EUTIROX - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Eutirox - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: levotiroksinas (levotiroksino natrio druska)

Eutirox 25 mikrogramų tabletės
Eutirox 50 mikrogramų tabletės
Eutirox 75 mikrogramų tabletės
Eutirox 88 mcg tabletės
Eutirox 100 mikrogramų tabletės
Eutirox 112 mcg tabletės
Eutirox 125 mikrogramų tabletės
Eutirox 137 mikrogramų tabletės
Eutirox 150 mikrogramų tabletės
Eutirox 175 mikrogramų tabletės
Eutirox 200 mikrogramų tabletės

Indikacijos Kodėl vartojamas Eutirox? Kam tai?

EUTIROX yra skydliaukės hormonas natrio levotiroksinas (T4), visiškai toks pat, kaip ir skydliaukės. Jis gaunamas laboratorijoje sintetiniu būdu ir pateikiamas tabletėse. Eutirox sudėtyje esantis T4 mūsų organizme virsta trijodtironinu hormonas (T3), kuris reguliuoja daugybę žmogaus medžiagų apykaitos funkcijų.

Eutirox vartojamas tokioms hipotirozės būsenoms gydyti, kaip: struma, recidyvų po strumektomijos profilaktika, skydliaukės funkcijos sutrikimas, skydliaukės uždegimas, gydymo antitiroidizmu metu.

Kontraindikacijos Kai Eutirox vartoti negalima

EUTIROX vartoti negalima:

Jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Jei sergate „negydytu“ antinksčių nepakankamumu (antinksčių liga), negydytu „hipofizės nepakankamumu (hipofizės liga“) ir negydyta tirotoksikoze.

Gydymo Eutirox negalima pradėti esant ūminiam miokardo infarktui, ūminiam miokarditui ir pankarditui.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Eutirox

Prieš pradedant gydymą skydliaukės hormonais, reikia atmesti arba gydyti šias sąlygas:

Sumažėjęs širdies aprūpinimas krauju (koronarinis nepakankamumas), širdies kilmės krūtinės skausmas (krūtinės angina), miokarditas (širdies raumenų uždegimas), širdies audinio nekrozė (miokardo infarktas), širdies nepakankamumas. (širdies nepakankamumas), plokštelės arterijose, kurios sumažina kraujo tekėjimą (aterosklerozė), padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), sumažėjusi hipofizės funkcija (hipofizės nepakankamumas) arba antinksčių funkcija (antinksčių nepakankamumas), veikimas skydliaukės nepakankamai kontroliuojama hipofizės (skydliaukės autonomija).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

venkite net nedidelio Eutirox perdozavimo pacientams, sergantiems vainikinių arterijų nepakankamumu, širdies nepakankamumu ar nenormaliais širdies ritmais (aritmijomis): tokiais atvejais būtina dažnai stebėti skydliaukės hormonų kiekį;
skydliaukės hormonų veikiančių vaistų vartojimas nutukimui gydyti yra pavojingas, nes vartojant reikiamas dozes, tai gali sukelti ypač sunkias antrines reakcijas;
Buvo pranešta apie retus kepenų funkcijos sutrikimo atvejus tiriamiesiems, gydomiems skydliaukės preparatais, todėl rekomenduojama sumažinti dozę arba nutraukti gydymą, jei gydymo metu atsiranda karščiavimas, raumenų silpnumas ar nenormalūs laboratoriniai kepenų funkcijos tyrimai.
Pacientai, sergantys panhipopituarizmu (hipofizės liga) ar kitomis ligomis, galinčiomis sukelti antinksčių ar antinksčių nepakankamumą (blogas antinksčių darbas), gali neigiamai reaguoti į šio vaisto vartojimą; todėl prieš gydymą Eutirox patartina pradėti gydymą kortikosteroidais;
prieš skiriant pakaitinę Eutirox terapiją, nustatoma antrinės hipotirozės priežastis, t. y. prasta TSH hormono, reguliuojančio skydliaukės funkciją, gamyba. Jei reikia, pradėkite pakaitinę terapiją dėl „kompensuoto antinksčių nepakankamumo“;
prieš pradedant gydymą Eutirox būtina pašalinti skydliaukės autonomiją. Šiuo tikslu gydytojas įvertins poreikį slopinimo metu atlikti TRH tyrimą arba scintigrafiją;
moterims po menopauzės, kurioms yra hipotirozė ir didelė osteoporozės rizika, būtina vengti, kad levotiroksino koncentracija kraujyje pakiltų virš normos: todėl šiems pacientams skydliaukės funkcija turi būti griežtai kontroliuojama;
Levotiroksino negalima vartoti sergant hipertiroidizmu, nebent kartu su hipertiroidizmo gydymo antitiroidiniu preparatu papildymu.

