Veikliosios medžiagos: Betahistinas
VERTISERC 8 mg tabletės
VERTISERC 16 mg tabletės
VERTISERC 24 mg tabletės
VERTISERC 8 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Indikacijos Kodėl naudojamas Vertiserc? Kam tai?
Kas yra Vertiserc
Vertiserc sudėtyje yra betahistino. Vertiserc yra į histaminą panašus vaistas.
Kas yra Vertiserc
Ménière sindromas, kurio simptomai yra:
- galvos svaigimas (galvos sukimasis) ir pykinimas (pykinimas ar vėmimas)
- skambėjimas ausyse (spengimas ausyse)
- klausos praradimas ar klausos sutrikimai
Galvos svaigimas (vadinamas „vestibuliniu galvos svaigimu“) atsiranda tada, kai vidinė ausis, kontroliuojanti pusiausvyros pojūtį, neveikia tinkamai.
Kaip veikia Vertiserc
Vertiserc pagerina kraujotaką vidinėje ausyje ir sumažina slėgį.
Kontraindikacijos Kai Vertiserc vartoti negalima
Nenaudokite VERTISERC
- Jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- Jeigu gydytojas yra sakęs, kad sergate pepsine (skrandžio ir dvylikapirštės žarnos) opa
- Jeigu gydytojas yra sakęs, kad sergate antinksčių vėžiu (vadinamuoju feochromocitoma)
- Vaikų amžiuje
- Paprastai draudžiama nėštumo metu.
Jei bent vienas iš aukščiau išvardytų dalykų tinka Jums (arba abejojate), prieš pradėdami vartoti Vertiserc pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš Vertiserc vartojimą
Prieš pradėdami vartoti Vertiserc, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:
- jeigu anksčiau sirgote pepsine opa
- jeigu sergate astma
- netyčia įkvėpus Vertiserc geriamųjų lašų, teoriškai gali atsirasti bronchų spazmų (pvz., astma) ir sumažėti kraujospūdis
Jei bent vienas iš aukščiau išvardytų dalykų tinka Jums (arba abejojate), prieš vartodami Vertiserc pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas gali norėti jus atidžiau stebėti, kol vartojate Vertiserc.
Vaikai ir paaugliai
Vertiserc nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Vertiserc poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Visų pirma pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- antihistamininiai vaistai - teoriškai jie gali sumažinti Vertiserc poveikį, taip pat gali sumažinti antihistamininių vaistų poveikį.
- Monoaminooksidazės inhibitoriai - vartojami depresijai ar Parkinsono ligai gydyti. Tai gali padidinti Vertiserc lygį.
Jei bent vienas iš aukščiau išvardytų dalykų tinka Jums (arba abejojate), prieš pradėdami vartoti Vertiserc pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vertiserc vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletes galite gerti valgio metu arba nevalgius. Tačiau Vertiserc gali sukelti lengvą skrandžio sutrikimą (išvardytą 4 skyriuje). Vertiserc vartojimas valgio metu gali padėti sumažinti šiuos skundus.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nežinoma, ar Vertiserc veikia vaisius:
- nustokite vartoti Vertiserc ir pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar planuojate pastoti.
- nevartokite Vertiserc, jei esate nėščia, nebent gydytojas nusprendė, kad to reikia.
Nežinoma, ar Vertiserc išsiskiria į motinos pieną:
- žindykite kūdikį, jei vartojate Vertiserc, nebent taip nurodė gydytojas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Atrodo, kad Vertiserc neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau nepamirškite, kad dėl būklės, dėl kurios gydotės Vertiserc, galite jausti galvos svaigimą ar pykinimą ir turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Vertiserc geriamieji lašai, tirpalas
- Alkoholis (etanolis)
Didžiausia Vertiserc dozė yra 3 ml. Kalbant apie alkoholį, tai atitinka 3 mililitrus alaus arba 1,3 mililitro vyno vienai porcijai. Jums gali tekti atsižvelgti į tai:
- jeigu turite problemų su alkoholiu
- jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi
- jeigu sergate kepenų liga
- jeigu sergate priepuoliais (epilepsija).
Specialus įspėjimas dėl VERTISERC geriamųjų lašų, tirpalo naudojimo: tiems, kurie užsiima sportu, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, gali būti nustatyti teigiami dopingo testai, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.
- Metilo parahidroksibenzoatas (E218) ir propilparahidroksibenzoatas (E216)
Šios pagalbinės medžiagos gali sukelti alergines reakcijas, kurios gali būti atidėtos. Alerginės reakcijos simptomus žr. 4 skyriuje.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Vertiserc: Dozavimas
Vertiserc visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
- Gydytojas koreguos dozę, atsižvelgdamas į jūsų individualų atsaką.
