Igroton Lopresor - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Chlortalidonas, Metoprololis (Metoprololio tartratas)

GROTON-LOPRESOR 25 mg + 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kodėl naudojamas Igroton Lopresor? Kam tai?

Igroton-Lopresor sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: chlortalidonas ir metoprololio tartratas.

Chlortalidonas priklauso vaistų grupei, kuri veikia didindama inkstų išskiriamo šlapimo, vadinamo diuretikais, kiekį.

Metoprololio tartratas priklauso vaistų, mažinančių širdies plakimą ir kraujospūdį, grupei, vadinamiems beta adrenoblokatoriais.

Igroton-Lopresor vartojamas suaugusiesiems aukštam kraujospūdžiui (arterinei hipertenzijai) gydyti.

Pasitarkite su gydytoju, jei nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.

Kontraindikacijos Kai Igroton Lopresor vartoti negalima

Igroton-Lopresor vartoti negalima

  • jeigu yra alergija chlortalidonui arba metoprololio tartratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
  • jeigu yra alergija kitiems vaistams, priklausantiems beta adrenoblokatoriams, išskyrus metoprololį);
  • jeigu kenčia širdies širdies laidumo blokada (atrioventrikulinė blokada)
  • jeigu sergate nekompensuotu širdies nepakankamumu, sunkia širdies liga
  • jeigu Jums yra sumažėjęs širdies plakimų skaičius (sinusinė bradikardija)
  • jeigu sergate širdies liga, vadinama sinusinio mazgo sindromu (pasireiškiančia širdies ritmo sutrikimais);
  • jeigu sergate sunkiais kraujotakos sutrikimais (periferine arterine kraujotaka);
  • jeigu kenčiate nuo žemo kraujospūdžio ir labai susilpnėjusi širdies funkcija (kardiogeninis šokas)
  • jeigu sergate negydytu antinksčių vėžiu - virš inkstų esančia liauka, kuri gali sukelti aukštą kraujospūdį (negydyta feochromocitoma);
  • jeigu kenčia nuo žemo kraujospūdžio
  • jeigu sergate sunkia bronchine astma arba yra buvęs sunkus bronchų susiaurėjimas, dėl kurio sunku kvėpuoti
  • jeigu sergate ar sumažėja šlapimo gamyba inkstuose (anurija)
  • jeigu sergate sunkia inkstų liga (inkstų nepakankamumu);
  • jeigu sergate sunkia kepenų liga (sunkiu kepenų nepakankamumu);
  • jeigu sergate mažu kalio kiekiu kraujyje (hipokalemija);
  • jeigu sergate mažu natrio kiekiu kraujyje (hiponatremija);
  • jeigu sergate dideliu kalcio kiekiu kraujyje (hiperkalcemija)
  • jeigu Jūsų kraujyje yra didelis šlapimo rūgšties kiekis (simptominė hiperurikemija) ir anksčiau sirgote podagra ar šlapimo rūgšties akmenimis - jeigu esate nėščia.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Igroton Lopresor

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Igroton-Lopresor.

Pasakykite gydytojui, jei turite kokių nors iš šių būklių:

  • kvėpavimo takų ligos (bronchų spazmos)
  • didelis cukraus kiekis kraujyje (diabetas), ypač jei esate gydomas insulinu arba geriamaisiais vaistais, mažinančiais cukraus kiekį kraujyje (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Igroton-Lopresor“).
  • negydomas stazinis širdies nepakankamumas, širdies liga
  • širdies laidumo sutrikimai (pirmojo laipsnio atrioventrikulinė blokada)
  • kraujotakos sutrikimai rankose ir kojose (pvz., Raynaud liga ar reiškinys, protarpinis šlubavimas)
  • jeigu yra žinomas arba įtariamas antinksčių auglys, virš inksto esantis liauka, dėl kurios gali padidėti kraujospūdis (feochromocitoma), Igroton-Lopresor visada turi būti skiriamas kartu su alfa blokatoriumi ir tik po gydymo; buvo pradėtas vartoti abėcėlės blokatorius (žr. „Igroton-Lopresor vartoti negalima“).
  • krūtinės anginos (krūtinės skausmo) rūšis, vadinama Prinzmetalio angina
  • skydliaukės, vadinamos skydliauke, funkcijos padidėjimas (tirotoksikozė)
  • jeigu sergate alergija ir vartojate beta adrenoblokatorių, alerginės reakcijos gali būti sunkesnės nei įprasta
  • kepenų sutrikimai, įskaitant kepenų cirozę. Nedideli skysčių ir elektrolitų kiekio kraujyje pokyčiai, kuriuos sukelia diuretikai, tokie kaip chlortalidonas, gali pasunkinti kepenų ligą iki kepenų komos, ypač jei sergate kepenų ciroze.Jūsų gydytojas stebės jūsų skysčių ir elektrolitų kiekį, atlikdamas atitinkamus tyrimus
  • inkstų sutrikimai (inkstų nepakankamumas), nes gali padidėti azoto kiekis kraujyje.

Akių problemos

Jei gydymo Igroton-Lopresor metu pastebite šalutinį poveikį akims ar odai (sausas akis ir (arba) odos bėrimus po akimis), nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kuris gali nuspręsti nutraukti gydymą (žr. Skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje)

Ilgai gydant Igroton-Lopresor, gali sumažėti kalio kiekis kraujyje (hipokalemija). Šis šalutinis poveikis kiekvienam žmogui yra skirtingas ir priklauso nuo Jūsų vartojamos IgrotonLopresor dozės. Tokiu atveju gydytojas gydymo pradžioje ir po 3–4 savaičių ištirs kalio kiekį kraujyje. Vėliau, jei kalio kiekiui įtakos nedaro kiti veiksniai (pvz., Vėmimas, viduriavimas, inkstų funkcijos pokyčiai), gydytojo patikrinimai bus atliekami kas 4–6 mėnesius. Jei reikia, gydytojas kartu su Igroton-Lopresor gali skirti geriamąjį gydymą kaliu arba kalį tausojančiais vaistais, tokiais kaip triamterenas, didinantis kalio kiekį kraujyje. Tokiu atveju pasakykite gydytojui, jei vartojate kitų kraujospūdį mažinančių vaistų (AKF inhibitorių), nes tokiu atveju gydytojas turės sumažinti IgrotonLopresor dozę arba ją nutraukti 2-3 dienoms ir (arba) pradėti gydymą AKF. mažomis dozėmis (žr. „Kiti vaistai ir Igroton-Lopresor“). Jei „hipokalemiją lydi kiti poveikiai, pvz., Raumenų silpnumas, širdies veiklos sutrikimas ar širdies plakimo ritmo pokyčiai, gydytojas nutrauks gydymą Igroton-Lopresor“ (žr. Skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Vyresnio amžiaus piliečiai

Jei esate senyvo amžiaus, vartokite šį vaistą atsargiai. Tiesą sakant, per didelis kraujospūdžio ar širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas gali lemti nepakankamą gyvybiškai svarbių organų aprūpinimą krauju.

Be to, jei esate senyvo amžiaus, gydytojas stebės skysčių ir elektrolitų kiekį, atlikdamas atitinkamus tyrimus.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla

Tiems, kurie užsiima sportine veikla, vaisto vartojimas be terapinio poreikio yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.

Vaikai ir paaugliai

Veiksmingumas ir saugumas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams nenustatytas, todėl Igroton-Lopresor nerekomenduojamas šiai populiacijai (0-18 metų).

