Xiliarx - vildagliptinas

Kas yra Xiliarx?

Xiliarx yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vildagliptino. Tiekiamos šviesiai geltonos, apvalios tabletės (50 mg).
Šis vaistas yra identiškas Galvus, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Galvus gaminanti bendrovė sutiko, kad jo moksliniai duomenys būtų naudojami Xiliarx.

Kam vartojamas Xiliarx?

Xiliarx vartojamas 2 tipo cukriniam diabetui (nuo insulino nepriklausomam diabetui) gydyti. Jis vartojamas kartu su kitu vaistu nuo diabeto („dvigubu gydymu“), kai paciento diabetas nepakankamai kontroliuojamas vienu kitu šiuo vaistu. Xiliarx galima vartoti kartu su metforminu, tiazolidindionu arba sulfonilkarbamidu, tačiau pacientams, kurie negali vartoti metformino, jis derinamas tik su sulfonilkarbamidu.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Xiliarx?

Suaugusiems pacientams rekomenduojama Xiliarx dozė yra:

1. kartu su metforminu ar tiazolidindionu - viena tabletė ryte ir viena vakare;
2. kartu su sulfonilkarbamidu, viena tabletė ryte.

Xiliarx paros dozė neturi viršyti dviejų tablečių (100 mg). Xiliarx galima vartoti valgant arba nevalgius.
Xiliarx nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas, įskaitant pacientus, kuriems atliekama hemodializė (kraujo valymo technika) ir kuriems yra galutinė inkstų liga. Xiliarx nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis. Vyresniems nei 75 metų pacientams vaistą reikia vartoti atsargiai.

Kaip veikia Xiliarx?

2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Veiklioji Xiliarx medžiaga vildagliptinas yra dipeptidilpeptidazės 4 (DPP-4) inhibitorius. Jis veikia slopindamas „inkretino“ hormonų skilimą organizme. Šie hormonai, kurie patenka į kraują po valgio, skatina kasą gaminti insuliną. Padidindamas inkretinų kiekį kraujyje, vildagliptinas skatina kasą gaminant daugiau insulino, kai glikemija yra didelė. Vildagliptinas neveikia, jei gliukozės koncentracija kraujyje yra maža. Kartu šie procesai sumažina gliukozės kiekį kraujyje ir padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.

Kaip buvo tiriamas Xiliarx?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Xiliarx poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Be to, Xiliarx buvo išbandytas septyniuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau nei 4000 pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir nepakankamai kontroliuojant gliukozės kiekį kraujyje.
Trijuose iš šių tyrimų buvo tiriamas vien tik Xiliarx, vartojamo 2 189 pacientams, kurie niekada nebuvo gydomi nuo diabeto, poveikis, lyginant jį su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), metforminu ar roziglitazonu (tiazolidindionu).
Kituose keturiuose tyrimuose buvo lyginamas Xiliarx, vartojamo po 50 arba 100 mg per parą 24 savaites, poveikis, lyginant su placebu, kuris buvo papildytas esamu metformino gydymu (544 pacientai), pioglitazonu (tiazolidindionas, 463 pacientai). ., glimepiridą (sulfonilkarbamido darinį, 515 pacientų) arba insuliną (296 pacientai). Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilinto hemoglobino (HbA1c), koncentracijos kraujyje pokytis, kuris „parodo, kaip gerai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje“.

Kokia Xiliarx nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Visuose tyrimuose Xiliarx sumažino HbA1c kiekį. Vaistas, vartojamas vienas, sumažino HbA1c koncentraciją maždaug 1% nuo pradinio maždaug 8% lygio po 24 savaičių, tačiau buvo mažiau veiksmingas nei metforminas ar roziglitazonas.
Kaip papildomą gydymo būdą, skirtą 2 tipo cukriniam diabetui gydyti, Xiliarx veiksmingiau nei placebas mažino HbA1c koncentraciją. 100 mg paros dozė kartu su metforminu ir pioglitazonu buvo veiksmingesnė už 50 mg dozę, todėl HbA1c koncentracija sumažėjo nuo 0,8% iki 1,0%. Kartu su glimepiridu abi 50–100 paros dozės mg sumažėjo maždaug 0,6%. Priešingai, pacientams, kurie papildė placebą prie esamo gydymo, buvo pastebėti kuklesni HbA1c lygio pokyčiai (nuo 0 iki 0)., 3%ir padidėjo 0,2%.
Nors pridedant Xiliarx prie esamos insulino terapijos, HbA1c koncentracija sumažėjo labiau nei placebo, šis poveikis buvo per mažas, kad jį būtų galima laikyti reikšmingu pacientams.
Vertindama vaistą, bendrovė atsiėmė prašymą išduoti leidimą naudoti Xiliarx atskirai ir kartu su insulino terapija.

Kokia rizika siejama su Xiliarx vartojimu?

Dažniausias Xiliarx šalutinis poveikis (pasireiškęs nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas .. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xiliarx, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Xiliarx negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) vildagliptinui ar bet kuriai kitai medžiagai.Vartoti pacientams, sergantiems širdies ligomis, galima tik tiems, kurie serga lengva liga.
Kadangi vildagliptinas buvo susijęs su kepenų sutrikimais, prieš pradedant vartoti Xiliarx ir reguliariai gydymo metu pacientams reikia atlikti kepenų tyrimus.

Kodėl Xiliarx buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad gydant 2 tipo cukrinį diabetą kartu su metforminu, sulfonilkarbamidu arba tiazolidindionu, Xiliarx nauda yra didesnė už keliamą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Xiliarx rinkodaros teisę.

Kita informacija apie Xiliarx:

2008 m. Lapkričio 19 d. Europos Komisija suteikė Novartis Europharm Limited „Xiliarx“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Norėdami gauti pilną Xiliarx EPAR versiją, spustelėkite čia.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Xiliarx - vildagliptiną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.