaistas priklauso vaistų, vadinamų „citotoksiniais vaistais“ arba chemoterapija, grupei. Gydymą dakarbazinu gali atlikti tik gydytojai, kurie specializuojasi vėžio (onkologai) ar kraujo sutrikimų (hematologai) gydymui.
Dakarbazinas vartojamas odos vėžio tipui, vadinamam „metastazavusiai piktybinei melanomai“, gydyti. Tai odos vėžio tipas, išplitęs į kitas kūno dalis. Dakarbazinas taip pat vartojamas kartu su kitais vaistais:
- pažengęs imuninės sistemos dalies, vadinamos „limfine sistema“, vėžys; šis vėžio tipas vadinamas „Hodžkino limfoma“.
- pažengusios suaugusiųjų minkštųjų audinių sarkomos (išskyrus mezoteliomą ir Kapoši sarkomą). Minkštųjų audinių sarkomos yra piktybiniai navikai, kilę iš minkštųjų kūno audinių; šiuos navikus galima rasti įvairiose vietose, pavyzdžiui, aplink nervus, raumenis ar kraujagysles.
Dakarbazinas padeda sustabdyti vėžio ląstelių augimą ir dauginimąsi.
Kontraindikacijos Dakarbazino vartoti negalima
Dakarbazino negalima skirti, jei:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) dakarbazinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- esate nėščia ar maitinate krūtimi
- yra mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukopenija) arba mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija)
- turite sunkių kepenų ar inkstų sutrikimų
- kartu su geltonosios karštinės vakcina
Dakarbazino negalima skirti, jei sergate bet kuria iš aprašytų būklių. Jei nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Dakarbazine, pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant dakarbaziną
Kad išvengtumėte audinių pažeidimo ir skausmo, gydytojas turės užtikrinti, kad dakarbazinas būtų vartojamas tinkamai. Ekstravazacija (tirpalo injekcija į veną supančius audinius) gali pažeisti audinius ir sukelti stiprų skausmą.
Egzaminai
Gydymo metu bus atliekami šie tyrimai:
- kepenų tūris ir kepenų funkcija (atliekant kraujo tyrimą), siekiant patikrinti, ar nėra užsikimšusios kepenų venos. Jei pažeistos kepenys, gydymas bus nutrauktas.
- raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekį kraujyje (atliekant kraujo tyrimą), siekiant patikrinti, ar kaulų čiulpai tinkamai gamina kraujo ląsteles. Jei kaulų čiulpai yra pažeisti, gydymą galima laikinai arba visam laikui nutraukti.
Vyrai, gydomi dakarbazinu, gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo turi naudoti kontracepcijos metodus.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti dakarbazino poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažoles, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Taip yra dėl to, kad dakarbazinas gali paveikti kai kurių kitų vaistų poveikį. Kiti vaistai taip pat gali paveikti jų veikimą. Dakarbazino veikimo būdas.
Visų pirma, šio vaisto negalima duoti jums ir turėtumėte pasakyti gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- fenitoinas - nuo traukulių (traukulių).
- kiti vaistai, galintys pakenkti kepenims.
Nenaudokite dakarbazino, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų. Jei nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Dakarbazine, pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku. Pasakykite savo slaugytojai arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš šių gydymo būdų:
- radioterapija ar kiti vaistai, mažinantys navikų augimą (chemoterapija) Šių vaistų vartojimas kartu su dakarbazinu gali padidinti kaulų čiulpų pažeidimą.
- kiti vaistai, kuriuos metabolizuoja kepenų fermentų sistema, vadinama citochromu P450.
- metoksipsoralenas nuo tam tikrų odos problemų, tokių kaip psoriazė ir egzema. Dakarbazino vartojimas kartu su metoksipsoralenu gali padidinti jautrumą saulės šviesai (fotosensibilizacija).
- fotemustinas - nevartokite dakarbazino anksčiau nei po savaitės po fotemustino vartojimo, kad išvengtumėte plaučių pažeidimo.
- ciklosporino ar takrolimuzo: šie vaistai gali susilpninti imuninės sistemos funkciją.
Jei vartojate kurį nors iš šių vaistų arba nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Dakarbazine, pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar duoti Jums kraujotaką gerinančių vaistų, ir patikrins Jūsų kraujo krešėjimą.
Vakcinų naudojimas
Skirtingoms vakcinų rūšims taikomos skirtingos indikacijos:
- geltonoji karštinė - geltonosios karštinės vakcinos negalima skirti, jei gydotės dakarbazinu.
- gyvos vakcinos - „gyvos“ vakcinos jums neturėtų būti skiriamos, jei esate gydomas dakarbazinu. Taip yra todėl, kad dakarbazinas gali susilpninti imuninę sistemą ir taip padidinti sunkių infekcijų tikimybę.
- nužudytos vakcinos - jei esate gydomas dakarbazinu, galite duoti „nužudytų“ arba inaktyvuotų vakcinų.
Dakarbazino vartojimas su maistu ir gėrimais
- Venkite valgyti prieš pat vartojant dakarbaziną. Tokiu būdu jums gali būti mažiau pykinimo ar vėmimo.