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Igroton Lopresor poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Reikia atidžiai stebėti sąveiką su vaistais, kuriuos kartu vartoti

  • vaistai, skirti gydyti tam tikrus širdies sutrikimus, priklausančius kalcio kanalų blokatorių klasei (į veną), pvz., verapamilis ir diltiazemas. Šis derinys gali sustiprinti slopinantį Lopresor poveikį širdžiai ir kraujospūdžiui

Sąveika, į kurią reikia atsižvelgti

  • vaistai, mažinantys kraujospūdį, įskaitant: o vaistus, mažinančius katecholaminų kiekį kraujyje (organizmo gaminamas medžiagas, kurios kontroliuoja širdies ritmą); o kitus beta adrenoblokatorius (taip pat akių lašų pavidalu) arba inhibitorius monoaminą. oksidazės (MAO) vaistai, vartojami depresijai gydyti, arba klonidinas
  • vaistai cukraus kiekiui kraujyje mažinti (vaistai nuo diabeto ir insulinas)
  • vaistai uždegimui ir skausmui gydyti (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo), pavyzdžiui, indometacinas
  • vaistai, skirti gydyti tam tikrus širdies sutrikimus, priklausančius skaitmeninių glikozidų klasei.
  • prazosinas
  • nitroglicerino, vaisto, vartojamo krūtinės anginai gydyti
  • vaistai širdies ritmo sutrikimams gydyti (antiaritminiai vaistai, tokie kaip amiodaronas, propafenonas)
  • vaistai, vartojami tam tikroms kvėpavimo problemoms (pvz., astmai ir kosuliui) gydyti arba nosiai skalauti (nosies lašai) arba tam tikriems akių sutrikimams gydyti (akių lašai), pvz., adrenalinas
  • rifampicinas, antibiotikas
  • cimetidino ir karbenoksolono - vaistų, vartojamų skrandžio opoms gydyti
  • vaistai, sukeliantys anesteziją operacijos metu (bendrieji ir vietiniai anestetikai, pvz., lidokainas). Jei jums bus atliekama operacija, kuriai reikalinga bendra anestezija, pasakykite anesteziologui (anesteziją atliekančiam gydytojui), kad vartojate Igroton-Lopresor. Jūsų anesteziologas parinks jums tinkamiausią anestetiką, kad anestezijos metu sumažėtų nepageidaujamas poveikis širdžiai.Jūsų gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Igroton-Lopresor prieš operaciją; šiuo atveju suspensija atliekama palaipsniui ir baigiama likus maždaug 48 valandoms iki bendrosios anestezijos
  • ličio, vaisto depresijai gydyti
  • vaistus, vaistus raumenims atpalaiduoti
  • kortikosteroidai, vaistai uždegimams ir (arba) alergijoms gydyti
  • hormonas, vadinamas „adrenokortikotropiniu hormonu (AKTH)“
  • ß2-agonistai, vaistai kvėpavimo takų ligoms, tokioms kaip astma, gydyti
  • amfotericinas, vaistas grybelinėms infekcijoms gydyti
  • alopurinolis, vaistas, vartojamas podagrai, sąnarių ligai gydyti
  • amantadinas, vaistas nuo gripo
  • diazoksido, vaisto, vartojamo per mažam cukraus kiekiui kraujyje gydyti
  • vaistai kai kuriems vėžio atvejams gydyti, pvz., ciklofosfamidas, metotreksatas
  • vaistai, tokie kaip atropinas ir biperidenas, medžiagos, veikiančios nervų sistemą
  • vaistų, skirtų aukštam cholesterolio kiekiui kraujyje gydyti, pvz., kolestiramino
  • vitamino D
  • kalcio druskos
  • ciklosporino - vaisto, mažinančio imuninės sistemos aktyvumą, pavyzdžiui, po organo persodinimo

Igroton-Lopresor su alkoholiu

Gydymo metu nerekomenduojama vartoti alkoholio.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėštumo metu Igroton-Lopresor vartoti negalima (žr. Skyrių „Igroton-Lopresor vartoti negalima“).

Diuretikų, įskaitant chlortalidoną, vartojimas nėštumo metu buvo susijęs su šalutiniu poveikiu, pasireiškiančiu suaugusiesiems ir vaikams.

Tiek chlortalidonas, tiek metoprololis gali sumažinti placentos aprūpinimą krauju (placentos hipoperfuzija). Tiazidiniai diuretikai, įskaitant chlortalidoną, kerta placentos barjerą ir buvo susiję su vaisiaus ar naujagimio trombocitopenija ir gali būti susiję su kitu poveikiu. , Igroton-Lopresor nėštumo metu vartoti negalima.

Maitinimo laikas

Jei žindote kūdikį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku

Igroton-Lopresor patenka į motinos pieną, todėl gydytojas nuspręs, ar nustoti vartoti šį vaistą, ar pradėti maitinti mišiniu / nujunkyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Igroton-Lopresor, ypač gydymo pradžioje, gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ar regos sutrikimai. Jei taip atsitiks, nevairuokite ir nenaudokite jokių įrankių ar mechanizmų.

„Igroton-Lopresor“ sudėtyje yra hidrinto daugiaspalvio ricinos aliejaus

Tai gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Igroton Lopresor: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

KAIP

Tabletes visada gerkite užgerdami stikline vandens ir nekramtykite. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

KIEK

Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė per dieną, anksti ryte. Jei reikia, gydytojas kartu su Igroton-Lopresor skirs kitus kraujospūdį mažinančius vaistus (pvz., Kraujagysles plečiančius ar AKF inhibitorius).

Paprastai gydytojas šio vaisto dozės nedidins, nes dozės didinimas nesuteikia geresnių rezultatų ir nerekomenduojamas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Igroton Lopresor dozę

Jei pavartojote per daug šio vaisto, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į ligoninę.

Laukiant gydytojo gali būti naudinga sukelti vėmimą ir (arba) vartoti aktyvintos anglies, kad vaistas būtų pašalintas iš skrandžio ir žarnyno bei pakeltos kojos.

Perdozavus šio vaisto, gali pasireikšti šie simptomai:

  • per didelis kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija)
  • sumažėjęs širdies plakimų skaičius (sinusinė bradikardija)
  • širdies sutrikimai pumpuojant kraują į kūną dėl širdies laidumo sistemos pakitimų (atrioventrikulinė blokada)
  • sunki širdies liga (širdies nepakankamumas)
  • kraujospūdžio sumažėjimas ir stiprus širdies funkcijos sumažėjimas (kardiogeninis šokas)
  • širdies sustojimas
  • širdies ritmo sutrikimai (širdies aritmija)
  • raumenų spazmai
  • bronchų susiaurėjimas ir pasunkėjęs kvėpavimas (bronchų spazmas)
  • sąmonės pablogėjimas (ar net koma)
  • traukuliai
  • silpnumo jausmas
  • galvos svaigimas
  • mieguistumas
  • sumažėjusi kraujotaka (hipovolemija)
  • pykinimas
  • Jis atsitraukė
  • melsva kūno spalva (cianozė).

Kartu vartojant alkoholį, vaistus kraujospūdžiui mažinti, chinidiną (vaistą širdies ritmo sutrikimams gydyti) arba barbitūratus (vaistus epilepsijai gydyti), simptomai ir simptomai sustiprėja. Pirmosios per didelio vaisto vartojimo apraiškos pasireiškia praėjus 20 minučių iki 2 valandų po vaisto vartojimo. Poveikis taip pat gali išlikti kelias dienas.

