Veikliosios medžiagos: imipenemas, cilastatinas
TIENAM 500 mg / 500 mg milteliai infuziniam tirpalui
Indikacijos Kodėl vartojamas Tienam? Kam tai?
TIENAM priklauso vaistų, vadinamų karbapenemų grupės antibiotikais, grupei. Sunaikina daugybę bakterijų (mikrobų), sukeliančių infekcijas įvairiose kūno vietose suaugusiems ir 1 metų ir vyresniems vaikams.
Gydymas
Gydytojas Jums paskyrė TIENAM, nes sergate viena (arba daugiau nei viena) iš šių infekcijų rūšių:
- Komplikuotos pilvo infekcijos
- Infekcija, pažeidžianti plaučius (pneumonija)
- Infekcijos, kuriomis galite susirgti kūdikio gimdymo metu arba po jo
- Sudėtingos šlapimo takų infekcijos
- Sudėtingos odos ir minkštųjų audinių infekcijos
TIENAM galima gydyti pacientus, kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičius yra mažas, ir karščiuoja, kurį, kaip įtariama, sukėlė „bakterinė infekcija“.
TIENAM galima gydyti bakterines kraujo infekcijas, kurios gali būti susijusios su bet kuria aukščiau aprašyta infekcija.
Kontraindikacijos Kada Tienam vartoti negalima
TIENAM vartoti negalima
- jeigu yra alergija imipenemui, cilastatinui arba bet kuriai pagalbinei TIENAM medžiagai
- jeigu yra alergija kitiems antibiotikams, pvz., penicilinams, cefalosporinams ar karbapenemams.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tienam
Specialių atsargumo priemonių vartojant TIENAM reikia
Pasakykite gydytojui apie bet kokias jūsų turimas ar buvusias sveikatos sutrikimus, įskaitant:
- alergija bet kokio tipo vaistams, įskaitant antibiotikus (staigios gyvybei pavojingos alerginės reakcijos, dėl kurių reikia nedelsiant gydyti)
- kolitas ar bet kuri kita virškinimo trakto liga
- inkstų ar šlapimo takų sutrikimai, įskaitant inkstų funkcijos sutrikimą (pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, padidėjusi TIENAM koncentracija kraujyje. Nepageidaujamos centrinės nervų sistemos reakcijos gali atsirasti, jei dozė neatitinka inkstų funkcijos)
- bet kokie centrinės nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip lokalizuotas drebulys ar traukuliai (priepuoliai)
- kepenų sutrikimai.
Gali būti teigiamas atsakas į testą (Kumbso testas), kuris rodo antikūnų, galinčių sunaikinti raudonuosius kraujo kūnelius, buvimą. Jūsų gydytojas tai aptars su jumis.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistus, vadinamus valproine rūgštimi arba natrio valproatu (žr.
Vaikai
TIENAM nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams ar vaikams, sergantiems inkstų ligomis.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Tienam poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate gancikloviro, kuris vartojamas kai kurioms virusinėms infekcijoms gydyti.
Taip pat pasakykite gydytojui, jei vartojate valproinės rūgšties arba natrio valproato (juo gydoma epilepsija, bipolinis sutrikimas, migrena ar šizofrenija) ar bet kokių kitų į kraują skystinančių vaistų, panašių į varfariną.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar vartoti TIENAM kartu su šiais vaistais.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš pradedant gydymą TIENAM, svarbu pasakyti gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti. TIENAM poveikis nėščioms moterims netirtas. TIENAM nėštumo metu vartoti negalima, nebent gydytojas nuspręstų, kad galima nauda pateisina galimą riziką. vaiko vystymąsi.
Prieš pradedant gydymą TIENAM, svarbu pasakyti gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ketinate žindyti kūdikį. Nedidelis šio vaisto kiekis gali patekti į pieną ir dėl to gali nukentėti kūdikis. Todėl gydytojas nuspręs, ar vartoti TIENAM gydymo metu. Maitinimo laikas.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Yra keletas šalutinių poveikių, susijusių su šiuo vaistu, pvz., Matymas, girdėjimas ar jausmas, ko nėra, galvos svaigimas, mieguistumas, galvos svaigimas, galintis trukdyti vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4 skyrių).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines TIENAM medžiagas
Pacientams, kurių dieta yra mažai natrio, reikia atsižvelgti į tai, kad šio vaistinio preparato 500 mg dozėje yra maždaug 1,6 mEq (maždaug 37,6 mg) natrio.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Tienam: Dozavimas
TIENAM parengs ir skirs gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas. Jūsų gydytojas nustatys, kiek Jums reikia TIENAM.
Suaugusiesiems ir paaugliams
Įprasta TIENAM dozė suaugusiems ir paaugliams yra 500 mg / 500 mg kas 6 valandas arba 1000 mg / 1000 mg kas 6 ar 8 valandas. Jei sergate inkstų liga arba sveriate mažiau nei 70 kg, gydytojas gali sumažinti dozę.
Vaikai
Įprasta dozė 1 metų ir vyresniems vaikams yra 15/15 arba 25/25 mg/kg dozė kas 6 valandas. TIENAM nerekomenduojama vartoti vaikams iki 1 metų ir vaikams, sergantiems inkstų ligomis.
