Veikliosios medžiagos: flutikazonas (flutikazono propionatas)
FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml Suspensija purškiama
Galima įsigyti Flixotide pakuotės lapelių dydžių:- FLIXOTIDE 100 mcg inhaliaciniai milteliai, FLIXOTIDE 250 mcg inhaliaciniai milteliai, FLIXOTIDE 500 mcg inhaliaciniai milteliai
- FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml Suspensija purškiama
- FLIXOTIDE 50 mcg inhaliacinė suspensija, FLIXOTIDE 125 mcg inhaliacinė suspensija, FLIXOTIDE 250 mcg inhaliacinė suspensija
Kodėl vartojamas Flixotide? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Kiti vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų sindromų aerozoliais - glikokortikoidai.
GYDYMO INDIKACIJOS
Astmos ligos ir bronchostenozės būklės raidos kontrolė.
Kontraindikacijos Flixotide vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. „Sudėtis“).
Paprastai draudžiama nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. „Specialūs įspėjimai“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Flixotide
Paprastai astma turi būti gydoma pagal terapinį planą, pritaikytą prie ligos sunkumo; paciento atsakas į gydymą turi būti patikrintas ir kliniškai, ir, jei įmanoma, atliekant plaučių funkcijos tyrimus.
Būtinybė dažniau vartoti greitai veikiančius inhaliuojamuosius beta2 agonistus rodo, kad astmos kontrolė blogėja; tokiu atveju paciento gydymo planas turi būti pakeistas.
Staigus ir laipsniškas astmos paūmėjimas gali kelti pavojų gyvybei, todėl reikia apsvarstyti galimybę padidinti kortikosteroidų dozę.Pacientams, kuriems gresia pavojus, rekomenduojama kasdien stebėti didžiausią srautą.
Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką. Šio poveikio pasireiškimo tikimybė yra mažesnė nei gydant geriamaisiais kortikosteroidais. Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, Kušingo ligos požymiai, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, katarakta, glaukoma ir retai gali pasireikšti įvairūs psichologiniai ar elgesio reiškiniai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą., Dirglumas, miego sutrikimai. , nerimas, depresija, agresija, elgesio sutrikimai (daugiausia vaikams). Svarbu vartoti dozę, kaip nurodyta pakuotės lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Nedidinkite ir nesumažinkite dozės prieš tai nepasitarę su gydytoju (žr. „Šalutinis poveikis“).
Rekomenduojama reguliariai stebėti vaikų, gydomų ilgai inhaliuojamais kortikosteroidais, ūgį.
Dėl galimo nepakankamo antinksčių atsako, pacientai, anksčiau gydyti geriamaisiais steroidais, kurie buvo perkelti į inhaliuojamąjį flutikazono propionato terapiją, turi būti gydomi ypač atsargiai ir reguliariai stebėti antinksčių funkciją, sisteminį gydymą steroidais reikia nutraukti palaipsniui ir patarti žymeklis, rodantis, kad streso metu jiems gali prireikti papildomos kortikosteroidų terapijos.
Visada reikia turėti omenyje galimybę, kad ekstremaliose situacijose (įskaitant chirurgines intervencijas) ir pasirenkamosiose intervencijose, kurios gali sukelti stresą, yra nepakankamas antinksčių atsakas, ypač pacientams, kurie ilgą laiką vartoja dideles dozes. Reikia apsvarstyti papildomą gydymą kortikosteroidais, atitinkantį klinikinę situaciją (žr. „Perdozavimas“).
Sisteminį gydymą kortikosteroidais pakeitus inhaliacine terapija, gali atsirasti alergijų, tokių kaip alerginis rinitas ar egzema, kurios anksčiau buvo užmaskuotos sisteminiais vaistais.
Gydymo flutikazono propionatu negalima nutraukti staiga.
Gauta labai retų pranešimų apie gliukozės kiekio kraujyje padidėjimą (žr. „Nepageidaujamas poveikis“) ir į tai reikia atsižvelgti skiriant vaistą pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
Kaip ir vartojant kitus inhaliuojamuosius kortikosteroidus, reikia skirti ypatingą dėmesį pacientams, sergantiems aktyvia ar neveikiančia plaučių tuberkuliozės forma.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos atvejus pacientams, gydomiems flutikazono propionatu ir ritonaviru, dėl kurių atsirado sisteminis kortikosteroidų poveikis, įskaitant Kušingo sindromą ir antinksčių slopinimą. Todėl reikia vengti kartu vartoti flutikazono propionato ir ritonaviro. nauda pacientui yra didesnė už sisteminio kortikosteroidų šalutinio poveikio riziką (žr. „Sąveika“).
Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius vaistus, iš karto po vaisto vartojimo reikia atsižvelgti į paradoksalinio bronchų spazmo ir padidėjusio švokštimo galimybę. Tokiu atveju nedelsdami išgerkite greitai veikiančio bronchus plečiančio vaisto. Nedelsiant nutraukite gydymą flutikazono propionatu, iš naujo įvertinkite pacientą ir pradėkite alternatyvų gydymą. prireikus gydyti (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).
