Veikliosios medžiagos: Piroksikamas
Pirobec 10mg / 1g odos putos
Indikacijos Kodėl vartojamas Pirobec? Kam tai?
Pirobec yra vietinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos piroksikamo, priklausančio nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) klasei.
Pirobec skirtas suaugusiesiems gydyti vietinį sąnarių, raumenų, sausgyslių (struktūrų, leidžiančių raumenims prisitvirtinti prie kaulo) ir raiščių (struktūrų, jungiančių du kaulus arba dvi to paties kaulo dalis) skausmą ir uždegimą. .
Pasitarkite su gydytoju, jei po 7/10 dienų nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.
Kontraindikacijos Pirobec vartoti negalima
Pirobec vartoti negalima
- jeigu yra alergija piroksikamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Pirobec
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pirobec.
Visų pirma pasakykite gydytojui:
- jeigu sergate astma (kvėpavimo takų uždegimu, dėl kurio sunku kvėpuoti);
- jeigu sergate lėtinėmis obstrukcinėmis bronchų ligomis (lėtine plaučių liga, kuriai būdingas obstrukcija);
- jeigu sergate alerginiu rinitu (alerginiu nosies gleivinės uždegimu) • jeigu sergate nosies polipais (nosies ertmėje yra smulkių mazgelių).
Vartojant šį vaistą, ypač po ilgo vartojimo, gali pasireikšti alerginės reakcijos (žr. Skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jei taip atsitiks, nedelsdami nutraukite Pirobec vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Vaikai ir paaugliai
Venkite šio vaisto duoti vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų, nes šio vaisto saugumas ir veiksmingumas dar nenustatytas.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Pirobec poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pirobec nerekomenduojama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu; naudokite tik tada, kai tai tikrai būtina ir prižiūrint gydytojui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pirobec poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinomas. Tačiau mažai tikėtina, kad vaistas sutrikdys jūsų gebėjimą vairuoti ir (arba) valdyti mechanizmus.
Pirobec sudėtyje yra propilenglikolio
Tai gali sukelti odos sudirginimą.
Pirobec sudėtyje yra parahidroksibenzoatų
Tai gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Pirobec: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Suaugusieji
2-3 kartus per dieną plonu sluoksniu tepkite gydomą odos plotą. Taikomas kiekis priklauso nuo apdorojamo ploto išplėtimo.
Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.
Naudojimo instrukcija
- Prieš naudojimą suplakite konteinerį aukštyn kojom.
- Paspauskite vožtuvą kelias sekundes, kad išpūstumėte putas.
- Švelniai masažuokite odą, kad padėtų sugerti putas.
Svarbu: negarinkite putų ant liepsnos ar ant kaitrinio korpuso, nerūkykite pristatymo metu, nes putose yra degių dujų.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Venkite šio vaisto duoti vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų, nes šio vaisto saugumas ir veiksmingumas dar nenustatytas.
Gydymo trukmė
Pirobec vartokite tik trumpą laiką.
Pamiršus pavartoti Pirobec
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Pirobec
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Pirobec dozę
Iki šiol nėra atvejų, kai piroksikamo perdozavimas būtų vartojamas lokaliai.
Tačiau netyčia nuriję šio vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba nuvykite į artimiausią ligoninę, pasiimdami vaisto pakuotę.
Šalutinis poveikis Koks yra Pirobec šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei gydymo Pirobec metu atsiranda toks šalutinis poveikis, NUTRAUKITE gydymą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
- alerginės reakcijos
- vietinis dirginimas
- dilgėlinė (odos paraudimas kartu su niežuliu)
- bronchų spazmas (bronchų susiaurėjimas, dėl kurio sutrinka oro pralaidumas, atsiranda sunkių kvėpavimo sutrikimų)
- astma (kvėpavimo takų uždegimas, dėl kurio sunku kvėpuoti).
Be to, gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai:
Poveikis odai
- kontaktinis dermatitas (alerginės kilmės odos uždegimas)
- egzema (odos uždegimas, susijęs su niežuliu, neužkrečiamas)
- odos jautrumo šviesai reakcijos (odos reakcija po saulės poveikio) • Kvinkės edema (vietinis odos ar gleivinės uždegimas).