Vartojimo metodas
TIENAM švirkščiamas į veną (į veną) per 20–30 minučių, kai skiriama mažesnė arba lygi 500 mg / 500 mg dozė, arba per 40–60 minučių, kai skiriama didesnė kaip 500 mg / 500 mg dozė. Jei blogai jaučiatės, infuzijos greitį galima sulėtinti.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tienam dozę
Pavartojus per didelę TIENAM dozę
Perdozavimo simptomai gali būti traukuliai (priepuoliai), sumišimas, drebulys, pykinimas, vėmimas, žemas kraujospūdis ir lėtas širdies susitraukimų dažnis. Jei manote, kad Jums buvo suleista per daug TIENAM, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą.
Pamiršus pavartoti TIENAM
Jei manote, kad jums nebuvo suleista dozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti TIENAM
Nenutraukite TIENAM vartojimo, kol to nepasakys gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Tienam šalutinis poveikis
TIENAM, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardytų galimų šalutinių reiškinių dažnis apibrėžiamas taip:
- labai dažnas: pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 10
- dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100
- nedažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000
- retas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000
- labai retas: pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000
- nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškia retai, tačiau jei šis šalutinis poveikis pasireiškia gydymo TIENAM metu arba po jo, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
- Alerginės reakcijos, įskaitant odos bėrimą, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą (pasunkėjus kvėpavimui ar rijimui) ir (arba) žemą kraujospūdį
- Odos šveitimas (toksinė epidermio nekrolizė)
- Sunkios odos reakcijos (Stivenso -Džonsono sindromas ir daugiaformė eritema)
- Sunkus bėrimas su odos ir plaukų slinkimu (eksfoliacinis dermatitas)
Kitas galimas šalutinis poveikis:
dažnas
- Pykinimas, vėmimas, viduriavimas. Pykinimas ir vėmimas dažniau pasireiškia pacientams, kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičius yra mažas
- Patinimas ir paraudimas išilgai venos, kurį liesti yra labai skausminga
- Bėrimas
- Nenormali kepenų funkcija, nustatyta kraujo tyrimuose
- Kai kurių tipų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas
Nedažni
- Vietinis odos paraudimas
- Vietinis skausmas ir sukietėjimas injekcijos vietoje
- Niežtinti oda
- Dilgėlinė
- Karščiavimas
- Kraujo sutrikimai, susiję su ląstelinėmis kraujo sudedamosiomis dalimis ir dažniausiai aptinkami atliekant kraujo tyrimus (simptomai gali būti nuovargis, blyški oda ir ilgalaikės kraujosruvos po traumos)
- Inkstų, kepenų ir kraujo funkcijos pokyčiai, pastebėti atliekant kraujo tyrimus
- Nekontroliuojamas drebulys ir raumenų spazmai
- Traukuliai (priepuoliai)
- Psichikos sutrikimai (pvz., Nuotaikos svyravimai ir sutrikęs sprendimas)
- Matyti, girdėti ir jausti tai, ko nėra (haliucinacijos)
- Sumišimas
- Galvos svaigimas, mieguistumas
- Žemas kraujo spaudimas
Retas
- Grybelinė infekcija (kandidozė)
- Dantų ir (arba) liežuvio spalvos pasikeitimas
- Storosios žarnos uždegimas su sunkiu viduriavimu
- Skonio pokyčiai
- Kepenų nesugebėjimas atlikti savo įprastos funkcijos
- Kepenų uždegimas
- Inkstų nesugebėjimas atlikti savo įprastos funkcijos
- Šlapimo kiekio pokyčiai, šlapimo spalvos pokyčiai
- Smegenų liga, dilgčiojimo pojūtis, lokalus drebulys
- Klausos praradimas
Labai retas
- Sunkus kepenų funkcijos praradimas dėl uždegimo (fulminantinis hepatitas)
- Skrandžio ar žarnyno uždegimas (gastroenteritas)
- Žarnyno uždegimas su kruvinu viduriavimu (hemoraginis kolitas)
- Raudonas ir patinęs liežuvis, per didelis iškilimų, paprastai randamų ant liežuvio, augimas, dėl kurio jis atrodo plaukuotas, rėmuo, gerklės skausmas, padidėjusi seilių gamyba
- Skrandžio skausmas
- Sukimosi pojūtis (galvos sukimasis), galvos skausmas
- Spengimas ausyse (spengimas ausyse)
- Skausmas daugelyje sąnarių, silpnumas
- Nereguliarus širdies plakimas, stiprus ar greitas širdies plakimas
- Krūtinės skausmas, pasunkėjęs kvėpavimas, neįprastai greitas ir paviršutiniškas kvėpavimas, viršutinės stuburo dalies skausmas
- Paraudimas, mėlyna veido ir lūpų spalva, odos audinių pokyčiai, gausus prakaitavimas
- Vulvaro niežėjimas moterims
- Raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus pokytis
- Retos ligos, susijusios su raumenų silpnumu, pablogėjimas (miastenijos paūmėjimas)
Nežinomas
- Nenormalūs judesiai
- Agitacija
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikykite TIENAM vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, TIENAM vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Ištirpinus: praskiestus tirpalus reikia suvartoti nedelsiant. Laikas nuo paruošimo pradžios iki intraveninės infuzijos pabaigos neturi būti ilgesnis kaip dvi valandos.
Paruoštą tirpalą neužšaldyti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
TIENAM sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra imipenemas ir cilastatinas. Kiekviename buteliuke yra 500 mg imipenemo imipenemo monohidrato, o natrio cilastatino - 500 mg cilastatino.
