PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra Viracept?
Viracept yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos nelfinaviro. Jis tiekiamas geriamaisiais milteliais (50 mg / g) ir mėlynomis pailgomis tabletėmis (250 mg).
Kam vartojamas Viracept?
Viracept yra antivirusinis vaistas, skirtas kartu su kitais antivirusiniais vaistais gydyti suaugusius, paauglius ir vyresnius nei trejų metų vaikus, užsikrėtusius 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1)-virusu, sukeliančiu įgytą imunodeficito sindromą (AIDS).
Gydytojai turėtų skirti Viracept tik tiems pacientams, kurie jau vartojo tos pačios klasės vaistų kaip Viracept (proteazės inhibitoriai) ir tik atidžiai apsvarstę paciento ankstesnius antivirusinius vaistus ir galimybę, kad virusas reaguos į vaistą.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Viracept?
Gydymą Viracept turi pradėti gydytojas, kuris specializuojasi ŽIV infekcijos gydymui. Vyresniems nei 13 metų pacientams rekomenduojama Viracept dozė yra 1 250 mg du kartus per parą arba 750 mg tris kartus per parą valgio metu. dozė vaikams nuo 3 iki 13 metų priklauso nuo kūno svorio. Tiems pacientams, kurie negali nuryti kapsulių, yra geriamųjų miltelių. Tinkamas miltelių kiekis matuojamas naudojant specialius matavimo šaukštus, esančius pakuotėje, ir ištirpinant miltelius pieno ar mišinio kūdikiams kūdikiams Viracept reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų ligomis. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Viracept?
Veiklioji Viracept medžiaga nelfinaviras yra proteazės inhibitorius. Tai reiškia, kad jis blokuoja fermentą, vadinamą proteaze, kuris dalyvauja ŽIV reprodukcijoje. Jei fermentas yra užblokuotas, virusas negali normaliai daugintis ir infekcija sulėtėja. Viracept, vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais, sumažina ŽIV koncentraciją kraujyje ir palaiko žemą jos lygį. Viracept negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir su AIDS susijusių infekcijų bei ligų atsiradimą.
Kaip buvo tiriamas Viracept?
Viracept buvo tiriamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 605 ŽIV užsikrėtę 13 metų ir vyresni pacientai. Pirmajame tyrime Viracept kartu su stavudinu (kitu antivirusiniu vaistu) buvo lyginamas su vien stavudinu 308 pacientams, kuriems buvo Antrajame tyrime Viracept kartu su zidovudinu ir lamivudinu (kitais antivirusiniais vaistais) buvo lyginamas su zidovudino ir lamivudino deriniu 297 gydomiems pacientams (ty pacientams, kurie anksčiau nevartojo jokių antivirusinių vaistų). vaistai ŽIV infekcijai gydyti). Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo ŽIV koncentracijos kraujyje pokyčiai (virusų kiekis) ir CD4-T ląstelių skaičiaus padidėjimas kraujyje (CD4 ląstelių skaičius). CD4-T ląstelės yra baltųjų kraujo kūnelių rūšis, kuri atlieka svarbų vaidmenį kovojant su infekcijomis, tačiau kurią žudo ŽIV.
Viracept, vartojamo du kartus ir tris kartus per parą kartu su stavudinu ir lamivudinu, veiksmingumas buvo lyginamas trijuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 635 pacientai. Dauguma šių pacientų anksčiau nevartojo proteazės inhibitorių. Viracept buvo tiriamas. Net 37 vaikai.
Kokia Viracept nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Abiejuose pagrindiniuose tyrimuose Viracept kartu su kitais antivirusiniais vaistais buvo veiksmingesnis už lyginamuosius vaistus. Po 24 savaičių, palyginti su lyginamaisiais vaistais, Viracept sumažėjo virusų kiekis ir padidėjo CD4 ląstelių skaičius. Skirtumo tarp dviejų Viracept dozių nebuvo. Antrojo tyrimo metu viruso kiekis sumažėjo daugiau nei 99% pacientų, vartojusių didesnę Viracept dozę, palyginti su 95% pacientų, vartojusių lyginamuosius vaistus. CD4 ląstelių skaičius padidėjo atitinkamai 150 ir 95 ląstelės / mm3.
Viracept virusinis krūvis sumažėjo panašiai tiek vartojant du kartus per dieną, tiek tris kartus per dieną. Tyrimas su vaikais parodė, kad vaistas gamina panašią veikliosios medžiagos koncentraciją kraujyje tiek vaikams, tiek suaugusiems, o šalutinis poveikis ir veiksmingumas yra panašūs.
Kokia rizika siejama su Viracept vartojimu?
Dažniausias Viracept šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra viduriavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Viracept, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
VIRACEPT negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) nelfinavirui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Viracept negalima skirti pacientams, gydomiems bet kuriuo iš šių vaistų:
- rifampiciną (tuberkuliozei gydyti);
- Jonažolė (vaistažolių preparatas, vartojamas depresijai gydyti);
- omeprazolo (vartojamo rūgšties koncentracijai skrandyje mažinti);
- vaistai, kurie metabolizuojami taip pat, kaip ir Viracept, ir kurie yra pavojingi, jei jų koncentracija kraujyje yra didelė. Išsamų šių vaistų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Pacientams, vartojantiems Viractpt, gydytojai turėtų apsvarstyti galimybę naudoti kitus vaistus, kurie pagreitina Viracept skilimą, pvz., Fenobarbitalį ir karbamazepiną (vartojamus epilepsijai gydyti).Reikia būti atsargiems, kai Viracept vartojate kartu su kitais vaistais Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo ŽIV, Viracept vartojantiems pacientams gali kilti lipodistrofijos (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčių), osteonekrozės (kaulinio audinio žūties) ar imuninės sistemos reaktyvacijos sindromo (infekcijos simptomai, atsirandantys dėl sistemos reaktyvacijos) rizika. ) Pacientams, sergantiems kepenų ligomis (įskaitant hepatitą B ar C), gali padidėti kepenų pažeidimo rizika gydant Viracept.
Kodėl Viracept buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Viracept nauda kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais yra didesnė už keliamą riziką gydant ŽIV-1 užsikrėtusius suaugusiuosius, paauglius ir trejų metų ir vyresnius vaikus. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Viracept rinkodaros teisę.
Iš pradžių Viracept buvo suteiktas leidimas „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes tuo metu, kai buvo išduotas leidimas, dėl mokslinių priežasčių buvo prieinama tik ribota informacija. Kadangi bendrovė pateikė prašomą papildomą informaciją, 2001 m. Rugpjūčio 1 d. „Išskirtinių aplinkybių“ sąlyga buvo panaikinta.
Daugiau informacijos apie Viracept
1998 m. Sausio 22 d. Europos Komisija suteikė „Roche Registration Limited“ „Viracept“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2003 m. Sausio 22 d. Ir 2008 m. Sausio 22 d.
Visą „Viracept“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Viracept - nelfinavir gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
-e-ruscogenina.jpg)
