Nosies Bactroban - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: mupirocinas

NASAL BACTROBAN 2% tepalas

Kodėl naudojamas nosies Bactroban? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Dezinfekuojantys vaistai ir kiti nosies preparatai vietiniam vartojimui.

GYDYMO INDIKACIJOS

BACTROBAN NASAL skirtas pašalinti nosyje lokalizuotą Staphylococcus aureus, įskaitant meticilinui atsparias Staphylococcus aureus padermes.

Kontraindikacijos Kai nosies Bactroban vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Bactroban nosies

Jei vartojant nosies mupirociną gali pasireikšti rimta vietinė jautrumo ar dirginimo reakcija, gydymą reikia nutraukti, preparatą pašalinti ir pradėti tinkamą alternatyvų infekcijos gydymą.

Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, ilgai vartojant, gali atsirasti atsparių bakterijų padermių.

Buvo pranešta apie pseudomembraninį kolitą, vartojant antibiotikus, ir jis gali būti sunkus-nuo lengvos iki gyvybei pavojingos būklės. Todėl svarbu apsvarstyti jo diagnozę pacientams, kuriems viduriavimas pasireiškia vartojant antibiotikus arba po jų. Nors tai rečiau pasitaiko vartojant vietinį mupirociną, tačiau jei viduriavimas yra užsitęsęs ar reikšmingas arba pacientui pasireiškia pilvo spazmai, gydymas reikia nedelsiant nutraukti gydymą ir atlikti tolesnius paciento tyrimus.

Vengti patekimo į akis. Atsitiktinai patekus, patartina plauti akis dideliu kiekiu vandens, kol pasišalins nosies tepalo likučiai.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti nosies Bactroban poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Sąveikos tarp NASAL BACTROBAN ir kitų vaistų nepastebėta.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėra tinkamų klinikinių duomenų apie vartojimą nėštumo metu. Tyrimai su gyvūnais nerodo poveikio toksiniam poveikiui reprodukcijai.

Kadangi klinikinės patirties nėštumo metu nėra, mupirociną šiuo laikotarpiu galima vartoti tik tais atvejais, kai galima nauda yra didesnė už galimą gydymo riziką.

Maitinimo laikas

Duomenų apie žmones ir gyvūnus žindymo laikotarpiu nėra

Vaisingumas

Duomenų apie mupirocino poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Tyrimai su žiurkėmis neparodė jokio poveikio vaisingumui

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

BACTROBAN NASALE neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti nosies Bactroban: Dozavimas

Dozavimas

Suaugusiesiems, vaikams, pagyvenusiems žmonėms, pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi:

Įlašinkite nedidelį kiekį NASAL BACTROBAN (apie 30 mg nosies tepalo) į kiekvieną šnervę 2 kartus per dieną 5 dienas.

Vartojimo metodas

Nedidelį nosies tepalo (maždaug degtuko dydžio) tepkite ant mažojo piršto arba medvilnės kamuoliuko ir tepkite jį ant kiekvienos šnervės vidinės pusės priekyje; tada uždarykite šnerves, paspausdami abi nosį ir švelniai masažuokite nykščiu ir smiliumi, kad nosies tepalas tolygiai pasiskirstytų šnervių viduje.

Naudokite vatos diskelį vaikams ar sunkiai neįgaliems pacientams.

Nosies stafilokokai paprastai pašalinami per 3-5 dienas po gydymo. Tačiau gydymas neturėtų būti ilgesnis nei 10 dienų.

Nemaišyti su kitais preparatais, nes yra praskiedimo pavojus, dėl kurio sumažėja antibakterinis aktyvumas ir gali sumažėti mupirocino stabilumas tepale.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Bactroban nosies dozę

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę NASAL BACTROBAN dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią ligoninę.

