LAMISILMONO - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Lamisilmono - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: terbinafinas

LAMISILMONO 1% odos tirpalas

Kodėl vartojamas Lamisilmono? Kam tai?

LAMISILMONO - tai vienos dozės gydomoji priemonė nuo kojų pėdų (grybelis).

LAMISILMONO veikia naikindamas grybelius, sukeliančius tinea pedis (sportininko pėdą). Užtepus ant pėdų, jis palieka lygią, vos matomą plėvelę, kuri lieka ant odos ir išleidžia veikliąją medžiagą į odą.

Kaip žinoti, ar turite kojų grybelis (tinea pedis)

Tinea pedis (sportininko pėda) atsiranda tik ant kojų. Dažnai atsiranda tarp pirštų, bet gali išplisti į padus ir pėdų šonus.

Dažniausiai pasitaikanti pėdų pėdų (pėdų pėdų) rūšis sukelia odos įtrūkimus ar lupimąsi. Taip pat gali pasireikšti lengvas patinimas, pūslės ar šlapios opos. Tai dažnai gali būti susiję su niežuliu ar deginimo pojūčiais.

Jei nesate tikri, ar jūsų simptomai tikrai atsirado dėl kojų pėdos (tinea pedis), prieš vartodami LAMISILMONO pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kontraindikacijos Lamisilmono vartoti negalima

LAMISILMONO vartoti negalima

Jeigu yra alergija terbinafinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei tai tinka jums ir nevartojate LAMISILMONO.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lamisilmono

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti LAMISILMONO

Nevartokite šio vaisto, jei sergate ilgalaikėmis pėdų ir kulnų grybelinėmis infekcijomis, susijusios su odos sustorėjimu ir (arba) ryškiu lupimu. Jei manote, kad galite sirgti šia liga, turėtumėte pasitarti su gydytoju, nes jums gali prireikti kito vaisto.
LAMISILMONO skirtas tik išoriniam naudojimui. Nenaudokite jo burnoje ir nenurykite.
Venkite kontakto su veidu, akimis ar pažeista oda, nes alkoholis gali dirginti.
Jei tirpalo netyčia pateko į akis, gerai nuplaukite tekančiu vandeniu. Jei problemos išlieka, kreipkitės į gydytoją.
LAMISILMONO sudėtyje yra alkoholio. Laikykite atokiau nuo atviros liepsnos.

Vaikai ir paaugliai

Vaikai ir paaugliai iki 18 metų neturėtų vartoti LAMISILMONO.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Lamisilmono poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vienu metu su LAMISILMONO nenaudokite kojų jokių kitų vaistų ar gydymo priemonių (įskaitant tuos, kuriuos galbūt nusipirkote be recepto).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu LAMISILMONO negalima vartoti, nebent tai yra absoliučiai būtina.
Nenaudokite LAMISILMONO žindymo laikotarpiu. Neleiskite kūdikiams liestis su jokia gydoma vieta, įskaitant krūtis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

LAMISILMONO vartojimas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Lamisilmono: Dozavimas

Šį vaistą vartokite tiksliai taip, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė yra užlašinti tirpalą vieną kartą, kaip nurodyta toliau

Naudojimo instrukcijos:

Suaugusieji

LAMISILMONO geriausia tepti po dušo ar vonios.
Tai yra vienkartinis gydymas.
Nuplaukite abi kojas ir gerai išdžiovinkite.
Nusiplaukite ir nusausinkite rankas.
Nuimkite dangtelį nuo vamzdžio.
Tepate ant abiejų pėdų - kiekvienai pėdai naudojate maždaug pusę vamzdelio, kaip reikia odai uždengti. Užbaikite vieną koją prieš gydydami kitą.
Užtepkite pirštus ant kiekvienos pėdos, kaip parodyta žemiau. Tolygiai paskirstykite ant odos tarp pirštų, apačioje ir aplink. Tada užtepkite jo padą ir šonus.
Netrinkite ir nemasažuokite.
Taip pat elkitės su kita pėda, net jei oda atrodo sveika, kad įsitikintumėte, jog visiškai atsikratėte grybelio - ant kitos pėdos gali būti net be žymių.
Prieš dėvėdami įprastą avalynę, leiskite gaminiui išdžiūti 1-2 minutes.
Po naudojimo nuplaukite rankas šiltu muiluotu vandeniu.
Nenuplaukite ir nesudrėkinkite kojų 24 valandas po LAMISILMONO tepimo. Švelniai nuprausę, lengvai palieskite kojas, kad jos išdžiūtų.
Antrą kartą netepkite odos.