Pamiršus pavartoti Igroton-Lopresor

Pamiršus išgerti tabletę, negerkite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Igroton-Lopresor

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Staigus gydymo nutraukimas

Nenutraukite gydymo Igroton-Lopresor staiga, ypač jei sergate ligomis dėl sumažėjusio deguonies tiekimo širdžiai (išeminės), pvz., Krūtinės angina (krūtinės skausmas). Kad išvengtumėte krūtinės anginos pablogėjimo, gydytojas sumažins. dozę palaipsniui per 1–3 savaites ir, jei reikia, paskirti pakaitinę terapiją.

Kai baigsite gydymą, gydytojas jus atidžiai stebės.

Šalutinis poveikis Koks yra Igroton Lopresor šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei gydymo Igroton-Lopresor metu pasireiškė toks šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją, kuris gali nutraukti gydymą šiuo vaistu:

  • sausos akys ir (arba) kartais odos bėrimas po akimi
  • mažas kalio kiekis kraujyje kartu su kitais reiškiniais, tokiais kaip raumenų silpnumas, širdies liga ar širdies ritmo pokyčiai.

Be to, galite patirti tokį šalutinį poveikį:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

  • mažas kalio kiekis kraujyje (hipokalemija), ypač vartojant didesnes dozes
  • padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (hiperurikemija)
  • lipidų (cholesterolio, trigliceridų) kiekio kraujyje padidėjimas.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

  • nuovargis
  • galvos svaigimas
  • galvos skausmas
  • lėtas širdies plakimas (bradikardija)
  • žemas kraujospūdis pereinant nuo sėdėjimo prie stovėjimo (ortostatinė hipotenzija, kartais su sinkopė), kurią gali apsunkinti alkoholis, anestetikai ar raminamieji vaistai
  • pykinimas
  • Jis atsitraukė
  • pilvo skausmas
  • pasunkėjęs kvėpavimas po fizinio krūvio (dusulys)
  • sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (hiponatremija)
  • sumažėjęs magnio kiekis kraujyje (hipomagnezemija)
  • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)
  • svorio netekimas ir apetitas (anoreksija)
  • mažos kančios skrandyje ir žarnyne
  • dilgėlinė ir kitos odos sudirginimo formos
  • erekcijos disfunkcija.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

  • dilgčiojimas rankose ir kojose (parestezija)
  • mėšlungis
  • širdies liga (širdies nepakankamumas)
  • širdies ritmo pokyčiai
  • patinimas (edema)
  • širdies plakimo suvokimas (širdies plakimas)
  • rankų ir kojų pirštų skausmas, kuris iš pradžių tampa balkšvas, vėliau melsvas ir galiausiai rausvas (Raynaud reiškinys)
  • depresija
  • sumažėjęs sąmonės lygis
  • mieguistumas ar nemiga
  • košmarai
  • viduriavimas
  • vidurių užkietėjimas
  • odos bėrimai (odos pažeidimų, dilgėlinės pavidalu)
  • bronchų spazmas (net jei anksčiau nesirgote obstrukcine plaučių liga)
  • padidėjęs kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija)
  • cukraus buvimas šlapime (glikozurija)
  • diabeto pasunkėjimas
  • sąnarių liga, susijusi su šlapimo rūgšties kaupimu (podagra)
  • skrandžio skausmas
  • tulžies nutekėjimo iš kepenų į žarnyną blokavimas (intrahepatinė cholestazė)
  • odos ir akių baltymų pageltimas (gelta)
  • širdies aritmijos
  • jautrumas saulės šviesai (fotosensibilizacija)
  • regėjimo sutrikimai
  • trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija)
  • baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas (leukopenija, agranulocitozė ir eozinofilija).

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

  • širdies laidumo sutrikimai
  • krūtinės skausmas
  • gangrena (melsva ar žalsva rankų ar kojų oda), jei turite sunkių periferinės kraujotakos sutrikimų
  • asmenybės sutrikimai
  • haliucinacijos
  • burnos gleivinės sausumas
  • kepenų funkcijos tyrimų sutrikimai
  • sunki kepenų liga (hepatitas)
  • jautrumo šviesai reakcijos (jautrumas šviesai)
  • padidėjęs prakaitavimas
  • Plaukų slinkimas
  • psoriazės pablogėjimas (odos liga)
  • nosies gleivinės sudirginimas ir uždegimas (rinitas)
  • lytinio potraukio sutrikimai
  • Peyronie liga (varpos liga)
  • sumažėjęs regėjimas
  • akių sausumas ir (arba) dirginimas
  • skambėjimas ausyse (spengimas ausyse)
  • klausos sutrikimai viršijus rekomenduojamas dozes
  • svorio priaugimas
  • sąnarių uždegimas (artritas)
  • retroperitoninė fibrozė (pilvo uždegimas)
  • chloro trūkumas (netekimas) kraujyje (hipochloreminė alkalozė)
  • kasos uždegimas (pankreatitas)
  • kvėpavimo sutrikimai (savita plaučių edema)
  • alerginės kilmės inkstų uždegimas (alerginis intersticinis nefritas)
  • kraujagyslių uždegimas (vaskulitas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Igroton-Lopresor sudėtis

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra:

  • Veikliosios medžiagos yra 200 mg metoprololio tartrato ir 25 mg chlortalidono.
  • Pagalbinės medžiagos yra: bevandenis koloidinis silicio dioksidas; mikrokristalinė celiuliozė; dvibazis kalcio fosfato dihidratas; poliakrilato dispersija 30%; magnio stearatas; hipromeliozė; glicerilo palmitato stearatas; raudonasis geležies oksidas; natrio krakmolo karboksimetil A; hidrintas daugiaspalvis ricinos aliejus (žr. pastraipą „Igroton-Lopresor sudėtyje yra hidrinto daugiaspalvio ricinos aliejaus“); talkas; titano dioksidas.

Igroton-Lopresor išvaizda ir kiekis pakuotėje

Igroton-Lopresor yra raudonos spalvos pailginto atpalaidavimo tabletės, geriamos, su vagele abiejose pusėse ir supakuotos į kalendoriaus lizdines plokšteles po 28 tabletes.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Igroton Lopresor“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo laikas 06.3 sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir tvarkymo instrukcijos 07.0 VISOS TEISĖS TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE“ 08.0. IMA SUTEIKIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

IGROTON-LOPRESOR 25 MG + 200 MG IŠPLĖSTINĖS IŠLEIDIMO TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra:

Veikliosios medžiagos: 25 mg chlortalidono; 200 mg metoprololio tartrato.

Pagalbines medžiagas žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės su vagele

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Hipertenzija.


04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tabletes negalima kramtyti.

Jie gali būti padalyti į pusę ir leidžia koreguoti dozę pagal individualius paciento poreikius.

Įprasta dozė yra 1 tabletė per parą, anksti ryte. Jei reikia, gali būti derinamas kitas antihipertenzinis vaistas, pvz., Kraujagysles plečiantis vaistas arba AKF inhibitorius.

Paprastai dozės padidinimas nesuteikia geresnių rezultatų ir nerekomenduojamas.

Igroton-Lopresor saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.