- Toliau vartokite vaistą. Gali praeiti šiek tiek laiko, kol vaistas pradės veikti.
Vertiserc 8 mg, 16 mg ir 24 mg tabletės
Kaip gerti tabletes
- Tabletę nurykite užsigerdami vandeniu.
- Tabletę galite gerti valgio metu arba nevalgius. Tačiau Vertiserc gali sukelti lengvą skrandžio sutrikimą (išvardytą 4 skyriuje). Vertiserc vartojimas valgio metu gali padėti sumažinti šiuos skundus.
Kiek tablečių gerti
Vertiserc tabletės yra trijų stiprumų: 8 mg, 16 mg ir 24 mg. Įprasta dozė yra:
Jei išgėrėte daugiau nei vieną tabletę per dieną, tolygiai padalinkite tabletes. Pavyzdžiui, išgerkite vieną tabletę ryte ir vieną vakare.
Stenkitės tabletes gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Taip užtikrinsite, kad jūsų organizmas turi pastovų vaistų kiekį, o tuo pačiu metu vartojimas taip pat padės prisiminti vaisto vartojimą.
Vertiserc 8 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Kaip vartoti lašus
Pakuotėje yra 1–3 mililitrų (ml) matavimo švirkštas. Norėdami apskaičiuoti dozę, naudokite švirkštą. Todėl jis gali:
- įpilkite skysčio į stiklinę vandens, leiskite jam ištirpti ir tada paimkite arba
- įdėkite jį tiesiai į stalo šaukštą ir paimkite.
Po naudojimo švirkštą nuplaukite vandeniu.
Kiek lašų gerti
- Įprasta dozė yra 1–2 mililitrai tris kartus per dieną arba 3 mililitrai du kartus per dieną.
Pamiršus pavartoti VERTISERC
- Jei pamiršote išgerti dozę, praleiskite praleistą dozę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti VERTISERC
Nenustokite vartoti Vertiserc nepasitarę su gydytoju, net jei pradėsite jaustis geriau.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Vertiserc dozę
Pavartojus per didelę Vertiserc dozę, gali atsirasti pykinimas, mieguistumas ar skrandžio sutrikimas. Jei nerimaujate, pasitarkite su gydytoju.
Šalutinis poveikis Koks yra Vertiserc šalutinis poveikis
Vertiserc, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
Alerginės reakcijos
Jei atsiranda alerginė reakcija, nutraukite Vertiserc vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Simptomai gali apimti:
- bėrimas su raudona ar grūdėta oda arba odos uždegimu ir niežuliu
- veido, lūpų, liežuvio ar kaklo patinimas
- kraujospūdžio sumažėjimas
- sąmonės netekimas
- kvėpavimo sutrikimai
Nustokite vartoti Vertiserc ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę, jei pastebėjote bet kurį iš aukščiau išvardytų simptomų.
Kitas šalutinis poveikis yra:
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- pykina
- virškinimo sutrikimas (dispepsija)
- galvos skausmas.
Kitas poveikis, apie kurį pranešta vartojant Vertiserc
- lengvas skrandžio sutrikimas, pvz., vėmimas, pilvo skausmas, pilvo pūtimas ir pilvo pūtimas. Vertiserc vartojimas valgio metu gali padėti sumažinti šiuos skundus.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Vertiserc tabletėms nereikia specialių atsargumo priemonių.
Vertiserc geriamuosius lašus, tirpalą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Vertiserc tirpalo lašus suvartokite per tris mėnesius po pirmojo buteliuko atidarymo.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vertiserc vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Vertiserc sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra betahistino dihidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 8, 16 arba 24 miligramai (mg) betahistino dihidrochlorido. Kiekviename mililitre (ml) geriamųjų lašų tirpalo yra 8 miligramai (mg) betahistino dihidrochlorido.
- Pagalbinės tablečių medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, manitolis (E421), citrinos rūgštis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir talkas.
- Pagalbinės geriamųjų lašų tirpalo pagalbinės medžiagos yra: metilparahidroksibenzoatas (E218), propilparahidroksibenzoatas (E216), 96%etanolis, natrio sacharinas, šokolado skonis ir išgrynintas vanduo.
Vertiserc išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Vertiserc 8 mg yra apvalios, plokščios, baltos arba beveik baltos spalvos tabletės su nuožulniais kraštais, 7 mm skersmens, vienoje tabletės pusėje įspausta 256.