Jei turite klausimų apie NASAL BACTROBAN vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Mupirocino toksiškumas yra labai mažas. Atsitiktinai nurijus nosies tepalą, reikia skirti simptominį gydymą.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Bactroban nosies poveikis

BACTROBAN NASAL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organą, organą / sistemą ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: padidėjusio jautrumo odai reakcijos, sisteminės alerginės reakcijos, tokios kaip generalizuotas bėrimas, dilgėlinė, angioedema

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni: nosies gleivinės reakcijos

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Konservavimo taisyklės

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Visi preparatai, kurie nebuvo naudojami gydymo pabaigoje, turi būti išmesti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Sudėtis ir farmacinė forma

SUDĖTIS

NASAL BACTROBAN 2% tepalas

100 g tepalo yra

Veikimo principas:

mupirocino kalcio druska 2,15 g, atitinkanti 2,00 g mupirocino.

Pagalbinės medžiagos: vazelinas; glicerino esteriai.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Tepalas, skirtas nosies vartojimui. 3 g mėgintuvėlis.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie nosies Bactroban galima rasti skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.6 Nėštumas ir žindymas tiesioginės pakuotės ir pakuotės turinio 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos RINKOJE 09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NASAL BACTROBAN 2% ALIEJUS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 g tepalo yra

Veikimo principas:

mupirocino kalcio druska 2,15 g

atitinkantis

mupirocinas 2,0 g

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Nosies tepalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

BACTROBAN NASAL skirtas pašalinti nosyje lokalizuotą Staphylococcus aureus, įskaitant meticilinui atsparias Staphylococcus aureus padermes.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems, vaikams, pagyvenusiems žmonėms, pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu ir pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu

Įlašinkite nedidelį kiekį NASAL BACTROBAN (apie 30 mg nosies tepalo) į kiekvieną šnervę 2 kartus per dieną 5 dienas. Nosies stafilokokai paprastai pašalinami per 3-5 dienas po gydymo.

Vartojimo metodas

Nedidelį nosies tepalo (maždaug degtuko dydžio) tepkite ant mažojo piršto arba medvilnės kamuoliuko ir tepkite jį ant kiekvienos šnervės vidinės pusės priekyje; tada uždarykite šnerves, paspausdami abi nosį ir švelniai masažuokite nykščiu ir smiliumi, kad nosies tepalas tolygiai pasiskirstytų šnervių viduje.

Naudokite vatos diskelį vaikams ar sunkiai neįgaliems pacientams.

Tačiau gydymas neturėtų būti ilgesnis nei 10 dienų.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Jei vartojant nosies mupirociną gali pasireikšti rimta vietinė jautrumo ar dirginimo reakcija, gydymą reikia nutraukti, preparatą pašalinti ir pradėti tinkamą alternatyvų infekcijos gydymą.

Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, ilgai vartojant, gali atsirasti atsparių bakterijų padermių.

Buvo pranešta apie pseudomembraninį kolitą, vartojant antibiotikus, ir jis gali būti sunkus-nuo lengvos iki gyvybei pavojingos būklės. Todėl svarbu apsvarstyti jo diagnozę pacientams, kuriems viduriavimas pasireiškia vartojant antibiotikus arba po jų. Nors tai rečiau pasitaiko vartojant vietinį mupirociną, tačiau jei viduriavimas yra užsitęsęs ar reikšmingas arba pacientui pasireiškia pilvo spazmai, gydymas reikia nedelsiant nutraukti gydymą ir atlikti tolesnius paciento tyrimus.

Vengti patekimo į akis. Atsitiktinai patekus, patartina plauti akis dideliu kiekiu vandens, kol pasišalins nosies tepalo likučiai.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveikos tarp NASAL BACTROBAN ir kitų vaistų nepastebėta.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėra pakankamai klinikinių duomenų apie NASAL BACTROBAN vartojimą nėštumo metu. Tyrimai su gyvūnais nerodo toksinio poveikio reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Kadangi klinikinės patirties nėštumo metu nėra, mupirociną šiuo laikotarpiu galima vartoti tik tais atvejais, kai galima nauda yra didesnė už galimą gydymo riziką.

Nėštumas

Duomenų apie žmones ir gyvūnus žindymo laikotarpiu nėra.

