Kas yra Parsabiv - Etelcalcetide ir kam jis vartojamas?
Parsabiv yra vaistas, vartojamas prieskydinių liaukų hormonų koncentracijai mažinti suaugusiems, kuriems dėl ilgalaikės inkstų ligos (antrinio hiperparatiroidizmo) yra didelis šio hormono kiekis. Paratiroidinį hormoną gamina kaklo prieskydinės liaukos ir jis reguliuoja kalcio ir fosfatų kiekį. Didelis prieskydinių liaukų hormono kiekis gali sukelti kalcio netekimą iš kaulų, kaulų skausmą ir lūžius, taip pat širdies ir kraujotakos sutrikimus.
Parsabiv vartojamas pacientams, kuriems atliekama hemodializė (atliekų pašalinimo iš kraujo metodas naudojant kraujo filtravimo aparatą). Sudėtyje yra veikliosios medžiagos etelkalcetido.
Kaip vartoti Parsabiv - Etelcalcetide?
Parsabiv tiekiamas injekcinio tirpalo pavidalu. Gydymas pradedamas 5 mg doze tris kartus per savaitę, o vėliau dozė pakoreguojama pagal paciento prieskydinių liaukų hormono ar kalcio kiekį.Jis skiriamas hemodializės sesijos pabaigoje linijoje, vedančioje iš dializės aparato į paciento veną. Kai kuriais atvejais jis gali būti švirkščiamas į veną.
Parsabiv galima įsigyti tik pateikus receptą. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Parsabiv - Etelcalcetide?
Kai prieskydinės liaukos ląstelės nustato didelį kalcio kiekį kraujyje, jos sumažina į kraują patenkančio prieskydinio liaukos hormono kiekį. Veiklioji Parsabiv medžiaga etelkalcetidas yra kalcio imitatorius. Tai reiškia, kad jis imituoja kalcio poveikį šioms ląstelėms ir taip sumažina prieskydinių liaukų hormonų kiekį kraujyje.
Kokia Parsabiv - Etelcalcetide nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Parsabiv buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1706 pacientai, kuriems buvo atliekama hemodializė ir kuriems buvo ilgalaikė inkstų liga bei antrinis hiperparatiroidizmas. Pirmuosiuose dviejuose tyrimuose Parsabiv buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), o trečiajame - su kitu kalcio imituojančiu vaistu cinakalcetu. Visuose trijuose tyrimuose Parsabiv buvo skiriamas 26 savaites. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo paratiroidinio hormono sumažėjimas daugiau kaip 30% po mažiausiai 20 gydymo savaičių.
Per pirmuosius du tyrimus Parsabiv buvo veiksmingas 75% (380 iš 509) pacientų, palyginti su 9% (46 iš 514) pacientų, vartojusių placebą. Trečiojo tyrimo metu Parsabiv buvo bent toks pat veiksmingas kaip cinakalcetas: 68% (232 iš 340) pacientų, gydytų Parsabiv, palyginti su 58% (198 iš 343) pacientų, gydytų cinakalcetu.
Kokia rizika siejama su Parsabiv - Etelcalcetide?
Dažniausias Parsabiv šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra mažas kalcio kiekis kraujyje, raumenų spazmai, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas.
Gydymo Parsabiv negalima pradėti, jei paciento kalcio kiekis kraujyje yra mažesnis už įprastą. Išsamų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Parsabiv, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Parsabiv - Etelcalcetide buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Parsabiv nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Nustatyta, kad vaistas veiksmingai mažina hormono. Prieskydinių liaukų kiekį kraujyje pacientams, sergantiems inkstų liga, gydomiems hemodialize ir jos šalutinis poveikis yra toks, kokio tikėtasi vartojant kalcimimetinę medžiagą.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Parsabiv - Etelcalcetide vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Parsabiv būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, buvo išdėstytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Kita informacija apie Parsabiv - Etelcalcetide
Išsamią Parsabiv EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Parsabiv rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Parsabiv - Etelcalcetide gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