- Vertiserc 16 mg yra apvalios, abipus išgaubtos, vagelės formos, baltos arba beveik baltos, nuožulniais kraštais tabletės, kurių skersmuo 8,5 mm, o vienoje tabletės pusėje abiejose vagelių pusėse yra įspausta 267 tabletė. Tabletė yra padalinta į lygias dalis.
- Vertiserc 24 mg yra apvalios, abipus išgaubtos, vagelės formos, baltos arba beveik baltos spalvos, nuožulniais kraštais, 10 mm skersmens tabletės, vienoje tabletės pusėje abiejose vagelių pusėse įspausta 289. Valyta vagelė skirta tik palengvinti tablečių laužymą, kad būtų lengviau nuryti, o ne padalyti jas į lygias dozes.
- Vertiserc tabletės tiekiamos pakuotėmis po 50 tablečių (8 mg) arba 20 arba 50 tablečių (16 mg) arba 20 tablečių (24 mg). Tabletės supakuotos į PVC / PVDC ir aliuminio lizdines plokšteles.
- Vertiserc 8 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis, turintis šokolado skonį.
- Vertiserc geriamieji lašai, tirpalas tiekiamas stikliniame buteliuke, kuriame yra 60 mililitrų, kartu su matavimo švirkštu.
Ne visos pakuotės gali būti rinkoje.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VERTISERC
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VERTISERC 8 mg tabletės:
vienoje tabletėje yra:
Aktyvus principas8 mg betahistino dihidrochlorido.
VERTISERC 16 mg tabletės:
vienoje tabletėje yra:
Aktyvus principas16 mg betahistino dihidrochlorido.
VERTISERC 24 mg tabletės:
vienoje tabletėje yra:
Aktyvus principas24 mg betahistino dihidrochlorido.
VERTISERC 8 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas:
1 ml tirpalo yra:
Aktyvus principas8 mg betahistino dihidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos: Vertiserc geriamųjų lašų tirpale yra 0,05 ml 96% etanolio / ml, 0,8 mg metilo parahidroksibenzoato E218 / ml ir 0,2 mg propilparahidroksibenzoato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Vertiserc 8 mg: suspaustas.
Apvali, plokščia, balta arba beveik balta tabletė su nuožulniais kraštais, 7 mm skersmens ir vienoje tabletės pusėje įspausta 256.
Vertiserc 16 mg: suspaustas.
Apvali, abipus išgaubta, vagelė, balta arba beveik balta, nuožulniais kraštais, 8,5 mm skersmens tabletė, su įspaudu 267 vienoje tabletės pusėje abiejose vagelių pusėse.
Tabletė yra padalinta į lygias dalis.
Vertiserc 24 mg: suspaustas.
Apvali, abipus išgaubta, vagelė, balta arba beveik balta, nuožulniais kraštais, 10 mm skersmens tabletė, su įspaustais 289 vienoje tabletės pusėje abiejose vagelių pusėse. Valyta vagelė skirta tik palengvinti tablečių laužymą, kad būtų lengviau nuryti, o ne padalyti jas į lygias dozes.
Vertiserc 8 mg / ml: geriamieji lašai, tirpalas.
Skystas, skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas, šokolado skonio.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Ménière sindromas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji
Rekomenduojama dozė yra nuo 24 iki 48 mg per parą, padalyta į kelias dozes, geriausia valgio metu. Dozavimas turi būti koreguojamas atsižvelgiant į individualų atsaką.
Gydymo trukmė neribojama.
Tabletės
Geriami lašai, tirpalas
Rekomenduojama dozė yra nuo 24 iki 48 mg per parą, padalyta į keletą dozių.
1-2 ml tris kartus per dieną arba 3 ml du kartus per dieną (pakuotėje yra matavimo švirkštas su 1, 2 ir 3 ml erkėmis).
Vertiserc tirpalą galima praskiesti vandeniu.
Vaikų populiacija
Vertiserc negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šiai populiacijai.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Nors klinikinių tyrimų su pagyvenusiais žmonėmis duomenų yra nedaug, plati rinkodaros patirtis rodo, kad šiai pacientų grupei dozės koreguoti nereikia.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Specifinių klinikinių tyrimų su pacientais, sergančiais inkstų nepakankamumu, nėra, tačiau, remiantis rinkodaros patirtimi, šiai pacientų grupei dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu
Specifinių klinikinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra, tačiau, remiantis rinkodaros patirtimi, šiai pacientų grupei dozės koreguoti nereikia.
04.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Pepsinė opa aktyvioje fazėje.
- Feochromocitoma.
- Vaikų amžius.
- Paprastai draudžiama nėštumo metu.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Gydymo metu reikia atidžiai stebėti pacientus, sergančius bronchine astma ir pepsine opa.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Vertiserc geriamieji lašai, tirpalas
5 tūrio% alkoholio (96% etanolio).
