SOLIAN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Solian - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Amisulpridas

SOLIAN 100 mg tabletės
SOLIAN 200 mg tabletės
SOLIAN 400 mg dengtos tabletės

Kodėl vartojamas Solian? Kam tai?

Farmakoterapinė grupė

Psicholeptikai, benzamidai.

Terapinės indikacijos

Solian skirtas gydyti ūminius ir lėtinius psichozinius sutrikimus, kuriems būdingi teigiami simptomai (pvz., Kliedesys, haliucinacijos, minčių sutrikimai) ir (arba) neigiami simptomai (pvz., Afekto išlyginimas, emocinis ir socialinis atsitraukimas), įskaitant pacientus, kuriems vyraujantys neigiami simptomai.

Kontraindikacijos Kai Solian vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai ir artimai susijusioms medžiagoms.

Nuo prolaktino priklausomų navikų, tokių kaip hipofizės prolaktinomos ir pieno navikai, derinys.

Feochromocitoma.

Vaikai iki brendimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis. Vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontracepcijos priemonių (žr. „Specialūs įspėjimai“).

Asociacija su šiais vaistais galimai torsades de pointes atsiradimui:

Ia klasės antiaritminiai vaistai, tokie kaip chinidinas, disopiramidas;
III klasės antiaritminiai vaistai, tokie kaip amiodaronas, sotalolis;
kiti vaistai, tokie kaip bepridilas, cisapridas, sultopridas, tioridazinas, i.v. metadonas, i.v. eritromicinas, i.v. vinkaminas, halofantrinas, pentamidinas, sparfloksacinas (žr. „Sąveika“).

Derinys su levodopa (žr. „Sąveika“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Solian

Kaip ir kitų dopamino antagonistų atveju, Parkinsono liga sergantiems pacientams skiriant amisulpridą reikia būti ypač atsargiems, nes vaistas gali pabloginti ligą. Amisulprido galima vartoti tik tada, kai negalima išvengti neuroleptinio gydymo.

Hiperglikemija pastebėta pacientams, gydytiems kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, įskaitant amisulpridą. Todėl gydant amisulpridu pacientus, kuriems nustatyta tam tikra cukrinio diabeto diagnozė arba yra diabeto rizikos veiksnių, reikia tinkamai stebėti.

Amisulpridas gali sumažinti traukulių slenkstį. Todėl gydymo amisulpridu metu pacientus, kuriems yra buvę epilepsijos epizodų, reikia atidžiai stebėti.

Amisulpridas pašalinamas per inkstus. Inkstų nepakankamumo atveju dozę reikia sumažinti arba gali būti skiriamas protarpinis gydymas (žr. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“).

Amisulpridą, kaip ir kitus neuroleptinius vaistus, senyviems pacientams reikia vartoti ypač atsargiai dėl galimos hipotenzijos ar sedacijos rizikos. Inkstų nepakankamumo atveju taip pat gali reikėti mažinti dozę.

Buvo pranešta apie leukopeniją, neutropeniją ir agranulocitozę vartojant antipsichozinius vaistus, įskaitant Solian.Nepaaiškinamos infekcijos ar karščiavimas gali rodyti kraujo diskraziją (žr. „Šalutinis poveikis“), todėl reikia nedelsiant ištirti kraują.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Solian poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Kai neuroleptikai skiriami kartu su QT pailginančiais vaistais, padidėja širdies aritmijų išsivystymo rizika.

Kontraindikuotinos asociacijos

Vaistai, galintys sukelti torsades de pointes: - Ia klasės antiaritminiai vaistai, tokie kaip chinidinas, disopiramidas; - III klasės antiaritminiai vaistai, tokie kaip amiodaronas, sotalolis; - kiti vaistai, tokie kaip bepridilis, cisapridas, sultopridas, tioridazinas, i.v. metadonas, i.v. eritromicinas, i.v. vinkaminas, halofantrinas, pentamidinas, sparfloksacinas.
Levodopa: abipusis levodopos ir neuroleptikų poveikio antagonizmas. Amisulpridas gali neutralizuoti dopamino agonistų, tokių kaip bromokriptinas ir ropinirolis, poveikį.
Nevartokite kartu su vaistais, kurie sukelia elektrolitų pokyčius, pvz., Vaistais, sukeliančiais hipokalemiją, pvz., Hipokaleminiais diuretikais, stimuliuojančiais vidurius laisvinančiais vaistais, amfotericinu B į veną, gliukokortikoidais, tetrakozaktidais. Turi būti ištaisyta hipokalemija.

Asociacijos nerekomenduojamos

Amisulpridas gali sustiprinti centrinį alkoholio poveikį.
Vaistai, didinantys torsades de pointes riziką arba galintys pailginti QT: - kai kurie antihistamininiai vaistai, kai kurie maliarijos vaistai (pvz., meflokvinas)

Asociacijos, kurias reikia atidžiai apsvarstyti

CNS slopinantys vaistai, įskaitant narkotikus, anestetikus, analgetikus, raminamuosius H1 antihistamininius preparatus, barbitūratus, benzodiazepinus ir kitus anksiolitinius vaistus, klonidiną ir darinius;
Antihipertenziniai vaistai ir kiti hipotenziniai preparatai.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Kaip ir vartojant kitus neuroleptinius vaistus, gali atsirasti simptomų, vadinamų piktybiniu neurolepsiniu sindromu, rinkinys, galimai mirtina komplikacija, kuriai būdinga hipertermija, raumenų sustingimas, autonominis nestabilumas ir padidėjęs CPK. Esant hipertermijai, ypač kai paros dozės yra didelės, bet kokių antipsichozinių vaistų, įskaitant amisulpridą, vartojimą reikia nutraukti.

