Kas yra Viread?
Viread yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tenofoviro dizoproksilio. Jis tiekiamas šviesiai mėlynos migdolų formos tabletėmis (245 mg).
Kam vartojamas Viread?
Viread vartojamas suaugusiems pacientams, užkrėstiems šiais virusais gydyti:
- 1 tipo žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV-1), virusas, sukeliantis įgytą imunodeficito sindromą (AIDS). Viread vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais. Jei pacientai jau vartojo kitus vaistus nuo ŽIV infekcijos, gydytojai turėtų skirti Viread tik atidžiai išnagrinėjęs paciento ankstesnį antivirusinį gydymą ir įvertinęs, ar virusas reaguoja į antivirusinį gydymą;
- hepatito B virusas, virusas, galintis sukelti hepatitą B (kepenų liga). Viread vartojamas pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B, kuriems yra kompensuota kepenų liga (kai kepenys pažeistos, bet normaliai veikia), viruso dauginimosi simptomai ir kepenų pažeidimo simptomai kraujyje ir kepenų audinių mėginiuose.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Viread?
Gydymą Viread turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos ar lėtinio hepatito B gydymo patirties. Rekomenduojama Viread dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą valgio metu. Išimtiniais atvejais pacientai, turintys ypatingų rijimo sunkumų, gali ištirpinti tabletę. bent 100 ml vandens, apelsinų sulčių ar vynuogių sulčių ir išgerkite gautą suspensiją (skystą). Viread galima vartoti tik pacientams, sergantiems inkstų ligomis, jei manoma, kad galima nauda Dozavimo dažnį pacientams gali tekti sumažinti su vidutinio sunkumo ar sunkiais inkstų sutrikimais.
Nutraukus gydymą Viread, pacientus, užsikrėtusius hepatito B virusu, su ŽIV ar be jo, reikia atidžiai stebėti dėl hepatito (kepenų uždegimo) paūmėjimo.
Kaip veikia Viread?
Veiklioji Viread medžiaga tenofoviro dizoproksilis yra provaistas, kuris organizme virsta tenofoviru.Tenofoviras yra atvirkštinės transkriptazės nukleotidų inhibitorius (NRTI).
ŽIV infekcijos metu jis blokuoja atvirkštinės transkriptazės, ŽIV viruso gaminamo fermento, kuris leidžia jam užkrėsti ląsteles ir daugintis, aktyvumą. Viread, vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir palaiko žemą jo lygį. Viread negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir užkirsti kelią ligos pradžiai. infekcijos ir ligos, susijusios su AIDS.
Tenofoviras taip pat trukdo veikti hepatito B viruso gaminamam fermentui, vadinamam „DNR polimeraze“, kuris dalyvauja formuojant virusinę DNR. Viread neleidžia virusui gaminti DNR, neleidžia jam daugintis ir plisti.
Kaip buvo tiriamas Viread?
ŽIV gydymui Viread buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 343 suaugę pacientai, užsikrėtę ŽIV. Pirmuosiuose dviejuose tyrimuose buvo lyginamas Viread pridėjimo prie esamo gydymo poveikis ir placebo vartojimas. (Netikras gydymas), kuriame dalyvavo 741 pacientas. ŽIV gydymas mažiausiai ketverius metus, be pagerėjimo požymių. Viread taip pat buvo įvertintas tyrime, kuriame dalyvavo 602 anksčiau negydyti pacientai (kurie anksčiau nebuvo gydomi ŽIV), lyginant Viread su stavudinu (kitu antivirusiniu vaistu) kartu su lamivudinu ir efavirenzu (kitais vaistais). Antivirusiniai vaistai).
Pagrindinis visų trijų tyrimų veiksmingumo rodiklis buvo ŽIV kiekis kraujyje.
Gydant hepatitą B, dviejų tyrimų metu Viread veiksmingumas buvo lyginamas su adefoviro dipivoksilio (kito antivirusinio vaisto) veiksmingumu. Pirmajame tyrime dalyvavo 382 pacientai, sergantys HBeAg neigiamu hepatitu (užsikrėtę virusu, kuris [modifikavo] į sunkiau gydomą hepatito B formą), o antrasis-272 pacientai, sergantys HBeAg teigiamu hepatitu (užsikrėtę įprastu tipu). Abiejuose tyrimuose buvo tiriamas pacientų, kurie visiškai reagavo į gydymą, skaičius po 48 savaičių, ty kai viruso kiekis kraujyje buvo mažesnis nei 400 kopijų / ml, o biopsijos metu buvo pastebėtas sumažėjęs kepenų pažeidimas (imant mėginį). paimamas ir apžiūrimas mikroskopu).
