Kas yra Zoely - kontraceptinės tabletės?
Zoely yra 24 baltų „aktyvių“ tablečių pavidalo vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų nomegestrolio acetato (2,5 mg) ir estradiolio (1,5 mg), ir 4 geltonos „neveiklios“ tabletės (placebas) be veikliųjų medžiagų.
Kam vartojamas Zoely?
Zoely yra kontraceptinė tabletė. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Zoely?
Viena tabletė geriama per dieną tiek laiko, kiek pageidaujamas kontraceptinis poveikis, pradedant aktyvios tabletės vartojimu pirmą mėnesinių ciklo dieną. Zoely tiekiamas pakuotėmis po 28 tabletes (24 baltos tabletės, po to 4 geltonos tabletės), kurios turi būti išgeriamos iš eilės, naudojant lipnias etiketes, nurodančias kiekvienos tabletės savaitės dienas.
Kaip veikia Zoely - kontraceptinės tabletės?
Zoely yra kombinuota kontraceptinė tabletė, kurioje yra dvi veikliosios medžiagos: nomegestrolio acetatas (progestinas) ir estradiolis (estrogenas). Estradiolis yra identiškas hormonui, kurį natūraliai gamina kiaušidės menstruacinio ciklo metu. Nomegestrolio acetatas gaunamas iš hormono, vadinamo progesteronu, kurį taip pat gamina kiaušidės menstruacinio ciklo metu. Zoely veikia keisdama organizmo hormonų pusiausvyrą, kad išvengtų ovuliacijos, pakeistų gimdos kaklelio gleives ir suplonintų endometriumą (gimdos gleivinę).
Kaip Zoely buvo tiriamas naudojant kontraceptines tabletes?
Prieš tiriant žmones, Zoely poveikis buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Zoely buvo analizuojama dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 4443 moterys nuo 18 iki 50 metų.Tyrimuose dalyvavusios moterys vienerius metus (13 menstruacinių ciklų) buvo gydomos Zoely arba kita kontraceptine tabletė, kurioje yra drospirenono ir etinilestradiolio. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo 18–35 metų amžiaus moterų nėštumų skaičius. gydymo ar netrukus po jo nutraukimo, išreikštas nėštumų procentais, naudojant „„ Perlų indeksą “. Perlų indeksas yra standartinis metodas, naudojamas kontraceptikų veiksmingumui įvertinti, kuris nurodo 100 nepageidaujamų nėštumų. metų (lygus 1 300 menstruacinių ciklų) Žemas Perlo indeksas rodo sumažėjusią nėštumo tikimybę.
Nėra klinikinių tyrimų duomenų apie Zoely vartojimą jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Kokia Zoely - kontraceptinių tablečių nauda atsiskleidė tyrimų metu?
18–35 metų moterų Pearl indeksas buvo maždaug 0,4 su Zoely ir 0,8 su lyginamuoju tyrimu pirmajame tyrime, ir apie 1,2 su Zoely ir 1,9 su vaistu.
Kokia rizika siejama su Zoely - kontraceptinėmis tabletėmis?
Dažniausias Zoely šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra spuogai ir mėnesinių ciklo pokyčiai (pavyzdžiui, ciklo nebuvimas ar nereguliarumas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zoely, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Zoely negalima vartoti moterims, kurioms yra padidėjęs jautrumas (alergija) nomegestrolio acetatui, estradioliui ar bet kuriai kitai medžiagai. Taip pat jo negalima vartoti moteriai, kuri sirgo ar anksčiau sirgo venų ar arterijų tromboze (kraujo krešuliai venose ar arterijose), įskaitant širdies priepuolį ar insultą, arba turi būklių, kurios gali padidinti riziką. (labai aukštas kraujospūdis, diabetas su kraujagyslių komplikacijomis arba labai didelis cholesterolio kiekis). Šio vaistinio preparato negalima vartoti moterims, kurioms yra kraujavimo sutrikimas (pvz., Baltymų C trūkumas), migrenos rūšis, vadinama „migrena su aura“ (regos ar kiti simptomai), sunkūs kepenų sutrikimai, pvz. tinkamai neveikia, tam tikros vėžio rūšys ar nenormalus kraujavimas iš nežinomos kilmės lytinių organų. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Zoely - kontraceptinės tabletės buvo patvirtintos?
CHMP nusprendė, kad Zoely nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau apie Zoely - kontraceptinės tabletės
2011 m. Liepos 27 d. Europos Komisija suteikė „Merck Serono Europe Limited“ „Zoely“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus, po to ji gali būti atnaujinta.
Daugiau informacijos apie gydymą Zoely rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2011 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Zoely - kontraceptines tabletes gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