QT intervalo pailgėjimas

Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis arba kurių šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas. Venkite kartu vartoti kitų neuroleptikų. Amisulpridas sukelia nuo dozės priklausomą QT intervalo pailgėjimą.Šis poveikis padidina rimtų skilvelių aritmijų, tokių kaip torsades de pointes, riziką.

Prieš skiriant vaistą ir, jei įmanoma, atsižvelgiant į klinikinę paciento būklę, rekomenduojama stebėti veiksnius, galinčius paskatinti šio ritmo sutrikimo atsiradimą, pavyzdžiui:

bradikardija mažiau nei 55 dūžiai per minutę;
elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač hipokalemija;
įgimtas ar įgytas pailgėjęs QT intervalas;
nuolatinis gydymas vaistais, galinčiais sukelti ryškią bradikardiją (

Smegenų kraujotakos sutrikimai

Atliekant atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus, palyginti su placebu, senyvo amžiaus demencija sergančių pacientų, gydytų kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, smegenų kraujotakos sutrikimų rizikos padidėjimas buvo maždaug tris kartus didesnis. Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas. Negalima atmesti padidėjusios kitų antipsichozinių vaistų ar kitų pacientų populiacijos rizikos. Pacientams, sergantiems insulto rizikos veiksniais, Solian reikia vartoti atsargiai.

Senyviems pacientams, sergantiems demencija

Padidėjusi mirties rizika vyresnio amžiaus pacientams, sergantiems su demencija susijusia psichoze, gydomiems antipsichoziniais vaistais. Analizuojant septyniolika placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų (10 savaičių modalinė trukmė) su pacientais, kurie daugiausia vartojo netipinius antipsichozinius vaistus, nustatyta 1,6–1 mirties rizika pacientams, gydytiems šiuo vaistu. 7 kartus didesnė nei placebą vartojusiems pacientams. Per 10 savaičių kontroliuojamą tyrimą mirtingumas nuo pacientų, gydytų šiuo vaistu, buvo maždaug 4,5%, palyginti su 2,6% placebo grupėje.

Nors klinikinių tyrimų su netipiniais antipsichoziniais vaistais mirties priežastys buvo įvairios, dauguma jų buvo širdies ir kraujagyslių sistemos (pvz., Širdies nepakankamumas, staigi mirtis) arba infekcinio pobūdžio (pvz., Pneumonija).

Stebėjimo tyrimai rodo, kad, kaip ir vartojant netipinius vaistus nuo psichozės, gydymas tradiciniais vaistais nuo psichozės taip pat gali padidinti mirtingumą. Neaišku, kiek stebėjimo tyrimų metu pastebėtas padidėjęs mirtingumas gali būti priskirtas antipsichoziniams vaistams, o ne kai kurioms konkrečioms paciento savybėms.

Venų tromboembolija

Buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus vartojant antipsichozinius vaistus. Kadangi antipsichoziniais vaistais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, prieš pradedant gydymą amisulpridu ir jo metu būtina nustatyti visus galimus VTE rizikos veiksnius ir imtis prevencinių priemonių.

Krūties vėžys

Amisulpridas gali padidinti prolaktino koncentraciją.Ligonius, kuriems yra buvę krūties vėžio ar jų šeimos narių, reikia įspėti ir stebėti gydymo amisulpridu metu.

Nutraukimo simptomai, įskaitant pykinimą, vėmimą ir nemigą, buvo aprašyti staiga nutraukus dideles terapines antipsichozinių vaistų dozes.Psichoziniai simptomai taip pat gali pasikartoti, o vartojant amisulpridą buvo pranešta apie nevalingų judesių sutrikimų (tokių kaip akatizija, distonija ir diskinezija) vystymąsi, todėl rekomenduojama palaipsniui nutraukti amisulprido vartojimą.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumas Gyvūnams amisulpridas neparodė tiesioginio toksiškumo reprodukcinei funkcijai. Buvo pastebėtas vaisingumo sumažėjimas, susijęs su farmakologiniu vaisto poveikiu (prolaktino sukeltas poveikis). Teratogeninio poveikio nepastebėta.

Klinikinių duomenų apie vaisto poveikį nėštumo metu yra labai mažai. Todėl amisulprido nekenksmingumas žmonėms nėštumo metu nenustatytas. Nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, nebent laukiama nauda pateisina galimą riziką. Jei amisulprido skiriama nėštumo metu, naujagimiui gali pasireikšti nepageidaujamas vaisto poveikis; todėl reikia apsvarstyti tinkamą stebėseną.

Naujagimiams, kurių motinos paskutinį trimestrą (paskutinius tris nėštumo mėnesius) vartojo įprastinių ar netipinių vaistų nuo psichozės, įskaitant Solian, pastebėti šie simptomai: drebulys, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, susijaudinimas, kvėpavimo sutrikimai ir sunku valgyti (žr. „Šalutinis poveikis“). Jei jūsų vaikui pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją. Žindymas Nežinoma, ar amisulprido patenka į motinos pieną. todėl žindyti draudžiama.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus:

Net vartojant taip, kaip rekomenduojama, amisulpridas gali sukelti mieguistumą ir taip sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. „Šalutinis poveikis“).