Atliekant tyrimus su lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančiais pacientais, vartojančiais 500 mikrogramų flutikazono propionato, padaugėjo pranešimų apie plaučių uždegimą (žr. klinikos dažnai sutampa
Purškiamas flutikazono propionatas nėra skirtas monoterapijai simptomams, atsirandantiems dėl ūminio bronchų spazmo priepuolio, kuriam reikia greitai prasidėjusio trumpalaikio inhaliacinio bronchus plečiančio vaisto (pvz., Salbutamolio), gydyti. Flutikazono propionatas, vartojamas purškiant, skirtas reguliariai kasdien. gydymas ir kaip priešuždegiminis gydymas ūminio astmos paūmėjimo metu.
Sunki astma reikalauja nuolatinės medicininės priežiūros, nes tai gali būti pavojinga paciento gyvybei.
Staiga pablogėjus simptomams, gali reikėti padidinti kortikosteroidų dozę, kurią reikia skubiai skirti prižiūrint gydytojui.
FLIXOTIDE purkštuvo suspensija nepakeičia injekcinio ar geriamojo kortikosteroidų terapijos kritiniu atveju.
Pacientai, vartojantys flutikazono propionatą purškimo būdu, turi būti įspėti, kad pablogėjus jų būklei, jie neturėtų didinti dozės ar vartojimo dažnumo, bet turėtų kreiptis į gydytoją.
Patartina purškiamą flutikazoną vartoti naudojant burnos inhaliatorių, kad išvengtumėte galimybės, kad ilgai naudojant inhaliacinę veido kaukę gali atsirasti atrofinių veido odos pokyčių.
Naudojant inhaliacinę veido kaukę, paveikta oda turi būti apsaugota naudojant apsauginius kremus arba nusiprausus veidą po purškimo seanso.
Ilgalaikis gydymas FLIXOTIDE purkštuvo suspensija turi būti palaipsniui mažinamas prižiūrint gydytojui, o ne staiga nutraukiamas.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Flixotide poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Įprastomis aplinkybėmis, įkvėpus, gaunama maža flutikazono propionato koncentracija plazmoje dėl plataus pirmojo praėjimo metabolizmo ir didelio sisteminio klirenso, kurį sukelia citochromas P450 3A4 žarnyne ir kepenyse. Todėl sąveika mažai tikėtina. Kliniškai reikšmingas vaistas, kurį sukelia flutikazono propionatas.
Sąveikos tyrimas, atliktas su sveikais savanoriais, parodė, kad ritonaviras (labai stiprus citochromo P450 3A4 inhibitorius) gali žymiai padidinti flutikazono propionato koncentraciją plazmoje, todėl kortizolio koncentracija serume žymiai sumažėja. Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos atvejus pacientams, gydytiems intranazaliai arba įkvėpus flutikazono propionato ir ritonaviro, todėl pasireiškė sisteminis kortikosteroidų poveikis, įskaitant Kušingo sindromą ir antinksčių slopinimą.
Todėl reikia vengti kartu vartoti flutikazono propionato ir ritonaviro, nebent galima nauda pacientui yra didesnė už sisteminio kortikosteroidų šalutinio poveikio riziką.
Tyrimai parodė, kad kiti citochromo P450 3A4 inhibitoriai nežymiai (eritromicinas) ir nežymiai (ketokonazolas) padidina sisteminę flutikazono propionato ekspoziciją, o kortizolio koncentracija serume pastebimai nesumažėja. Vis dėlto reikia būti atsargiems, kai stiprūs citochromo P450 3A4 inhibitoriai (pvz., Ketokonazolas) ) yra skiriami kartu, nes gali padidėti sisteminė flutikazono propionato ekspozicija.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Tinkamų ir kontroliuojamų flutikazono propionato tyrimų nėščioms moterims nėra. Flutikazono propionato poveikis moterų nėštumui nežinomas.
Tyrimai su gyvūnais, skirti įvertinti bet kokį flutikazono propionato poveikį reprodukcinei funkcijai, parodė tik tą poveikį, būdingą gliukokortikoidams, kai sisteminė ekspozicija yra daug didesnė už tą, kuri pastebėta vartojant rekomenduojamą terapinę inhaliacinę dozę.
Genotoksiškumo tyrimai neparodė molekulės mutageninio potencialo.
Tačiau, kaip ir vartojant kitus vaistus, flutikazono propionato vartojimą nėštumo metu reikia apsvarstyti tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Nežinoma, ar flutikazono propionatas išsiskiria į motinos pieną. Žiurkėms sušvirkštus po oda, motinos piene, esant išmatuojamai koncentracijai plazmoje, buvo rasta flutikazono propionato. Tačiau pacientų, vartojančių flutikazono propionatą rekomenduojamomis inhaliuojamosiomis dozėmis, koncentracija plazmoje gali būti maža.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Flutikazono propionatas greičiausiai neturės įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Flixotide: Dozavimas
Kadangi inhaliacinis gydymas flutikazono propionatu yra prevencinis, vaistą reikia tęsti reguliariai, net ir simptomams išnykus.