Kokia Viread nauda atsiskleidė tyrimų metu?
ŽIV infekuotiems pacientams Viread kartu su kitais antivirusiniais vaistais sumažino viruso kiekį. Dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, turintys ankstesnį gydymo būdą, tiriamiesiems, kuriems Viread buvo pridėtas prie tęstinio gydymo, viruso kiekis sumažėjo maždaug 75% po keturių savaičių ir po 24 savaičių, palyginti su nedideliu viruso kiekio padidėjimu ar šiek tiek sumažėjimu. maždaug 5% pacientų, gydytų placebu. Viread buvo toks pat veiksmingas kaip ir stavudinas anksčiau negydytiems pacientams, panašiai proporcingai abiejų grupių pacientų viruso kiekis po 48 savaičių buvo mažesnis nei 400 kopijų / ml.
Pacientams, sergantiems hepatitu B, Viread buvo veiksmingesnis už adefoviro dipivoksilį. Po 48 savaičių 71% pacientų, sergančių HBeAg neigiamu hepatitu, ir 67% pacientų, sergančių HBeAg teigiamu hepatitu, gydytų Viread, visiškai reagavo, palyginti su 49% ir 12% pacientų, gydytų adefoviro dipivoksiliu.
Kokia rizika siejama su Viread vartojimu?
Dažniausi Viread šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, galvos svaigimas ir hipofosfatemija (mažas fosfatų kiekis kraujyje). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Viread, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Viread negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) tenofovirui, tenofoviro dizoproksilio fumaratui ar bet kuriai kitai medžiagai.
Viread, kaip ir visi kiti NTII, taip pat gali sukelti pieno rūgšties acidozę (pieno rūgšties kaupimąsi organizme), o motinų, gydomų Viread nėštumo metu, palikuonims - mitochondrijų disfunkciją (ląstelių sudedamųjų dalių, kurios gamina energiją, pažeidimą, gali sukelti kraujo problemų). . Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo ŽIV, pacientams, vartojantiems Viread ŽIV infekcijai gydyti, gali kilti rizika susirgti lipodistrofija (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčiais), osteonekroze (kaulų mirtimi) arba imuninės sistemos reaktyvacijos sindromu (infekcijos simptomai, atsirandantys dėl Imuninė sistema).
Kodėl Viread buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, vartojamais vyresniems nei 18 metų ŽIV-1 infekuotiems pacientams ir lėtinio hepatito B gydymui, Viread nauda yra didesnė už keliamą riziką. suaugusiems pacientams, sergantiems kompensuota kepenų liga, turintiems aktyvios viruso replikacijos požymių, nuolat padidėjusiam alanino aminotransferazės (ALT) koncentracijai serume ir histologiniams aktyvaus uždegimo ir (arba) fibrozės požymiams. Komitetas rekomendavo išduoti „Viread“ pateikimo į rinką licenciją.
Iš pradžių Viread buvo registruotas išskirtinėmis aplinkybėmis, nes tuo metu, kai buvo suteiktas pirminis leidimas gydyti ŽIV-1 pacientus, dėl mokslinių priežasčių buvo prieinama tik ribota informacija. Kadangi bendrovė pateikė prašomą papildomą informaciją, sąlyga, susijusi su „išskirtinėmis aplinkybėmis“, buvo panaikinta 2005 m. Liepos 8 d.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Viread vartojimą?
Bendrovė, gaminanti „Viread“, parengs laišką ir edukacines programas gydytojams, norėdama informuoti juos apie vaisto poveikį inkstams, taip pat priminti, kada ir kaip vartoti vaistą pacientams, sergantiems inkstų ligomis.
Kita informacija apie Viread:
2002 m. Vasario 5 d. Europos Komisija suteikė „Gilead Sciences International Limited“ Viread rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2007 m. Vasario 5 d.
Visą „Viread“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Viread - disoproksilį gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.