04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, susijusiems dariniams (įskaitant kitus beta blokatorius, išskyrus metoprololį) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Metoprololis

Antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada nekompensuotas širdies nepakankamumas; kliniškai reikšminga sinusinė bradikardija (širdies susitraukimų dažnis mažesnis nei 45-50 dūžių per minutę); sergančio sinuso sindromas; sunkūs periferinės arterinės kraujotakos sutrikimai; kardiogeninis šokas; negydyta feochromocitoma (žr. 4.4 skyrių); hipotenzija; sunki bronchinė astma arba buvęs sunkus bronchų spazmas.

Chlortalidonas

Anurija; inkstų nepakankamumas, kai kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min; sunkus kepenų nepakankamumas; ugniai atspari hipokalemija ar būklės, dėl kurių padidėja kalio netekimas; hiponatremija; hiperkalcemija; simptominė hiperurikemija (podagra ar šlapimo rūgšties akmenys); nėštumas.


04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, Igroton-Lopresor reikia vartoti atsargiai. Chlortalidonas gali neigiamai paveikti gliukozės toleravimą, nors gydant chlortalidonu cukrinis diabetas pasireiškia labai retai.

Beta adrenoblokatoriai gali pakeisti insulino ir geriamųjų hipoglikeminių vaistų poveikį (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, reikia įspėti, kad beta adrenoblokatoriai gali užmaskuoti tachikardiją nuo hipoglikemijos; tačiau kitos hipoglikemijos apraiškos, pvz., Galvos svaigimas ir prakaitavimas, gali nepasireikšti. žymiai pašalinamas ir gali padidėti prakaitavimas.

Igroton-Lopresor taip pat reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba progresuojanti kepenų liga. Dėl nedidelių skysčių ir elektrolitų pusiausvyros pokyčių, kuriuos sukelia tiazidiniai diuretikai, gali išsivystyti kepenų koma, ypač pacientams, sergantiems kepenų ciroze.

Be to, metoprololio metabolizmas kepenyse yra reikšmingas ir praeina daugiausia per kepenis. Todėl kepenų cirozė gali padidinti sisteminį metoprololio biologinį prieinamumą ir sumažinti jo bendrą klirensą, todėl padidėja jo koncentracija plazmoje.

Metoprololis

Apskritai, beta adrenoblokatorių negalima skirti pacientams, sergantiems bronchų spazminėmis ligomis. Tačiau dėl santykinio metoprololio kardioselektyvumo Igroton-Lopresor galima atsargiai skirti pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo bronchų spazma, tais atvejais, kai kiti nurodyti vaistai yra netoleruojami arba yra neveiksmingi. Kadangi b1 selektyvumas nėra absoliutus, reikia vartoti mažiausią įmanomą Lopresor dozę ir kartu skirti b2 agonistą. Beta adrenoblokatorių negalima vartoti pacientams, kuriems yra negydytas stazinis širdies nepakankamumas (žr. 4.3 skyrių); pirmiausia reikia stabilizuoti širdies nepakankamumą.

Dėl neigiamo poveikio atrioventrikuliniam laidumui beta adrenoblokatorius reikia atsargiai vartoti tik pacientams, kuriems yra pirmo laipsnio atrioventrikulinė blokada (žr. 4.3 skyrių). Jei pacientui pasireiškia progresuojanti bradikardija (širdies susitraukimų dažnis mažesnis nei 50–55 dūžiai per minutę), dozę reikia palaipsniui mažinti arba gydymą nutraukti palaipsniui (žr. 4.3 skyrių).

Igroton-Lopresor reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems periferinių arterijų sutrikimais (pvz.Raynaud liga ar reiškinys, protarpinis šlubavimas), nes gydymas beta adrenoblokatoriais gali pabloginti šias sąlygas.

Jei vaistas skiriamas pacientams, kuriems yra žinoma arba įtariama feochromocitoma, a-blokatorių visada reikia skirti vienu metu (žr. 4.3 skyrių).

Senyviems pacientams gydyti reikia atsargiai. Pernelyg sumažėjęs kraujospūdis ar širdies susitraukimų dažnis gali sukelti nepakankamą gyvybiškai svarbių organų aprūpinimą krauju.

Prieš operaciją, kuriai reikalinga bendroji nejautra, anesteziologą reikia informuoti, kad pacientas gydomas beta adrenoblokatoriais. Turi būti naudojama anestezija, turinti kuo mažesnį kardiodepresinį poveikį (žr. 4.5 skyrių). Prieš operaciją beta adrenoblokatorius turi atsirasti palaipsniui ir baigiamas likus maždaug 48 valandoms iki bendrosios anestezijos.

Reikia vengti staigaus gydymo nutraukimo, ypač pacientams, sergantiems išemine širdies liga. Siekiant išvengti krūtinės anginos paūmėjimo, Igroton-Lopresor vartojimą reikia nutraukti palaipsniui per 1–3 savaites ir, jei reikia, tuo pačiu metu pradėti pakaitinę terapiją.

Pacientams, gydomiems beta adrenoblokatoriais, kitų vaistų sukeltos anafilaksinės reakcijos gali būti ypač sunkios ir atsispirti įprastoms adrenalino dozėms. Jei tik įmanoma, pacientams, kuriems yra padidėjusi anafilaksijos rizika, reikia vengti vartoti beta adrenoblokatorių.

Beta adrenoblokatoriai gali padidinti krūtinės anginos priepuolių skaičių ir trukmę pacientams, sergantiems Prinzmetalio krūtinės angina (krūtinės anginos variantas). Tokiems pacientams galima vartoti santykinai selektyvius beta adrenoblokatorius, pvz., Metoprololį, tačiau tik labai atsargiai.

Beta blokatoriai užmaskuoja kai kuriuos klinikinius tirotoksikozės simptomus. Todėl skiriant Igroton-Lopresor pacientams, kuriems yra žinoma arba įtariama tirotoksikozė, reikia atidžiai stebėti skydliaukės ir širdies veiklą.

Su metoprololiu nebuvo pranešta apie visą okulomukokutinį sindromą, aprašytą vartojant praktololį. Tačiau vartojant metoprololį taip pat buvo aprašytos dalinės šio sindromo apraiškos (sausos akys ir (arba) kartais odos bėrimas). Daugeliu atvejų simptomai išnyko nutraukus gydymą metoprololiu. Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimo poveikio akims. Jei pasireiškia toks poveikis, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti Igroton-Lopresor vartojimą.

Chlortalidonas

Gydymas tiazidais ir panašiais diuretikais buvo susijęs su elektrolitų kiekio serume pokyčiais, tokiais kaip hipokalemija, hipomagnezemija, hiperkalcemija ir hiponatremija. Hipokalemija gali įjautrinti širdį arba žymiai padidinti jos reakciją į toksinį skaitmeninio poveikio poveikį.

Kaip ir vartojant visus tiazidinius diuretikus, chlortalidono sukeltas kalio išsiskyrimas priklauso nuo dozės ir skiriasi priklausomai nuo paciento. Vartojant 25-50 mg per parą, kalio koncentracija serume sumažėja vidutiniškai 0,5 mmol / l. Lėtinio gydymo atveju kalio koncentraciją serume reikia stebėti gydymo pradžioje, o vėliau-po 3–4 savaičių. Vėliau, jei papildomi veiksniai nepaveikia kalio elektrolitų pusiausvyros, jie turi būti tikrinami kas 4–6 mėnesius. (pvz., vėmimas, viduriavimas, inkstų funkcijos pokyčiai).