Vaisingumas

Duomenų apie mupirocino poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Tyrimai su žiurkėmis neparodė jokio poveikio vaisingumui (žr. 5.3).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

BACTROBAN NASALE neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organą, organą / sistemą ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100,

Nedažnos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos remiantis bendrais toleravimo duomenimis, gautais iš 422 pacientų, gydytų 12 klinikinių tyrimų metu. Labai retos nepageidaujamos reakcijos pirmiausia buvo nustatytos remiantis duomenimis, gautais po vaistinio preparato patekimo į rinką, todėl yra pagrįsti pranešimų dažnumu, o ne faktiniu dažniu.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai retas: odos padidėjusio jautrumo reakcijos, sisteminės alerginės reakcijos, tokios kaip generalizuotas bėrimas, dilgėlinė, angioedema

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni: nosies gleivinės reakcijos

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Perdozavimas

Mupirocino toksiškumas yra labai mažas. Atsitiktinai nurijus nosies tepalą, reikia skirti simptominį gydymą.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: dekongestantai ir kiti nosies preparatai vietiniam vartojimui

ATC kodas R01AX06.

Mupirocinas yra vietinės kilmės, natūralios kilmės antibiotikas, gaminamas fermentuojant Pseudomonas Fluorescens.

Mupirocinas slopina bakterijų izoleucil-tRNR sintetazės sintezę, todėl stabdo bakterijų baltymų sintezę.

Mupirocinas yra bakteriostatinis esant minimaliai slopinančiai koncentracijai ir yra baktericidinis esant didelėms koncentracijoms, gautoms vietiškai.

Sušvirkštus į veną ir per burną, mupirocinas greitai metabolizuojamas į neveiklią mono rūgštį.

Veikla

Mupirocinas yra vietinis antibakterinis agentas, pasižymintis in vivo veikla prieš Staphylococcus aureus (įskaitant meticilinui atsparias padermes).

Veiklos spektras in vitro apima šias bakterijas:

- Gram teigiami aerobai:

- Stafilokokai spp.

- Streptokokai spp

Gram neigiami aerobai:

Jis taip pat veikia prieš kai kuriuos gramneigiamus organizmus, kartais susijusius su odos infekcijomis (nors jie nesukelia kolonijų nosies ertmėse):

- Escherichia coli

- Hemophylus influenzae

- Neisseria gonorrheae

- Pasteurella multocida

Lūžio taškai

Mupirocino ribinės vertės yra: S 8 mcg / ml.

Kryžminis pasipriešinimas

Dėl veikimo mechanizmo ir cheminės struktūros mupirocinas neturi jokio kryžminio atsparumo kitiems kliniškai prieinamiems antibiotikams.

Atsparumo mechanizmas

Buvo įrodyta, kad žemas pasipriešinimo lygis Stafilokokai (MIC 8-256, mcg / ml) atsiranda dėl bakterinio fermento izoleucil-tRNR sintetazės modifikacijų. Įrodyta, kad didelis atsparumas Stafilokokai (MIC> 512 mcg / ml) atsiranda dėl atskiros bakterinės izoleucil-tRNR sintetazės, koduojamos plazmidės. Būdingas atsparumas gramneigiamiems organizmams, tokiems kaip Enterobacteriaceae tai gali būti dėl prasto prasiskverbimo į bakterijų ląstelę.

Mikrobiologinis jautrumas

Įgyto atsparumo paplitimas tam tikroms rūšims gali skirtis geografiškai ir laikui bėgant, todėl, ypač gydant sunkias infekcijas, pageidautina vietinė informacija apie atsparumą. Jei reikia, kreipkitės į ekspertus patarimo, kai vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad agento naudingumas bent kai kurių tipų infekcijoms kelia abejonių.


Paprastai jautrios rūšys Staphylococcus aureus * Streptococcus pyogenes * Streptokokas spp. (β-hemolizinis, taip pat S. pyogenes) Rūšys, kurioms įgytas atsparumas gali būti problema Stafilokokas spp., koaguliazė neigiama Organai, turintys vidinį atsparumą Corynebacterium spp. Mikrokokas spp.

* Aktyvumas įrodytas klinikiniais tyrimais

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Mupirocinas absorbuojamas naujagimiams ir neišnešiotiems kūdikiams po intranazalinio mupirocino kalcio druskos tepalo vartojimo.

Netoleravimo problemų nepastebėta.