- Pagalbinė medžiaga yra natrio bikarbonatas.
TIENAM išvaizda ir pakuotės turinys
TIENAM yra balti arba šviesiai gelsvi milteliai infuziniam tirpalui, esantys stikliniame buteliuke. Pakuotėje yra 1, 10 arba 25 buteliukai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TIENAM 500 MG / 500 MG MILTELIS infuziniam tirpalui
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename buteliuke yra 500 mg bevandenio imipenemo imipenemo monohidrato ir 500 mg cilastatino natrio druskos.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekviename buteliuke yra maždaug 1,6 mEq natrio (maždaug 37,6 mg) natrio bikarbonato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuziniam tirpalui.
Balti ar šviesiai gelsvi milteliai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
TIENAM skirtas šioms infekcijoms gydyti suaugusiesiems ir 1 metų ir vyresniems vaikams (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius):
• komplikuotos pilvo ertmės infekcijos
• sunki pneumonija, įskaitant ligoninės ir su ventiliatoriumi susijusią pneumoniją
• infekcijos po gimdymo ir po gimdymo
• komplikuotos šlapimo takų infekcijos
• komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos
TIENAM galima gydyti karščiuojančius neutropenija sergančius pacientus, įtariamus „bakterine infekcija“.
Pacientų, sergančių bakteriemija, kuri atsiranda arba yra įtariama susijusi su bet kuria iš aukščiau paminėtų infekcijų, gydymas.
Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų naudojimo gaires.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Rekomenduojamos TIENAM dozės atitinka imipenemo / cilastatino kiekį, kurį reikia skirti.
TIENAM paros dozė turi būti nustatoma atsižvelgiant į infekcijos tipą ir skiriama lygiomis dalimis, nustatant įvertinus patogeno (-ų) jautrumą ir paciento inkstų funkciją (taip pat žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Suaugusiesiems ir paaugliams
Pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas ≥ 90 ml / min.), Rekomenduojamos šios dozės:
500 mg / 500 mg kas 6 valandas arba
1000 mg / 1000 mg kas 8 valandas arba kas 6 valandas
Rekomenduojama, kad įtariamos ar patvirtintos infekcijos, kurias sukelia mažiau jautrios bakterijų rūšys (pvz Pseudomonas aeruginosa) ir labai sunkios infekcijos (pvz., neutropenija sergantiems pacientams, sergantiems karščiavimu) gydomos 1 000 mg / 1 000 mg doze kas 6 valandas.
Esant kreatinino klirensui, dozę reikia mažinti
Didžiausia bendra paros dozė neturi viršyti 4000 mg / 4000 mg per parą.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Sumažintos dozės nustatymas suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi:
1. Bendra paros dozė (pvz., 2000/2000, 3000/3000 arba 4000/4000 mg) turi būti parenkama ir paprastai skiriama pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
2. Iš 1 lentelės atitinkama sumažinta dozė parenkama atsižvelgiant į paciento kreatinino klirensą. Infuzijos laiką žr Vartojimo metodas.
1 lentelė
Pacientai, kuriems yra kreatinino klirensas
Šie pacientai neturėtų vartoti TIENAM, jei hemodializė neatliekama per 48 valandas.
Pacientai, kuriems atliekama hemodializė
Gydant pacientus kreatinino klirensu
Tiek imipenemas, tiek cilastatinas pašalinami iš kraujotakos hemodializės metu. Pacientas turi gauti TIENAM po hemodializės ir 12 valandų po hemodializės. Pacientus, kuriems atliekama dializė, ypač tuos, kurie serga centrine nervų sistema (CNS), reikia atidžiai stebėti; hemodializuojamiems pacientams TIENAM rekomenduojama vartoti tik tada, kai nauda yra didesnė už galimą traukulių riziką (žr. 4.4 skyrių).
Šiuo metu nepakanka duomenų, kad būtų galima rekomenduoti vartoti TIENAM pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių).
Senyvo amžiaus žmonės
Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
Vaikų populiacija ≥ 1 metų amžiaus
Vaikams nuo 1 metų rekomenduojama dozė yra 15/15 arba 25/25 mg/kg, vartojama kas 6 valandas.
Rekomenduojama, kad įtariamos ar patvirtintos infekcijos, kurias sukelia mažiau jautrios bakterijų rūšys (pvz Pseudomonas aeruginosa) ir labai sunkios infekcijos (pvz., sergantiems neutropenija, karščiuojantiems) gydomos 25/25 mg / kg doze kas 6 valandas.
Vaikų populiacija
Klinikinių duomenų nepakanka, kad rekomenduotumėte vaistą skirti jaunesniems nei 1 metų vaikams.
Vaikų populiacija, kurios inkstų funkcija sutrikusi
Klinikinių duomenų nepakanka, kad rekomenduotumėte vaistą skirti vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino koncentracija serume> 2 mg / dl). Žr. 4.4 skyrių.
Vartojimo metodas
Prieš vartojimą TIENAM reikia ištirpinti ir praskiesti (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius). Kiekvieną ≤ 500 mg / 500 mg dozę reikia suleisti į veną per 20-30 minučių. Kiekvieną> 500 mg / 500 mg dozę reikia infuzuoti per 40–60 minučių. Pacientams, kuriems infuzijos metu atsiranda pykinimas, infuzijos greitis gali būti sulėtintas.
