Kas yra Tysabri?
Tysabri koncentratas, kurį reikia praskiesti, kad būtų paruoštas infuzinis tirpalas (lašinamas į veną). Sudėtyje yra veikliosios medžiagos natalizumabo.
Kam vartojamas Tysabri?
Tysabri vartojamas išsėtine skleroze (IS) sergantiems suaugusiesiems gydyti. Jis skirtas IS formai, vadinamai „recidyvuojančiai-remituojančiai“, gydyti, ty kai pacientą kamuoja neurologiniai priepuoliai (recidyvai), po kurio atsigauna be simptomų (remisijos). Vaistas vartojamas šiais atvejais:
didelis ligos aktyvumas, nepaisant gydymo beta interferonu (kitos rūšies vaistas, vartojamas MS), arba sunki ir greitai blogėjanti liga.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Tysabri?
Gydymą Tysabri turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis nervų sistemos ligų diagnozavimo ir gydymo patirties, turintis lengvą prieigą prie tam tikros diagnostikos įrangos: magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) įrangos. Ši įranga leis gydytojui patikrinti, ar nėra smegenų pokyčius, kuriuos sukelia MS arba reta smegenų infekcija, vadinama progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PML). Tysabri infuzuojama vieną valandą kas keturias savaites. Kadangi infuzija gali sukelti alerginę reakciją, pacientą reikia stebėti tiek infuzijos metu, tiek kitą valandą. Jei po šešių mėnesių pacientas neparodo aiškių terapinės naudos požymių, gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę tęsti gydymą. Pacientams, gydomiems Tysabri, turi būti pateikta speciali įspėjimo kortelė, kurioje apibendrinta pagrindinė informacija apie vaisto saugumą. Pacientai turėtų įpareigoti savo partnerį ar globėją perskaityti įspėjimo kortelę, taip pat kitus juos gydančius gydytojus, nes jie gali pastebėti PLM simptomus, apie kuriuos pacientai nežino, pvz., Nuotaikos ir elgesio pokyčius ar kalbos pokyčius.
Kaip veikia Tysabri?
Veiklioji Tysabri medžiaga natalizumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymo tipas), sukurtas atpažinti ir prisirišti prie tam tikros organizmo ląstelės esančios specifinės struktūros (vadinamos antigenu). Natalizumabas buvo sukurtas prisijungti prie tam tikros integrino dalies, vadinamos _4_1 integrinu, kuris randamas daugumos leukocitų (baltųjų kraujo kūnelių, dalyvaujančių uždegiminiame procese) paviršiuje.
Išsėtinė sklerozė yra nervų liga, kurios metu uždegimas sunaikina nervų ląsteles supantį apsauginį apvalkalą. Blokuodamas integriną, natalizumabas neleidžia leukocitams patekti į smegenis per kraują. Tokiu būdu sumažėja uždegimas, taip pat nervų pažeidimas, kurį sukelia MS.
Kaip buvo tiriamas Tysabri?
Prieš tiriant žmones, Tysabri poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais. Dviejuose tyrimuose, kurie truko dvejus metus, buvo tiriamas Tysabri veiksmingumas gydant IS. Vieno tyrimo metu Tysabri (monoterapija) buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), kuriame dalyvavo 942 pacientai. Kitame tyrime buvo tiriamas Tysabri vartojimo kartu su interferonas beta-1a (kitas vaistas, naudojamas MS gydyti), skirtas 1 171 pacientui. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo recidyvų skaičiaus sumažėjimas ir paciento neįgalumo lygio pokyčiai, išmatuoti pagal standartinę skalę (išplėstinė negalia). Būsenos skalė).
Kokia Tysabri nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Monoterapijos tyrime Tysabri veiksmingiau už placebą mažino recidyvų skaičių. Po vienerių metų Tysabri gydytų pacientų MS priepuolių sumažėjo maždaug dviem trečdaliais, palyginti su pacientais, gydytais placebu. Tysabri taip pat buvo veiksmingesnis už placebą gydant neįgalųjį IS poveikį: per dvejus metus neįgalumo progresavimo rizika sumažėjo 42%, palyginti su placebo grupe.
Papildomame tyrime su beta-1a interferonu neįgalumo pablogėjimo rizika ir recidyvų skaičius sumažėjo. Tačiau tyrimo planas neleido aiškiai nustatyti, ar šiuos rezultatus lėmė tik Tysabri, ar derinys. .
Kokia rizika siejama su Tysabri vartojimu?
Pacientai, jų šeimos nariai ir gydytojai turėtų žinoti, kad Tysabri gali sukelti infekcijas, įskaitant PML. PML simptomai yra panašūs į MS priepuolio simptomus ir paprastai sukelia sunkią negalią ar mirtį. Jei įtariamas PML, gydytojas turi nutraukti gydymą, kol įsitikins, kad pacientas neužsikrėtė infekcija. Atliktų tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs Tysabri šalutinis poveikis (pasireiškė 1–10 iš 100 pacientų) buvo šlapimo takų infekcijos. (organų, kuriais teka šlapimas) infekcijos), nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), dilgėlinė, galvos skausmas, galvos svaigimas, vėmimas, pykinimas (negalavimas), artralgija (sąnarių skausmas), šaltkrėtis, karščiavimas (karščiavimas) ir nuovargis. . Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tysabri, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Maždaug 6% tyrimuose dalyvavusių pacientų susidarė ilgalaikiai antikūnai prieš natalizumabą, todėl sumažėjo vaisto veiksmingumas.
Tysabri negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) natalizumabui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems PML ar esant infekcijos rizikai, įskaitant pacientus, kurių sistema susilpnėjusi
imuninę sistemą dėl ligos ar kitų vaistų, vartojamų kaip vykstančios ar nutrauktos terapijos dalis. Be to, Tysabri negalima vartoti kartu su beta interferonu arba glatiramero acetatu (kitais ilgalaikiais vaistais nuo MS). Bazinėmis ląstelėmis ") arba jaunesniems nei 18 metų pacientams. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje. .
Kodėl Tysabri buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Tysabri veiksmingumas gydant IS, tiek atkryčio, tiek negalios požiūriu, buvo aiškiai įrodytas. Tačiau dėl vaisto saugumo charakteristikų vaistas turėtų vartoti tik tiems pacientams, kuriems to tikrai reikia. Komitetas nusprendė, kad Tysabri nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai ji gydoma viena liga modifikuojančia terapija gydant labai aktyvią recidyvuojančią-remituojančią išsėtinę sklerozę pacientams, kurie nereaguoja į beta gydymą. Interferonas arba pacientai kurių liga sparčiai progresuoja. Todėl Komitetas rekomendavo išduoti leidimą prekiauti.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Tysabri vartojimą?
„Tysabri“ gaminanti bendrovė garantuoja, kad visi gydytojai, atsakingi už vaisto skyrimą, gaus mokomąjį paketą, kuriame bus visa informacija, reikalinga tinkamam vaisto vartojimui užtikrinti, ir kad visi pacientai bus atidžiai stebimi.
Sužinokite daugiau apie „Tysabri“
2006 m. Birželio 27 d. Europos Komisija suteikė „Elan Pharma International Ltd“ „Tysabri“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Išsamų Tysabri vertinimo versiją (EPAR) rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Tysabri -natalizumabą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
