Kas yra Renvela?
Renvela yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sevelamero karbonato. Vaistas tiekiamas baltų (800 mg) ir miltelių (1,6 g ir 2,4 g) tablečių pavidalu geriamajai suspensijai gaminti.
Kam vartojamas Renvela?
Renvela vartojamas hiperfosfatemijai (dideliam fosfatų kiekiui kraujyje) kontroliuoti:
• suaugusiems pacientams, kuriems atliekama dializė (kraujo valymo technika). Vaistą galima vartoti pacientams, kuriems atliekama hemodializė (naudojant kraujo filtravimo aparatą) arba peritoninė dializė (kai skystis pumpuojamas į pilvą, o vidinė kūno membrana filtruoja kraują).
• Lėtine (ilgalaike) inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems nėra atliekama dializė ir kurių serumo (kraujo) fosforo kiekis yra lygus 1,78 mmol / L. Kad išvengtumėte kaulų ligų, Renvela reikia vartoti kartu su kitais vaistais, pvz., Kalcio ir vitamino D papildais.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Renvela?
Rekomenduojama pradinė Renvela dozė priklauso nuo jūsų klinikinių poreikių ir fosfato kiekio kraujyje ir yra nuo 2,4 iki 4,8 gramo per parą. Renvela reikia vartoti tris kartus per dieną valgio metu, o pacientai turi laikytis nustatytos dietos.
Renvela dozę reikia koreguoti kas dvi ar keturias savaites, kad būtų pasiektas priimtinas fosfato kiekis kraujyje, kurį reikia reguliariai stebėti. Tabletes reikia išgerti visas, o geriamąją suspensiją - per 30 minučių.
Kaip veikia Renvela?
Pacientai, sergantys sunkia inkstų liga, negali išvalyti fosfatų iš organizmo. Tai sukelia hiperfosfatemiją, kuri ilgainiui gali sukelti komplikacijų, tokių kaip širdies ligos. Veiklioji Renvela medžiaga sevelamero karbonatas yra fosfatus rišanti medžiaga. Pavartojus valgio, sevelamero karbonate esančios sevelamero molekulės žarnyne prisijungia prie maisto fosfato, neleisdamos jo įsisavinti organizme. Tai padeda sumažinti fosfatų kiekį kraujyje.
„Renvela“ yra panašus į kitą vaistą „Renagel“, kurį Europos Sąjungoje galima įsigyti nuo 2000 m.
Kaip buvo tiriamas Renvela?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Renvela poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Du pagrindiniai tyrimai palygino Renvela su Renagel, kuriuose dalyvavo 110 suaugusiųjų, kuriems buvo atliekama dializė. Visi pacientai
jie sirgo lėtine inkstų liga su hiperfosfatemija ir buvo hemodializuojami mažiausiai tris mėnesius. Visi jie jau buvo gydomi geriamaisiais fosfatus rišančiais preparatais, o dauguma pacientų vartojo vitaminą D. Abu tyrimai buvo kryžminiai: pacientai iš pradžių gavo alternatyvų vaistą „Renvela“ (tabletės arba milteliai) arba „Renagel“, o gydymas buvo pakeistas po keturių ar aštuonias savaites. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinis fosfato kiekis kraujyje gydymo metu.
Trečiajame pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 49 pacientai, Renvela buvo tiriamas pacientams, sergantiems hiperfosfatemija, kurių fosforo koncentracija serume buvo 1,78 mmol / l ar didesnė ir kuriems nebuvo atliekama dializė. Pacientai Renvela vartojo aštuonias savaites. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo mastas
fosfato kiekio kraujyje sumažėjimas gydymo pabaigoje.
Kokia Renvela nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Renvela parodė lygiavertį Renagel veiksmingumą mažinant fosfatų kiekį pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga, kuriems buvo atliekama dializė.Dviejų tyrimų metu vidutinis fosfato kiekis kraujyje gydymo Renvela ar Renagel metu buvo panašus.
Atliekant nedidelį Renvela vartojusių pacientų, kurie nebuvo dializuojami, vidutinis fosfatų kiekis kraujyje sumažėjo maždaug penktadaliu-nuo 2,0 mmol / l iki 1,6 mmol / l.
Kokia rizika siejama su Renvela vartojimu?
Dažniausias Renvela šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas, vėmimas, viršutinės pilvo dalies skausmas ir vidurių užkietėjimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Renvela, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Renvela negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sevelamero karbonatui ar bet kuriai kitai medžiagai. Renvela negalima vartoti žmonėms, kuriems yra hipofosfatemija (mažas fosfatų kiekis kraujyje) arba žarnyno obstrukcija (užsikimšimas žarnyne).
Kodėl Renvela buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad Renvela tyrimas, kuriame dalyvavo dializuojami pacientai, buvo per mažas, kad būtų galima savarankiškai pateikti pakankamai įrodymų, patvirtinančių vaisto vartojimą šiems pacientams. Tačiau komitetas nusprendė, kad vartojamas pacientams, kuriems nėra atliekama dializė, nes jie sirgo ta pačia pagrindine liga kaip ir dializuojami.
Todėl CHMP nusprendė, kad Renvela nauda yra didesnė už keliamą riziką kontroliuojant hiperfosfatemiją suaugusiems pacientams, kuriems atliekama hemodializė ar peritoninė dializė, ir suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga, kuriems nedalinama dializė ir kurių fosforo kiekis serume yra lygus ar didesnis kaip 1,78 mmol / L. Komitetas rekomendavo suteikti Renvela rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Renvela vartojimą?
„Renvela“ gaminanti bendrovė užtikrins, kad visose valstybėse narėse pacientams ir gydytojams / sveikatos priežiūros specialistams būtų prieinama mokomoji medžiaga.Į programą bus įtraukta informacija apie peritonito (pilvo ertmės audinio uždegimo) riziką ir prevenciją pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, arterioveninė fistulė (nenormalus praėjimas tarp „arterijos ir venos“) pacientams, kuriems atliekama hemodializė, ir vitaminų trūkumas. pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga.
Kita informacija apie Renvelą:
2009 m. Birželio 10 d. Europos Komisija išleido Genzyme Europe B.V. „Renvela“ rinkodaros leidimas, galiojantis visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Renvelos EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Renvela - sevelamero karbonatą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