FLIXOTIDE purkštuvo suspensija turi būti švirkščiama aerozoliu, pagamintu purkštuvu, pagal gydytojo nurodymus.
Žiūrėkite purkštuvo gamintojo rekomenduojamas naudojimo instrukcijas.
Nerekomenduojama naudoti FLIXOTIDE suspensijos, purškiamos ultragarsiniais purkštuvais.
FLIXOTIDE purkštuvo suspensija nėra skirta injekcijoms.
FLIXOTIDE purkštuvo suspensiją reikia vartoti įkvėpus per burną ir rekomenduojama naudoti burnos inhaliatorių.Mokyklinio amžiaus vaikams daugiausia rekomenduojama naudoti burnos inhaliatorių; jaunesniems vaikams, kita vertus, gali būti naudinga inhaliacinė kaukė. Naudojant inhaliacinę veido kaukę, galima įkvėpti nosies. Didžiausias astmos pagerėjimas pasiekiamas per 4-7 dienas nuo gydymo pradžios; tačiau buvo įrodyta, kad flutikazono propionatas turi terapinį poveikį per pirmąsias 24 valandas pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi inhaliaciniais steroidais.
Jei pacientas pastebi, kad sumažėjo trumpalaikio veikimo bronchus plečiančių vaistų veiksmingumas arba padažnėjo jų vartojimas, būtina kreiptis į gydytoją.
Jei reikia vartoti nedidelius kiekius arba jei pageidaujama pratęsti purškimo seansą, suspensiją galima prieš pat vartojimą praskiesti fiziologiniu injekciniu tirpalu.
Kadangi daugelis purkštuvų veikia nuolat, srautas, purškiamas vaistas greičiausiai patenka į aplinką, todėl FLIXOTIDE purkštuvo suspensiją reikia švirkšti gerai vėdinamoje patalpoje, ypač ligoninėse, kur vienu metu galima gydyti kelis pacientus.
Suaugusieji ir vyresni nei 16 metų paaugliai
Paprastai rekomenduojama dozė yra 250 mcg (½ buteliuko po 500 mcg NEBULES) du kartus per parą.
Pacientus reikia gydyti pradine purškimo flutikazono propionato doze, atitinkančia jų ligos sunkumą.
Vėliau dozę reikia koreguoti, kol bus pasiekta astmos kontrolė (500–2000 mcg du kartus per parą), arba mažinti pagal individualų atsaką, kol bus pasiekta mažiausia veiksminga palaikomoji dozė.
Paūmėjimo epizodams gydyti rekomenduojama 7 dienas po paūmėjimo vartoti didelę dozę (viršutinėje rekomenduojamos dozės ribos pusėje).
Vėliau reikia apsvarstyti galimybę sumažinti dozę.
Vaikai ir paaugliai nuo 4 iki 16 metų
Paprastai rekomenduojama dozė yra 250 mcg (½ buteliuko po 500 mcg NEBULES) du kartus per parą.
Pacientus reikia gydyti pradine purškimo flutikazono propionato doze, atitinkančia jų ligos sunkumą.
Vėliau dozę reikia koreguoti, kol bus pasiekta astmos kontrolė, arba mažinti pagal individualų atsaką, kol bus pasiekta mažiausia veiksminga palaikomoji dozė.
Gydant astmos paūmėjimo epizodus, rekomenduojama dozė yra 1 mg 2 kartus per dieną (2 NEBULES indeliai po 500 mcg 2 kartus per dieną) iki 7 gydymo dienų.
Vėliau dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į individualų atsaką.
Kiekvienoje NEBULES talpykloje yra įpjova, nurodanti pusę dozės.
Specialios pacientų grupės
Senyviems pacientams ar pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, dozės mažinti nereikia.
Naudojimo ir tvarkymo instrukcijos
Žiūrėkite gamintojo instrukcijas, kaip naudoti purkštuvą.
Prieš naudojimą svarbu užtikrinti, kad indo turinys būtų gerai sumaišytas. Laikykite indą horizontaliai nuo pažymėto galo, keletą kartų palieskite priešingą galą ir pakratykite. Pakartokite šį procesą keletą kartų, kol visas indo turinys bus visiškai sumaišytas.
purtymas purtant Norėdami atidaryti talpyklą, pasukite sukdami viršutinę dalį.
Skiedimas
Jei reikia, praskieskite injekciniu druskos tirpalu.
Nepanaudotą suspensijos dalį išmeskite į purkštuvą. Patartina vartoti per burnos inhaliatorių.
Jei naudojate inhaliacinę kaukę, po procedūros kruopščiai nuplaukite veidą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Flixotide dozę
Atsitiktinai išgėrę per didelę vaisto dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Jei turite klausimų apie FLIXOTIDE vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Simptomai ir požymiai
Ūmus vaisto įkvėpimas didesnėmis nei rekomenduojamomis dozėmis gali laikinai slopinti pagumburio-hipofizės-antinksčių ašį. Paprastai tai nereikalauja skubios pagalbos, nes tokiems pacientams gydymą flutikazono propionatu reikia tęsti doze, kurios pakanka astmai kontroliuoti; antinksčių žievės funkcija paprastai normalizuojasi per kelias dienas, tai patvirtina plazmos kortizolio nustatymas.
