Veikliosios medžiagos: Nafazolina (Nafazolina nitrate), Tonzilamina (Tonzilamina hydrochloride)
IMIDAZYL Antihistamininis 1 mg / ml + 1 mg / ml akių lašas, tirpalas (nafazolino nitratas + tonzilamino hidrochloridas) 10 ml buteliukas
Dėžutė su 10 vienadozių 0,5 ml talpyklų
Kodėl vartojamas Imidazyl antihistamininis preparatas? Kam tai?
KAS TAI
Imidazilo antihistamininis preparatas yra akių gleivinę atpalaiduojantis ir antialerginis.
KODĖL JIS NAUDOJAMA
IMIDAZYL ANTISTAMINICO vartojamas esant alerginėms ir uždegiminėms junginės būsenoms, kurias lydi fotofobija (padidėjęs jautrumas šviesai), ašarojimas, svetimkūnių pojūtis, skausmas.
Kontraindikacijos Imidazyl antihistamininių preparatų vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas produkto sudedamosioms dalims ar kitoms chemiškai artimoms medžiagoms; ypač ksilometazolino, oksimetazolino, tetrizolino atžvilgiu.
Siauro kampo glaukoma ar kita rimta akių liga.
Gydymas vienu metu monoaminooksidazės inhibitoriais (antidepresantais).
Vaikams iki 12 metų.
Kai jį galima naudoti tik pasitarus su gydytoju
- Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu).
- Pacientams, sergantiems: hipertenzija (aukštas kraujospūdis); širdies negalavimai; hipertiroidizmas (per didelis skydliaukės aktyvumas); hiperglikemija (diabetas). (Žr. Svarbu tai žinoti).
Taip pat patartina pasitarti su gydytoju tais atvejais, kai šie sutrikimai pasireiškė anksčiau.
Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu IMIDAZYL galima vartoti tik pasitarus su gydytoju ir kartu įvertinus rizikos ir naudos santykį jūsų atveju.
Pasitarkite su gydytoju, jei įtariate nėštumą ar norite planuoti motinystės atostogas.
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Imidazyl Antihistamin
Tie, kuriems yra padidėjęs jautrumas konservantui, turėtų naudoti IMIDAZYL antihistamininį 1 mg / ml + 1 mg / ml akių lašų tirpalą, vienadozę talpyklę, kurioje nėra konservantų.
Kadangi vienadozėje talpykloje nėra konservantų, atidarius kiekvieną vienadozę talpyklę, ją panaudojus reikia išmesti, net jei ji naudojama tik iš dalies.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali keisti Imidazyl Antihistamin poveikį
Nors IMIDAZYL antihistamininis preparatas daugiausia veikia akis, nenaudokite jo, jei vartojate monoaminooksidazės inhibitorius (antidepresantus) ir dvi savaites po tokio vartojimo, nes gali kilti sunkios hipertenzinės krizės (reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas).
Jei vartojate kitų vaistų, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nors IMIDAZYL antihistamininis preparatas daugiausia veikia akis, pacientams, sergantiems: hipertenzija (aukštas kraujospūdis), koronarine širdies liga, hipertiroidizmu (per didelis skydliaukės aktyvumas) ir hiperglikemija (diabetu), jo galima vartoti tik pasitarus su gydytoju ir kartu su juo įvertino rizikos ir naudos santykį jūsų atveju.
Vartojant, ypač ilgai vartojant vietinius preparatus, gali atsirasti jautrinimo reiškinių.Šiuo atveju būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą.
Produktas netinka infekcijoms, mechaniniams (traumoms), cheminiams ar karščio pažeidimams gydyti arba pašaliniams akims pašalinti.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Imidazyl antihistamininį preparatą: Dozavimas
Kiek
Įlašinkite 1-2 lašus tiesiai į pažeistą akį.
Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.
Kada ir kiek laiko
Pakartokite šią operaciją 2-3 kartus per dieną.