Nosies mupirocino absorbcija per sveiką ar suplyšusią gleivinę yra nereikšminga (mažiau kaip 1% panaudotos dozės išsiskiria su šlapimu kaip mono rūgštis).

Biotransformacija

Mupirocinas tinka tik vietiniam vartojimui. Po sisteminio vartojimo arba absorbcijos (pvz., Per suplėšytą / ligotą odą) jis metabolizuojamas į neaktyvų metabolito monino rūgštį ir greitai išsiskiria.

Eliminavimas

Mupirocinas greitai pašalinamas iš organizmo, virsdamas jo neveikliu metabolitu mono rūgštimi, kuri daugiausia išsiskiria per inkstus (90%).

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Kancerogenezė

Kancerogeniškumo tyrimų su mupirocinu neatlikta

Genotoksiškumas

Mupirocinas nebuvo mutageninis Salmonella typhimurium (Ameso testas) arba Escherichia coli. Atvirkštinės mutacijos bandyme su Salmonella typhimurium TA98, pastebėtas nedidelis mutacijų skaičiaus padidėjimas esant citotoksinei koncentracijai iki 16 mcg / ml, nesant metabolinio aktyvinimo. Bandymo metu in vitro pelių limfomos (MLA) ląstelėse, nesant metabolinio aktyvinimo, mutacijų dažnio padidėjimo nepastebėta. Esant metaboliniam aktyvavimui, pastebėtas nedidelis mutacijų dažnio padidėjimas esant citotoksinei koncentracijai. Tačiau vieno bandymo metu nebuvo pastebėta jokio poveikio mielių ląstelių genų konversijos / mutacijų tyrimams in vitro su žmogaus limfocitais arba atliekant tyrimą in vitro su neplanuota DNR sinteze. Be to, testas in vivo pelių mikrobranduolių (chromosomų pažeidimas) ir žiurkių Kometos testas (DNR grandinės lūžis) buvo neigiami.

Toksiškumas reprodukcijai

Vaisingumas

Mupirocinas, skiriamas iki 100 mg / kg per parą dozėmis po oda žiurkių patinams nuo 10 savaičių iki poravimosi iki jauniklių gimimo, o žiurkių patelės - nuo 15 dienų iki poravimosi iki 20 dienų po poravimosi. Patelėms, analizuojamoms 21 arba 24 dienas po gimdymo tose, kuriose buvo leista gimdyti vadą, tai neturėjo įtakos vaisingumui.

Nėštumas

Tyrimų su žiurkėmis metu, vartojant poodines dozes iki 375 mg / kg per parą, skiriant nuo 6 iki 15 nėštumo dienos, toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi nebuvo.

Toksiškumas motinai (sutrikęs svorio padidėjimas ir stiprus injekcijos vietos sudirginimas), susijęs su abortu ar prasta palikuonių savijauta, tačiau nebuvo įrodymų, kad triušių vaisiaus toksiškumas vystytųsi, o tai sukeltų visą laikotarpį.

Tyrimas su žiurkėmis, kurioms buvo skiriama iki 107 mg / kg per parą mupirocino dozė, kai kuriais atvejais palikuonių išgyvenamumą sumažino vartojant didesnes dozes, tačiau esant normaliems kitiems vystymosi parametrams.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Vazelinas, glicerino esteriai.

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Visi preparatai, kurie nebuvo naudojami gydymo pabaigoje, turi būti išmesti.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

3 g aliuminio vamzdelis, lakuotas viduje, su polipropileno snapeliu ir dangteliu.

Vamzdis supakuotas atskirai.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Nemaišyti su kitais preparatais, nes yra praskiedimo pavojus, dėl kurio sumažėja antibakterinis aktyvumas ir gali sumažėti mupirocino stabilumas tepale.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

„GlaxoSmithKline S.p.A.“ - Via A. Fleming, 2 - Verona

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Nosies tepalo mėgintuvėlis 2% AKI: 028980011

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

1995 m. Lapkričio 27 d. / 2008 m. Lapkričio mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014 m. Spalio 3 d. AIFA sprendimas

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  chirurginės intervencijos kosmetologija nuovargis