Jei ilgesnį laiką vartojamos didesnės nei patvirtintos dozės, gali pasireikšti didelis antinksčių slopinimas. Gali prireikti stebėti antinksčių rezervą. Labai retai pasitaikė ūminės antinksčių krizės atvejų vaikams, kurie ilgą laiką (kelis mėnesius ar metus) vartojo didesnes nei rekomenduojamas dozes (paprastai 1000 mikrogramų per dieną ir daugiau); pastebėtos apraiškos buvo hipoglikemija ir sąmonės susilpnėjimo bei (arba) traukulių pasekmės. Situacijos, galinčios sukelti ūminę antinksčių krizę, yra trauma, operacija, infekcija ar bet koks greitas dozės mažinimas.
Gydymas
Pacientus, gydomus didesnėmis nei patvirtintos dozėmis, reikia atidžiai stebėti ir dozę mažinti palaipsniui.
Šalutinis poveikis Koks yra Flixotide šalutinis poveikis
FLIXOTIDE, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamas poveikis išvardytas žemiau pagal organą, organą / sistemą ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (nuo ≥1 / 100 iki
Infekcijos ir užkrėtimai
Labai dažni: burnos ir gerklės kandidozė.
Kai kuriems pacientams gali pasireikšti burnos ir ryklės kandidozė (pienligė). Tokiems pacientams po vaisto vartojimo gali būti naudinga skalauti burną vandeniu.Simptominę kandidozę galima gydyti vietiniu priešgrybeliniu gydymu, nenutraukiant flutikazono propionato vartojimo.
Dažni: pneumonija (LOPL sergantiems pacientams)
Labai reti: stemplės kandidozė.
Imuninės sistemos sutrikimai
Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškiančias taip:
Nedažni: padidėjusio jautrumo odos reakcijos.
Labai reti: angioedema (daugiausia veido ir burnos ryklės edema), kvėpavimo takų simptomai (dusulys ir (arba) bronchų spazmas) ir anafilaksinės reakcijos.
Endokrininės patologijos
Galimas sisteminis poveikis (žr. „Atsargumo priemonės“):
Labai reti: Kušingo sindromas, Kušingoidų išvaizda, antinksčių slopinimas, augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralų tankis, katarakta, glaukoma.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: hiperglikemija.
Psichikos sutrikimai
Labai reti: nerimas, miego sutrikimai ir elgesio sutrikimai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą ir dirglumą (daugiausia vaikams).
Dažnis nežinomas: depresija ir agresija (daugiausia vaikams).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: užkimimas. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti užkimimas; net ir šiais atvejais gali būti naudinga iš karto įkvėpus praskalauti burną vandeniu.
Labai reti: paradoksalus bronchų spazmas (žr. „Atsargumo priemonės“).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: mėlynės Laikantis pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų, sumažėja šalutinio poveikio rizika.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, pateikta adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Pranešę apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Konservavimo taisyklės
Laikykite gaminį vertikalioje padėtyje, kaip nurodyta ant pakuotės.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Saugoti nuo šalčio ir šviesos.
Atidarius apsauginę pakuotę, vienadozės talpyklės turi būti sunaudotos per vieną mėnesį.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
SUDĖTIS
2 ml NEBULES talpykloje yra:
Veikimo principas:
flutikazono propionatas (mikronizuotas) 500 mcg
Pagalbinės medžiagos:
polisorbatas 20, sorbitano monolauratas, vienbazis natrio fosfato dihidratas, bevandenis natrio fosfatas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Suspensiją reikia purkšti (naudojant aerozolinį prietaisą).
Kiekviename NEBULES polietileno inde yra 500 mikrogramų flutikazono propionato, atitinkamai 2 ml purškiamos izotoninės druskos suspensijos.
Pakuotė: 10 2 ml NEBULES talpyklų
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FLIXOTIDE 500 MCG / 2 ml pakaba NEBULIZUOTI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
2 ml NEBULES talpykloje yra:
Veikimo principas:
flutikazono propionatas (mikronizuotas) 500 mcg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Suspensiją reikia purkšti (naudojant aerozolinį prietaisą).
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
FLIXOTIDE purkštuvo suspensija skirta kontroliuoti astmos ir bronchostenozės būklę.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Pacientus reikia informuoti apie profilaktinį inhaliuojamojo gydymo flutikazono propionatu pobūdį ir, kad jis turėtų būti vartojamas reguliariai, net ir išnykus simptomams.
FLIXOTIDE purkštuvo suspensija turi būti švirkščiama aerozoliu, pagamintu purkštuvu, pagal gydytojo nurodymus.
Žiūrėkite purkštuvo gamintojo rekomenduojamas naudojimo instrukcijas.
Nerekomenduojama naudoti FLIXOTIDE suspensijos, purškiamos ultragarsiniais purkštuvais.
FLIXOTIDE purkštuvo suspensija nėra skirta injekcijoms.
