Veikliosios medžiagos: pentoksifilinas
TRENTAL 400 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Galimi „Trental“ pakuotės lapelių dydžiai:- TRENTAL 400 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
- TRENTAL 600 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
- TRENTAL 100 mg / 5 ml infuzinis tirpalas, skirtas vartoti į arterijas ir į veną
Kodėl vartojamas Trental? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Periferiniai vazodilatatoriai.
GYDYMO INDIKACIJOS
Lėtinės venų opos.
Kontraindikacijos Kai Trental vartoti negalima
Trental negalima vartoti pacientams, sergantiems:
- Padidėjęs jautrumas pentoksifilinui, kitiems metilksantinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Neseniai įvykęs miokardo infarktas.
- Sunkus kraujavimas (dėl padidėjusio kraujavimo pavojaus).
- Platus kraujavimas iš tinklainės (dėl padidėjusio kraujavimo pavojaus).
- Nėštumas (žr. Specialūs įspėjimai Nėštumas).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Trental
Pasireiškus pirmiesiems anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos požymiams, Trental vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apie tai informuoti gydytoją.
Ypač atidžiai stebėti reikia pacientams, kuriems pasireiškia:
- Hipotenzija.
- Inkstų funkcijos sutrikimas (žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką).
- Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
- Padidėjęs polinkis kraujuoti, pavyzdžiui, dėl antikoaguliantų ar kraujavimo sutrikimų (taip pat žr. Kontraindikacijos).
- Sunkios širdies aritmijos.
- kartu gydyti pentoksifilinu ir vitaminu K (žr.
- kartu vartojant pentoksifiliną ir vaistus nuo diabeto (žr.
- kartu vartojant pentoksifiliną ir ciprofloksaciną (žr.
Jei gydymo Trental 400 mg metu atsiranda kraujavimas iš tinklainės, jo vartojimą reikia nutraukti.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Trental poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Gali sustiprėti insulino ar geriamųjų vaistų nuo diabeto gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis. Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, gydomus vaistais nuo cukrinio diabeto.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie padidėjusį antikoaguliantų aktyvumą pacientams, gydomiems kartu su pentoksifilinu ir vitaminu K. Pradedant gydymą pentoksifilinu arba keičiant dozę, šiems pacientams rekomenduojama stebėti antikoaguliantų aktyvumą.
Trental gali sustiprinti antihipertenzinių vaistų ar vaistų, galinčių sukelti hipotenzinį poveikį, hipotenzinį poveikį.
Kartu vartojant pentoksifiliną ir teofiliną, kai kuriems pacientams gali padidėti teofilino kiekis. Todėl gali padidėti nepageidaujamų teofilino reakcijų dažnis ir sunkumas.
Kartu vartojant ketorolako-trometamino, gali padidėti kraujavimo rizika.
Kartu vartojant ciprofloksaciną, kai kuriems pacientams gali padidėti pentoksifilino koncentracija serume. Todėl kartu vartojant abu vaistinius preparatus, nepageidaujamų reakcijų dažnis ir sunkumas gali padidėti.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Duomenų apie Trental vartojimą vaikams nėra.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Klinikinės patirties apie vaisto vartojimą nėštumo metu nepakanka. Dėl šios priežasties Trental draudžiama vartoti nėštumo metu. Maitinančioms krūtimi pacientus būtina nuspręsti, ar atsisakyti maitinimo krūtimi ir pradėti gydymą, ar, priešingai, tęsti žindymą. vengiant vartoti vaistą.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nebuvo pranešta apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Trental: Dozavimas
Paprastai dozė yra 1 tabletė Trental 400 2-3 kartus per dieną.
Ši dozė gali būti keičiama pagal gydytojo sprendimą, taip pat atsižvelgiant į bet kokią palaikomąją terapiją.
Tabletes reikia nuryti po valgio, užgeriant trupučiu skysčio ir nekramtant.
Reguliarus vartojimas ir ilgas gydymas yra labai svarbūs terapinei sėkmei.
Specialios populiacijos
Inkstų nepakankamumas
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, reikia sumažinti dozę:
Kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min: 30% - 50% dozės
Kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.: 50–70% dozės
Kepenų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia mažinti dozę, atsižvelgiant į individualų toleravimą.
