Propofolis - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: propofolis

Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) injekcinė arba infuzinė emulsija

Galima įsigyti Propofol pakuotės lapelių dydžių:
  • Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) injekcinė arba infuzinė emulsija
  • Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) injekcinė arba infuzinė emulsija
  • Propofol B. Braun 5 mg / ml injekcinė arba infuzinė emulsija

Indikacijos Kodėl vartojamas propofolis? Kam tai?

Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) priklauso vaistų, vadinamų bendraisiais anestetikais, grupei. Sąmonės (miego) sukėlimui naudojami bendrieji anestetikai, leidžiantys atlikti operaciją ar kitas procedūras. Jie taip pat gali būti naudojami jos raminimui (kad ji užmigtų, bet ne iki galo).

Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) vartojamas:

  • sukelti ir palaikyti bendrąją nejautrą suaugusiems ir vyresniems nei vieno mėnesio vaikams;
  • raminantys vyresni nei 16 metų pacientai dirbtiniu kvėpavimu intensyvios terapijos metu;
  • ramina suaugusius ir vyresnius nei 1 mėnesio vaikus diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu, atskirai arba kartu su vietine ar regionine nejautra.

Kontraindikacijos Kai Propofol vartoti negalima

Propofol B. Braun 1% vartoti negalima (10 mg / ml)

  • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) propofoliui, sojai, žemės riešutams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, jaunesniems nei 16 metų, esant sedacijai intensyvios terapijos metu.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Propofol

Turite būti ypač atsargūs

  • esant lipidų apykaitos sutrikimams,
  • esant patologijoms, kurioms reikia ypatingo atsargumo naudojant lipidų emulsijas,
  • jei sumažėjęs kraujo tūris (hipovolemija),
  • esant stipriam silpnumui (silpnumui) arba širdies, inkstų ar kepenų ligoms,
  • esant dideliam kaukolės slėgiui
  • sergant kvėpavimo takų ligomis,
  • sergant epilepsija,
  • jeigu Jums bus atliekamos procedūros, kurių metu reikia vengti spontaniškų judesių.

Pasakykite gydytojui, jei turite kokių nors iš šių ligų ar būklių.

Jei infuzijos būdu į veną tuo pačiu metu vartojate kitus lipidus, gydytojas atsižvelgs į bendrą vartojamą riebalų kiekį per dieną.

Propofol Jums skirs gydytojas, turintis anestezijos ar intensyviosios terapijos patirties. Anestezijos ir pabudimo fazės metu bus nuolat stebima.

Jeigu Jums atsiranda vadinamojo „propofolio infuzijos sindromo“ požymių (išsamų simptomų sąrašą žr. 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“; tokiu atveju reikia kviesti gydytoją), gydytojas sumažins propofolio dozę arba pakeis į alternatyvų vaistą.

Taip pat žr. Skyrių „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“, kaip imtis atsargumo priemonių vartojant propofolį.

Naujagimiams Propofol B. Braun vartoti nerekomenduojama.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti propofolio poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Propofolis sėkmingai naudojamas su įvairiais regioninės anestezijos metodais, kurie tirpdo tik vieną kūno dalį (epidurinė ir stuburo anestezija). Be to, naudojimo saugumas kartu su

  • vaistai, skirti prieš operaciją
  • kiti vaistai, tokie kaip raumenų relaksantai
  • inhaliaciniai anestetikai
  • skausmą malšinančių vaistų.

Tačiau gydytojas gali skirti mažesnes propofolio dozes, jei kartu su vietinės anestezijos metodais reikalinga bendra anestezija ar sedacija.

Propofolis B. Braun 10 mg / ml ir alkoholis

Gydytojas informuos jus apie alkoholio vartojimą prieš arba po Propofol B. Braun vartojimo.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu Propofol B. Braun vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jis kerta placentą ir gali slopinti gyvybines naujagimio funkcijas. Tačiau propofolis gali būti vartojamas persileidimo metu.

Jei žindote kūdikį, turite nutraukti žindymą ir išmesti pieną 24 valandas po Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) suvartojimo. Tyrimai su žindančiomis moterimis parodė, kad propofolis nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Po Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) injekcijos ar infuzijos nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Gydytojas jums paaiškins

  • jei jis turės išvykti lydimas
  • kai vėl galėsite pradėti vairuoti ir valdyti mechanizmus
  • ką daryti su kitais raminamaisiais vaistais (pvz., raminamaisiais, stipriais skausmą malšinančiais vaistais, alkoholiu).

Propofol B. Braun 10 mg / ml sudėtyje yra natrio ir sojų pupelių aliejaus

Šio vaistinio preparato 100 ml yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), ty jis beveik neturi reikšmės. Propofol B. Braun sudėtyje yra sojų pupelių aliejaus. Jei esate alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio vaisto vartoti negalima.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Propofol: Dozavimas

Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) gali skirti tik anesteziologai arba medicinos specialistai, dirbantys intensyviosios terapijos skyriuose.

Dozavimas

Dozė, kuri bus skiriama, priklauso nuo amžiaus, kūno svorio ir fizinės būklės. Gydytojas skirs tinkamą dozę, kad sukeltų ir palaikytų anesteziją arba pasiektų norimą sedacijos lygį, atidžiai stebėdamas organizmo reakcijas ir gyvybinius požymius. (Pulsas, kraujas slėgis, kvėpavimas ir kt.) Jei reikia, gydytojas taip pat laikysis taikymo laiko ribų.

Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) paprastai švirkščiamas bendrai anestezijai sukelti ir nepertraukiama infuzija (ilgesnė, lėtesnė injekcija), kai naudojama bendrai anestezijai palaikyti. Jis gali būti vartojamas kaip praskiesta arba neskiesta infuzija. vartojamas kaip raminamasis vaistas, paprastai skiriamas infuzijos būdu.

Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) vartojimo trukmė neturi viršyti 7 dienų.

Vartojimo metodas

Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) bus švirkščiamas į veną arba infuzija, ty adata arba vamzdelis įkišamas į veną. Kadangi Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) sudėtyje nėra konservantų, vieno buteliuko Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) infuzija neturėtų trukti ilgiau kaip 12 valandų. Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) neturėtų trukti ilgiau kaip 6 valandas.

Injekcijos ar infuzijos metu kraujotaka ir kvėpavimas bus nuolat stebimi.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Propofol dozę

Pavartojus per didelę Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) dozę

Mažai tikėtina, kad taip atsitiks, nes vartojamos dozės yra atidžiai kontroliuojamos. Tačiau bet koks atsitiktinis perdozavimas gali sukelti širdies funkcijos ir kvėpavimo slopinimą, tokiu atveju gydytojas nedelsdamas imsis visų būtinų priemonių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis propofolio poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • Žemas kraujospūdis, dėl kurio kai kuriais atvejais gali prireikti infuzuoti skysčių ir sumažinti propofolio vartojimo greitį.
  • Širdies ritmas per lėtas, retais atvejais rimtas įvykis.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

  • Epilepsijos tipo traukuliai.

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

  • Alerginės reakcijos, įskaitant veido, liežuvio ar gerklės patinimą, švokštimą, odos paraudimą ir žemą kraujospūdį
  • Buvo pranešta apie pooperacinės sąmonės netekimo atvejus. Todėl pabudimo metu pacientai bus atidžiai stebimi.
  • Vanduo plaučiuose (plaučių edema) po propofolio vartojimo
  • Kasos uždegimas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

  • Buvo pavienių pranešimų apie sunkias nepageidaujamas reakcijas, kurioms būdingi šie simptomai: raumenų audinio sunaikinimas, rūgščių medžiagų kaupimasis kraujyje, per didelis kalio kiekis, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje, elektrokardiogramos pokyčiai (Brugada tipo EKG). , kepenų padidėjimas, nereguliarus širdies ritmas, inkstų nepakankamumas ir širdies nepakankamumas. Ši būklė vadinama „propofolio infuzijos sindromu“. Kai kurie paveikti pacientai mirė. Šis poveikis pasireiškė tik ICU sergantiems pacientams, vartojantiems didesnes kaip 4 mg propofolio dozes. kg kūno svorio per valandą Taip pat žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Kitas šalutinis poveikis:

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų):

  • Skausmas injekcijos vietoje pirmosios injekcijos metu. Skausmą galima sumažinti švirkščiant propofolį į didesnes dilbio venas. Vienalaikis lidokaino (vietinio anestetiko) ir propofolio injekcija taip pat padeda sumažinti skausmą injekcijos vietoje.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • Trumpas kvėpavimo sutrikimas
  • Galvos skausmas atsigavimo laikotarpiu
  • Pykinimas ar vėmimas atsigavimo laikotarpiu

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

  • Kraujo krešuliai venose arba venų uždegimas

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

  • Seksualinės kontrolės praradimas atsigavimo laikotarpiu
  • Šlapimo spalvos pokyčiai po ilgo propofolio vartojimo
  • Karščiavimo atvejai po operacijos

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

  • Nevalingi judesiai
  • Pernelyg linksma nuotaika
  • Piktnaudžiavimas narkotikais
  • Širdies nepakankamumas
  • Labai retais atvejais, kai propofolis buvo skiriamas didesnėmis dozėmis, nei rekomenduojama intensyviosios terapijos skyriuose sedacijai, buvo pranešta apie raumenų audinio irimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov. It / it / atsakingas. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Atidarius buteliuką ar ampulę, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) reikia vartoti iš karto.

Praskiestus Propofol B. Braun 1% tirpalus (10 mg / ml) reikia vartoti iškart po paruošimo.

Nenaudokite Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), jei suplakus preparatą matomi du atskiri sluoksniai.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita_ informacija "> Kita informacija

Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) sudėtis

Veiklioji medžiaga yra propofolis

Kiekviename mililitre Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) yra 10 mg propofolio.

Viename 20 ml buteliuke yra 200 mg propofolio.

Viename 50 ml buteliuke yra 500 mg propofolio.

Viename 100 ml buteliuke yra 1000 mg propofolio.

Pagalbinės medžiagos yra rafinuotas sojų pupelių aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, kiaušinių lecitinas, glicerolis, natrio oleatas, injekcinis vanduo.

Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) išvaizda ir pakuotės turinys

Tai injekcinė arba infuzinė emulsija.

Tai pieno baltumo emulsija „aliejus vandenyje“.

Jis yra prieinamas

  • 20 ml buteliukų, supakuoti į 5 buteliukus
  • buteliukai po 50 arba 100 mililitrų, pakuotėse po 1 arba 10 buteliukų
  • buteliukus po 20 mililitrų, pakuotėse po 10 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie propofolį rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

PROPOFOL B. BRAUN 1% (10 MG / ML) EMULSIJA injekcijoms arba infuzijoms

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) sudėtyje yra:

1 ml 1 ampulėje arba 20 ml buteliuke 1 buteliuke po 50 ml 1 buteliuke po 100 ml Propofolis 10 mg 200 mg 500 mg 1000 mg

Pagalbinės medžiagos su žinomais efektais:

1 ml injekcinės arba infuzinės emulsijos yra:

rafinuotas sojos pupelių aliejus 50 mg;

natrio 0,03 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Injekcinė arba infuzinė emulsija.