Pirminės hipotirozės atveju gydymui stebėti turėtų būti naudojamas tik TSH kiekis (išmatuotas jautriu metodu). TSH tikrinimo dažnumas dozės koregavimo fazėje priklauso nuo klinikinės situacijos, tačiau paprastai rekomenduojamas tam tikrais intervalais. 6–8 savaitės lygiai pasiekiami.

Visų pirma pacientams, sergantiems diferencijuota skydliaukės karcinoma, kurie pradeda gydymą po skydliaukės pašalinimo ir galimo gydymo radioizotopų, TSH dozę rekomenduojama vartoti praėjus 2 mėnesiams nuo gydymo pradžios, kad būtų patvirtintas TSH slopinimas ir apsilankymai kontrolėje po maždaug 6 ir 12 mėnesių. Asmenims, kuriems nustatyta visiška remisija, rekomenduojama koreguoti TSH slopinimo lygį, remiantis medicininiu sprendimu.

Pacientams, kurių TSH lygis pasiekė norimą lygį, ir tiems, kurių L-tiroksino preparatas ar dozė buvo pakeista, TSH koncentraciją reikia patikrinti po 8–12 savaičių ir atitinkamai koreguoti dozę. Pasiekus palaikomąją dozę, klinikiniai ir biocheminiai patikrinimai turi būti kartojami kas 6–12 mėnesių, remiantis gydytojo sprendimu.

pradėjus gydymą Eutirox, pakeitus kitą levotiroksino preparatą, dozę rekomenduojama keisti atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką ir laboratorinius rezultatus

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ir gydomiems antikoaguliantais, žr. Kitą skyrių.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali keisti Eutirox poveikį

Įspėjimas: pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų.

Gydymo EUTIROX metu šių vaistų negalima vartoti vienu metu.

Šių vaistų vartoti kartu nerekomenduojama arba reikia atsargiai, todėl būtina pasitarti su gydytoju:

