Kas yra Keppra?
Keppra yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levetiracetamo. Tiekiamos įstrižos formos tabletės (mėlyna: 250 mg; geltona: 500 mg; oranžinė: 750 mg; balta: 1000 mg), geriamasis tirpalas (100 mg / ml) ir koncentratas infuziniam tirpalui (lašinama injekcija). lašą į veną, 100 mg / ml).
Kam vartojamas Keppra?
Keppra galima vartoti savarankiškai pacientams nuo 16 metų, kuriems yra naujai diagnozuota epilepsija, gydant dalinius traukulius su antrine generalizacija arba be jos. Tai epilepsijos rūšis, kai vienoje smegenų dalyje yra „per didelis elektrinis aktyvumas, kuris sukelia tokius simptomus kaip staigūs spazminiai kūno dalies judesiai, klausos, uoslės ar regos sutrikimai, tirpimas ar staigus jausmas. Antrinis apibendrinimas atsiranda, kai hiperaktyvumas vėliau išplinta į visas smegenis. Keppra taip pat gali būti naudojamas kaip pagalbinė priemonė pacientams, kurie jau vartoja kitų vaistų nuo epilepsijos, kad gydytų:
- daliniai traukuliai su generalizavimu ar be jo pacientams nuo vieno mėnesio amžiaus;
- miokloninių priepuolių (trumpų trūkčiojančių raumenų ar raumenų grupių susitraukimų) gydymui pacientams nuo 12 metų, sergantiems nepilnamečių mioklonine epilepsija;
- gydant pirminius generalizuotus toninius-kloninius priepuolius (didelius traukulius, įskaitant sąmonės netekimą) pacientams nuo 12 metų, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (epilepsijos rūšis, kuri, kaip manoma, turi genetinę priežastį).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Keppra?
Monoterapiją Keppra reikia skirti pradine 250 mg doze du kartus per parą, kurią po dviejų savaičių reikia padidinti iki 500 mg du kartus per parą. Dozę galima toliau didinti kas 2 savaites, atsižvelgiant į paciento atsaką, iki didžiausios 1500 mg dozės du kartus per parą.
Kai Keppra pridedama prie kitų vaistų nuo epilepsijos, pradinė dozė vyresniems nei 12 metų pacientams, sveriantiems daugiau nei 50 kg, yra 500 mg du kartus per parą. Paros dozę galima padidinti iki 1500 mg du kartus per parą. mėnesių ir 17 metų amžiaus, sveriantys mažiau nei 50 kg, pradinė dozė yra 10 mg / kg du kartus per parą, kurią galima padidinti
iki 30 mg / kg du kartus per parą. Geriamasis tirpalas skirtas gydymo pradžioje vaikams, sveriantiems mažiau nei 20 kg.
Kūdikiams nuo 1 iki 6 mėnesių pradinė dozė yra 7 mg / kg du kartus per parą, naudojant geriamąjį tirpalą, kurį galima padidinti iki 21 mg / kg du kartus per parą.
Mažesnės dozės skiriamos pacientams, sergantiems inkstų ligomis (pvz., Vyresnio amžiaus pacientams).
Keppra tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius, nuryti užsigeriant skysčiu. Prieš vartojimą geriamąjį tirpalą galima praskiesti stikline vandens. Keppra galima švirkšti tokiomis pačiomis dozėmis ir tokiomis pačiomis dozėmis, kai laikinai neįmanoma gerti arba tabletėmis.
Kaip veikia Keppra?
Veiklioji Keppra medžiaga levetiracetamas yra vaistas nuo epilepsijos. Epilepsiją sukelia per didelis smegenų elektrinis aktyvumas.Tikslūs levetiracetamo veikimo būdai dar nėra visiškai suprantami, tačiau atrodo, kad jis trukdo baltymui, žinomam kaip sinapsinis pūslelinis baltymas 2A, kuris yra tarpas tarp nervų ir yra susijęs su cheminių siųstuvų išsiskyrimu iš nervų ląstelių. Tai leidžia Keppra stabilizuoti elektrinį smegenų aktyvumą ir išvengti traukulių.
Kaip buvo tiriamas Keppra?