Pieno balto aliejaus vandenyje emulsija.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) yra greito veikimo bendroji intraveninė nejautra, skirta:

• bendrosios nejautros sukėlimas ir palaikymas suaugusiems ir vyresniems nei 1 mėnesio vaikams;

• vyresnių nei 16 metų vėdinamų pacientų sedacija intensyviosios terapijos skyriuje;

• sedacija diagnostinėms ir chirurginėms procedūroms atskirai arba kartu su vietine ar regionine nejautra suaugusiems ir vyresniems nei 1 mėnesio vaikams.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Bendros instrukcijos

Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) galima vartoti tik ligoninėse ar dienos stacionaruose, kuriuos tinkamai aprūpina gydytojai, kurie specializuojasi anestezijoje arba intensyviosios terapijos pacientų priežiūroje. Turi būti nuolat stebimos kraujotakos ir kvėpavimo funkcijos (pvz., EKG, pulso oksimetras) ir visada turi būti prieinamos priemonės, leidžiančios palaikyti kvėpavimo takus, dirbtinę ventiliaciją ir kitas gaivinimo priemones. Raminant operaciją ar atliekant diagnostinius tyrimus, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) neturėtų skirti tas pats asmuo, kuris atlieka chirurginę ar diagnostinę procedūrą.

Paprastai kartu su Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) reikalingi kiti skausmą malšinantys vaistai.

Dozavimas

Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) švirkščiamas į veną. Dozavimas nustatomas individualiai, atsižvelgiant į paciento reakciją.

Bendroji nejautra suaugusiems

Anestezijos indukcija:

Norint sukelti anesteziją, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) reikia titruoti (20-40 mg propofolio kas 10 sekundžių), atsižvelgiant į paciento reakciją, kol pasirodys klinikiniai anestezijos požymiai. Dozės nuo 1,5 iki 2,5 mg / kg kūno svorio paprastai reikia daugumai suaugusių pacientų iki 55 metų.

Vyresniems pacientams ir III ir IV klasės ASS pacientams, ypač tiems, kurių širdies funkcija sutrikusi, reikiama dozė bus mažesnė, o bendra 1% Propofol B. Braun dozė (10 mg / ml) gali būti sumažinta. / kg kūno svorio ar mažiau. Šiems pacientams reikia skirti mažesnes vartojimo dozes (maždaug 2 ml, atitinkančias 20 mg kas 10 sekundžių).

Anestezijos palaikymas:

Anesteziją galima palaikyti skiriant Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) nuolatine infuzija arba kartotine injekcija. Jei naudojama metodika, apimanti kartotinę boliuso injekciją, galima skirti papildomas dozes nuo 25 mg. (2,5 ml propofolio) B. Braun 1% (10 mg / ml)) ir 50 mg (5,0 ml propofolio B. Braun 1% (10 mg / ml)), priklausomai nuo klinikinių poreikių. Norint palaikyti nuolatinę infuzinę anesteziją, reikalingos dozės paprastai yra 4–12 mg / kg kūno svorio per valandą.

Senyviems pacientams, pacientams, kurių bendra būklė bloga arba III ir IV klasės ASS bei pacientams, sergantiems hipovolemija, dozę galima dar sumažinti, atsižvelgiant į paciento būklės sunkumą ir naudojamą anestezijos techniką.

Bendra anestezija vyresniems nei 1 mėnesio vaikams

Anestezijos indukcija:

Norint sukelti anesteziją, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) reikia titruoti lėtai, atsižvelgiant į paciento atsaką, kol pasirodys klinikiniai anestezijos požymiai. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į paciento atsaką. "Amžius ir (arba) kūno svoris.

Daugumai vyresnių nei 8 metų pacientų, norint sukelti anesteziją, propofolio reikia maždaug 2,5 mg / kg kūno svorio. Jaunesniems vaikams, ypač nuo 1 mėnesio iki 3 metų, gali prireikti didesnės dozės (2,5-4 mg / kg kūno svorio).

Bendrosios anestezijos palaikymas:

Anesteziją galima palaikyti skiriant Propofol B. Braun 10 mg / ml infuzijos būdu arba pakartotinai švirkščiant bolius, kad būtų išlaikytas reikiamas anestezijos intensyvumas. Reikiamas vartojimo greitis labai skiriasi tarp pacientų, tačiau 9–15 mg / kg / val. Greitis paprastai leidžia pasiekti patenkinamą anesteziją. Jaunesniems vaikams, ypač nuo 1 mėnesio iki 3 metų, gali prireikti didesnės dozės.

III ir IV laipsnio ASS pacientams rekomenduojama vartoti mažesnes dozes (žr. 4.4 skyrių).

Vėdinamų pacientų sedacija intensyviosios terapijos skyriuose.

Raminant intensyviosios terapijos metu rekomenduojama propofolį vartoti nuolatinės infuzijos būdu. Infuzijos greitis turi būti nustatomas pagal norimą sedacijos gylį. Daugumai pacientų pakankamą sedaciją galima pasiekti vartojant 0,3–4 mg / kg / val. Propofolio dozę (taip pat žr. 4.4 skyrių). Propofolis nėra skirtas intensyvios terapijos sedacijai 16 metų ir jaunesniems pacientams (žr. 4.3 skyrių). Intensyviosios terapijos skyriuose sedacijai nerekomenduojama vartoti propofolio kartu su tikslinės kontroliuojamos infuzijos (TCI) sistema.