vaistai nuo diabeto (insulinas ir geriamieji hipoglikeminiai vaistai), nes gali sumažėti jų poveikis mažinant gliukozės koncentraciją kraujyje (hipoglikeminis poveikis); todėl, pradėdamas terapiją, pagrįstą skydliaukės hormonais, jis dažnai turi tikrinti gliukozės kiekį kraujyje (glikemiją) ir, jei reikia, keisti vaistinio preparato nuo diabeto dozę;
vaistai, reguliuojantys kraujo tekėjimą (kumarino antikoaguliantai), nes dėl didesnės antikoaguliantų koncentracijos kraujyje gali sustiprėti antikoaguliantų poveikis. Tiesą sakant, levotiroksinas išstumia antikoaguliantus, susijusius su kraujo baltymais (plazmos baltymais), todėl juos galima įsigyti todėl skydliaukės hormonais pagrįstos terapijos pradžioje jis turi dažnai tikrinti krešėjimo parametrus ir prireikus keisti antikoagulianto dozę;
vaistai, mažinantys cholesterolio koncentraciją kraujyje (hipocholesteroleminiai vaistai), kurių pagrindą sudaro kolestiraminas ir kolestipolis, nes šios dvi medžiagos neleidžia absorbuoti natrio levotiroksino; todėl levotiroksiną turite vartoti 4-5 valandas prieš vartodami vaistą, kurio sudėtyje yra kolestiramino arba kolestipolio;
vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos arba pagalbinės medžiagos geležies, aliuminio (antacidiniai vaistai, sukralfatas) arba kalcio karbonato, nes jie gali sumažinti levotiroksino poveikį; todėl levotiroksiną turite vartoti mažiausiai 2 valandas prieš vartodami geležies, aliuminio ar kalcio karbonato turinčius vaistus;
salicilatų (priešuždegiminių), dikumarolio (antikoaguliantų), furozemido (diuretikų) didelėmis dozėmis (250 mg), klofibrato (cholesterolio ir lipidų kiekiui kraujyje mažinti), fenitoino (antiepilepsinio) ir kitų medžiagų, nes jos gali išstumti natrio levotiroksiną iš plazmos. baltymų, todėl susidaro „didelė laisvosios skydliaukės hormono frakcijos fT4 koncentracija. Todėl šios medžiagos stiprina Eutirox poveikį;
Propiltiouracilas (vaistas nuo skydliaukės), gliukokortikoidai (steroidiniai vaistai nuo uždegimo), beta adrenoblokatoriai, amiodaronas (antiaritminis) ir kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra jodo, nes jie neleidžia periferiniams mūsų kūno organams paversti hormono T4 biologiškai aktyvesniu. forma T3 Šios medžiagos sumažina Eutirox poveikį;
Amiodaronas (antiaritminis), nes didelis jodo kiekis gali sukelti hipertirozę ir hipotirozę. Ypatingas atsargumas rekomenduojamas esant mazginiam gūžiui, nes vis tiek gali būti nepripažįstama dalinė skydliaukės funkcija (skydliaukės autonomija);
Sertralinas (antidepresantas), chlorokvinas / proguanilas (vaistai nuo maliarijos) mažina levotiroksino veiksmingumą ir padidina TSH kiekį kraujyje;
Barbitūratai ir kiti vaistai, galintys padidinti levotiroksino kiekį, pašalinamą iš kraujo per metabolizmą kepenyse (kepenų klirensas);
Vaistai, kurių sudėtyje yra estrogeno: jei vartojate kontraceptikų, kurių sudėtyje yra estrogenų, arba esate moteris po menopauzės ir vartojate pakaitinę estrogenų trūkumo terapiją, gali padidėti levotiroksino poreikis;
Antiepilepsiniai vaistai. Gydant EUTIROX, defenilhidantoino negalima leisti į veną

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Eutirox vartojimas su maistu ir gėrimais

Junginiai ar maisto produktai, kurių sudėtyje yra sojos, gali sumažinti levotiroksino absorbciją žarnyne; todėl; ypač šių vaistų vartojimo pradžioje arba pabaigoje, turite pakeisti Eutirox dozę;

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vaistas turi būti skiriamas esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Hipotiroidizmas

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu nenutraukite gydymo skydliaukės hormonais; nėštumo metu gali tekti padidinti dozę. Patirtis parodė, kad šis vaistas nesukelia įgimtų apsigimimų (teratogeniškumo) ir terapinėmis dozėmis nėra toksiškas žmogaus vaisiui. Nėštumo metu vartojamos labai didelės levotiroksino dozės gali neigiamai paveikti vaisiaus vystymąsi ir vėlesnes augimo fazes po gimdymo (postnatalinė fazė).

Žindymo laikotarpiu levotiroksino patenka į motinos pieną, tačiau jo koncentracija, pasiekta rekomenduojamomis terapinėmis dozėmis, nesukelia hipertiroidizmo ar TSH hormono sekrecijos slopinimo naujagimiui.

Hipertiroidizmas

Jūs neturėtumėte vartoti levotiroksino kartu su vaistais, skirtais hipertiroidizmui gydyti (vaistais nuo skydliaukės). Tiesą sakant, dėl levotiroksino gali prireikti didesnės antitiroidozės dozės; šie vaistai, skirtingai nei levotiroksinas, prasiskverbia per placentos barjerą ir gali sukelti vaisiaus farmakologinį poveikį ( vaisiaus hipotirozė) Todėl nėštumo metu, jei reikia vaistų nuo skydliaukės, juos reikia vartoti atskirai (monoterapija nuo skydliaukės).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, tačiau dėl galimo galvos skausmo vairuojant transporto priemones ir atliekant veiklą, kuri reikalauja ypatingo budrumo, patariama būti atsargiems.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines EUTIROX medžiagas

Eutirox sudėtyje yra nedidelis kiekis laktozės (maždaug 65 mg). Pasakykite gydytojui, jei turite problemų, susijusių su cukraus netoleravimu ar malabsorbcija.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Eutirox: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Gydytojas nuspręs, kokia dozė tinka jūsų būklei.

Gūžys

Suaugusiesiems: 100-150 mikrogramų per dieną.

