Veikliosios medžiagos: lidokainas, nifedipinas
ANTROLIN 0,3% + 1,5% tiesiosios žarnos kremas
Kodėl naudojamas Antrolin? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Vaistas, kurio sudėtyje yra nifedipino, dihidropiridino, pasižyminčio kalcio antagonistu, kuris, vartojamas lokaliai, atpalaiduoja periferinius lygiuosius raumenis ir gali sumažinti vidinio išangės sfinkterio tonusą. Nifedipino veikimas yra integruotas į vaistą naudojant lidokainą, vietinį paviršiaus anestetiką.
GYDYMO INDIKACIJOS
Analinio įtrūkimo ir proktalgijos gydymas, dažniausiai susijęs su išangės sfinkterio hipertonusu.
Kontraindikacijos Kada Antrolin vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, ypač lidokainui (ir kitiems vietiniams anestetikams, turintiems panašią amido tipo struktūrą) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Žinomas arba įtariamas nėštumas ir žindymo laikotarpis (taip pat žr. „Specialūs įspėjimai“).
Sunkios hipotenzinės būsenos ir širdies ir kraujagyslių nepakankamumas.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Antrolin
Klinikinio tyrimo metu nebuvo pranešta apie nepageidaujamą poveikį, atsirandantį dėl galimo sisteminės vaisto absorbcijos. Tačiau pacientams, kuriems yra stipriai pažeistos gleivinės ir yra uždegimas gydomoje srityje, ANTROLIN rektalinį kremą reikia vartoti labai atsargiai, nes tokiose situacijose gali būti per didelė veikliųjų medžiagų absorbcija. Be to, vaistą reikia atsargiai vartoti diabetu sergantiems pacientams arba tiems, kuriems yra sunkus kepenų ir (arba) inkstų nepakankamumas.
Gydymą tiesiosios žarnos kremu ANTROLIN turi prižiūrėti medikai labai senyviems pacientams, taip pat jaunesniems nei 18 metų asmenims ir pacientams, gydomiems beta adrenoblokatoriais ar antihipertenziniais vaistais.
Gydymo pradžioje ir periodiškai gydymo metu patartina pasitikrinti kraujospūdį.Jei gydymas nepavyksta (simptomai nepagerėja arba blogėja), būtina nutraukti gydymą ir pasikonsultuoti su gydytoju dėl kitų priemonių.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Antrolin poveikį
Kadangi yra nifedipino, antihipertenzinių vaistų poveikį galima sustiprinti naudojant ANTROLIN tiesiosios žarnos kremą. Propanololis pailgina lidokaino pusinės eliminacijos laiką plazmoje ir padidina nifedipino koncentraciją plazmoje. Cimetidinas gali padidinti lidokaino ir nifedipino koncentraciją plazmoje. Kartu vartojant ANTROLIN tiesiosios žarnos kremą pacientams, gydomiems digoksinu, gali padidėti digoksino koncentracija plazmoje.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vietinis vaisto vartojimas per didelėmis dozėmis ir (arba) ilgą laiką gali sukelti jautrumo reiškinius ir vietines hiperemijos bei kraujavimo reakcijas, kurios išnyksta nutraukus gydymą.
Naudoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Nifedipinas ir lidokainas kerta placentos barjerą ir išsiskiria su motinos pienu. Tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu nustatyta, kad nifedipinas sukelia teratogeninį poveikį. Lidokainas neparodė jokios rizikos vaisiui. Tačiau nerekomenduojama vartoti šio vaisto nėščioms ir žindančioms moterims.
Įspėjimai, susiję su kai kuriomis vaistinio preparato pagalbinėmis medžiagomis
ANTROLIN tiesiosios žarnos kremo sudėtyje yra natrio metil-p-hidroksibenzoato ir propil-p-hidroksibenzoato, kurie gali sukelti netgi uždelstas alergines reakcijas. Be to, ANTROLIN tiesiosios žarnos kreme yra propilenglikolio ir cetostearilo alkoholio, kurie gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.
Dozavimas ir naudojimo būdas Kaip naudoti Antrolin: Dozavimas
Skirtas endorektalinėms ir perianalinėms aplikacijoms.
Tepkite kremą 2 kartus per dieną mažiausiai tris savaites.