- Gydymo metu venkite alkoholinių gėrimų.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
- Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, dakarbazinas Jums neskiriamas. Taip yra todėl, kad vaistas gali pakenkti kūdikiui.
- Gydymo metu abu vyrai. abi moterys turi naudoti veiksmingą gimstamumo kontrolės metodą. Jei pastojote, nedelsdami pasakykite gydytojui.
- Vyrai, gydomi dakarbazinu, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą net 6 mėnesius po gydymo pabaigos.
- Gydymo dakarbazinu metu žindyti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami Dakarbazine, galite jausti mieguistumą, sumišimą ar regėjimo problemų. Jis taip pat gali jausti pykinimą ar vėmimą. Tokiais atvejais nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti dakarbaziną: Dozavimas
Gydymo trukmę nustato gydytojas. Gydymo trukmė priklauso nuo:
- vėžio tipą ir kiek jis pažengęs
- kokią gydymo rūšį gaunate ir kaip gerai reaguojate į gydymą
- bet kokio nepageidaujamo poveikio buvimas
Jums skirta dozė
Dozė, kurią gausite, apskaičiuojama pagal jūsų kūno dydį (kūno paviršiaus ploto m2).
Išplitęs odos vėžys (metastazavusi piktybinė melanoma)
- Įprasta dozė yra 200-250 mg / m2 kūno paviršiaus ploto vieną kartą per parą.
- Dozė jums bus skiriama 5 dienas, kas 3 savaites. Taigi bus pertrauka.
- Vaistas Jums bus suleistas kaip greita injekcija į veną arba lėta infuzija per 15-30 minučių į veną.
- Arba kas 3 savaites jums gali būti skiriama didesnė 850 mg dozė 1 m2 kūno paviršiaus. Ši dozė jums bus suleista lėta infuzija į veną.
Limfinės sistemos vėžys (Hodžkino limfoma)
- Įprasta dozė yra 375 mg / m2 kūno paviršiaus ploto kas 15 dienų.
- Jūs taip pat gausite vaistus doksorubiciną, bleomiciną ir vinblastiną (šis derinys vadinamas ABVD režimu).
- Paprastai šis vaistų derinys skiriamas 6 kartus.
- Šis derinys jums bus suleistas lėtai infuzuojant į veną.
Įvairias kūno dalis jungiančių audinių vėžys (minkštųjų audinių sarkoma)
- Įprasta dozė yra 250 mg 1 m2 kūno paviršiaus ploto vieną kartą per parą.
- Jūs taip pat gausite vaistą doksorubiciną (šis derinys vadinamas ADIC režimu).
- Šis derinys jums bus skiriamas 5 kitas dienas, kas 3 savaites. Taigi bus pertrauka.
- Vaistų derinys Jums bus suleistas lėtai 15-30 minučių infuzijos būdu į veną.
Pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis
Jei turite lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų sutrikimų, vaisto dozės paprastai mažinti nereikia. Jei sergate inkstų ir kepenų ligomis, organizmas lėčiau naudoja ir pašalina vaistą. Tada gydytojas gali skirti mažesnę dozę.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems žmonėms nėra specialių dakarbazino vartojimo instrukcijų.
Vaikai
Kol nebus gauta daugiau duomenų, negalima pateikti konkrečių dakarbazino vartojimo vaikams rekomendacijų.
Injekcijos / infuzinio preparato vartojimas
Ištirpinus (paruošus tirpalą) injekciniu vandeniu ir toliau neskiedus 5% izotoniniu natrio chlorido arba gliukozės tirpalu, Dakarbazine Lipomed preparatai yra hipo-osmoliniai (maždaug 100 mOsmol / kg), t. Y. Tirpaluose yra ištirpusių medžiagų koncentracija. mažesnis už kraują, todėl turėtų būti švirkščiamas lėtai į veną, pvz per 1 minutę, o ne kaip IV injekcija kaip boliusas (greita injekcija) per kelias sekundes.
Dakarbazinas yra jautrus šviesai. Todėl paruošti tirpalai turi būti apsaugoti nuo šviesos net infuzijos metu (infuziniai rinkiniai, kurie nepraleidžia šviesos).
Tirpalas turi būti vartojamas atsargiai, kad būtų išvengta ekstravazacijos (tirpalo injekcijos į audinius aplink veną), nes tai sukeltų vietinį skausmą ir pažeistų audinius.
Ekstravazacijos atveju injekciją reikia nedelsiant nutraukti, o likusią dozę suleisti į kitą veną.