Vaikai: (iki 14 metų): 50-100 mikrogramų per dieną. Recidyvų profilaktika po strumektomijos: 100 mikrogramų per dieną.

Skydliaukės hipofunkcija

Suaugusiesiems: 50 mikrogramų per dieną kaip pradinė dozė (maždaug dvi savaites); paros dozės didinimas 50 mikrogramų maždaug 14-15 dienų intervalu, iki palaikomosios 100-200 mikrogramų paros dozės; vidutiniškai 2–2,5 mikrogramo / kg kūno svorio per dieną.

Vaikai: 0–6 mėnesiai: 10 mikrogramų / kg kūno svorio per dieną, 6–12 mėnesių: 8 mikrogramai / kg kūno svorio per dieną, 1–5 metai: 6 mikrogramai / kg kūno svorio per dieną, 5–10 metų: 4 mikrogramų / kg kūno svorio per dieną.

Skydliaukės uždegimas

100-150 mikrogramų per dieną.

Gydant antitiroidizmą, pakaks 50–100 mikrogramų per parą. Gerti ryte, užsigeriant vandeniu, geriausia tuščiu skrandžiu.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Eutirox dozę

Pavartojus per didelę EUTIROX dozę Didelė hormono T3, kuris yra biologiškai aktyvus hormonas mūsų organizme, koncentracija gali suteikti patikimesnį perdozavimo požymį nei didelė T4 ar fT4 koncentracija.

Perdozavus, gali pasireikšti staigaus metabolizmo pagreitėjimo simptomai.

Tokiais atvejais nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kuris gali patarti nutraukti gydymą ir atlikti reikiamus tyrimus.

Jei išgėrėte dideles vaisto dozes, jums gali paimti tik skysta kraujo dalis, ty plazma (terapinė plazmaferezė).

Apsinuodijimo atvejais, pvz. bandant nusižudyti buvo įrodyta, kad 10 mg levotiroksino dozes galima toleruoti be komplikacijų.

Tačiau buvo pranešimų apie staigią širdies sustojimo mirtį pacientams, kurie daugelį metų piktnaudžiauja šiuo vaistu.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Eutirox šalutinis poveikis

Eutirox, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kartais, ypač jei jis viršija savo asmeninę tolerancijos ribą levotiroksinui, jei jis išgeria per daug vaistų arba jei skydliaukės hormonų terapijos pradžioje levotiroksino dozė padidinama per greitai, jis gali patirti būdingų hipertiroidizmo simptomų, tokių kaip:

padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija)
širdies plakimas
širdies aritmijos
krūtinės angina
galvos skausmas
raumenų silpnumas
skeleto raumenų mėšlungis
karščio bangos
karščiavimas
Jis atsitraukė
menstruacinio ciklo pokyčiai
pseudotumor cerebri, t.y. būklė, kuriai būdingas galvos skausmas, pykinimas, vėmimas
drebulys neramumas
nemiga
per didelis prakaitavimas (hiperhidrozė)
svorio metimas
viduriavimas
agitacija

Tokiais atvejais paros dozę galima sumažinti arba kelioms dienoms nutraukti vaisto vartojimą. Gydymą galima atnaujinti atsargiai, kai nepageidaujamos reakcijos išnyksta.

Jei esate padidėjęs jautrumas, galite turėti alerginių reakcijų.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Etiketėje nurodytą tinkamumo laiką.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikykite EUTIROX ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje ir originalioje pakuotėje, kad produktas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

EUTIROX sudėtis

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: natrio levotiroksinas 25 mikrogramai - 50 mikrogramų - 75 mikrogramai - 88 mikrogramai - 100 mikrogramų - 112 mikrogramų - 125 mikrogramai - 137 mikrogramai - 150 mikrogramų - 175 mikrogramai - 200 mikrogramų.

Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, želatina, laktozės monohidratas, magnio stearatas.

EUTIROX yra tabletėse, supakuotose į 50 tablečių lizdines plokšteles.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Eutirox“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EUTIROX TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

EUTIROX 25 mikrogramų tabletės

1 tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: natrio levotiroksino 25 mikrogramai (lygus 24,31 mcg levotiroksino).

EUTIROX 50 mikrogramų tabletės

1 tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: natrio levotiroksino 50 mcg (lygus 48,62 mcg levotiroksino).