Širdies ir kraujotakos ligos
Gydymą reikia pradėti mažomis dozėmis pacientams, sergantiems hipotenzija arba pacientams, kurių kraujotaka yra nestabili, taip pat pacientams, kuriems ypač gresia kraujospūdžio sumažėjimas (pvz., Pacientams, sergantiems sunkia vainikinių arterijų liga arba reikšminga smegenų kraujotakos stenoze). ; tokiems pacientams dozę reikia didinti tik palaipsniui.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Trental dozę
Simptomai
Pradiniai ūminio pentoksifilino perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, galvos svaigimas, tachikardija ar žemas kraujospūdis. Be to, kraujavimo iš virškinimo trakto požymiai taip pat gali pasireikšti karščiavimas, susijaudinimas, karščio pojūtis ir veido paraudimas, sąmonės netekimas, arefleksija, toniniai-kloniniai traukuliai ir vėmimas iš kofeino.
Gydymas
Specifinio priešnuodžio nežinoma. Jei vaistas buvo suvartotas neseniai, galima imtis priemonių, kad būtų užkirstas kelias tolesnei sisteminei veikliosios medžiagos absorbcijai (pvz., Plauti skrandį) arba sulėtinti jo absorbciją (pvz.Aktyvuota anglis).
Ūminio perdozavimo gydymui ir komplikacijų prevencijai gali prireikti atidžiai stebėti tiek bendrą, tiek specifinę, taip pat nustatyti terapines priemones. Staigaus kraujospūdžio sumažėjimo atveju reikia lašinti plazmos ekspansoriaus (saugokitės edemos požymiai).
Laikykite kvėpavimo takus laisvus.
Diazepamas priepuoliams.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Trental dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Jei turite klausimų apie Trental vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Trental šalutinis poveikis
Trental, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Apie šiuos nepageidaujamus reiškinius buvo pranešta atliekant klinikinius arba po rinkodaros tyrimų. Dažniai nežinomi.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema, pateikta adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Laikymas: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: pentoksifilinas 400 mg.
Pagalbinės medžiagos: hidroksietilceliuliozė, talkas, povidonas, hipromeliozė, magnio stearatas, titano dioksidas, makrogolis 8000, E127.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Modifikuoto atpalaidavimo tabletės.
30 tablečių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TRENTAL 400 MG PAKEITO TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra: 400 mg pentoksifilino.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Pailgos modifikuoto atpalaidavimo tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Lėtinės venų opos.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Paprastai dozė yra 1 tabletė 2-3 kartus per dieną. Ši dozė, gydytojo nuomone, gali būti įvairi, taip pat atsižvelgiant į bet kokią palaikomąją terapiją.
Tabletes reikia nuryti po valgio ir nekramtant.
Reguliarus vartojimas ir ilgas gydymas yra labai svarbūs terapinei sėkmei.
Specialios populiacijos
Inkstų nepakankamumas
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, reikia sumažinti dozę:
Kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min: 30% - 50% dozės
Kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.: 50–70% dozės
Kepenų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia mažinti dozę, atsižvelgiant į individualų toleravimą.
Širdies ir kraujotakos ligos
Gydymą reikia pradėti mažomis dozėmis pacientams, sergantiems hipotenzija arba pacientams, kurių kraujotaka yra nestabili, taip pat pacientams, kuriems ypač gresia kraujospūdžio sumažėjimas (pvz., Pacientams, sergantiems sunkia vainikinių arterijų liga arba reikšminga smegenų kraujotakos stenoze). ; tokiems pacientams dozę reikia didinti tik palaipsniui.
04.3 Kontraindikacijos
Trental negalima vartoti pacientams, sergantiems:
• Padidėjęs jautrumas pentoksifilinui, kitiems metilksantinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• Neseniai įvykęs miokardo infarktas
• Sunkus kraujavimas (dėl padidėjusio kraujavimo pavojaus)
• platus kraujavimas iš tinklainės (dėl padidėjusio kraujavimo rizikos)
• Nėštumas (žr. 4.6 skyrių)
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pasireiškus pirmiesiems anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos požymiams, Trental vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apie tai informuoti gydytoją.
Ypač atidžiai stebėti reikia pacientams, kuriems pasireiškia:
• hipotenzija
• sutrikusi inkstų funkcija (žr. 4.2 skyrių)
• sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
• padidėjęs polinkis kraujuoti, pavyzdžiui, dėl antikoaguliantų ar kraujavimo sutrikimų (taip pat žr. 4.3 skyrių);
• sunkios širdies aritmijos
• kartu gydyti pentoksifilinu ir vitaminu K (žr. 4.5 skyrių);
• kartu gydyti pentoksifilinu ir vaistais nuo diabeto (žr. 4.5 skyrių)
Duomenų apie Trental vartojimą vaikams nėra.
