Kas yra Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB yra injekcinės suspensijos pavidalo vakcina. Produkto veikliosios medžiagos yra difterijos ir stabligės toksoidai (dar vadinami anatoksinais; jie yra toksinai, kurie chemiškai neturi toksinės galios), Bordetella kokliušas (bakterija, sukelianti kokliušą) inaktyvuota (ty negyva) ir hepatito B viruso dalys.
Kam vartojamas Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB vartojamas mažiausiai šešių savaičių kūdikiams skiepyti nuo difterijos, stabligės, kokliušo ir hepatito B.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB švirkščiamas giliai į raumenis, geriausia į šlaunį. Į rekomenduojamą skiepijimo grafiką įeina trys skiepijimai su mažiausiai keturių savaičių pertrauka per pirmuosius šešis gyvenimo mėnesius. Jei naujagimis gimimo metu nebuvo skiepytas nuo hepatito B. Tritanrix HepB galima skiepyti nuo aštuntos savaitės. Tose vietovėse, kuriose hepatitas B yra plačiai paplitęs, reikia tęsti skiepijimą gimstant, pradedant vartoti Tritanrix HepB. sulaukęs šešių savaičių amžiaus.
Prieš antrus gyvenimo metus rekomenduojama skiepytis revakcinacija.
Kaip veikia Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB yra vakcina. Vakcinos „moko“ imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) apsiginti nuo ligų. Tritanrix HepB sudėtyje yra nedidelis kiekis:
- bakterijų toksoidai, sukeliantys difteriją ir stabligę;
- B. kokliušas negyva visa, tai yra bakterija, sukelianti kokliušą;
- hepatito B viruso paviršiaus antigenas (paviršiuje esantys baltymai).
Kai naujagimis skiepijamas, jo imuninė sistema atpažįsta vakcinoje esančias bakterijų ir virusų dalis kaip „svetimas“ ir gamina antikūnus kovai su jomis. Vėliau, jei šis asmuo natūraliai liečiasi su bakterijomis ar virusais, jo imuninė sistema galės greičiau gaminti antikūnus. Tai padeda apsaugoti skiepytą asmenį nuo šių bakterijų ir virusų sukeltų ligų. Vakcina yra „adsorbuota“; tai reiškia, kad toksoidai ir hepatito B viruso dalys yra pritvirtintos prie aliuminio junginių, kad sukeltų geresnį imuninį atsaką. Paviršiniai hepatito B viruso antigenai gaminami naudojant vadinamąją „rekombinantinės DNR technologiją“, ty į mielę įterpiant geną (DNR), kuris tampa pajėgus gaminti baltymus.
Veikliosios Tritanrix HepB medžiagos Europos Sąjungoje (ES) jau keletą metų yra prieinamos kitose vakcinose.
Kaip buvo tiriamas Tritanrix HepB?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Tritanrix HepB poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Tritanrix HepB buvo tiriamas šešiuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 872 7–20 savaičių kūdikiai, kurie visi buvo skiepyti šiuo preparatu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gynybinių antikūnų susidarymas kūdikiams po pirmosios vakcinacijos serijos.
Vėlesniuose tyrimuose buvo tiriamas vakcinos poveikis jaunesniems kūdikiams ir antikūnų lygio palaikymas po skiepijimo.
Kokia Tritanrix HepB nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimai parodė, kad antikūnų apsaugą nuo difterijos, stabligės ir hepatito B sukėlė mažiausiai 98% kūdikių.Bent 92% kūdikių susidarė antikūnų apsaugos nuo kokliušo lygis.
Tolesni tyrimai parodė, kad pradėti skiepyti sulaukus šešių savaičių buvo tinkama ir kad antraisiais gyvenimo metais reikia skiepytis, kad būtų išsaugota apsauga.
Kokia rizika siejama su Tritanrix HepB vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, susiję su Tritanrix HepB (pastebėti daugiau nei 1 iš 10 vakcinų), yra mieguistumas, maitinimo problemos, karščiavimas, paraudimas, patinimas, skausmas, neįprastas verksmas ir irzlumas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tritanrix HepB, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Tritanrix HepB negalima vartoti kūdikiams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bet kuriai veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Taip pat jo negalima vartoti kūdikiams, kuriems po vakcinacijos nuo difterijos, stabligės, kokliušo ar hepatito B pasireiškė alerginės reakcijos. Tritanrix HepB vartojimą reikia atidėti kūdikiams, kuriems staiga pakilo temperatūra, ir vengti, jei vaikas sirgo encefalopatija (liga). smegenys).) dėl nežinomos priežasties per savaitę po ankstesnės vakcinacijos vakcina, kurioje yra kokliušo.
Kaip ir vartojant visas vakcinas, jei Tritanrix HepB vartojamas labai neišnešiotiems kūdikiams, yra apnėjos (trumpų pauzių kvėpavimo metu) pavojus. Tokiu atveju po vakcinacijos reikia stebėti kvėpavimą iki trijų dienų.
Kodėl Tritanrix HepB buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tritanrix HepB nauda yra didesnė už riziką, kurią kelia "aktyvus imunitetas nuo difterijos, stabligės, kokliušo ir hepatito B kūdikiams, vyresniems nei šešių savaičių amžiaus, ir rekomendavo išleisti". Tritanrix HepB rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Tritanrix HepB:
2006 m. Liepos 19 d. Europos Komisija išleido „GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „Tritanrix HepB“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje. Šis leidimas buvo atnaujintas 2001 m. Liepos 19 d. Ir 2006 m. Liepos 19 d.
Pilną Tritanrix HepB EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Tritanrix HepB - vakciną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