EUTIROX 75 mikrogramų tabletės

1 tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: natrio levotiroksino 75 mcg (lygus 72,96 mcg levotiroksino).

EUTIROX 88 mcg tabletės

1 tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: levotiroksino natrio druska 88 mcg (lygi 85,58 mcg levotiroksino).

EUTIROX 100 mikrogramų tabletės

1 tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: natrio levotiroksino 100 mcg (lygu 97,28 mcg levotiroksino).

EUTIROX 112 mcg tabletės

1 tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: natrio levotiroksino 112 mcg (lygu 108,92 mcg levotiroksino).

EUTIROX 125 mikrogramų tabletės

1 tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: natrio levotiroksino 125 mikrogramai (lygus 121,59 mcg levotiroksino).

EUTIROX 137 mcg tabletės

1 tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: natrio levotiroksinas 137 mcg (lygus 133,23 mcg levotiroksino).

EUTIROX 150 mikrogramų tabletės

1 tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: natrio levotiroksino 150 mikrogramų (lygus 145,9 mcg levotiroksino).

EUTIROX 175 mcg tabletės

1 tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: levotiroksino natrio druska, 175 mcg (atitinka 170,18 mcg levotiroksino).

EUTIROX 200 mikrogramų tabletės

1 tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: natrio levotiroksino 200 mikrogramų (lygus 194,60 mikrogramų levotiroksino).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės

Baltos, apvalios, suplotos tabletės iš abiejų pusių, su kryžiaus formos pjūviu, nuožulniais kraštais ir su užrašu:

Eutirox 25 mcg EB 25

Eutirox 50 mcg EB 50

Eutirox 75 mcg EB 75

Eutirox 88 mcg EB 88

Eutirox 100 mcg EB 100

Eutirox 112 mcg EB 112

Eutirox 125 mcg EB 125

Eutirox 137 mcg EB 137

Eutirox 150 mcg EB 150

Eutirox 175 mcg EB 175

Eutirox 200 mcg EB 200

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Hipotiroidizmo būsenos: struma, recidyvų profilaktika po strumektomijos, skydliaukės hipofunkcija, skydliaukės uždegimas, gydymo antitiroidizmu metu.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Visada patartina atidžiai patikrinti gydymą, kurį atliks gydytojas, kuris pakoreguos dozes ir gydymo trukmę pagal kiekvieno paciento poreikius.

Iš esmės dozavimo schema yra tokia:

Gūžys

Suaugusieji100-150 mcg per dieną

Vaikai (iki 14 metų): 50-100 mcg per dieną.

Recidyvų profilaktika po strumektomijos: 100 mikrogramų per dieną.

Skydliaukės hipofunkcija

Suaugusieji:

50 mikrogramų per dieną kaip pradinė dozė (maždaug dvi savaites);

didinti 50 mikrogramų paros dozę maždaug 14–15 dienų intervalu, iki palaikomosios 100–200 mikrogramų paros dozės: vidutiniškai 2–2,5 mikrogramo / kg kūno svorio per parą.

Vaikai:

0–6 mėnesiai: 10 mcg / kg kūno svorio per dieną

6-12 mėnesių: 8 mcg / kg kūno svorio per dieną

1–5 metai: 6 mcg / kg kūno svorio per dieną

5-10 metų: 4 mcg / kg kūno svorio per dieną

Skydliaukės uždegimas: 100-150 mcg per dieną.

Gydant antitiroidizmą, pakaks 50–100 mcg per parą.

Gerti ryte, užsigeriant vandeniu, geriausia tuščiu skrandžiu.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba pagalbinei medžiagai.

Negydomas antinksčių nepakankamumas, negydytas hipofizės nepakankamumas ir negydoma tirotoksikozė.

Gydymo Eutirox negalima pradėti esant ūminiam miokardo infarktui, ūminiam miokarditui ir pankarditui.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Produktą reikia naudoti atsargiai ir griežtai prižiūrint gydytojui.

Prieš pradedant skydliaukės hormonų terapiją arba prieš atliekant skydliaukės veiklos slopinimo tyrimą, reikia atmesti arba gydyti šias sąlygas: koronarinį nepakankamumą, krūtinės anginą, miokardo infarktą, miokarditą, širdies nepakankamumą, aterosklerozę, hipertenziją, hipofizės ar antinksčių nepakankamumą, Skydliaukė.