FLIXOTIDE purkštuvo suspensiją reikia naudoti per burnos inhaliatorių ir rekomenduojama naudoti burnos inhaliatorių.Burnos inhaliatorių daugiausia rekomenduojama naudoti mokyklinio amžiaus vaikams; jaunesniems vaikams, kita vertus, gali būti naudinga inhaliacinė kaukė. Naudojant inhaliacinę veido kaukę, galima įkvėpti nosies.
Didžiausias astmos pagerėjimas pasiekiamas per 4-7 dienas nuo gydymo pradžios; tačiau buvo įrodyta, kad flutikazono propionatas turi terapinį poveikį per pirmąsias 24 valandas pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi inhaliaciniais steroidais.
Jei pacientas pastebi, kad sumažėjo trumpalaikio veikimo bronchus plečiančių vaistų veiksmingumas arba padažnėjo jų vartojimas, būtina kreiptis į gydytoją.
Jei reikia vartoti nedidelius kiekius arba jei pageidaujama pratęsti purškimo seansą, suspensiją galima prieš pat vartojimą praskiesti fiziologiniu injekciniu tirpalu.
Kadangi daugelis purkštuvų veikia nuolat, srautas, purškiamas vaistas greičiausiai patenka į aplinką, todėl FLIXOTIDE purkštuvo suspensiją reikia švirkšti gerai vėdinamoje patalpoje, ypač ligoninėse, kur vienu metu galima gydyti kelis pacientus.
Suaugusieji ir vyresni nei 16 metų paaugliai
Paprastai rekomenduojama dozė yra 250 mcg (½ buteliuko po 500 mcg NEBULES) du kartus per parą.
Pacientus reikia gydyti pradine purškimo flutikazono propionato doze, atitinkančia jų ligos sunkumą.
Vėliau dozę reikia koreguoti, kol bus pasiekta astmos kontrolė (500–2000 mcg 2 kartus per dieną), arba mažinti pagal individualų atsaką, kol bus pasiekta mažiausia veiksminga palaikomoji dozė.
Paūmėjimo epizodams gydyti rekomenduojama 7 dienas po paūmėjimo vartoti didelę dozę (viršutinėje rekomenduojamos dozės ribos pusėje).
Vėliau reikia apsvarstyti galimybę sumažinti dozę.
Vaikai ir paaugliai nuo 4 iki 16 metų
Paprastai rekomenduojama dozė yra 250 mcg (½ buteliuko po 500 mcg NEBULES) du kartus per parą.
Pacientus reikia gydyti pradine purškimo flutikazono propionato doze, atitinkančia jų ligos sunkumą. Vėliau dozę reikia koreguoti, kol bus pasiekta astmos kontrolė, arba mažinti pagal individualų atsaką, kol bus pasiekta mažiausia veiksminga palaikomoji dozė.
Gydant astmos paūmėjimo epizodus, rekomenduojama dozė yra 1 mg 2 kartus per dieną (2 NEBULES indeliai po 500 mcg 2 kartus per dieną) iki 7 gydymo dienų. Vėliau dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į individualų atsaką.
Kiekvienoje NEBULES talpykloje yra įpjova, nurodanti pusę dozės.
Specialios pacientų grupės
Senyviems pacientams ar pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, dozės mažinti nereikia.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Paprastai astma turi būti gydoma pagal terapinį planą, pritaikytą prie ligos sunkumo; paciento atsakas į gydymą turi būti patikrintas ir kliniškai, ir, jei įmanoma, atliekant plaučių funkcijos tyrimus.
Būtinybė simptomams kontroliuoti dažniau naudoti greito veikimo inhaliacinius beta2 agonistus rodo, kad astmos kontrolė pablogėja; tokiu atveju paciento gydymo planas turi būti pakeistas.
Staigus ir laipsniškas astmos paūmėjimas gali kelti pavojų gyvybei, todėl reikia apsvarstyti galimybę padidinti kortikosteroidų dozę. Pacientams, kuriems gresia pavojus, gydytojas gali rekomenduoti kasdien stebėti didžiausią srautą.
Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką. Šio poveikio pasireiškimo tikimybė yra mažesnė nei gydant geriamaisiais kortikosteroidais. Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, Kušingo ligos požymiai, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, katarakta, glaukoma ir, rečiau, įvairūs psichologiniai ar elgesio reiškiniai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, dirglumą, miego sutrikimus, nerimą. , depresija, agresija ar elgesio sutrikimai (ypač vaikams). Todėl svarbu, kad inhaliuojama kortikosteroidų dozė būtų mažiausia galima dozė, kuria būtų galima veiksmingai kontroliuoti astmą (žr. 4.8 skyrių).
Rekomenduojama reguliariai stebėti vaikų, gydomų ilgai inhaliuojamais kortikosteroidais, ūgį.
Dėl galimo nepakankamo antinksčių atsako, pacientai, anksčiau gydyti geriamaisiais steroidais, kuriems buvo skiriama inhaliacinė flutikazono propionato terapija, turi būti gydomi ypač atsargiai ir reguliariai stebėti antinksčių funkciją.