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Padidėjęs jautrumas bet kuriam kitam antibakteriniam karbapenemui.
• Stiprus padidėjęs jautrumas (pvz., Anafilaksinė reakcija, sunki odos reakcija) bet kokio kito tipo beta laktamo antibakterinėms medžiagoms (pvz., Penicilinams ar cefalosporinams).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Generolas
Pasirenkant imipenemą / cilastatiną pacientui gydyti, reikia atsižvelgti į karbapenemo antibakterinio preparato vartojimo tinkamumą, atsižvelgiant į tokius veiksnius kaip infekcijos sunkumas, atsparumo kitiems tinkamiems antibakteriniams preparatams paplitimas ir rizika, kad bus atrinktos atsparios bakterijos. prie karbapenemų.
Padidėjęs jautrumas
Buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo (anafilaksines) reakcijas pacientams, vartojantiems beta laktaminius antibiotikus. Šios reakcijos dažniau pasireiškė tiriamiesiems, kuriems anksčiau buvo padidėjęs jautrumas keliems alergenams. Prieš pradedant gydymą TIENAM, ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas ankstesnėms padidėjusio jautrumo reakcijoms karbapenemams, penicilinams, cefalosporinams, kitiems beta laktamams ir kitiems alergenams (žr. 4.3) Jei alerginė reakcija į TIENAM turi būti nedelsiant nutraukta. Dėl sunkių anafilaksinių reakcijų reikia nedelsiant suteikti skubią pagalbą.
Kepenys
Gydant imipenemu / cilastatinu, reikia atidžiai stebėti kepenų funkciją, nes kyla toksinio poveikio kepenims rizika (pvz., Padidėjęs transaminazių kiekis, kepenų nepakankamumas ir žaibiškas hepatitas).
Vartojimas pacientams, sergantiems kepenų liga Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
Hematologija
Teigiamas tiesioginis ar netiesioginis Kumbso testas gali išsivystyti gydymo imipenemu / cilastatinu metu.
Antibakterinis spektras
Prieš pradedant bet kokį empirinį gydymą, reikia atsižvelgti į antibakterinį imipenemo / cilastatino spektrą, ypač sergant gyvybei pavojingomis ligomis. Be to, reikia būti atsargiems dėl riboto specifinių patogenų, susijusių su, pvz., Odos ir minkštųjų audinių infekcijomis, jautrumo imipemenui / cilastatinui. Imipenemo / cilastatino vartoti šio tipo infekcijoms gydyti netinka, nebent ligos sukėlėjas jau yra dokumentuotas ir nustatytas kaip jautrus arba yra didelis įtarimas, kad labiausiai tikėtinas patogenas yra jautrus gydymui. -atsparus meticilinui agentas Staphylococcus aureus (MRSA) gali būti nurodyta, kai įtariama arba įrodyta, kad MRSA infekcija yra susijusi su patvirtintomis indikacijomis. Kai įtariama ar įrodyta, kad jie susiję su patvirtintomis indikacijomis Pseudomonas aeruginosa gali būti nurodytas kartu vartoti aminoglikozidą (žr. 4.1 skyrių).
Sąveika su valproine rūgštimi
Nerekomenduojama kartu vartoti imipenemo / cilastatino ir valproinės rūgšties / natrio valproato (žr. 4.5 skyrių).
Clostridium difficile
Buvo pranešta apie su antibiotikais susijusį kolitą ir pseudomembraninį kolitą vartojant imipenemą / cilastatiną ir praktiškai visus kitus antibakterinius preparatus, jų sunkumas gali būti nuo lengvo iki pavojingo gyvybei. Svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems kartu su imipenemu / cilastatinu arba po jo atsiranda viduriavimas (žr. 4.8 skyrių). Reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą imipenemu / cilastatinu ir skirti specifinį gydymą. Clostridium difficile. Vaistų, slopinančių peristaltiką, vartoti negalima.
Meningitas
TIENAM nerekomenduojama gydyti meningitui.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Imipenemas / cilastatinas kaupiasi pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Nepageidaujamos CNS reakcijos gali atsirasti, jei dozė neatitinka inkstų funkcijos, žr. Šio skyriaus 4.2 ir 4.4 skyrius „Centrinė nervų sistema“.
Centrinė nervų sistema
Buvo pranešta apie nepageidaujamas CNS reakcijas, tokias kaip miokloninis aktyvumas, sumišimo būsenos ar traukuliai, ypač kai viršijamos dozės, pagrįstos inkstų funkcija ir kūno svoriu. Šis poveikis dažniau pasireiškė pacientams, sergantiems CNS sutrikimais (pvz., Smegenų sužalojimu ar traukuliais) ir (arba) pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kai gali kauptis vartojamos medžiagos. Todėl, ypač šiems pacientams, reikia atidžiai laikytis rekomenduojamų dozių (žr. 4.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra žinomų epilepsijos sutrikimų, reikia tęsti gydymą nuo traukulių.
Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas neurologiniams simptomams ar traukuliams vaikams, turintiems žinomų traukulių rizikos veiksnių, arba kartu vartojant vaistinių preparatų, mažinančių traukulių slenkstį.
Jei atsiranda židinio drebulys, mioklonija ar traukuliai, pacientai turi būti neurologiškai įvertinti ir skirti prieštraukulinius vaistus, jei dar nenustatyti. Jei CNS simptomai tęsiasi, TIENAM dozę reikia sumažinti arba nutraukti.