Nenaudokite ilgiau kaip 4 dienas iš eilės, jei nenurodyta kitaip, atsižvelgiant į tai, kad gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis.
Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.
Kaip
Lašeliu lašinkite tiesiai į atvirą akį.
Griežtai laikykitės rekomenduojamų dozių. Didesnė vaisto dozė, net jei ji vartojama lokaliai ir trumpą laiką, gali sukelti rimtą sisteminį poveikį.
IMIDAZYL Antihistamininis 1 mg / ml + 1 mg / ml akių lašų tirpalas
BUTELIO ATIDARYMO INSTRUKCIJA
Apsauginis dangtelis
Siekiant išvengti atsitiktinio vaikų atidarymo
1. paspauskite žemyn 2. tuo pat metu atsukite 3. užsukite atgal
Užsegimas yra atsparus vaikams, jei išgirdę spragtelėjimą atsukdami dangtelį nespausdami.
IMIDAZYL antihistamininis 1 mg / ml + 1 mg / ml akių lašų tirpalas, vienadozis indas
VIENOS DOZĖS KONTEINERIO ATIDARYMO INSTRUKCIJA
- Atidarykite vienadozę talpyklę, nuimdami dangtelį, kurį aukštyn kojomis galima laikinai uždaryti.
- Švelniai paspauskite vienos dozės talpyklos korpusą ir leiskite akių lašams patekti į akis, kaip aprašyta aukščiau.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Imidazyl antihistamino dozę
Produktas, netyčia prarytas arba ilgą laiką vartojamas per didelėmis dozėmis, gali sukelti toksiškus reiškinius. Atsitiktinis vaisto nurijimas, ypač vaikams, gali sukelti centrinės nervų sistemos depresiją: ryški sedacija (stiprus mieguistumas), koma.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę IMIDAZYL antihistamininio preparato dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Imidazyl antihistamino poveikis
Naudojant vaistą, kartais gali išsiplėsti vyzdys, padidėti vidinis akies spaudimas, atsirasti bendrų padarinių, tokių kaip padidėjęs kraujospūdis, širdies ligos, padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, pykinimas, galvos skausmas (galvos skausmas). Padidėjusio jautrumo reiškiniai gali pasireikšti retai, tokiu atveju nutraukite gydymą ir pradėkite tinkamą gydymą. Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Šie šalutiniai poveikiai paprastai būna laikini. Tačiau kai jie atsiranda, patartina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį šiame pakuotės lapelyje nenurodytą nepageidaujamą poveikį.
Paprašykite ir užpildykite vaistinėje esančią nepageidaujamo poveikio ataskaitos formą (B forma).
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą; ši data skirta gaminiui nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikant.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
IMIDAZYL antihistamininis 1 mg / ml + 1 mg / ml akių lašas, tirpalas - 10 ml buteliukas Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje originalioje pakuotėje. Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius buteliuką: 30 dienų.
IMIDAZYL antihistamininis 1 mg / ml + 1 mg / ml akių lašas, tirpalas - vienadozis indas
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje originalioje pakuotėje.
Vienos dozės talpykloje nėra konservantų; dėl šios priežasties kiekvieną kartą atidarytą vienadozę talpyklę po naudojimo reikia išmesti, net jei ji naudojama tik iš dalies.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl saugokite dėžutę ir pakuotės lapelį.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Butelis 10 ml
1 ml akių lašų yra:
Aktyvūs principai:
1 mg nafazolino nitrato (atitinka 770 mikrogramų nafazolino)
Tonzilamina hidrochloridas 1 mg (atitinka 890 mikrogramų Tonzilamina)
Pagalbinės medžiagos:
benzalkonio chloridas, natrio citratas, natrio chloridas, hidroksipropilmetilceliuliozė, natrio fluoresceinas, metileno mėlynasis, išgrynintas vanduo.