Kaip dažnai ir kiek laiko vartoti LAMISILMONO

Taikykite tik vieną kartą. Antrą kartą netaikyti.

LAMISILMONO nedelsdamas pradeda žudyti grybus. Susiformavusi plėvelė rodo, kad veiklioji medžiaga prasiskverbia į jo odą, kur ji ir toliau veikia kelias dienas.

Jūsų oda turėtų pradėti gerėti per kelias dienas, tačiau gali prireikti iki 4 savaičių, kol oda visiškai išgydys.

Jei per savaitę po LAMISILMONO vartojimo nepastebite jokių pagerėjimo požymių, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, kuris jums rekomenduos.

Nenaudokite produkto antrą kartą per tą patį sportininko pėdos epizodą, jei jis neveikė po pirmosios aplikacijos.

LAMISILMONO turite tepti ant abiejų kojų, net jei žymės matomos tik ant vienos kojos. Tai užtikrina visišką grybelio pašalinimą: jo gali būti kitose pėdos dalyse, net jei nėra matomų pažeidimų.

Užtepus ant pėdų, vaistas greitai išdžiūsta ir tampa skaidri plėvele.

- Tūbelėje yra pakankamai vaistų abiem pėdoms gydyti

LAMISILMONO išleidžia veikliąją medžiagą į odą, kur ji išlieka kelias dienas, kad pašalintų grybelį, sukeliantį sportininko pėdą. Norėdami gauti geriausius rezultatus, kojų negalima plauti ar šlapinti 24 valandas po naudojimo.

Gydymui skatinti

Pažeistą vietą palaikykite švarią, reguliariai ją plaudami po pirmųjų 24 valandų. Kruopščiai išdžiovinkite, nemasažuodami. Stenkitės nesubraižyti vietos, net jei ji niežti, nes tai gali dar labiau pakenkti ir sulėtinti gijimo procesą arba išplisti infekciją.

Kadangi šios infekcijos gali būti perduotos kitiems žmonėms, nepamirškite pasilikti tik savo rankšluosčio ir drabužių ir nesidalykite jais su kitais. Dažnai skalbkite drabužius ir rankšluosčius, kad apsisaugotumėte nuo pakartotinės infekcijos.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lamisilmono dozę

Jei netyčia prarijote kokį nors produktą

Kreipkitės į gydytoją, kuris patars, ką daryti. Būtina atsižvelgti į alkoholio kiekį

Jei produktas patenka į veidą ar akis

Nuplaukite veidą ar akis tekančiu vandeniu. Kreipkitės į gydytoją, jei vis dar jaučiate diskomfortą.

[Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.]

Šalutinis poveikis Koks yra Lamisilmono šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie žmonės gali būti alergiški LAMISILMONO, kuris gali sukelti patinimą ir skausmą, odos bėrimą ar dilgėlinę. Apie tai pranešta labai retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).

Jei, naudojant šį produktą, pasireiškė alerginė reakcija ar bet kuris iš aukščiau išvardytų simptomų, nuimkite foliją denatūruotu alkoholiu (galima nusipirkti vaistinėje), nuplaukite kojas šiltu muiluotu vandeniu, nuplaukite ir išdžiovinkite ir pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. .

Buvo pranešta apie tokį šalutinį poveikį:

nedažnas (jie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Reakcijos vartojimo vietoje, kurios gali apimti odos sausumą, odos sudirginimą ar deginimo pojūtį.