Pacientai, kurių kreatinino klirensas
Vaikų populiacija
Klinikinių duomenų nepakanka, kad rekomenduotumėte vartoti TIENAM jaunesniems nei 1 metų pacientams arba vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino koncentracija serume> 2 mg / dl). Taip pat žiūrėkite aukščiau Centrinė nervų sistema.
TIENAM 500 mg / 500 mg sudėtyje yra 37,6 mg natrio (1,6 mEq), į kurį reikia atsižvelgti pacientams, kurių dieta kontroliuojama.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Gauta pranešimų apie generalizuotus traukulius pacientams, gydytiems gancikloviru ir TIENAM. Šių vaistinių preparatų negalima vartoti kartu, nebent galima nauda yra didesnė už riziką.
Buvo pranešta apie serumo valproinės rūgšties sumažėjimą, kuris gali nukristi žemiau terapinės ribos, kai valproinė rūgštis buvo vartojama kartu su karbapenemo preparatais.
Sumažėjęs valproinės rūgšties kiekis serume gali sukelti nepakankamą priepuolių kontrolę; todėl nerekomenduojama kartu vartoti imipenemo ir valproinės rūgšties / natrio valproato, todėl reikia apsvarstyti alternatyvų antibakterinį ar prieštraukulinį gydymą (žr. 4.4 skyrių).
Geriamieji antikoaguliantai
Kartu vartojant antibiotikus su varfarinu, gali sustiprėti jo antikoaguliacinis poveikis. Buvo gauta daug pranešimų apie padidėjusį geriamųjų antikoaguliantų, įskaitant varfariną, antikoaguliantinį poveikį pacientams, kurie kartu gydomi antibakteriniais vaistais. Rizika gali skirtis priklausomai nuo infekcijos, amžiaus ir bendros paciento sveikatos būklės, todėl sunku įvertinti antibiotiko indėlį didinant INR (tarptautinį normalizuotą santykį). Rekomenduojama stebėti pacientą. INR dažnai vartojant antibiotikus kartu su geriamaisiais antikoaguliantais ir netrukus po to.
Kartu vartojant TIENAM ir probenecidą, imipenemo koncentracija plazmoje ir pusinės eliminacijos periodas padidėjo minimaliai. Aktyvaus (nemetabolizuoto) imipenemo atsigavimas šlapime sumažėjo maždaug 60% dozės, kai imipenemas buvo skiriamas kartu su probenecidu. Kartu vartojant TIENAM ir probenecidą cilastatino koncentracija plazmoje ir pusinės eliminacijos laikas, tačiau neturėjo įtakos cilastatino atsigavimui šlapime.
Vaikų populiacija
Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik suaugusiems.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Tinkamų ir gerai kontroliuojamų imipenemo / cilastatino vartojimo nėščioms moterims tyrimų nėra.
Tyrimai su nėščiomis beždžionėmis parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmonėms nežinoma.
Nėštumo metu TIENAM galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.
Maitinimo laikas
Imipenemas ir cilastatinas nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną.Išgėrus, abiejų komponentų absorbcija yra ribota. Todėl mažai tikėtina, kad maitinamas kūdikis bus paveiktas didelėmis dozėmis. Jei manoma, kad reikia vartoti TIENAM, žindymo nauda vaikui turi būti pasverta ir galima rizika.
Vaisingumas
Duomenų apie galimą gydymo imipenemu / cilastatinu poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau yra keletas nepageidaujamų poveikių (tokių kaip haliucinacijos, galvos svaigimas, mieguistumas ir galvos svaigimas), kurie gali turėti įtakos kai kurių pacientų gebėjimui vairuoti ir mašinos (žr. 4.8 skyrių).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 723 pacientai, gydomi intraveniniu imipenemu / cilastatinu, metu dažniausiai pasireiškusios sisteminės nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta bent jau dėl gydymo, buvo pykinimas (2,0%), viduriavimas (1,8%), vėmimas. (1,5%), bėrimas ( 0,9%), karščiavimas (0,5%), hipotenzija (0,4%), traukuliai (0,4%) (žr. 4.4 skyrių), galvos svaigimas (0,3%), niežulys (0,3%), dilgėlinė (0,2%), mieguistumas (0,2%) . Panašiai dažniausiai pasireiškusios vietinės nepageidaujamos reakcijos buvo flebitas / tromboflebitas (3,1%), injekcijos vietos skausmas (0,7%), eritema injekcijos vietoje (0,4%) ir venų sukietėjimas (0,2%). Dažnai buvo pranešta apie serumo transaminazių ir šarminės fosfatazės padidėjimą.
Klinikinių tyrimų ir komercinio vaistinio preparato vartojimo metu buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas.
Apie visas nepageidaujamas reakcijas pranešta pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažni (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančia sunkumo tvarka.
Vaikų populiacija (≥ 3 mėnesių amžiaus)
Atliekant tyrimus, kuriuose dalyvavo 178 ≥ 3 mėnesių amžiaus vaikai, pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, kaip ir suaugusiesiems.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Galimi perdozavimo simptomai atitinka nepageidaujamų reakcijų pobūdį; tai gali būti traukuliai, sumišimas, drebulys, pykinimas, vėmimas, hipotenzija, bradikardija. Nėra informacijos apie TIENAM perdozavimo gydymą. Imipenemas / natrio cilastatinas yra hemodializuojamas. Tačiau šios procedūros naudingumas perdozavimo atveju nėra žinomas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: sisteminiai antibakteriniai vaistai, karbapenemai.