Sisteminį gydymą steroidais reikia nutraukti palaipsniui ir pacientams patarti nešioti žymeklį, nurodantį, kad streso metu jiems gali prireikti papildomo gydymo kortikosteroidais.
Visada reikia turėti omenyje galimybę, kad ekstremaliose situacijose (įskaitant chirurgines intervencijas) ir pasirenkamosiose intervencijose, kurios gali sukelti stresą, yra nepakankamas antinksčių atsakas, ypač pacientams, kurie ilgą laiką vartoja dideles dozes. Reikia apsvarstyti papildomą gydymą, atitinkantį klinikinę situaciją, kortikosteroidais (žr. 4.9 skyrių).
Sisteminį gydymą kortikosteroidais pakeitus inhaliacine terapija, gali atsirasti alergijų, tokių kaip alerginis rinitas ar egzema, kurios anksčiau buvo užmaskuotos sisteminiais vaistais.
Gydymo flutikazono propionatu negalima nutraukti staiga.
Gauta labai retų pranešimų apie gliukozės kiekio kraujyje padidėjimą (žr. 4.8 skyrių), į tai reikia atsižvelgti skiriant vaistą pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
Kaip ir visi inhaliuojamieji kortikosteroidai, ypatinga atsargumo priemonė reikalinga pacientams, sergantiems aktyviomis arba ramybės būsenomis sergančiomis plaučių tuberkulioze.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos atvejus pacientams, gydytiems flutikazono propionatu ir ritonaviru, dėl kurių atsirado sisteminis kortikosteroidų poveikis, įskaitant Kušingo sindromą ir antinksčių slopinimą. Todėl reikia vengti kartu vartoti flutikazono propionato ir ritonaviro. nauda pacientui yra didesnė už sisteminio kortikosteroidų šalutinio poveikio riziką (žr. 4.5 skyrių i).
Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius vaistus, iš karto po vaisto vartojimo gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas su padidėjusiu dusuliu. Tokiu atveju nedelsdami išgerkite greitai veikiančio bronchus plečiančio vaisto, nedelsdami nutraukite gydymą flutikazono propionatu, iš naujo įvertinkite pacientą ir, jei reikia, pradėkite alternatyvų gydymą (žr. 4.8 skyrius)
LOPL sergančių pacientų, vartojusių 500 mikrogramų flutikazono propionato, tyrimuose padaugėjo pranešimų apie pneumoniją (žr. 4.8 skyrių). Gydytojai turėtų būti budrūs, kad LOPL sergantiems pacientams išsivystytų pneumonija, nes klinikiniai pneumonijos ir paūmėjimo požymiai dažnai sutampa.
Purškiamas flutikazono propionatas nėra skirtas monoterapijai simptomams, atsirandantiems dėl ūminio bronchų spazmo priepuolio, gydyti, kuriam taip pat reikia greitai pasireiškiančio trumpo veikimo inhaliacinio bronchus plečiančio vaisto (pvz., Salbutamolio). reguliarus kasdienis gydymas ir kaip priešuždegiminis gydymas ūminio astmos paūmėjimo metu.
Sunki astma reikalauja nuolatinės medicininės priežiūros, nes tai gali būti pavojinga paciento gyvybei.
Staiga pablogėjus simptomams, gali reikėti padidinti kortikosteroidų dozę, kurią reikia skubiai skirti prižiūrint gydytojui.
FLIXOTIDE purkštuvo suspensija nepakeičia injekcinio ar geriamojo kortikosteroidų terapijos kritiniu atveju.
Pacientai, vartojantys flutikazono propionatą purškimo būdu, turi būti įspėti, kad pablogėjus jų būklei, jie neturėtų didinti dozės ar vartojimo dažnumo, bet turėtų kreiptis į gydytoją.
Patartina purškiamą flutikazoną vartoti naudojant burnos inhaliatorių, kad išvengtumėte galimybės, kad ilgai naudojant inhaliacinę veido kaukę gali atsirasti atrofinių veido odos pokyčių.
Naudojant inhaliacinę veido kaukę, paveikta oda turi būti apsaugota naudojant apsauginius kremus arba nusiprausus veidą po purškimo seanso.
Ilgalaikis gydymas FLIXOTIDE purkštuvo suspensija turi būti palaipsniui mažinamas prižiūrint gydytojui, o ne staiga nutraukiamas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Įprastomis aplinkybėmis, įkvėpus, gaunama maža flutikazono propionato koncentracija plazmoje dėl plataus pirmojo praėjimo metabolizmo ir didelio sisteminio klirenso, kurį sukelia citochromas P450 3A4 žarnyne ir kepenyse. Todėl sąveika mažai tikėtina. Kliniškai reikšmingas vaistas, kurį sukelia flutikazono propionatas.