Pastabos dėl saugaus naudojimo
Dakarbazinas yra priešvėžinis agentas (mažina vėžinių ląstelių augimą). Prieš ruošdami tirpalą, perskaitykite vietines citotoksinio poveikio gaires, susijusias su citotoksinių (ląsteles žalojančių) agentų naudojimu. Dakarbazino buteliukus gali atidaryti tik apmokytas personalas. Kaip ir vartojant visus citotoksinius preparatus, reikia imtis atsargumo priemonių, kad būtų išvengta personalo poveikio. Nėštumo metu paprastai reikia vengti citostatinių preparatų naudojimo. Tirpalo vartojimas turi būti atliekamas specialiai tam skirtoje vietoje. ant plaunamos atramos arba ant vienkartinio plastifikuoto sugeriančio popieriaus gale. Rekomenduojama dėvėti tinkamas akių apsaugos priemones, vienkartines pirštines, kaukę ir vienkartinę suknelę. Švirkštai ir infuzijos rinkiniai turi būti kruopščiai surenkami, kad būtų išvengta nuotėkio (rekomenduojama naudoti „Luer“ užrakto jungiamąsias detales). Užbaigus visus paveiktus paviršius reikia kruopščiai nuvalyti, o operatorius nusiplauti rankas ir veidą. Esant purslams, operatorius privalo mūvėti pirštines, kaukę, akių apsaugą ir vienkartinę suknelę ir nuvalyti purslus su absorbuojančia medžiaga, skirta tam darbo vietoje. Tada plotas turi būti švarus, o visos užterštos medžiagos perkeliamos į citotoksinį maišelį ar indą arba uždaromos deginimui.
Tirpalo paruošimas intraveniniam vartojimui (į veną)
Dacarbazine Lipomed tirpalai turi būti paruošti prieš pat vartojimą. Dakarbazinas yra jautrus šviesai. Gydymo metu talpykla ir infuzijos rinkinys turi būti apsaugoti nuo šviesos, pavyzdžiui, naudojant nesandarų PVC infuzijos rinkinį. Praeiti šviesa Kiti infuzijos rinkiniai gali pavyzdžiui, apvyniokite aliuminio folija, kuri nepraleidžia šviesos.
Injekcinio / infuzinio tirpalo paruošimas ir vartojimas
Dacarbazine Lipomed 100 mg miltelius injekciniam tirpalui arba infuziniam tirpalui reikia ištirpinti 9,9 ml injekcinio vandens, kad milteliai visiškai ištirptų. Taip gautame tirpale yra 10 mg / ml dakarbazino. Tirpalas bus švirkščiamas lėtai, ty lėtai į veną. Didesnėmis dozėmis paruoštą tirpalą reikia praskiesti 200 ml 5% gliukozės arba 0,9% natrio chlorido tirpalo ir infuzuoti į veną per 15-30 minučių (lėta injekcija į veną).
Dakarbazine Lipomed skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Dakarbazino tirpalas chemiškai nesuderinamas su vaistiniais preparatais heparinu, hidrokortizonu, L-cisteinu ir natrio vandenilio karbonatu; tai reiškia, kad dakarbazino tirpalo negalima maišyti su vaistais, kuriuose yra šių medžiagų. Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus aukščiau paminėtus.
Paruošto tirpalo tinkamumo laikas
Įrodyta, kad cheminis ir fizinis stabilumas laikant 25 ° C temperatūroje 1 valandą ir 24 valandas esant 4 ° C temperatūrai, apsaugotas nuo šviesos. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei paruoštas tirpalas nesuvartojamas iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paruoštą tirpalą negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas šaldytuve (2–8 ° C), apsaugotoje nuo šviesos, nebent tirpinimas nebuvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Praskiesto infuzinio tirpalo tinkamumo laikas
Įrodyta, kad cheminis ir fizinis stabilumas 30 ° C temperatūroje 25 ° C temperatūroje ir 8 valandas 4 ° C temperatūroje apsaugotas nuo šviesos.
Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei praskiestas infuzinis tirpalas nesuvartojamas iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Praskiestą infuzinį tirpalą negalima laikyti ilgiau kaip 8 valandas šaldytuve (2–8 ° C), apsaugotoje nuo šviesos. nebent tirpinimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę dakarbazino dozę
Jei manote, kad gavote per daug dakarbazino, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
- Jei įtariamas perdozavimas, bus tikrinamas kraujo ląstelių skaičius ir gali prireikti palaikomųjų priemonių, pvz., Perpylimo.
- Perdozavimas labai pažeidžia kaulų čiulpus (toksiškumas čiulpams). Dėl to gali visiškai prarasti kaulų čiulpų funkciją (medulinė aplazija). Šis poveikis gali pasireikšti net po 2 savaičių.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl dakarbazino vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis dakarbazino poveikis
Dakarbazine, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)
- Apetito praradimas (anoreksija), pykinimas ar vėmimas. Jei kas nors padeda jai atsikratyti vėmimo, ji turi mūvėti pirštines. Taip yra todėl, kad dalis vaisto gali prasiskverbti pro odą.