Šios reakcijos paprastai būna lengvos ir laikinos.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai apima ir šiame lapelyje nenurodytą galimą šalutinį poveikį.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, LAMISILMONO vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

LAMISILMONO sudėtis

Veiklioji medžiaga yra terbinafinas (hidrochlorido pavidalu). Kiekviename odos tirpalo grame yra 10 mg terbinafino (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra: akrilatai / oktilakrilamido kopolimeras, hidroksipropilceliuliozė, vidutinės grandinės prisotinti trigliceridai ir etanolis.

LAMISILMONO išvaizda ir pakuotės turinys

LAMISILMONO yra skaidrus arba šiek tiek nepermatomas klampus tirpalas. Jis tiekiamas 4 g tūbelėse.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Lamisilmono rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LAMISILMONO 1% ODOS TIRPALAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename odos tirpalo grame yra 10 mg terbinafino (hidrochlorido pavidalu).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Odos tirpalas.

Skaidrus arba šiek tiek nepermatomas klampus tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Tinea pedis (grybelis) gydymas (žr. 4.4 skyrių).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Naudojimas odai.

Dozavimas

Suaugusiesiems: viena programa.

Lamisilmono reikia tepti tik vieną kartą ant abiejų pėdų, net jei pažeidimai matomi tik ant vienos pėdos. Tai užtikrina grybelių (dermatofitų), kurie gali būti tose pėdos vietose, kuriose nėra matomų pažeidimų, pašalinimą.

Vartojimo metodas

Prieš vartodami vaistą, pacientai turi nusiplauti ir nusausinti abi kojas ir rankas. Jie turi gydyti vieną koją, tada kitą.

Pradedant nuo pirštų, pacientai turi tolygiai padengti ploną sluoksnį tarp pirštų ir aplink juos, taip pat padengti padą ir šonus iki 1,5 cm. Vaistas turi būti tepamas taip pat ant kitos kojos, net jei oda atrodo sveika. Vaistą reikia leisti išdžiūti 1-2 minutes, kol susidarys plėvelė. Tada pacientai turi nusiplauti rankas. Lamisilmono negalima įmasažuoti į odą.

Norėdami gauti geriausius rezultatus, apdorotų vietų negalima plauti 24 valandas po naudojimo. Todėl rekomenduojama Lamisilmono tepti po dušo ar vonios ir palaukti kitos dienos tuo pačiu laiku, prieš vėl švelniai plaunant kojas.; Po plovimo reikia išdžiovinti švelniai įbrėžus.

Pacientai turi naudoti reikiamą kiekį, kad padengtų abi kojas, kaip parodyta aukščiau. Likusius vaistus reikia išmesti.

Klinikiniai simptomai paprastai palengvėja per kelias dienas.

Jei po savaitės pagerėjimo požymių nepastebėta, diagnozę reikia peržiūrėti ir pacientai tada kreiptis į gydytoją. Duomenų apie pakartotinį gydymą Lamisilmono nėra. Todėl to paties sportininko pėdos epizodo metu antro gydymo negalima rekomenduoti.

Dozavimas specialioms populiacijoms:

Vaikų populiacija

Lamisilmono poveikis vaikų populiacijai netirtas. Todėl jo nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams.

Senyvi pacientai

Dozės koreguoti nereikia.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Lamisilmono reikia atsargiai vartoti pacientams, patyrusiems sužalojimus, kai alkoholis gali dirginti, jo negalima tepti ant veido.

Lamisilmono skirtas tik išoriniam naudojimui. Tai gali dirginti akis.

Atsitiktinai patekus į akis, kruopščiai nuplaukite akis tekančiu vandeniu.

Lamisilmono reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Lamisilmono nerekomenduojama gydyti lėtiniam hiperkeratotiniam („mokasino“ tipo) padų pėdai.

Alerginės reakcijos atveju plėvelę reikia nuvalyti organiniu tirpikliu, tokiu kaip denatūruotas alkoholis, ir nuplauti kojas šiltu muiluotu vandeniu.

Informacija apie pagalbines medžiagas

Lamisilmon sudėtyje yra etanolio; saugokite nuo atviros liepsnos.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nėra žinomos vaistų sąveikos su Lamisilmono.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Klinikinės terbinafino vartojimo nėščioms moterims patirties nėra.

