IPERTROFANAS - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Ipertrofanas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: mepartricinas

Ipertrofan 40 mg skrandyje neirios tabletės

Indikacijos Kodėl naudojamas Ipertrofan? Kam tai?

Ipertrofan sudėtyje yra mepartricino, priklausančio vaistų klasei, naudojamai gydyti prostatos ligas, liaukas, gaminančias sėklinį skystį žmonėms.

Ipertrofanas vartojamas sutrikimams, susijusiems su gerybine prostatos hipertrofija, gydyti - liga, dėl kurios padidėja prostata ir gali būti užkimštas kanalas, per kurį praeina šlapimas, todėl sunku ištrūkti.

Kontraindikacijos Kai Ipertrofan vartoti negalima

Ipertrofan vartoti negalima

jeigu yra alergija mepartricinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos skyriuje „Ipertrofan sudėtis“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ipertrofan

Patartina, kad gydymas būtų tęsiamas mažiausiai 30 dienų, net ir greitai pagerėjus.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ipertrofan.

Vaikai ir paaugliai

Jis nėra skirtas vaikams ir paaugliams, nes saugumas ir veiksmingumas šioje pacientų grupėje nenustatytas.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali keisti Ipertrofan poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ipertrofan vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Ipertrofaną reikia vartoti valgant, geriausia vakarienės metu.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Šis vaistas nėra skirtas moterims.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Ipertrofan sudėtyje yra laktozės.

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz., Laktozės), prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Ipertrofan: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per dieną, geriausia valgio metu.

Visiškas gydymas paprastai apima vieną ar kelis 30 dienų kursus.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jis nėra skirtas vaikams ir paaugliams, nes saugumas ir veiksmingumas šioje pacientų grupėje nenustatytas.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ipertrofan dozę

Pavartojus per didelę Ipertrofan dozę

Nėra žinomų perdozavimo reiškinių.

Atsitiktinai išgėrę didesnę nei rekomenduojama dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Ipertrofan

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Ipertrofan

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Ipertrofan šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydant Ipertrofan, buvo pastebėti ir pranešta apie šiuos šalutinius poveikius, turinčius įtakos skrandžiui ir žarnynui:

gastralgija (skausmas skrandžio duobėje)
pykinimas
Jis atsitraukė
viduriavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Ipertrofan sudėtis

Veiklioji medžiaga yra mepartricinas
Pagalbinės medžiagos yra: želatinizuotas kukurūzų krakmolas; talkas; magnio stearatas; laktozės (žr. 2 skyrių „Ipertrofan sudėtyje yra laktozės“); metakrilo rūgšties kopolimeras; trietilcitratas; polisorbatas 80; natrio laurilsulfatas; titano dioksidas (E 171); geltonasis geležies oksidas (E 172); polivinilo alkoholis; pullulanas; polietilenglikolis 6000.

Ipertrofan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geltonos skrandyje neirios tabletės supakuotos į aliuminio lizdines plokšteles po 10 tablečių.

Vienoje pakuotėje yra 2 lizdinės plokštelės po 10 tablečių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Ipertrofan rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo laikas 06.3 sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 VISOS SUTEIKIMO TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE08.0. REGISTRACIJOS NUMERIS“ IMA SUTEIKIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

IPERTROFAN 40 MG GASTRORISISTATINĖS TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra: Veiklioji medžiaga:

40 mg mepartricino

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

192,5 mg laktozės

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Skrandžiui atsparios tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Gerybinės prostatos hiperplazijos funkcinių sutrikimų gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Viena tabletė per dieną (geriausia valgio metu).

Išsami terapija paprastai apima vieną ar kelis 30 dienų kursus, atsižvelgiant į gydytojo patarimus.

04.3 Kontraindikacijos

Individualiai nustatytas padidėjęs jautrumas produktui.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Patartina, kad gydymas būtų tęsiamas mažiausiai 30 dienų, net ir greitai pagerėjus.

Saugoti nuo vaikų.

Parduodamas pateikus receptą.

IPERTROFAN 40 mg skrandyje neirių tablečių sudėtyje yra laktozės; Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nebuvo pranešta apie sąveiką ar nesuderinamumą su kitais vaistais.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šis vaistas nėra skirtas moterims.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Tik retai, ilgai gydant, gali atsirasti gastralgija, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Perdozavimas

Nėra žinomų perdozavimo reiškinių.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kiti vaistai, vartojami gerybinei prostatos hipertrofijai gydyti. ATC kodas: G04CX03

Mepartricinas, veiklioji IPERTROFAN medžiaga, yra pusiau sintetinis polioeno struktūros antibiotiko darinys, išskirtas SPA tyrimų laboratorijose iš Streptomyces aureofaciens padermės auginimo terpės. Nepriklausomai nuo dabar žinomo priešgrybelinio ir priešprotozinio aktyvumo, mepartricinas žodžiu jis pasirodė esąs ypač naudingas gerinant šlaplės ir šlapimo pūslės komplekso funkcionalumą asmenims, kenčiantiems nuo gerybinės prostatos hiperplazijos. Veikimo mechanizmas, neturintis tiesioginio hormoninio poveikio, yra dėl stiprios junginio savybės surišti negrįžtamą formą žarnyno sterolių frakcijos enterohepatinio rato lygyje; kadangi padidėjęs cholesterolio, estrogenų ir androgenų nusėdimas liaukos acini spindyje yra veiksnys, lemiantis gerybinės prostatos hiperplazijos determinizmą, sumažėjęs hormoninis fondas lemia ypač palankias ligai būdingo simptominio proceso modifikacijas.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetikos požiūriu, kaip ir kiti polienai, mepartricinas, kaip ir kiti polienai, neparodo sisteminės absorbcijos, kaip rodo specialūs šiuo klausimu atlikti tyrimai.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Toksikologiniai tyrimai parodė, kad pelių ir žiurkių LD 50 per os yra didesnė nei 4000 mg / kg; poūmio (žiurkės-šunys) ir lėtinio (šunys ir žiurkės, gydytos 6 mėnesius) toksiškumo bandymai, atlikti per os, niekada neparodė pakitimų, susijusių su medžiagos vartojimu. Mepartricinas taip pat neturėjo teratogeninio aktyvumo (žiurkėms ir triušiams per os), poveikio vaisingumui ir po gimdymo toksiškumui (žiurkėms per os) ir mutageniškumui (Ameso testas, DNR pažeidimo ir taisymo testas, įvertintas mitoziniu kryžminimu ir genų konversija Saccharomyces cerevisiae, mikrobranduolių testas, citogenetinis žmogaus limfocitų tyrimas, chromosomų aberacijos CHO ląstelėse).

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Preželatinizuotas krakmolas, talkas, magnio stearatas, laktozė, metakrilo rūgšties kopolimeras, trietilcitratas, polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), polivinilo alkoholis, pullulanas, polietilenglikolis 6000.