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:

SOLIAN tabletėse ir SOLIAN dengtose tabletėse yra laktozės monohidrato: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Solian: Dozavimas

Ūminių psichozinių epizodų metu rekomenduojama dozė yra nuo 400 iki 800 mg per parą. Kai kuriems pacientams paros dozę galima padidinti iki 1200 mg per parą. Didesnių nei 1200 mg paros dozių vartojimo saugumas nebuvo galutinai įvertintas, todėl šios dozės nerekomenduojamos. Gydymo amisulpridu pradžioje dozės didinti nebūtina. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į individualų atsaką.

Pacientams, kuriems yra įvairių teigiamų ir neigiamų simptomų, dozę reikia koreguoti, kad būtų pasiekta optimali teigiamų simptomų kontrolė. Palaikomoji terapija turi būti nustatoma individualiai, atsižvelgiant į mažiausią veiksmingą dozę.

Pacientams, kurių simptomai dažniausiai yra neigiami, rekomenduojama dozė yra nuo 50 iki 300 mg per parą. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į individualų atsaką. Amisulprido galima vartoti vieną kartą per parą iki 400 mg dozėmis; Jei amisulprido dozės viršija 400 mg, dozę reikia padalyti į dvi dozes.

Senyvi pacientai: Amisulprido saugumas buvo įvertintas nedaugeliui senyvo amžiaus pacientų. Amisulprido reikia vartoti ypač atsargiai, nes gali atsirasti hipotenzija ir sedacija. Inkstų nepakankamumo atveju taip pat gali reikėti mažinti dozę.

Vaikai: Amisulprido veiksmingumas ir saugumas nuo brendimo iki 18 metų nenustatytas. Duomenų apie amisulprido vartojimą paaugliams, sergantiems šizofrenija, yra nedaug. Todėl amisulprido vartoti nerekomenduojama nuo brendimo iki 18 metų amžiaus. Amisulprido draudžiama vartoti vaikams iki brendimo, nes jo saugumas dar nenustatytas. (Žr. ").

Inkstų nepakankamumas: amisulpridas pašalinamas per inkstus. Esant inkstų nepakankamumui, dozę reikia sumažinti iki pusės pacientams, kurių kreatinino klirensas yra nuo 30 iki 60 ml / min., Ir iki trečdalio pacientams, kurių kreatinino klirensas yra nuo 10 iki 30 ml / min., Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu ( kreatinino klirensas yra mažesnis nei 10 ml / min), tokiems pacientams rekomenduojama būti ypač atsargiems (žr. „Atsargumo priemonės“).

Kepenų nepakankamumas: dozės mažinti nereikia, nes vaistas blogai metabolizuojamas.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Solian dozę

Pranešimų apie amisulprido perdozavimą patirtis yra ribota. Buvo pranešta apie žinomo farmakologinio vaisto poveikio sustiprėjimo simptomus, tokius kaip mieguistumas ar sedacija, hipotenzija, ekstrapiramidiniai simptomai ir koma. Daugiausiai kartu su kitais psichotropiniais preparatais pranešta apie mirtinus atvejus. .

Ūminio perdozavimo atveju reikia apsvarstyti galimybę vartoti kelis vaistus.

Kadangi amisulpridas yra mažai dializuojamas, hemodializė nėra naudinga pašalinant vaistą. Specifinio priešnuodžio amisulpridui nėra; todėl reikia imtis tinkamų palaikomųjų priemonių ir rekomenduojama atidžiai stebėti gyvybines funkcijas: nuolatinis širdies stebėjimas (rizikos QT intervalo pailgėjimas) iki pacientas stabilizavosi.

Esant sunkiems ekstrapiramidiniams simptomams, skiriami anticholinerginiai vaistai. Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę SOLIAN dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite klausimų apie SOLIAN vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Solian šalutinis poveikis

Solian, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamas poveikis buvo suskirstytas į dažnio klases, remiantis tokia tvarka: labai dažni (≥ 1/10); dažni (≥1 / 100,110); nedažnas (≥ 1/1000;

Klinikinių tyrimų duomenys

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis. Reikėtų pažymėti, kad kai kuriais atvejais gali būti sunku atskirti nepageidaujamus reiškinius nuo pagrindinės ligos simptomų.

Nervų sistemos sutrikimai:

Labai dažni: gali pasireikšti ekstrapiramidiniai simptomai: drebulys, sustingimas, hipokinezė, padidėjęs seilėjimas, akatizija, diskinezija. Šie simptomai paprastai yra lengvi, vartojant optimalias dozes, ir iš dalies praeina skiriant vaistus nuo parkinsonizmo, net nenutraukiant amisulprido vartojimo. Su doze susijęs ekstrapiramidinių simptomų dažnis išlieka labai mažas gydant pacientus, kurių simptomai dažniausiai yra neigiami, skiriant nuo 50 iki 300 mg per parą.

Dažni: gali pasireikšti ūminė distonija (spazminis tortikolis, okuloginė krizė, trizmas), kuri grįžta vartojant vaistą nuo parkinsonizmo, net nenutraukiant gydymo amisulpridu. Mieguistumas.