Sedacija suaugusiųjų diagnostinėms ir chirurginėms procedūroms

Norint sukelti sedaciją chirurginių ir diagnostinių procedūrų metu, dozės ir vartojimo greitis turi būti koreguojami atsižvelgiant į klinikinį atsaką. Daugumai pacientų 1–5 minutes reikia skirti 0,5–1 mg / kg kūno svorio, kad prasidėtų sedacija. Sedaciją galima palaikyti titruojant Propofol B. Braun infuziją 1% (10 mg / ml) pagal reikiamą sedacijos lygį. Daugumai pacientų reikia skirti 1,5-4,5 mg / ml. Kg kūno svorio / h Infuziją galima papildyti 10–20 mg boliusais (1–2 ml Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)), jei greitai padidėja sedacijos gylis. Vyresniems nei 55 metų pacientams ir III ir IV klasės ASS pacientams gali prireikti mažesnių Propofol B. Braun 1% dozių (10 mg / ml) ir sumažinti vartojimo greitį.

Sedacija diagnostinėms ir chirurginėms procedūroms vyresniems nei vieno mėnesio vaikams

Dozės ir vartojimo greitis turi būti koreguojami atsižvelgiant į reikiamą sedacijos intensyvumą ir klinikinį atsaką.Daugeliui pediatrinių pacientų sedacijai pradėti reikia 1-2 mg / kg kūno svorio propofolio. Sedaciją galima palaikyti titruojant Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) infuziją iki norimo sedacijos lygio. Daugumai pacientų reikia 1,5–9 mg / kg / val. Propofolio. Infuziją galima papildyti boliusu iki 1 mg / kg kūno svorio, jei reikia greitai padidinti sedacijos intensyvumą.

Pacientams, priklausantiems ASA III ir IV laipsniams, gali prireikti mažesnių dozių.

Vartojimo būdas ir trukmė

Vartojimo metodas

Vartojimas į veną

Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) skiriamas į veną nuolatinės infuzijos ar injekcijos būdu, neskiestas arba praskiestas 5% m / v gliukozės tirpalu arba 0,9% m / v natrio chlorido tirpalu, taip pat tirpale su 0,18 % m / t natrio chlorido ir 4% m / t gliukozės tirpalo (taip pat žr. 6.6 skyrių).

Prieš naudojimą konteinerius reikia pakratyti.

Prieš naudojimą buteliuko kaklą arba buteliuko guminio kamščio paviršių reikia nuvalyti medicininiu alkoholiu (purškikliu arba tamponu). Po naudojimo išmeskite uždarytas tuščias talpyklas.

Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) sudėtyje nėra antimikrobinių konservantų, todėl gali atsirasti bakterijų dauginimasis. Todėl Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) turi būti išsiurbtas aseptiniu būdu į švirkštą arba sterilų infuzijos rinkinį iš karto po buteliuko atidarymo arba buteliuko sandariklio sulaužymo.

Administravimas turi būti atliktas nedelsiant. Infuzijos laikotarpiu turi būti užtikrintos aseptinės sąlygos, susijusios su Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ir infuzijos įranga.

Bet kokie vaistai ar skysčiai, pridedami prie vykstančios Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) infuzijos, turi būti švirkščiami arti kaniulės įdėjimo vietos. Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) jo negalima vartoti naudojant infuziniai rinkiniai su mikrobiologiniais filtrais.

Vienos ampulės arba buteliuko Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ir švirkštų, kuriuose yra 1% Propofol B. Braun (10 mg / ml), turinys skirtas tik vienam pacientui..

Propofol B. Braun infuzija 1% (10 mg / ml) neskiesta

Skiriant Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) nuolatinės infuzijos būdu, infuzijos greičiui kontroliuoti visada rekomenduojama naudoti biuretes, lašintuvus, švirkšto siurblius arba tūrines infuzines pompas. Kaip nustatyta visų tipų lipidų emulsijų parenteraliniam vartojimui, nepertraukiamos Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) infuzijos iš vienos infuzijos sistemos trukmė neturi viršyti 12 valandų. Braun 1% (10 mg / ml) reikia išmesti ir pakeisti ne vėliau kaip po 12 valandų. Bet kokios Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) liekanos infuzijos pabaigoje o pakeitus infuzijos sistemą atmesta.

Propofol B. Braun infuzija 1% (10 mg / ml), praskiesta

Skiriant praskiesto Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) infuzijas, rekomenduojama visada naudoti biuretes, lašintuvus, švirkšto siurblius arba tūrinius infuzinius siurblius, kad būtų galima kontroliuoti infuzijos greitį ir išvengti atsitiktinės infuzijos rizikos. didelis tūris Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) praskiestas.

Didžiausias praskiedimas neturi viršyti 1 dalies propofolio B. Braun 1% (10 mg / ml) su 4 dalimis 5% m / t gliukozės tirpalo arba 0,9% m / v natrio chlorido tirpalo arba 0,9% m / t natrio chlorido 0,18% m / t ir 4% m / t gliukozės tirpalo (mažiausia koncentracija 2 mg propofolio / ml). Mišinys turi būti paruoštas aseptinėmis sąlygomis prieš pat vartojimą ir sunaudotas per 6 valandas nuo paruošimo.

Siekiant sumažinti pradinės injekcijos skausmą, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) galima sumaišyti su 1% injekciniu lidokainu be konservantų (sumaišykite 20 dalių Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)) ir ne daugiau kaip 1 dalis 1% injekcinio lidokaino).

Prieš infuzuojant raumenis atpalaiduojančius vaistus, pvz., Atrakurį ar mivakurį po Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) per tą pačią intraveninę liniją, prieš vartojimą rekomenduojama praplauti liniją.