Pacientams, sergantiems vainikinių arterijų nepakankamumu, širdies nepakankamumu ar tachiaritmija, reikėtų vengti net lengvo hipertiroidizmo, todėl tokiais atvejais būtina dažnai stebėti skydliaukės hormonų kiekį.

Vaistų, turinčių hormoninį aktyvumą skydliaukėje, naudojimas nutukimui gydyti yra pavojingas, nes, vartojant reikiamas dozes, jis gali sukelti antrinių reakcijų, net labai rimtų.

Kadangi pranešta apie retus kepenų funkcijos sutrikimo atvejus tiriamiesiems, gydomiems skydliaukės preparatais, rekomenduojama sumažinti dozę arba nutraukti gydymą, jei gydymo metu atsiranda karščiavimas, raumenų silpnumas ar nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai.

Pacientai, sergantys panhipopituitarizmu ar kitomis prielaidomis, sukeliančiomis antinksčių nepakankamumą, gali neigiamai reaguoti į levotiroksiną, todėl prieš gydymą EUTIROX patartina pradėti gydymą kortikosteroidais.

Prieš skiriant pakaitinę terapiją, reikia nustatyti antrinės hipotirozės priežastį ir prireikus pradėti pakaitinę terapiją dėl kompensuoto „antinksčių nepakankamumo“.

Tais atvejais, kai įtariama skydliaukės autonomija, prieš pradedant gydymą reikia atlikti TRH tyrimą arba slopinimo scintigrafiją.

Moterims po menopauzės, kurioms yra hipotirozė ir didelė osteoporozės rizika, būtina vengti levotiroksino koncentracijos serume, viršijančio fiziologinį lygį; todėl reikia atidžiai stebėti skydliaukės funkciją.

Levotiroksino negalima vartoti sergant hipertiroidizmu, išskyrus kartu vartojamą papildą gydant skydliaukės hipertiroidizmą.

Pradėjus gydymą levotiroksinu, rekomenduojama keisti dozę, atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką ir laboratorinius tyrimus, pereinant prie kito levotiroksino preparato.

„Pirminės hipotirozės“ atveju gydymui stebėti turėtų būti naudojamas tik TSH kiekis (matuojamas jautriu metodu).

TSH tikrinimo dažnis dozės koregavimo fazėje priklauso nuo klinikinės situacijos, tačiau paprastai rekomenduojama kas 6-8 savaites, kol bus pasiektas norimas lygis.

Eutirox sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar pacientams, kuriems taikoma antikoaguliantų terapija, žr. 4.5 skyrių.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Gydymo Eutirox pradžioje, cukriniu diabetu sergantiems pacientams, gydomiems insulinu ar geriamaisiais hipoglikeminiais vaistais, ir pacientams, gydomiems antikoaguliantais, turi būti sistemingai atliekami laboratoriniai tyrimai, siekiant išryškinti bet kokius sąveikos reiškinius ir vėl koreguoti paros dozę.

Antidiabetiniai vaistai:

Levotiroksinas gali sumažinti hipoglikeminių vaistų poveikį.Dėl šios priežasties gydymo skydliaukės hormonais pradžioje dažnai reikia stebėti gliukozės kiekį kraujyje ir prireikus koreguoti vaisto nuo diabeto dozę.

Kumarino dariniai:

Gydymo antikoaguliantais poveikis gali sustiprėti, nes levotiroksinas išstumia antikoaguliantus iš plazmos baltymų. Todėl pradedant skydliaukės terapiją reikia reguliariai tikrinti krešėjimo parametrus, prireikus koreguoti antikoaguliantų dozę.

Kolestiraminas, kolestipolis:

Nurijus kolestiramino, slopinama natrio levotiroksino absorbcija. Todėl levotiroksino natrio druską reikia gerti likus 4-5 valandoms iki kolestiramino vartojimo.

Tas pats pasakytina apie „Colestipol“.

Vaistai, kurių sudėtyje yra aliuminio, geležies, kalcio karbonato:

Literatūroje buvo pranešta, kad aliuminio turintys vaistai (antacidiniai vaistai, sukralfatas) gali sumažinti levotiroksino poveikį, todėl vaistus, kurių sudėtyje yra levotiroksino, reikia skirti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki aliuminio turinčių vaistų vartojimo.