Toksinio poveikio vaisiui tyrimai su gyvūnais nerodo neigiamo poveikio (žr. 5.3 skyrių). Lamisilmono nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai yra aiškiai būtina.

Maitinimo laikas

Terbinafino patenka į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu Lamisilmono vartoti negalima.

Vaisingumas

Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio terbinafino poveikio vaisingumui (žr. 5.3 skyrių).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Lamisilmono neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis yra lengvos ir laikinos reakcijos vartojimo vietoje. Labai retais atvejais gali pasireikšti alerginės reakcijos.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Labai reti (niežulys, pūslinis dermatitas ir dilgėlinė.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

Nedažnas (> 1/1 000,

04.9 Perdozavimas

Atsitiktinai nurijus, reikia atsižvelgti į alkoholio kiekį (81,05% m / m) Lamisilmono.

Labai mažai tikėtina, kad perdozuojama, nes vaistas skirtas vienkartiniam vartojimui, skirtas odai, o mėgintuvėlyje yra tik tiek, kiek reikia vienai injekcijai. Atsitiktinai nurijus vaisto, esančio 4 g mėgintuvėlyje, kuriame yra 40 mg terbinafino, yra daug mažiau, palyginti su 250 mg Lamisil tabletės (geriamosios dozės suaugusiesiems) vartojimu. Tačiau netyčia prarijus kelis Lamisilmono mėgintuvėlius, galima tikėtis neigiamo poveikio, panašaus į pastebėtą perdozavus Lamisil tablečių. Tai galvos skausmas, pykinimas, epigastrinis skausmas ir galvos svaigimas.

Perdozavimo gydymas

Atsitiktinai nurijus, perdozavus rekomenduojama gydyti veikliąją medžiagą, daugiausia suleidžiant aktyvintos anglies, ir prireikus skirti simptominį palaikomąjį gydymą.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kiti priešgrybeliniai vaistai vietiniam vartojimui.

ATC kodas: D01AE15.

Terbinafinas yra alilaminas, kuris pradiniame etape konkrečiai trukdo grybelinių sterolių biosintezei. Dėl to trūksta ergosterolio ir ląstelėje kaupiasi skvalenas, o tai lemia grybelinės ląstelės mirtį. Terbinafinas slopina grybelines ląsteles. Skvaleno epoksidazė grybelio ląstelių membranoje. Fermentas skvaleno epoksidazė nėra prijungta prie citochromo P450 sistemos.Terbinafinas neturi įtakos hormonų ar kitų vaistų metabolizmui.

Terbinafinas turi platų priešgrybelinio poveikio spektrą grybelinėms odos infekcijoms, kurias sukelia dermatofitai, pvz Trichofitonas (pvz.T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ir Epidermophyton floccosum. Mažos koncentracijos terbinafinas yra fungicidas prieš dermatofitus.

Tyrimai su pacientais parodė, kad vienos Lamisilmono 1% odos tirpalo dozės taikymas abiem kojoms buvo veiksmingas pacientams, sergantiems kojų pėdos (sportininko pėda), kuriems buvo tarpuplaučio pažeidimai ir kurie išplito į gretimas sritis. šonus ir pėdų padus.

Tačiau tiesioginis veiksmingumo palyginimas su kitomis vietinėmis Lamisil formomis nebuvo atliktas, todėl šiuo metu negalima spręsti apie santykinį Lamisilmono 1% odos tirpalo veiksmingumą, palyginti su kitomis vietinėmis formomis.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Užtepus ant odos, Lamisilmono 1% odos tirpalas sudaro plėvelę ant odos. Tikėtina, kad terbinafinas bus surištas arba sulaikytas raginio sluoksnio lipidiniuose komponentuose, o tai gali turėti įtakos ilgam šio vaisto pusinės eliminacijos periodui iš raginio sluoksnio. Terbinafinas ragenos sluoksnyje išlieka iki 13 dienų, kai koncentracija viršija minimalią in vitro slopinančią terbinafino koncentraciją dermatofituose.