Vartojimo metodas
- Atsigulkite ant lovos kairėje pusėje;
- atsukite dangtelį nuo vamzdelio ir įsukite į jį kaniulę, išleiskite nedidelį kiekį kremo, kad suteptumėte kaniulę, ir įkiškite ją į išangę;
- paspauskite mėgintuvėlio galą, išleiskite kremą, esantį maždaug vieno centimetro tūbelėje (viename centimetre mėgintuvėlio yra apie 2,5 - 3 g kremo).
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Antrolin dozę
Vietinio ANTROLIN rektalinio kremo vartojimo atveju nebuvo pranešta apie sisteminio toksiškumo atvejus perdozavus. Jei po vietinio preparato vartojimo atsiranda apsinuodijimo, sisteminis poveikis turėtų būti panašus į tą, kurį sukelia veikliosios medžiagos, vartojant kitus būdus.
Esant sunkiai apsinuodijimui nifedipinu, gali pasireikšti sąmonės sutrikimai iki komos, sumažėti kraujospūdis, pakisti širdies ritmas ir atsirasti kardiogeninis šokas. Kalbant apie gydymą, beta simpatomimetikai gali būti naudojami esant bradikardiniams širdies ritmo sutrikimams, o esant stipriai hipotenzijai-kalcio gliukonatas (10-20 ml 10% tirpalo lėtai į veną) ir galbūt dopaminas ar noradrenalinas.
Dauguma žmonių toksiškų reakcijų į vietinius anestetikus ir lidokainą veikia CNS; juntamas „galvos svaigimas“ ir galvos svaigimas, dažnai lydimas regos ir klausos sutrikimų, tokių kaip akomodacijos sunkumai ir spengimas ausyse, o sunkiausiais atvejais, CNS depresija ir traukuliai Gydymas yra simptominis.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Antrolin poveikis
Lokaliai gali pasireikšti tokios reakcijos kaip skausmas, deginimas, niežėjimas, hiperemija ir kraujavimas.
Nutraukus gydymą, šis poveikis išnyksta.
Labai retais atvejais vietinis lidokaino preparatų vartojimas sukėlė alergines reakcijas (sunkiais atvejais - anafilaksinį šoką).
Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamas poveikis dėl galimo dviejų veikliųjų medžiagų sisteminės absorbcijos (galvos skausmas, galvos svaigimas, periferinė kraujagyslių išsiplėtimas, hipotenzija, galvos svaigimas ir drebulys) nebuvo išryškintas.
Praneškite gydytojui arba vaistininkui apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, kuris čia nėra aprašytas arba kurio negalima paaiškinti.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Patikrinkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą
Laikyti sandariai uždarytoje pakuotėje; laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Pirmą kartą atidarius preparatą, jo galiojimo laikas yra 30 dienų (pirmo atidarymo datą įrašykite ant tūbelės)
ĮSPĖJIMAS: Nevartokite vaisto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės, ir praėjus 30 dienų nuo pirmojo atidarymo
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
100 g kremo yra:
Veikliosios medžiagos: nifedipinas g 0,3 - lidokaino hidrochloridas g 1,5 -
Pagalbinės medžiagos: baltas vazelino propilenglikolis, skysti pusiau sintetiniai gliceridai, polietilenglikolstearatas, cetostearilo alkoholis, glicerilo monostearatas, natrio metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, išgrynintas vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Rektalinis kremas. 30 g aliuminio vamzdelis su kaniule, kartoninėje dėžutėje.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ANTROLIN
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 g kremo yra:
Aktyvūs principai:
Nifedipinas 0,3 g
Lidokaino hidrochloridas 1,5 g
Pagalbines medžiagas žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Rektalinis kremas
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Analinio įtrūkimo ir proktalgijos gydymas, dažniausiai susijęs su išangės sfinkterio hipertonusu.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Skirtas endorektalinėms ir perianalinėms aplikacijoms. Tepkite kremą du kartus per dieną mažiausiai tris savaites (žr. 6.6 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, ypač lidokainui (ir kitiems vietiniams anestetikams, turintiems panašią amido tipo struktūrą) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Žinomas arba įtariamas nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Sunkios hipotenzinės būsenos ir širdies ir kraujagyslių nepakankamumas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vietinis vaisto vartojimas per didelėmis dozėmis ir (arba) ilgą laiką gali sukelti jautrumo reiškinius ir vietines hiperemijos bei kraujavimo reakcijas, kurios išnyksta nutraukus gydymą.
