Kas yra Tyverb?
Tyverb yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lapatinibo, tiekiamos geltonos ovalios tabletės (250 mg).
Kam vartojamas Tyverb?
Tyverb skirtas gydyti pacientus, sergančius pažengusiu ar metastaziniu krūties vėžiu, kurių vėžys „išreiškia“ didelį ErbB2 kiekį. Tai reiškia, kad vėžys vėžinių ląstelių paviršiuje gamina (ty išreiškia) didelius kiekius specifinio baltymo ErbB2 (dar vadinamo HER2). Terminas „metastazavęs“ reiškia, kad vėžys išplito į kitas kūno dalis.
Tyverb vartojamas kartu su kapecitabinu (kitu vaistu nuo vėžio). Tyverb vartojamas tik tuo atveju, jei liga progresuoja po to, kai pacientai buvo gydomi antraciklinais ir taksanu (kitų rūšių priešvėžiniais vaistais) ir gydomi metastazavusios ligos gydymu trastuzumabu (kitu vaistu nuo vėžio). Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartojamas Tyverb?
Gydymą Tyverb gali pradėti tik gydytojas, turintis priešvėžinių vaistų vartojimo patirties.
Rekomenduojama Tyverb dozė yra penkios tabletės vieną kartą per parą. Visas penkias tabletes reikia gerti tuo pačiu metu, bent vieną valandą prieš valgį arba mažiausiai vieną valandą po valgio. Kiekvienas pacientas turi vartoti vaistą tuo pačiu metu kiekvieną dieną valgio metu, pavyzdžiui, visada prieš valgį arba visada po valgio. Gydytojas gali nuspręsti nutraukti arba nutraukti gydymą pacientams, kuriems pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis, ypač veikiantis širdį, plaučius ar kepenis. Jei atnaujinamas Tyverb vartojimas, gali būti tikslinga sumažinti dozę. Pacientams, kurie nutraukė gydymą sunkiomis kepenų ligomis, patariama nebevartoti vaisto.
Tyverb reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu arba vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų (kepenų) nepakankamumu.
Kaip veikia Tyverb?
Lapatinibas, veiklioji Tyverb medžiaga, priklauso vaistų, vadinamų baltymų kinazės inhibitoriais, klasei. Šie junginiai slopina fermentų, žinomų kaip baltymų kinazės, klasę, kurios gali būti tam tikruose vėžio ląstelių paviršiaus receptoriuose, įskaitant baltymą ErbB2, epidermio augimo faktoriaus receptorių. ErbB2 skatina ląsteles nekontroliuojamai dalytis. Blokuodamas šiuos receptorius, Tyverb padeda sumažinti ląstelių dalijimąsi. Maždaug ketvirtadalis krūties vėžio ekspresuoja ErbB2.
Kaip buvo tiriamas Tyverb?
Prieš tiriant žmones, Tyverb poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Tyverb veiksmingumas buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 408 moterys, sergančios pažengusiu ar metastaziniu krūties vėžiu, kuris išreiškė didelį ErbB2 kiekį. Nors pacientai jau buvo gydomi antraciklinais, taksanais ir trastuzumabu, liga progresavo arba grįžo. Tyrimo metu Tyverb ir kapecitabino derinio veiksmingumas buvo lyginamas su gydymu tik kapecitabinu.Pagrindinis veiksmingumo matas buvo laikas iki ligos progresavimo, nustatytas pagal kas šešias savaites atliktus tyrimus.
Kokia Tyverb nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyverb kartu su kapecitabinu buvo veiksmingesnis nei vien tik kapecitabinas. Remiantis pacientų gydytojų vertinimu, vidutiniškai pridėjus Tyverb, ligos progresavimo laikas pailgėjo nuo 18,3 iki 23,9 savaitės. Tačiau vertinant vaistą buvo sunku nustatyti šio tyrimo apimtį. ar pridėjus Tyverb pailgėjo pacientų išgyvenimo laikas, ar ne.
Kokia rizika siejama su Tyverb vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Tyverb kartu su kapecitabinu (pasireiškė daugiau nei vienam iš dešimties pacientų), yra viduriavimas (kuris gali sukelti dehidrataciją), pykinimas, vėmimas, išbėrimas, anoreksija (apetito praradimas), nuovargis, dispepsija (nevirškinimas) )), sausa oda, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, delnų ir padų eritrodizestezija (rankų ir kojų paraudimas ir skausmas), galūnių skausmas, nugaros skausmas (nugaros skausmas), uždegimas gleivinės (tuščiavidurius organus dengiančios membranos) ir nemiga (sunku užmigti).Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tyverb, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Tyverb negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) lapatinibui arba bet kuriai kitai vaisto medžiagai.
Kodėl Tyverb buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tyverb nauda kartu su kapecitabinu yra didesnė už keliamą riziką gydant pacientus, sergančius pažengusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, kurių vėžys pernelyg išreiškia ErbB2 (HER2). „leidimas prekiauti produktu“.
Tyverb buvo suteiktas „sąlyginis patvirtinimas“. Tai reiškia, kad ateityje bus pateikta daugiau informacijos apie vaistą, ypač apie jo poveikį pacientų išgyvenimui ir krūties vėžio plitimui. Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūri naują informacija yra prieinama ir, jei reikia, atnaujina šią santrauką.
Kokios informacijos apie Tyverbą dar laukiama?
„Tyverb“ gaminanti bendrovė pagrindiniame tyrime pateiks atnaujintą „Tyverb“ poveikio pacientų išgyvenimo laikui analizę. Ji taip pat atliks tyrimą, kuriame palygins gydymo „Tyverb“ ir gydymo trastuzumabu veiksmingumą vėžio plitimui į vėžį.
Kita informacija apie Tyverb:
2008 m. Birželio 10 d. Europos Komisija suteikė „Glaxo Group Limited“ „Tyverb“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Tyverb EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Tyverb - lapatinibą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