Propofolį taip pat gali naudoti kontroliuojami infuzijos prietaisai TCI. Dėl skirtingų rinkoje esančių algoritmų, susijusių su dozavimo rekomendacijomis, rekomenduojama vadovautis prietaiso gamintojo pateiktomis naudojimo instrukcijomis.

Vartojimo trukmė

Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) galima vartoti ne ilgiau kaip 7 dienas.

04.3 Kontraindikacijos -

Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas propofoliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Propofol B. Braun 10 mg / ml sudėtyje yra sojų pupelių aliejaus, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas žemės riešutams ar sojai.

Propofol B. Braun 10 mg / ml negalima vartoti 16 metų ar jaunesniems pacientams intensyvios terapijos sedacijai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Propofolį turi švirkšti kvalifikuotas anestezijos personalas (arba, jei reikia, gydytojai, kvalifikuoti padėti intensyviosios terapijos pacientams).

Pacientai turi būti nuolat stebimi, o įranga, skirta kvėpavimo takams palaikyti, dirbtinė ventiliacija, deguonies papildymas ir kita gaivinimo įranga, turėtų būti nuolat prieinama. Asmuo, atliekantis diagnostines ar chirurgines procedūras, neturėtų skirti propofolio.

Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą propofoliu, kurį dažniausiai naudoja sveikatos priežiūros specialistai.Kaip ir vartojant kitus bendrus anestetikus, propofolio vartojimas be kvėpavimo takų pagalbos gali sukelti mirtinas kvėpavimo komplikacijas.

Skiriant propofolį sąmoningai sedacijai, chirurginėms ir diagnostinėms procedūroms, pacientus reikia nuolat stebėti, ar neatsiranda pradinių hipotenzijos požymių, kvėpavimo takų obstrukcijos ir deguonies desaturacijos.

Kaip ir vartojant kitus raminamuosius preparatus, propofolio naudojimas sedacijai chirurginių procedūrų metu gali sukelti nevalingus paciento judesius.Procedūrų, kurioms reikalingas nejudrumas, metu šie judesiai gali būti pavojingi operuojamai vietai.

Pasibaigus propofolio vartojimui, prieš išleidžiant pacientą reikia palaukti pakankamai laiko, kad būtų užtikrintas visiškas pasveikimas. Labai retais atvejais propofolio vartojimas gali būti susijęs su pooperacinio sąmonės netekimo laikotarpiu, kurį gali lydėti raumenų tonuso padidėjimas.

Prieš tai gali būti priežiūros etapas, bet nebūtinai. Atsigavimas įvyksta spontaniškai, tačiau be sąmonės pacientas turi būti tinkamai prižiūrimas.

Propofolio sukeltas sutrikimas paprastai nebėra aptinkamas ilgiau nei 12 valandų. Patariant pacientams apie:

• galimybė būti lydimam išvykstant iš administravimo vietos

• pavojingos ar įgūdžių reikalaujančios veiklos, pvz., Vairavimo, atnaujinimo laikas

• Naudojant kitas galimai raminančias medžiagas (pvz., Benzodiazepinus, opioidus, alkoholį), reikia atsižvelgti į propofolio poveikį, procedūrą, kartu vartojamus gydymo būdus, paciento amžių ir būklę.

Kaip ir vartojant kitus intraveninius anestetikus, atsargiai reikia gydyti pacientus, kurių širdies, kvėpavimo, inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, arba hipovolemiją ar nusilpusį. Propofolio klirensas priklauso nuo kraujotakos, todėl kartu vartojant gydymą, mažinantį širdies tūrį, sumažės ir propofolio klirensas.

Propofolis neturi vagolitinio aktyvumo ir buvo susijęs su pranešimais apie bradikardiją (kartais gilią) ir net asistoliją. Prieš pradedant anesteziją, reikia apsvarstyti galimybę leisti į veną anticholinerginį vaistą, ypač tais atvejais, kai tikėtina, kad vyrauja vaginis tonas arba kai propofolis vartojamas kartu su kitais vaistais, galinčiais sukelti bradikardiją.

Kai propofolis skiriamas epilepsija sergantiems pacientams, gali kilti traukulių pavojus. Ypatingas atsargumas turėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems lipidų apykaitos sutrikimais ir kitomis ligomis, kai reikia atsargiai vartoti lipidų emulsijas.

Rekomenduojama stebėti lipidų kiekį, jei propofolio skiriama pacientams, kuriems, kaip manoma, gresia ypatinga lipidų pertekliaus rizika. Jei stebėjimas rodo nepakankamą lipidų išsiskyrimą iš organizmo, reikia tinkamai koreguoti propofolio skyrimą. Jei pacientas tuo pačiu metu vartoja į veną kitų lipidų, jų kiekį reikia sumažinti, kad būtų atsižvelgta į į propofolio preparatą suleistų lipidų kiekį: 1,0 ml Propofol B. Braun 10 mg / ml yra 0, 1 g lipidų.

Naujagimiams propofolio vartoti nerekomenduojama, nes ši pacientų populiacija nėra iki galo ištirta. Farmakokinetikos duomenys (žr. 5.2 skyrių) rodo, kad naujagimių klirensas yra žymiai sumažėjęs ir labai skiriasi tarp individų. Vartojant rekomenduojamomis dozėmis vyresniems vaikams, kurie sukelia sunkią širdies ir kraujagyslių sistemos depresiją.