Nedažni: pranešta apie vėlyvą diskineziją, kuriai būdingi ritmiški nevalingi judesiai, daugiausia liežuviu ir (arba) veidu, dažniausiai po ilgo amisulprido vartojimo. Gydymas vaistais nuo parkinsonizmo yra neveiksmingas arba gali sukelti simptomų pablogėjimą.

Psichikos sutrikimai:

Dažni: nemiga, nerimas, susijaudinimas, psichomotorinis jaudrumas, orgazmo sutrikimai.

Dažnis nežinomas: sumišimas.

Virškinimo trakto sutrikimai:

Dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas, dispepsija.

Endokrininiai sutrikimai:

Dažni: nutraukus vaisto vartojimą, amisulpridas sukelia grįžtamąjį prolaktino koncentracijos padidėjimą plazmoje. Šis padidėjimas gali būti susijęs su galaktorėjos, amenorėjos, ginekomastijos, mastodinijos ir erekcijos disfunkcijos atsiradimu.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:

Nedažni: hiperglikemija (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).

Dažnis nežinomas: hipertrigliceridemija ir hipercholesterolemija.

Širdies sutrikimai:

Dažni: hipotenzija

Nedažni: bradikardija ir širdies plakimas

Diagnostiniai testai:

Dažni: svorio padidėjimas

Nedažni: padidėjęs kepenų fermentų, ypač transaminazių, kiekis

Imuninės sistemos sutrikimai:

Nedažni: alerginės reakcijos

Taip pat buvo pastebėta: polinkis į mažo intensyvumo šaltkrėtis, mažo intensyvumo dusulys, raumenų skausmai.

Po rinkodaros duomenys

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo praneštos tik kaip spontaniškos ataskaitos:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

Dažnis nežinomas: leukopenija, neutropenija ir agranulocitozė (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).

Nervų sistemos sutrikimai:

Dažnis nežinomas: piktybinis neurolepsinis sindromas, kuris yra pavojinga gyvybei komplikacija (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“).

Širdies sutrikimai:

Dažnis nežinomas: QT intervalo pailgėjimas, skilvelių aritmijos, tokios kaip torsades de pointes, skilvelių tachikardija, galinti sukelti skilvelių virpėjimą ar širdies sustojimą, staigi mirtis (žr.

Kraujagyslių sutrikimai:

Dažnis nežinomas: Venų tromboembolija, įskaitant plaučių emboliją, kartais mirtiną, ir giliųjų venų trombozė (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Dažnis nežinomas: angioedema, dilgėlinė.

Nėštumo, gimdymo ir gimdymo sąlygos:

Dažnis nežinomas: naujagimių abstinencijos sindromas, ekstrapiramidiniai simptomai (žr. Skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį tiesiogiai per Italijos vaistų agentūrą, svetainę: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Specialios laikymo sąlygos:

Tabletės ir dengtos tabletės: šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.

Sudėtis ir farmacinė forma

Sudėtis

Kiekvienoje tabletėje yra:

Veikimo principas:

SOLIAN 100 mg tabletės: 100 mg amisulprido

SOLIAN 200 mg tabletės: 200 mg amisulprido

Pagalbinės medžiagos: natrio karboksimetilkrakmolas (A tipas), laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, magnio stearatas.

SOLIAN 400 mg dengtos tabletės:

Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: amisulpridas 400 mg

Pagalbinės medžiagos: natrio krakmolo glikolatas (A tipas), laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, magnio stearatas.

Tabletės danga: hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, polioksilo stearatas 40, titano dioksidas (E171).

Farmacinė forma ir pakuotė:

SOLIAN 100 mg tabletės: 30 dalijamųjų tablečių

SOLIAN 200 mg tabletės: 30 dalijamųjų tablečių

SOLIAN 400 mg dengtos tabletės: 30 dengtų tablečių

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Solian“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo sąlygos 06.3 Specialiosios pakuotės ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos .0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SOLIAN TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra:

SOLIAN 100 mg tabletės

Aktyvus principas: amisulpridas 100 mg

Pagalbinės medžiagosLaktozės monohidratas 69,6 mg

SOLIAN 200 mg tabletės

Aktyvus principas: 200 mg amisulprido

Pagalbinės medžiagosLaktozės monohidratas 139,2 mg

Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:

SOLIAN 400 mg dengtos tabletės

Aktyvus principas: amisulpridas 400 mg

Pagalbinės medžiagosLaktozės monohidratas 130,25 mg

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Dalijamos tabletės

Dalijamos dengtos tabletės

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

• „Solian“ skirtas ūminiams ir lėtiniams psichoziniams sutrikimams gydyti, kuriems būdingi teigiami simptomai (pvz., Kliedesys, haliucinacijos, minčių sutrikimai) ir (arba) neigiami simptomai (pvz., Afekto išlyginimas, emocinis ir socialinis atsitraukimas), įskaitant pacientus, kuriems dėl vyraujančių neigiamų simptomų.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

• Ūminių psichozinių epizodų metu rekomenduojama dozė yra nuo 400 iki 800 mg per parą. Kai kuriems pacientams paros dozę galima padidinti iki 1200 mg per parą.

Didesnių nei 1200 mg paros dozių vartojimo saugumas nebuvo galutinai įvertintas, todėl tokios dozės nerekomenduojamos. Gydymo amisulpridu pradžioje dozės didinti nebūtina. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į individualų atsaką.

