Kas yra Zebinix?
Zebinix yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eslikarbazepino acetato. Jis tiekiamas baltų tablečių pavidalu (apvalios: 400 mg; pailgos: 600 mg ir 800 mg).
Kam vartojamas Zebinix?
Zebinix vartojamas suaugusiesiems, sergantiems daliniais traukuliais (traukuliais) su antrine generalizacija arba be jos.Tai epilepsijos rūšis, kai vienoje smegenų dalyje yra „per didelis elektrinis aktyvumas, sukeliantis tokius simptomus kaip staigūs spazminiai kūno dalies judesiai, klausos, kvapo ar regėjimo pokyčiai, tirpimas ar staigus baimės jausmas“. Antrinis apibendrinimas atsiranda, kai per didelis aktyvumas vėliau išplinta į visą žievę. Zebinix turėtų būti vartojamas tik kaip priedas prie kitų vaistų nuo epilepsijos.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Zebinix?
Gydymas Zebinix pradedamas nuo 400 mg dozės vieną kartą per parą, po vienos ar dviejų savaičių dozė padidinama iki 800 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į individualų atsaką, dozę galima padidinti iki 1200 mg vieną kartą per parą. Zebinix galima vartoti valgant arba nevalgius.
Vyresniems kaip 65 metų pacientams Zebinix reikia vartoti atsargiai, nes nepakanka informacijos apie vaisto saugumą šiems pacientams. Zebinix taip pat reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems inkstų ligomis, koreguoti dozę atsižvelgiant į inkstų veiklą.
Vaisto nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiais inkstų ar kepenų sutrikimais. Zebinix taip pat nerekomenduojama vaikams iki 18 metų.
Kaip veikia Zebinix?
Veiklioji Zebinix medžiaga eslikarbazepino acetatas organizme paverčiamas vaistu nuo epilepsijos eslikarbazepinu. Epilepsiją sukelia per didelis smegenų elektrinis aktyvumas.
Kad elektriniai impulsai keliautų palei nervus, nervų ląstelėse turi būti greitas natrio judėjimas. Manoma, kad eslikarbazepinas veikia inaktyvuodamas „natrio kanalus su įtampa“, taip užkertant kelią natrio patekimui į nervų ląsteles. Tai sumažina nervų ląstelių aktyvumą smegenyse, dėl to sumažėja nervinių ląstelių intensyvumas ir dažnis.
Kaip buvo tiriamas Zebinix?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Zebinix poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Buvo atlikti trys pagrindiniai tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 1050 suaugusiųjų, kuriems pasireiškė daliniai traukuliai, neatsparūs gydymui kitais vaistiniais preparatais. Visuose trijuose tyrimuose Zebinix, vartojamas skirtingomis dozėmis (400 mg, 800 mg arba 1200 mg vieną kartą per parą), buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Visiems pacientams taip pat buvo skiriami kiti vaistai nuo epilepsijos. Pagrindinis trijų tyrimų veiksmingumo rodiklis buvo traukulių skaičiaus sumažėjimas per 12 savaičių.
Kokia Zebinix nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Iš trijų tyrimų kartu matyti, kad 800 mg ir 1200 mg Zebinix veiksmingiau už placebą sumažino traukulių skaičių, kai buvo vartojamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos. Tyrimo pradžioje pacientams pasireiškė maždaug 13 priepuolių per mėnesį. Per 12 gydymo savaičių 800 mg Zebinix ir 1200 mg Zebinix vartojusių pacientų sumažėjo atitinkamai iki 9,8 ir 9 priepuoliai per mėnesį, palyginti su 11. 7 priepuoliai per mėnesį gydomi placebu.
Kokia rizika siejama su Zebinix vartojimu?
Bent pusė pacientų, gydytų Zebinix, pranešė apie šalutinį poveikį. Dažniausi (pastebėti daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra galvos svaigimas ir mieguistumas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zebinix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Zebinix negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) eslikarbazepino acetatui, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitiems karboksamido dariniams (vaistams, kurių struktūra panaši į eslikarbazepino acetatą, pvz., Karbamazepinui, okskarbazepinui). Jo negalima duoti žmonėms, kuriems yra antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada (širdies transmisijos problema).
Kodėl Zebinix buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad suaugusiųjų, taip pat vartojančių kitus vaistus nuo epilepsijos, Zebinix nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant dalinius priepuolius su antrine generalizacija arba be jos. Komitetas rekomendavo suteikti Zebinix rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Zebinix
2009 m. Balandžio 21 d. Europos Komisija suteikė „Bial - Portela & Ca, SA“ „Zebinix“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Zebinix EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Zebinix - eslikarbazepino acetatą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