Rekomendacijos valdymui intensyviosios terapijos skyriuje

Propofolio saugumas ir veiksmingumas (fono) sedacijai vaikams iki 16 metų neįrodytas. Nors priežastinis ryšys nenustatytas, buvo pranešta apie rimtus šalutinius poveikius, susijusius su (fonine) sedacija jaunesniems nei 16 metų pacientams ( neleistino naudojimo metu. Ypač šis poveikis buvo susijęs su metabolinės acidozės, hiperlipidemijos, rabdomiolizės ir (arba) širdies nepakankamumo atsiradimu. Šis poveikis labai dažnai pasireiškė vaikams, sergantiems kvėpavimo takų infekcijomis, kuriems buvo paskirtos didesnės dozės. nei tie, kurie rekomenduojami suaugusiųjų sedacijai intensyviosios terapijos skyriuje.

Buvo pranešimų apie šių būklių sąsajas: metabolinė acidozė, rabdomiolizė, hiperkalemija, hepatomegalija, inkstų nepakankamumas, hiperlipidemija, širdies aritmija, Brugada tipo EKG (padidėjęs ST segmentas ir išgaubta T banga) ir greitai progresuojantis širdies nepakankamumas, dažniausiai nereaguojantis į gydymą. palaikomasis inotropinis (kai kuriais atvejais mirtinas) suaugusiųjų. Ryšiai tarp šių įvykių buvo vadinami propofolio infuzijos sindromu.

Atrodo, kad pagrindiniai tokių įvykių vystymosi rizikos veiksniai yra: sumažėjęs deguonies išsiskyrimas audinių lygiu; sunkus neurologinis sužalojimas ir (arba) sepsis; dideles vieno ar kelių šių farmakologinių preparatų dozes: vazokonstriktorius, steroidus, inotropinius preparatus ir (arba) propofolį (paprastai po ilgesnio, didesnės kaip 4 mg / kg / val. dozės vartojimo).

Gydytojai turėtų būti budrūs dėl tokių įvykių ir apsvarstyti galimybę sumažinti propofolio dozę arba pradėti vartoti alternatyvius anestetikus, kai atsiranda simptomai. Visus raminamuosius ir terapinius agentus, naudojamus intensyviosios terapijos skyriuje (ICU), įskaitant propofolį, reikia dozuoti taip, kad jie būtų optimalūs. hemodinamikos ir deguonies išsiskyrimo parametrus. Pacientams, kuriems yra padidėjęs intrakranijinis spaudimas (PIC), šių gydymo pakeitimų metu reikia skirti tinkamą gydymą, kad būtų palaikomas smegenų perfuzijos slėgis. Gydytojams patariama, jei įmanoma, neviršyti 4 mg / kg / val.

Papildomos atsargumo priemonės

Propofol B. Braun 10 mg / ml sudėtyje nėra antimikrobinių konservantų ir skatina mikroorganizmų augimą.

Atidarius buteliuką arba sulaužius plombą, propofolis aseptiškai išsiurbiamas į sterilų švirkštą arba infuzijos rinkinį. Administravimą reikia pradėti nedelsiant.

Tiek propofolio, tiek infuzijos įrangos infuzijos metu turi būti palaikoma aseptika. Visi infuziniai skysčiai, pridedami prie propofolio linijos, turi būti švirkščiami šalia kaniulės. Nenaudokite propofolio per mikrobiologinį filtrą.

Propofolis ir švirkštai, kuriuose yra jo, skirti tik vienkartiniam naudojimui. Remiantis nustatytomis kitų lipidų emulsijų gairėmis, viena propofolio infuzija neturi trukti ilgiau kaip 12 valandų. Procedūros pabaigoje (arba po 12 valandų, atsižvelgiant į tai, kas įvyksta anksčiau), propofolio rezervuaras ir infuzijos linija turi būti tinkamai išmesti ir pakeisti.

Šio vaisto 100 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, todėl jis beveik neturi reikšmės.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Propofolis buvo vartojamas kartu su stuburo ir epidurine nejautra ir su įprastai vartojamais premedikacijomis, neuromuskulinius blokuojančiais vaistais, inhaliaciniais ir analgetikais, nerandant jokių farmakologinių nesuderinamumų. Kai taikoma bendroji nejautra ar sedacija, gali prireikti mažinti propofolio dozes, be regioninės anestezijos metodų. .

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Propofolio saugumas nėštumo metu nenustatytas. Propofolio negalima skirti nėščioms moterims, išskyrus būtinus atvejus. Propofolis prasiskverbia pro placentą ir gali sukelti naujagimių depresiją. Tačiau propofolį galima naudoti ir abortų metu.

Maitinimo laikas

Maitinančių motinų tyrimai rodo, kad nedidelis propofolio kiekis išsiskiria į motinos pieną. Todėl po propofolio vartojimo moterys neturėtų žindyti 24 valandas. Per tą laiką pagamintas pienas turi būti pašalintas.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Pacientus reikia įspėti, kad kurį laiką po propofolio vartojimo gali sutrikti gebėjimas atlikti kvalifikuotą veiklą, pavyzdžiui, vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Propofolio sukeltas sutrikimas paprastai nebėra aptinkamas po 12 valandų (žr. 4.4 skyrių).

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Anestezijos ar sedacijos indukcija ir palaikymas propofoliu paprastai būna neskausmingas, sujaudinimo požymiai yra minimalūs. Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai yra farmakologiškai nuspėjamas nepageidaujamas anestetiko / raminamojo poveikio poveikis, pvz., Hipotenzija. Nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų pacientams, vartojantiems propofolį, pobūdis, sunkumas ir dažnis gali būti susiję su recipiento būkle ir operacinėmis procedūromis.