Pacientams, kuriems yra įvairių teigiamų ir neigiamų simptomų, dozę reikia koreguoti, kad būtų pasiekta optimali teigiamų simptomų kontrolė.

Palaikomoji terapija turi būti nustatoma individualiai, atsižvelgiant į mažiausią veiksmingą dozę.

• Pacientams, kurių simptomai dažniausiai yra neigiami (deficito sindromas), rekomenduojama dozė yra nuo 50 iki 300 mg per parą. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į individualų atsaką.

• Amisulprido galima vartoti vieną kartą per parą iki 400 mg dozėmis; Jei amisulprido dozės viršija 400 mg, dozę reikia padalyti į dvi dozes.

• Senyvi pacientai. Amisulprido saugumas buvo įvertintas nedaugeliui senyvo amžiaus pacientų. Amisulprido reikia vartoti ypač atsargiai, nes gali atsirasti hipotenzija ir sedacija. Inkstų nepakankamumo atveju taip pat gali reikėti mažinti dozę.

• Vaikai: Amisulprido veiksmingumas ir saugumas nuo brendimo iki 18 metų amžiaus nenustatytas. Duomenų apie amisulprido vartojimą paaugliams, sergantiems šizofrenija, yra nedaug. Todėl amisulprido nerekomenduojama vartoti nuo brendimo iki 18 metų amžiaus. Amisulprido vartoti draudžiama vaikams iki brendimo, nes jo saugumas dar nenustatytas (žr. 4.3 skyrių). .

• Inkstų nepakankamumas: amisulpridas pašalinamas per inkstus. Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra nuo 30 iki 60 ml / min., Dozę reikia sumažinti iki pusės, o pacientams, kurių kreatinino klirensas yra nuo 10 iki 30 ml / min., Kadangi nėra patirties pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu. (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.) šiems pacientams rekomenduojama būti ypač atsargiems (žr. 4.4 skyrių).

• Kepenų nepakankamumas: dozės mažinti nereikia, nes vaistas blogai metabolizuojamas.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai ir artimai susijusioms medžiagoms.

Kartu vartojami nuo prolaktino priklausomi navikai, tokie kaip hipofizės prolaktinomos ir pieno navikai (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Feochromocitoma.

Vaikai iki brendimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis. Vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontracepcijos priemonių. (žr. 4.6 skyrių).

Asociacija su šiais vaistais galimai torsades de pointes atsiradimui:

- Ia klasės antiaritminiai vaistai, tokie kaip chinidinas, disopiramidas;

- III klasės antiaritminiai vaistai, tokie kaip amiodaronas, sotalolis;

- kitus vaistus, tokius kaip bepridilis, cisapridas, sultopridas, tioridazinas, i.v. metadonas, i.v. eritromicinas, iv injekcinis vinkaminas, halofantrinas, pentamidinas, sparfloksacinas (žr. 4.5 skyrių).

Derinys su levodopa (žr. 4.5 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

• Kaip ir vartojant kitus neuroleptinius vaistus, gali pasireikšti daugybė simptomų, vadinamų piktybiniu neurolepsiniu sindromu-gyvybei pavojinga komplikacija, kuriai būdinga hipertermija, raumenų sustingimas, autonominis nestabilumas ir padidėjęs CPK. Esant hipertermijai, ypač kai paros dozės yra didelės, bet kokių antipsichozinių vaistų, įskaitant amisulpridą, vartojimą reikia nutraukti.

• Kaip ir kitų dopamino antagonistų atveju, ypač atsargiai reikia skirti amisulpridą pacientams, sergantiems parkinsonizmu, nes vaistas gali pabloginti ligą. Amisulprido galima vartoti tik tada, kai negalima išvengti neuroleptinio gydymo.

• QT intervalo pailgėjimas

Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis arba kurių šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas.

Venkite kartu vartoti kitų neuroleptikų.

Amisulpridas sukelia nuo dozės priklausomą QT intervalo pailgėjimą (žr. 4.8 skyrių). Žinoma, kad šis poveikis padidina sunkių skilvelių aritmijų, tokių kaip torsades de pointes, riziką.

Prieš skiriant vaistą ir, jei įmanoma, atsižvelgiant į klinikinę paciento būklę, rekomenduojama stebėti veiksnius, galinčius paskatinti šio ritmo sutrikimo atsiradimą, pavyzdžiui:

• bradikardija mažiau nei 55 dūžiai per minutę;

• elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač hipokalemija

• įgimtas ar įgytas pailgėjęs QT intervalas;

• nuolatinis gydymas vaistais, galinčiais sukelti ryškią bradikardiją (

• Smegenų kraujotakos sutrikimai

Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu prieš Maždaug tris kartus padidėjusi smegenų kraujotakos sutrikimų rizika buvo pastebėta senyvo amžiaus demencija sergančių pacientų, gydomų kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, populiacijoje. Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas. Negalima atmesti padidėjusios kitų antipsichozinių vaistų ar kitų pacientų populiacijos rizikos. Amisulprido reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra insulto rizikos veiksnių.

• Senyviems pacientams, sergantiems demencija

Senyviems pacientams, sergantiems demencijos psichoze, gydomiems antipsichoziniais vaistais, padidėja mirties rizika.

