Kas yra Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir ir kam jis vartojamas?
Zepatier yra antivirusinis vaistas, skirtas suaugusiems gydyti lėtinį (ilgai trunkantį) hepatitą C. Hepatitas C yra infekcinė liga, kurią sukelia hepatito C virusas, veikiantis kepenis.
Zepatier sudėtyje yra veikliųjų medžiagų elbasviro ir grazopreviro.
Kaip vartoti Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Zepatier galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis patirties gydant lėtiniu hepatitu C sergančius pacientus.
Yra daug hepatito C viruso rūšių (vadinamų genotipais). Zepatier rekomenduojama vartoti pacientams, užsikrėtusiems hepatito C viruso 1a, 1b ir 4 genotipais, kuriems yra arba nekompensuojama kepenų cirozė (kepenų randai nekenkiant kepenų funkcijai).
Zepatier tiekiamas tabletėmis, kuriose yra 50 mg elbasviro ir 100 mg grazopreviro. Įprasta Zepatier dozė yra viena tabletė kartą per parą 12 savaičių. Kai kuriais atvejais gydymas gali užtrukti ilgiau ir Zepatier galima vartoti kartu su kitu vaistu, vadinamu ribavirinu. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Veikliosios Zepatier medžiagos - elbasviras ir grazopreviras - blokuoja dviejų baltymų, būtinų hepatito C virusui daugintis, veikimą. Elbasvir blokuoja baltymo, vadinamo „NS5A“, veikimą, o grazopreviras - fermentą, vadinamą „NS3 / 4A“ blokuoja šiuos baltymus, Zepatier stabdo hepatito C viruso dauginimąsi ir naujų ląstelių užkrėtimą.
Kokia Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Zepatier su ribavirinu arba be jo buvo įvertintas aštuoniuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo maždaug 2000 pacientų, užsikrėtusių įvairių genotipų hepatito C virusu, kurių kepenys funkcionavo normaliai arba tinkamai. Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujo tyrimai neparodė hepatito C viruso požymių, skaičius praėjus 12 savaičių po gydymo. Atsižvelgiant į visų tyrimų rezultatus, 96% pacientų, sergančių viruso genotipu 1b (301 iš 312) viruso testas buvo neigiamas praėjus 12 savaičių po gydymo Zepatier pabaigos. Kalbant apie 1a genotipo virusą, 93% (483 iš 519) pacientų, gydytų Zepatier, rezultatai buvo neigiami, palyginti su 95% (55 iš 58) pacientų, vartojusių Zepatier kartu su ribavirinu. 4 genotipo viruso atveju 94% (61 iš 65) pacientų, gydytų Zepatier, rezultatai buvo neigiami, palyginti su 100% (8 iš 8) pacientų, vartojusių Zepatier ir ribaviriną. taip pat buvo pastebėta ŽIV infekuotiems pacientams arba pacientams, sergantiems lėtiniu (ilgalaikiu) inkstų nepakankamumu. Turimų duomenų apie pacientus, sergančius 3 genotipo virusu, nepakako, kad būtų galima pagrįsti Zepatier vartojimą šiam genotipui.
Kokia rizika siejama su Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Dažniausi Zepatier šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra nuovargis ir galvos skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zepatier, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Zepatier negalima vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B ar C klasė pagal Child-Pugh).Jo negalima vartoti kartu su vaistais, tokiais kaip antibiotikas rifampicinas, kai kurie vaistai nuo ŽIV ir ciklosporino (vartojamo organų atmetimo profilaktikai), nes Zepatier gali sutrikdyti šių vaistų veikimą. Taip pat jo negalima vartoti kartu su jonažole (vaistažolių vaistu, vartojamu depresijai ir nerimui gydyti) ar vaistais nuo epilepsijos, karbamazepinu ir fenitoinu, nes šie vaistai gali sutrikdyti Zepatier veikimą. Visą apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje
Kodėl Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir buvo patvirtintas?
Įrodyta, kad Zepatier yra labai veiksmingas pašalinant hepatito C viruso 1a, 1b ir 4 genotipus iš pacientų, sergančių arba nekompensuojama ciroze, įskaitant pacientus, taip pat užsikrėtusius ŽIV arba sergančius lėtiniu inkstų nepakankamumu, kraujo. Daugelio tyrimų metu gydymas Zepatier nebuvo lyginamas su kitu gydymu arba be gydymo. Tai buvo laikoma priimtina, nes lėtinis hepatitas C labai retai išgydo be gydymo ir tuo metu. Kitų antivirusinių vaistų, tokių kaip Zepatier, nebuvo. pradėtas Zepatier buvo gerai toleruojamas ir jo saugumo profilis buvo palankus.
Todėl Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zepatier nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kaip saugiai ir veiksmingai naudoti Zepatier, buvo įtrauktos į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, kurių reikia laikytis.
Daugiau informacijos apie Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir
Išsamią Zepatier EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Zepatier rasite pakuotės lapelyje (taip pat įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