Klinikinio tyrimo metu nebuvo pranešta apie nepageidaujamą poveikį, atsirandantį dėl galimo sisteminės vaisto absorbcijos. Tačiau pacientams, kuriems yra stipriai pažeistos gleivinės ir yra uždegimas gydomoje srityje, ANTROLIN rektalinį kremą reikia vartoti labai atsargiai, nes tokiose situacijose gali būti per didelė veikliųjų medžiagų absorbcija.
Be to, vaistą reikia atsargiai vartoti diabetu sergantiems pacientams arba tiems, kuriems yra sunkus kepenų ir (arba) inkstų nepakankamumas.
Labai senyviems pacientams, taip pat jaunesniems nei 18 metų asmenims ir pacientams, gydomiems beta adrenoblokatoriais ar antihipertenziniais vaistais, gydymas tiesiosios žarnos kremu ANTROLIN turi būti atliekamas prižiūrint gydytojui.
Gydymo pradžioje ir periodiškai gydymo metu patartina tikrinti kraujospūdį.
Jei gydymas nepavyksta (simptomai nepagerėja arba blogėja), gydymą reikia nutraukti ir pasikonsultuoti su gydytoju dėl kitų priemonių.
Įspėjimas: ANTROLIN tiesiosios žarnos kreme yra natrio metil-p-hidroksibenzoato ir propil-p-hidroksibenzoato, kurie gali sukelti alergines reakcijas, netgi uždelstas. Be to, ANTROLIN tiesiosios žarnos kreme yra propilenglikolio ir cetostearilo alkoholio, kurie gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kadangi yra nifedipino, antihipertenzinių vaistų poveikį galima sustiprinti naudojant ANTROLIN tiesiosios žarnos kremą. Propanololis pailgina lidokaino pusinės eliminacijos laiką plazmoje ir padidina nifedipino koncentraciją plazmoje. Cimetidinas gali padidinti lidokaino ir nifedipino koncentraciją plazmoje. Kartu vartojant ANTROLIN tiesiosios žarnos kremą pacientams, vartojantiems digoksiną, gali padidėti digoksino koncentracija plazmoje.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nifedipinas ir lidokainas kerta placentos barjerą ir išsiskiria su motinos pienu. Tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu nustatyta, kad nifedipinas sukelia teratogeninį poveikį. Lidokainas neparodė jokios rizikos vaisiui. Tačiau nerekomenduojama vartoti šio vaisto nėščioms ir žindančioms moterims.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nifedipinas, vartojamas per burną kartu su alkoholiniais gėrimais, gali sumažinti gebėjimą reaguoti. Jei tai yra tiesiosios žarnos kremas ANTROLIN, preparatas skirtas vartoti ir veikti lokaliai. Todėl poveikio, galinčio paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nenumatoma.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Lokaliai gali pasireikšti tokios reakcijos kaip skausmas, deginimas, niežėjimas, hiperemija ir kraujavimas. Nutraukus gydymą, šis poveikis išnyksta.
Labai retais atvejais vietinis lidokaino preparatų vartojimas sukėlė alergines reakcijas (sunkiais atvejais - anafilaksinį šoką).
Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamas poveikis dėl galimo dviejų veikliųjų medžiagų sisteminės absorbcijos (galvos skausmas, galvos svaigimas, periferinė kraujagyslių išsiplėtimas, hipotenzija, galvos svaigimas ir drebulys) nebuvo išryškintas.
04.9 Perdozavimas
Nėra pranešimų apie sisteminį toksiškumą perdozavus ANTROLIN rektalinio kremo. Apsinuodijus vietiniu preparato pavidalu, sisteminis poveikis turi būti panašus į tą, kurį paprastai sukelia veikliosios medžiagos, vartojamos kitais būdais.
Esant sunkiai apsinuodijimui nifedipinu, gali atsirasti sąmonės sutrikimų iki komos, sumažėti kraujospūdis, pakisti širdies ritmas ir atsirasti kardiogeninis šokas. Kalbant apie gydymą, beta simpatomimetinius vaistus galima vartoti esant bradikardiniams širdies ritmo sutrikimams, o esant sunkiai hipotenzijai-kalcio gliukonatą (10-20 ml 10% tirpalo lėtai į veną) ir galbūt dopamino ar noradrenalino.