Tas pats pasakytina apie vaistus, kurių sudėtyje yra geležies ir kalcio karbonato.

Salicilatai, dikumarolis, furozemidas, klofibratas, fenitoinas:

Salicilatai, dikumarolis, didelės dozės furozemidas (250 mg), klofibratas, fenitoinas ir kitos medžiagos gali išstumti natrio levotiroksiną iš plazmos baltymų, todėl susidaro „didelė fT4 frakcija.

Propiltiouracilas, gliukokortikoidai, beta simpatolitikai, amiodaronas ir jodo turinti kontrastinė medžiaga:

Šios medžiagos slopina periferinį T4 virsmą T3.

Dėl didelio jodo kiekio amiodaronas gali sukelti tiek hipertiroidizmą, tiek hipotirozę.Ypač atsargiai patariama gydyti mazginį gūžį, nes gali būti, kad yra nepripažinta autonomija.

Sertralinas, chlorokvinas / proguanilas:

Šios medžiagos sumažina levotiroksino veiksmingumą ir padidina TSH kiekį serume.

Barbitūratai:

Barbitūratai ir kiti kepenų fermentus skatinantys vaistai gali padidinti levotiroksino klirensą kepenyse.

Estrogenas:

Moterims, vartojančioms estrogenų turinčias kontraceptines priemones, arba moterims po menopauzės, vartojančioms pakaitinę hormonų terapiją, gali padidėti levotiroksino poreikis.

Antiepilepsiniai vaistai.

Gydant EUTIROX, defenilhidantoino negalima leisti į veną.

Junginiai, kuriuose yra sojos:

Junginiai, kurių sudėtyje yra sojos, gali sumažinti levotiroksino absorbciją žarnyne, todėl gali tekti koreguoti Eutirox dozę, ypač sojos papildų vartojimo laikotarpio pradžioje arba pabaigoje.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščioms moterims vaistas turi būti skiriamas esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Skydliaukės hormonų gydymas turėtų būti atliekamas nuolat, ypač nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Nėštumo metu reikalingos dozės taip pat gali padidėti.

Patirtis parodė, kad nėra įrodymų, kad vartojant rekomenduojamas terapines dozes žmonėms būtų nustatytas teratogeninis poveikis ir (arba) toksinis poveikis vaisiui. Per didelės levotiroksino dozės nėštumo metu gali neigiamai paveikti vaisiaus ir postanalinį vystymąsi. Žindymo laikotarpiu levotiroksinas išsiskiria į motinos pieną, tačiau koncentracijos, pasiektos rekomenduojamomis terapinėmis dozėmis, nepakanka, kad naujagimiui išsivystytų hipertiroidizmas arba sumažėtų TSH sekrecija.

Nėštumo metu levotiroksino negalima vartoti kartu su vaistais nuo hipertiroidizmo (vaistais nuo skydliaukės), nes papildomai vartojant levotiroksino, gali prireikti didesnės antitiroidinio vaisto dozės.

Kadangi vaistai nuo skydliaukės, priešingai nei levotiroksinas, gali prasiskverbti per placentą pakankamu kiekiu, kad sukeltų farmakologinį poveikį, kartu vartojant levotiroksiną, kuriam reikalinga didesnė antitiroidinio vaisto dozė, vaisiui gali atsirasti hipotirozė. Vadinasi, antitiroidiniai vaistai nėštumo metu visada turi būti skiriami vieni, sergant hipertiroidizmu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Žinomas poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra, tačiau dėl galimo galvos skausmo vairuojant transporto priemones ar atliekant veiklą, kuriai reikia ypatingo budrumo, patariama būti atsargiems.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Gydant levotiroksino natrio druska, vartojant vaistą pagal gydytojo receptą, šalutinio poveikio nesitikima, jei stebimi atitinkami klinikiniai ir laboratoriniai parametrai. Kai viršijama individuali natrio levotiroksino tolerancijos riba arba po perdozavimo gali pasireikšti šie hipertiroidizmui būdingi simptomai, ypač jei dozė padidinama per greitai gydymo pradžioje: tachikardija, širdies plakimas, širdies aritmija, krūtinės angina, galvos skausmas, raumenų silpnumas, skeleto raumenų mėšlungis, paraudimas, karščiavimas, vėmimas, menstruacijų sutrikimai, smegenų pseudotumor, drebulys, neramumas, nemiga, hiperhidrozė, svorio kritimas, viduriavimas, sujaudinimas.