Jei reikia, Igroton-Lopresor gali būti derinamas su geriamuoju kalio preparatu arba kalį tausojančiu diuretiku (pvz., Triamterenu). Abiem atvejais reikia stebėti kalio kiekį serume. Jei hipokalemiją lydi klinikiniai požymiai (pvz., Raumenų silpnumas, EKG pokyčiai), Igroton-Lopresor vartojimą reikia nutraukti.

Pacientams, kurie jau vartoja AKF inhibitorių, reikia vengti ryšio tarp Igroton-Lopresor ir kalio druskų ar kalį sulaikančių diuretikų.

Senyviems pacientams ir sergantiems kepenų ciroze ypač svarbu stebėti serumo elektrolitų kiekį.

Chlortalidonas gali padidinti šlapimo rūgšties koncentraciją serume, tačiau lėtinio gydymo metu retai pastebimi podagros priepuoliai.

Buvo pranešta apie nedidelį ir iš dalies grįžtamą bendrojo cholesterolio, trigliceridų arba MTL cholesterolio koncentracijos plazmoje padidėjimą pacientams, kurie nuolat gydomi tiazidais ar tiazidų tipo diuretikais. Šių išvadų klinikinė reikšmė svarstoma.

Chlortalidoną reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu. Tokiems pacientams tiazidiniai diuretikai gali sukelti azotemiją, o pakartotinio vartojimo poveikis gali būti kaupiamasis.

Chlortalidonas ir tiazidiniai diuretikai praranda diuretinį poveikį, kai yra kreatinino klirensas

Pacientams, sergantiems sunkia vainikinių arterijų ar smegenų arterioskleroze, reikia laikytis protingo dozavimo grafiko.

Antihipertenzinį AKF inhibitorių poveikį stiprina agentai, didinantys cirkuliuojančio renino aktyvumą (diuretikai). Rekomenduojama sumažinti diuretikų dozę arba nutraukti gydymą 2-3 dienoms ir (arba) pradėti gydymą AKF inhibitoriais, kurių pradinė dozė yra maža.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.


04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Igroton-Lopresor ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikis kraujospūdžiui yra adityvus.

Gydant cukriniu diabetu, reikia būti atsargiems ir koreguoti antidiabetinio vaisto dozę.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, vartojantiems insuliną, gydymas beta adrenoblokatoriais gali būti susijęs su ryškesniais ar ilgesniais hipoglikemijos epizodais. Beta adrenoblokatoriai taip pat gali slopinti sulfonilkarbamido darinių hipoglikeminį poveikį. Šio poveikio rizika yra mažesnė vartojant selektyvius vaistus b1, tokius kaip metoprololis, nei vartojant ne kardioselektyvius beta adrenoblokatorius. Diabetikus, kurie vartoja Igroton-Lopresor, reikia atidžiai stebėti, kad būtų užtikrintas saugumas diabeto kontrolė (žr. 4.4 skyrių).

Vienalaikis gydymas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (pvz., Indometacinu) gali silpninti Igroton-Lopresor antihipertenzinį poveikį.Yra pavienių inkstų funkcijos pablogėjimo atvejų pacientams, kuriems yra polinkis gydytis diuretikais ir NVNU.

Kartu vartojant skaitmeninį glikozidą ir beta adrenoblokatorių, gali pasireikšti per didelė bradikardija ir (arba) pailgėti atrioventrikulinio laidumo laikas. Be to, dėl tiazidinių diuretikų sukelta hipokalemija ar hipomagnezemija gali paskatinti skaitmeninio sindromo sukeltas širdies aritmijas.

Metoprololis

Ūminė laikysenos hipotenzija, kuri gali atsirasti po pirmosios prazosino dozės, gali būti sustiprinta pacientams, jau gydomiems beta adrenoblokatoriais.

Pacientus, kurie kartu gydomi vaistais, sukeliančiais katecholaminų trūkumą, kitais beta adrenoblokatoriais (įskaitant akių lašus) arba monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), reikia nuolat stebėti.

Jei pacientas kartu gydomas klonidinu ir metoprololiu, o gydymą klonidinu reikia nutraukti, beta blokatorių vartojimą reikia nutraukti likus kelioms dienoms iki klonidino. Taip yra todėl, kad hipertenzija, kuri gali atsirasti po klonidino vartojimo nutraukimo, gali padidėti pacientams, kartu gydomiems beta adrenoblokatoriais.

Nitroglicerinas gali sustiprinti hipotenzinį metoprololio poveikį.

Metoprololis gali keisti alkoholio farmakokinetinius parametrus. Verapamilio ir diltiazemo tipo kalcio antagonistai gali sustiprinti slopinamąjį beta adrenoblokatorių poveikį kraujospūdžiui, širdies susitraukimų dažniui ir susitraukimui bei atrioventrikuliniam laidumui. Verapamilio tipo kalcio antagonistas (fenilalkilaminas) neturėtų pacientams, vartojantiems Igroton-Lopresor, į veną, nes yra širdies sustojimo pavojus.

Amiodaronas, propafenonas ir kiti I klasės antiaritminiai vaistai gali sustiprinti beta adrenoblokatorių poveikį širdies ritmui ir atrioventrikuliniam laidumui.

Vartojant kartu su beta adrenoblokatoriais, adrenalinas ar kitos simpatomimetinį poveikį turinčios medžiagos (pvz., Tos, kurios yra priešuždegiminiuose vaistuose arba nosies ir akių lašeliuose) gali sukelti hipertenzines reakcijas; tačiau tai yra mažiau tikėtina vartojant terapines beta selektyviųjų vaistų dozes, nei vartojant beta blokatoriai nėra kardioselektyvūs.

Fermentų induktoriai ir inhibitoriai gali pakeisti metoprololio koncentraciją plazmoje. Pavyzdžiui, rifampicinas sumažina metoprololio koncentraciją plazmoje ir gali padidinti cimetidiną.

Metoprololis gali sumažinti lidokaino klirensą, todėl padidėja lidokaino poveikis.

Kai kurie inhaliaciniai anestetikai gali sustiprinti beta adrenoblokatorių kardiodepresinį poveikį (žr. 4.4 skyrių).

Chlortalidonas

Kadangi diuretikai padidina litemiją, tai reikia kontroliuoti pacientams, gydomiems ličiu kartu su chlortalidonu. Kai ličio sukelta poliurija, diuretikai gali turėti paradoksalų antidiuretinį poveikį.

Diuretikai sustiprina kureos darinių poveikį.

Kortikosteroidai, AKTH, β2 agonistai, amfotericinas ir karbenoksolonas gali sustiprinti chlorthalidono hipokaleminį poveikį. Kartu vartojant tiazidinių diuretikų, gali padidėti padidėjusio jautrumo reakcijų į alopurinolį dažnis, padidėti amantadino sukeliamų nepageidaujamų reiškinių rizika ir padidėti hiperglikeminis poveikis. diazoksido ir sumažinti citotoksinių medžiagų (pvz., ciklofosfamido, metotreksato) išsiskyrimą pro inkstus ir taip sustiprinti jų mielosupresinį poveikį.

Tiazidų tipo diuretikų biologinį prieinamumą gali padidinti anticholinerginiai vaistai (pvz., Atropinas, biperidenas), matyt, dėl sumažėjusio virškinimo trakto motorikos ir skrandžio ištuštinimo greičio.

Tiazidinių diuretikų absorbcija sutrinka, kai yra anijonų mainų dervų, tokių kaip cholestiraminas.