Analizuojant septyniolika placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų (10 savaičių modalinė trukmė) su pacientais, kurie daugiausia vartojo netipinius antipsichozinius vaistus, nustatyta 1,6–1 mirties rizika pacientams, gydytiems šiuo vaistu. 7 kartus didesnė nei placebą vartojusiems pacientams. Per 10 savaičių kontroliuojamą tyrimą mirtingumas nuo pacientų, gydytų šiuo vaistu, buvo maždaug 4,5%, palyginti su 2,6% placebo grupėje.

• Venų tromboembolija

Buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus vartojant antipsichozinius vaistus.

Kadangi antipsichoziniais vaistais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, prieš pradedant gydymą amisulpridu ir jo metu būtina nustatyti visus galimus VTE rizikos veiksnius ir imtis prevencinių priemonių (žr. 4.8 skyrių).

• Pacientams, gydytiems kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, įskaitant amisulpridą, pastebėta hiperglikemija. Todėl gydant amisulpridu pacientus, kuriems nustatyta tam tikra cukrinio diabeto diagnozė arba yra diabeto rizikos veiksnių, reikia tinkamai stebėti.

• Amisulpridas gali sumažinti traukulių slenkstį. Todėl gydymo amisulpridu metu pacientus, kuriems yra buvę epilepsijos epizodų, reikia atidžiai stebėti.

• Amisulpridas pašalinamas per inkstus. Inkstų nepakankamumo atveju dozę reikia sumažinti arba skirti pertraukinį gydymą (žr. 4.2 skyrių).

• Amisulpridą, kaip ir kitus neuroleptinius vaistus, senyviems pacientams reikia vartoti ypač atsargiai, nes gali atsirasti hipotenzija ar sedacija. Inkstų nepakankamumo atveju taip pat gali reikėti mažinti dozę.

• Staiga nutraukus dideles terapines antipsichozinių vaistų dozes, buvo aprašyti nutraukimo simptomai, įskaitant pykinimą, vėmimą ir nemigą. Psichoziniai simptomai taip pat gali pasikartoti, o vartojant amisulpridą buvo pranešta apie nevalingų judesių sutrikimų (tokių kaip akatizija, distonija ir diskinezija) vystymąsi, todėl rekomenduojama palaipsniui nutraukti amisulprido vartojimą.

• Gauta pranešimų apie leukopeniją, neutropeniją ir agranulocitozę vartojant antipsichozinius vaistus, įskaitant Solian. Nepaaiškinamos infekcijos ar karščiavimas gali rodyti kraujo diskraziją (žr. 4.8 skyrių), todėl reikia nedelsiant ištirti kraują.

• Krūties vėžys

Amisulpridas gali padidinti prolaktino koncentraciją.Ligonius, kuriems yra buvę krūties vėžio ar jų šeimos narių, reikia įspėti ir stebėti gydymo amisulpridu metu.

• Gerybinis hipofizės navikas

Amisulpridas gali padidinti prolaktino kiekį.Gydant amisulpridu, buvo pastebėti gerybiniai hipofizės navikai, tokie kaip prolaktinoma (žr. 4.8 skyrių). Esant labai dideliam prolaktino kiekiui arba klinikiniams hipofizės naviko požymiams (pvz., Regos lauko defektams ir galvos skausmui), reikia atlikti hipofizės vaizdavimo tyrimus. Jei hipofizės naviko diagnozė patvirtinama, gydymą amisulpridu reikia nutraukti.

SOLIAN tabletėse ir SOLIAN dengtose tabletėse yra laktozės monohidrato; Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kai neuroleptikai skiriami kartu su QT pailginančiais vaistais, padidėja širdies aritmijų išsivystymo rizika.

Kontraindikuotinos asociacijos

• Vaistai, galintys sukelti torsades de pointes:

• Ia klasės antiaritminiai vaistai, tokie kaip chinidinas, disopiramidas;

• III klasės antiaritminiai vaistai, tokie kaip amiodaronas, sotalolis;

• kitus vaistus, tokius kaip bepridilis, cisapridas, sultopridas, tioridazinas, i.v. metadonas, i.v. eritromicinas. iv vinkaminas, halofantrinas, pentamidinas, sparfloksacinas.

• Levodopa: abipusis levodopos ir neuroleptikų poveikio antagonizmas. Amisulpridas gali neutralizuoti dopamino agonistų, tokių kaip bromokriptinas ir ropinirolis, poveikį.

• Nevartokite kartu su vaistais, kurie sukelia elektrolitų pokyčius, pvz., Vaistais, sukeliančiais hipokalemiją, pvz., Hipokaleminiais diuretikais, stimuliuojančiais vidurius laisvinančiais vaistais, amfotericinu B į veną, gliukokortikoidais, tetrakozaktidais. Turi būti ištaisyta hipokalemija.

Asociacijos nerekomenduojamos

• Amisulpridas gali sustiprinti centrinį alkoholio poveikį.

