Kas yra Zonegran?
Zonegran yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zonisamido. Tiekiamos baltos (25 mg), baltos ir pilkos (50 mg), baltos ir raudonos (100 mg) kapsulės.
Kam vartojamas Zonegran?
Zonegran skiriamas kaip papildomas gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems daliniais traukuliais (priepuoliais, kilusiais iš tam tikros smegenų dalies). Jis gali būti vartojamas pacientams, kuriems yra antrinė generalizacija arba be jos (antrinė generalizacija atsiranda, kai hiperaktyvumas vėliau išplinta į visą smegenų sritį).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Zonegran?
Zonegran turi būti papildytas esama terapija.Rekomenduojama pradinė dozė yra 25 mg du kartus per parą, ją reikia vartoti valgant arba nevalgius. Po vienos savaitės dozę galima padidinti iki 100 mg per parą, o vėliau dozę galima padidinti kas savaitę, didinant iki 100 mg, atsižvelgiant į paciento atsaką. Nustačius tinkamiausią dozę, Zonegran galima vartoti vieną ar du kartus per parą. Įrodyta, kad 300–500 mg paros dozės yra veiksmingos, tačiau kai kuriems pacientams gali pakakti mažesnių dozių. Didžiausia paros dozė yra 500 mg.
Pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų sutrikimais arba žmonėms, vartojantiems tam tikrus kitus vaistus, dozę gali tekti didinti rečiau. Zonegran atsargiai reikia vartoti senyviems pacientams ir pacientams, sergantiems inkstų ligomis. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, vaisto vartoti nerekomenduojama. Prieš nutraukiant Zonegran dozę reikia palaipsniui mažinti.
Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje, taip pat įtrauktoje į EPAR.
Kaip veikia Zonegran?
Veiklioji Zonegran medžiaga zonisamidas yra vaistas nuo epilepsijos. Priepuolius sukelia "nenormalus smegenų elektrinis aktyvumas. Zonisamidas blokuoja tam tikras nervų ląstelių paviršiuje esančias poras, vadinamas natrio kanalais ir kalcio kanalais. Šie kanalai perduoda elektrinius impulsus iš vienos nervų ląstelės į kitą." Blokuodamas šiuos kanalus, zonisamidas neleidžia nervų ląstelėms sinchronizuoti savo veiklos ir nenormalios elektrinės veiklos plitimo į kitas smegenų dalis. Tai sumažina priepuolių tikimybę. Zonegran taip pat veikia pavadintą neuromediatorių. Gama-aminosviesto rūgštis (GABA) , cheminė medžiaga, leidžianti nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje. Tai gali padėti stabilizuoti smegenų elektrinį aktyvumą.
Kaip buvo tiriamas Zonegran?
Pareiškėjas pateikė mokslinės literatūros duomenis apie eksperimentinius modelius.
Zonegran buvo tiriamas kaip papildomas gydymas dideliame tyrime, kuriame dalyvavo 351 pacientas su daliniais traukuliais. Šiame tyrime Zonegran poveikis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Zonegran dozė buvo palaipsniui didinama per šešių savaičių laikotarpį, o po to išlieka pastovi per 18 savaičių. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo dalinių traukulių dažnio pokytis per 12 savaičių iki gydymo pradžios ir 18 savaičių gydymo fiksuota doze.
Kokia Zonegran nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Zonegran veiksmingiau už placebą sumažino priepuolių dažnumą. Pacientams, gydytiems 500 mg Zonegran per parą, priepuolių dažnis sumažėjo vidutiniškai 51%, palyginti su 16% pacientų, vartojusių placebą.
Kokia rizika siejama su Zonegran vartojimu?
Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis vartojant Zonegran (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra anoreksija (stiprus apetito sumažėjimas arba išnykimas), sujaudinimas, dirglumas, sumišimas, depresija, ataksija (raumenų koordinacijos stoka), galvos svaigimas, atminties praradimas , mieguistumas, diplopija (dvigubas regėjimas) ir mažesnis bikarbonato kiekis kraujyje. Zonegran vartojantiems pacientams buvo pastebėti sunkūs odos bėrimai, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromo atvejus (ūminės alerginės reakcijos rūšis, pavojinga gyvybei). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zonegran, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Zonegran negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) zonisamidui, bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai arba sulfonamidams (pvz., Kai kuriems antibiotikams).
Kodėl Zonegran buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zonegran, kaip papildomo gydymo, gydant suaugusius pacientus, sergančius daliniais traukuliais, su antrine generalizacija ar be jos, nauda yra didesnė už keliamą riziką, todėl rekomendavo jį išduoti. prekiauti produktu.
Kita informacija apie Zonegran:
2005 m. Kovo 10 d. Europos Komisija suteikė „Eisai Limited“ „Zonegran“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Zonegran EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Zonegran - zonisamidą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