- Kraujo problemos. Jie priklauso nuo dozės ir yra labiau tikėtini po 3-4 savaičių. Galite jaustis pavargę, išblyškę, atsirasti mėlynių daugiau nei įprastai arba susirgti daugiau infekcijų nei įprastai. Atliekant kraujo tyrimus rasite:
- anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius)
- leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius)
- trombocitopenija (trombocitų skaičiaus sumažėjimas)
- kaulų čiulpų slopinimas (sumažėjęs visų kraujo ląstelių susidarymas kaulų čiulpuose)
Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000)
- Į gripą panašūs simptomai, tokie kaip nuovargis, šaltkrėtis, karščiavimas ar raumenų skausmas. Tai labiausiai tikėtina pirmosiomis kiekvieno gydymo ciklo dienomis
- Inkstų funkcijos pokyčiai arba kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (tai rodo atlikti tyrimai)
- Kepenų pažeidimas (toksinis poveikis kepenims)
- Kepenų venų užsikimšimas (dar vadinamas Budo-Chiari sindromu)
- Kepenų pažeidimas (nekrozė) dėl kepenų venos užsikimšimo. Požymiai yra karščiavimas, skrandžio skausmas, akių ir odos pageltimas (gelta). Gydytojas taip pat gali pastebėti kepenų tūrio padidėjimą ir kraujo ląstelių skaičiaus pokyčius. Šis poveikis dažniau pasireiškia antrojo gydymo kurso metu.
- Tamsios dėmės ant odos (hiperpigmentacija)
- Padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai (jautrumas šviesai)
- Plaukų slinkimas (alopecija)
- Sumišimas
- Veido paraudimas
- Laikinas bėrimas
- Neryškus matymas
Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000)
- Reakcijos injekcijos vietoje, pvz., Venos sudirginimas
- Raudona oda (eritema), bėrimas su dėmėmis ir pūslėmis (makulopapulinis bėrimas) arba dilgėlinė
- Odos reakcijos injekcijos vietoje
- Veido, lūpų, burnos ir gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas (anafilaksinė reakcija)
- Mieguistumas, regos sutrikimai
- Galvos skausmas
- Traukuliai (traukuliai)
- Veido dilgčiojimo pojūtis
- Viduriavimas. Jei kas nors padeda jums išmatose, turėtumėte mūvėti pirštines. Taip yra todėl, kad dalis vaisto gali prasiskverbti pro odą.
- Kraujo problemos. Jie priklauso nuo dozės ir yra labiau tikėtini po 3-4 savaičių. Galite jaustis pavargę, išblyškę, atsirasti mėlynių daugiau nei įprastai arba susirgti daugiau infekcijų nei įprastai. Atliekant kraujo tyrimus rasite:
- pancitopenija (sumažėjęs visų kraujo ląstelių skaičius)
- agranulocitozė (žymiai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų „granulocitais“, skaičius)
Jei vaisto atsitiktinai suleisite į audinius aplink veną, jis bus skausmingas ir audiniai bus pažeisti.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Dacarbazine Lipomed laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Dakarbazine Teva vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Nevartokite dakarbazino, jei tirpalas yra drumstas arba jame yra dalelių.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruošto tirpalo tinkamumo laikas
Įrodyta, kad cheminis ir fizinis stabilumas laikant 25 ° C temperatūroje 1 valandą ir 24 valandas 4 ° C temperatūroje apsaugotas nuo šviesos.
Praskiesto infuzinio tirpalo tinkamumo laikas
Cheminis ir fizinis stabilumas laikomas 30 minučių 25 ° C temperatūroje ir 8 valandas 4 ° C temperatūroje, apsaugotas nuo šviesos.
Kita informacija
Dakarbazine sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra dakarbazinas (100 mg buteliuke).
- Pagalbinės medžiagos yra citrinos rūgšties monohidratas ir manitolis (E 421).
Dakarbazine išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dakarbazinas yra balti milteliai, iš kurių gaunamas skaidrus injekcinis ar infuzinis skystis. Jis supakuotas į dėžutes po 10 buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DACARBAZINA LIPOMED 100 mg milteliai injekciniam tirpalui arba infuziniam tirpalui
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename buteliuke yra 100 mg dakarbazino (10 mg / ml) (dakarbazino citrato pavidalu) savo vietoje).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui arba infuzinis tirpalas.
Balti milteliai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Dacarbazine Lipomed skirtas pacientams, sergantiems metastazavusia piktybine melanoma. Papildomos dakarbazino, kaip sudėtinės chemoterapijos sudedamosios dalies, naudojimo indikacijos yra šios:
- pažengusi Hodžkino limfoma
- pažengusios suaugusiųjų minkštųjų audinių sarkomos (išskyrus mezoteliomą ir Kapoši sarkomą).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dakarbazine Lipomed terapiją turėtų atlikti gydytojai, specializavęsi atitinkamai onkologijos ar hematologijos srityse.
Dakarbazinas yra jautrus šviesos poveikiui Visi paruošti tirpalai turi būti tinkamai apsaugoti nuo šviesos net skiriant (infuziniai rinkiniai, kurie nepraleidžia šviesos).
Vartojant injekcinį tirpalą reikia būti atsargiems, kad būtų išvengta audinių ekstravazacijos, kuri sukelia vietinį skausmą ir audinių pažeidimus. Ekstravazacijos atveju vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir likusią dozę suleisti į kitą veną.