Plaunant plėvelę, sumažėja terbinafino kiekis raginiame sluoksnyje, todėl pirmas 24 valandas po užtepimo reikia vengti plauti, kad terbinafinas prasiskverbtų į ragenos sluoksnį.

Dėl okliuzijos, kuri, tikėtina, bus svarstoma gydant, vienkartinis Lamisilmon 1% odos tirpalo vartojimas padidins 2,7 karto terbinafino ekspoziciją ragenos sluoksnyje. Nors netirtas, terbinafino įsiskverbimas į ragenos sluoksnį tikriausiai yra didesnis pacientų, sergančių blauzdikauliu, o ne sveikiems savanoriams ant nugaros. Taip yra dėl okliuzinio poveikio, atsirandančio tarpuplautinėse erdvėse, kuris greičiausiai padidėja „dėvint batus, o ne bet kokį poveikį, kurį sukelia pažeistas raginio sluoksnio vientisumas“.

Sisteminis biologinis prieinamumas yra labai mažas tiek sveikiems savanoriams, tiek pacientams.

„Lamisilmono 1% odos tirpalo užtepimas ant nugaros, 3 kartus didesnis nei abiejų pėdų plotas“, apskaičiuotas terbinafino poveikis buvo mažesnis nei 0,5% ekspozicijos, suvartotos per burną. 250 mg tabletė.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ilgalaikių (iki 1 metų) tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu, kai geriamos maždaug 100 mg / kg paros dozės, nė vienam gyvūnui ryškaus toksinio poveikio nepastebėta. Vartojant dideles dozes, kepenys ir galbūt inkstai buvo identifikuoti kaip galimi tiksliniai organai.

Dvejus metus trukusio pelių kancerogeniškumo tyrimo metu nenustatyta jokių neoplastinių ar kitų nenormalių apraiškų, susijusių su gydymu dozėmis iki 130 (patinams) ir 156 (patelėms) mg / kg per parą. Dvejus metus trukusio geriamojo kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu, kai buvo skiriama didžiausia dozė-69 mg / kg per parą, buvo pastebėta, kad patinai dažniau serga kepenų navikais. Nustatyta, kad pokyčiai, kurie gali būti susiję su peroksisomų proliferacija. būdingos rūšiai, nes jų nepastebėta atliekant kancerogeniškumo tyrimą su pelėmis arba kituose tyrimuose su pelėmis, šunimis ar beždžionėmis.

Atliekant tyrimus su didelėmis terbinafino dozėmis beždžionėms, vartojant didesnes dozes (netoksiškas lygis buvo 50 mg / kg), buvo pastebėti tinklainės refrakcijos sutrikimai. Šie pažeidimai buvo susiję su terbinafino metabolito buvimu akių audiniuose ir išnyko nutraukus vaisto vartojimą. Jie nebuvo susiję su histologiniais pokyčiais.

Standartinis testų rinkinys, skirtas įvertinti in vitro Ir in vivo genotoksinis poveikis neparodė jokio vaisto mutageninio ar klastogeninio poveikio.

Tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu nepastebėta jokio neigiamo poveikio vaisingumui ar kitiems reprodukcijos parametrams.

Pakartotinai tepant ant odos Lamisilmono 1% odos tirpalo žiurkėms ir miniatiūrinėms kiaulėms, susidaro terbinafino koncentracija plazmoje, kuri yra bent 50-100 kartų mažesnė už koncentraciją, nustatytą toksiškumo terbinafinui toksiškumo tyrimuose su gyvūnais metu, todėl vaistinio preparato naudojimas neturėtų sukelti jokio sisteminio neigiamo poveikio.

Daugelio toleravimo tyrimų metu Lamisilmon 1% odos tirpalas buvo gerai toleruojamas ir nesukėlė jautrinimo.

Akrilatų / oktilakrilamido kopolimero, neseniai naudoto pagalbinėje medžiagoje, skirtoje vietiniams dermatologiniams vaistams, saugumas buvo nustatytas remiantis įprastiniais vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir vietinio toleravimo tyrimais.