Atsižvelgiant į didžiausią vienkartinę dozę (3 ml = 120 mg), tai prilygsta 3 ml alaus arba 1,5 ml vyno vienai dozei.
Kenksminga kenčiantiems nuo alkoholizmo. Į alkoholio kiekį reikia atsižvelgti skiriant vaistą nėščioms ir žindančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos grupėms, pvz., Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu ar epilepsija.
Vertiserc geriamieji lašai, tirpalas metilo parahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas. Jie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).
Vertiserc geriamieji lašai, tirpalas betahistinas. Atsitiktinai įkvėpus betahistino tirpalo, teoriškai gali atsirasti bronchų spazmas ir arterinė hipotenzija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos tyrimų neatlikta in vivo. Remiantis duomenimis in vitro nesitikima, kad citochromo P450 fermentai slopinami in vivo.
Duomenys in vitro rodo, kad „slopina betahistino metabolizmą monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI), įskaitant B potipio MAO inhibitorius (pvz., selegiliną). Kartu vartojant betahistiną ir MAOI (įskaitant selektyvius MAOI), patariama būti atsargiems.
Kadangi betahistinas yra histamino analogas, sąveika tarp betahistino ir antihistamininių preparatų teoriškai gali turėti įtakos bet kurio iš šių vaistų veiksmingumui.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Klinikinių duomenų apie betahistino vartojimą nėštumo metu nėra.
Tyrimų su gyvūnais nepakanka, kad būtų paryškintas poveikis nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir pogimdyminiam vystymuisi. Galima rizika žmonėms nežinoma. Vertiserc nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar betahistinas išsiskiria į motinos pieną. Tyrimų su gyvūnais, susijusių su betahistino išsiskyrimu į pieną, nėra. Vaisto svarba motinai turi būti vertinama atsižvelgiant į žindymo naudą ir galimą riziką naujagimiui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Klinikinių tyrimų metu, skirtuose gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įvertinti, Vertiserc neturėjo jokio poveikio arba buvo nereikšmingas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas toliau išvardytu dažniu pacientams, gydytiems betahistinu placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu [labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas ir dispepsija
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas
Be klinikiniuose tyrimuose aprašytų įvykių, rinkodaros metu ir literatūroje spontaniškai buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius. Iš turimų duomenų neįmanoma tiksliai apskaičiuoti dažnio, todėl jis laikomas „nežinomu“.
Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip anafilaksija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Lengvi skrandžio sutrikimai (pvz., Vėmimas, virškinimo trakto skausmas, pilvo pūtimas ir pilvo pūtimas) paprastai išnyksta vartojant vaistą valgio metu arba sumažinant dozę.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Padidėjusio jautrumo odai ir poodiui reakcijos, ypač angioneurozinė edema, dilgėlinė, bėrimas ir niežulys.
04.9 Perdozavimas
Buvo pranešta apie keletą perdozavimo atvejų.
Kai kuriems pacientams iki 640 mg dozės pasireiškė lengvi ar vidutinio sunkumo simptomai (pvz., Pykinimas, mieguistumas, pilvo skausmas).
Buvo pranešta apie rimtesnes komplikacijas (pvz., Traukulius, plaučių ar širdies komplikacijas) tyčinio betahistino perdozavimo atvejais, ypač vartojant kartu su kitais perdozavusiais vaistais. Perdozavimo gydymas turėtų apimti standartines palaikomąsias priemones.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antivertigo preparatai.
ATC kodas: N07CA01.
Betahistino dihidrochloridas yra originalus sintezės produktas, veikiantis organų mikrocirkuliacijos lygyje, padedantis atkurti mikrocirkuliaciją. Šis veiksmas taip pat buvo pabrėžtas labirinto lygmenyje.
Tačiau nebuvo pabrėžta jokių kapiliarų pralaidumo pokyčių, kraujospūdžio pokyčių, įtakos lygiųjų raumenų ir skrandžio rūgšties sekrecijai. Betahistino dihidrochloridas yra į histaminą panašus vaistas, todėl jis veikia kaip histaminas prieškapiliariniuose sfinkteriuose, didindamas ikikapiliarinės mikrocirkuliacijos srautą. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad betahistino dihidrochloridas veikia kokybiškai panašiai kaip ir histaminas, tačiau, skirtingai nuo jo, jis gali būti vartojamas peroraliai ir neturi šalutinio histamino poveikio.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas betahistinas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas iš viso virškinimo trakto. Po absorbcijos jis greitai ir beveik visiškai metabolizuojamas į 2-piridilacto rūgštį (2-PA, kuri neturi farmakologinio aktyvumo). Betahistino koncentracija plazmoje yra labai maža, todėl farmakokinetinė analizė pagrįsta jo metabolito 2-PAA kraujas ir šlapimas. Po valgio Cmax yra mažesnis nei nustatytas nevalgius. Tačiau bendra betahistino absorbcija abiem atvejais yra panaši, o tai rodo, kad maistas tik sulėtina betahistino absorbciją.