Kad sumažėtų pykinimo ir vėmimo intensyvumas, prieš dakarbazino vartojimą pacientas turėtų vengti valgyti maisto.
Galima taikyti toliau aprašytas gydymo schemas. Daugiau informacijos rasite dabartinėje mokslinėje literatūroje.
Piktybinė melanoma
Dakarbazinas gali būti vartojamas kaip vienkartinis preparatas, skiriant nuo 200 iki 250 mg / m2 kūno paviršiaus ploto per parą, kaip IV injekcija. atliekama 5 dienas kas 3 savaites. Kaip alternatyvą intraveniniam boliuso injekcijai, dakarbaziną galima suleisti trumpa infuzija (per 15–30 minučių).
850 mg / m2 kūno paviršiaus ploto taip pat galima skirti 1 dieną, o vėliau - kas 3 savaites infuzuojant į veną.
Hodžkino limfoma
Dakarbazinas vartojamas į veną. 375 mg / m2 kūno paviršiaus paros dozę kas 15 dienų kartu su doksorubicinu, bleomicinu ir vinblastinu (ABVD režimas).
Minkštųjų audinių sarkoma
Suaugusiųjų minkštųjų audinių sarkomos atveju dakarbazinas švirkščiamas į veną. 250 mg / m2 kūno paviršiaus paros dozėmis (1–5 dienos) kartu su doksorubicinu kas 3 savaites (ADIC režimas).
Gydant dakarbazinu, reikia dažnai tikrinti kraują ir tikrinti kepenų bei inkstų funkciją, kadangi dažnai pasireiškia sunkios virškinimo trakto reakcijos, todėl reikia imtis priešvėžinių ir palaikomųjų priemonių.
Kadangi gali pasireikšti sunkūs virškinimo trakto ir hematologiniai sutrikimai, prieš kiekvieną gydymą Dacarbazine Lipomed reikia labai atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Terapijos trukmė
Gydantis gydytojas turi individualiai nustatyti gydymo trukmę, atsižvelgdamas į ligos tipą ir stadiją, atliktą kombinuotą gydymą, atsaką į dakarbaziną ir susijusį nepageidaujamą poveikį.
Esant pažengusiai Hodžkino limfomai, įprasta rekomendacija yra skirti 6 ABVD kombinuoto gydymo ciklus.
Sergant metastazavusia piktybine melanoma ir pažengusia minkštųjų audinių sarkoma, gydymo trukmė priklauso nuo kiekvieno paciento veiksmingumo ir toleravimo.
Injekcijos / infuzijos greitis
Iki 200 mg / m2 dozes galima švirkšti lėtai į veną maždaug per 1 minutę. Didesnes dozes (nuo 200 iki 850 mg / m2) reikia švirkšti į veną per 15-30 minučių.
Rekomenduojama pirmiausia patikrinti venos praeinamumą, suleidžiant 5-10 ml izotoninio natrio chlorido arba 5% gliukozės infuzinio tirpalo. Po infuzijos reikia naudoti tuos pačius tirpalus, kad pašalintumėte vaistinio preparato likučius iš infuzijos linijos.
Ištirpinus injekcinį vandenį ir toliau neskiedus izotoniniu natrio chlorido tirpalu arba 5% gliukozės tirpalu, Dacarbazine Lipomed 100 preparatai yra hipo-osmoliniai (maždaug 100 mOsmol / kg), todėl juos reikia švirkšti lėtai į veną, pvz. per 1 minutę, o ne kaip IV injekcija kaip boliusas per kelias sekundes.
Specialios populiacijos
Pacientai, sergantys inkstų / kepenų nepakankamumu: Jei yra tik lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų nepakankamumas, paprastai dozės mažinti nereikia. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, dakarbazino eliminacija pailgėja, tačiau šiuo metu negalima pateikti patvirtintų dozės mažinimo rekomendacijų.
Senyvi pacientai
Kadangi senyvų pacientų patirties yra nedaug, senyviems žmonėms negalima duoti konkrečių nurodymų, kaip vartoti dakarbaziną.
Vaikai
Kol nebus gauta daugiau duomenų, negalima pateikti konkrečių rekomendacijų dėl dakarbazino vartojimo vaikams.
Paruošimo ir paruošimo instrukcijas žr. 6.6 skyriuje.
04.3 Kontraindikacijos
Dakarbazine Lipomed draudžiama šiais atvejais:
- padidėjęs jautrumas dakarbazinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai,
- nėštumas ar maitinimas krūtimi,
- leukopenija ir (arba) trombocitopenija,
- sunki kepenų ar inkstų liga,
- kartu su geltonosios karštinės vakcina (žr. 4.5 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Rekomenduojama dakarbaziną vartoti tik prižiūrint gydytojui onkologui, turinčiam reikiamą įrangą, leidžiančią reguliariai stebėti klinikinį, biocheminį ir hematologinį poveikį gydymo metu ir po jo.
Atsiradus kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimo simptomams ar padidėjusio jautrumo reakcijai, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Esant venų okliuzinei kepenų ligai, tęsti gydymą dakarbazinu draudžiama.
