Kas yra Temodal?
Temodal yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido. Jis tiekiamas kapsulėmis (balta ir žalia: 5 mg; balta ir geltona: 20 mg; balta ir rožinė: 100 mg; balta ir mėlyna: 140 mg; balta ir oranžinė: 180 mg; balta: 250 mg) ir miltelių pavidalu infuziniam tirpalui paruošti (lašinti į veną).
Kam vartojamas Temodal?
Temodal yra priešvėžinis vaistas, skirtas gydyti piktybines gliomas (smegenų auglius) šiose pacientų grupėse:
- suaugusiųjų, kuriems neseniai diagnozuota daugiaformė glioblastoma (ypač agresyvus smegenų auglio tipas). Temodal pirmiausia vartojamas kartu su radioterapija, o vėliau atskirai (atskirai);
- suaugusiems ir trejų metų ir vyresniems vaikams, sergantiems piktybinėmis gliomomis, tokiomis kaip daugiaformė glioblastoma arba anaplastinė astrocitoma, kai vėžys pasikartoja arba progresuoja po standartinio gydymo.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Temodal?
Gydymą Temodal turi skirti gydytojas, turintis smegenų auglių gydymo patirties.
Temodal dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg kvadratiniam metrui vieną kartą per parą. Tiek dozė, tiek dozių skaičius priklauso nuo navikas, kurį reikia gydyti, jei pacientas buvo gydytas anksčiau, jei Temodal vartojamas vienas arba kartu su kitais gydymo būdais, ir nuo paciento atsako į gydymą. Temodal kapsules reikia vartoti nevalgius. tai turėtų būti padaryta per 90 minučių.
Be to, prieš vartojimą pacientams gali tekti vartoti vaistus, kurie neleidžia vemti. Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas ar inkstų nepakankamumas, Temodal reikia vartoti atsargiai.
Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat pridedama prie EPAR).
Kaip veikia Temodal?
Veiklioji Temodal medžiaga temozolomidas priklauso priešvėžinių vaistų, vadinamų alkilinančiomis medžiagomis, grupei. Organizme temozolomidas virsta kitu junginiu, vadinamu MTIC. MTIC reprodukcijos fazėje jungiasi prie ląstelių DNR ir taip blokuoja ląstelių dalijimąsi. Dėl to vėžinės ląstelės negali dalintis, o auglio augimas sulėtėja.
Kaip buvo tiriamas Temodal?
Temodal kapsulės buvo tiriamos keturių pagrindinių tyrimų metu.
Pirmajame tyrime buvo tiriamas Temodal ir radioterapijos veiksmingumas kartu su spindulinės terapijos, kaip monoterapijos, veiksmingumu 573 pacientams, kuriems buvo naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma.
Kituose trijuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo pacientai, sergantys piktybine glioma, kuri po ankstesnio gydymo grįžo arba pablogėjo. Dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo pacientai, sergantys daugiaformine glioblastoma: viename buvo tiriamas Temodal poveikis 138 pacientams, o kitame Temodal buvo lyginamas su prokarbazinu (kitu vaistu nuo vėžio), kuriame dalyvavo 225 pacientai. Trečiajame tyrime buvo tiriamas saugumas ir vėžys. Temodal veiksmingumas gydyti 162 pacientus, kuriems pirmą kartą pasikartojo anaplastinė astrocitoma.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, kiek laiko pacientai išgyveno arba kiek laiko praėjo, kol vėžys pradėjo blogėti.
Buvo atlikti dar du tyrimai, kuriuose dalyvavo 35 pacientai, sergantys smegenų augliu, siekiant parodyti, kad kapsulės ir infuzinis tirpalas sukuria tą patį temozolomido kiekį kraujyje.
Kokia Temodal nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Naujai diagnozuotos daugiaformės glioblastomos tyrimo metu pacientų, gydytų Temodal ir radioterapija, išgyvenamumo mediana buvo 14,6 mėnesio, palyginti su 12,1 mėnesio pacientų, gydytų vien radioterapija.
Palyginamojoje daugiaformės glioblastomos, kuri atsinaujino arba pablogėjo po ankstesnio gydymo, tyrime, Temodal vartojusiems pacientams navikas pablogėjo vidutiniškai po 2,9 mėnesio, palyginti su 1,9 mėnesio pacientams, vartojantiems prokarbaziną. Anaplastinės astrocitomos atveju Temodal gydomiems pacientams navikas pablogėjo vidutiniškai po 5,4 mėnesio.
Kokia rizika siejama su Temodal vartojimu?
Dažniausi Temodal šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, anoreksija (apetito praradimas), alopecija (plaukų slinkimas), galvos skausmas, nuovargis, traukuliai, bėrimas, neutropenija ar limfopenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių koncentracija) ir trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius). Pacientams, vartojantiems infuzinį tirpalą, injekcijos vietoje taip pat gali pasireikšti tokios reakcijos kaip skausmas, dirginimas, niežėjimas, šiluma, patinimas, paraudimas ir mėlynės. Išsamų sąrašą šalutinio poveikio, apie kurį pranešta vartojant Temodal, žr. pakuotės lapelyje.
Temodal negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) temozolomidui, bet kuriai kitai medžiagai arba dakarbazinui (kitam vaistui nuo vėžio). Temodal negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kaulų čiulpų slopinimas (būklė, kai kaulų čiulpai negali pagaminti pakankamai kraujo ląstelių).
Kodėl Temodal buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Temodal nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant pacientus, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma kartu su radioterapija ir vėliau monoterapija, arba su piktybine glioma, tokia kaip daugiaformė glioblastoma ar anaplastinė astrocitoma, Komitetas rekomendavo suteikti Temodal rinkodaros teisę.
Sužinokite daugiau apie Temodal
1999 m. Sausio 26 d. Europos Komisija suteikė SP Europe „Temodal“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2004 m. Sausio 26 d. Ir 2009 m. Sausio 26 d.
Pilną Temodal EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Temodal - temozolomidą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
.jpg)