Nepageidaujamų reakcijų į vaistą lentelė

Sistemų ir organų klasifikacija Dažnis Šalutiniai poveikiai Sistemos sutrikimai Imuninis Labai retas ( Anafilaksija, kuri gali apimti angioedemą, bronchų spazmą, eritemą ir hipotenziją Metabolizmo sutrikimai e mityba Dažnis nežinomas Metabolinė acidozė, hiperkalemija, hiperlipidemija Psichikos sutrikimai Dažnis nežinomas Euforija, piktnaudžiavimas narkotikais Nervų sistemos sutrikimai Dažni (> 1/100, Galvos skausmas atsigavimo etape Reti (> 1/10 000, Epilepsiniai judesiai, įskaitant traukulius ir opistotonus indukcijos, palaikymo ir atsigavimo metu Labai retas ( Pooperacinis sąmonės netekimas Dažnis nežinomas Nevalingi judesiai Širdies patologijos Dažni (> 1/100, Bradikardija Labai retas ( Plaučių edema Dažnis nežinomas Širdies aritmija, širdies nepakankamumas, Kraujagyslių patologijos Dažni (> 1/100, Hipotenzija Nedažnas (> 1/1 000, Trombozė ir flebitas Kvėpavimo sutrikimai, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio Dažni (> 1/100, Laikina apnėja indukcijos metu Virškinimo trakto sutrikimai Dažni (> 1/100, Pykinimas ir vėmimas atsigavimo laikotarpiu Labai retas ( Pankreatitas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Dažnis nežinomas Hepatomegalija Sistemos sutrikimai raumenų ir kaulų sistemos bei deljungiamasis audinys Dažnis nežinomas Rabdomiolizė, Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai retas ( Šlapimo spalvos pasikeitimas po ilgo vartojimo Dažnis nežinomas Inkstų nepakankamumas Aparatų ligos reprodukcinė ir krūtinė Labai retas ( Seksualinis slopinimas Sisteminės patologijos, pvz su būstine susijusios sąlygos administracija Labai dažni (> 1/10) Vietinis skausmas indukcijos metu Diagnostiniai testai Dažnis nežinomas Brugada tipo EKG, Sužalojimas, apsinuodijimas e procedūros komplikacijos Labai retas ( Pooperacinė karščiavimas

Sunkios bradikardijos pasitaiko retai. Buvo retų pranešimų apie progresavimą į asistoliją.

Kartais dėl hipotenzijos gali tekti vartoti intraveninius skysčius ir sumažinti propofolio vartojimo greitį.

Buvo gauta labai retų pranešimų apie rabdomiolizę, skiriant didesnę kaip 4 mg / kg / val. Propofolio dozę, skirtą sedacijai gydyti.

Jį galima sumažinti naudojant didesnio skersmens dilbį ir antecubital duobutes.

Vartojant Propofol B. Braun 10 mg / ml vietinio skausmo taip pat galima sumažinti kartu vartojant lidokaino.

Šių reiškinių derinys, vadinamas „propofolio infuzijos sindromu“, gali būti pastebėtas sunkiai sergantiems pacientams, kurie dažnai turi daugybę įvykių vystymosi rizikos veiksnių. Žr. 4.4 skyrių.

Brugada tipo EKG: ST segmento pakilimas ir išgaubta T banga EKG.

Greitai progresuojantis (kai kuriais atvejais mirtinas) suaugusiųjų širdies nepakankamumas. Širdies nepakankamumas paprastai nereagavo į palaikomąjį inotropinį gydymą tokiais atvejais.

Piktnaudžiavimas narkotikais, daugiausia sveikatos priežiūros darbuotojų.

Nežinomas kaip neįvertinamas pagal turimus klinikinių tyrimų duomenis.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Atsitiktinis perdozavimas gali sukelti širdies ir kvėpavimo slopinimą. Kvėpavimo slopinimą reikia gydyti dirbtiniu kvėpavimu deguonimi. Širdies ir kraujagyslių sistemos depresijos atveju paciento galvą reikia nuleisti, o jei sunkus - naudoti plazmos plėtiklius ir slėgio mažinimo agentus.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: kiti bendrieji anestetikai.

ATC kodas: N01AX10.

Veikimo mechanizmas, farmakodinaminis poveikis

Suleidus į veną Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), hipnotizuojantis poveikis pasireiškia greitai. Priklausomai nuo injekcijos greičio, anestezijos indukcijos laikas svyruoja nuo 30 iki 40 sekundžių.Veikimo trukmė suleidus vieną boliusą yra trumpa dėl greito metabolizmo ir išsiskyrimo (4-6 minutės).

Kliniškai reikšmingo propofolio kaupimosi nepastebėta pakartotinai sušvirkštus boliuso ar po infuzijos laikantis rekomenduojamo dozavimo grafiko.

Pacientai greitai atgauna sąmonę.

Pradedant anesteziją, kartais gali atsirasti bradikardija ir hipotenzija, galbūt dėl ​​vagolizinio aktyvumo stokos. Paprastai širdies ir kraujotakos būklė normalizuojasi anestezijos palaikomosios fazės metu.

Vaikų populiacija

Riboti vaikų propofolio pagrindu veikiančios anestezijos trukmės tyrimai rodo, kad saugumas ir veiksmingumas išlieka nepakitę iki 4 valandų. Literatūros įrodymai apie naudojimą vaikams dokumentuose naudojami ilgą laiką, nekeičiant saugumo ir veiksmingumo.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Paskirstymas

Suleidus į veną, maždaug 98% propofolio prisijungia prie plazmos baltymų.