Pastaba: gydymo metu atsakingas gydytojas turi žinoti, kad po intrahepatinių venų užsikimšimo gali atsirasti reta ir sunki kepenų nekrozės komplikacija. Ypač svarbu reguliariai stebėti tūrį, kepenų funkciją ir kraujo (ypač eozinofilų) kiekį. Atskirais įtariamais venų okliuzinės ligos atvejais ankstyvas gydymas didelėmis kortikosteroidų dozėmis (pvz., 300 mg hidrokortizono per parą) su fibrinolizinėmis medžiagomis, tokiomis kaip „heparinas ar audinių plazminogeno aktyvatorius“ arba be jų, buvo veiksmingas (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Ilgalaikis gydymas gali sukelti kaupiamąjį kaulų čiulpų toksiškumą. Dėl galimo kaulų čiulpų slopinimo reikia atidžiai stebėti eritrocitus, leukocitus ir trombocitus. Hematopoetinis toksiškumas gali pateisinti laikiną ar visišką gydymo nutraukimą.
Ekstravazacija gali pažeisti audinius ir sukelti stiprų skausmą.
Reikėtų vengti kartu vartoti fenitoino, nes dėl sumažėjusios fenitoino absorbcijos virškinimo sistemoje yra priepuolių paūmėjimo pavojus (žr. 4.5 skyrių).
Imunosupresinis poveikis / padidėjęs jautrumas infekcijoms
Dakarbazinas yra vidutinio stiprumo imunosupresantas. Gyvų (gyvų susilpnintų) vakcinų skyrimas pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi dėl gydymo chemoterapiniais preparatais, įskaitant dakarbaziną, gali sukelti sunkias ar mirtinas infekcijas. Dakarbazinu gydomiems pacientams reikia vengti skiepyti gyvomis vakcinomis. Jei įmanoma, galima naudoti neaktyvuotas vakcinas.
Chemoterapijos metu draudžiama vartoti hepatotoksinius vaistus ir alkoholį.
Kontracepcijos priemonės
Vyrai turi būti informuoti apie kontracepcijos priemonių taikymą gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo pabaigos.
Dakarbazino vartojimas vaikams
Kol nebus gauta daugiau duomenų, negalima pateikti konkrečių rekomendacijų dėl dakarbazino vartojimo vaikams.
Manipuliacija dakarbazinu
Dakarbazinas turi būti tvarkomas laikantis standartinių citostatikų, turinčių mutageninį, kancerogeninį ir teratogeninį poveikį, procedūrų.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kartu vartoti geltonosios karštinės vakciną draudžiama dėl mirtinų sisteminių ligų rizikos (žr. 4.3 skyrių).
Kadangi trombozės rizika padidėja esant navikams, gydymas antikoaguliantais yra dažnas. Dėl didelio krešėjimo individualumo kintamumo ligos metu ir galimos geriamųjų antikoaguliantų ir priešnavikinės chemoterapijos sąveikos būtina dažniau stebėti INR, jei pacientą reikia gydyti geriamaisiais antikoaguliantais.
Reikėtų vengti kartu vartoti fenitoino, nes dėl sumažėjusios fenitoino absorbcijos virškinimo sistemoje yra priepuolių paūmėjimo pavojus (žr. 4.4 skyrių).
Reikėtų vengti kartu vartoti gyvas susilpnintas vakcinas, nes yra sisteminės, galbūt mirtinos ligos pavojus. Ši rizika padidėja tiems, kurie jau yra susilpnėję dėl minėtos ligos. Rekomenduojama naudoti inaktyvuotą vakciną, jei yra ( poliomielitas).) (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Reikia atidžiai apsvarstyti galimybę kartu vartoti ciklosporiną (ir ekstrapoliuojant takrolimuzą), nes šių preparatų vartojimas sukelia pernelyg didelį imunosupresiją ir gali sukelti limfoproliferaciją.
Kartu vartojant fotemustiną, gali pasireikšti ūmus toksiškumas plaučiams (suaugusiųjų kvėpavimo distreso sindromas). Fotemustino ir dakarbazino negalima vartoti vienu metu. Dakarbazinas turi būti vartojamas praėjus daugiau nei savaitei po fotemustino vartojimo.
Anksčiau ar kartu vartojant nepageidaujamą poveikį kaulų čiulpams (ypač citostatinių preparatų, švitinimo), galima mielotoksinė sąveika.
Nebuvo atlikta jokių tyrimų, skirtų įvertinti galimą fenotipinį metabolizmą. Nustatytas pirminio junginio hidroksilinimas į metabolitus, turinčius priešnavikinį poveikį.
Dakarbaziną metabolizuoja citochromas P450 (CYP1A1, CYP1A2 ir CYP2E1). Į tai reikia atsižvelgti, kai dakarbazinas vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja tie patys kepenų fermentai.
