Kas yra Uptravi - Selexipag ir kam jis vartojamas?
Uptravi yra vaistas, vartojamas suaugusiesiems, sergantiems plaučių arterine hipertenzija (PAH, neįprastai aukštu kraujospūdžiu plaučių arterijose) gydyti. Jis gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais, vadinamais endotelino receptorių antagonistais (ERA) arba 5 tipo fosfodiesterazės (PDE-5) inhibitoriais, arba atskirai pacientams, kuriems šie vaistai netinka. „Klasė“ atspindi ligos sunkumą: „II klasė“ šiek tiek riboja fizinį aktyvumą, o „III klasė“ - ryškus fizinio aktyvumo apribojimas.
Uptravi sudėtyje yra veikliosios medžiagos seleksipago.
Kaip vartoti Uptravi - Selexipag?
Uptravi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas, turintis PAH gydymo patirties.
Uptravi tiekiamas tabletėmis (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 ir 1600 mikrogramų). Gydymą reikia pradėti nuo 200 mikrogramų dozės du kartus per parą, tarp dozių reikia daryti maždaug 12 valandų pertrauką. Kol jis toleruojamas, dozė didinama kas savaitę iki didžiausios 1600 mikrogramų dozės du kartus per parą, kuri vėliau naudojama tolesniam gydymui. Pacientai geriau toleruoja gydymą, jei jie geria tabletes prieš valgį ir pirmą kartą padidintą dozę išgeria vakare, o ne ryte. Jei pacientas netoleruoja padidintos dozės, gydytojui gali tekti ją sumažinti.
Nutraukus gydymą Uptravi, dozę reikia mažinti palaipsniui.
Pacientams, kurių kepenų funkcija labai sutrikusi, Uptravi vartoti negalima. Pacientus, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi, reikia pradėti gydyti 200 mikrogramų doze vieną kartą per parą. Jei toleruojama, šią dozę galima didinti kas savaitę. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Uptravi - Selexipag?
PAH yra sekinanti liga, kurios metu labai susiaurėja plaučių kraujagyslės. Dėl to padidėja kraujospūdis kraujagyslėse, pernešančiose kraują iš širdies į plaučius, ir sumažėja deguonies kiekis, patenkantis į kraują plaučiuose, apsunkinant fizinę veiklą.
Veiklioji Uptravi medžiaga seleksipagas yra „prostaciklino receptorių agonistas“, o tai reiškia, kad jis veikia panašiai kaip prostaciklinas. Tai natūrali medžiaga, reguliuojanti kraujospūdį, jungdamasi prie kraujagyslių sienelių raumenyse esančių receptorių, sukelianti kraujagyslių atsipalaidavimą ir išplėtimą. Uptravi taip pat, jungdamasis prie prostaciklino receptorių, padidina kraujagysles, todėl sumažina spaudimą juose, pagerindami ligos simptomus.
Kokia Uptravi - Selexipag nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Uptravi nauda PAH buvo parodyta viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1156 pacientai, sergantys PAH. Pacientams maždaug 70 savaičių buvo skiriamas Uptravi arba placebas (gydomojo poveikio neturintis vaistas). Pacientai anksčiau nebuvo gydomi arba vartojo kitus vaistus PAH gydymui (ERA arba PDE-5 inhibitorius). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems liga pablogėjo arba mirė gydymo metu arba netrukus po gydymo, skaičius. Apskritai 24,4% pacientų, gydytų Uptravi (140 iš 574), mirė arba pasireiškė ligos pablogėjimo požymiai , palyginti su 36,4% placebą vartojusių pacientų (212 iš 582).
Kokia rizika siejama su Uptravi - Selexipag vartojimu?
Dažniausi Uptravi šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, žandikaulio skausmas, mialgija (raumenų skausmas), galūnių skausmas, artralgija (sąnarių skausmas) ir paraudimas. Šis poveikis yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir dažniau pasireiškia padidinus Uptravi dozę.
Uptravi negalima vartoti pacientams, kuriems per pastaruosius 6 mėnesius buvo širdies priepuolis, yra sunki koronarinė širdies liga (širdies liga, kurią sukelia kraujagyslių, pernešančių kraują į širdies raumenį, užsikimšimas), arba nestabili krūtinės angina (sunki skausmas Uptravi negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunki aritmija (širdies plakimo nestabilumas) arba širdies vožtuvo defektai. Pacientams, sergantiems kitomis širdies ligomis, Uptravi galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui. Be to, Uptravi negalima vartoti. pacientų, kurie per pastaruosius 3 mėnesius patyrė insultą.
Išsamų visų apribojimų ir šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Uptravi, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Uptravi - Selexipag buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Uptravi teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Pacientams, sergantiems PAH, gydymo galimybės šiuo metu yra labai ribotos, todėl yra svarbus nepatenkintas medicininis poreikis. Įrodyta, kad Uptravi veiksmingiau už placebą užkerta kelią PAH pablogėjimui, vartojamas atskirai arba kartu su ERA ir (arba) PDE-5 inhibitoriumi. Uptravi pranašumas yra tai, kad jis vartojamas per burną. Kalbant apie saugumą, Uptravi šalutinis poveikis laikomas priimtinu. CHMP pastebėjo, kad, palyginti su placebu, šiek tiek padidėjo pacientų, vartojančių Uptravi, mirtingumas dėl atsitiktinumo ar tyrimo plano; todėl jis manė, kad tai neturi jokios įtakos vaisto naudai ar rizikai.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Uptravi - Selexipag vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Uptravi būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Uptravi preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Be to, bet kuris sveikatos priežiūros specialistas, prieš skirdamas šį vaistą, turi užsiregistruoti Uptravi prekiaujančioje įmonėje. Bendrovė pateiks mokomosios medžiagos sveikatos priežiūros specialistams, kurie skirs ir išleis vaistą, kad padėtų jiems teisingai išrašyti vaistą ir išvengtų gydymo klaidų. Ši medžiaga taip pat apima vadovą ir dienoraštį, kuriuos reikia duoti pacientams, paaiškinant, kaip padidinti vaisto kiekį dozę ir padėti pacientams sekti išgertų tablečių skaičių. Dienoraštyje yra langeliai, kuriuose pacientai gali įrašyti kasdien vartojamų tablečių skaičių ir stiprumą.
Daugiau informacijos apie Uptravi - Selexipag
Išsamią Uptravi EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Uptravi rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Uptravi - Selexipag“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
