Kas yra Rebetol?
Rebetol yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ribavirino. Jis tiekiamas kapsulių (200 mg) ir geriamojo tirpalo (40 mg / ml) pavidalu.
Kam vartojamas Rebetol?
Rebetol skirtas suaugusiems ir vaikams nuo trejų metų, sergantiems lėtiniu (ilgai trunkančiu) hepatitu C (kepenų liga, kurią sukelia hepatito C viruso infekcija), gydyti. Rebetol niekada negalima vartoti monoterapijai (atskirai), bet tik kartu kartu su interferonu (kitos rūšies vaistas, vartojamas hepatitui gydyti).
Suaugusiesiems Rebetol galima vartoti anksčiau negydytiems pacientams (anksčiau negydytiems) arba žmonėms, kuriems ankstesnis gydymas, įskaitant bet kokio tipo alfa interferoną, su ribavirinu arba be jo, neturėjo jokio poveikio. Rebetol vartojamas kartu su alfa-2b-interferonu ir alfa-2b-peginterferonu (taip pat suaugusiems pacientams, kurie taip pat yra užsikrėtę ŽIV, žmogaus imunodeficito virusu). Vaikams ir paaugliams Rebetol galima vartoti tik negydytiems pacientams, kurie nėra užsikrėtę. tik kartu su alfa-2b-interferonu.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Rebetol?
Gydymą Rebetol turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties. Rebetol dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir svyruoja nuo trijų iki septynių kapsulių per dieną tiriamiesiems, sveriantiems daugiau kaip 47 kg. svorio, vartojamas geriamasis tirpalas, kurio dozė yra 15 mg / kg kūno svorio per parą. Rebetol reikia gerti kiekvieną dieną valgio metu, padalyta į dvi dalis (ryte ir vakare). Gydymo trukmė priklauso nuo to. būklė ir atsakas į gydymą ir gali trukti nuo 24 savaičių iki metų. Jei pasireiškia šalutinis poveikis, gali tekti koreguoti dozę. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Rebetol?
Veiklioji Rebetol medžiaga ribavirinas yra antivirusinis vaistas, priklausantis nukleozidų analogų klasei. Rebetol buvo sukurtas taip, kad trukdytų gaminti ar veikti virusinę DNR ir RNR, kurios būtinos virusams išgyventi ir daugintis. Vien tik Rebetol (vienas) yra neveiksmingas pašalinant iš organizmo hepatito C virusą.
Kaip buvo tiriamas Rebetol?
Suaugusiesiems Rebetol vartojimas buvo tirtas anksčiau negydytiems ir gydytiems pacientams:
- anksčiau negydytų pacientų Rebetol kartu su alfa-2b-interferonu buvo tiriamas 1744 pacientams ir kartu su peginterferonu alfa-2b-1580 pacientų. Be to, dviejuose tyrimuose buvo tiriamas Rebetol vartojimas kartu su bet kurio tipo interferonu 507 pacientams, sergantiems kartu ŽIV infekcija;
- gydomiems pacientams Rebetol kartu su alfa-2b-interferonu buvo tiriamas 345 pacientams, kuriems po ankstesnio vien tik interferono kurso buvo nustatytas recidyvas (kurio liga atsinaujino) po neaptinkamo hepatito C viruso kiekio;
- Rebetol kartu su peginterferonu alfa-2b taip pat buvo tiriamas 1354 pacientams, kuriems ankstesnis gydymas interferonu ir ribavirinu buvo nesėkmingas. Šiame tyrime dalyvavo pacientai, kurie nebuvo reagavę į ankstesnį gydymą, ir pacientai, kuriems buvo recidyvas.
Vaikams ir paaugliams nuo 3 iki 16 metų Rebetol kartu su interferonu alfa-2b buvo tirtas su 70 anksčiau negydytų pacientų.
Daugumoje tyrimų pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo viruso kiekis kraujyje prieš ir po 24 ar 48 gydymo savaičių, taip pat tolesnio vizito metu (po 24 savaičių). Kai kuriuose tyrimuose taip pat buvo nustatyti pagerėjimo požymiai sergant kepenų ligomis.