• Vaistai, kurie didina torsades de pointes riziką arba gali pailginti QT:

• vaistai, sukeliantys bradikardiją: beta adrenoblokatoriai, kalcio kanalų blokatoriai, tokie kaip diltiazemas ir verapamilis, klonidinas, guanfacinas; skaitmeninis

• neuroleptikai, tokie kaip pimozidas, haloperidolis, imipramino antidepresantai, ličio

• kai kurie antihistamininiai vaistai

• kai kurie vaistai nuo maliarijos (pvz., Meflokvinas)

Asociacijos, kurias reikia atidžiai apsvarstyti

• CNS slopinantys vaistai, įskaitant narkotikus, anestetikus, analgetikus, raminamuosius H1 antihistamininius preparatus, barbitūratus, benzodiazepinus ir kitus anksiolitinius vaistus, klonidiną ir darinius;

• Vaistai nuo hipertenzijos ir kiti hipotenziniai preparatai.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Gyvūnams amisulpridas neparodė tiesioginio toksiškumo reprodukcinei funkcijai. Buvo pastebėtas vaisingumo sumažėjimas, susijęs su farmakologiniu vaisto poveikiu (prolaktino sukeltas poveikis). Teratogeninio poveikio nepastebėta.

Klinikinių duomenų apie vaisto poveikį nėštumo metu yra labai mažai. Todėl amisulprido saugumas žmonėms nėštumo metu nenustatytas. Nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, nebent laukiama nauda pateisina galimą riziką.

Jei amisulprido skiriama nėštumo metu, naujagimiui gali pasireikšti nepageidaujamas vaisto poveikis; todėl reikia apsvarstyti tinkamą stebėseną.

Naujagimiams, kurie trečiąjį nėštumo trimestrą buvo gydomi įprastiniais ar netipiniais antipsichoziniais vaistais, įskaitant Solian, gresia nepageidaujamas poveikis, įskaitant ekstrapiramidinius ar abstinencijos simptomus, kurių sunkumas ir trukmė gali skirtis po gimimo (žr. 4.8). Gauta pranešimų apie sujaudinimą, hipertoniją, hipotoniją, drebulį, mieguistumą, kvėpavimo sutrikimus, maisto vartojimo sutrikimus, todėl kūdikius reikia atidžiai stebėti.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar amisulpridas išsiskiria į motinos pieną; todėl žindyti draudžiama.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Net ir vartojant kaip rekomenduojama, amisulpridas gali sukelti mieguistumą ir taip sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis buvo suskirstytas į dažnio klases, vadovaujantis tokia tvarka :

labai dažnas (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100;

Klinikinių tyrimų duomenys

• Nervų sistemos sutrikimai:

Dažni: gali pasireikšti ūminė distonija (spazminis tortikolis, okuloginė krizė, trizmas), kuri grįžta vartojant vaistą nuo parkinsonizmo, net nenutraukiant gydymo amisulpridu.

Mieguistumas.

Traukuliai.

• Psichikos sutrikimai:

Dažni: nemiga, nerimas, susijaudinimas, psichomotorinis jaudrumas, orgazmo sutrikimai.

Dažnis nežinomas: sumišimas.

• Virškinimo trakto sutrikimai:

Dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas, dispepsija.

• Endokrininiai sutrikimai:

Dažni: nutraukus vaisto vartojimą, amisulpridas sukelia grįžtamą prolaktino koncentracijos padidėjimą plazmoje.Šis padidėjimas gali būti susijęs su galaktorėjos, amenorėjos, ginekomastijos, mastodinijos ir erekcijos disfunkcijos atsiradimu.

• Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:

Nedažni: hiperglikemija (žr. 4.4 skyrių)

Dažnis nežinomas: hipertrigliceridemija ir hipercholesterolemija

• Širdies sutrikimai:

Dažni: hipotenzija

Nedažni: bradikardija ir širdies plakimas

• Diagnostiniai testai:

Dažni: svorio padidėjimas

Nedažni: padidėjęs kepenų fermentų, ypač transaminazių, kiekis

• Imuninės sistemos sutrikimai:

Nedažni: alerginės reakcijos

Taip pat buvo pastebėta: polinkis į mažo intensyvumo šaltkrėtis, mažo intensyvumo dusulys, raumenų skausmai.

Po rinkodaros duomenys

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo praneštos tik kaip spontaniškos ataskaitos:

• Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: leukopenija, neutropenija ir agranulocitozė (žr. 4.4 skyrių).

• Nervų sistemos sutrikimai:

Dažnis nežinomas: piktybinis neurolepsinis sindromas, kuris yra gyvybei pavojinga komplikacija (žr. 4.4 skyrių).

• Endokrininiai sutrikimai:

Dažnis nežinomas: gerybinis hipofizės navikas, pvz., Prolaktinoma (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)

• Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:

Dažnis nežinomas: hiponatremija, netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas (SIADH).

• Širdies sutrikimai:

Dažnis nežinomas.

• Kraujagyslių patologijos:

Dažnis nežinomas: Venų tromboembolija, įskaitant plaučių emboliją, kartais mirtiną, ir giliųjų venų trombozė (žr. 4.4 skyrių).

• Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Dažnis nežinomas: angioedema, dilgėlinė.

• Nėštumo, pogimdyminio laikotarpio ir perinatalinės būklės

Dažnis nežinomas: naujagimių abstinencijos sindromas, ekstrapiramidiniai simptomai (žr. 4.6 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį.

Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per Italijos vaistų agentūrą, svetainę: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Ūminio perdozavimo atveju reikia apsvarstyti galimybę vartoti kelis vaistus. Kadangi amisulpridas yra mažai dializuojamas, hemodializė nepadeda pašalinti vaisto.

Specifinio priešnuodžio amisulpridui nėra; todėl reikia imtis tinkamų palaikomųjų priemonių ir rekomenduojama atidžiai stebėti gyvybines funkcijas: nuolat stebėti širdį (QT intervalo pailgėjimo rizika), kol pacientas stabilizuosis.