Vienos dozės talpykla
1 ml akių lašų yra:
Aktyvūs principai:
1 mg nafazolino nitrato (atitinka 770 mikrogramų nafazolino)
Tonzilamina hidrochloridas 1 mg (atitinka Tonzilamina 890 mikrogramų)
Pagalbinės medžiagos:
natrio vienbazis fosfato monohidratas, natrio chloridas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
KAIP tai atrodo
IMIDAZYL ANTHISTAMIN yra akių lašų pavidalu (tirpalas, skirtas oftalmologiniam vartojimui). Pakuotės turinys yra vienas buteliukas po 10 ml arba 10 vienadozių 0,5 ml talpyklų.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
IMIDAZILO ANTISTAMINAS 1 MG / ML + 1 MG / ML AKIŲ LAŠAI, TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 1 mg nafazolino nitrato (lygus 770 mcg nafazolino) ir 1 mg tonzilamino hidrochlorido (lygus 890 mcg tonzilamino).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
10 ml buteliukas: 1 ml tirpalo yra 0,10 mg benzalkonio chlorido.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Akių lašai, tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Esant alerginėms ir uždegiminėms junginės būsenoms, kurias lydi fotofobija, ašarojimas, svetimkūnio pojūtis, skausmas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Įlašinkite 1–2 lašus į pažeistą akį 2–3 kartus per dieną. Neviršykite rekomenduojamos dozės.
Griežtai laikykitės rekomenduojamų dozių. Didesnė vaisto dozė, net jei ji vartojama lokaliai ir trumpą laiką, gali sukelti rimtą sisteminį poveikį.
Jei simptomai išlieka arba blogėja po trumpo gydymo, pakvieskite pacientą pasitarti su gydytoju. Bet kuriuo atveju preparato negalima vartoti ilgiau kaip 4 dienas iš eilės, nebent nurodyta kitaip, atsižvelgiant į tai, kad gali atsirasti nepageidaujamas poveikis.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kitoms chemiškai artimoms medžiagoms; ypač ksilometazolino, oksimetazolino, tetrizolino atžvilgiu.
Siauro kampo glaukoma ar kita rimta akių liga.
Vaikai iki 12 metų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Kartu gydymas monoaminooksidazės inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių)
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nors vaistas turi labai mažą sisteminę absorbciją, jį reikia atsargiai vartoti asmenims, sergantiems hipertenzija, hipertiroidizmu, širdies sutrikimais ir hiperglikemija (diabetu).
Atsitiktinis nurijimas gali sukelti centrinės nervų sistemos depresiją: ryški sedacija (stiprus mieguistumas), koma .. Tokiais atvejais visada reikalinga neatidėliotina medicinos pagalba.
Produktas netinka infekcijoms, mechaniniams (traumoms), cheminiams ar karščio pažeidimams gydyti arba pašaliniams akims pašalinti. Šioms situacijoms reikalinga medicininė pagalba.
Vartojant, ypač ilgai vartojant vietinius preparatus, gali atsirasti jautrinimo reiškinių.Šiuo atveju būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą.
Imidazyl Antihistamine 10 ml buteliuke yra benzalkonio chlorido. Gydymo metu gali sudirginti akis, negalima dėvėti minkštų kontaktinių lęšių.
Vienos dozės pakuotėje nėra benzalkonio chlorido, todėl jį gali naudoti nešiojantys kontaktinius lęšius arba asmenys, kuriems yra padidėjęs jautrumas benzalkonio chloridui.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Imidazyl antihistamininių preparatų negalima vartoti, jei vartojate monoaminooksidazės inhibitorių arba praėjo mažiau nei dvi savaitės nuo paskutinio šių vaistų vartojimo, nes gali kilti sunki hipertenzinė krizė.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėra žinomo teratogeninio ir embriotoksinio abiejų specialybės komponentų poveikio vietiniam vartojimui, tačiau nėščioms ir žindančioms moterims vartoti Imidazyl Antihistamin reikia gydytojo leidimo.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Imidazyl Antihistaminas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Naudojant vaistą, kartais gali išsiplėsti vyzdžiai, atsirasti sisteminis absorbcijos poveikis (hipertenzija, širdies sutrikimai, hiperglikemija), padidėjęs akispūdis, pykinimas, galvos skausmas. Retai gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reiškiniai. Tinkamas gydymas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. " www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Perdozavimas
Produktas, netyčia prarytas arba ilgą laiką vartojamas per didelėmis dozėmis, gali sukelti toksiškus reiškinius. Atsitiktinai nurijus vaisto, ypač vaikams, gali išsivystyti centrinės nervų sistemos depresija: sunki sedacija (stiprus mieguistumas), koma, jei taip atsitiks: skrandžio plovimas, sedacija diazepamu ir bendrosios palaikomosios priemonės.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: oftalmologiniai vaistai - simpatomimetikai, vartojami kartu su dekongestantais.