Kokia Rebetol nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Suaugusiesiems, kurie anksčiau nebuvo gydyti, Rebetol kartu su alfa-2b-interferonu buvo veiksmingesnis nei vienas alfa-2b-interferonas: tolesnio vizito metu (48 savaites) atsakas į kombinuotą gydymą nustatytas 41% tiriamųjų. 16% pacientų, vartojusių tik alfa-2b-interferoną. Rebetol buvo veiksmingesnis vartojant kartu su peginterferonu alfa-2b, nei derinant su alfa-2b-interferonu. Rebetol kartu su peginterferonu alfa-2b taip pat buvo veiksmingas gydant hepatitą C pacientams, sergantiems ŽIV infekcija.
Pacientams, kurie atsinaujino po ankstesnio gydymo interferonu, stebėjimo atsako dažnis buvo 37% vartojant Rebetol ir alfa-2b-interferoną ir 4% tik vartojant alfa-2b-interferoną.
Tiriant pacientus, kuriems ankstesnis kombinuotas gydymas nebuvo veiksmingas, maždaug penktadalis pacientų reagavo į naują gydymą Rebetol ir peginterferonu alfa-2b.
Vaikams ir paaugliams 49% pacientų reagavo į Rebetol ir alfa-2b-interferoną po 48 savaičių.
Kokia rizika siejama su Rebetol vartojimu?
Dažniausi Rebetol šalutiniai reiškiniai, vartojami kartu su alfa-2b-interferonu arba alfa-2b-peginterferonu (dažniausiai pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), yra virusinės infekcijos, faringitas (gerklės skausmas), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius). , neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, kovojantis su infekcija), hipotirozė (nepakankamas skydliaukės aktyvumas), anoreksija (apetito praradimas), depresija, nemiga, emocinis labilumas (nuotaikos pokyčiai), nerimas, sumažėjęs seilėtekis, galvos skausmas, galvos svaigimas, sumažėjusi koncentracija, kosulys, dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas), pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vėmimas, alopecija (plaukų slinkimas), niežulys, odos sausumas, bėrimas, mialgija (raumenų skausmas), artralgija (sąnarių skausmas), raumenų ir kaulų skausmas (skausmas) raumenų ir kaulų), injekcijos vietos reakcijos, įskaitant uždegimą, nuovargį, karščiavimą, šaltkrėtį, gripo simptomus zali, astenija (silpnumas), negalavimas, dirglumas, svorio kritimas ir sulėtėjęs augimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rebetol, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Rebetol negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) ribavirinui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims. Rebetol negalima skirti:
- nėščios ar krūtimi maitinančios moterys;
- pacientai, turintys rimtų sveikatos sutrikimų, įskaitant sunkią širdies, inkstų ar kepenų ligą;
- pacientai, turintys tam tikrų kraujo sutrikimų, turinčių įtakos hemoglobinui (raudonųjų kraujo kūnelių baltymui, kuris perneša deguonį visame kūne);
- pacientams, kuriems yra buvę imuninės sistemos sutrikimų arba kurie vartoja vaistus, mažinančius imuninės sistemos veiklą;
- vaikams ir paaugliams, kuriems anksčiau buvo sunkių psichinių ligų, ypač sunkios depresijos, minčių apie savižudybę ar bandymų nusižudyti.
Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kadangi gydymas Rebetol kartu su alfa interferonu gali sukelti nepageidaujamą poveikį, pvz., Depresiją, gydymo metu pacientus reikia atidžiai stebėti.
Kodėl Rebetol buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Rebetol nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant lėtinę hepatito C viruso infekciją, kaip kompleksinio gydymo su peginterferonu alfa-2b schema (suaugusiesiems), įskaitant gydymą. anksčiau negydytų pacientų, kuriems yra kliniškai stabili ŽIV infekcija arba alfa-2b interferonas (suaugusieji, vaikai nuo 3 metų ir paaugliai). Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Rebetol rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Rebetol:
1999 m. Gegužės 7 d. Europos Komisija suteikė „SP Europe“ „Rebetol“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2004 m. Gegužės 7 d. Ir 2009 m. Gegužės 7 d.
Visą „Rebetol“ EPAR versiją rasite čia
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Rebetol - ribaviriną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
