Veikliosios medžiagos: Acikloviras
CYCLOVIRAN 3% oftalmologinis tepalas
Galima įsigyti Cycloviran pakuotės lapelių dydžių:- CYCLOVIRAN 200 mg tabletės, CYCLOVIRAN 400 mg tabletės, CYCLOVIRAN 800 mg tabletės, CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija
- CYCLOVIRAN 5% kremas
- CYCLOVIRAN 3% oftalmologinis tepalas
Kodėl naudojamas Cycloviran? Kam tai?
Cycloviran sudėtyje yra veikliosios medžiagos acikloviro, kuri priklauso vaistų, vadinamų antivirusiniais vaistais, grupei. Cycloviran skirtas keratitui (akių infekcijai), kurį sukelia Herpes simplex virusas, gydyti.
Kontraindikacijos Kai Cycloviran vartoti negalima
Cycloviran vartoti negalima
- jeigu yra alergija aciklovirui, valaciklovirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Cycloviran
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cycloviran, jei:
- nešioti kontaktinius lęšius.
Nustokite juos dėvėti naudodami „Cycloviran“.
Cikloviro akių tepalas skirtas tik akims.
Po naudojimo gali atsirasti nedidelis laikinas dilgčiojimas.
Jei abejojate, prieš pradėdami vartoti Cycloviran, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Cycloviran poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
Nevartokite Cycloviran prieš tai nepasitarę su gydytoju, kuris įvertins gydymo Cycloviran naudą Jums ir riziką Jūsų kūdikiui nėštumo metu.
Maitinimo laikas
Jei žindote kūdikį arba planuojate žindyti kūdikį, prieš pradėdami vartoti Cycloviran pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Cycloviran oftalmologinį tepalą, gali atsirasti neryškus matymas. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jūsų regėjimas neaiškus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Cycloviran: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Suaugusiesiems ir vaikams
- Rekomenduojama dozė yra maždaug 1 cm Cycloviran oftalmologinio tepalo, kurį reikia tepti užkrėsta akimi 5 kartus per dieną, maždaug kas 4 valandas.
- Gydymas turi būti tęsiamas mažiausiai tris dienas po išgydymo.
Kaip tepti Cycloviran į akis
- Norėdami nusiplauti rankas.
- Pirštu švelniai patraukite apatinį užkrėstos akies voką.
- Šiek tiek pakreipkite galvą atgal ir pažiūrėkite.
- Apatinio voko vidų patepkite maždaug 1 cm Cycloviran tepalo. Stenkitės, kad vamzdelio galas nesiliestų su bet kuria akies dalimi.
- Užmerkite akis 30 sekundžių.
- Po Cycloviran vartojimo nusiplaukite rankas.
Pamiršus pavartoti Cycloviran
- Pamiršus pavartoti Cycloviran, kuo greičiau jį prisiminkite. Tačiau, jei jau beveik laikas kitai programai, praleiskite pamirštą programą.
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Cycloviran dozę
Pavartojus per didelę Cycloviran dozę, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką. „Cycloviran“ akių tepalą galima naudoti tik akims, nurijus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Cycloviran šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas šalutinis poveikis
Tai gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų:
- dirginimas ar svetimkūnio pojūtis akyje (paviršinė taškinė keratopatija)
Dažnas šalutinis poveikis
Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų:
- vidutinis ir laikinas deginimas po naudojimo
- akies patinimas ir išskyros (konjunktyvitas)
Retas šalutinis poveikis
Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų
- vokų uždegimas (blefaritas)
Labai retas šalutinis poveikis
Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų
- alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant lūpų, veido, kaklo ir gerklės patinimą (angioedema) ir odos reakciją (dilgėlinę).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi pranešimo sistema, pateikta adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje, nelaikyti šaldytuve.
Kai nenaudojate Cycloviran, laikykite mėgintuvėlį sandariai uždarytą.
Nenaudokite Cycloviran, jei nuo tūbelės atidarymo praėjo daugiau nei mėnuo.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Cycloviran akių tepalo sudėtis
Veiklioji medžiaga yra acikloviras.
Viename grame oftalmologinio tepalo yra 30 mg acikloviro.
Pagalbinės medžiagos yra: baltas vazelinas.
Cycloviran išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vienoje pakuotėje yra 4,5 g oftalmologinio tepalo tūbelės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CYCLOVIRAN 3% OPTALMINIS ALIEJUS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename grame oftalmologinio tepalo yra:
Aktyvus principas:
Acikloviras 30 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Oftalmologinis tepalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Herpes simplex keratitas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems ir vaikams: tepkite akių tepalą (apie 1 cm) apatiniame junginės maišelyje, 5 kartus per dieną, maždaug kas 4 valandas.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, valaciklovirui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pacientus reikia įspėti, kad po vartojimo gali atsirasti trumpalaikis lengvas deginimas.
Vartodami acikloviro oftalmologinį tepalą, pacientai turėtų vengti dėvėti kontaktinius lęšius.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Žr. Klinikinius tyrimus 5.2 skyriuje.
Nėštumas
Acikloviro akių tepalo vartojimą reikia apsvarstyti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už nežinomos rizikos galimybę.