Jei gydymo Trental 400 metu atsiranda kraujavimas iš tinklainės, jo vartojimą reikia nutraukti.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Gali sustiprėti insulino ar geriamųjų vaistų nuo diabeto gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis. Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, gydomus vaistais nuo cukrinio diabeto.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie padidėjusį antikoaguliantų aktyvumą pacientams, gydomiems kartu su pentoksifilinu ir vitaminu K. Pradedant gydymą pentoksifilinu arba keičiant dozę, šiems pacientams rekomenduojama stebėti antikoaguliantų aktyvumą.
Trental gali sustiprinti antihipertenzinių vaistų ar vaistų, galinčių sukelti hipotenzinį poveikį, hipotenzinį poveikį.
Kartu vartojant pentoksifiliną ir teofiliną, kai kuriems pacientams gali padidėti teofilino kiekis. Todėl teofilino nepageidaujamų reakcijų dažnis ir sunkumas gali padidėti.
Kartu vartojamas ketorolako trometaminas gali padidinti kraujavimo riziką.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Klinikinės patirties apie vaisto vartojimą nėštumo metu nepakanka, todėl Trental nėštumo metu draudžiama.
Maitinimo laikas
Žindančioms pacientėms būtina nuspręsti, ar atsisakyti maitinimo krūtimi ir pradėti gydymą, ar atvirkščiai, tęsti žindymą, vengiant vaisto vartojimo.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nebuvo pranešta apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Apie šiuos šalutinius poveikius buvo pranešta atliekant klinikinius tyrimus arba po pateikimo į rinką. Dažniai nežinomi.
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Pradiniai ūminio pentoksifilino perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, galvos svaigimas, tachikardija ar žemas kraujospūdis. Be to, kraujavimo iš virškinimo trakto požymiai taip pat gali pasireikšti karščiavimas, susijaudinimas, karščio pojūtis ir veido paraudimas, sąmonės netekimas, arefleksija, toniniai-kloniniai traukuliai ir vėmimas iš kofeino.
Gydymas
Specifinio priešnuodžio nežinoma. Jei vaistas buvo suvartotas neseniai, galima imtis priemonių, kad būtų užkirstas kelias tolesnei sisteminei veikliosios medžiagos absorbcijai (pvz., Plauti skrandį) arba sulėtinti jo absorbciją (pvz., Aktyvuota anglis).
Ūminio perdozavimo gydymui ir komplikacijų prevencijai gali prireikti atidžiai stebėti tiek bendrą, tiek specifinę, taip pat nustatyti terapines priemones.
Jei kraujospūdis smarkiai sumažėja, reikia įlašinti plazmos plėtiklio (saugokitės edemos požymių).
Laikykite kvėpavimo takus laisvus.
Diazepamas priepuoliams.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: periferiniai vazodilatatoriai.
ATC kodas: C04AD03.
Pentoksifilinas pasižymi gebėjimu keisti kraujo reologines savybes; iš tikrųjų jis normalizuoja perfuzijos sąlygas, sumažindamas kraujo klampumą ir atkurdamas medžiagų apykaitos dinamiką mikrocirkuliacijos lygiu.
Jis veikia didinant raudonųjų kraujo kūnelių lankstumą, slopinant trombocitų agregaciją, gerinant fibrinolitinį aktyvumą ir slopinant leukocitų aktyvaciją.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgėrus 1 tabletę (400 mg), didžiausia koncentracija kraujyje pasiekiama per 1,6 valandos ir yra 42,9 ng / ml. Metabolitas M1, [1- (5-hidroksiheksil) -3,7 dimetilksantinas], yra terapiškai aktyvus ir jo veikimo profilis yra panašus į pentoksifilino; jo kraujo smailė daugiau nei 4 kartus viršija nepakitusios molekulės.
Pentoksifilino ir aktyvaus metabolito M1 koncentracija kraujyje buvo terapiškai aktyvi 8-12 valandų.
Vartojant daugiau tablečių per dieną, vaistas nesikaupia audiniuose, nes pentoksifilino metabolitų eliminacija pro inkstus didėja proporcingai vartojamai dozei.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai duomenys neturi didelės klinikinės reikšmės, atsižvelgiant į didelę patirtį, įgytą žmonėms vartojant vaistinio preparato veikliąją medžiagą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Hidroksietilceliuliozė, talkas, povidonas, hipromeliozė, magnio stearatas, titano dioksidas, makrogolis 8000 ir E 127.
06.2 Nesuderinamumas
Jie nėra žinomi.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Lizdinė plokštelė; 30 modifikuoto atpalaidavimo tablečių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Trental "400 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės" 30 tablečių - AIC 022863056.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1979 m. Vasaris / 2010 m. Birželio mėn.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 spalis