Paskirstymas
Betahistino, prisijungusio prie plazmos baltymų, procentinė dalis yra mažesnė nei 5%.
Biotransformacija
Išgėrus betahistino, 2-PAA koncentracija plazmoje (ir šlapime) pasiekia didžiausią 1 valandą po vartojimo ir sumažėja, o jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3,5 valandos.
Išskyrimas
2-PAA greitai išsiskiria su šlapimu. Maždaug 85% pradinės dozės randama šlapime.Nemažai reikšmės turi pats betahistino išsiskyrimas su tulžimi.
Tiesiškumas
Išgėrus 8–48 mg dozes, atsigavimo greitis yra pastovus, o tai rodo, kad betahistino farmakokinetika yra linijinė, ir tai rodo, kad metabolizmo kelias nėra prisotintas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūminio ir lėtinio toksiškumo tyrimai parodė, kad vaistas yra gerai toleruojamas; žiurkių LD50 yra 2,67 g / kg.
Toksiškumas reprodukcijai
Turimi duomenys apie betahistino reprodukciją yra riboti. Toksiškumo reprodukcijai tyrime, kuriame dalyvavo vienos kartos žiurkės, išgerta 250 mg / kg per parą betahistino dozė neturėjo neigiamo poveikio patinų ir patelių vaisingumui, vaisiaus implantacijai, gimdymui ir gyvybingumui žindant. Nujunkytoms žiurkėms anomalijų nepastebėta. Nėščioms triušėms, gydomoms per burną 10 arba 100 mg / kg betahistinu, nepastebėta jokio neigiamo poveikio implantacijai, gyvybingumui ar vaisiaus svoriui, taip pat vaisiaus skeleto ar minkštųjų audinių sutrikimų. Iš šių tyrimų galima daryti išvadą, kad betahistinas neturi jokio akivaizdaus poveikio žiurkių ir triušių reprodukciniai parametrai.
Betahistinas nėra teratogeninis. Tačiau dėl eksperimentinio tyrimų pobūdžio negalima visiškai atmesti rizikos.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Vertiserc tabletėse yra:
mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, citrinos rūgštis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas.
Vertiserc geriamųjų lašų tirpale yra:
metilo parahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas, 96%etanolis, natrio sacharinas, šokolado skonis, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
Vertiserc 8 mg tabletės: treji metai.
Vertiserc 16 mg tabletės: penkeri metai.
Vertiserc 24 mg tabletės: treji metai.
Vertiserc 8 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas: treji metai (trys mėnesiai po buteliuko atidarymo).
06.4 Specialios laikymo sąlygos
VERTISERC tabletės: šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
VERTISERC geriamieji lašai, tirpalas: laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Tabletės nepermatomose PVC / PVDC ir aliuminio lizdinėse plokštelėse:
dėžutė, kurioje yra 50 tablečių po 8 mg,
dėžutė po 20 ir 50 tablečių po 16 mg,
dėžutė, kurioje yra 20 tablečių po 24 mg.
Geriami lašai, tirpalas:
dėžutėje yra 60 ml stiklo butelis ir dozavimo švirkštas.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
Geriami lašai, tirpalas
Vertiserc geriamuosius lašus, geriamąjį tirpalą galima gerti praskiestą vandeniu. Jei pasirinksite šį tirpalą, reikia išpilti švirkštą, užpildytą reikiama doze, į stiklinę vandens ir prieš geriant suplakti tirpalą.
Priešingu atveju švirkšto turinį galima perpilti į šaukštą.
Po naudojimo švirkštą reikia nuplauti vandeniu.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Abbott S.r.l. - S. R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT).
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Vertiserc 8 mg tabletės - 50 tablečių AIC n. 027232014
Vertiserc 16 mg tabletės - 20 tablečių AIC n. 027232026
Vertiserc 16 mg tabletės - 50 tablečių AIC n. 027232038
Vertiserc 24 mg tabletės - 20 tablečių AIC n. 027232040
Vertiserc 8 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas - 60 ml buteliukas AIC n. 027232053
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Leidimo galiojimo pratęsimas: 2009 11 15.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Kovo mėn