Kas yra Rebif?
Rebif yra injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštuose ir užtaisuose. Švirkštuose yra 8,8, 22 arba 44 mikrogramai veikliosios medžiagos interferono beta-1a. Kasetėse iš viso yra 66 arba 132 mikrogramai beta-1a interferono ir jos yra skirtos daugkartiniam dozavimui per elektroninį purkštuvą, kurio dozė yra 8,8, 22 arba 44 mikrogramai.
Kam vartojamas Rebif?
Rebif skirtas recidyvuojančiai išsėtinei sklerozei (MS) gydyti. Tai išsėtinės sklerozės rūšis, kai pacientas kenčia nuo priepuolių (recidyvų), o po to-be simptomų. Įrodyta, kad vaistas nėra veiksmingas pacientams, sergantiems antrine progresuojančia IS (MS, pasireiškiančia po MS su recidyvais), nesant paūmėjimų. Rebif negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams, nes trūksta informacijos apie vaisto vartojimą. šios populiacijos vaistų.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Rebif?
Gydymą Rebif reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam MS gydymo patirties. Rekomenduojama Rebif dozė yra 44 mikrogramai tris kartus per savaitę, švirkščiama po oda (po oda). 22 mikrogramų dozė rekomenduojama pacientams, kurie netoleruoja didesnės dozės, ir 12–16 metų paaugliams.
Pirmą kartą pradedant gydymą Rebif, norint išvengti nepageidaujamų reakcijų, dozę reikia palaipsniui didinti, pirmąsias dvi savaites pradedant nuo 8,8 mikrogramų tris kartus per savaitę, po to kitas dvi savaites - po 22 mikrogramus tris kartus per savaitę. savaites. Gydymui pradėti yra specialios pakuotės su reikiamu švirkštų ar užtaisų skaičiumi. Kartu su užtaisais naudojamas elektroninis purkštuvas yra suprogramuotas tiekti teisingas Rebif dozes gydymo pradžioje ir standartinės dozės fazės metu.
Pacientas gali pats susišvirkšti Rebif, jei jis buvo tinkamai nurodytas. Gydytojas gali patarti pacientui prieš kiekvieną injekciją ir 24 valandas po injekcijos vartoti karščiavimą mažinantį analgetiką, kad palengvintų į gripą panašius simptomus, kurie gali pasireikšti kaip nepageidaujama gydymo reakcija. Visus pacientus reikia stebėti bent kartą per dvejus metus .
Kaip veikia Rebif?
IS yra nervų liga, kurios metu uždegimas sunaikina nervus dengiantį apsauginį apvalkalą. Tai vadinama demielinizacija. Veiklioji Rebif medžiaga, interferonas beta-1a, priklauso interferonų grupei. Interferonai yra medžiagos. organizmą, kad padėtų jam susidoroti su tokiomis atakomis kaip virusinės infekcijos. Rebif veikimo mechanizmas MS dar nėra visiškai suprantamas, tačiau beta interferonas ramina imuninę sistemą ir apsaugo nuo MS pasikartojimo.
Interferonas beta-1a gaminamas metodu, vadinamu „rekombinantinės DNR metodu“: jis gaminamas iš ląstelės, kuri buvo įterpta į geną (DNR), leidžiantį gaminti interferoną beta-1a. Interferono beta-1a analogas veikia taip pat, kaip ir natūralus beta interferonas.
Kaip buvo tiriamas Rebif?
Rebif buvo tirtas 560 pacientų, sergančių recidyvuojančia IS. Per pastaruosius 2 metus pacientai patyrė mažiausiai du recidyvus. Pacientai dvejus metus buvo gydomi Rebif (22 arba 44 mikrogramai) arba placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Vėliau tyrimas buvo pratęstas iki ketverių metų.
Pacientų recidyvų skaičius buvo laikomas pagrindiniu veiksmingumo rodikliu.
Rebif taip pat buvo tiriamas pacientams, sergantiems antrine progresuojančia IS. Šis tyrimas įvertino vaisto veiksmingumą užkertant kelią negalios progresavimui per trejus metus.
Bendrovė neatliko oficialių tyrimų su pacientais iki 16 metų. Tačiau ji pateikė informaciją iš paskelbtų tyrimų apie Rebif vartojimą 12–18 metų paaugliams.
Kokia Rebif nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Rebif veiksmingiau už placebą sumažino recidyvuojančių-remituojančių IS recidyvų skaičių. Recidyvas per dvejus metus sumažėjo maždaug 30%, vartojant tiek Rebif 22 mikrogramų, tiek 44 mikrogramų Rebif, palyginti su placebu, ir 22% (Rebif 22 mikrogramai) ir 29% (44 mikrogramų Rebif) per ketverius metus.
Tyrime, kuriame dalyvavo progresuojančia IS sergantys pacientai, reikšmingo poveikio neįgalumo progresavimui nepastebėta, tačiau recidyvo dažnis sumažėjo maždaug 30%. Tam tikras poveikis neįgalumo progresavimui buvo pastebėtas tik pacientams, kurie pranešė apie recidyvus per dvejus metus iki tyrimo pradžios.
Paskelbti tyrimai parodė, kad 12–18 metų pacientų recidyvų dažnis sumažėjo. Šis sumažėjimas gali būti susijęs su gydymu Rebif.
Kokia rizika siejama su Rebif vartojimu?
Dažniausi Rebif šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra į gripą panašūs simptomai, neutropenija, limfopenija ir leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), anemija (sumažėjęs raudonos), galvos skausmas, uždegimas ir kitos reakcijos injekcijos vietoje, taip pat padidėjęs transaminazių (kepenų fermentų) kiekis. Panašus šalutinis poveikis pastebėtas ir nepilnamečiams. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rebif, sąrašą galima rasti brošiūroje.
Rebif negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) natūraliam arba rekombinantiniam beta interferonui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Gydymo Rebif negalima pradėti nėštumo metu. Pacientams, kurie gydymo metu pastoja. Jie turi pasitarti su gydytoju , Rebif negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia depresija ar nusižudžiusiems.
Kodėl Rebif buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Rebif nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant recidyvuojančius IS pacientus, todėl rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Rebif:
1998 m. Gegužės 4 d. Europos Komisija suteikė Serono Europe Limited „Rebif“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m. Gegužės 4 d. Ir 2008 m. Gegužės 4 d.
Norėdami gauti pilną Rebif EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Rebif - beta -1a interferoną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
.jpg)
.jpg)