Dakarbazinas gali sustiprinti metoksipsoraleno poveikį dėl jautrumo šviesai.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Dakarbazinas turi mutageninį, teratogeninį ir kancerogeninį poveikį gyvūnams. Todėl reikia manyti, kad padidėja teratogeninio poveikio žmonėms rizika, todėl dakarbazino nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Nežinoma, ar dakarbazinas prasiskverbia per placentą, ar patenka į motinos pieną.
Vaisingo amžiaus moterys
Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus.
Vyrai, gydomi dakarbazinu
Vyrai turi būti informuoti apie kontracepcijos priemonių taikymą gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo pabaigos.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dakarbazinas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus dėl šalutinio poveikio centrinei nervų sistemai ir dėl pykinimo bei vėmimo.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažnis:
Labai dažni (≥1 / 10) Dažni (nuo ≥1 / 100 iki
Nedažnas (≥1 / 1000,
Reti (≥1 / 10 000,
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Virškinimo sistemos sutrikimai, tokie kaip anoreksija, pykinimas ir vėmimas, yra dažni ir sunkūs.Retais atvejais pastebėtas viduriavimas.
Dažnai stebimi kraujo skaičiaus pokyčiai (anemija, leukopenija, trombocitopenija) priklauso nuo dozės ir yra uždelsti, mažiausia-dažnai būna tik po 3-4 savaičių.Retais atvejais buvo aprašyta pancitopenija ir agranulocitozė.
Į gripą panašūs simptomai su išsekimu, šaltkrėčiu, karščiavimu ir raumenų skausmais kartais stebimi dakarbazino vartojimo metu arba dažnai praėjus kelioms dienoms po jo. Šie sutrikimai gali pasikartoti po kitos infuzijos.
Nedažnai pastebėtas kepenų fermentų (pvz., Transaminazių (AST, ALT), šarminės fosfatazės, laktatdehidrogenazės (LDH)) padidėjimas.
Kepenų nekrozė, atsirandanti dėl intrahepatinės venų okliuzijos (venų okliuzinė liga), pastebėta nedažnai, pavartojus vien tik dakarbazino arba derinant chemoterapiją. Sindromas dažniausiai pasireiškė per antrąjį gydymo kursą. Simptomai buvo karščiavimas, eozinofilija, pilvo skausmas, hepatomegalija, gelta ir šokas, greitai pablogėjantis per kelias valandas ar dienas. Atskirais įtariamais venų okliuzinės ligos atvejais ankstyvas gydymas didelėmis kortikosteroidų dozėmis (pvz., 300 mg hidrokortizono per parą) su fibrinoliziniais preparatais, pvz., „Heparinu ar audinių plazminogeno aktyvatoriumi“, buvo veiksmingas (taip pat žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). ).
Laikoma, kad vietiniai sutrikimai vartojimo vietoje, pvz., Venų dirginimas, ir kai kurios sisteminės nepageidaujamos reakcijos atsiranda dėl fotodegradacijos produktų susidarymo .. Po atsitiktinės ekstravazacijos tikimasi vietinio skausmo ir nekrozės.
Inkstų funkcijos sutrikimas, padidėjęs medžiagų, išsiskiriančių su šlapimu, kiekis kraujyje yra retas.
Retai gali pasireikšti centrinės nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip galvos skausmas, regos sutrikimai, sumišimas, mieguistumas ir traukuliai. Netrukus po injekcijos gali atsirasti veido parestezija ir veido paraudimas.
Retai pastebimos alerginės odos reakcijos eritemos, makulopapulinio bėrimo ar dilgėlinės pavidalu. Alopecija, hiperpigmentacija ir odos jautrumas šviesai gali pasireikšti nedažnai. Retais atvejais buvo pranešta apie anafilaksines reakcijas.
04.9 Perdozavimas
Perdozavus galima tikėtis sunkaus kaulų čiulpų toksiškumo ir net kaulų čiulpų aplazijos; Pradėjimas gali būti atidėtas iki 2 savaičių. Laikas iki leukocitų ir trombocitų piko pradžios gali siekti net 4 savaites. Net ir tik įtariant perdozavimą, būtina atidžiai ir ilgai stebėti kraują.
Nėra žinomų priešnuodžių, todėl kiekvieną kartą vartojant reikia būti ypač atsargiems, kad būtų išvengta perdozavimo.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kiti alkilinantys preparatai.
ATC kodas: L01AX04.
Dakarbazinas yra citostatinis agentas. Antineoplastinis poveikis atsiranda dėl ląstelių augimo slopinimo nepriklausomai nuo ląstelių ciklo ir dėl DNR sintezės slopinimo.
Dakarbazinas savaime neturi priešnavikinio poveikio. Tačiau mikrosominis N-demetilinimas greitai virsta 5-amino-imidazol-4-karboksamidu ir metilo katijonu, kuris yra atsakingas už alkilinimo efektą.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Sušvirkštus į veną, dakarbazinas greitai pasiskirsto iš intravaskulinės erdvės į audinius. Prie plazmos baltymų jungiasi 5%. Dakarbazino kinetika plazmoje yra dvifazė; pradinis (pasiskirstymo) pusinės eliminacijos laikas yra tik 20 minučių, galutinis-0,5–3,5 valandos.
