Cyramza - ramucirumabas

Kas yra Cyramza ir kam jis vartojamas?

Cyramza yra priešvėžinis vaistas, vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems pažengusiu skrandžio vėžiu (skrandžio vėžiu) arba vėžiu, esančiu trakte, kuriame stemplė jungiasi su skrandžiu (vadinama gastroezofaginės jungties adenokarcinoma), gydyti. Cyramza vartojamas kartu su kitu vaistu - paklitakseliu. Kai liga paūmėjo, nepaisant gydymo platinos ir fluoropirimidino vaistais. Žmonėms, kurių liga progresavo, nepaisant gydymo platina ar fluoropirimidinu, Cyramza gali būti skiriamas monoterapijai (tik), jei kartu vartojamas paklitakselis netinkamas. Cyramza sudėtyje yra veikliosios medžiagos ramucirumabo. Kadangi skrandžio vėžiu sergančių pacientų skaičius yra mažas, ši liga laikoma reta, o 2012 m. Liepos 4 d. Cyramza buvo paskirta retųjų vaistų (retų ligų gydymui).

Kaip vartoti Cyramza - ramucirumabą?

Cyramza tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (lašinamas į veną). Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą pradėti ir vykdyti prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio gydymo patirties. Jei Cyramza vartojamas kartu su paklitakseliu, rekomenduojama dozė yra 8 mg 1 kg kūno svorio, skiriama 28 dienų ciklo 1 ir 15 dienomis, prieš paklitakselio infuziją (kuri numatyta 1, 8 dienomis). ir 15) Jei Cyramza vartojamas vienas, rekomenduojama dozė yra 8 mg 1 kg kūno svorio kas dvi savaites. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Cyramza - ramucirumabas?

Veiklioji Cyramza medžiaga ramucirumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymo rūšis), sukurtas atpažinti ir prisijungti prie specifinės organizmo struktūros (antigeno). Ramucirumabas buvo skirtas prisijungti prie baltymų, vadinamų kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi (VEGF), receptorių. VEGF receptorius gali būti didelėse koncentracijose skrandžio navikuose, kur jis prisideda prie naujų kraujagyslių, tiekiančių naviko masę, susidarymo. Prisijungęs prie šio receptoriaus, ramucirumabas blokuoja jo veikimą, sumažindamas naviko aprūpinimą krauju ir sulėtindamas jo augimą. Cyramza gaminamas metodu, vadinamu „rekombinantinės DNR metodu“; tai yra, jis gaunamas iš ląstelių, kurios gavo geną (DNR), kuris leidžia joms gaminti ramucirumabą.

Kokia Cyramza - ramucirumabo nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Įrodyta, kad Cyramza, vartojamas kartu su paklitakseliu, pagerina pacientų, sergančių progresavusiu skrandžio vėžiu ar gastroezofaginės jungties adenokarcinoma, išgyvenamumą, progresuojantį platinos ir fluorpirimidino gydymo metu arba po jo. Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 665 pacientai, Cyramza ir paklitakseliu gydomi tiriamieji vidutiniškai išgyveno žymiai ilgiau nei pacientai, gydomi paklitakseliu ir placebu (gydomoji medžiaga): t. Y. 9,6 mėnesio, palyginti su 7,4 mėnesio. Panašiai kitame tyrime, kuriame dalyvavo 355 pacientai, tiriamieji, gydomi Cyramza kartu su geriausia palaikomąja terapija, gyveno žymiai ilgiau nei pacientai, gydomi placebu ir geriausia palaikomąja terapija (vidutiniškai 5,2 mėnesio, palyginti su 3,8 mėnesio).

Kokia rizika siejama su Cyramza - ramucirumabu?

Dažniausi Cyramza šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra nuovargis ar astenija (silpnumas), leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas), neutropenija (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas). , viduriavimas, kraujavimas iš nosies (kraujavimas iš nosies) ir hipertenzija (aukštas kraujospūdis). Sunkiausias šalutinis poveikis (vartojant Cyramza atskirai arba kartu su paklitakseliu) buvo virškinimo trakto perforacija (skylė žarnyno sienelėje), sunkus kraujavimas iš virškinimo trakto (kraujavimas iš žarnyno) ir arterijų tromboembolijos reiškiniai (kraujo krešulių sukeltos problemos). Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Cyramza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Cyramza - ramucirumabas buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cyramza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP laikosi nuomonės, kad Cyramza nauda pailginant pacientų gyvenimą su skrandžio karcinoma ir gastroezofaginės jungties adenokarcinoma buvo aiškiai įrodyta naudojant Cyramza kartu su paklitakseliu. Nauda yra mažesnė, kai Cyramza vartojamas vienas, tačiau vaisto vartojimas ir toliau gali būti gydymo būdas, kai gydymas paklitakseliu nėra tinkamas. Naudos dydis laikomas kliniškai reikšmingu, atsižvelgiant į paprastai prastą šių pacientų prognozę. Ramucirumabo saugumo profilis atitinka tai, ko tikimasi vartojant kitus vaistus, kurie blokuoja VEGF receptorių aktyvumą, ir laikoma priimtina, jei taip. vaisto teikiama nauda.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cyramza - ramucirumabo vartojimą?

Siekiant užtikrinti, kad Cyramza būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Cyramza preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Daugiau informacijos apie Cyramza - ramucirumabą

2014 m. Gruodžio 19 d. Europos Komisija suteikė „Cyramza“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Cyramza rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Cyramza santrauką galima rasti Agentūros svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015 m.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Cyramza - ramucirumabą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.