Kas yra Zinforo?
Zinforo yra milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinamas į veną). Sudėtyje yra veikliosios medžiagos ceftarolino fosamilio.
Kam vartojamas Zinforo?
Zinforo yra antibiotikas. Suaugusiesiems jis vartojamas šioms infekcijoms gydyti:
sudėtingos odos ir minkštųjų audinių (po oda esančių audinių) infekcijos. „Infekcija yra„ komplikuota “, kai ją sunku gydyti;
bendruomenėje įgyta pneumonija („už plaučių infekcija, užfiksuota ne ligoninėje“).
Vaistas turi būti skiriamas atsižvelgiant į oficialias teisingo antibiotikų vartojimo indikacijas.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Zinforo?
Rekomenduojama 600 mg Zinforo dozė skiriama kas 12 valandų 60 minučių infuzijos į veną būdu. Pacientams, sergantiems sudėtingomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis, gydymo trukmė yra nuo 5 iki 14 dienų, o pacientams, sergantiems bendruomenėje įgyta pneumonija - nuo keturių iki septynių dienų. Žmonėms, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, gydytojui gali tekti sumažinti vartojamą dozę.
Kaip veikia Zinforo?
Veiklioji Zinforo medžiaga ceftarolino fosamilis yra antibiotikų, vadinamų cefalosporinu, tipas, priklausantis beta laktamų grupei. Jis veikia trukdydamas sudėtingų molekulių, „peptidoglikanų“, kurie yra pagrindiniai bakterijų ląstelių sienelių komponentai, gamybai. Šiuo tikslu ceftarolino fosamilis suriša ir blokuoja tam tikrus fermentus, vadinamus transpeptidazėmis, arba peniciliną surišančius baltymus, kurie dalyvauja paskutiniuose bakterijų ląstelių sienelės kūrimo etapuose. Tokiu būdu bakterijos ląstelių sienelė susilpnėja ir yra linkusi duoti derlių, o tai lemia bakterijos mirtį.
Eksperimentinių tyrimų metu buvo įrodyta, kad Zinforo veikia prieš tam tikras bakterijas, kurioms kiti beta laktamo klasei priklausantys antibiotikai neveikia, būtent prieš meticilinui atsparų Staphylococcus aureus (MRSA) ir penicilinams nejautrų Streptococcus pneumoniae (PNSP). Išsamus bakterijų, prieš kurias veikia Zinforo, sąrašas pateiktas preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).
Kaip buvo tiriamas Zinforo?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Zinforo poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Zinforo buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose vaistas buvo lyginamas su kitais antibiotikais:
- dviejuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1 396 suaugusieji, Zinforo buvo lyginamas su antibiotikais vankomicinu ir aztreonamu, vartojamais kartu sudėtingoms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti;
- Dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 241 suaugęs žmogus, Zinforo buvo lyginamas su antibiotiku ceftriaksonu gydant bendruomenėje įgytą pneumoniją.
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, pasveikusių po infekcijos, skaičius gydymo pabaigoje.
Kokia Zinforo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Zinforo veiksmingumas, lyginant su kitais antibiotikais, yra lygiavertis abiejų tipų infekcijoms gydyti:
- Kalbant apie sudėtingą odos ir minkštųjų audinių infekciją, pirmajame tyrime 86,6% (304 iš 351) Zinforo gydytų pacientų buvo išgydyti, palyginti su 85,6% (297 iš 347) Zinforo gydytų pacientų. Antrojo tyrimo metu 85,1% (291 iš 342) Zinforo vartojusių pacientų buvo išgydyti, palyginti su 85,5% (289 iš 338) pacientų, vartojusių Zinforo. vankomicinas ir aztreonamas;
- kalbant apie bendruomenėje įgytą pneumoniją, pirmojo tyrimo metu gijimas buvo pastebėtas 83,8% (244 iš 291) pacientų, gydytų Zinforo, palyginti su 77,7% (233 iš 300) pacientų, kuriems buvo skiriamas vankomicino ir Antrojo tyrimo metu 81,3% (235 iš 289) Zinforo vartojusių pacientų buvo išgydyti, palyginti su 75,5% (206 iš 273) pacientų, gydytų ceftriaksonu.
Kokia rizika siejama su Zinforo vartojimu?
Dažniausias Zinforo šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 3% pacientų) yra viduriavimas, galvos skausmas, pykinimas ir niežėjimas; šis šalutinis poveikis paprastai buvo lengvas arba vidutinio sunkumo.
Zinforo negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) ceftarolino fosamiliui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Be to, Zinforo negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas kitiems cefalosporinų klasei priklausantiems antibiotikams, ir tiems, kurie yra labai alergiški kitiems beta laktaminiams antibiotikams. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Zinforo buvo patvirtintas?
CHMP pažymėjo, kad Zinforo buvo veiksmingas gydant sudėtingas odos ir minkštųjų audinių infekcijas bei bendruomenėje įgytą pneumoniją ir kad jis paprastai buvo gerai toleruojamas. Dėl palyginti trumpos gydymo trukmės padidėjusio jautrumo rizika laikoma ribota. CHMP pažymėjo, kad eksperimentiniuose modeliuose nustatyta, jog Zinforo yra aktyvus prieš tam tikras bakterijas, įskaitant MRSA, kurioms kiti beta laktamo klasei priklausantys antibiotikai neturi jokio poveikio. Tačiau lieka neaiškumų dėl Zinforo poveikio žmonėms, sergantiems kai kurios sunkios infekcijos ir šis poveikis bus tiriamas tolesniuose tyrimuose.CHMP nusprendė, kad Zinforo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Zinforo
2012 m. Rugpjūčio 24 d. Europos Komisija išdavė Zinforo rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią Zinforo EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Zinforo rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2012-08.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Zinforo“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