ATC kodas: J01DH51.
Veiksmo mechanizmas
TIENAM sudėtyje yra du komponentai: imipenemas ir natrio cilastatinas santykiu 1: 1.
Imipenemas, taip pat įvardytas kaip N-formimidoilo tienamicinas, yra pusiau sintetinis tienamicino darinys, pirminis gijinės bakterijos gaminamas junginys Streptomyces cattleya.
Imipenemas baktericidiškai veikia slopindamas bakterijų ląstelių sienelių sintezę gramteigiamose ir gramneigiamose bakterijose, prisijungdamas prie peniciliną surišančių baltymų (PBP).
Natrio cilastatinas yra konkurencingas, grįžtamasis ir specifinis dehidropeptidazės-I, inkstų fermento, kuris metabolizuoja ir inaktyvuoja imipenemą, inhibitorius. Jis neturi būdingo antibakterinio aktyvumo ir neturi įtakos imipenemo antibakteriniam aktyvumui.
Farmakokinetinis / farmakodinaminis (FC / FD) ryšys
Panašiai kaip ir kiti beta laktaminiai antibakteriniai vaistai, įrodyta, kad laikas, kai imipenemo koncentracija yra didesnė už minimalią slopinamąją koncentraciją (MIC) (T> MIC), geriau koreliuoja su veiksmingumu.
Atsparumo mechanizmas
Atsparumas imipenemui gali atsirasti dėl šių priežasčių:
• Sumažėjęs gramneigiamų bakterijų išorinės membranos pralaidumas (dėl sumažėjusios porų gamybos)
• Imipenemą galima aktyviai pašalinti iš ląstelės, naudojant siurblį
• Sumažėjęs peniciliną surišančio baltymo (PBPS) afinitetas imipenemui
• Imipenemas stabiliai hidrolizuojasi nuo daugelio beta laktamazių, įskaitant penicilinazes ir cefalosporinazes, kurias gamina gramteigiamos ir gramneigiamos bakterijos, išskyrus palyginti retas beta laktamazes, kurios hidrolizuoja karbapenemus. Nėra kryžminio atsparumo tarp imipenemo ir agentų, priklausančių chinolonų, makrolidų aminoglikozidų ir tetraciklinų klasėms.
Lūžio taškas
Imipenemo EUCAST MIC ribinės vertės, kad būtų galima atskirti jautrius (S) ir atsparius (R) patogenus, yra šie (2010-04-27 v 1.1):
• Enterobacteriaceae1: S ≤ 2 mg / l, R> 8 mg / l
• Pseudomonas spp. 2: S ≤ 4 mg / l, R> 8 mg / l
• Acinetobacter spp.: S ≤ 2 mg / l, R> 8 mg / l
• Staphylococcus spp. 3: Išvadas iš jautrumo cefoksitinui
• Enterococcus spp.: S ≤ 4 mg / l, R> 8 mg / l
• Streptokokas A, B, C, G: Jautrumas beta laktamazėms streptokokas Hemolizinis beta A, B, C ir G išvedamas iš jautrumo penicilinui
• Streptococcus pneumoniae4: S ≤ 2 mg / l, R> 2 mg / l
• Kiti streptokokai4: S ≤ 2 mg / l, R> 2 mg / l
• Haemophilus influenzae 4: S ≤ 2 mg / l, R> 2 mg / l
• Moraxella catarrhalis4: S. ≤ 2 mg / l, R> 2 mg / l
• Neisseria gonorrhoeae: Nėra pakankamai įrodymų, kad Neisseria gonorrhoeae yra geras imipenemo terapijos taikinys
• Gram teigiami anaerobai: S ≤ 2 mg / l, R> 8 mg / l
• Gramneigiami anaerobai: S ≤ 2 mg / l, R> 8 mg / l
• Su rūšimi nesusiję lūžio taškai5: S ≤ 2 mg / l, R> 8 mg / l
1 Proteus ir Morganella spp yra laikomi neoptimaliais imipenemo tikslais.
2 Lūžio taškai Pseudomonas nurodykite gydymą didelėmis dozėmis, dažnai vartojamomis (1 g kas 6 valandas).
3 Stafilokokų jautrumas karbapenemams nustatomas iš jautrumo cefoksitinui.
Padermės, kurių MIC vertės viršija jautrumo ribą, yra labai retos arba apie jas dar nepranešta. Kiekvieno iš šių izoliatų identifikavimo ir jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimai turi būti kartojami, o jei rezultatas patvirtinamas, izoliatas turi būti siunčiamas į etaloninę laboratoriją. Kol nebus įrodymų, kad izoliatai, kurių patvirtintas MIK yra didesnis už atsparumo ribines vertes, yra klinikinio atsako pranešta kaip atspari.
5 Su rūšimi nesusiję ribiniai taškai pirmiausia buvo nustatyti pagal FC / FD duomenis ir nepriklauso nuo konkrečių rūšių MIC pasiskirstymo. Jie turėtų būti naudojami tik toms rūšims, kurios nepaminėtos su rūšimis susijusių lūžio taškų apžvalgoje arba pastabose.