Tiazidinių diuretikų vartojimas kartu su vitaminu D arba su kalcio druskomis gali sustiprinti kalcio koncentracijos serume padidėjimą.

Kartu vartojant ciklosporiną, gali padidėti hiperurikemijos ir į podagrą panašių komplikacijų rizika.


04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Chlortalidonas ir metoprololis gali sukelti placentos hipoperfuziją. Tiazidiniai diuretikai, įskaitant chlortalidoną, prasiskverbia per placentos barjerą ir yra susiję su vaisiaus ar naujagimio trombocitopenija ir gali būti susiję su kitu nepageidaujamu poveikiu, pasireiškiančiu suaugusiesiems. Todėl Igroton-Lopresor nėštumo metu vartoti negalima.

Kadangi abi jo veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną, turėsite pasirinkti, ar nutraukti vaisto vartojimą, ar atjunkyti.


04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Metoprololis gali sukelti galvos svaigimą, nuovargį ar regos sutrikimus (žr. 4.8 skyrių); chlortalidonas gali pabloginti paciento gebėjimą reaguoti, ypač gydymo pradžioje.Todėl Igroton-Lopresor gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.


04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažnių aiškinimas: labai dažnas: ≥10%; dažni: ≥ 1% a

Metoprololis

Centrinė ir periferinė nervų sistema

Dažni: nuovargis, galvos svaigimas, galvos skausmas.

Reti: parestezija, raumenų mėšlungis.

Širdies ir kraujagyslių sistema

Dažni: bradikardija, laikysenos hipotenzija (kartais su sinkope).

Reti: širdies nepakankamumas, širdies aritmija, edema, širdies plakimas, Raynaud reiškinys.

Labai reti: širdies laidumo sutrikimai, priešakinis skausmas, gangrena pacientams, kuriems anksčiau buvo sunkių periferinės kraujotakos sutrikimų.

Psichika

Reti: depresija, sumažėjęs protinis budrumas, mieguistumas ar nemiga, košmarai.

Labai reti: asmenybės sutrikimai, haliucinacijos.

Virškinimo trakto

Dažni: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.

Reti: viduriavimas, vidurių užkietėjimas.

Labai reti: burnos džiūvimas, kepenų funkcijos tyrimų pakitimai, hepatitas.

Oda ir priedai

Reti: odos bėrimas (dilgėlinės, psoriazės formos ir distrofinių odos pažeidimų pavidalu).

Labai reti: jautrumas šviesai, padidėjęs prakaitavimas, plaukų slinkimas, psoriazės pasunkėjimas.

Kvėpavimo takas

Dažni: sunkus dusulys.

Reti: bronchų spazmas (gali pasireikšti pacientams, kuriems anamnezėje nebuvo obstrukcinės plaučių ligos).

Labai reti: rinitas.

Urogenitalinė sistema

Labai reti: lytinis potraukis ir seksualinės potencijos sutrikimai, Peyronie liga (ryšys su metoprololiu nėra galutinai nustatytas).

Jutimo organai

Labai reti: regėjimo sutrikimai, akių dirginimas ir (arba) sausumas, spengimas ausyse, klausos sutrikimai, jei viršijamos rekomenduojamos dozės.

Endokrininė sistema ir medžiagų apykaita

Labai reti: svorio padidėjimas.

Kraujas

Labai reti: trombocitopenija.

Įvairūs

Labai reti: artritas, retroperitoninė fibrozė (ryšys su metoprololiu nėra galutinai nustatytas).

Chlortalidonas

Elektrolitų ir medžiagų apykaitos sutrikimai

Labai dažnas: hipokalemija, ypač vartojant didesnes dozes, hiperurikemija ir padidėjęs lipidų kiekis plazmoje.

Dažni: hiponatremija, hipomagnezemija ir hiperglikemija.

Retas: hiperkalcemija, glikozurija, metabolinio diabeto pasunkėjimas ir podagra.

Labai retas: hipochloreminė alkalozė.

Virškinimo trakto

Dažni: anoreksija ir nedideli virškinimo trakto skausmai.

Retas. lengvas pykinimas ir vėmimas, skrandžio skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, intrahepatinė kolostazė, gelta.

Labai retas: pankreatitas.

Širdies ir kraujagyslių sistema

Dažni: ortostatinė hipotenzija, kurią gali apsunkinti alkoholis, anestetikai ar raminamieji vaistai.

Retas: širdies aritmija

Oda

Dažni: dilgėlinė ir kitos odos bėrimo formos.

Retas: foto suvokimas.

Centrinė ir periferinė nervų sistema

Dažni: galvos svaigimas.

Retas: galvos skausmas, parestezija.

Urogenitalinė sistema

Dažni: impotencija.

Jutimo organai

Retas: regos sutrikimai.

Kraujas

Retas: trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė ir eozinofilija.

Įvairūs

Labai retas: savita plaučių edema, alerginis intersticinis nefritas ir vaskulitas.


04.9 Perdozavimas

ženklai ir simptomai

Apsinuodijimas dėl metoprololio perdozavimo gali sukelti sunkią hipotenziją, sinusinę bradikardiją, atrioventrikulinę blokadą, širdies nepakankamumą, kardiogeninį šoką, širdies sustojimą, bronchų spazmą, sąmonės pablogėjimą (ar net komą), traukulius, pykinimą, vėmimą ir cianozę.

Vienalaikis alkoholio, antihipertenzinių vaistų, chinidino, barbitūratų vartojimas apsunkina požymius ir simptomus. Pirmosios metoprololio perdozavimo apraiškos atsiranda po 20 minučių - 2 valandų. Masinio perdozavimo poveikis gali išlikti kelias dienas, nepaisant mažėjančių metoprololio koncentracijos plazmoje tyrimų .

Perdozavus chlortalidono, pastebėtas pykinimas, silpnumo jausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, hipovolemija, hipotenzija ir elektrolitų sutrikimai, susiję su širdies aritmija ir raumenų spazmais.

Gydymas

Pacientai visada turi būti hospitalizuoti ir paprastai intensyvios terapijos, kad galėtų nuolat stebėti jų gyvybines funkcijas (širdies funkciją, kraujo dujų analizę, biocheminius parametrus). Gali būti nurodytas skysčio ir elektrolitų pakeitimas į veną. Jei reikia, reikia imtis neatidėliotinų palaikomųjų priemonių, tokių kaip dirbtinė ventiliacija ar širdies ritmo reguliavimas. Nors atrodo, kad būklė yra gera, pacientus, kurie vartojo dozes, sukeliančias nedidelį perdozavimą, reikia atidžiai stebėti mažiausiai 4 valandas, kad atsirastų simptomų. apsinuodijimas.

Perdozavus galimai gyvybei pavojingą gyvūną, sukelti vėmimą (jei pacientas yra sąmoningas), plauti skrandį ir (arba) vartoti aktyvintos anglies, kad vaistas būtų pašalintas iš virškinimo trakto. Tikėtina, kad hemodializė nepadės naudingai pašalinti metoprololio.

Norint neutralizuoti per didelės beta blokados poveikį, gali prireikti šių priemonių:

Esant didelei bradikardijai, atropiną galima vartoti į veną. Bradikardijai ir hipotenzijai kontroliuoti reikia naudoti intraveninį beta agonistą (pvz., Prenalterolį, izoprenaliną); beta blokadai įveikti gali prireikti labai didelių dozių.