ATC kodas: S01GA51.
Nafazolinas savo imidazolino darinio, turinčio alfa stimuliuojančio poveikio, kokybe lemia akivaizdų vietinį vazokonstrikcinį poveikį be sisteminių veiksmų. Jo puikus afinitetas receptoriams garantuoja galingą ir ilgalaikį išemizuojantį veiksmą.Beta stimuliuojančio poveikio nebuvimas užtikrina sumažėjusį tik reflekso tipo kraujagysles plečiančio poveikio poveikį. Tonzilamina parodė tinkamą histaminerginių H1 receptorių blokavimo aktyvumą, taigi ir alerginių reiškinių prevenciją.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Atliekant tyrimus su gyvūnais, imidazilo antihistamininis preparatas pasižymėjo puikia vietine farmakokinetika ir parodė greitą, nuoseklų ir visišką antialerginį poveikį.
Tyrimai, susiję su sistemine absorbcija, įvertinti kartu su adrenerginės stimuliacijos poveikiu, parodė puikų vaisto toleravimą, kuris parodė labai silpną sisteminę absorbciją.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Veikliosios medžiagos turi labai mažą toksiškumą, ypač vietiniam vartojimui, o pelių vidinis pilvaplėvės LD50 buvo lygus 54 mg / kg (nafazolinas) 49 mg / kg (tonzilaminas).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Imidazyl antihistamininis 10 ml buteliukas
Benzalkonio chloridas
Natrio chloridas
Dinatrio edetatas
Natrio vienbazis fosfato dihidratas
Dinatrio fosfato dihidratas
Išgrynintas vanduo.
Imidazyl Antihistamininis vienos dozės indelis
Vienbazis natrio fosfato monohidratas
Natrio chloridas
Natrio hidroksidas
Injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
Imidazyl antihistamininis 10 ml buteliukas
5 metai.
Galiojimas po pirmojo atidarymo: 30 dienų.
Imidazyl Antihistamininis vienos dozės indelis
3 metai.
Vienos dozės talpykloje nėra konservantų; dėl šios priežasties kiekvieną kartą atidarytą vienadozę talpyklę po naudojimo reikia išmesti, net jei ji naudojama tik iš dalies.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje originalioje pakuotėje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Imidazyl antihistamininis 10 ml buteliukas
10 ml plastikinis butelis.
Imidazyl Antihistamininis vienos dozės indelis
10 vienadozių 0,5 ml talpyklių plastikiniuose PE-Al maišeliuose.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Naudojimo instrukcijos:
Imidazyl antihistamininis 10 ml buteliukas
Talpykla su vaikų neatidaromu uždoriu: paspauskite ir laikykite dangtelį, kad atsuktumėte.
Imidazyl Antihistamininis vienos dozės indelis
Atidarykite talpyklą sukdami ir traukdami dangtelį.
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
RECORDATI Chemijos ir farmacijos pramonė S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milanas.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Imidazyl Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml akių lašai, tirpalas - 10 ml buteliukas
A.I.C. n. 035469016
Imidazyl Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml akių lašai, tirpalas - 10 vienadozių 0,5 ml talpyklų
A.I.C. n. 035469028
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2002 m. Rugpjūčio 8 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2007 m. Rugpjūčio 8 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
21/10/2015