Sąveikos tyrimas, atliktas su sveikais savanoriais, parodė, kad ritonaviras (labai stiprus citochromo P450 3A4 inhibitorius) gali žymiai padidinti flutikazono propionato koncentraciją plazmoje, todėl kortizolio koncentracija serume žymiai sumažėja. Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos atvejus pacientams, gydytiems intranazaliniu ar inhaliuojamuoju flutikazono propionatu ir ritonaviru, todėl pasireiškė sisteminis kortikosteroidų poveikis, įskaitant Kušingo sindromą ir antinksčių slopinimą.
Todėl reikia vengti kartu vartoti flutikazono propionato ir ritonaviro, nebent galima nauda pacientui yra didesnė už sisteminio kortikosteroidų šalutinio poveikio riziką.
Tyrimai parodė, kad kiti citochromo P450 3A4 inhibitoriai nežymiai (eritromicinas) ir nežymiai (ketokonazolas) padidina sisteminę flutikazono propionato ekspoziciją, tačiau pastebimai nesumažina kortizolio koncentracijos serume. Tačiau reikia būti atsargiems, kai stiprūs citochromo P450 3A4 inhibitoriai (pvz. ketokonazolą), nes gali padidėti flutikazono propionato sisteminė ekspozicija.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Tinkamų ir kontroliuojamų flutikazono propionato tyrimų nėščioms moterims nėra. Flutikazono propionato poveikis moterų nėštumui nėra žinomas. Tyrimai su gyvūnais, kuriais buvo įvertintas galimas flutikazono propionato poveikis reprodukcijai, parodė tik tą poveikį, būdingą gliukokortikoidams, kai sisteminė ekspozicija yra daug didesnė už tą, kuri buvo pastebėta vartojant rekomenduojamą terapinę dozę įkvėpus. genotoksiškumo tyrimai neatskleidė jokio molekulės mutageninio potencialo.
Tačiau, kaip ir vartojant kitus vaistus, flutikazono propionato vartojimą nėštumo metu reikia apsvarstyti tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar flutikazono propionatas išsiskiria į motinos pieną.
Sušvirkštus po oda žiurkėms, flutikazono propionato motinos piene buvo nustatyta tik esant išmatuojamai koncentracijai plazmoje. Tačiau pacientų, vartojančių flutikazono propionatą rekomenduojamomis dozėmis, koncentracija plazmoje gali būti maža.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vartojant flutikazono propionatą, pasekmės mažai tikėtinos.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis išvardytas žemiau pagal organą, organą / sistemą ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (nuo ≥1 / 100 iki
Infekcijos ir užkrėtimai
Labai dažni: burnos ir gerklės kandidozė.
Kai kuriems pacientams gali pasireikšti burnos ir ryklės kandidozė (pienligė). Tokiems pacientams po vaisto vartojimo gali būti naudinga skalauti burną vandeniu.Simptominę kandidozę galima gydyti vietiniu priešgrybeliniu gydymu, nenutraukiant flutikazono propionato vartojimo.
Dažni: pneumonija (LOPL sergantiems pacientams)
Labai reti: stemplės kandidozė.
Imuninės sistemos sutrikimai
Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškiančias taip:
Nedažni: padidėjusio jautrumo odos reakcijos.
Labai reti: angioedema (daugiausia veido ir burnos ryklės edema), kvėpavimo takų simptomai
(dusulys ir (arba) bronchų spazmas) ir anafilaksinės reakcijos.
Endokrininės patologijos
Galimas sisteminis poveikis yra (žr. 4.4 skyrių):
Labai reti: Kušingo sindromas, Kušingoidų išvaizda, antinksčių slopinimas, augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralų tankis, katarakta, glaukoma.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: hiperglikemija.
Psichikos sutrikimai
Labai reti: nerimas, miego ir elgesio sutrikimai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą ir dirglumą (daugiausia vaikams).
Dažnis nežinomas: depresija, agresija (daugiausia vaikams).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: užkimimas.
Kai kuriems pacientams gali pasireikšti užkimimas; net ir šiais atvejais gali būti naudinga iš karto įkvėpus praskalauti burną vandeniu.
Labai reti: paradoksalus bronchų spazmas (žr. 4.4 skyrių).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: mėlynės.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Simptomai ir požymiai
Ūmus vaisto įkvėpimas didesnėmis nei rekomenduojamomis dozėmis gali laikinai slopinti pagumburio-hipofizės-antinksčių ašį. Paprastai tai nereikalauja skubių intervencijų, nes antinksčių žievės funkcija paprastai normalizuojasi per kelias dienas.
Jei ilgesnį laiką vartojamos didesnės nei patvirtintos dozės, gali pasireikšti didelis antinksčių slopinimas. Gali prireikti stebėti antinksčių rezervą.
Labai retai pasitaikė ūminės antinksčių krizės atvejų vaikams, kurie ilgą laiką (kelis mėnesius ar metus) vartojo didesnes nei rekomenduojamas dozes (paprastai 1000 mcg per parą ir daugiau); pastebėtos apraiškos buvo hipoglikemija ir sąmonės susilpnėjimo bei (arba) traukulių pasekmės). Situacijos, galinčios sukelti ūminę antinksčių krizę, yra trauma, operacija, infekcija ar bet koks greitas dozės mažinimas.