Norint palaikyti kraujospūdį, galima skirti dopamino, dobutamino ar noradrenalino.

Gliukagonas turi teigiamą inotropinį ir chronotropinį poveikį širdžiai, nepriklausomai nuo β-adrenerginių receptorių, ir buvo įrodyta, kad jis veiksmingas gydant atsparią hipotenziją ir širdies nepakankamumą, susijusį su beta adrenoblokatorių perdozavimu.

Diazepamas yra geriausias vaistas traukuliams kontroliuoti.Siekiant neutralizuoti bronchų spazmą, gali būti skiriamas 2-agonistas arba aminofilinas; Bronchus plečiančio vaisto vartojimo metu ir po jo pacientus reikia stebėti, ar neatsiranda širdies aritmijų.

Po perdozavimo epizodo gali atsirasti beta adrenoblokatorių (žr. 4.4 skyrių).

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kardioselektyvūs beta adrenoblokatoriai ir diuretikai.

ATC kodas: C07CB02

Farmakodinaminis poveikis ir veikimo mechanizmas

„Igroton-Lopresor“ yra du komponentai, turintys skirtingą veikimo mechanizmą ir kurių kraujospūdį mažinantis poveikis papildo vienas kitą.

Metoprololis

Metoprololis yra kardioselektyvus beta adrenoblokatorius, veikiantis 1-adrenerginius receptorius, daugiausia esančius širdyje, mažesnėmis dozėmis, nei reikia blokuoti b2 receptorius, daugiausia esančius periferiniuose induose ir bronchuose.

Metoprololis neturi membraną stabilizuojančio poveikio ir neparodo dalinio antagonistinio aktyvumo (ISA).

Metoprololis sumažina arba slopina katecholaminų stimuliuojantį poveikį širdžiai, todėl sumažėja širdies susitraukimų dažnis, susitraukimas ir išėjimas.

Tai sumažina aukštą kraujospūdį tiek orto, tiek gulimoje padėtyje ir sumažina kraujospūdžio padidėjimą, reaguojant į fizinį krūvį.

Gydymas iš pradžių padidina periferinį pasipriešinimą, kuris normalizuojasi arba kai kuriais atvejais sumažėja ilgalaikio gydymo metu. Kaip ir vartojant visus beta adrenoblokatorius, tikslus antihipertenzinio metoprololio poveikio mechanizmas nėra visiškai žinomas, tačiau ilgalaikis kraujospūdžio sumažėjimas, pastebėtas vartojant metoprololį, atrodo tiesiogiai proporcingas laipsniškam bendro periferinio pasipriešinimo sumažėjimui.

Ilgalaikis gydymas metoprololiu gali sumažinti jautrumą insulinui, tačiau metoprololis mažiau nei neselektyvūs beta adrenoblokatoriai sutrikdo insulino išsiskyrimą ir angliavandenių apykaitą.

Trumpalaikių tyrimų metu nustatyta, kad metoprololis keičia kraujo lipidų profilį, didindamas trigliceridų kiekį ir mažindamas laisvųjų riebalų rūgščių kiekį; kai kuriais atvejais jis šiek tiek sumažina DTL frakciją, nors ir mažesniu mastu nei neselektyvūs beta adrenoblokatoriai. Kelerius metus atlikto ilgalaikio tyrimo metu cholesterolio kiekis sumažėjo.

Chlortalidonas

Chlortalidonas yra benzotiazidinis diuretikas, susijęs su tiazidiniais diuretikais, turintis ilgą veikimo laiką.

Tiazidai ir į juos panašūs diuretikai pirmiausia veikia distalinio inkstų kanalėlio (pirmojo susisukusio trakto) lygmenyje ir slopina NaCl reabsorbciją (antagonizuodami Na + -Cl-transporterį) ir skatina Ca ++ reabsorbciją (per nežinomas mechanizmas). Padidėjęs Na + ir vandens išsiskyrimas surinkimo kanalėlio žievės trakto lygyje ir (arba) padidėjęs srauto greitis padidina K + ir H + sekreciją ir išsiskyrimą.

Chlortalidono sukeltas padidėjęs natrio ir chlorido išsiskyrimas su šlapimu ir mažesnis kalio kiekis šlapime priklauso nuo dozės. Žmonėms, kurių inkstų funkcija normali, vartojant 12,5 mg chlortalidono, sukeliama diurezė. Diuretinis poveikis pasireiškia po maždaug 2–3 valandų, maksimalų pasiekia po maždaug 4–24 valandų ir gali išlikti 2–3 dienas.

Tiazidinių diuretikų sukelta diurezė iš pradžių sumažina plazmos tūrį, širdies tūrį ir sisteminį slėgį. Renino-angiotenzino-aldosterono sistema gali suaktyvėti. Hipertenzija sergantiems pacientams chlortalidonas vidutiniškai mažina kraujospūdį. Nepertraukiamo vartojimo atveju hipotenzinis poveikis išlieka, matyt, dėl sumažėjusio periferinio pasipriešinimo; širdies tūris grįžta į tas vertes, kurios buvo prieš gydymą, plazmos tūris išlieka šiek tiek sumažėjęs ir cirkuliuojančio renino aktyvumas gali padidėti.

Po lėtinio vartojimo antihipertenzinis chlortalidono poveikis priklauso nuo dozės, kai vartojamos 12,5–50 mg paros dozės. Didesnė nei 50 mg dozė padidina medžiagų apykaitos komplikacijas ir retai būna teigiamo terapinio poveikio.


05.2 "Farmakokinetinės savybės

Metoprololis

Metoprololis absorbuojamas visame žarnyne.

Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug po 4–5 valandų, jei metoprololis vartojamas kartu su kontroliuojamo atpalaidavimo vaistiniais preparatais, o absorbcija yra visiškai baigta, kaip ir įprastos tabletės. Metoprololio koncentracija plazmoje beveik proporcingai didėja 50-200 mg intervale.

Dėl didelio pirmojo praleidimo efekto į sisteminę kraujotaką patenka tik apie 50% vienkartinės geriamosios metoprololio dozės. Dėl genetinių oksidacinio metabolizmo skirtumų ikisisteminio pašalinimo apimtis individualiai skiriasi. Nors plazmos profilis rodo „didelius skirtumus tarp tiriamųjų, jis vis dėlto yra gerai atkuriamas„ atskiro asmens “kontekste. Po pakartotinio vartojimo sistemiškai prieinamas vaisto procentas yra didesnis nei tas, kuris gaunamas vieną kartą. Nurijus vaistą su maistu, sisteminė vienos geriamosios dozės prieinamumas gali padidėti maždaug 20-40%.

Metoprololis greitai pasiskirsto, jo pasiskirstymo tūris yra 3,2–5,6 l / kg. Pusinės eliminacijos laikas nepriklauso nuo dozės ir nesikeičia pakartotinai vartojant. Maždaug 10% plazmos metoprololio prisijungia prie baltymų. Metoprololis kerta placentą ir randamas motinos piene (žr. 4.6 skyrių). Hipertenzija sergantiems pacientams. CSF koncentracija metoprololio koncentracija plazmoje yra panaši.

Metoprololį intensyviai metabolizuoja citochromo P450 sistemos kepenų fermentai. Metoprololio oksidacinis metabolizmas yra genetiškai kontroliuojamas. Joks metoprololio metabolitas reikšmingai neprisideda prie jo beta blokatoriaus poveikio.

