Kas yra Effentora?
Effentora yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio, tiekiamos žandinės tabletės (tirpstančios burnoje), kuriose yra 100, 200, 400, 600 arba 800 mikrogramų fentanilio.
Kam vartojamas Effentora?
Effentora skirtas „proveržio skausmui“ (laikinam skausmo paūmėjimui) gydyti vėžiu sergantiems suaugusiesiems, kurie jau vartoja opioidinius vaistus (skausmą malšinančių vaistų, įskaitant morfiną ir fentanilį) nuo lėtinio skausmo dėl vėžio. Proveržinis skausmas atsiranda, kai pacientas, be pagrindinio skausmo, skundžiasi papildomu staigiu skausmu. nepaisant nuolatinio gydymo vaistais nuo skausmo.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Effentora?
Gydymą Effentora reikia pradėti ir tęsti vadovaujant gydytojui, turinčiam gydymo opioidais gydymo patirties vėžiu sergantiems pacientams.
Effentora reikia vartoti skausmingo epizodo pradžioje. Tabletes reikia išimti iš pakuotės ir nedelsiant įdėti į burną, virš krūminio danties, tarp skruosto ir dantenų. Tabletė paprastai ištirpsta per 14-25 minutes, išlaisvindama veikliąją medžiagą, kuri absorbuojama tiesiai į kraują.Po 30 minučių bet kokias tabletės likučius galima nuryti užgeriant stikline vandens. Tabletės neturi būti laužomos ar sutraiškomos; be to, jų negalima čiulpti, kramtyti ar nuryti sveiki. Laikydami tabletę burnoje, pacientai neturėtų valgyti ar gerti.
Gydymo Effentora pradžioje gydytojas kiekvienu konkrečiu atveju turi nustatyti tinkamą dozę, galinčią tinkamai sumažinti paciento skausmą ir kartu sumažinti nepageidaujamą poveikį. Paprastai pradinė dozė yra viena 100 mikrogramų tabletė, kurią galima padidinti, kol bus pasiekta optimali palaikomoji dozė. Koreguojant dozę, pacientą reikia atidžiai stebėti.
Galutinėje dozėje neturėtų būti daugiau kaip dvi tabletės, tačiau ją galima peržiūrėti, jei pacientas per dieną patiria daugiau nei keturis proveržio skausmo epizodus. Klinikinių tyrimų metu didesnės nei 800 mikrogramų dozės nebuvo įvertintos. Prieš gydant kitą skausmo epizodą, reikia palaukti mažiausiai 4 valandas.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Effentora?
Veiklioji Effentora medžiaga fentanilis yra opioidas (galingas skausmą malšinantis vaistas, susijęs su morfinu). Tai gerai žinoma medžiaga, kuri daugelį metų buvo naudojama skausmui kontroliuoti. Effentora atveju fentanilis švirkščiamas per žandinę tabletę, kuri absorbuojama per burnos gleivinę. Patekęs į kraują, fentanilis veikia smegenų ir nugaros smegenų receptorius, užkertant kelią skausmui.
Kaip buvo tiriamas Effentora?
Kadangi fentanilis buvo naudojamas daugelį metų, farmacijos kompanija pateikė mokslinės literatūros ir savo tyrimų duomenis.
Effentora poveikis gydant proveržio skausmą buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 150 suaugusių vėžiu sergančių pacientų, gydytų opioidais. Pirmajame tyrime dalyvavo 72 pacientai, antrame - 78.Abiejuose tyrimuose kiekvienas pacientas buvo gydomas per 10 skirtingų skausmingų epizodų: septyniems iš šių epizodų buvo skiriamas Effentora, o likusiems trims epizodams kiekvienas pacientas buvo gydomas placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo intensyvumo pokytis per pirmąsias 30 ar 60 minučių po tabletės išgėrimo. Kiekvienas pacientas įvertino savo skausmo intensyvumą 11 balų skalėje.
Kokia Effentora nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Abiejuose tyrimuose Effentora veiksmingiau už placebą mažino skausmą. Pirmojo tyrimo metu skausmo intensyvumas sumažėjo vidutiniškai 3,2 balo per 30 minučių po Effentora pavartojimo ir 2,0 punkto pavartojus placebo. Antrojo tyrimo metu skausmo intensyvumas sumažėjo 9,7 punkto per 60 minučių po vartojo Effentora ir 4,9 balo placebą.
Kokia rizika siejama su Effentora vartojimu?
Dažniausi Effentora šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei vienam iš 10 pacientų) yra galvos svaigimas ar nestabilumas, pykinimas ir reakcijos tabletės vartojimo vietoje, įskaitant skausmą, opas, dirginimą, nenormalius pojūčius, tirpimą, paraudimą, patinimas ir pūslių susidarymas Effentora taip pat gali sukelti šalutinį poveikį, dažniausiai pasireiškiantį vartojant kitus opioidus, tačiau toliau vartojant vaistą jie linkę susilpnėti arba išnykti. Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos yra kvėpavimo slopinimas (kvėpavimo sulėtėjimas arba sustojimas), kraujotakos slopinimas (sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis), hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas) ir šokas (nepakankamas kraujo tiekimas audiniams). Todėl pacientus reikia stebėti, kad būtų išvengta tokio poveikio. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Effentora, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Effentora negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) fentaniliui ar bet kuriai kitai medžiagai. Taip pat jo negalima vartoti pacientams, kurie dar nevartoja opioidinių skausmą malšinančių vaistų kaip palaikomojo skausmo malšinimo gydymo, pacientams, sergantiems sunkiais kvėpavimo sutrikimais ar sunkia liga, sukeliančia plaučių užsikimšimą.
Effentora reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiais kepenų ar inkstų sutrikimais.
Kodėl Effentora buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Effentora nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai gydomas suaugusiųjų vėžių skausmas, kuris jau yra gydomas opioidų palaikomuoju lėtinio vėžio skausmo gydymu. Komitetas rekomendavo suteikti Effentora rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Effentora vartojimą?
„Effentora“ gaminanti bendrovė pateiks mokomosios medžiagos, kad sveikatos priežiūros specialistai žinotų apie galimą piktnaudžiavimą vaistu. Bendrovė taip pat primins sveikatos priežiūros specialistams, kaip saugiai vartoti vaistą, ir atskleis atsitiktinio fentanilio poveikio riziką.
Kita informacija apie Effentora:
2008 m. Balandžio 4 d. Europos Komisija suteikė „Cephalon Europe“ Effentora rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Effentora EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Effentora - fentanilį gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