Suleidus į veną boliuso, pradinis propofolio kiekis kraujyje greitai sumažėja, greitai pasiskirsčius į keletą skyrių (a žingsnis). Pasiskirstymo pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 2-4 minutės.

Eliminacijos metu kraujo koncentracija mažėja lėčiau, o pusinės eliminacijos periodas β fazėje yra nuo 30 iki 60 minučių. Vėliau paryškinamas trečias gilus skyrius, kuris reiškia propofolio persiskirstymą iš silpnesnių perfuzinių audinių.

Centrinis pasiskirstymo tūris yra nuo 0,2 iki 0,79 l / kg kūno svorio, pasiskirstymo homeostazės tūris-nuo 1,8 iki 5,3 l / kg kūno svorio.

Biotransformacija

Daugiausia propofolio metabolizuojama kepenyse, susidaro propofolio gliukuronidai ir gliukuronidai bei giminiško chinolio sulfato konjugatai. Visi metabolitai yra neaktyvūs.

Eliminavimas

Propofolis greitai pašalinamas iš organizmo (bendras klirensas yra maždaug 2 l / min.) Išsiskyrimas vyksta metabolizmo būdu, daugiausia kepenyse, kur jis priklauso nuo kraujotakos. Vaikų klirensas yra didesnis nei suaugusiųjų. 88% suvartotos dozės išsiskiria su šlapimu metabolitų pavidalu. Tik 0,3% nepakitęs išsiskiria su šlapimu.

Vaikų populiacija

Išgėrus vienkartinę 3 mg / kg dozę į veną, propofolio klirensas kūno svorio kilogramui didėja su amžiumi taip: jaunesnių nei 1 mėnesio kūdikių (n = 25) vidutinis klirensas buvo žymiai mažesnis (20 ml / kg min.), palyginti su vyresniais vaikais (n = 36, amžiaus intervalas nuo 4 mėnesių iki 7 metų). Be to, naujagimių kintamumas tarp individų buvo didelis (intervalas 3,7–78 ml / kg / min. dėl šių ribotų eksperimentinių duomenų, rodančių didelį kintamumą). , šiai amžiaus grupei negalima skirti rekomenduojamų dozių.

Vidutinis propofolio klirensas vyresniems vaikams po vienkartinio 3 mg / kg boliuso buvo 37,5 ml / min / kg (4–24 mėnesiai) (n = 8), 38,7 ml / min / kg (11–43 mėnesiai) (n = 6), 48 ml / min / kg (1-3 metai) (n = 12), 28,2 ml / min / kg (4-7 metai) (n = 10), palyginti su 23,6 ml / min / kg suaugusiesiems (n = 6).

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksinio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.

Toksiškumo reprodukcijai tyrimai parodė poveikį, susijusį su farmakodinaminėmis propofolio savybėmis tik didelėmis dozėmis. Teratogeninio poveikio nepastebėta.

Atliekant vietinius toleravimo tyrimus, injekcija į raumenis pažeidė audinius aplink injekcijos vietą.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Rafinuotas sojų pupelių aliejus,

vidutinės grandinės trigliceridai,

glicerolis,

kiaušinių lecitinas,

natrio oleatas,

injekcinis vanduo.

06.2 Nesuderinamumas "-

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais produktais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

06.3 Galiojimo laikas "-

Uždaryta: 2 metai.

Po pirmojo atidarymo: nedelsiant sunaudoti.

Praskiedus, kaip nurodyta: praskiestą vaistą reikia pradėti vartoti iškart po paruošimo.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

I tipo bespalvio stiklo buteliukai, kuriuose yra 20 ml emulsijos.

II tipo bespalvio stiklo buteliukai, uždaryti bromo butilo gumos dangteliais, kuriuose yra 50 ml arba 100 ml emulsijos.

Pakuotė:

• stikliniai buteliukai: 5x20 ml;

• stikliniai buteliukai: 1x50 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 1x100 ml, 10x100 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

Prieš naudojimą konteinerius reikia pakratyti.

Tik vienkartiniam naudojimui. Nepanaudotas liekanas reikia išmesti, žr. 4.2 skyrių.

Jei po produkto sukratymo pastebimi du sluoksniai, jo naudoti negalima.

Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) galima maišyti tik su šiais produktais: 50 mg / ml (5% m / t) gliukozės tirpalu, 9 mg / ml (0,9% m / t) natrio chlorido tirpalu, arba 1,8 mg / ml (0,18% m / t) natrio chlorido tirpalo ir 40 mg / ml (4% m / t) gliukozės tirpalo ir 10 mg / ml (1%) injekcinio lidokaino be konservantų (žr. 4.2 skyrių. Metodas ir trukmė) „Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) praskiesta infuzija“).

Galima vartoti Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) kartu su 50 mg / ml (5% m / t) gliukozės tirpalu arba 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu. arba 1,8 mg / ml (0,18% m / t) natrio chlorido tirpalo ir 40 mg / ml (4% m / t) gliukozės tirpalo per Y jungtį šalia injekcijos vietos.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun Straβe 1

34212 Melsungenas,

Vokietija

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

5 buteliukai po 20 ml A.I.C. n. 035911015

1 buteliukas 50 ml A.I.C. n. 035911027

1 buteliukas 100 ml A.I.C. n. 035911039

10 buteliukų po 50 ml A.I.C. n. 035911041

10 buteliukų po 100 ml A.I.C. n. 035911054

10 buteliukų po 20 ml A.I.C. n. 035911092

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

23-11-2004 // - - -

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  miegoti sportas ir sveikata kaulų sveikata