Gydymas
Pacientus, gydomus didesnėmis nei patvirtintos dozėmis, reikia atidžiai stebėti ir dozę mažinti palaipsniui.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kiti vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų sindromų aerozoliu - gliukokortikoidai.
ATC kodas: R03BA05.
Veiksmo mechanizmas
Flutikazono propionatas, vartojamas įkvėpus rekomenduojamomis dozėmis, turi stiprų priešuždegiminį poveikį plaučiams, mažindamas astmos paūmėjimo simptomus ir epizodus.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Absoliutus flutikazono propionato biologinis prieinamumas kiekvienam įkvėpimo reguliatoriaus tipui buvo įvertintas lyginamuosiuose tyrimuose ir lyginamuosiuose farmakokinetikos duomenų tyrimuose po inhaliacijos arba į veną. Sveikiems suaugusiems asmenims jis buvo įvertintas. Absoliutus Flutikazono propionato miltelių inhaliacijoms biologinis prieinamumas Diskus inhaliatoriuje (7,8%) ir flutikazono propionato inhaliacinė suslėgtoji suspensija (10,9%). Asmenims, sergantiems astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), buvo pastebėtas mažesnis sisteminis inhaliuojamojo flutikazono propionato poveikis. Sisteminė absorbcija pirmiausia atsiranda per plaučius ir iš pradžių yra greitas, o paskui ilgesnis. Likusią inhaliacinės dozės dalį galima nuryti, tačiau ji daro nedidelę įtaką sisteminei ekspozicijai dėl mažo tirpumo vandenyje ir ikisisteminio metabolizmo, o geriamasis kiekis yra mažesnis nei 1%. Sisteminė ekspozicija padidėja tiesiškai, palyginti su inhaliacinės dozės padidėjimu.
Paskirstymas
Flutikazono propionato pasiskirstymo tūris yra didelis (maždaug 300 l). Prie plazmos baltymų jungiasi vidutiniškai daug (91%).
Biotransformacija
Flutikazono propionatas labai greitai pašalinamas iš sisteminės kraujotakos, daugiausia metabolizuojamas į neaktyvų karboksirūgšties junginį, veikiant CYP3A4 fermentų sistemos citochromui P450. Vartojant vaistus, kurie slopina CYP3A4 fermentų sistemą, reikia būti atsargiems, nes gali padidėti sisteminė flutikazono propionato ekspozicija.
Eliminavimas
Flutikazono propionato eliminacijai būdingas didelis klirensas plazmoje (1150 ml / min.), O galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 8 valandos. Flutikazono propionato inkstų klirensas yra nereikšmingas (mažesnis nei 0,2%) ir mažesnis nei 5 % pašalinamas kaip metabolitas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologiniai tyrimai parodė, kad didesnėmis dozėmis, nei siūloma terapiniam vartojimui, yra vienintelė poveikio klasė, būdinga didelio stiprumo kortikosteroidui.
Lėtinio toksiškumo tyrimai neparodė kitokio pobūdžio poveikio, taip pat reprodukcinės toksikologijos ir teratogenezės tyrimai.
Nustatyta, kad flutikazono propionatas nėra mutageniškas in vitro ir in vivo ir ne onkogeninis graužikams. Gyvūnų modeliuose nustatyta, kad flutikazono propionatas nedirgina ir nejaučia.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Polisorbatas 20, sorbitano monolauratas, vienbazis natrio fosfato dihidratas, bevandenis natrio fosfatas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Negalima pranešti.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikykite gaminį vertikalioje padėtyje, kaip nurodyta ant pakuotės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Saugoti nuo šalčio ir šviesos.
Atidarius apsauginę pakuotę, vienos dozės talpykla turi būti sunaudota per vieną mėnesį.
Negalima užšaldyti. Atidarytas talpyklas reikia įdėti į šaldytuvą ir sunaudoti per 12 valandų nuo atidarymo.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Purškiama FLIXOTIDE suspensija tiekiama 2,5 ml farmacinio lygio mažo tankio polietileno talpyklose NEBULES
FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml - Purškiama suspensija: 10 vienadozių 2 ml talpyklų NEBULES
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Žiūrėkite gamintojo instrukcijas, kaip naudoti purkštuvą.
Prieš naudojimą svarbu užtikrinti, kad indo turinys būtų gerai sumaišytas. Laikykite indą horizontaliai nuo pažymėto galo, keletą kartų palieskite priešingą galą ir pakratykite. Pakartokite šį procesą keletą kartų, kol visas indo turinys bus visiškai sumaišytas.
Norėdami atidaryti konteinerį, pasukite, prisukdami viršutinę dalį.
Skiedimas
Jei reikia, praskieskite injekciniu druskos tirpalu.
Nepanaudotą suspensijos dalį išmeskite į purkštuvą. Patartina vartoti per burnos inhaliatorių.
Jei naudojate inhaliacinę kaukę, po procedūros kruopščiai nuplaukite veidą.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml - suspensija purškiama
10 vienadozių indų NEBULES 2 ml A.I.C.: 028667210
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2001 m. Spalio 1 d. / 2008 m. Vasaris