Tokiais atvejais paros dozę reikia sumažinti arba vaistą kelioms dienoms sustabdyti. Gydymą galima atnaujinti atsargiai, kai nepageidaujamos reakcijos išnyksta.

Esant padidėjusiam jautrumui, gali pasireikšti alerginės reakcijos.

04.9 Perdozavimas

Padidėjęs T3 kiekis yra patikimesnis perdozavimo rodiklis nei padidėjęs T4 ar fT4 lygis.

Perdozavus atsiranda staigaus metabolizmo pagreitėjimo simptomai.

Perdozavus, patartina nutraukti gydymą tabletėmis ir atlikti atitinkamus tyrimus.

Simptomus, atsirandančius dėl intensyvaus beta simpatomimetinio poveikio, tokių kaip tachikardija, nerimas, susijaudinimas ir hiperkinezė, gali pagerinti beta blokatorius. Plazmaferezė gali padėti didelėmis dozėmis.

Žmonių apsinuodijimo (bandymų nusižudyti) atvejais 10 mg levotiroksino dozės buvo toleruojamos be komplikacijų. Buvo pranešta apie kelis staigios širdies sustojimo mirties atvejus pacientams, kurie anksčiau kelerius metus piktnaudžiavo.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: skydliaukės hormonai

ATC kodas: H03A A01

EUTIROX sudėtyje yra gryno levotiroksino.Hormoninį skydliaukės aktyvumą atlieka tironino joduoti aminorūgščių dariniai, ty levotiroksinas (T4) ir trijodtironinas (T3), esantys tiroglobulino glikoproteine.

Skydliaukės hormonai padidina deguonies suvartojimą, angliavandenių, riebalų ir baltymų apykaitą, skatina nesubrendusio organizmo augimą ir diferenciaciją, slopina hipofizės tirotropino sekreciją.

Tiek trijodtironinas, tiek levotiroksinas ištaiso hipotirozės pokyčius, todėl dabar visuotinai paplitusi terapinė praktika skirti grynas hormonines molekules, kurios suteikia tiesioginio dozės proporcingumo pranašumus, atsižvelgiant į faktinius metabolinius poreikius.

Hipotiroidizmui gydyti naudinga naudoti levotiroksiną, kurio koncentracija yra skirtinga, todėl leidžiama vartoti skirtingas dozes.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Levotiroksinas greitai ir nevisiškai absorbuojamas viršutiniame plonosios žarnos trakte. Jo prisijungimas prie plazmos baltymų yra beveik baigtas: laisva dalis yra 0,05%.

T½ yra maždaug 190 valandų, šiek tiek padidėjus hipotirozei ir vidutiniškai sumažėjus hipertiroidizmui.

Daugiau kaip 80% levotiroksino metabolizuojama dejodinant periferiniuose audiniuose. Dalis metabolizuojama kepenyse, konjuguojant su gliukuronidais ir sulfatais, ir išsiskiria su tulžimi. Nedidelis kiekis išsiskiria nepakitęs.

Skydliaukės hormonai beveik neprasiskverbia per placentos barjerą ir patenka į motinos pieną tik minimaliais kiekiais.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ūmus toksiškumas:

Levotiroksinas turi labai mažą ūminį toksiškumą.

Lėtinis toksiškumas:

Lėtinis levotiroksino toksiškumas buvo tirtas su įvairiomis gyvūnų rūšimis (žiurkėmis, šunimis). Vartojant dideles dozes, žiurkėms buvo pastebėti kepenų ligos požymiai, padažnėjęs spontaninės nefrozės dažnis ir pasikeitė organų svoris.

Toksiškumas reprodukcijai

Gyvūnų toksiškumo reprodukcijai tyrimai nebuvo atlikti.

Mutagenezė

Nėra jokios informacijos šia tema. Šiuo metu nėra požymių, kad skydliaukės hormonai neigiamai veiktų palikuonis dėl genomo pakitimų.

Kancerogenezė

Ilgalaikiai levotiroksino tyrimai nebuvo atlikti.