Vidutinis metoprololio pusinės eliminacijos laikas yra 3–4 valandos, lėtai metabolizuojantiems asmenims-7–9 valandos. Maždaug 95% dozės galima išskirti su šlapimu. Daugumos (intensyviai metabolizuojamų) tiriamųjų mažiau nei 5% išgertos dozės išsiskiria nepakitusi. Asmenims, kurių metabolizmas lėtas, iki 40% dozės gali būti pašalinta nepakitusi.

Pagyvenusių žmonių organizme metoprololio koncentracijos plazmoje reikšmingų pokyčių nėra, palyginti su jaunais asmenimis.

Inkstų funkcijos sutrikimas greičiausiai neturės įtakos biologiniam metoprololio prieinamumui ar jo eliminacijai. Tačiau metabolitų išsiskyrimas sumažėja. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra maždaug 5 ml / min. Ar mažesnis, pastebėtas reikšmingas metabolitų kaupimasis, tačiau šis kaupimas neturi įtakos metoprololio beta adrenoblokatorinėms savybėms.

Kepenų cirozė gali padidinti nepakitusio metoprololio biologinį prieinamumą ir sumažinti jo bendrą klirensą. Pacientams, sergantiems porta-cava anastomoze, vartojant į veną, sisteminis klirensas yra maždaug 0,3 l / min., O AUC-iki 6 kartų didesnis nei sveikų savanorių.

Uždegiminės ligos neturi įtakos metoprololio farmakokinetikai, o hipertiroidizmas gali padidinti jo išankstinį sisteminį klirensą.

Chlortalidonas

Išgertos 50 mg chlortalidono dozės biologinis prieinamumas yra maždaug 64%. didžiausia koncentracija kraujyje pasiekiama praėjus maždaug 8-12 valandų po nurijimo. 25 ir 50 mg dozių vidutinės Cmax vertės yra atitinkamai 1,5 mcg / ml (4,4 mcmol / l) ir 3,2 mcg / ml (9,4 mcmol) / l). Dozėms iki 100 mg c "yra proporcingas AUC padidėjimas. Reaguojant į pakartotinę 50 mg paros dozę, vidutinė pusiausvyros koncentracija kraujyje (išmatuota 24 valandų dozės intervalo pabaigoje) 7,2 mcg / ml (21,2 mcmol / l) pasiekiama po 1-2 savaičių.

Dėl didelio eritrocitų kaupimosi ir prisijungimo prie plazmos baltymų kraujyje yra tik maža laisvojo chlortalidono dalis. Gydant 50 mg dozėmis, didelis jungimosi afinitetas eritrocitų karboanhidrazei yra tik apie 1,4% chlortalidono kiekis kraujyje randamas pastovios koncentracijos plazmoje. In vitro chlortalidonas jungiasi su plazmos baltymais maždaug 76%, o dauguma - prie albumino.

Chlortalidonas prasiskverbia per placentos barjerą ir patenka į motinos pieną. Motinoms, kurioms prieš gimdymą ir po jo buvo skiriama 50 mg chlortalidono, chlortalidono kiekis viso vaisiaus kraujyje buvo maždaug 15% motinos kraujyje. Chlorthalidono koncentracija vaisiaus vandenyje ir motinos piene atitinka maždaug 4% to atitinkamame motinos kraujyje.

Metabolizmas ir išsiskyrimas per kepenis su tulžimi yra nedidelis šalinimo būdas. Per 120 valandų maždaug 70% dozės išsiskiria su šlapimu ir išmatomis, dažniausiai nepakitusios.

Chlortalidonas pašalinamas iš visos kraujo ir plazmos kraujotakos, jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 50 valandų. Lėtinio vartojimo metu pusinės eliminacijos laikas nesikeičia. Didžioji dalis absorbuotos chlortalidono dozės išsiskiria per inkstus, o vidutinis inkstų klirensas plazmoje yra 60 ml / min.

Inkstų funkcijos pokyčiai nekeičia chlortalidono farmakokinetikos, nes vaisto afinitetas karbocitų anhidrazei yra ribojantis veiksnys pašalinant vaistą iš kraujo ar plazmos. Senyviems pacientams chlortalidono eliminacija vyksta lėčiau nei sveikiems jauniems suaugusiesiems, nors absorbcija yra tokia pati. Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti chlortalidonu gydomus senyvus pacientus.


05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Metoprololis

Toksiškumo reprodukcijai tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais neparodė metoprololio tartrato teratogeninio poveikio. Didelės dozės buvo susijusios su tam tikru toksiškumu motinai ir palikuonių augimo sulėtėjimu tiek gimdoje, tiek po gimimo. Žiurkių vaisingumui, vartojant per burną iki 500 mg / kg dozę, nebuvo įrodymų.

Atliekant Ameso testą su bakterinėmis ląstelėmis ir in vivo tyrimus su žinduolių somatinėmis ląstelėmis arba pelių patinų lytinėmis ląstelėmis nustatyta, kad metoprololio tartratas neturi mutageninio / genotoksinio poveikio.

21-24 mėnesius išgėrus iki 800 mg / kg dozių, pelėms ir žiurkėms metoprololio tartratas nebuvo kancerogeninis.

Chlortalidonas

Eksperimentai dėl genų mutacijų sukėlimo bakterijose ar kultivuojamose žinduolių ląstelėse davė neigiamų rezultatų. Atliekant labai citotoksinius tyrimus, žiurkėnų kiaušidžių ląstelių kultūrose sukeltos chromosomų aberacijos. Tačiau eksperimentai, atlikti su DNR savaiminio išgydymo pajėgumu. Žiurkių hepatocituose arba pelių kaulų čiulpų mikrobranduoliuose ar žiurkių kepenyse neatskleidė jokių chromosomų pažeidimo sukėlimo įrodymų. Todėl manoma, kad žiurkėno kiaušidžių ląstelių tyrimų rezultatai gauti iš aplinkybių, susijusių su citotoksiškumu, o ne su genotoksiškumu. Galima daryti išvadą, kad chlortalidonas nekelia žmonėms mutagenezės pavojaus.

Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai su chlortalidonu nebuvo atlikti.

Teratogeniniai tyrimai su žiurkėmis ir triušiais neparodė jokio teratogeninio poveikio.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Mikrokristalinė celiuliozė; dvibazis kalcio fosfato dihidratas; magnio stearatas; bevandenis koloidinis silicio dioksidas; talkas; titano dioksidas; raudonasis geležies oksidas; hipromeliozė; poliakrilato dispersija 30%; glicerilo palmitato stearatas; hidrintas daugiaspalvis ricinos aliejus; natrio krakmolo karboksimetilas A.


06.2 Nesuderinamumas

Nė vienas nežinomas.


06.3 Galiojimo laikas

4 metai


06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Tabletes laikykite originalioje pakuotėje, kad jos būtų apsaugotos nuo drėgmės.


06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

ALU / PVC arba ALU / PVC / PVDC netoksiškos lizdinės plokštelės

Kartono dėžutė, kurioje yra 28 pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės kalendoriaus lizdinėse plokštelėse


06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Nė vienas.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Daiichi Sankyo Italy S.p.A.

Via Paolo di Dono, 73 - 00142 Roma

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

A.I.C. Nr.: 024769022

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Leidimas: 1984 12 20; atnaujinimas: 2005 1 1

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008 m. Balandžio mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

Žymos:  vaistai-diabetas ledai plaukiu