Apskritai, sisteminio šalutinio poveikio (poveikio skirtingoms kūno dalims) rizikos nėra.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimų teikimo sistema, esančia Italijos vaistų agentūros svetainėje: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Nelaikykite aukštesnėje nei 50 ° C temperatūroje. Slėgio indas neturi būti pradurtas, prie jo negalima patekti, net jei jis tuščias, prie šilumos šaltinių ir tiesioginių saulės spindulių, nesušalti.
Pastebėjus minkštų ir kreminės baltos spalvos putų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Po naudojimo konteinerio nedeginkite ir neišsklaidykite aplinkoje.
Kita informacija
Pirobec sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra: piroksikamas (100 g odos putų yra 1 g piroksikamo)
- Pagalbinės medžiagos yra: propilenglikolis (žr. Skyrių „Pirobec sudėtyje yra propilenglikolio“), metilparahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas (žr. Skyrių „Pirobec sudėtyje yra parahidroksibenzoatų“), polisorbatas 80, ksantano derva, mentolis, citrinos rūgšties monohidratas, natrio hidroksido lašai, titanas dioksidas, 96% etanolis, išgrynintas vanduo. Propelentas: propano-butano izobutanas.
Pirobec išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas
Pirobec yra kreminės baltos putos, tepamas ant odos, supakuotas į suslėgtą indą, kuriame yra 50 g putų, ir turi vožtuvą putoms išpilstyti ir dangtelį.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PIROBEC 10 MG / G ODOS PUTOS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
10 mg / g odos putų
100 g odos putų yra 1 g piroksikamo.
Pagalbinės medžiagos: propilenglikolis, metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Odos putos
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Sąnarių, raumenų, sausgyslių ir raiščių reumatinio ar trauminio pobūdžio skausmingos ir uždegiminės būsenos.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems:
PIROBEC 10 mg / g putų tepkite 2-3 kartus per dieną, švelniai masažuodami, kad jos geriau įsigertų.
Norėdami išpurkšti putas, prieš naudojimą suplakite talpyklą aukštyn kojom, tada keletą sekundžių paspauskite vožtuvą: vožtuvas duoda 1-2 g / sek., Pakanka maždaug 40 cm2 paviršiaus.
Vaikų populiacija:
PIROBEC 10 mg / g odos putų saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirtas.Duomenų nėra.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Veikliosios medžiagos kiekis, absorbuojamas per odą, paprastai nepasiekia cirkuliacijos koncentracijos, todėl įspėjimai galiotų ir padidėtų šalutinio poveikio, susijusio su sisteminiu vaisto vartojimu, rizika.
Vartojant vietinius preparatus, ypač ilgai trunkančius, gali atsirasti jautrinimo reiškinių.Jei atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijų, gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Pacientai, sergantys astma, lėtinėmis obstrukcinėmis bronchų ligomis, alerginiu rinitu ar nosies gleivinės uždegimu (nosies polipu), dažniau nei kiti reaguoja į priešreumatinį gydymą NVNU astmos priepuoliais, vietiniu odos ar gleivinės uždegimu (Kvinkės edema) ar dilgėline. pacientų.
Parahidroksibenzoatai yra pagalbinės medžiagos odos putos jie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).
Propilenglikolis yra kaip pagalbinė medžiaga odos putos gali sudirginti odą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Remiantis biologinio prieinamumo tyrimais, mažai tikėtina, kad piroksikamo putos išstums kitus su plazmos baltymais susijusius vaistus.
Tačiau gydytojai turės stebėti pacientus, gydomus PIROBEC 10 mg / g putomis ir vaistais, kurie suriša daug baltymų, kad būtų koreguojama dozė.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Atsargumo dėlei jo nerekomenduojama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Bet koks naudojimas leidžiamas tik gydytojo patarimu, jei jis mano, kad tai yra absoliučiai būtina.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nė vienas nežinomas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Produkto vartojimas, ypač jei jis yra ilgesnis, gali sukelti jautrinimą ir vietinį dirginimą.Retais atvejais gali pasireikšti tiesioginės reakcijos su dilgėline ir bronchų spazmu.Šiuo atveju būtina nutraukti gydymą.