Dakarbazinas ribotai kerta kraujo ir smegenų barjerą; koncentracija smegenų skystyje atitinka maždaug 14% koncentracijos plazmoje.
Dakarbazinas yra neaktyvus iki jo metabolizmo kepenyse citochromo P450, susidarant reaktyvioms N-demetilintoms HMMTIC ir MTIC rūšims. Šią reakciją katalizuoja CYP1A1, CYP1A2 ir CYP2E1. MTIC toliau metabolizuojamas į 5-aminoimidazol-4-karboksamidą (AIC).
Dakarbazinas daugiausia metabolizuojamas kepenyse hidroksilinant ir demetilinant, maždaug 20–50% nepakitęs išsiskiria per inkstus per kanalėlių sekreciją.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Dėl farmakodinaminių savybių dakarbazinas turi mutageninį, kancerogeninį ir teratogeninį poveikį, kurį galima nustatyti atliekant eksperimentinę analizę.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Citrinos rūgšties monohidratas
Manitolis (E 421)
06.2 Nesuderinamumas
Atkreipkite dėmesį, kad dakarbazino tirpalas chemiškai nesuderinamas su heparinu, hidrokortizonu, L-cisteinu ir natrio vandenilio karbonatu.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
Paruošto tirpalo tinkamumo laikas
Paruoštas tirpalas yra chemiškai ir fiziškai stabilus 1 valandą esant 25 ° C temperatūrai ir 24 valandas esant 4 ° C temperatūrai ir apsaugotas nuo šviesos. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Jei paruoštas tirpalas nesuvartojamas iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paruoštą tirpalą negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas šaldytuve (2–8 ° C), apsaugotoje nuo šviesos, nebent tirpinimas nebuvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Praskiesto infuzinio tirpalo tinkamumo laikas
Praskiestas infuzinis tirpalas buvo chemiškai ir fiziškai stabilus 30 minučių 25 ° C temperatūroje ir 8 valandas 4 ° C temperatūroje, apsaugotas nuo šviesos. Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Jei praskiestas infuzinis tirpalas nesuvartojamas iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Praskiestą infuzinį tirpalą negalima laikyti ilgiau kaip 8 valandas šaldytuve (2–8 ° C), apsaugotoje nuo šviesos. nebent tirpinimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateiktos 6.3 skyriuje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Vienos dozės rudi buteliukai (I tipo Ph.Eur.) Uždaryti brombutilo gumos kamščiais ir supakuoti į 10 buteliukų dėžutes.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Saugaus naudojimo rekomendacijos
Dakarbazinas yra priešvėžinis agentas. Prieš ruošiant tirpalą, reikia susipažinti su vietinėmis citotoksinių medžiagų naudojimo gairėmis.
Dakarbazino buteliukus gali atidaryti tik apmokytas personalas. Kaip ir vartojant visus citotoksinius preparatus, reikia imtis atsargumo priemonių, kad būtų išvengta personalo poveikio. Nėštumo metu su citotoksiniais vaistais paprastai reikia vengti. Tirpalą reikia ruošti tam skirtoje naudojimo vietoje. nugaroje plastifikuotas sugeriantis popierius. Rekomenduojama dėvėti tinkamas akių apsaugos priemones, vienkartines pirštines, kaukę ir vienkartinę suknelę. Švirkštai ir infuzijos rinkiniai turi būti kruopščiai surinkti, kad būtų išvengta nuotėkio (rekomenduojama naudoti „Luer“ užrakto jungiamąsias detales).
Baigę, visi atviri paviršiai turi būti kruopščiai nuvalyti, o operatorius turi nusiplauti rankas ir veidą.
Esant purslams, operatorius privalo mūvėti pirštines, kaukę, akių apsaugą ir vienkartinę suknelę ir nuvalyti purslus su absorbuojančia medžiaga, skirta tam darbo vietoje. Po to teritorija turi būti išvalyta ir visa užteršta medžiaga perkelta į citotoksinį maišelį arba užplombuota sudeginti.
Injekcinio tirpalo arba infuzinio tirpalo paruošimas ir vartojimas. Dacarbazine Lipomed 100 mg miltelius injekciniam tirpalui arba infuziniam tirpalui reikia ištirpinti 9,9 ml injekcinio vandens. Gautame tirpale yra 10 mg / ml dakarbazino ir jo pH yra nuo 3,0 iki 4,0.
Ruošiant infuzinius tirpalus, paruoštą tirpalą reikia praskiesti 200 ml 5% gliukozės arba 0,9% natrio chlorido tirpalo. Gautame tirpale yra 0,5 mg / ml.
Tirpalas, paruoštas ištirpinus arba ištirpinus ir praskiedus, turi būti skaidrus ir be matomų dalelių.
Visi paruošti tirpalai turi būti apsaugoti nuo šviesos; vartojimas taip pat turi būti atliekamas be saulės šviesos.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
Tik vienkartiniam naudojimui.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2
D-79576 Weil / Rhein
Vokietija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
„100 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui“ 10 buteliukų: AIC Nr. 041106016