Esant sunkiems ekstrapiramidiniams simptomams, skiriami anticholinerginiai vaistai.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: psicholeptikai, benzamidai ATC kodas: N05AL05

Amisulpridas selektyviai jungiasi su dideliu afinitetu prie žmogaus dopamino receptorių D2 / D3 potipių, tuo tarpu jis neturi afiniteto D1, D4 ir D5 receptorių potipiams.

Skirtingai nuo klasikinių ir netipinių neuroleptikų, amisulpridas neturi afiniteto serotoninerginiams, alfa adrenerginiams, H1-histaminerginiams ir cholinerginiams receptoriams, taip pat nesiriša su sigmos vietomis.

Gyvūnams didelėmis dozėmis amisulpridas labiau blokuoja posinapsinius D2 receptorius, esančius limbinėse struktūrose, nei tuos, kurie yra striatume. Skirtingai nuo klasikinių neuroleptikų, jis nesukelia katalepsijos ir nenustato padidėjusio D2 receptorių jautrumo net po pakartotinio gydymo.

Mažomis dozėmis jis pirmiausia blokuoja priešsinaptinius D2 / D3 receptorius, todėl išsiskiria dopaminas, atsakingas už slopinantį vaisto poveikį.

Šis netipinis farmakologinis profilis gali paaiškinti didesnių dozių amisulprido antipsichozinį poveikį, nes blokuoja posinapsinius dopaminerginius receptorius ir jo veiksmingumą mažinant neigiamus simptomus mažesnėmis dozėmis, blokuojant priešsinaptinius dopaminerginius receptorius.

Be to, sumažėjęs amisulprido polinkis sukelti ekstrapiramidinį šalutinį poveikį gali būti susijęs su jo lengvatiniu limbiniu aktyvumu.

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo šizofrenija sergantys pacientai, kuriems buvo ūminis paūmėjimas, metu SOLIAN žymiai pagerino antrinius neigiamus simptomus ir afektinius simptomus, tokius kaip prislėgta nuotaika ir sulėtėjimas.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Žmonėms amisulpridas turi dvi absorbcijos smailes: pirmoji greitai pasiekiama praėjus vienai valandai po dozės, o antroji-per 3-4 valandas po vartojimo. Po 50 dozių koncentracija plazmoje yra atitinkamai 39 ± 3 ir 54 ± 4 ng / ml. mg.

Pasiskirstymo tūris yra 5,8 l / kg; kadangi plazmos baltymai jungiasi mažai (16%), bet kokia sąveika su kitais vaistais yra mažai tikėtina.

Absoliutus biologinis prieinamumas yra 48%. Amisulpridas blogai metabolizuojamas; buvo nustatyti du neaktyvūs metabolitai, atitinkantys maždaug 4% dozės. Po pakartotinio vartojimo amisulprido nesikaupia, o vaisto farmakokinetinės savybės išlieka nepakitusios. Išgertas amisulpridas yra maždaug 12 valandų .

Amisulpridas išsiskiria per inkstus nepakitusio vaisto pavidalu. 50% intraveninės dozės išsiskiria su šlapimu; 90% jo pašalinama per pirmąsias 24 valandas. Inkstų klirensas yra maždaug 20 l / I, 330 ml / min.

Valgymas, kuriame gausu angliavandenių (kurio skysčio dalis lygi 68%), žymiai sumažina amisulprido AUC, Tmax ir Cmax, o po riebaus valgio aukščiau aprašytų kinetinių parametrų pokyčių nepastebėta.

Tačiau šių išvadų reikšmė įprastiniam klinikiniam vartojimui nėra žinoma.

Kepenų nepakankamumas: Kadangi vaistas blogai metabolizuojamas, pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, dozės mažinti nereikia.

Inkstų nepakankamumas: pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, pusinės eliminacijos laikas nesikeičia, tačiau sisteminis klirensas sumažėja 2,5–3 kartus. Esant lengvam inkstų nepakankamumui, amisulprido AUC padidėja 2 kartus, o pastebimas 10 kartų. vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (žr. 4.2 skyrių). Tačiau patirtis yra ribota ir duomenų apie didesnes nei 50 mg dozes nėra.

Amisulpridas yra blogai dializuojamas.

Kai kurie farmakokinetikos duomenys senyviems pacientams (> 65 metų) rodo, kad po vienos 50 mg dozės Cmax, T½ ir AUC padidėja 10–30%. Duomenų apie pakartotines dozes nėra.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Bendras toleravimo tyrimų įvertinimas rodo, kad tirtomis sąlygomis amisulpridas nekelia jokios bendros, konkrečiam organui būdingos, teratogeninės, mutageninės ar kancerogeninės rizikos.

Didžiausios toleruojamos dozės žiurkėms (200 mg / kg per parą) ir šunims (120 mg / kg per parą) yra išreikštos AUC, atitinkamai 2 ir 7 kartus didesnėmis nei didžiausios rekomenduojamos dozės žmonėms.

Pelėms (iki 120 mg / kg per parą) ir žiurkėms (iki 240 mg / kg per parą) kancerogeninės rizikos nenustatyta, nes žiurkėms skiriama dozė atitinka 1,5 - 4. , 5 kartus AUC laukia vyro.

Reprodukcijos tyrimai su žiurkėmis, triušiais ir pelėmis neparodė teratogeninio poveikio.