Taip pat buvo pranešta apie šiuos šalutinius dermatologinius šalutinius poveikius, kai vietinis piroksikamo vartojimas: kontaktinis dermatitas, egzema ir jautrumo šviesai odos reakcijos.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Perdozavimas
Iki šiol literatūroje nebuvo pranešta apie perdozavimo atvejus.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė kategorija: vietiniai nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo.
ATC kodas: M02AA07.
Piroksikamas yra NVNU, turintis ryškų priešuždegiminį ir analgezinį poveikį, kuris taip pat susijęs su karščiavimą mažinančiu poveikiu. Veikimo mechanizmą daugiausia sudaro prostaglandinų, žinomų uždegiminių procesų tarpininkų, biosintezės slopinimas per grįžtamąjį ciklooksigenazės fermento slopinimą. Bet koks vaisto poveikis hipofizės-antinksčių sistemai neįtraukiamas.
Veikliosios medžiagos aktyvumas, vartojamas perkutaniškai, esant įvairiems ūminio ir lėtinio uždegimo modeliams, atrodo labai svarbus net ir esant sumažėjusiam koncentracijai plazmoje: tai yra įtikinamas paaiškinimas dėl ryškaus peroksikamo, perduodamo perkutaniškai, uždegimo svetainėje.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Tyrimai, atlikti tiek su žmonėmis, tiek su gyvūnais, parodė, kad „sisteminis“ biologinis prieinamumas po oda yra maždaug 1/10 jo per burną (kinetikos palyginimas su lygiavertėmis dozėmis).
Piroksikamo pusinės eliminacijos laikas serume yra maždaug 50 valandų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įvairių gyvūnų rūšių toksikologiniai tyrimai parodė, kad piroksikamo putos yra gerai toleruojamos ir neturi mutageninio poveikio.
Ūmus toksiškumas: LD50 (mg / kg) žiurkėms: p.o. 270; i.p. 220; pelėje: p.o. 360; i.p. 360; šunims: p.o. 700.
Dozės nuo 0,3 iki 25 mg / kg per parą buvo naudojamos poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimams su pelėmis, žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis; pastaroji dozė yra maždaug 60 kartų didesnė už žmonėms skirtą dozę.
Vieninteliai patologiniai reiškiniai, pastebėti vartojant didžiausią dozę, buvo virškinimo trakto pažeidimai ir inkstų papiliarinė nekrozė.
Piroksikamas, kaip ir kitos medžiagos, slopinančios prostaglandinų sintezę, taip pat padidina gyvūnų distocijos ir po gimdymo dažnumą, kai medžiaga toliau vartojama nėštumo metu.
Nėščioms žiurkėms skiriant NVNU, gali susiaurėti vaisiaus arterinis latakas. Be to, paskutinį nėštumo trimestrą padidėja toksiškumas skrandžiui ir žarnoms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Pirobec 10 mg / g odos putos: propilenglikolis; polisorbatas 80; ksantano guma; mentolis; metilo p-hidroksibenzoato; propil-p-hidroksibenzoato; citrinos rūgšties monohidratas; natrio hidroksido lašai; titano dioksidas; 96% etanolio; išgrynintas vanduo.
Propelentas: propano-butano izobutanas.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
PIROBEC 10 mg / g odos putos: Nelaikykite aukštesnėje nei 50 ° C temperatūroje. Slėgio talpykla neturi būti pradurta, ji neturi būti prieinama, net jei ji tuščia, prie šilumos šaltinių ir tiesioginių saulės spindulių, neužšaldykite.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PIROBEC 10 mg / g odos putos: iš vidaus dažytas aliuminio slėgio indas, kuriame yra 50 g odos putų, su vožtuvu ir dangteliu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
PIROBEC 10 mg / g putplasčio sudėtyje yra degių dujų, negarinkite turinio ant liepsnos ar kaitrinio korpuso, nerūkykite išpilstydami.
Nepradurkite, nedeginkite talpyklos po naudojimo ir neišsklaidykite jos aplinkoje
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
MDM S.p.A. - Viale Papiniano, 22 / b - 20123 MILAN MI
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
PIROBEC 10 mg / g odos putos - talpa su slėgiu 50 g - AIC Nr. 035960018
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
PIROBEC 10 mg / g odos putos - slėginė talpykla 50 g: 2006 m. Lapkritis / 2012 m. Rugsėjis
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2017 m. Sausio mėn