Acikloviro nėštumo metu pateikimo į rinką registras pateikė duomenis apie nėštumo baigtis moterims, vartojančioms bet kokią CYCLOVIRAN preparatą. Šie stebėjimai neparodė, kad, palyginti su bendra populiacija, padidėjo apsigimimų skaičius tarp tiriamųjų, vartojusių aciklovirą. visi aptikti apsigimimai neparodė jokio ypatingumo ar bendrų bruožų, kurie galėtų parodyti vieną priežastį.
Sisteminis acikloviro vartojimas tarptautiniu mastu priimtuose standartiniuose tyrimuose triušiams, žiurkėms ar pelėms nesukėlė embrioninio toksiškumo ar teratogeninio poveikio.
Atliekant eksperimentinį tyrimą su žiurkėmis, neįtrauktomis į klasikinius teratogeninius tyrimus, po oda suleistos tokios didelės acikloviro dozės pastebėjo vaisiaus anomalijas, kurios sukėlė toksinį poveikį motinai. Tačiau šių išvadų klinikinė reikšmė yra neaiški.
Maitinimo laikas
Riboti duomenys rodo, kad vaistinis preparatas patenka į motinos pieną po sisteminio vartojimo. Tačiau dozė, kurią kūdikis gavo iš motinos vartojamo acikloviro kremo ar akių tepalo, turėtų būti nereikšminga.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Oftalmologiniai tepalai gali turėti įtakos regėjimui, todėl vairuojant ir valdant mechanizmus rekomenduojama būti atsargiems.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klasifikuojant nepageidaujamą poveikį pagal dažnį, buvo naudojama ši sutartis: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
Šių klinikinių tyrimų duomenys buvo naudojami dažnio kategorijoms priskirti prie nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų atliekant klinikinius tyrimus naudojant acikloviro 3% oftalmologinį tepalą. Dėl pastebėtų nepageidaujamų reiškinių pobūdžio neįmanoma vienareikšmiškai nustatyti, kurie reiškiniai yra susiję su vaisto vartojimu ir kurie yra susiję su pačia liga. Spontaniškų pranešimų duomenys buvo naudojami kaip pagrindas nustatant tų įvykių, nustatytų farmakologinio budrumo po pateikimo į rinką, dažnumą.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: nedelsiant padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą ir dilgėlinę
Akių sutrikimai
Labai dažni: paviršinė taškinė keratopatija
Ši reakcija nesukėlė ankstyvo gydymo nutraukimo ir išnyko be akivaizdžių pasekmių.
Dažni: vidutinio sunkumo ir trumpalaikis akies deginimas, pasireiškiantis iškart po vartojimo, konjunktyvitas
Reti: blefaritas
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo poveikis nežinomas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antivirusiniai vaistai.
ATC kodas: S01AD03.
Veiksmo mechanizmas
Acikloviras yra labai aktyvus antivirusinis vaistas. in vitro, prieš I ir II tipo Herpes Simplex ir Varicella-Zoster virusus. Šeimininkų ląstelių toksiškumas yra mažas.
Patekęs į herpeso virusu užkrėstą ląstelę, acikloviras virsta aktyviu junginiu: acikloviro trifosfatu. Pirmasis fosforilinimo proceso etapas priklauso nuo viruso užkoduotos timidinkinazės. Acikloviro trifosfatas veikia ir kaip substratas, ir kaip inhibitorius Virusinė DNR polimerazė, blokuojanti viruso DNR sintezės tęstinumą, netrukdant normaliems ląstelių procesams.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Acikloviras greitai absorbuojamas oftalmologinio tepalo per ragenos epitelį ir paviršinius akies audinius, kol pasiekia virusui toksišką koncentraciją vandeniniame skystyje.
Šiuolaikiniais metodais neįmanoma išmatuoti acikloviro koncentracijos kraujyje po vietinio CYCLOVIRAN oftalmologinio tepalo vartojimo, tačiau vaisto pėdsakų galima išmatuoti šlapime, net jei terapiniu požiūriu tai nereikšminga.
Klinikiniai tyrimai
Nėra informacijos apie acikloviro geriamųjų preparatų ar infuzinio tirpalo poveikį moterų vaisingumui. Tyrime, kuriame dalyvavo 20 vyrų, kurių spermatozoidų skaičius normalus, geriamasis acikloviro vartojimas iki 1 g per parą iki šešių mėnesių neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio spermatozoidų skaičiui, judrumui ar morfologijai.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Daugelio mutageniškumo tyrimų rezultatai in vitro ir in vivo rodo, kad acikloviras nekelia genetinės rizikos žmonėms.
Ilgalaikių žiurkių ir pelių tyrimų metu acikloviras nebuvo kancerogeninis.
Labai grįžtamas toksinis poveikis spermatogenezei, susijęs su bendru toksiškumu, nustatytas žiurkėms ir šunims tik vartojant sistemines dozes, žymiai didesnes už terapines. Dviejų kartų tyrimai su pelėmis neatskleidė jokio geriamojo acikloviro poveikio vaisingumui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Baltas vazelinas.
06.2 Nesuderinamumas
Nesuderinamumas su kitais vaistais nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje, nelaikyti šaldytuve.
Akies tepalo tūbelė nebenaudojama praėjus mėnesiui po atidarymo.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
4,5 g mėgintuvėlis.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.
Nepanaudotą vaistą ir jo likučius reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 025299049
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1985 m. Kovo 13 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2016 spalio mėn