Dauguma toksinių reakcijų į vietinius anestetikus ir lidokainą veikia CNS; yra „lengvos galvos“ ir galvos svaigimo pojūtis, dažnai lydimas regos ir klausos sutrikimų, tokių kaip akomodacijos sunkumai ir spengimas ausyse. Sunkiais atvejais gali atsirasti CNS depresija ir traukuliai. Gydymas yra simptominis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: ATC kodas C05AX - kiti vietiniai antihemorojus.
ANTROLIN veikimo mechanizmas yra sinergetinis. Nifedipinas, dihidropiridinas, turintis kalcio antagonistinį poveikį, veikia lokaliai, atpalaiduoja periferinius lygiuosius raumenis. Jis veikia mažindamas vidinio išangės sfinkterio raumens hipertoniškumą.Nifedipino veikimas yra integruotas į preparatą dėl lidokaino, vietinio paviršiaus anestetiko.
05.2 Farmakokinetinės savybės
ANTROLIN tiesiosios žarnos kremo farmakokinetinės savybės buvo tiriamos sveikiems savanoriams. Nustatytas veikliųjų medžiagų kiekis kraujyje, atliktas patvirtintu analitiniu metodu, davė neigiamą rezultatą, nes nė viename serume nebuvo nustatyta nifedipino. Be to, 2 iš 12 buvo aptikti tik minimalūs lidokaino pėdsakai. Šios labai mažos koncentracijos (žemiau metodo kvantavimo ribų) bet kuriuo atveju yra daug mažesnės nei terapiškai veiksmingos, nustatytos po sisteminio vartojimo. Todėl pagrįsta atmesti, kad vietinis Antrolin vartojimas gali sukelti sisteminį poveikį, atsirandantį dėl jo veikliųjų medžiagų absorbcijos.Kad tai dar labiau patvirtintų, klinikinių tyrimų metu nebuvo išryškintas nepageidaujamas poveikis, atsirandantis dėl sisteminės dviejų veikliųjų medžiagų absorbcijos iš anorektalinės gleivinės.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmaus toksiškumo tyrimas, atliktas su žiurkėmis, neparodė jokio toksinio ar mirtino poveikio, kai buvo skiriama 50 kartų didesnė už vieną terapinę dozę. Poūmio toksiškumo tyrimai parodė, kad Antrolin tiesiosios žarnos kremas reikšmingai nekeičia gydytų gyvūnų kraujo chemijos parametrų ir yra gerai toleruojamas. Triušiams atlikus vaisto dirginamojo poveikio tyrimą, Antrolin buvo klasifikuojamas kaip „nedirginantis“.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Baltas vazelinas; Propilenglikolis, skysti pusiau sintetiniai gliceridai; polietilenglikolstearatas; cetostearilo alkoholis; glicerilo monostearato; natrio metil-p-hidroksibenzoato; propil-p-hidroksibenzoato; išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Kadangi suderinamumo tyrimų neatlikta, vaistinio preparato negalima maišyti su kitais produktais.
06.3 Galiojimo laikas
Nepažeista pakuotė: 3 metai.
Po pirmojo atidarymo: 30 dienų
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti sandariai uždarytoje pakuotėje, ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Aliuminio vamzdelis, kuriame yra 30 g kremo su kaniule, kartoninėje dėžutėje.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Atsigulkite ant lovos kairėje pusėje, atsukite dangtelį nuo vamzdelio ir įsukite į jį kaniulę, išleiskite nedidelį kiekį kremo, kad suteptumėte kaniulę, ir įdėkite ją į išangę. Paspauskite vamzdelio galą, išleiskite grietinėlės, esančios maždaug centimetro tūbelėje (viename centimetre tūbelės yra apie 2,5 - 3 g kremo).
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
New.Fa.Dem srl Farmacija ir chemikalai, kurių registruota buveinė ir gamybos cechas yra Viale Ferrovie dello Stato, A.S.I. Giugliano Campania NA
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
035396011
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
-----
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
-----