Keppra, vartojamas atskirai, buvo vartojamas 579 16 metų ir vyresniems pacientams, kuriems iki dvejų metų buvo skiriama Keppra arba karbamazepino (kito vaisto nuo epilepsijos). Tyrime buvo užregistruotas pacientų skaičius, kurie nepranešė apie traukulius šešis mėnesius, kai buvo pasiekta veiksminga dozė.
Keppra taip pat buvo tiriamas kaip pagalbinė medžiaga:
- gydant dalinius traukulius, jis buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 904 pacientai. Šiuose tyrimuose 1 000 mg, 2 000 mg arba 3 000 mg Keppra per parą 12–14 savaičių buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Visi pacientai vartojo bent vieną kitą vaistą nuo epilepsijos. Keppra taip pat buvo lyginamas su placebu 198 vaikams nuo 4 iki 17 metų ir 116 vaikams nuo mėnesio iki ketverių metų. Visuose šiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo priepuolių skaičiaus pokytis;
- miokloninių priepuolių atveju buvo tiriamas 122 pacientai, kuriems kaip įprastas vaistas nuo epilepsijos buvo skiriamas Keppra arba placebas. Tyrimas truko 30 savaičių ir buvo tiriamas priepuolių skaičius prieš tyrimą ir jo metu, siekiant patikrinti galimą sumažėjimą tokių epizodų;
- gydant pirminius generalizuotus toninius-kloninius traukulius, Keppra buvo lyginamas su placebu 164 pacientams nuo 4 iki 65 metų. Tyrimo metu buvo tiriamas traukulių dažnio pokytis nuo tyrimo pradžios iki 20 savaičių, kai pacientams buvo suleista visa dozė.
Kokia Keppra nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Gydant dalinius traukulius, Keppra viena pati kaip karbamazepinas užkerta kelią traukuliams. Abi grupės 73% pacientų nepranešė apie traukulius šešis mėnesius, kai buvo pasiekta tinkama dozė.
Keppra buvo veiksmingesnis už placebą kaip papildomas gydymas:
- dalinių priepuolių atveju, gydant placebu, savaitės priepuolių dažnis sumažėjo nuo 6% iki 7%, o grupėje, kuri vartojo Keppra, skiriant 1 000 mg paros dozę, sumažėjo nuo 18% iki 33%. %, priklausomai nuo tyrimo. Vartojant Keppra 2000 mg dozę, sumažėjimas buvo 27%, o Keppra - 3000 mg, 37% arba 40%. Vaikams Keppra taip pat buvo veiksmingesnis už placebą;
- miokloninių priepuolių atveju 58% Keppra vartojusių pacientų miokloninių priepuolių skaičius per savaitę sumažėjo bent per pusę, palyginti su 23% pacientų, gydytų placebu;
- toninių-kloninių priepuolių atveju vidutinis priepuolių dažnis sumažėjo 28% pacientų, vartojusių placebą, palyginti su 57% pacientų, vartojusių Keppra. Tačiau jaunesnių nei 12 metų vaikų skaičius buvo per mažas, kad būtų galima pagrįsti šios amžiaus grupės pacientų Keppra veiksmingumą gydant tokio tipo priepuolius.
Kokia rizika siejama su Keppra vartojimu?
Dažniausi šalutiniai poveikiai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) vartojant Keppra yra mieguistumas ir astenija (silpnumas) arba nuovargis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Keppra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Keppra negalima vartoti asmenims, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) levetiracetamui ar kitiems pirolidono dariniams (panašios struktūros vaistams) ar bet kuriai kitai medžiagai.
Kodėl Keppra buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Keppra monoterapijos nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant dalinius traukulius su antrine generalizacija arba be jos naujai diagnozuotiems pacientams, vyresniems nei 16 metų, taip pat kaip terapiją. papildomas dalinių priepuolių gydymas epilepsija sergantiems pacientams nuo 1 mėnesio amžiaus, miokloninių priepuolių gydymas pacientams nuo 12 metų, sergantiems jaunatvine mioklonine epilepsija, ir pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai traukuliai pacientams, vyresniems nei 12 metų, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija. Komitetas rekomendavo suteikti Keppra rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Keppra:
2000 m. Rugsėjo 29 d. Europos Komisija išdavė „Keppra“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. Rugsėjo 29 d.
Rinkodaros teisės turėtojas yra UCB Pharma SA.
Visą Keppra EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Keppra - levetiracetamą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
.jpg)