Jautrumas
Įgyto atsparumo paplitimas tam tikroms rūšims gali skirtis geografiškai ir laikui bėgant, todėl pageidautina vietinė informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Jei reikia, reikia pasitarti su ekspertu, kai vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad agento naudingumas bent kai kurių rūšių infekcijoms kelia abejonių.
* Visi meticilinui atsparūs stafilokokai yra atsparūs imipenemui / cilastatinui.
** Naudojamas su rūšimi nesusijęs EUCAST lūžio taškas.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Imipenem
Absorbcija
Sveikiems savanoriams, ilgiau nei 20 minučių trunkančiai TIENAM infuzijai, didžiausia imipenemo koncentracija plazmoje buvo nuo 12 iki 20 mcg / ml, vartojant 250 mg / 250 mg dozę, ir nuo 21 iki 58 mcg / ml, vartojant 500 mg dozę. / 500 mg ir nuo 41 iki 83 mcg / ml, kai dozė yra 1000 mg / 1000 mg. Vidutinė didžiausia imipenemo koncentracija plazmoje, vartojant 250 mg / 250 mg, 500 mg / 500 mg ir 1000 mg / 1000 mg dozes, buvo 17 Atitinkamai 39 ir 66 mcg / ml. Vartojant tokias dozes, imipenemo koncentracija plazmoje per 4-6 valandas nukrinta žemiau 1 mcg / ml ar mažiau.
Paskirstymas
Imipenemo prisijungimas prie kraujo serumo baltymų yra maždaug 20%.
Biotransformacija
Skiriamas vienas, imipenemas metabolizuojamas per inkstus dehidropeptidazės-I pagalba. Kelių tyrimų duomenimis, individualus šlapimo išsiskyrimas svyravo nuo 5 iki 40%, o vidutiniškai-15-20%.
Cilastatinas yra specifinis fermento dehidropeptidazės-I inhibitorius ir veiksmingai slopina imipenemo metabolizmą, todėl kartu vartojant imipenemą ir cilastatiną, galima pasiekti gydomųjų antibakterinių imipenemo koncentracijų šlapime ir plazmoje.
Eliminavimas
Imipenemo pusinės eliminacijos laikas plazmoje buvo viena valanda. Maždaug 70% suleisto antibiotiko šlapime buvo nustatyta nepakitusi per dešimt valandų, o tolesnis vaisto išsiskyrimas su šlapimu nenustatytas. Imipenemo koncentracija šlapime išliko didesnė nei 10 mcg / ml iki aštuonių valandų po TIENAM 500 mg / 500 Likusi suvartotos dozės dalis išsiskiria su šlapimu antibakteriškai neaktyvių metabolitų pavidalu, o imipenemo išmatose iš esmės pašalinama.
Vartojant TIENAM kas šešias valandas pacientams, kurių inkstų funkcija normali, imipenemo kaupimosi plazmoje ar šlapime nepastebėta.
Cilastatinas
Absorbcija
Didžiausia cilastatino koncentracija plazmoje po 20 minučių TIENAM infuzijos svyravo nuo 21 iki 26 mcg / ml 250 mg / 250 mg dozėje, nuo 21 iki 55 mcg / ml per 500 mg / 500 mg dozę ir nuo 56 iki 88 mcg / ml per 1000 mg / 1000 mg dozė. Vidutinė didžiausia cilastatino koncentracija plazmoje po 250 mg / 250 mg, 500 mg / 500 mg ir 1000 mg / 1000 mg dozių buvo atitinkamai 22, 42 ir 72 mcg / ml.
Paskirstymas
Cilastatino serumo baltymai jungiasi maždaug 40%.
Biotransformacija ir pašalinimas
Cilastatino pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra maždaug viena valanda. Maždaug 70–80% cilastatino dozės nepakitusio išsiskiria su šlapimu kaip cilastatinas per 10 valandų po TIENAM vartojimo. Vėliau cilastatino šlapime nebegaminama. Maždaug 10% buvo nustatyta kaip N-acetilo metabolitas, kurį jis turi slopinantis aktyvumas dehidropeptidazės atžvilgiu yra panašus į kilmės vaistinio preparato.
Farmakokinetika specialiose populiacijose
Inkstų nepakankamumas
Išgėrus vienkartinę 250 mg / 250 mg TIENAM dozę į veną, imipenemo plotas po kreive (AUC) padidėjo atitinkamai 1,1 karto, 1,9 karto ir 2,7 karto asmenims, kuriems buvo lengvas (kreatinino klirensas (CC) 50). -80 ml / min. / 1,73 m Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, cilastatino koncentracija padidėjo atitinkamai 1,6, 2,0 ir 6,2 karto, palyginti su asmenimis, kurių inkstų funkcija normali. Išgėrus vieną 250 mg / 250 mg TIENAM dozę į veną praėjus 24 valandoms po hemodializės, imipenemo ir cilastatino AUC buvo atitinkamai 3,7 ir 16,4 karto didesni nei tiriamųjų, kurių inkstų funkcija normali. Suleidus į veną TIENAM, imipenemo ir cilastatino šlapimo atsigavimas, inkstų klirensas ir plazmos klirensas mažėja mažėjant inkstų funkcijai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Kepenų nepakankamumas
Imipenemo farmakokinetika pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, nenustatyta. Dėl riboto imipenemo metabolizmo kepenyse kepenų funkcijos sutrikimas neturėtų paveikti farmakokinetikos. Todėl pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Vaikų populiacija
Vidutinis imipenemo klirensas (CL) ir pasiskirstymo tūris (Vdss) vaikams (nuo 3 mėnesių iki 14 metų) buvo maždaug 45% didesni nei suaugusiųjų. Imipenemo AUC, vaikams skiriant 15/15 mg / kg kūno svorio imipenemo / cilastatino, buvo maždaug 30% didesnis nei ekspozicija suaugusiems, gydytiems 500 mg / 500 mg doze. Didesnės dozės, ekspozicija po 25 / 25 mg / kg imipenemo / cilastatino dozė vaikams buvo maždaug 9% didesnė nei ekspozicija suaugusiesiems, gydytiems 1 000 mg / 1 000 mg doze.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Sveikiems senyviems savanoriams (65–75 metų amžiaus, kurių inkstų funkcija normali pagal jų amžių) vienos TIENAM 500 mg / 500 mg dozės, suleistos į veną per 20 minučių, farmakokinetika atitiko tą, kurios tikėtasi tiriamiesiems, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas. kuriems dozės koreguoti nereikia.Vidutinis imipenemo ir cilastatino pusinės eliminacijos laikas plazmoje buvo atitinkamai 91 ± 7,0 minutės ir 69 ± 15 minučių. Daugkartinės dozės neturėjo įtakos nei imipenemo, nei cilastatino farmakokinetikai, o imipenemo / cilastatino kaupimosi nepastebėta. (Žr. 4.2).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įvairių dozių toksiškumo ir genotoksinio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys nerodė jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad imipenemo, kaip vieno vieneto, toksiškumas apsiriboja inkstais. Kartu vartojant cilastatiną ir imipenemą santykiu 1: 1, triušiams ir beždžionėms nepavyko sukelti nefrotoksiškumo. Turimi duomenys rodo, kad cilastatinas apsaugo nuo nefrotoksiškumo, neleisdamas imipenemui patekti į kanalėlių ląsteles.
Teratologinis tyrimas, atliktas su besilaukiančiomis beždžionėmis beždžionėmis, gydytomis 40/40 mg / kg per parą (intraveninis boliusas) imipenemo-cilastatino natrio doze, atskleidė toksiškumą motinai, įskaitant vėmimą, apetito praradimą, svorio netekimą, viduriavimą, abortą ir kai kuriais atvejais mirtį. Kai imipenemo-cilastatino natrio druskos dozės (maždaug 100/100 mg / kg per parą arba maždaug 3 kartus didesnės už įprastą rekomenduojamą žmogaus paros dozę į veną) buvo skiriamos nėščioms cynomolgus beždžionėms, kurių infuzijos greitis į veną buvo panašus į tą, kuris buvo naudojamas klinikoje žmonėms , buvo minimalus motinos netoleravimas (kartais vėmimas), nebuvo motinos mirties, nebuvo teratogeniškumo požymių, tačiau padidėjo embrionų netekimas “, palyginti su kontroline grupe (žr. 4.6 skyrių).
Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti siekiant įvertinti imipenemo / cilastatino kancerogeninį poveikį.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Natrio bikarbonatas.
06.2 Nesuderinamumas
Šis vaistinis preparatas chemiškai nesuderinamas su laktatu ir jo negalima ištirpinti tirpikliuose, kurių sudėtyje yra laktato. Tačiau jį galima švirkšti į intraveninę infuzijos sistemą, per kurią buvo suleistas laktato tirpalas.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
Po ištirpinimo:
Praskiestus tirpalus reikia vartoti nedelsiant. Laikas nuo paruošimo pradžios iki intraveninės infuzijos pabaigos neturi būti ilgesnis kaip dvi valandos.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Paruoštą tirpalą neužšaldyti.
Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygas žr. 6.3 skyriuje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
20 ml I tipo stiklo buteliukai.
Šis vaistas tiekiamas pakuotėmis po 1 buteliuką, 10 buteliukų ir 25 buteliukus.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Kiekvienas buteliukas skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Paruošimas:
Kiekvieno buteliuko turinį reikia perpilti į 100 ml tinkamo infuzinio tirpalo (žr. 6.2 ir 6.3 skyrius): 0,9% natrio chlorido. Išskirtinėmis aplinkybėmis, kai 0,9% natrio chlorido negalima naudoti dėl klinikinių priežasčių, vietoj to reikia naudoti 5% gliukozės.
Rekomenduojama į buteliuką įpilti maždaug 10 ml tinkamo infuzinio tirpalo, gerai suplakti ir gautą mišinį perpilti į infuzinio tirpalo talpyklą.
DĖMESIO: MIŠINIO NEGALIMA NAUDOTI tiesioginei infuzijai.
Pakartokite dar 10 ml infuzinio tirpalo, kad buteliuko turinys būtų visiškai perkeltas į infuzinį tirpalą. Gautą mišinį reikia maišyti, kol jis taps skaidrus.
Imipenemo ir cilastatino tirpalo, paruošto pagal aukščiau minėtas procedūras, koncentracija yra maždaug 5 mg / ml.
Spalvos pokyčiai (nuo bespalvės iki geltonos) neturi įtakos vaisto stiprumui.
Nepanaudotą vaistą ar jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„MSD Italia S.r.l.“
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 025887062
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2011 m. Birželio 4 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2016 m. Sausio mėn
.jpg)
-cause-sintomi-e-cura.jpg)